بررسی اثر مصرف پودر زیره سیاه بر شاخص های گلایسمی، پروفایل لیپیدی و سطوح نسفاتین-1 سرم در افراد اضافه وزن و چاق مبتلا به دیابت نوع 2

دیابت یک بیماری مزمن است که در آن بدن با سطوح بالای گلوکز خون مواجه است(1). دیابت یکی از مهمترین مشکلات بهداشت عمومی و شایع ترین بیماری غدد درون ریز در جهان است (2) . دیابت نوع 2 که بیش از 90٪ موارد را تشکیل می دهد، به وسیله ترکیبی از مقاومت در برابر انسولین و اختلال ترشح انسولین ایجاد می شود(3). این بیماری با شدت زیادی در حال توسعه است و احتمالا تا سال 2030 بالغ بر340  میلیون نفر در سطح جهان از آن رنج خواهند برد و تا سال  2030، تعداد بزرگسالان مبتلا به دیابت در کشورهای در حال توسعه افزایش  69 درصدی و  در کشورهای توسعه یافته افزایش  20  درصدی خواهد داشت. (4). میزان شیوع این بیماری در ایران 14 درصد گزارش شده است که از این میزان 85 درصد آنها مبتلا به دیابت نوع 2 هستند(5, 6) . دیابت به طور عمده توسط هیپرگلیسمی مزمن مشخص می شود و همچنین با افزایش سطح لیپید و لیپوپروتئین های پلاسما همراه است که می تواند منجر به  آسیب به اندام های مختلف به ویژه چشم ها، کلیه ها، اعصاب، قلب و عروق خونی منجر شود.(2, 7, 8).مقاومت به انسولین به عنوان مهمترین عامل پیشرفت دیابت نوع 2 و گسترش عوارض مرتبط با آن شناخته شده است که با کاهش در عملکرد مطلوب سلول عضلانی برای جذب گلوکز در پاسخ به انسولین ترشحی از سلول های بتای پانکراس .) تعریف میشود(9) اگرچه در گذشته بافت چربی به عنوان جایگاهی برای سنتز و ذخیره ی تری گلیسیرید در نظر گرفته میشد؛ اما امروزه مشخص شده است بافت چربی یک اندام فعال اندوکرین است که چندین پروتئین مختلف به نام) آدیپوکاین تولید میکند. آدیپوکاین ها وظایف مهمی در پاتوژنز دیابت نوع دو بازی میکنند(10).طی دهه اخیر، شمار رو به رشدی از هورمونهای مشتق از آدیپوسیتها یا آدیپوکینها شامل لپتین،آدیپونکتین، رزیستین،نسفاتین 1، آپلین و ... شناسایی شده اند(10).این آدیپوکینها ، در تنظیم فیزیولوژیک ذخیره چربی، متابولیسم و رفتار تغذیه ای و همچنین در اختلالات مرتبط به چاقی شامل دیابت نوع 2 وفشارخون بالا نقش دارند(11). نسفاتین  یکی از این آدیپوکاین هاست که از بافت چربی ترشح می شود و در سازوکار تنظیم اشتها و هموستاز انرژی و سوخت و ساز نقش دارد(12). نسفاتین-1 از یک پپتید پیغامی  N- ترمینال 24 اسیدآمینه ای ویک ساختار پروتئینی 396 اسید آمینه ای تشکیل شده است(13). نشان داده شده که نسفاتین-1 در بخش هایی از مغز بیان میشود که در تنظیم متابولیسم و رفتار غذایی دخالت می کنند(14). سلول های سازنده نسفاتین-1 به طور عمده در هیپوتالاموس، مخاط معده،سلول های بتای جزایرلانگرهانس و بافت چربی قرار گرفته اند(15, 16). در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 سطوح پلاسمایی نسفاتین-1 کاهش می یابد(17). نسفاتین -1، در تنظیم میزان  گلوکز و انسولین خون و همچنین هموستاز انرژی کل بدن نقش دارد(18)

 درمان های دارویی دیابت نوع 2 شامل مصرف داروهای خوراکی مانند متفورمین و تیازولیدیندیون هستند که عوارضی مانند اسهال و استفراغ و نفخ و نارسایی کبدی دارند (19) . از گیاهان دارویی از زمان های قدیم برای درمان و مدیریت دیابت نوع 2 در سراسر جهان استفاده شده است (20). مطالعات قبلی نشان داده است که زیره سیاه ) Caraway (به طور سنتی برای درمان دیابت استفاده می شده است. دانه های این گیاه حاوی ترکیبات مونوترپنی، فلاونوئیدی و گلیکوزیدی اند که دارای خاصیت ضد دیابتی هستند(21, 22). مکانیسم عمل زیره سیاه به عنوان یک گیاه ضد افزایش قند خون  شامل مهار تولید گلوکز کبدی وتحریک استفاده از گلوکز توسط بافت های محیطی، به ویژه عضله و بافت چربی  و تقلید عمل انسولین در کاهش قند خون توسط مواد موجود در روغن آن است(2, 23, 24). در مطالعه ای که در سال 2011  توسط حیدری و همکاران روی موش های دیابتی انجام گرفت مشخص شد که مصرف دهانی پودر زیره سیاه به مدت 3 هفته  باعث کاهش معنی دار سطوح گلوکز و کلسترول تام و LDL-C خون موش های دیابتی در مقایسه با گروه کنترل می شود در حالی که تغییر معنی داری در سطوح تری گلیسیرید و HDL-C خون آن ها دیده نشد(2) . در مطالعه ای که در سال 2014 توسط سجادی و همکاران بر روی موش های دیابتی صورت گرفت مشخص گردید که مصرف 3 هفته عصاره زیره سیاه  توسط موش های دیابتی باعث کاهش معنی داری در  سطوح گلوکز ناشتای خون آن ها می شود. همچنین سطوح کلسترول تام و LDL-C خون آن ها نیز به طور معنی داری کاهش داشت(25). در مطالعه ای که در سال 2013 توسط کاظمی پور و همکاران روی زنان غیردیابتی دارای اضافه وزن و چاق صورت گرفت نشان داده شد که مصرف عصاره زیره سیاه به مدت 90 روز باعث کاهش معنی داری در  وزن ، شاخص توده بدن ، درصد چربی بدن و  دور کمر افراد شده در حالی که تغییر معنی داری در پروفایل لیپیدی افراد نداشت(26). در مطالعه ای که در سال 2006 توسط L.lemhadri و همکاران بر روی موش های دیابتی صورت گرفت مشخص گردید که مصرف زیره سیاه باعث کاهش معنی دار در  سطوح سرمی تری گلیسیرید و کلسترول و همچنین وزن موش های دیابتی می شود(27). با توجه به این که تا به حال تمامی مطالعاتی که اثر مصرف زیره سیاه را روی بیماری دیابت بررسی کرده اند در موش های دیابتی صورت گرفته است و تاکنون مطالعه ای در خصوص اثر آن روی بیماران دیابتی نوع 2 در انسان صورت نگرفته است و همچنین با توجه به این که نسفاتین 1 در متابولیسم انرژی و اشتها نقش دارد(12) و از طرفی در مطالعه کاظمی پور و همکاران اثر زیره سیاه بر کنترل اشتها دیده شد(28)، بران شدیم تا  فرضیه اثر مصرف زیره سیاه تاثیری بر فاکتورهای بیوشیمیایی خون نظیر شاخص های گلایسمی ، پروفایل لیپیدی و سطوح نسفاتین-1 سرم افراد اضافه وزن و چاق میتلا به دیابت نوع 2 را مورد آزمون قرار دهیم .

1. میانگین تغییرات پروفایل لیپیدیLDL-C)، HDL-C، TC و( TG قبل و بعد از مداخله بین گروه مداخله و کنترل متفاوت است.
2. میانگین تغییرات شاخص های گلایسمی( قندخون ناشتا، انسولین سرم،مقاومت به انسولین، HbA1c ) قبل و بعد از انجام مداخله در دو گروه مداخله و کنترل متفاوت است.
3. میانگین تغییرات نسفاتین-1 سرم قبل و بعد از مداخله بین گروه مداخله و کنترل متفاوت است.
4. میانگین تغییرات وزن، شاخص توده بدن و دورکمر افراد قبل و بعد از مداخله بین گروه مداخله و کنترل متفاوت است.

تعیین اثر مصرف پودر زیره  سیاه  بر شاخص های گلایسمی، پروفایل لیپیدی و سطوح نسفاتین-1 سرم در افراد اضافه وزن یا چاق مبتلا به دیابت نوع 2

1. تعیین و مقایسه میانگین سطوح نسفاتین-1 سرم بین گروه مداخله و دارونما
2. تعیین و مقایسه میانگین شاخص های گلایسمیک ( قندخون ناشتا، انسولین سرم،مقاومت به انسولین ) بین گروه های مداخله و دارونما 
3. تعیین و مقایسه میانگین پروفایل لیپیدی) LDL ، HDL،TC و( TG بین گروه های مداخله و دارونما
4. تعیین و مقایسه میانگین وزن، شاخص توده بدن و دورکمر افراد قبل و بعد از مداخله بین گروه مداخله و کنترل

وزارت بهداشت و درمان و آموزش پزشکی

LDL-C : نوعی لیپوپروتئین کم چگالی است که کلسترول را به بافت های غیر کبدی انتقال می دهد.

HDL-C : نوعی لیپوپروتئین پر چگالی است که کلسترول را از بافت ها به  کبد  انتقال می دهد.

تری گلیسیرید: نوعی لیپید است که از ترکیب یک الکل سه عامله به نام گلیسرول و سه اسید چرب ایجاد می‌شود.

