ارزیابی پارامترهای آکوستیکی صوت در کودکان مبتلابه شکاف کام ترمیم‌شده با VPI ماندگار و کودکان شکاف کام ترمیم نشده در مقایسه با کودکان نرمال در شهر زاهدان سال 1397

علل زیادی برای ایجاد اختلال صدا وجود دارد(۱)اختلال صدا می‌تواند یک ضایعه ارگانیکی ،عملکردی و روان‌پزشکی باشد. (2)

در سرتاسـر عمـر، صداسـازی فـرد غالباً بازتـابی از وضعیت عاطفی اوست و احساسات افراد را می‌توان از طریـق صدای آن‌ها تشخیص داد (3) از فاکتورهای اصلی ارتباط کلامی صدا می‌باشد که دارای اهمیت عـاطفی، اجتمـاعی و اقتصـادی بوده و با افزایش وابستگی صدا به رضـایت اجتمـاعی و شـغلی، فرد متحمل اثرات مخرب بیشـتری خواهـد بـود (4)درنتیجـه اختلال صدا نیز مانند سایر مشـکلات و بیماری‌های جسـمی ممکن است پیامدهای عـاطفی بـه همـراه داشـته باشـد (5)و بیماران مبتلابه اختلال صدا مشکلات روان‌شناختی و عاطفی را به‌عنوان پیامد مستقیم مشکل خود گزارش داده‌اند (6-7)ایـن بیماران نه‌تنها در زنـدگی حرفه‌ای بلکـه در زنـدگی روزانـه و شخصی خود نیز مشکلات اجتماعی، ارتباطی، جسمی و عاطفی را تجربه می‌کنند (8-9 .(

ارزیابی اختلالات صدا می‌تواند از طرق مختلفی انجام شود این ارزیابی از طریق شنیدن توسط آسیب‌شناس گفتار و زبان یا متخصص گوش حلق بینی پرکاربردترین شیوه ارزیابی درکی صدا می‌باشد می‌توان از ارزیابی آکوستیکی صدا جهت ثبت اطلاعات قبل و پس از انجام درمان به‌منظور فهم بهتر پاتوفیزیولوژی تولید صدا و پیگیری میزان پیشرفت و بهبودی بیمار به‌صورت عینی استفاده نمود(10)تجزیه‌وتحلیل آکوستیکی صدا شامل چندین پارامتر می‌گردند 1)متوسط فرکانس پایه (F0=fundamental frequency) که نشانگر میزان زیروبمی عادتی و میزان فشار صوتی( SPL=sound pressure) که بیانگر میزان بلندی می‌باشد 2(آشفتگی فرکانس (jitter) و آشفتگی دامنه نوسان (shimmer)و نسبت هارمونی به نویز(H/N)جهت بررسی کیفیت صدا و3) حداکثر میزان زمان آواسازی(MPT) جهت ارزیابی حداکثر توانایی‌های صوتی فرد.(11)تغییرات سیستماتیک f0می‌تواند به‌عنوان نتیجه استرس یا زیروبمی صدا که در گفتار ذاتی رخ می‌دهد باشد این تغییرات بر ارزیابی‌های آکوستیکی f0 تأثیر می‌گذارند بنابراین ارزیابی بالینی f0، jitter،shimmer معمولاً در طول تولید واکه پایدار انجام می‌شود .آکوستیکی‌ترین صدا، واکه /a/می‌باشد (12-13)

شکاف کام یکی از شایع‌ترین ناهنجاری‌های مادر زادی ست که در منطقه فک و صورت اتفاق می افتد و به‌طورجدی ای بر روی گفتار فرد تأثیر می‌گذارد.(15)

تشخیص اولیه وجود شکاف، نگرانی زیادی برای والدین به همراه می‌آورد. والدین زمانی که از مشکلات پزشکی اولیه کودک خودآگاهی می‌یابند، روی برنامه درازمدت درمانی آن متمرکز می‌شوند و اولین سؤالات آن‌ها دربرگیرنده نگرانی از توانایی‌های ارتباطی کودکشان است(16)

 رایج‌ترین شکاف ،شکاف کام اولیه و ثانویه می‌باشد

که ناهنجاری در تشدید خیشومی و خروج خیشومی را نشان می‌دهد که نتیجه ناقص بسته شدن دریچه کامی حلقی در طول گفتار می‌باشد،این ناهنجاری با عنوان 'VPI' شناخته‌شده است و تأثیر چشم‌گیری بر وضوحیت گفتار دارد (17)نارسایی دریچه کامی حلقی (VPI) یکی از شایع‌ترین مشکلات باقیمانده در عمل‌ترمیم شکاف کام است (15)در کنار بیش خیشومی و خروج خیشومی ، تعدادی از بیماران مبتلابه شکاف کام ، دارای رفتارهای جبرانی گسترده‌ای هستند که با عنوان 'خطاهای تولید جبرانی' شناخته‌شده‌اند که این اختلالات تولیدی نسبت به VPI تأثیر شدیدتری بر روی قابلیت فهم گفتار وپارامتر های آکوستیکی می‌گذارند (18-14)

در بین مشکلات گفتاری متعدد این کودکان، تولید جبرانی نگرانی عمده آسیب‌شناسان گفتار است؛ چراکه این خطاها در جایگاه‌هایی در مسیر صوتی تولید می‌شوند که نباید تولید شوند. این مسئله ارزیابی انسداد دریچه کامی - حلقی را مشکل می‌کند. خطاهای تولید جبرانی به‌زودی در طی فرایند فراگیری گفتار آموخته می‌شوند. اعتقاد بر آن است که این خطاها ناشی از راهکارهایی هستند که کودک دچار شکاف کام برای جبران عملکرد مشکلات ساختاری به وجود آمده به علت شکاف، به کار می‌گیرد. این خطاها درنهایت در مجموعه واجی کودک باقی می‌مانند و قسمتی از مجموعه آوایی کودک می‌شوند. این خطاها شامل انسدادی چاکنایی، انسدادی حلقی، سایشی حلقی، مرکب حلقی، سایشی خیشومی خلفی و انسداد خلفی میانی کام هستند. انسدادی چاکنایی تولید یک همخوان انسدادی واکدار با جایگاه تولید در چاکنای است. انسدادی حلقی تولید یک همخوان زبانی- حلقی واکدار یا بیواک است که پایه زبان با دیواره خلفی حلق تماس پیدا می‌کند. سایشی حلقی تولید یک همخوان زبانی - حلقی واکدار یا بیواک، با سایشی در حلق می‌باشد. مرکب حلقی ترکیب سایشی حلقی و انسدادی چاکنایی است. سایشی خیشومی خلفی سایشی کامی - حلقی نیز نامیده می‌شود که زبان به عقب حرکت می‌کند تا به بسته شدن دریچه کامی- حلقی کمک کند و نرم‌کام نیز به دیواره خلفی حلق نزدیک می‌شود اما با آن تماس پیدا نمی‌کند. درنتیجه هوا در قسمت دریچه فشرده می‌شود و سایش خرخر شنیده می‌شود. انسداد خلفی میانی کام یک همخوان انسدادی واکدار یا بی‌واک است که جایگاهی نزدیک به قسمت میانی کام دارد(19)