کارازمایی بالینی دوسوکور

افراد اضافه وزن و چاق مبتلا به دیابت نوع  2 تحت درمان با داروهای خوراکی کاهنده قند خون مراجعه کننده به کلینیک دیابت بیمارستان بوعلی شهر زاهدان در سال 97

معیارهای ورود:

1.       نمایه توده بدنی  ۲۵ تا40

2.       افراد ۳۰ تا 65 سال

3.       ابتلا به دیابت و دارای قند خون ناشتای 126 تا 250 میلی گرم بر دسی لیتر

4.       مصرف داروهای خوراکی کاهنده قند خون

معیارهای عدم ورود:

1. نمایه توده بدنی بیشتر و مساوی 40 و کم تر و مساوی 25
2. بارداری  و شیردهی
3. ابتلا به بیماریهای مزمن(قلبی،کلیوی، هیپوتیروئیدی، کبدی، عفونت سیستماتیک)
4. افراد با فشارخون بالای ۹۰/۱۵۰ میلی مترجیوه
5. حساسیت به زیره سیاه
6. بیماران تحت درمان با پروتوکول انسولین
7. مصرف دمنوش های گیاهی
8. انجام فعالیت ورزشی متوسط تا شدید در طول هفته

معیارهای خروج:

تغییر در پروتکل درمانی از داروهای کاهنده خوراکی به انسولین تزریقی

عدم رضایت به ادامه مطالعه

مصرف کم تر از 80 درصد کپسول های زیره سیاه و دارونما

با توجه به اینکه مقاله ای دقیقا مطابق با جامعه مورد بررسی ما یافت نشد تعیین حجم نمونه از طریق در نظر گرفتن حجم نمونه مطالعات مشابه که در افراد چاق و دارای اضافه وزن (28) (29)و استفاده از عصاره به عنوان فاکتور ضد چاقی (30)که حجم نمونه ای از 8 تا 44 در هر گروه بوده است حجم نمونه برای انجام این تحقیق با توجه به محدودیت های مطالعه ( کنترل عوامل مختلف مانند مصرف پودر،کنترل رژیم غذایی، فعالیت های فیزیکی،مشاوره های تغذیه ای، هزینه ) در هر گروه 22 بیمار در نظر گرفته می شود که با احتساب 10 درصد ریزش برابر با 24 بیمار  در هر گروه خواهد بود .با توجه به اینکه متغییر های مورد اندازه گیری کمی هستند این حجم نمونه شرایط را برای نیل به جامعه نرمال فراهم می سازد.

روش نمونه گیری تصادفی ساده

جهت پنهان سازی یا concealment پس از تصادفی سازی توسط جدول تخصیص تصادفی به تعداد حجم نمونه پاکت انتخاب و شماره گذاری می کنیم و سپس برگه های معرف گروه دارونما و مداخله را بر اساس خروجی جدول نوشته و داخل پاکت می گذاریم و سپس پاکت پلمپ شده را جهت تخصیص دارو یا دارونما در اختیار منشی یا کادر درمانی قرار می دهیم. عمل همگام سازی را بر روی نمونه ها انجام می دهیم.

وزن با حداقل پوشش و بدون کفش با استفاده از یک ترازو دیجیتالی با دقت بسیار بالا توسط کارشناس ارشد علوم  تغذیه در ساعات مشخصی از صبح اندازه گیری و ثبت خواهد شد. قد افراد با استفاده از متر نواری در وضعیت ایستاده در کنار دیوار و بدون کفش در حالی که کتف ها در حالت عادی قرار داشته باشند، سر و زانوها صاف و باسن و پشت پاشنه پا را کاملا به دیوار چسبانده در حالی که نگاه شخص به رو به رو باشد با دقت یک سانتی متر اندازه گیری خواهد شد. نمایه توده بدن از تقسیم وزن(کیلوگرم) بر مجذور قد(مترمربع) محاسبه خواهد گردید. دورکمر در حالتی اندازه گیری خواهد شد که فرد در انتهای بازدم طبیعی خود قرار داشته باشد. اندازه گیری دور کمر با استفاده از یک متر نواری غیر قابل ارتجاع بدون هیچ گونه فشاری به بدن فرد با دقت ۵/. سانتی متر و با قرار دادن آن بر دور کمر در نقطه ی میانی بین پایین ترین نقطه لمس اخرین دنده و تاج استخوان ایلیاک، صورت خواهد گرفت.

مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی تصادفی، کنترل شده دو سو‌کور می باشد که طی 8 هفته بر روی افراد اضافه وزن و چاق مبتلا به دیابت نوع 2  مراجعه کننده به کلینیک دیابت بیمارستان بوعلی شهر زاهدان انجام خواهد شد(30). در ضمن افراد مبتلا به دیابت درمان روتین خود را تحت نظر پزشک متخصص  دریافت می نمایند. شرکت در مطالعه کاملا آزادانه بوده و با توضیح جزء به جزء روند مطالعه، اهداف، مزایا و محدودیت‌ها و کسب رضایت نامه کتبی و شفاهی با امضای آن توسط بیمار یا در صورت لزوم توسط همراه بیمار  توسط محقق مدیریت می شود در گام بعدی با بررسی سایر معیارهای ورود به مطالعه، افراد مورد نظر برای شروع مداخله انتخاب می شوند.

حجم گروه مداخله و کنترل هر کدام 34 نفر  فرد دیابتی است. توزیع افراد بین گروه ها به صورت تصادفی سازی انجام و از جدول تخصیص تصادفی که با استفاده از کامپیوتر ایجاد شده است استفاده می شود. جهت پنهان سازی یا concealment پس از تصادفی سازی توسط جدول تخصیص تصادفی به تعداد حجم نمونه پاکت انتخاب و شماره گذاری می کنیم و سپس برگه های معرف گروه دارونما و مداخله را بر اساس خروجی جدول نوشته و داخل پاکت می گذاریم و سپس پاکت پلمپ شده را جهت تخصیص دارو یا دارونما در اختیار منشی یا کادر درمانی قرار می دهیم. عمل همگام سازی را بر روی نمونه ها انجام می دهیم.

تهیه پودر و شیوه کورسازی شرکت کنندگان و محققان:

میوه زیره سیاه از گونه Bunium persicum  پس از آن که از بازار شهر کرمان خریداری شد و توسط دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان تایید شد و چوب خشک ها و اضافات آن گرفته شد  با استفاده از دستگاه آسیاب برقی خرد و به صورت پودر شده  و سپس در کپسول های 1 گرمی شرکت ایران کپسول  ریخته شده و  بسته بندی خواهد شد .

 گروه درمان 2 گرم (2 کپسول 1 گرمی) پودر زیره سیاه و گروه کنترل نیز 2  گرم پلاسبو(2 کپسول 1 گرمی) نشاسته در پوشش های کپسول که از نظر ظاهر و سایر ویژگی های فیزیکی کاملا شبیه کپسول های حاوی پودر زیره است، به مدت 8 هفته و بعد از وعده نهار و شام دریافت خواهند کرد(قبل از هر وعده 1 عدد کپسول 1 گرمی ).با توجه به مطالعه زارع و همکاران این مقدار زیره مصرفی در مدت زمان 8 هفته هیچگونه عارضه ای در بر نخواهد داشت(30). این کارتوسط شخصی غیر از محقق که می توانند منشی یا کادر درمانی باشد صورت می گیرد. در مورد نحوه مصرف کپسول ها نیز به بیماران توضیح داده می شود. برای بررسی پایبندی شرکت کنندگان به مصرف کپسول پودر زیره سیاه و دارونما در هر بار مراجعه تعداد کپسول های مورد نیاز تا جلسه‌ی بعد مراجعه به هر فرد داده می شود و از آن‌ها خواسته می‌شود قوطی کپسولها  را در مراجعه‌ی بعد تحویل دهند. پس از آن محقق با توجه به تعداد کپسول های مصرف شده پایبندی و ادامه حضور بیمار در مطالعه را مورد بررسی و تصمیم گیری قرار می دهد.

ارزیابی فاکتورهای هدف:

فاکتورهای خونی:

در ابتدا و انتهای این مطالعه جهت انجام تست بیوشـیمیایی پروفایل لیپیدی(  LDL-C ، HDL-C، TC و   TG ) و شاخص های گلایسمی و انسولین و  نسفاتین-1 سرم از افراد مورد مطالعه خواسته می شود تا در روز مقرر با رعایت۱۰ تا ۱۲ سـاعت ناشـتایی، به آزمایشگاه مراجعه کنند. در آزمایشگاه ۷ تا ۱۰ سی سی نمونه خون وریدی از بیماران با استفاده از لوله های خلا‌‌‌ء(ونوجکت) گرفته می شود و بعد از فرآوری و جداسازی سرم در دمای۷۰- درجه سانتی گراد نگهداری می شوند، بعد از اتمام سرم های جدا شده از فریز خارج و در یک روز  مورد آزمایش قرار خواهند گرفت.

فاکتورهای آنتروپومتریک:

در این مطالعه شاخص های مانند قد، وزن ، نمایه توده بدن (BMI) و دورکمر اندازه گیری خواهد شد.

ارزیابی سایرمتغیرها:

پرسشنامه یادداشت خوراک سه روزه (یک روز تعطیل و دو روز معمولی) ، جهت تخمین میزان دریافت انرژی و درشت مغذی ها و همچنین جهت بررسی اینکه آیا عادات غذایی فرد طی مطالعه تغییر کرده یا نه، در ابتدا و انتهای مطالعه توسط دانشجوی کارشناسی ارشد علوم تغذیه تکمیل و اطلاعات بدست آمده از این پرسشنامه توسط Nutritionist IV  آنالیز می گردد.

سن، میزان تحصیلات، شغل، سابقه بیماری، داروها و کپسول های مصرفی و دوز مربوطه و سابقه بیماری به عنوان اطلاعات اولیه ازتمامی شرکت کنندگان اخذ خواهد شد. به این دلیل که متغیرهای مذکور می توانند بر ارتباط بین پودر زیره سیاه و بیماری دیابت اثربگذ‌ارند. بنابراین در ابتدای کار اطلاعات مربوط با پرسش از بیماران جمع آوری و در چک لیستی ثبت خواهد شد.