فرضیه‌ای وجود دارد مبنی بر اینکه به‌کارگیری بعضی از مکانیسم‌های جبرانی برای سازگاری با VPI جهت کاهش پر خیشومی و افزایش بلندی صدا فشار بیشتری را بر حنجره وارد می‌کند و درنتیجه می‌توانند منجر به اختلالات صوتی گردند (20-24) ازجمله این موارد می‌توان به تولید جبرانی به‌ویژه انسدادهای حنجره‌ای و تلاش برای افزایش بلندی صدا اشاره کرد این مکانیسم‌ها در تلاش هستند تا دریچه جایگزین را برای کنترل جریان هوا ایجاد کنند (22)افزایش فشار تنفسی ،واکدار کردن نامناسب صداها و نفس آلودگی نیز در این افراد می‌توانند نمودی از ایجاد مشکلات صوتی باشد(25) ازجمله اختلالات ارگانیکی صوتی می‌توان به موارد پرخونی ،هایپر پلازی پوشش تارهای صوتی،التهاب مزمن ، ندول های صوتی دوطرفه و ادم تارهای صوتی اشاره کرد (24)کودکان با شکاف کام در  معرض خطر بیشتری برای رشد ندول های صوتی به‌عنوان نتیجه پرکاری حنجره‌ای می‌باشند(26-27)ازجمله اختلالات صوتی عملکردی بیان‌شده در افراد دارای شکاف کام، می‌توان استفاده عادتی از تارهای صوتی به‌عنوان تولیدکننده‌ها ، فقدان تغییرات مناسب بلندی و تون مناسب ،الگوی صوتی مونوتون ،نفس آلودگی ،گرفتگی صدا ، عادات نادرست آواسازی ، انتشار تنش به عضلات حلقی و حنجره‌ای در طول تولید حنجره‌ای ،فرکانس پایه بالاتر در جنس مذکر ،فرکانس پایه پایین‌تر در جنس مؤنث ،سندروم صوت یکنواخت و آواسازی آسپیره را نام برد (24-25)

در مطالعه‌ای که در سال  1989 توسط  Zajac  و همکاران با عنوان'اختلالات صدا در کودکان با خیشومی شدگی قابل درک و نفس آلودگی صدا'انجام شد  اختلالات صوتی در بیماران مبتلابه VPI موردمطالعه قرار گرفت آن‌ها تجزیه‌وتحلیل آکوستیکی صدای بیماران را انجام دادند و ارتباط معناداری را بین میزان بالای غیرطبیعی jitter و hyper nasality  یافتند (28)  در مطالعه‌ای که در سال 2014 توسط marco guzman و همکارانش بر روی 30 کودک (15 دختر و 15 پسر )با صدای ادراکی نرمال انجام شد در این مطالعه پارامترهای صوتی‌ای اعم از f0 وjitter وshimmer و  نسبت هارمونی به نویز (H/N )و SFF وCPPو... را در تکالیف کشیده گویی واکه‌های /a/،/i/،/u/ و خواندن یک متن مشخص و خواندن آهنگ بررسی شد مقدار فرکانس پایه در تولید واکه‌ی /a/در پسران 40.69±233.25 و در دختران 27.45±248.25 گزارش داده شد. مقدار jitter در پسران 0.24±0.56 و در دختران 0.28±0.48 و مقدار shimmer  در پسران 2.71±8.04 و در دختران 3.79±7.12 و نسبت هارمونی به نویز در پسران 3.38±14.38 و در دختران 3.90±14.8 گزارش‌شده است(29) در مطالعه‌ای که در سال2009 توسطHamming  و همکاران با 'عنوان نفس آلودگی صدا در کودکان با شکاف کام 'انجام شد نشان داده شد که رابطه‌ای بین وجود VPI و گرفتگی صدا در کودکان 3 تا 7 ساله با شکاف کام حتی با VPI شدید وجود ندارد و میزان گرفتگی صدا به افزایش سن در این گروه بستگی ندارد (22) در مطالعه‌ای که در سال 2008 توسطVan lierde  و همکاران با عنوان 'شکاف کام و ناهنجاری های چهره ای و تاثیر آن بر روی گفتار و تشدید کودک' انجام شد ویژگی‌های کیفیت صوتی را در کودکان 8 تا 12 ساله دارای شکاف کام و پر خیشومی خفیف را با یک رویکرد چند پارامتری موردبررسی قراردادند نتایج تحقیق آن‌ها نشان داد که در پسران به‌طورکلی کیفیت صوتی به‌صورت خفیفی گرفته می‌باشد درحالی‌که در دختران کیفیت صوتی طبیعی وجود دارد هم‌چنین فرکانس پایه در این کودکان پایین‌تر از کودکان طبیعی گزارش شد . بر اساس این مطالعه این فرضیه که هر چه شدت و نوع شکاف کام بیشتر باشد مشکلات صوتی افزایش میابد ،تائید نشد(23) در مطالعه‌ای که در سال 2015 توسط Rocio Villafuerte-Gonzalez  و همکاران با عنوان 'بررسی آکوستیکی صدا در کودکان با شکاف کام با VPI ماندگار' انجام شد .این مطالعه بر روی 28 کودک (14کودک با شکاف لب و کام یک‌طرفه‌ی ترمیم‌شده با VPI  ماندگار و 14 کودک نرمال با همسانی ازنظر سن و جنس )صورت گرفت ارزیابی‌های آکوستیکی صدا ازجمله فرکانس پایه ، جیتر و شیمر بین دو گروه مورد مقایسه قرار گرفت یافته‌ها نشان داد فرکانس پایه پسران بیمار در مقایسه با پسران گروه کنترل به‌صورت قابل‌توجهی بیشتر بوده است بدون در نظر گرفتن جنسیت شیمر گروه بیمار به‌صورت قابل‌توجهی بالاتر بوده است علاوه بر این بدون در نظر گرفتن جنسیت آشفتگی دامنه نوسان در بیماران همراه با VPI به‌صورت قابل‌توجهی بیشتر است (14) در مطالعه‌ای که در سال 1392 توسط علی‌محمد زاده و همکاران با عنوان 'بررسی شاخص های صوت کودکان مبتلا به کم شنوایی شدید تا عمیق 6 تا 11 سال' انجام شد شاخص‌های آکوستیکی صوت برای گروه شاهد این مطالعه که شامل 15 دختر و 12 پسر  بدون هیچ سابقه‌ی اختلالات صوتی و تشدیدی و نقایص آناتومیکی مجاری صوتی بودند اندازه‌گیری شد در این مطالعه پارامترهای صوتی اعم از F0،jitter،shimmer،نسبت هارمونی به نویز (H/N)و ... بررسی شد . مقدار فرکانس پایه 27.60±294.90 گزارش داده شد. مقدار jitter 0.63±1.02 و مقدار shimmer  2.14±5.95 و نسبت هارمونی به نویز 0.03±0.15 گزارش‌شده است(30) در مطالعه‌ای که در سال 1390 توسط فریبا مجیری و همکاران انجام شد در این مطالعه 80 کودک (48 کودک در گروه کنترل و 32 کودک دارای VPIمورد ارزیابی قرار گرفتند این کودکان واکه /a/  را برای حداقل 4 ثانیه کشیدند و سپس F0،jitter  و shimmer صداهای ضبط‌شده مورد تجزیه‌وتحلیل قرار گرفت یافته‌ها نشان داد که تفاوت معناداری بین میانگین فرکانس پایه ،جیتر و شیمر در دو گروه کودکان دارای VPI  و طبیعی 4 تا 8 ساله وجود نداشت (31)

با توجه به وجود تناقضات بسیار در نتایج تحقیقات گذشته مبنی بر وجود ارتباط بین VPIو ویژگی‌های صوتی هنوز این سؤال مطرح است:که آیا ارتباطی بین VPI  و ویژگی‌های صوتی وجود دارد یا خیر ؟ بنابراین اندازه‌گیری دقیق و ابزاری از ویژگی‌های آکوستیکی در بیماران با VPI،اطلاعات دقیق و کامل‌تری از ویژگی‌های صوتی را نشان می‌دهد.درصورتی‌که ارتباط مثبتی بین وجود VPI و ویژگی‌های صوتی وجود داشته باشد ، می‌تواند تأییدیه‌ای برای اثبات وجود ارتباط بین فعالیت‌های حنجره‌ای و دریچه کامی حلقی باشد در این صورت می‌توان از اقدامات پیشگیرانه در مواجهه با مشکلات صوتی برآمد و هم‌چنین می‌تواند در برنامه‌ی درمانی این بیماران تأثیرگذار باشد.

- میانگین F0در کودکان مبتلابه شکاف کام ترمیم‌شده و ترمیم نشده باVPI  ماندگارنسبت به کودکان طبیعی بالاتر است.

- میانگین jitter در کودکان مبتلابه شکاف کام ترمیم‌شده و ترمیم نشده باVPI  ماندگار نسبت به کودکان طبیعی بالاتر است.

- میانگین  shimmerدر کودکان مبتلابه شکاف کام ترمیم‌شده و ترمیم نشده باVPI  ماندگارنسبت به کودکان طبیعی بالاتر است.

- میانگین H/N در کودکان مبتلابه شکاف کام ترمیم‌شده و ترمیم نشده باVPI  ماندگار نسبت به کودکان طبیعی پایین تر است.

- میانگین MPT در کودکان مبتلابه شکاف کام ترمیم‌شده و ترمیم نشده باVPI  ماندگار نسبت به کودکان طبیعی پایین تر است.

- میانگین DSI در کودکان مبتلابه شکاف کام ترمیم‌شده و ترمیم نشده باVPI  ماندگار نسبت به کودکان طبیعی پایین تر است.

ارزیابی پارامترهای آکوستیکی در کودکان مبتلابه شکاف کام ترمیم‌شده با VPI  ماندگار و کودکان شکاف کام ترمیم نشده در مقایسه با کودکان نرمال 

-اندازه گیری پارامترهای آکوستیکی(فرکانس پایه ،جیتر ،شیمر،نسبت هارمونی به نویز و حداکثر زمان آواسازی  و (Dysphonia Severity Index )DSI) در کودکان مبتلابه شکاف کام ترمیم‌شده باVPI  ماندگار، کودکان مبتلا به شکاف کام ترمیم نشده همراه با VPI و کودکان طبیعی

-مقایسه میانگین هر یک از پارامترهای آکوستیکی(فرکانس پایه ،جیتر ،شیمر،نسبت هارمونی به نویز و حداکثر زمان آواسازی  و DSI) در کودکان مبتلابه شکاف کام ترمیم‌شده باVPI  ماندگار و  کودکان طبیعی

-مقایسه میانگین هر یک از پارامترهای آکوستیکی(فرکانس پایه ،جیتر ،شیمر،نسبت هارمونی به نویز و حداکثر زمان آواسازی  و DSI) در کودکان مبتلابه شکاف کام ترمیم‌شده باVPI  ماندگار  با  کودکان مبتلا به شکاف کام ترمیم نشده همراه با VPI

-مقایسه میانگین هر یک از پارامترهای آکوستیکی(فرکانس پایه ،جیتر ،شیمر،نسبت هارمونی به نویز و حداکثر زمان آواسازی  و DSI) در کودکان مبتلابه شکاف کام ترمیم‌نشده همراه باVPI  با  کودکان طبیعی

کلینیک های گفتاردرمانی بیمارستان ها، مراکز تحقیقاتی - درمانی شکاف کام 

:

فرکانس پایه که نشانگر میزان ارتعاش تارهای صوتی است را می‌توان حین تولید واکه های کشیده یا در حین خواندن یک متن اندازه‌گیری نمود(20)

JITTERو SHIMMER:

در حین ارتعاش ممتد و مستمر که در حین کشیدن یک واکه رخ می‌دهد تارهای صوتی مختصر انحراف جزئی از فرکانس پایه را نشان می‌دهند و دامنه از یک چرخه به دیگری انتقال پیدا می‌کند به این پدیده آشفتگی فرکانسی(JITTER) گفته می‌شود و حال اگر این آشفتگی در میدان نوسان رخ دهد پدیده آشفتگی دامنه(SHIMMER) بروز می‌نماید(20)

MPT:

حداکثر میزان آواسازی عبارت است از میزان حداکثر زمانی که فرد می‌تواند یک‌صدا را با یک‌نفس بکشد این شاخص جهت اندازه‌گیری میزان کنترل آواسازی و حمایت تنفسی به کار می‌رود(21-20)

VPI:

دریچه کامی حلقی (VP:velopharyngeal)برای قطع جریان هوا ،ایجاد فشار  هوا و تولید صداها از طریق حفره دهانی به کار می‌رود . در اثر بی‌کفایتی این دریچه به هر دلیلی ناتوانی در ایجاد فشار هوا در حفره دهانی و درنتیجه پر خیشومی و ناتوانی در تولید بسیاری از هم‌خوان‌ها ایجاد می‌گردد (22-23)

 مقطعی‌ای از نوع توصیفی تحلیلی

بیماران شکاف کام درمان نشده بیمارستان‌های تحت پوشش دانشگاه علوم پزشکی زاهدان

با در نظر گرفتن 0.05=α و 0.2=βو اطلاعات به دست آمده از مطالعات قبلی (14-29)و فرمول مقایسه میانگین ها حجم نمونه از 10 نفر تا بیش از 100 نفر در هر گروه متغیر بود لذا با توجه به چگونگی در دسترس بودن بیماران و حجم کار در هر گروه تقریبا 60 نفر و مجموعا 180 نفر مورد مطالعه قرار خواهند گرفت .