پس از جمع آوری داده ها آنها را کد گذاری نموده و وارد کامپیوتر می کنیم سپس از نرم افزار SPSS ویرایش 16 برای تجزیه و تحلیل داده ها استفاده خواهد شد. ابتدا توزیع نرمال داده های کمی با استفاده از نمودار توزیع و تست Kolmogrov-smirnov مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت. برای ارزیابی تغییرات درون گروهی از Paired t test استفاده خواهد شد. همچنین برای مقایسه میانگین تغییرات در گروه مداخله با گروه کنترل از Independent samples student t test استفاده خواهد شد. در صورت تفاوت بین دو گروه از لحاظ هر کدام از متغیرها در ابتدای مطالعه، اثر آن متغیر با استفاده از آنالیز کوواریانس(ANCOVA) تعدیل خواهد شد. در صورت نرمال نبودن داده ها از آزمون های نا پارامتریک استفاده می شود.

راهنمای عمومی اخلاق در پژوهشهای علوم پزشکی دارای آزمودنی انسان ی در جمهوری اسلامی ایران

1.  هدف اصلی هر پژوهش باید ارتقای سلامت انسانها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد .

2.  در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنی ها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام میگیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهار ت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کارآزماییهای بالینی بر روی بیماران یا داوطلبهای سالم نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است.

3.  پژوهش بر انسان فقط در صورتی توجیه پذیر است که منافع بالقوهی آن برای هر فرد آزمودنی بیشتر از خطرهای آن باشد. در پژوهشهای دارای ماهیت غیر درمانی، سطح آسیبی که آزمودنی در معرض آن قرار میگیرد نباید بیشتر از آنچه باشد که مردم عادی در زندگی روزمره ی خود با آن مواجه میشوند. حصول اطمینان از این امر برعهده ی طراحان، مجریان و همکاران پژوهش و تمامی شوراهای بررسی یا پایش کننده ی پژوهش از جمله کمیتهی اخلاق در پژوهش است .

4. مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینهی پایینتر و/ یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود .

5. قبل از آغاز هر پژوهش پزشکی ، باید اقدامات اولیه جهت به حداقل رساندن زیان احتمالی وارده به آزمودنیها و تامین سلامت آنها انجام گیرد.

6. در کارآزمایی های بالینی دوسوکور که آزمودنی از ماهیت دارویی یا مداخلهای که برای وی تجویز شده بی اطلاع است، پژوهشگر باید تدابیر لازم جهت کمکرسانی به آزمودنی در صورت لزوم و در شرایط اضطراری را تدارک ببیند .

7. اگر در حین اجرای پژوهش مشخص شود که خطرات شرکت در این پژوهش برای آزمودنیها بیش از فواید بالقوهی آن است، باید آن پژوهش بلافاصله متوقف شود.

8. طراحی و اجرای پژوهشهایی که بر روی آزمودنی انسانی انجام میگیرند، باید منطبق با اصول علمی پذیرفته شده بر اساس دانش روز و مبتنی بر مرور کامل منابع علمی موجود و پژوهشهای قبلی آزمایشگاهی، و در صورت لزوم، حیوانی مناسب باشد. مطالعات حیوانی باید با رعایت کامل اصول اخلاقی کار با حیوانات آزمایشگاهی انجام شوند.

9. در پژوهشهای پزشکی که ممکن است به محیط زیست آسیب برسانند، باید احتیاطهای لازم در جهت حفظ و نگهداری و عدم آسیب رسانی به محیط ریست انجام گیرد.

10. هر پژوهشی باید بر اساس و منطبق بر یک طرحنامه (پروپوزال) به انجام برسد. در کارآزماییهای بالینی باید علاوه بر طرح نامه، دستورالعمل (پروتکل) نیز تهیه و ارائه شود. طرحنامه و دستورالعمل باید شامل تمامی اجزای ضروری باشد. از جمله بخش ملاحظات اخلاقی، اطلاعات مربوط به بودجه، حمایت کننده ها، وابستگی های سازمانی، موارد تعارض منافع بالقوهی دیگر، مشوقهای شرکت کنندگان، پیش بینی درمان و یا جبران خسارت افراد آسیب دیده در پژوهش .در مواردی که لازم است رضایتنامه ی آگاهانه به صورت کتبی اخذ شود، فرم رضایتنامه باید تدوین و به طرحنامه پیوست شده باشد. پیش از تصویب یا تأیید طرحنامه از سوی کمیتهی مستقل اخلاق در پژوهش، نباید اجرای پژوهش شروع شود

11. کمیتهی اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرح نامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرح ها را در حین و بعد از اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیتهی اخلاق درخواست میشود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود .

12.  انتخاب آزمودنیهای بالقوه از میان جمعیت بیماران یا هر گروه جمعیتی دیگر، باید منصفانه باشد، به نحوی که توزیع بارها (خطرات یا هزینه ) ها و منافع شرکت در پژوهش، در آن جمعیت و کل جامعه، تبعیضآمیز نباشد.

13. کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا میشود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانهی کتبی غیر ممکن یا قابل صرف نظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیته ی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیتهی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود.

14. اگر در طول اجرای پژوهش تغییری در نحوه اجرای پژوهش داده شود یا اطلاعات جدیدی به دست آید که احتمال داشته باشد که بر تصمیم آزمودنی مبنی بر ادامه ی شرکت در پژوهش تاثیر گذار باشد، باید موضوع به اطلاع کمیته ی اخلاق رسانده شود و در صورت موافقت کمیته با ادامه ی پژوهش، مراتب به اطلاع آزمودنی رسانده شود و رضایت آگاهانه مجددا اخذ گردد

15. پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذشده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهشهای پزشکی، اعم از درمانی و غیردرمانی، پژوهشگر موظف است فرد در نظر گرفته شده به عنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که میتوانند در تصمیمگیری او مؤثر باشند، به نحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است بهکار گرفته شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروهمورد یا شاهد)، منابع تأمین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی، وابستگی سازمانی پژوهشگر، و فواید و زیانهایی که انتظار می رود مطالعه در بر داشته باشد. هم چنین، هر آزمودنی باید بداند که میتواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید دربارهی خطرات و زیانهای بالقوهی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر همچنین باید به تمامی سؤالات و دغدغه های این افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. این موارد باید در رضایتنامه ی آگاهانه منعکس شود.

16.  پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن تهدید، اغوا، فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودنی میشود. به فرد باید فرصت کافی برای مشاوره با افرادی که مایل باشد – نظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده - داده شود. همچنین، در پژوهشهایی که پژوهشگر مقام سازمانی بالاتری نسبت به آزمودنی داشته باشد، دلایل این شیوه ی جذب آزمودنی، باید توسط کمیته ی اخلاق تأیید شود، در این موارد شخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند

17.  پژوهشگر ارشد مسؤول مستقیم ارائهی اطلاعات کافی و به زبان قابل فهم برای آزمودنی ، اطمینان از درک اطلاعات ارائه شده، و اخذ رضایت آگاهانه است. در مواردی که بنا بهدلیلی، نظیر زیاد بودن تعداد آزمودنیها، این اطلاعرسانی از طریق شخص دیگری انجام میگیرد، این پژوهشگر ارشد است که مسؤول انتخاب فردی آگاه و مناسب برای این کار و حصول اطمینان از تأمین شرایط مذکور در این بند است.

18.در پژوهشهایی که از مواد بدنی (شامل بافتها و مایعات بدن انسان) یا دادههایی استفاده میشود که هویت صاحبان آنها معلوم یا قابل کشف و ردیابی است، باید برای جمعآوری، تحلیل، ذخیرهسازی و یا / استفادهی مجدد از آنها رضایت آگاهانه گرفته شود. در مواردی که اخذ رضایت غیرممکن باشد یا اعتبار پژوهش را خدشهدار کند، میتوان در صورت بررسی مورد و تصویب کمیتهی اخلاق ، از دادهها یا مواد بدنی ذخیره شده، بدون اخذ رضایت آگاهانه استفاده کرد.

19. عدم قبول شرکت در پژوهش، یا ادامه ندادن به همکاری، نباید هیچگونه تأثیری بر خدمات درمانی که در همان مؤسسه – نظیر بیمارستان – به فرد ارائه میشود، داشته باشد. این موضوع باید در فرایند اخذ رضایت آگاهانه، به آزمودنی اطلاع داده شود.

20. در مواردی که آگاه کردن آزمودنی دربارهی جنبهای از پژوهش باعث کاهش اعتبار پژوهش می شود، ضرورت اطلاعرسانی ناکامل از طرف پژوهشگر باید توسط کمیتهی اخلاق تأیید شود. بعد از رفع عامل این محدودیت، باید اطلاعرسانی کامل به آزمودنی انجام گیرد.

21. برخی از افراد یا گروههایی از مردم، نظیر ناتوانان ذهنی، کودکان، جنین و نوزاد، بیماران اورژانسی، یا زندانیانکه ممکن است بهعنوان آزمودنی در پژوهش شرکت کنند، نمیتوانند برای دادن رضایت، آگاهی یا آزادی لازم را داشته باشند. این افراد یا گروهها آسیبپذیر دانسته میشوند و باید مورد حفاظت ویژه قرار گیرند.

22. از گروههای آسیبپذیر هیچگاه نباید (به دلایلی چون سهولت دسترسی ) به عناون آزمودنی ترجیحی استفاده شود. پژوهش پزشکی با استفاده از گروهها یا جوامع آسیبپذیر تنها در صورتی موجه است که با هدف پاسخگویی به نیازهای سلامت و اولویتهای همان گروه یا جامعه طراحی و اجرا شود و احتمال معقولی وجود داشته باشد که همان گروه یا جامعه از نتایج آن پژوهش سود خواهد برد.

23. در پژوهش بر روی گروههای آسیبپذیر، وظیفهی اخذ رضایت آگاهانه مرتفع نمیشود د. ر مورد افرادی که سرپرست قانونی دارند، پژوهشگر موظف است که علاوه بر اخذ رضایت آگاهانه از سرپرست قانونی، متناسب با ظرفیت خود فرد، از وی رضایت آگاهانه اخذ کند. در هر حال، باید به امتناع این افراد از شرکت در پژوهش احترام گذاشته شود.