در دسترس

همه‌ی داده‌ها توسط میکروفن ضبط‌شده و توسط برنامه PRAAT مورد تجزیه‌وتحلیل قرار می‌گیرد و مقدار MPT  توسط کرونومتر و مقدار CV به وسیله ی اسپیرومتراندازه‌گیری می‌شود

درنهایت این اطلاعات توسط برنامه‌ی SPSS مورد تجزیه‌وتحلیل آماری قرار می‌گیرد

افراد موردمطالعه شامل 60 کودک شکاف کام ترمیم نشده  و 60 کودک با شکاف کام ترمیم‌شده همراه با نارسایی دریچه‌ی کامی حلقی (VPI) که تا آن زمان هیچ گونه درمان گفتاردرمانی دریافت نکرده اند و 60 کودک نرمال بدون مشکل VPI در محدوده سنی 6 تا 12 سال انتخاب می‌شوند و در دو رده سنی 6 تا 8، 9 تا 12 مورد مطالعه قرار خواهند گرفت. محدوده سنی در این مطالعه بر اساس مطالعات پیشین می‌باشد که در این محدوده سنی به‌منظور اطمینان از انطباق مناسب در طول ارزیابی‌های آکوستیکی و برای جلوگیری از تغییرات صدا به‌عنوان یک نتیجه از بلوغ انتخاب شد.افراد موردمطالعه از کلینیک گفتاردرمانی در شهر زاهدان انتخاب می‌شوند

معیارهای ورود و خروج هر گروه از مطالعه همان‌طور که در قسمت‌های قبل توضیح داده شد قبل از ارزیابی چک می‌شوند و به افراد توضیح داده می‌شود که اطلاعات آن‌ها محرمانه خواهد ماند

ابتدا در محیطی با نویز کمتر از 40 دسی‌بل بیمار روی صندلی بالینی می‌نشیند سپس میزان هایپرنیزالیتی کودک موردبررسی قرار می‌گیرد که این ارزیابی به‌وسیله نیزومتر انجام می‌شود و طبق معیارهای ورود و خروج افراد با هایپرنیزالیتی خفیف از مطالعه حذف می‌شوند در ادامه به کودک آموزش داده می­شود که واکه /a/ را پس از یک‌دم عمیق به‌صورت ممتد تا حد امکان بکشد که این میزان کمتر از 5 ثانیه نباشد سپس میکروفون انتخاب‌شده(با مشخصات ........)را در فاصله 10 سانتی‌متری لب و با زاویه 30 درجه نسبت به دهان بیمار قرار می‌دهیم از کودک می‌خواهیم 3 بار واکه‌ی /a/ را به شیوه‌ی آموزش داده‌شده تولید کند صدای ضبط‌شده را با استفاده از نرم‌افزار Praat مورد تجزیه‌وتحلیل قرار می‌دهیم و پارامترهای آکوستیکی (F0 ، jitter ، shimmer ، H/N و VOT _ Pa وSTR) را محاسبه می‌کنیم و VC(Vital capacity)را به وسیله ی اسپیرومتر اندازه گرفته و مقدار DSI را طبق فرمول محاسبه میکنیم.

DSI = 0/289(shimmer) + 0/0001(VC) –0/059 (STR) –13/278 (VOT_Pa)

برای جمع‌آوری داده‌های کودکان نرمال با مراجعه به دو مهدکودک و دو مدرسه‌ی ابتدایی(دخترانه و پسرانه) در شهر زاهدان مراجعه می‌کنیم و پس از بررسی معیارهای ورود و خروج کیس های همسان ازنظر سن و جنس با گروه بیمار را وارد مطالعه کرده و به شیوه‌ی ذکرشده پارامترهای آکوستیکی را محاسبه می‌کنیم.

برای توصیف داده ها از شاخص های مرکزی پراکندگی (میانگین و انحراف معیار) و برای تحلیل داده ها در صورت توزیع نرمال  از آزمون آنالیز واریانس یکطرفه به همراه آزمون های تعقیبی مناسب استفاده خواهد شد در غیر این صورت(نبود توزیع نرمال) از آزمون های ناپارامتری معادل آن(کروسکال والیس) استفاده خواهد شد.

راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش‌های علوم پزشکی 

دارای آزمودنی انسانی  در جمهوری اسلامی ایران

1. هدف اصلی هر پژوهش‌باید ارتقای سلامت انسان‌ها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد.
2. در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنی‎ها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می‌گیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کارآزمایی‌های بالینی  بر روی بیماران یا داوطلب‌های سالم نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است.
3. پژوهش بر انسان فقط در صورتی توجیه‌پذیر است که منافع بالقوه‌ی آن برای هر فرد آزمودنی بیش‌تر از خطرهای  آن باشد. در پژوهش‌های دارای ماهیت غیر درمانی، سطح آسیبی که آزمودنی در معرض آن قرار می‌گیرد نباید بیش‌تر از آن‌چه باشد که مردم عادی در زندگی روزمره‌ی خود با آن مواجه می‌شوند. حصول اطمینان از این امر برعهده‌ی طراحان، مجریان و همکاران پژوهش و تمامی شوراهای بررسی یا پایش‌کننده‌ی پژوهش از جمله کمیته‌ی اخلاق در پژوهش‌ است.
4. مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینه‌ی پایین‌تر و/ یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود.
5. قبل از آغاز هر پژوهش پزشکی ، باید اقدامات  اولیه جهت به حداقل رساندن زیان احتمالی وارده به آزمودنی‌ها و تامین سلامت آن‌ها انجام گیرد.
6. در کارآزمایی های بالینی دوسوکور  که آزمودنی از ماهیت دارویی یا مداخله‌ای که برای وی تجویز شده بی‌اطلاع است، پژوهشگر باید تدابیر لازم جهت کمک‌رسانی به آزمودنی در صورت لزوم و در شرایط اضطراری را تدارک ببیند.
7. اگر در حین اجرای پژوهش مشخص شود که خطرات شرکت در این پژوهش برای آزمودنی‌ها بیش از فواید بالقوه‌ی آن است، باید آن پژوهش بلافاصله متوقف شود.
8. طراحی و اجرای پژوهش‌هایی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می‌گیرند، باید منطبق با اصول علمی پذیرفته شده بر اساس دانش روز و مبتنی بر مرور کامل منابع علمی موجود و پژوهش‌های قبلی آزمایشگاهی، و  در صورت لزوم،  حیوانی مناسب باشد. مطالعات حیوانی باید با رعایت کامل اصول اخلاقی کار با حیوانات آزمایشگاهی انجام شوند.
9. در پژوهش‌های پزشکی که ممکن است به محیط زیست آسیب برسانند، باید احتیاط‌های لازم در جهت حفظ و نگهداری و عدم آسیب رسانی به محیط ریست انجام گیرد.
10. هر پژوهشی باید بر اساس و منطبق بر یک طرح‌نامه (پروپوزال) به انجام برسد. در کارآزمایی‌های بالینی باید علاوه بر طرح نامه، دستورالعمل (پروتکل) نیز تهیه و ارائه شود. طرح‌نامه و دستورالعمل باید شامل تمامی اجزای ضروری باشد. از جمله بخش ملاحظات اخلاقی، اطلاعات مربوط به بودجه، حمایت کننده‌ها، وابستگی‌های سازمانی، موارد تعارض منافع بالقوه‌ی دیگر، مشوق‌های شرکت کنندگان، پیش بینی درمان و یا جبران خسارت افراد آسیب دیده در پژوهش .در مواردی که لازم است رضایت‌نامه‌ی آگاهانه به‌صورت کتبی اخذ شود، فرم رضایت‌نامه باید تدوین و به طرح‌نامه پیوست شده باشد. پیش از تصویب یا تأیید طرح‌نامه از سوی کمیته‌ی مستقل اخلاق در پژوهش، نباید اجرای پژوهش شروع شود.
11. کمیته‌ی اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرح‌نامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرح‌‌ها را در حین و بعد از اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیته‌ی اخلاق درخواست می‌شود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود.    
12. انتخاب آزمودنی‌های بالقوه از میان جمعیت بیماران یا هر گروه جمعیتی دیگر، باید منصفانه باشد، به‌نحوی که توزیع بارها (خطرات یا هزینه‌ها) و منافع شرکت در پژوهش، در آن جمعیت و کل جامعه، تبعیض‌آمیز نباشد.
13. کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا می‌شود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه‌ی کتبی غیر ممکن یا قابل صرف‌نظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیته‌ی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیته‌ی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود.
14. اگر در طول اجرای پژوهش تغییری در نحوه اجرای پژوهش داده شود یا اطلاعات جدیدی به دست آید که احتمال داشته باشد که بر تصمیم آزمودنی مبنی بر ادامه‌ی شرکت در پژوهش تاثیر گذار باشد، باید موضوع به اطلاع کمیته‌ی اخلاق رسانده شود و در صورت موافقت کمیته با ادامه‌ی پژوهش، مراتب به اطلاع آزمودنی رسانده شود و رضایت آگاهانه مجددا اخذ گردد.
15.  پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذشده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهش‌های پزشکی، اعم از درمانی و غیردرمانی، پژوهشگر موظف است فرد در نظر گرفته شده به‌عنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که می‌توانند در تصمیم‌گیری او مؤثر باشند، به‌نحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است به‌کار گرفته شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروه‌مورد یا شاهد)، منابع تأمین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی، وابستگی  سازمانی پژوهشگر، و فواید و زیان‌هایی که انتظار می‌رود مطالعه در بر داشته باشد. هم‌چنین، هر آزمودنی باید بداند که می‌تواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید درباره‌ی خطرات و زیان‌های بالقوه‌ی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر هم‌چنین باید به تمامی سؤالات و دغدغه‌های این افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. این موارد باید در رضایت‌نامه‌ی آگاهانه منعکس شود.
16. پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن تهدید، اغوا، فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودنی می‌شود. به فرد باید فرصت کافی برای مشاوره با افرادی که مایل باشد – نظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده - داده شود. هم‌چنین، در پژوهش‌هایی که پژوهشگر مقام سازمانی بالاتری نسبت به آزمودنی  داشته باشد، دلایل این شیوه‌ی جذب آزمودنی، باید توسط کمیته‌ی اخلاق  تأیید شود، در این موارد شخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند.
17. پژوهشگر ارشد مسؤول مستقیم ارائه‌ی اطلاعات کافی و به زبان قابل فهم برای آزمودنی ، اطمینان از درک اطلاعات ارائه شده، و اخذ رضایت آگاهانه است. در مواردی که بنا به‌دلیلی، نظیر زیاد بودن تعداد آزمودنی‌ها، این اطلاع‌رسانی از طریق شخص دیگری انجام می‌گیرد، این پژوهشگر ارشد است که مسؤول انتخاب فردی آگاه و مناسب برای این کار و حصول اطمینان از تأمین شرایط مذکور در این بند است.
18. در پژوهش‌هایی که از مواد بدنی (شامل بافت‌ها و مایعات بدن انسان)  یا داده‌هایی استفاده می‌شود که هویت صاحبان آن‌ها معلوم یا قابل کشف و ردیابی است، باید برای جمع‌آوری، تحلیل، ذخیره‎سازی و /یا استفاده‌ی مجدد از آن‌ها رضایت آگاهانه گرفته شود. در مواردی که اخذ رضایت غیرممکن باشد یا اعتبار پژوهش را خدشه‌دار کند، می‌توان در صورت بررسی مورد و تصویب کمیته‌ی اخلاق ، از داده‌ها یا مواد بدنی ذخیره شده، بدون اخذ رضایت آگاهانه استفاده کرد.
19. عدم قبول شرکت در پژوهش، یا ادامه ندادن به همکاری، نباید هیچ‌گونه تأثیری بر خدمات درمانی که در همان مؤسسه – نظیر بیمارستان – به فرد ارائه می‌شود، داشته باشد. این موضوع باید در فرایند اخذ رضایت آگاهانه، به آزمودنی اطلاع داده شود.
20. در مواردی که آگاه کردن آزمودنی درباره‌ی جنبه‌ای از پژوهش باعث کاهش اعتبار پژوهش می شود، ضرورت اطلاع‌رسانی ناکامل از طرف پژوهشگر باید توسط کمیته‌ی اخلاق تأیید شود. بعد از رفع عامل این محدودیت، باید اطلاع‌رسانی کامل به آزمودنی انجام گیرد.
21. برخی از افراد یا گروه‌هایی از مردم، نظیر ناتوانان ذهنی، کودکان، جنین و نوزاد، بیماران اورژانسی، یا زندانیان‌که ممکن است به‌عنوان آزمودنی در پژوهش شرکت کنند، نمی‌توانند برای دادن رضایت، آگاهی یا آزادی لازم را داشته باشند. این افراد یا گروه‌ها آسیب‌پذیر دانسته می‌شوند و باید مورد حفاظت ویژه قرار گیرند.
22.  از گروه‌های آسیب‌پذیر هیچ‌گاه نباید (به دلایلی چون سهولت دسترسی ) به عناون آزمودنی ترجیحی استفاده شود. پژوهش پزشکی با استفاده از گروه‌ها یا جوامع آسیب‌پذیر تنها در صورتی موجه است که با هدف پاسخگویی به نیازهای سلامت و اولویت‌های همان گروه یا جامعه طراحی و اجرا شود و احتمال معقولی وجود داشته باشد که همان گروه یا جامعه از نتایج آن پژوهش سود خواهد برد.
23. در پژوهش بر روی گروه‌های آسیب‌پذیر، وظیفه‌ی اخذ رضایت آگاهانه مرتفع نمی‌شود. در مورد افرادی که سرپرست قانونی دارند، پژوهشگر موظف است که علاوه بر اخذ رضایت آگاهانه از سرپرست قانونی، متناسب با ظرفیت خود فرد، از وی رضایت آگاهانه اخذ کند. در هر حال، باید به امتناع این افراد از شرکت در پژوهش احترام گذاشته شود.
24. اگر در حین اجرای پژوهش، آزمودنی دارای ظرفیت، ظرفیت خود را از دست بدهد یا آزمودنی فاقد ظرفیت، واجد ظرفیت شود، باید با توجه به تغییر حاصله، رضایت آگاهانه برای ادامه‌ی پژوهش از سرپرست قانونی یا خود فرد اخذ شود. 
25. پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنی‌ها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. هم‌چنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنی‌ها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار داده‌ها یا اطلاعات به‌دست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد.
26. هر نوع آسیب یا خسارت ناشی از شرکت در پژوهش باید بر طبق قوانین مصوب جبران خسارت شود. این امر باید در هنگام طراحی پژوهش لحاظ شده باشد. نحوه‌ی تحقق این امر ترجیحاً به‌صورت پوشش بیمه‌ای نامشروط باشد.
27. در پایان پژوهش، هر فردی که به‌عنوان آزمودنی به آن مطالعه وارد شده است، این حق را دارد که درباره‌ی نتایج مطالعه آگاه شود و از مداخلات یا روش‌هایی که سودمندی‌شان در آن مطالعه نشان داده شده است، بهره‌مند شود.
28. پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهش‌های خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی  سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ  گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافته‌هایی که از نظر حمایت کننده‌ی پژوهش  مطلوب نیست، بپذیرند.
29. نحوه‌ی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنی‌ها و مؤسسه‌ی حمایت کننده‌ی  پژوهش باشد.
30. گزارش‌ها و مقالات حاصل از پژوهش‌هایی که مفاد این راهنما را نقض کرده‌اند، نباید برای انتشار پذیرفته شوند.