24. اگر در حین اجرای پژوهش، آزمودنی دارای ظرفیت، ظرفیت خود را از دست بدهد یا آزمودنی فاقد ظرفیت، واجد ظرفیت شود، باید با توجه به تغییر حاصله، رضایت آگاهانه برای ادامهی پژوهش از سرپرست قانونی یا خود فرد اخذ شود.

25. پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنیها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. همچنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنیها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار دادهها یا اطلاعات بهدست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد.

26. هر نوع آسیب یا خسارت ناشی از شرکت در پژوهش باید بر طبق قوانین مصوب جبران خسارت شود. این امر باید در هنگام طراحی پژوهش لحاظ شده باشد. نحوهی تحقق این امر ترجیحاً بهصورت پوشش بیمهای نامشروط باشد.

27. در پایان پژوهش، هر فردی که بهعنوان آزمودنی به آن مطالعه وارد شده است، این حق را دارد که دربارهی نتایج مطالعه آگاه شود و از مداخلات یا روشهایی که سودمندیشان در آن مطالعه نشان داده شده است، بهرهمند شود.

28. پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهشهای خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافتههایی که از نظر حمایت کنندهی پژوهش مطلوب نیست، بپذیرند.

29. نحوهی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنیها و مؤسسهی حمایت کنندهی پژوهش باشد.

30.  گزارش ها و مقالات حاصل از پژوهشهایی که مفاد این راهنما را نقض کردهاند، نباید برای انتشار پذیرفته شوند.

31. روش پژوهش نباید با ارزشهای احتماعی، فرهنگی و دینی جامعه در تناقض باشد

راهنمای اخلاقی پژوهش بر روی عضو و بافت انسان ی در جمهوری اسلامی ایران

راهنمای عمومی

-1 پژوهشگر باید به این امر مهم توجه داشته باشد که بافتها و اعضای مورد استفاده، دارای منشأ انسانیانـد و کرامت انسانی اقتضا میکند که جمعآوری، نگهداری، استفاده و ن ابودسازی آنهـا تـوأم بـا رعایـت ملاحظـات و شؤون مرتبط باشد.

-2 از اجزای بدنی دارای منشأ انسانی باید تنها در پـژوهش هـایی اسـتفاده شـود کـه اهـداف ارزشـمندی را در راستای مبارزه با بیماریها و ارتقای سلامت انسانها دنبال میکنند.

-3 تمامی پژوهشها بر روی عضو و بافت انسانی، پیش از اجرا، باید مـورد تأییـد کمیتـه ی اخـلاق در پـژوهش مرتبط قرار گیرد. کمیتهی اخلاق در پژوهش حق دارد که در تمامی مراحل پژوهش بر آن نظارت داشته باشـد . پژوهشگران باید در این زمینه با کمیتهی اخلاق در پژوهش همکاری کنند.

-4 رضایت آگاهانه ی فرد دهندهی عضو یا بافت، یـا جانشـین قـانونی او، شـرط اساسـی در تأییـد اخلاقـی هـر پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی است. رضایتنامه باید با رعایت تمامی اصول مرتبط تهیـه و هنگـام ارسـال طرحنامه برای تصویب، به آن پیوست شده باشد.

-5 در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه از دهندهی نمونهی ذخیرهشده یا جانشین قانونی او امکانپذیر نباشد، به شرط وجود رضایت کلی اولیه بر استفادهی پژوهشی، در صورت تأیید کمیتهی اخلاق در پژوهش میتوان از آن نمونه برای پژوهش استفاده کرد. در چنین مواردی باید از نمونههایی استفاده شود که به نحو برگشتناپذیر بـی نام شده باشد.

-6 تمامی اطلاعاتی که از صاحبان عضو یا بافت مورد پژوهش، جمعآوری و ثبت میشود، راز حرفه ای تلقی مـی شود؛ از این رو، تما می اصول و ملاحظات مربوط به رازداری و حفظ حریم شخصی، باید در مورد آنها مراعات شود .

-7 مرکز انجام دهندهی پژوهش بر روی عضو و بافت باید مهارت و امکانات لازم برای حفـظ رازداری را داشـته باشد؛ در غیر این صورت، اطلاعات باید به شکل بینام و غیرقابل ردیابی ثبت و ذخیره شود.

-8 پژوهشگر باید از اعضاء و بافتهایی که به منظور پژوهش در اختیار او قرار میگیرد استفادهی بهینـه کـرده، از هدر رفتن آن ها جلوگیری کند

-9 پژوهشگر موظف است که تمهیدات لازم ایمنی، از جمله آزمونهای غربالگری و وسـایل محافظـت کننـده را برای جلوگیری از انتقال آلودگی از اجزای بدنی مورد استفاده به هر فرد دیگر، اعم از پژوهشگران، آزمودنیها یا سایر افرادی که در فرایند پژوهش با این مواد سروکار خواهند داشت، پیشبینی و تأمین کند .

-10 پژوهش بر روی عضو و بافت ممکن است به ایجاد روشهـا و محصـولاتی منجـر شـود کـه بـه اسـتفاده ی تجاری از آنها بینجامد. حقوق مالکیت معنوی نتایج حاصل از اینگونه پژوهشها بایـد مـورد تأییـد و حمایـت قرار گیرد. احتمال استفاده ی تجار ی از نتایج پژوهش و اشخاصی که احتمالاً از آن منتفع خواهنـد شـد بایـد در رضایتنامهآورده شود .

-11 زمان، نحوه و میزان اطلاع آزمودنی ها از نتـایج پـژوهش بایـد در رضـایت نامـه آورده شـود . در هـر حـال، آزمودنی یا نمایندهی قانونی او باید به تمامی اطلاعاتی که در طول پژوهش دربارهی او بهدسـت مـی آیـد، دسترسـی داشته باشد .

- 12 در صورت کمبود بافت یا عضو، باید استفاده های درمانی بر استفادههای پژوهشی اولویت داده شود.

راهنماهای اختصاصی

فصل : 1 استفاده از اعضاء و بافتهای جنین سقط شدهی انسان برای پژوهش

به موجود حاصل از لقاح، تا 8 هفتگی «رویان»، پس از 8 هفتگی تا زمان زایمان «جنین» و بلافاصله پس از آن تـا 28 روزگی «نوزاد» اطلاق میگردد. در هر گونه پژوهش بر روی جنین، علاوه بر مفاد این راهنمـا، بایـد اصـل کرامـت انسانی و تمامی موازین قانونی و شرعی رعایت شود .

-1 ضرورت انجام پژوهش و سایر اجزای طرحنامه باید توسط کمیتهی اخلاق در پژوهش تأیید شود.

-2 جنین انسانی نباید مورد خرید و فروش یا هر گونه استفادهی تجاری دیگر قرار گیرد.

-3 در مورد استفاده از اجزای بدن جنین سقط شده - و نیز خون بند ناف، از آنجا کـه خـون جنینـی محسـوب مـی شود - اخذ رضایت آگاهانه هم از پدر و هم از مادر جنین مورد استفاده ضروری است.

-4 جفت و سایر محتویات رحم بهجز جنین، از بافتهای مادر محسوب میشوند لذا رضایت مادر بـرای اسـتفاده از آن ها لازم و کافی است.

-5 فرد یا تیمی که در مورد انجام سقط جنین تصمیمگیری میکند باید کاملاً مستقل از تیم طراحـی کننـده یـا اجـرا کنندهی پژوهش بر روی آن جنین بعد از سقط باشد.

-6 تا پیش از پایان مراحل سقط جنین، نباید هیچگونه تصمیمگیری یا مذاکرهای دربارهی استفادهی احتمالی آتـی از آن جنین در پژوهش انجام گیرد.

-7 در تمامی مراحل انجام و انتشار نتایج پژوهش باید رازداری و حریم خصوصی افراد مرتبط با جنین حفظ شود.

-8 پژوهش نباید دربردارندهی هیچگونه آسیب یا زیانی برای مادر باشد

فصل : 2 برداشت عضو یا بافت از جسد انسان یا فرد دچار مرگ مغزی

-1 در تمامی مواردی که عضو یا بافت جسد انسان به منظور انجام پژوهش مورد استفاده قـرار مـی گیـرد، بایـد ارزش علمی، ضرورت انجام مطالعه و تمهیدات اندیشیده شده برای رعایت کرامت متوفی و حقوق بازماندگان – از جمله اخذ رضایت آگاهانهی متناسب – در طرحنامه منعکس شده و به تأیید کمیتهی اخلاق در پژوهش رسیده باشد.

-2 شیوه و شرایط اخذ رضایت برای استفادهی پژوهشی از جسد، همانند اخذ رضایت برای اسـتفاده ی درمـانی اسـت . بدین ترتیب که رضایت آگاهانهی وراث قانونی متوفی برای برداشت و استفاده از اعضاء و بافتها ضروری است. چنـان چه شخص در زمان حیات خود از بهکار بردن اعضاء و بافتهایش برای پژوهش ناراضی باشد، وارث او نمیتواند به این کار رضایت دهد.

-3 در صورتی که از اجزاء فرد دچار مرگ مغزی برای پژوهش استفاده شود باید تمامی شرایط و موارد قانونی و آیـین نامهی اجرایی مرگ مغزی و نیز پروتکل تأیید مرگ مغزی، مورد لحاظ قرار گیرد.

-4 قطع حمایت قلبی - تنفسی از فرد دچار مرگ مغزی، نباید صرفاً بـا هـدف اسـتفاده ی پژوهشـی از اجـزای بـدن او انجام گیرد. بلکه هرگونه برداشت عضو یا بافت از بدن این افراد باید پس از قطعی شدن مرگ قلبی - تنفسی یا پـس از اهدای اعضای حیاتی با هدف استفادهی درمانی باشد.

-5 نگهداری اجزای بدنی افراد فوت شده در زیستبانکها باید با کسب رضایت آگاهانه از وراث او باشد. این اجزا بایـد تنها برای همان اهدافی مورد استفاده قرار گیرند که در رضایتنامه مشخص شده است. وراث حق دارند کـه هـر وقـت بخواهند خواهان خارج شدن اجزای بدنی فرد متوفی از زیستبانک شوند .

-6 اجزای بدنی مورد استفاده در پژوهش باید پس از پایان استفاده، با رعایت موازین شرعی – یا منطبق بـا مـوازین و آیینهای دینی مورد اعتقاد متوفی – امحاء یا دفن شود .

فصل 3 ـ پژوهشهای شامل پیوند عضو یا بافت از دهندهی زنده

- ١ در پژوهشهای پیوند عضو یا بافت، خواست و رضایتدهندهی زنده در هر حال بر خواست و منـافع گیرنـده اولویـت دارد . اخذ رضایت کتبی و آگاهانه از دهنده و گیرنده ضرورت دارد. این رضایت آگاهانه ی مکتـوب بایـد شـامل شـیوه ی اجـرای پژوهش، اهداف، نوع و میزان عضو یا بافتی که اخذ و پیوند خواهد شد و تمامی خطرات ناشی از آن باشد.

-٢ پژوهش منحصراً در اعضاء و بافتهای تجدیدشوندهی فرد زنده، مانند مغز استخوان، مجاز است. در موارد خاصـی که ضرورت حتمی برای استفاده از سایر اعضاء وجود داشته باشد، با نظارت و تأیید کمیتهی اخـلاق در پـژوهش دانشگاه، میتوان از اعضایی که جفت بوده و عارضهی فقدان یکی از آنها قابل چشـم پوشـی اسـت، بـرای انجـام پژوهش استفاده کرد، بهشرطی که فرد دهنده تا پایان عمر تحت پوشش بیمهای متناسب قرار گیـرد و خسـارات احتمالی مربوط به اهداء عضو جبران شود. استفاده از اعضاء حیاتی مانند قلب یا مغز، یا اعضای جفتی که فقـدان یکی از آنها در کیفیت حیات تأثیر زیادی دارد؛ مثل چشم، در پژوهش ممنوع است.

-٣ در صورتی که پس از برداشت عضو یا بافت، در مدت زمان معینی نیاز به پیگیری یا درمانهـای ویـژه در دهنـده وجود داشته باشد، باید شرایط و امکانات لازم برای پیگیری فرد دهنده فراهم شود و در صورت نیـاز بـه درمـان، درمانهای مورد نیاز به رایگان در اختیار او قرار گیرد. این پژوهشها باید تحت پوشش بیمه قرار گیرند. اگر فـرد دهنده، در طولِ یا پس از پایان دورهی پیگیری، با عارضهای مراجعه کند که قابل انتساب به دادن عضو یـا بافـت باشد، هزینههای ناشی از آن عارضه باید جبران شود .

-٤ تا زمانی که پژوهش به مرحلهی غیر قابل بازگشت نرسیده است، فرد دهنده میتواند از اهدای عضو یا بافت خود منصرف شود. در این صورت، اگر دهنده درخواست کند، عضو یا بافت باید معدوم یا بـه او تحویـل داده شـود . در صورتی که فرد دهنده منصرف شود، نباید هیچگونه هزینهای از او اخذ شود.

-٥ از مشوقهای مالی و امتیازات خاص نباید برای ایجاد انگیزه جهت دادن عضو یا بافت استفاده شود. -٦ افرادی که توانایی دادن رضایت آزادانه و آگاهانه را ندارند، مانند کودکان، عقب ماندگان ذهنی، بیماران روانـی، و زندانیان، نباید دهنده ی عضو یا بافت جهت انجام پژوهش باشند. همچنین این گروه فقط میتواننـد در پـژوهش های درمانی که با احتمال منفعت درمانی مستقیم برای ایشان همراه باشد به عنوان گیرنده شرکت کنند.

-٧ انجام پژوهش نباید هیچ گونه خللی در دریافت درمانهای استاندارد و در دسترس برای فرد گیرنده ایجاد کند.

فصل 4 - زیستبانک ها

-1 ذخیرهسازی اعضاء، بافت یا ها اجزای بدنی با منشأ انسانی باید با اخذ رضایت آگاهانـه باشـد در. رضـایت نامـه بایـد نحوه و مدت نگهداری و استفادههای احتمالی آتی آورده شود.

-2 فرد حق دارد هر وقت که بخواهد درخواست کند که نمونههایش از زیستبانک خارج شوند. این در صـورتی اسـت که هویت دهنده ی نمونه مشخص یا قابل ردیابی باشد. 

-3 در صورتی که هویت فرد دهنده ی نمونه، مشخص یا قابل ردیابی باشد، برای هـر پـژوهش جدیـد بایـد از فـرد یـا نماینده ی قانونی او رضایت آگاهانه گرفته شود .

-4 در مورد نمونه هایی که هویت دهنده ی آن ها قابل ردیابی نباشد، میتوان با استناد بـه رضـایت نامـه ی کلـی اولیـه، پژوهشهای جدید را بدون اخذ رضایتنامه انجام داد.

-5 در استفاده از بافت های ذخیره شده در زیست بانک -ها در صورتی که امکان استفاده ی درمـانی و پژوهشـی وجـود داشته باشد  باید اولویت به مصارف درمانی داده شود. در هر حال، انجام پژوهش نباید به میـزان و کیفیـت اسـتفاده های درمانی لطمه ای وارد کند.

راهنمای اخلاقی کارآزماییهای بالینی در جمهوری اسلامی ایران

فصل اول: ارزیابی سود و زیان

1. کارآزمایی‌های بالینی باید کاملاً در چارچوب یک طرح‌نامه و دستورالعمل مکتوب طراحی و اجرا شوند. طرحنامه و دستورالعمل کارآزمایی بالینی باید دربردارنده‌ی بخش ملاحظات اخلاقی، هم‌چنین اطلاعات مربوط به بودجه‌ی پژوهش، حامیان پژوهش، وابستگی حرفه‌ای، بیان هرگونه تعارض منافع احتمالی و تمهیدات مورد نظر برای ترغیب مشارکت افراد در مطالعه باشد.
2. شروع اجرای کارآزمایی منوط به بررسی و تأیید طرح‌نامه و دستورالعمل آن توسط کمیته‌ی اخلاق در پژوهش است. کمیته‌ی اخلاق در پژوهش حق پایش کارآزمایی‌های در حال اجرا را دارد. پژوهشگر موظف است که اطلاعات مورد نیاز برای پایش را در اختیار کمیته قرار دهد.
3. پژوهشگر موظف است که در طول اجرای پژوهش، هرگونه حادثه یا عارضه‌ی نامطلوب جدی قابل انتساب به پژوهش را در اولین زمان ممکن، به کمیته‌ی اخلاق در پژوهش و سایر مراجع قانونی ذی‌ربط گزارش دهد.
4. کمیته‌ی اخلاق مسؤولیت دایمی نظارت بر اجرای اخلاقی پژوهش را بر عهده دارد، لذا پژوهشگر ارشد باید این کمیته را در مورد تمامی تغییرات دستورالعمل مطالعه و هر حادثه‌ی نامناسب جدی در طول مطالعه آگاه سازد. هم‌چنین، هر اطلاعات جدیدی که ممکن است امنیت آزمودنی یا اجرای مطالعه را تحت تأثیر قرار دهد را باید به اطلاع این کمیته برساند.
5. کارآزمایی بالینی باید تنها توسط افراد دارای مجوز حرفه‌ای مرتبط و ذی‌صلاح از نظر علمی انجام گیرد.
6. انجام کارآزمایی بالینی تنها زمانی قابل توجیه‌ است که جامعه‌ای که افراد تحت مطالعه به آن تعلق دارند بتوانند از نتایج آن پژوهش سود ببرند.
7. تمامی اقدامات احتیاطی لازم جهت حفظ حریم خصوصی آزمودنی‌‌ها، محرمانه ماندن اطلاعات مربوط به ایشان و هم‌چنین کاهش تأثیر نامطلوب مطالعه بر سلامت جسمی و روانی آزمودنی‌ها باید به‌عمل آید.
8. در مرحله‌ی طراحی مطالعه، باید نحوه‌ی پی‌گیری آزمودنی‌ها پس از اتمام مطالعه تعیین شود و در صورت لزوم، برای دسترسی آن‌ها به بهترین روش پیش‌گیری، تشخیص، درمان یا سایر مراقبت‌های مناسب، تمهیدات لازم درنظر گرفته شود. دسترسی لزوماً به معنی فراهم آوردن خدمات رایگان نیست.
9. در صورت وقوع عوارض یا حوادث نامطلوب قابل انتساب به پژوهش، در حین و پس از مطالعه، پژوهشگر باید اقدامات درمانی و مراقبتی مناسب را برای آزمودنی، بدون تحمیل هزینه به وی، فراهم آورد. تمهیدات مالی برای انجام این تعهد، نظیر بیمه کردن پژوهش، باید در هنگام طراحی مطالعه در نظر گرفته شده باشد.
10. اگر در حین یا بعد از انجام پژوهش، وجود بیماری یا وضعیت مرتبط با سلامت خاصی در آزمودنی تشخیص داده شد، پژوهشگر یا مؤسسه‌ی حامی باید در صورت آزمودنی، وی را از این موضوع آگاه کند.
11. پژوهشگرموظف است که در صورت رضایت آزمودنی، شرکت او در کارآزمایی را به اطلاع پزشک خانواده‌ی وی برساند.
12. کلیه‌ی اطلاعات کارآزمایی بالینی باید به‌گونه‌ای ثبت، به‌کارگیری و ذخیره شود که امکان شناسایی، گزارش و تفسیر دقیق آن‌ها فراهم باشد.
13. هرگونه پرداخت مالی به آزمودنی باید تنها در محدوده‌ی بازپرداخت هزینه‌های تحمیل‌شده به وی در اثر شرکت در پژوهش و قدردانی از او باشد. باید از هرگونه پرداخت غیرمتعارف - که احتمال داشته باشد که آزادی فرد برای قبول یا تداوم مشارکت در پژوهش را خدشه‌دار کند - خودداری شود.
14. مطالعات دوسوکور باید به‌گونه‌ای طراحی شوند که در صورت وقوع عارضه‌ای برای هرکدام از آزمودنی‌ها که شکستن کد را ایجاب کند، فردی که امکان شکستن کد را برای آن آزمودنی دارد و نحوه‌ی انجام این کار مشخص باشد. جزئیات این موضوع باید در دستورالعمل کارآزمایی آورده شود.
15. هیچ مداخله‌ای که هنوز بر اساس پزشکی مبتنی بر شواهد تأیید نشده است، نباید به دلایلی نظیر گیاهی یا سنتی بودن از طی تمامی مراحل استاندارد آزمون و کارآزمایی مستثنی شمرده شود.
16. چنان‌چه برای یک کارآزمایی بالینی فاز یک، آزمودنی زن مورد نیاز باشد، باید این افراد در سن باروری نباشند یا از روش‌های قطعی پیشگیری از بارداری استفاده کنند.
17. در کارآزمایی‌های با پرتوتابی، نوع و دوز مداخله باید به تأیید کمیته‌ی اخلاق رسیده باشد. این تأییدیه نیز باید بر اساس نظر مشورتی تخصصی باشد.
18. داوطلبان سالم در کارآزمایی‌های با پرتوتابی باید بیش از ۵۰ سال سن داشته باشند. در صورتی می‌توان از افراد با سن کم‌تر استفاده کرد که مطالعه مربوط به گروه سنی ایشان باشد. تعداد شرکت‌کنندگان باید در حداقل تعداد ممکن با توجه به هدف مطالعه و دقت مورد نیاز انتخاب شود.
19. در صورتی‌که مداخله‌ی دارویی در مطالعه مد نظر باشد و داروی مورد نظر در فهرست دارویی کشور وجود نداشته یا به ثبت نرسیده باشد، فرایند صدور مجوز انجام مطالعه‌ی بالینی و هم‌چنین واردات و ترخیص داروی تحقیقاتی مورد استفاده در کارآزمایی بالینی تابع مقررات و ضوابط مربوطه و به‌عهده‌ی سازمان غذا و دارو است.