روش پژوهش نباید با ارزش‌های احتماعی، فرهنگی و دینی  جامعه در تناقض باشد.

راهنمای اخلاقی پژوهش بر گروه‌های آسیب‌پذیر  در جمهوری اسلامی ایران

فصل اول: کلیات

1- در پژوهش‌های علوم پزشکی نباید از افراد آسیب‌پذیر به‌عنوان آزمودنی ترجیحی استفاده شود و تنها در صورتی باید از این افراد در پژوهش استفاده شود که  دلیل موجهی برای آن وجود داشته باشد.

2- افراد آسیب‌پذیر باید در تمامی مراحل طراحی و اجرا و گزارش پژوهش مورد حفاظت ویژه قرار بگیرند.

3- طراحی و اجرای پژوهش باید به‌گونه‌ای باشد که کرامت انسانی، احترام و تمامیت جسمانی و روانی این شرکت کنندگان رعایت و حفاظت شود.

4- در صورت ضرورتِ استفاده از افراد آسیب‌پذیر در پژوهش، باید تا حد ممکن افرادی به‌عنوان آزمودنی انتخاب شوند که درجات کم‌تری از آسیب‌پذیری را دارا باشند.

5- در پژوهش‌های غیر درمانی تنها در صورتی باید از افراد آسیب‌پذیر استفاده شود که نتایج پژوهش برای خود شرکت‌کننده یا سایر افرادی که به همان گروه آسیب‌پذیر تعلق دارند مفید باشد و خطر پژوهش برای هر شرکت‌کننده بیش از حد متعارف در زندگی روزمره نباشد.

6- در پژوهش‌های درمانی تنها در صورتی باید از افراد آسیب‌پذیر استفاده شود که نسبت فایده به زیان مورد انتظار برای خود آزمودنی به‌گونه‌ای باشد که انجام پژوهش را مبتنی بر منافع شخص آزمودنی توجیه کند.

7- داشتن تصمیم‌گیرنده‌ی جایگزین، ضرورت اخذ رضایت‌آگاهانه از خود آزمودنی را مرتفع نمی‌کند. در مورد افرادی که تصمیم‌گیرنده‌ی جایگزین (اعم از سرپرست قانونی) دارند، باید تا حد ممکن از خود فرد هم رضایت آگاهانه و آزادانه اخذ شود.

8- امتناع فرد از قبول یا ادامه‌ی شرکت در مطالعه را باید جدی گرفت و به آن احترام گذاشت.

فصل دوم: نوزادان و کودکان

1. در این راهنما دوره‌ی نوزادی از بدو تولد تا پایان 28 روزگی در نظر گرفته می‌شود. دوره‌ی کودکی نیز به سنینی اطلاق می شود که پس از نوزادی آغاز و تا پایان 18 سالگی ادامه می‌یابد. هم‌چنین، سرپرست قانونی به ولی، قیم، یا فرد بزرگسال دیگری اطلاق می‌شود که بر طبق قانون، سرپرستی کودک را بر عهده دارد.

2- هدف از پژوهش باید پیشبرد دانش در رابطه با سلامت نوزادان و کودکان یا ارتقای سلامت و مراقبت از این گروه باشد.

3- در نوزادان باید رضایت کتبی هم از پدر و هم از مادر نوزاد گرفته شود. در صورت عدم دسترسی به آن‌ها یا فقدان ظرفیت تصمیم‌گیری درهریک از والدین، رضایت از یکی از آن‌ها کفایت می‌کند. در صورت عدم دسترسی یا فقدان ظرفیت در هر دو والد، رضایت سرپرست قانونی واجد صلاحیت برای انجام پژوهش‌های درمانی لازم است، اما در پژوهش‌های غیردرمانی انجام پژوهش‌ها در چنین شرایطی ممنوع است.

4- کودکان از نظر دارا بودن ظرفیت برای دادن رضایت به سه گروه سنی تقسیم می‌شوند:

زیر 7 سال، 7 تا 15 سال، و بالای 15سال.

1-4- در کودکان زیر 7 سال: باید رضایت کتبی هم از پدر وهم از مادر نوزاد گرفته شود. در صورت عدم دسترسی به یکی از آن‌ها یا فقدان ظرفیت تصمیم‌گیری درهریک از والدین، رضایت از یکی از آن‌ها کفایت می‌کند. در صورت عدم دسترسی یا فقدان ظرفیت در هر دو والد، رضایت سرپرست قانونی واجد صلاحیت برای انجام پژوهش‌های درمانی لازم است، اما در پژوهش‌های غیردرمانی انجام پژوهش‌ها در چنین شرایطی ممنوع است.

 2-4- در کودکان 7 تا 15 سال تمام، باید رضایت آگاهانه‌ی کتبی از سرپرست قانونی گرفته شود. هم‌چنین، باید متناسب با سطح درک و شناخت کودک، موافقت  آگاهانه‌ی وی نیز اخذ شود. کودک حق دارد که اطلاعات لازم را در حد توانایی فهم خود دریافت کند، نظر خود را بیان کند و تصمیم بگیرد. روش‌های مورد استفاده برای ارائه‌ی اطلاعات و اخذ رضایت، باید متناسب با سن و قدرت فهم کودک باشد

3-4- در کودکان بالای 15 سال، رضایت آگاهانه‌ی کتبی باید هم از سرپرست قانونی و هم از کودک اخذ شود.