فصل دوم: رضایت آگاهانه

1. اخذ رضایت آگاهانه برای کارآزمایی بالینی باید همواره به‌صورت کتبی باشد. فرم رضایت‌نامه باید دربردارنده‌ی تمامی اطلاعات لازم برای تصمیم‌گیری فرد جهت شرکت یا عدم شرکت در پژوهش – شامل اطلاعاتی که در بندهای بعدی این راهنما ذکر شده اند – باشد.
2.  فرم رضایت آگاهانه باید توسط پژوهشگر ارشد - یا عضو دیگری از تیم پژوهشی که آگاهی و توانایی لازم را دارد، به‌عنوان نماینده‌ی پژوهشگر ارشد - و آزمودنی یا نماینده‌ی قانونی او امضا شود. این فرم باید حداقل در دو نسخه تهیه شود که یک نسخه‌ی آن به آزمودنی تحویل داده می‌شود و نسخه‌ی دیگر باید توسط پژوهشگر نگه‌داری شود.
3.  در مواردی که فرد به هر دلیلی قادر به خواندن فرم رضایت‌نامه‌ی مکتوب نباشد، باید فرد ثالثی که دارای تعارض منافع نباشد، مندرجات فرم را به زبان قابل فهم برای آزمودنی توضیح داده، به پرسش‌های او پاسخ دهد. در این حالت، فرم باید علاوه بر امضای پژوهشگر و امضا یا اثر انگشت آزمودنی، واجد امضای فرد ثالث پیش‌گفته نیز باشد
4.  هنگام ارسال طرح‌نامه برای بررسی توسط کمیته‌ی اخلاق، فرم رضایت‌نامه‌ای که قرار است به آزمودنی‌ها ارائه شود، باید به طرح‌نامه پیوست باشد. بررسی اخلاقی طرح‌نامه‌ی کارآزمایی بالینی بدون بررسی و ارزیابی فرم رضایت آگاهانه‌ی آن معتبر نخواهد بود.
5.  برای اخذ رضایت، اطلاعات باید به زبانی ارائه شود که برای آزمودنی قابل فهم باشد. آزمودنی یا نماینده‌ی قانونی او باید فرصت کافی برای پرس‌وجو در مورد جزییات کارآزمایی را داشته باشند. باید به‌طور مشخص اعلام شود که کارآزمایی یک فرایند پژوهشی است که مشارکت در آن داوطلبانه است و عدم قبول شرکت یا خارج شدن از کارآزمایی در هر زمانی، مراقبت از نمونه، حقوق و سلامت وی را تحت تأثیر قرار نخواهد داد.
6.  آزمودنی باید به اطلاعات در مورد بیمه و سایر تمهیدات برای جبران صدمات ناشی از مشارکت در کارآزمایی دسترسی داشته باشد. هم‌چنین، وی باید در مورد درمان‌هایی که در صورت بروز صدمه یا ناتوانی به دنبال شرکت در کارآزمایی، در اختیار وی قرار خواهد گرفت آگاه شود
7.  اخذ رضایت آگاهانه فرایندی است که از آغاز تا پایان ارتباط پژوهشگر-آزمودنی تداوم دارد. هر زمآن‌که اطلاعات جدیدی به‌دست آید که امکان داشته باشد که در تصمیم‌گیری آزمودنی‌ها جهت قبول یا تداوم شرکت در پژ. وهش تأثیرگذار باشد، این اطلاعات باید به‌صورت مکتوب در اختیار آزمودنی‌ها قرار گیرد.
8. در زمان اخذ رضایت، باید احتیاط شود که آزمودنی‌ها رضایت خود را تحت محذوریت و به‌علت وابستگی درمانی، اداری و. . . نداده باشند. در مواردی که این احتمال وجود دارد، رضایت‌آگاهانه باید توسط فرد دیگری که اطلاع کافی از مطالعه دارد و در عین حال چنین رابطه‌ای با آزمودنی ندارد، کسب شود.
9.  شروع و تداوم شرکت آزمودنی در پژوهش باید آزادانه باشد. از همین رو، هیچ‌‌یک از اعضای تیم پژوهش نباید آزمودنی‌ها را برای ادامه‌ی مشارکت در مطالعه مورد اجبار، تطمیع، اغوا، تهدید و/ یا تحت محذوریت قرار دهند.
10. از آن‌جا که تمامی عوارض و خسارات قابل انتساب به پژوهش برای آزمودنی‌ها باید جبران شود، اخذ برائت ذمه هیچ جایگاهی در کارآزمایی بالینی ندارد و نباید در فرم رضایت آگاهانه گنجانده شود. این امر رضایت آگاهانه‌ی پژوهشی را از رضایت‌نامه‌ی درمانی متمایز می‌کند.
11. فرم رضایت آگاهانه که برای اخذ رضایت به آزمودنی داده می‌شود، باید دربردارنده‌ی اطلاعات ذیل باشد:

11. عنوان کارآزمایی
11.  ماهیت پژوهشی کارآزمایی
11.  هدف کارآزمایی
11. درمان (یا مداخله) در کارآزمایی و احتمال تخصیص تصادفی به هر درمان یا مداخله 
11. روش‌های پی‌گیری شامل روش‌های تهاجمی و غیرتهاجمی
11. مسؤولیت آزمودنی‌ها
11. جنبه‌هایی از کارآزمایی که ماهیت پژوهشی دارد.
11. مخاطرات قابل پیش‌بینی کارآزمایی برای آزمودنی‌ها
11. منافع مورد انتظار برای شرکت‌کنندگان، چنان‌چه در یک کارآزمایی هیچ‌گونه منافعی پیش‌بینی نمی‌شود باید آزمودنی از آن آگاه باشد.
11. در صورت استفاده از دارونما، توضیح معنای آن، احتمال تخصیص به گروه دارونما، و ذکر خطرات و فواید احتمالی در صورت تخصیص به شاخه یا گروه دریافت کننده‌ی دارونما
11. روش‌های درمانی جایگزین که ممکن است در دسترس آزمودنی باشد به همراه منافع و خطرات بالقوه‌ی آن‌ها
11. عدم تحمیل هزینه به آزمودنی به‌واسطه‌ی مداخلات پژوهشی
11. غرامت و درمان صدماتی که در جریان کارآزمایی ممکن است برای فرد ایجاد شود.
11. در صورتی‌که وجهی در قبال مشارکت شرکت‌کنندگان در مطالعه پرداخت می‌شود، میزان و نحوه‌ی پرداخت آن ذکر شود.
11. بازپرداخت مخارجی که آزمودنی در اثر شرکت در مطالعه متحمل می‌شود.
11. داوطلبانه بودن مشارکت افراد در کارآزمایی و تصریح به این‌که آزمودنی‌ها در هر مرحله از کارآزمایی این حق را دارند که از مطالعه خارج شوند بدون این‌که لازم باشد جریمه یا خسارتی را پرداخت کنند یا درمان معمول ایشان تحت تأثیر قرار گیرد.
11. محرمانه‌بودن اطلاعات شخصی آزمودنی‌ها و تصریح به انتشار نتایج به‌صورت آماری و به‌نحوی که اطلاعات فردی فاش نشود.
11. اشخاصی که حق دسترسی به اطلاعات آزمودنی را خواهند داشت، از جمله کمیته‌ی اخلاق در پژوهش
11. تصریح به این‌که چنان‌چه اطلاعات جدیدی در مورد سلامت افراد یا تأثیرگذار بر تداوم مشارکت آن‌ها در دسترس قرار گیرد، آزمودنی یا نماینده‌ی قانونی او در اولین فرصت در جریان قرار خواهند گرفت.
11. نام و شماره‌ی تماس شخص یا اشخاصی که آزمودنی می‌تواند در زمان وقوع عوارض ناخواسته یا برای کسب اطلاعات بیش‌تر با آن‌ها تماس بگیرد.
11. پیش‌‌بینی و توصیف شرایطی که در آن شرایط، شرکت فرد در مطالعه ممکن است خاتمه یابد.
11. مدت زمان مورد انتظار مشارکت افراد در کارآزمایی
11. تعارض منافع احتمالی پژوهشگران و وابستگی‌های حرفه‌ای ایشان

12. چنان‌چه به هر دلیلی کارآزمایی قبل از موعد مقرر خاتمه یافته یا تعلیق شود، مؤسسه‌ی پژوهشی یا پژوهشگر باید آزمودنی‌را از این موضوع مطلع کند و به او اطمینان دهد که درمان مناسب و پیگیری مورد نیاز برای آن‌ها انجام خواهد شد.