5- در مورد کودکانی که بر طبق نظر مراجع قضایی حکم رشد گرفته‌اند، اخذ رضایت از خود فرد ضروری و کافی است.

6- اگر سن سرپرست قانونی کم‌تر از 18 سال باشد، تنها در صورتی می تواند به نیابت از کودک رضایت دهد که ظرفیت تصمیم‌گیری در ایشان محرز شود.

7- پژوهش بر نوزادان یا کودکان تنها در صورتی باید انجام گیرد که انجام آن پژوهش بر روی سنین بالاتر امکان‌پذیر نباشد یا توجیه اخلاقی برای انجام آن پژوهش بر روی کودکان وجود داشته باشد.

8- از حیث برخی از ملاحظات اخلاق در پژوهش، نوزادان به سه گروه تقسیم می‌شوند:

1-8- نوزادانی که از قابلیت زنده ماندن برخوردارند.

2-8- نوزادانی که زنده ماندن آن‌ها مورد تردید است.

3-8- نوزادانی که از قابلیت زنده ماندن برخوردار نیستند.

9- در نوزادانی که از قابلیت زنده ماندن برخوردار نیستند یا زنده‌ماندن آن‌ها مورد تردید است، هر گونه تصمیم‌گیری در مورد احیا یا عدم احیای قلبی - عروقی نوزاد، استفاده از ونتیلاتور، تداوم یا قطع استفاده از ونتیلاتور باید تنها بر اساس منافع سلامت خود نوزاد انجام گیرد و این تصمیمات تحت تأثیر شرکت احتمالی نوزاد در پژوهش قرار نگیرد.

10- نوزادانی که زنده ماندن یا زنده‌نماندن آن‌ها مشخص نیست (مشکوک از نظر قابلیت احیا شدن) در پژوهش شرکت داده نمی‌شوند، مگر این‌که اطمینان حاصل شود که :

1-10- شرکت نوزاد در پژوهش منجر به افزایش احتمال زنده ماندن او می‌شود و تمامی خطرات احتمالی در حداقل ممکن هستند.

2-10-  هدف از پژوهش دستیابی به اطلاعات پزشکی مهم است که از روش‌های دیگر قابل دسترسی نیست و هیچ‌گونه خطر بیش‌تری در نتیجه‌ی شرکت نوزاد در پژوهش برای وی به‌وجود نمی‌آید.

11- پژوهش‌هایی که مستقیماً سودی به کودکان و نوزادان شرکت‌کننده نرساند، در صورتی که باعث ایجاد منافع برای گروه کودکان و نوزادان شود اخلاقی محسوب می‌شود. البته با این شرط که ضرری را متوجه آزمودنی‌ها نکند.

12- در پژوهش‌های درمانی، نسبت فایده به خطرات مورد انتظار برای خود آزمودنی‌ها باید به‌گونه‌ای باشد که انجام پژوهش را بر اساس منافع آزمودنی‌ها توجیه کند.

13- ارزیابی خطر باید توسط تمامی افراد درگیر در پژوهش صورت گیرد که شامل سرپرستان قانونی، محققان، متخصصین درگیر، کمیته‌ی اخلاق در پژوهش و خود کودک (در صورت امکان) می‌شود.

14- در ارزیابی خطرات ناشی از پژوهش، باید توجه داشت که برخی از مداخله‌هایی که در بزرگسالان کم‌خطر به‌حساب می‌آیند (مانند خون‌گیری وریدی)، در مورد کودکان و نوزادان با در نظر گرفتن درد و اضطرابی که تجربه می‌کنند و اثرات احتمالی آن بر تکامل سیستم عصبی آن‌ها از گروه کم‌خطر خارج خواهد شد.

15- زمانی که لازم نباشد پژوهش حتماً بر روی گروه سنی خاصی از کودکان انجام شود، کودکان بزرگ‌تر برکودکان کم و سن و سال‌تر برای شرکت در پژوهش ارجح‌اند.

16- در پژوهش‌هایی که شامل پرسشگری - اعم از مصاحبه یا تکمیل پرسشنامه - اند، باید توجه داشت که احساس گناه، بدبینی یا نگرانی نامناسب در والدینی که مورد پرسشگری قرار می‌گیرند ایجاد نشود. برای این منظور، باید توضیحات لازم در ضمن اخذ رضایت آگاهانه ارائه شود.

17- نباید هیچ‌گونه هزینه‌ی مالی برای شرکت در پژوهش به کودکان یا سرپرست قانونی آنان پرداخت شود ولی هزینه‌هایی که در نتیجه‌ی شرکت در پژوهش متحمل شده‌اند باید پرداخت شود. دادن هدیه‌های کوچک و فاقد ارزش مالی بالا (مانند بسته کوچک مدادرنگی یا کاغذ رنگی یا میان وعده‌های ساده) به کودکان شرکت کننده در پژوهش از نظر اخلاقی ایرادی ندارد و تشویق می‌شود.

18- سرپرستان کودک این حق را دارند که در طی انجام پژوهش کودک خود را همراهی کنند.

19- سرپرستان کودک، در صورت تمایل، باید از فرصت کافی برای مشورت با بستگان، مراقبان بهداشتی و مشاورین مستقل در رابطه با شرکت در پژوهش، برخوردار شوند.

20- باید به تمامی سؤالات و دغدغه‌های سرپرستان کودک در طی پژوهش پاسخ مناسب داده شود.

21- اخذ رضایت آگاهانه از کودک و سرپرستان او ترجیحاً باید توسط شخص یا اشخاصی انجام گیرد که در تیم درمانی او مشارکت ندارند.

هماهنگی با بیماران و ثبت نمونه ها

شکاف کام، نارسایی دریچه کامی حلقی، پارامترهای صوتی

1- Bellia S, Serafino L, Luca N, Farruggia E, Bellia M. Incidence of dysphonia in teaching staff of schools. G Ital Med Lav Ergon. 2007; 29 (3): 613-14.

2- Jadim R. Case definition and prevalence in teachers. Rev Bras Epidemiol. 2007; 10 (4): 625-36

3-Boone DR, MacFarlane SC, Von Berg SL, ZraickRI.The voice and voice therapy. 8th ed. Boston, MA: Allyn&Bacon; 2010, 275-1

4-Crannel, K. Voice and Articulation. Wadsworth Publishing Company; 2000, USA.

 5- Nicolosi L, Harryman E, Krscheck J. Terminology of comunication disorder. Speech- language hearing. Philadelphia: Lippincott wiliams and wilkins; 2004.

 6- Kent RD. The uniqueness of speech among motor systems.Clin Linguist. 2004; 18(6-8): 495-505.

7- Colton RH, Casper JK, Leonard R, Understanding Voice Problem (A Physiological Perspective for Diagnosis and Treatment), 4thed, Philadelphia; wolters Kluwer Health/ Lippincott Williams &Wilkins; 2011 .

 8- Bouwers F, G. Dikkers F. A retrospective study concerning the psychosocial impact of voice disorders: Voice handicap index change in patients with benign voice disorders after treatment (measured with the Dutch version of the VHI). J Voice 2009; 23(2): 218-224.

 9- Wilson J, Deary I, Millar A, Mackensie K. The quality of life impact of Dysphonia.Clin Otolaryngology 2002; 27: 179–182.

10-Dehghan A. Analysis of acoustic parameters in normal adults who speak Farsi at Zahedan City. J Shahrekord Univ Med Sci 2009; 11(2): 72-79.

11- Yu P, Ouaknine M, Revis J, Giovanni A. Objective voice analysis for dysphonic patients: a

multiparametric protocol including acoustic and aerodynamic measurements. J Voice 2001;15(4): 529-42.

12- E.T. Doherty, Evaluation of selected acoustic parameters for use in speaker identification, J. Acoust. Soc. Am. 58 (S107) (1975) 1121.

13- M. Grellet, J.C. Pereira, M. Oliveira Rosa, Standardization of acoustic measures of the normal voice, Braz. J. Otorhinolaryngol. 68 (2002) 540–544

14-Villafuerte-Gonzalez R.et al. Acoustic analysis of voice in children with cleft palate and velopharyngeal insufficiency. Int J Pediatr Otorhinolaryngol . 2015; 79: 1073–1076

15- Z. Yang, J. Fan, J. Tian, L. Liu, C. Gan, W. Chen, et al., Cepstral analysis in children with velopharyngeal insufficiency after cleft palate surgery, J. Voice 28 (2014) 789–792.

16- . Solomon BI. Cleft Lip and Palate: Infancy through Adolescence Associated Swallowing, Speech and Language Issues, CMF Hyperguide. Slack Incorporpated. 2005

17- Ysunza A, Pamplona M, Molina F, Drucker M, Felemovicius J, Ramirez E, et al., Surgery for speech, Int. J. Pediatr. Otorhinolaryngol. 2004 ; 68 :1499–1505.

18- Pamplona M.C, Ysunza A, Morales S. Strategies for treating compensatory articulation in patients with cleft palate, Int. J. Biomed. Sci. 2014; 10 : 43–51.

19- Peterson-Falzone S, Trost-Cardamone J, Karnell M, Hardin-Jones M. The clinician's guide to treating cleft palate speech. Philadelphia: Mosby/Elsevier; 2006

20- Titze IR. Toward standards in acoustic analysis of voice. J Voice. 1994; 8(1): 1-7.

21- Dehqan A, Seifpanahi MS.The study of relationship between acoustic parameters on phonation process of normal adults and the factors that affect it. Ofogh-e-Danesh. 2007; 13(2):

19-26.

22- Hamming KK, Finkelstein M, Sidman JD. Hoarseness in children with cleft palate. Otolaryngol Head Neck Surg

2009; 140(6): 902-6.

23- Kummer AW. Cleft palate and craniofacial anomalies: effects on speech and resonance. 2nd ed. New York:

Cengage Learning; 2008.

24-Van Lierde KM, Claeys S, De BM, Van CP. Vocal quality characteristics in children with cleft palate: a

multiparameter approach. J Voice 2004; 18(3): 354-62.

25- Zajac DJ, Linville RN. Voice perturbations of children with perceived nasality and hoarseness. Cleft Palate J

1989; 26(3): 226-31.

26- Niedzielska G. Acoustic estimation of voice when incorrect resonance function of the nose takes place. Int J

Pediatr Otorhinolaryngol 2005; 69(8): 1065-9.

27- Peterson-Falzone S, Trost-Cardamone J, Karnell M, Hardin-Jones M. The clinician's guide to treating cleft palate

speech. Philadelphia: Mosby; 2005.

28- Zajac D.J, Linville R.N, Voice perturbations of children with perceived nasality and hoarseness, Cleft Palate J. 1989;26: 226–231.

29- Guzman M, Munoz D, Vivero M, Marin N, Ramirez M, Rivera M.T, et al. Acoustic markers to differentiate gender in prepubescent children’s speaking and singing voice, Int. J. Pediatr. Otorhinolaryngol. 2014;78: 1592–1598.

30- Mohammadzadeh A, Nureddini SZ, Ashrafi M. A review of some acoustic voice parameters in 6 to 11 years old children with severe to profound hearing impairment. J Res Rehabil Sci 2014; 9(6): 1019-1028.  

31-Mojiri F,et al. Compare acoustic analysis in children with VPI and normal. J Res Rehabil Sci 2012; 7(4):540-548

هدف از مطالعه حاضر بررسی ویژگیهای آکوستیکی صدای بیماران مبتلا به نارسایی دریچه کامی و حلقی در جهت بهبود این ویژگیها در فرآیندهای پیگیری و درمان است  تا با اقدامات پیشگیرانه در مواجهه با مشکلات صوتی بتوان برنامه‌ی درمانی موثری برای این بیماران اجرا نمود.

-

مزایای احتمالی شرکت در طرح مزبور به شرح ذیل است:

ارزیابی دقیق ویژگیهای آکوستیکی صدای بیماران

ارزیابی دقیق اختلالات گفتاری بیمران

ارایه مشاوراتی در جهت بهتر شدن تولید بیماران

-

جبران عوارض احتمالی روش تشخیصی یا درمانی جدید به عهده مجری یا مجریان طرح تحقیقاتی می باشد و در صورت بروز هرگونه آسیب احتمالی جبران خسارت به طور کامل بر عهده مجریان طرح خواهد بود.

 در طرح تحقیقاتی مزبور هر گونه اقدام تشخیصی یا درمانی انجام شود، هزینه به عهده  مجریان طرح خواهد بود و بیمار هزینه ای را پرداخت نخواهد کرد.

 نتایج آزمایشها و روشهای به کار رفته به اطلاع بیمار خواهد رسید و این نتایج بصورت کاملاً محرمانه و صرفاً جهت مقاصد پژوهش به کار خواهد رفت و هویت بیماری وی در چارچوب قانون و جامعه و خانواده محرمانه خواهد ماند.

 آدرس و شماره تلفن تماس مجری  اصلی طرح در اختیار بیمارقرار داده می شود تا وی در هر زمانی که مایل بود بتواند پرسشهای خود را در مورد روشهای به کار رفته جهت تشخیص یا درمان وی یا بروز عوارض احتمالی آن روشها مطرح و مشاوره دریافت نماید.

شرکت من در مطالعه کاملاً اختیاری است و آزاد خواهم بود که از شرکت در مطالعه امتناع نموده یا هر زمان  که مایل بودم بدون آنکه تغییری در نحوه رفتار پزشک درمانگر یا نحوه درمان و مراقبت از بیماری فرزندم ایجاد شود از پژوهش مذکور خارج شوم.

با توجه به اطلاعات موجود در این فرم و توضیحات حضوری مجری یا همکاران طرح موافقت خود را به عنوان ولی و قیم قانونی با شرکت فرزندم در این مطالعه اعلان می نمایم. یک نسخه از این فرم به من داده شده و فرصت خواندن آن را داشته ام.

فرم رضایت نامه شرکت آگاهانه