فصل سوم: دارونما

1.  فواید، خطرات، عوارض و کارآیی روش مورد آزمون باید در مقابل بهترین روش‌های پیش‌گیرانه، تشخیصی یا درمانی موجود مورد مقایسه قرار گیرد.
2.  استفاده از دارونما در کارآزمایی‌های بالینی در صورتی که درمان یا مداخلات استاندارد وجود داشته باشد، غیرقابل قبول است، مگر در موارد ذیل

1-2 - شواهدی از اثربخشی بیش‌تر درمان استاندارد نسبت به دارونما وجود نداشته باشد

2-2 - درمان استاندارد به‌دلیل محدویت‌های هزینه یا عدم تأمین پایدار آن در دسترس نباشد. البته منظور از محدودیت‌های پرداخت هزینه از دیدگاه نظام سلامت است. بنابراین، این مورد شامل حالتی که تأمین درمان استاندارد اثربخش برای افراد غنی یک جامعه ممکن و برای افراد کم‌درآمد غیرممکن باشد، نمی‌شود.

3-2 - چنان‌چه جامعه‌ی بیماران مورد مطالعه نسبت به درمان استاندارد مقاوم باشند و درمان استاندارد جایگزین برای آنان وجود نداشته باشد.

4-2 - وقتی‌که هدف کارآزمایی بررسی تأثیر توأم یک درمان به همراه درمان استاندارد باشد و به هر دلیلی کلیه‌ی افراد مورد مطالعه، درمان استاندارد را دریافت کرده باشند.

5-2 - وقتی که بیماران درمان استاندارد را تحمل نمی‌‌کنند و اگر بیماران روی درمان استاندارد نگه داشته شوند، عوارض مرتبط با درمان و زیان‌های غیرقابل برگشت با هر شدتی برای آن‌ها ایجاد شود و درمان استاندارد جایگزینی برای آن‌ها وجود ندارد.

6-2 - زمانی‌که یک روش پیش‌گیری، تشخیص یا درمان برای یک وضعیت خفیف مورد بررسی قرار می‌گیرد و بیمارانی که دارونما دریافت می‌کنند در معرض خطر اضافی شدید یا غیرقابل برگشتی قرار نمی‌گیرند.

3.  استفاده از جراحی دروغین به‌عنوان دارونما پذیرفته نیست مگر در مواردی‌که کلیه‌ی شروط زیر صادق باشد:

1-3- پیامد مورد سنجش سوبژکتیو (ذهنی) باشد، از قبیل درد و کیفیت زندگی

2-3- جراحی استاندارد قابل قیاس وجود نداشته باشد و تنها راه سنجش دقیق اثربخشی مداخله، استفاده از کنترل جراحی دروغین باشد.

3-3- خطر جراحی دروغین به حد قابل قبولی پایین باشد.

4-3- بیمار با آزادی کامل و با آگاهی از این‌که ممکن است مورد جراحی دروغین قرار بگیرند که هیچ نفع درمانی برای آن‌ها ندارد، رضایت کتبی داده باشد.

5-3- کمیته‌ی اخلاق انجام جراحی دروغین را در مورد مداخله مورد نظر با رعایت دستورالعمل ارائه شده مجاز تشخیص بدهد.

فصل چهارم: پرداخت غرامت

1. هر گونه خسارت وارده به آزمودنی که ناشی از مشارکت او در کارآزمایی باشد، به‌نحوی که اگر فرد وارد مطالعه نمی‌شد چنین اتفاقی برای وی رخ نمی‌داد، باید به‌نحو مناسب جبران شود.
2. در دستورالعمل کارآزمایی و فرم رضایت آگاهانه باید مشخص شود که مسؤول پرداخت غرامت چه فرد یا سازمانی است. در صورت مشخص نشدن این مورد، مجری اصلی کارآزمایی مسؤول جبران خسارت وارده و پرداخت غرامت است.
3. جبران خسارت وارده به آزمودنی در کارآزمایی‌های بالینی در هر صورت باید جبران شود و مشروط به احراز تقصیر پژوهشگر نیست.
4.  موارد زیر مشمول پرداخت غرامت نمی‌شود:

1-4 - آسیب‌های جزیی مانند درد یا ناراحتی مختصر یا قابل درمان

2-4 - هنگامی که فرآورده یا داروی مورد مطالعه نتواند اثر مورد انتظار را داشته باشد.

3-4 - در حین مصرف دارونما، بیماری رو به وخامت گذارد.

4-4 - آسیبی که در اثر تقصیر خود بیمار رخ داده باشد.

5-4 - فاز ۴ کارآزمایی بالینی

5.  در مواردی که در مورد لزوم یا نحوه‌ی جبران خسارت، میان آزمودنی و پژوهشگر اختلاف نظر وجود داشته باشد، موضوع به کمیته‌ی اخلاق در پژوهش تأییدکننده‌ی مطالعه ارجاع شده و در کمیته تصمیم‌گیری می‌شود.

عدم دسترسی به بیمار در زمان تعیین شده: استفاده از تمام ظرفیت های موجود برای رسیدن به نتایج مطلوب

-فراموشی مصرف به موقع کپسول ها: تماس تلفنی با شرکت کنندگان

-عدم همکاری و مراجعه به موقع بیماران

 زیره سیاه، دیابت نوع II  ، نسفاتین-1

1.            Katz MJ, Ness SM. Diabetes Mellitus, Type 2. 2014.

2.            Haidari F, Seyed-Sadjadi N, Taha-Jalali M, Mohammed-Shahi M. The effect of oral administration of Carum carvi on weight, serum glucose, and lipid profile in streptozotocin-induced diabetic rats. Saudi medical journal. 2011;32(7):695-700.

3.            Zaccardi F, Webb DR, Yates T, Davies MJ. Pathophysiology of type 1 and type 2 diabetes mellitus: a 90-year perspective. Postgraduate medical journal. 2015:postgradmedj-2015-133281.

4.            Guariguata L, Whiting DR, Hambleton I, Beagley J, Linnenkamp U, Shaw JE. Global estimates of diabetes prevalence for 2013 and projections for 2035. Diabetes research and clinical practice. 2014;103(2):137-49.

5.            عزیزی, حدائق. سیر صعودی دیابت و پیش دیابت در ایران. مجله ی غدد درون‌ریز و متابولیسم ایران، دو ماهنامه پژوهشی مرکز تحقیقات غدد درون‌ریز و متابولیسم،. 2015;17(1):1-3.

6.            Esteghamati A, Larijani B, Aghajani MH, Ghaemi F, Kermanchi J, Shahrami A, et al. Diabetes in Iran: Prospective Analysis from First Nationwide Diabetes Report of National Program for Prevention and Control of Diabetes (NPPCD-2016). Scientific reports. 2017;7(1):13461.

7.            Ozder A. Lipid profile abnormalities seen in T2DM patients in primary healthcare in Turkey: a cross-sectional study. Lipids in health and disease. 2014;13(1):183.

8.            Aryangat AV, Gerich JE. Type 2 diabetes: postprandial hyperglycemia and increased cardiovascular risk. Vascular health and risk management. 2010;6:145.

9.            Yeu P, Jin H, Aillaud MJAJPEM. i wsp. Apelin is necessary for the maintenance of insulin sensivity. 2010;298:59-67.

10.          Kershaw EE, Flier JSJTJoCE, Metabolism. Adipose tissue as an endocrine organ. 2004;89(6):2548-56.

11.          Kawamata Y, Habata Y, Fukusumi S, Hosoya M, Fujii R, Hinuma S, et al. Molecular properties of apelin: tissue distribution and receptor binding. 2001;1538(2-3):162-71.

12.          Oh S, Shimizu H, Satoh T, Okada S, Adachi S, Inoue K, et al. Identification of nesfatin-1 as a satiety molecule in the hypothalamus. 2006;443(7112):709.

13.          Shimizu H, Ohsaki A, Oh S, Okada S, Mori MJP. A new anorexigenic protein, nesfatin-1. 2009;30(5):995-8.

14.          Kohno D, Nakata M, Maejima Y, Shimizu H, Sedbazar U, Yoshida N, et al. Nesfatin-1 neurons in paraventricular and supraoptic nuclei of the rat hypothalamus coexpress oxytocin and vasopressin and are activated by refeeding. 2007;149(3):1295-301.

15.          Goebel-Stengel M, Wang LJCpd. Central and peripheral expression and distribution of NUCB2/nesfatin-1. 2013;19(39):6935-40.

16.          Ramanjaneya M, Chen J, Brown JE, Tripathi G, Hallschmid M, Patel S, et al. Identification of nesfatin-1 in human and murine adipose tissue: a novel depot-specific adipokine with increased levels in obesity. 2010;151(7):3169-80.

17.          Li Q-C, Wang H-Y, Chen X, Guan H-Z, Jiang Z-YJRp. Fasting plasma levels of nesfatin-1 in patients with type 1 and type 2 diabetes mellitus and the nutrient-related fluctuation of nesfatin-1 level in normal humans. 2010;159(1-3):72-7.

18.          Gonzalez R, Perry R, Gao X, Gaidhu M, Tsushima R, Ceddia R, et al. Nutrient responsive nesfatin-1 regulates energy balance and induces glucose-stimulated insulin secretion in rats. 2011;152(10):3628-37.

19.          Bolen S, Feldman L, Vassy J, Wilson L, Yeh H-C, Marinopoulos S, et al. Systematic review: comparative effectiveness and safety of oral medications for type 2 diabetes mellitus. Annals of internal medicine. 2007;147(6):386-99.

20.          Chikezie PC, Ojiako OA, Nwufo KC. Overview of anti-diabetic medicinal plants: the Nigerian research experience. J Diabetes Metab. 2015;6(6):546.

21.          Erjaee H, Azma F, Nazifi S. Effect of caraway on gentamicin-induced oxidative stress, inflammation and nephrotoxicity in rats. Veterinary Science Development. 2015;5(2).

22.          Lemhadri A, Hajji L, Michel J-B, Eddouks M. Cholesterol and triglycerides lowering activities of caraway fruits in normal and streptozotocin diabetic rats. Journal of ethnopharmacology. 2006;106(3):321-6.

23.          Ene A, Nwankwo E, Samdi L. Alloxan-induced diabetes in rats and the effects of Black caraway (Carum carvi L.) oil on their body weights. Journal of Pharmacology and Toxicology. 2008;3(2):141-6.

24.          Eddouks M, Jouad H, Maghrani M, Lemhadri A, Burcelin R. Inhibition of endogenous glucose production accounts for hypoglycemic effect of Spergularia purpurea in streptozotocin mice. Phytomedicine. 2003;10(6/7):594.

25.          Sadjadi NS, Shahi MM, Jalali M-T, Haidari F. Short-Term Caraway Extract Administration Improves Cardiovascular Disease Risk Markers in Streptozotocin-Induced Diabetic Rats: A Dose-Response Study. Journal of dietary supplements. 2014;11(1):30-9.

26.          Kazemipoor M, Hajifaraji M, Haerian BS, Mosaddegh MH, Cordell GA. Antiobesity effect of caraway extract on overweight and obese women: a randomized, triple-blind, placebo-controlled clinical trial. Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine. 2013;2013.

27.          Lemhadri A, Hajji L, Michel J-B, Eddouks MJJoe. Cholesterol and triglycerides lowering activities of caraway fruits in normal and streptozotocin diabetic rats. 2006;106(3):321-6.

28.          Zare R, Heshmati F, Fallahzadeh H, Nadjarzadeh AJCticp. Effect of cumin powder on body composition and lipid profile in overweight and obese women. 2014;20(4):297-301.

29.          Ghorbani S, Alizadeh R, Moradi L. The effect of high intensity interval training along with consumption of caraway seeds (Carum carvi L.) on liver enzymes, lipid profile, and blood glucose in obese and overweight women %J EBNESINA- Journal of Medical. 2017;19(2):12-20.

30.          Kazemipoor M, Hajifaraji M, Haerian BS, Mosaddegh MH, Cordell GAJE-BC, Medicine A. Antiobesity effect of caraway extract on overweight and obese women: a randomized, triple-blind, placebo-controlled clinical trial. 2013;2013.

31.          Zare R, Heshmati F, Fallahzadeh H, Nadjarzadeh A. Effect of cumin powder on body composition and lipid profile in overweight and obese women. Complementary therapies in clinical practice. 2014;20(4):297-301.

با توجه به اینکه اثر گذاری زیره سیاه بر بهبود وضعیت گلایسمی و پروفایل لیپیدی و برخی از شاخص های استرس اکسیداتیو در مطالعات قبلی آزمایشگاهی ثابت شده است بران شدیم آن را بروی گروه بیماران دارای اضافه وزن و چاقی مبتلا به دیابت نوع 2 بررسی کنیم.

7 تا 10 سی سی خون در ابتدا و انتهای مطالعه گرفته خواهد شد

با انجام این کارازمایی بالینی ما می توانیم نتایج قبلی آزمایشگاهی مبنی بر تاثیر مصرف زیره سیاه بر شاخص های گلایسمی و پروفایل لیپیدی و ظرفیت تام آنتی اکسیدانی بیماران داری اضافه وزن و چاقی مبتلا به دیابت نوع 2 تعمیم دهیم  و از آن در پیشگیری ودرمان دیابت نوع دو استفاده کنیم.

در صورت مصرف در دوزهای بالا و به مدت طولانی این اثرات گزارش شده است:

سوزش سردل، آروغ زدن، آسیب کبدی ، اثرات  مخدری ، سقط جنین در مادران باردار

جبران عوارض احتمالی روش تشخیصی یا درمانی جدید به عهده مجری پایان نامه می باشد .

چنانچه در طرح تحقیقاتی اقدام تشخیصی یا درمانی انجام شود، هزینه به عهده مجری یا مجریان طرح خواهد بود و بیمار هزینه ای را پرداخت نخواهد کرد.

در صور عدم پذیرش روش اجرایی این تحقیق بیمار می تواند از دارچین که در مطالعات قبلی انسانی اثر پایین آورندگی قند خون آن مورد تایید قرار گرفته استفاده کند.

نتایج آزمایشها و روشهای به کار رفته به اطلاع بیمار خواهد رسید و این نتایج بصورت کاملاً محرمانه و صرفاً جهت مقاصد پژوهش به کار خواهد رفت و هویت بیماری وی در چارچوب قانون و جامعه و خانواده محرمانه خواهد ماند.

بیمار گرامی در صورت داشتن هرگونه سوال میتوانید با شماره های زیر تماس بگیرید:

شماره تلفن صابر جعفری : 09359262536

شماره تلفن منصور شهرکی : 09155421310

شرکت شما در مطالعه کاملاً اختیاری است و آزاد خواهید بود که از شرکت در مطالعه امتناع نموده یا هر زمان  که مایل بودید بدون آنکه تغییری در نحوه رفتار پزشک درمانگر یا نحوه درمان و مراقبت از بیماری شما ایجاد شود از پژوهش مذکور خارج شوید.

با توجه به اطلاعات موجود در این فرم و توضیحات حضوری مجری یا همکاران طرح موافقت خود را با شرکت در این مطالعه اعلان می نمایم. یک نسخه از این فرم به من داده شده و فرصت خواندن آن را داشته ام.

پیوست شماره ۱

* رضایت نامه آگاهانه دانشگاه علوم پزشکی زاهدان *

شرکت کننده گرامی

با سلام و احترام؛

اینجانب منصور شهرکی،‌ دکترای تخصصی تغذیه و رژیم درمانی و عضو هیئت علمی دانشگاه علوم زاهدان می باشم. در پژوهش حاضر با عنوان« بررسی اثر مصرف پودر زیره  سیاه  بر وضعیت گلایسمی، پروفایل لیپیدی و  نسفاتین-1 سرم در بیماران دیابتی نوع ۲ مراجعه کننده به کلینیک دیابت بیمارستان بوعلی شهر زاهدان-1397» تیم تحقیقاتی به دنبال کشف و بررسی پودر زیره سیاه بر درمان بیماری دیابت و عوارض ناشی از آن است. در این طرح در صورتی که شما سرور گرامی شرایط ورود به آن را داشته و نسبت به شرکت در آن رضایت کامل داشته باشید بصورت تصادفی در یکی از دو گروه درمان و کنترل تقسیم می شوید و قوطی های مربوطه را دریافت خواهید کرد. پس از آن اندازه گیری های آنتروپومتری و اطلاعات عمومی شما در مدت زمان ۱۰ تا ۱۵ دقیقه اندازه گیری و ثبت خواهد شد. در ابتدای مطالعه با مراجعه به آزمایشگاه  ۷ تا ۱۰ سی سی خون جهت بررسی اولیه وضعیت بیماریتان از شما گرفته خواهد شد و در ادامه شما درمان روتین و کپسول مورد نظر را تحت نظر پزشک و تیم تحقیقاتی به مدت ۳ ماه دریافت خواهید کرد. در فاصله زمانی ۳ ماه جهت درمان بهتر و بررسی میزان پایبندی شما به درمان از طریق کادر درمانی با شما تماس گرفته می شود برای بررسی اثر درمانی این دارو بر وضعیت بیماری شما پس از ۳ ماه نیز ۱۰سی سی خون از شما گرفته می شود. این دارو عوارض جانبی خاص و جدی نداشته و کاملا ایمن محسوب می شود. هزینه آزمایشات و کپسول و اندازه گیری های تن سنجی برای شما نیز کاملا رایگان است. لازم بالذکر است که شرکت یا عدم شرکت شما در این طرح کاملا آزادانه است و عدم شرکت در فرایند درمانی شما هیچ خللی بوجود نخواهد آورد و اطلاعات شما محرمانه خواهد ماند.

رضایت نامه

اینجانب  ...................................  متن رضایت نامه را بصورت کامل مطالعه کردم(یا برایم خوانده شد) و محقق در زمان کافی به تمامی سوالاتم پاسخ دادند که به موجب آن از روند، اهمیت و اهداف کار تحقیقاتی اطلاعات کافی را بدست آورده ام و به صورت آگاهانه و در کمال رضایت موافقت خود را برای همکاری با تیم تحقیقاتی جهت انجام طرح مذکور اعلام میدارم و پایبندی کامل به درمان را از وظایف خود دانسته و ضمن اینکه تمام تلاش خود را برای همکاری به کار می بندم در این زمینه نیز کوتاهی نخواهم کرد. همچنین به این مسأله اشراف کامل دارم که در هر زمانی که خواستم، قادر خواهم بود که به همکاری با تیم خاتمه دهم و این موضوع بر کیفیت و کمیت درمان من تاثیری نخواهد داشت.

کد اختصاص داده به شما در این مطالعه: ............

شماره تماس: ..........................................................

شماره تماس یکی از همراهان شرکت کننده:  ...............................................      نام همراه:‌ ...........................................   نسبت: .................

مورخ:                                                     محل امضاء شرکت کننده:

امضاء مجری اصلی طرح:

پیوست شماره 2

یادداشت خوراک ۳ روزه

نام و نام خانوادگی:                                       کد بیمار:                                  تاریخ: