
| کد طرح | 9140 |
| عنوان فارسی طرح | بررسی الگوی تغذیه با شیر مادر در کودکان مبتلا به بیماری سلیاک در استان سیستان و بلوچستان از سال 1395تا سال 1398 |
| عنوان لاتین طرح | Investigation of breastfeeding patterns in children with Celiac disease in Sistan and Baluchestan province from 2016 to 2019 |
| نوع طرح | کاربردی |
| محل اجرای طرح | بیمارستان علی ابن ابیطالب |
| رسته مطالعاتی | توصیفی(مطالعه کمی) |
| دانشکده/مرکز | دانشکده پزشکی زاهدان |
| زمان اجرا -روز | 450 |

| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح | نوع همکاری | درجهتحصیلی | پست الکترونیک |
|---|---|---|---|---|
| هدا صوفی | استاد راهنمای اول پایان نامه دانشجویی | نظارت بر اجرای طرح | فوق تخصص | hodasufi@gmail.com |
| سعیده سرحدی | مشاور | مشاور آمار | دکترای تخصصی | dr.sarhadi93@gmail.com |
| توران شهرکی | مشاور | مشاور تخصصی | فوق تخصص | dr_tshahraki@yahoo.com |
| شکوفه کرامت رودی | دانشجو | بررسی فرمها و ثبت مشخصات بیماران | دکترای تخصصی | dr.keramatrodi@gmail.com |

| عنوان | متن |
|---|---|
| خلاصه طرح به فارسی | بررسی الگوی تغذیه با شیر مادر در کودکان مبتلا به بیماری سلیاک در استان سیستان و بلوچستان از سال 1395تا سال 1398 |
| خلاصه طرح به لاتین | Investigation of breastfeeding patterns in children with Celiac disease in Sistan and Baluchestan province from 2016 to 2019 |
| بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش | بیماری سلیاک (Celiac Disease)، یک اختلال شایع خودایمنی است که با سوء جذب مواد غذایی در روده کوچک ، به دنبال دریافت پروتئین گلوتن که در گندم، جو و چاودار وجود دارد، در فرد مستعد از نظر ژنتیکی بروز می کند. برخلاف عقیده قبلی که این بیماری را یک بیماری گوارشی خالص می شناختند، این اختلال یک بیماری سیستمیک با تظاهرات گوناگون می باشد. (1) بیماری سلیاک در فرم کلاسیک به صورت علایم و نشانه های سوء جذب در اولین ماه های شروع رژیم حاوی گلوتن آغاز می گردد. هم چنین تظاهرات سلیاک می تواند بصورت آتیپیکال(بدون علایم و نشانه ها)، تحت بالینی(Silent) و تاخیری(latent) تا فرم های شدید با شکایت گوارشی متغییر می باشد. در چند دهه اخیر شناخت ما از انتروپاتی حساس به گلوتن(GSE) پیشرفت کرده است و فرم های مختلف سلیاک با تست های سرولوژیک تشخیص داده می شود که باعث درمان فوری افراد مبتلا به بیماری سلیاک با رژیم فاقد گلوتن می شود و به دنبال آن موجب حفظ سلامتی و جلوگیری از مشکلات بالقوه همراه با GSE مثل لنفوم نان هوچکین روده می شود.(2) شیوع بیماری در مناطق مختلف جهان متغیر است به گونه ای که مطالعات انجام شده در آمریکا و اروپا شیوع بیماری را در کودکان به میزان 3-13 در هزار ذکر کرده اند(3). تحقیقاتی در ایران بیانگر شیوع 1 به ازای 104 نفر در جمعیت بزرگسال می باشد که نشانه آن است که بیماری در ایران نادر نمی باشد(4).
سلیاک یک بیماری با منشا مولتی فاکتوریال است. بروز بیماری تحت تاثیر عوامل ژنتیکی و محیطی می باشد. مهم ترین عامل محیطی گلوتن می باشد. حدود 90-95% بیماران سلیاکی ژن HLA-DQ2 را حمل میکنند و مابقی حامل ژن HLA-DQ8 می باشند. شیوع HLA-DQ2 و HLA-DQ8 در جمعیت عمومی 25-40% می باشد که در مقایسه با 1٪ شیوع CD در جمعیت عمومی نشان دهنده ی این می باشد که حضور این ژنوتیپ ها ضروری است اما برای شروع بیماری کافی نیست.(5) در برخی مطالعات مدت زمان تغذیه با شیر مادر و سن در معرض قرار گرفتن با گلوتن مواد غذایی به عنوان ریسک فاکتور بروز بیماری سلیاک ذکر گردیده اند.(6) سازمان بهداشت جهانی و یونیسف تغذیه انحصاری باشیر مادر در 6ماه اول زندگی شیر خوار و تداوم آن را تا 2 سالگی همراه با تغذیه تکمیلی توصیه نموده است .(7) چراکه شیر مادر اصلی ترین غذای کودکان زیر 2سال است. مهمترین عامل سلامتی و رشد جسمی و فکری در سنین شیر خوارگی ،تغذیه انهاست.(8) شیر مادر در کودکان کمتر از 6ماه تمام نیاز های تغذیه ای کودک را رفع می کند.(9) شیر مادر فقط یک منبع غذایی کامل نیست بلکه می تواند با بهبود عملکرد سیستم ایمنی موجب حفاظت از عفونت و اشکال مختلف واکنش ایمنی مخاطی شود و همچنین می تواند موجب کاهش بروز بیماری های اتو ایمیون شود .(10) تغذیه تکمیلی زود هنگام در ماه های اول زندگی شیر خوار با افزایش خطر عفونت ،بیماری و کاهش رشد شیرخوار همراهی دارد .(11) در سال های اخیر در کشور ما با گسترش سیستم شبکه بهداشتی - درمانی تلاش های وسیعی انجام گرفته است تا سطح آگاهی، نگرش و عملکرد مادران را نسبت به تغذیه انحصاری با شیر مادر در 6 ماهه اول زندگی افزایش دهند. با این وجود، بعضی از مادران آگاهی و باور لازم را ندارند و این مسأله ریشه در پاره ای از عوامل اجتماعی فرهنگی و زیستی جامعه دارد.(12) Shailja Vajpayee و همکارانش در سال 2016 مقاله ای با عنوان تاثیر شیوه های تغذیه ای نوزادان بر بروز بیماری سلیاک منتشر کردند، که در آن از 189 کودک که وارد مطالعه گشتند، 185 نفرشان در دوره نوزادی با شیر مادر تغذیه شده بودند که 121 نفر از آن ها در 6 ماه اول زندگی تغذیه انحصاری با شیر مادر داشته اند.نتایج مطالعه نشان داد که کودکان تغذیه شده با شیر مادر در زمان تشخیص سن بالاتری دارند. علاوه بر این معلوم گردید کودکانی که با شیر مادر تغذیه می شده اند زمان تماس با گلوتن در آن ها نسبت به سایر کودکان به تاخیر افتاده است. در این مطالعه یافت شد تماس تاخیری با گلوتن بعد از 6 ماه و تغذیه همزمان با شیر مادر شرایط مقاوم در برابر بروز علایم بیماری سلیاک را فراهم می آورد.(13) H. Szajewska و همکارانش(14) در مطالعه ای که به صورت متاآنالیز با عنوان تغذیه زودرس نوزادان و بیماری سلیاک در سال 2015 انجام گردید، عنوان کردند که شیوه تغذیه نوزاد (شیردهی، زمان در معرض بودن با گلوتن) بر پیشرفت بیماری سلیاک در دوران کودکی بدون تاثیر می باشد و مطالعات بیشتر در این زمینه را توصیه کرده اند. Paulina Brahm و همکارش(15) در مقاله ای که تحت عنوان فواید تغذیه با شیر مادر و ریسک های همراه عدم تغذیه با شیر مادر در سال 2017 منتشر کردند،عنوان کردند تغذیه با شیر مادر( bf)breast feeding دارای نقش محافظتی در بیماری سلیاک است و کاهش خطر 52% بیماری سلیاک در نوزادان تغذیه شده با شیر مادر در زمان تماس با گلوتن وجود دارد. علاوه بر این بین مدت زمان تغذیه با شیر مادر و کاهش خطر در هنگام ارزیابی حضور آنتی بادیهای سلیاک ارتباط وجود دارد. با توجه به متفاوت بودن نظریات موجود در مورد موضوع مورد بحث و اهمیت بسیار بالا موضوع از جهت تاثیر عوامل محیطی بر بروز بیماری سلیاک، هدف ما در این مطالعه بررسی مدت زمان تغذیه با شیر مادر در کودکان مبتلا به بیماری سلیاک می باشند. |
| محل اول بکارگیری نتایج تحقیق | |
| مشکل جاری که سیاست گزار با آن مواجه است کدام است؟ | |
| روش های موجود کدامها هستند؟ | |
| پیشنهاد اول نحوه کاربرد | |
| محل دوم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| منافع و مضرات روشهای موجود کدامند؟ | |
| سوالات و / یا فرضیات پژوهش |
|
| هدف کلی طرح | تعیین فراوانی مدت زمان تغذیه با شیر مادر در کودکان مبتلا به بیماری سلیاک در استان سیستان و بلوچستان از سال 1395تا سال 1398 |
| اهداف اختصاصی |
|
| چرا پیام تحقیق شما حلال مشکل جاری است؟ | |
| پیشنهاد دوم نحوه کاربرد | |
| محل سوم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| پیام تحقیق شما چه منافعی از نظر هزینه، کارایی و بهره وری برای مدیر دارد؟ | |
| اهداف كاربردی | |
| سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح | موسسات آموزشی، پژوهشی و درمانی مراکز خدمات بهداشتی-درمانی، و مراکز آموزشی تحقیقاتی پزشکی |
| تعریف واژه های تخصصی |
|
| برای اجرای راه حل پیشنهادی شما چه موانع و حمایتهایی وجود دارند؟ | |
| پیشنهاد سوم نحوه کاربرد | |
| محل چهارم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| نوع مطالعه | توصیفی- تحلیلی |
| جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند) | کودکان مبتلا به سلیاک مراجعه کننده به کلینیک های گوارش کودکان استان سیستان و بلوچستان (بیمارستان های علی اصغر و علی بن ابی طالب زاهدان) معیار های ورود: تمامی بیماران سنین 6 ماه تا 12 سال که شک بالینی به بیماری سلیاک برای آنان می رفته است تحت آزمایش قرار گرفته و در موارد مثبت بودن آزمایش ، تحت اندوسکوپی قرار گرفته اند و بیوپسی های متعدد از روده باریک به عمل آمده است و بیمارانی که جواب پاتولوژی آن ها بر اساس معیارهای مارش در دسته های II و III قرار گرفته اند و به عنوان بیمار سلیاکی در سیستم ثبت بیماران سلیاکی DDRI ثبت می گشته اند وارد این مطالعه خواهند شد. معیار های خروج: عدم تمایل فرد جهت شرکت در مطالعه وجود بیماری گوارشی تشخیص داده شده همراه در فرد علاوه بر سلیاک تغییر شماره تلفن همراه بیماران و عدم امکان برقراری ارتباط با آن ها |
| پیشنهاد چهارم نحوه کاربرد | |
| حجم نمونه و روش محاسبه آن | تمامی کودکان سلیاکی مراجعه کننده در بازه ی زمانی سال های 1395 تا 1398 که به کلینیک های گوارش کودکان استان مراجعه داشته و در سامانه بیماران سلیاکی ثبت گردیده اند بر حسب معیارهای ورود و خروج معرفی شده به مطالعه وارد خواهند گشت. تعداد بیماران سلیاکی در استان سیستان و بلوچستان که در سامانه ثبت گردیده اند حدود 1500 نفر هستند که بر اساس معیارهای ورود و خروج از کل این افراد، بیماران واجد شرایط وارد مطالعه خواهند شد. |
| روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود) | در دسترس از تمام موارد ثبت شده در سامانه |
| روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود) | استفاده از سامانه ثبت بیماران سلیاکی – مصاحبه تلفنی فرم جمع آوری اطلاعات |
| روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود) | پس از تصویب پروپوزال و کسب مجوز از معاونت محترم تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی زاهدان، و با کسب مجوزهای لازم از ریاست بیمارستان برای استفاده از سیستم اینترنتی ثبت بیماران سلیاکی اطلاعات لازم برای برقراری ارتباط با بیماران کسب می شود. سیستم ثبت بیماران سلیاکی که مورد استفاده قرار می گیرد تحت عنوان DDRI (Digestive Diseases Research Institute) شناخته می شود که این سیستم توسط پژوهشکده بیماری های کبد و گوارش ایران در تمامی مراکز استان ها برای ثبت مشخصات بیماران سلیاکی و ارتباط و سهولت دسترسی به آن ها راه اندازی شده است. این سیستم در شهرستان زاهدان مرکز استان سیستان و بلوچستان از سال 1395 راه اندازی شده است و اطلاعات تمامی بیماران سلیاکی مراجعه کننده به کلینیک های گوارش استان در این سامانه ثبت گردیده اند. در این مطالعه هماهنگونه که ذکر گردید پس از کسب مجوزهای لازم از ریاست محترم بیمارستان علی بن ابی طالب (ع) و مسیولین ذیربط، اطلاعات و شماره تلفن بیماران سلیاکی که در زمان تشخیص در محدوده سنی 6 ماه تا 12 سال بوده اند توسط دانشجوی پزشکی کسب شده و از طریق مصاحبه ی تلفنی پس از توضیح اهداف پژوهش و کسب رضایت از والدین بیمار اطلاعات لازم کسب می گردد. اطلاعات کسب شده در فرم جمع آوری اطلاعات دسته بندی خواهند گشت و برای آزمون های آماری از آن ها استفاده خواهد شد. همانطور که در فرم جمع آوری اطلاعات که پیوست گردیده است مشخص شده است اطلاعات لازم از دو طریق استفاده از سامانه و پرونده هر یک از بیماران و انجام مصاحبه تلفنی با خانواده کودک جمع آوری خواهند شد. اطلاعات کسب شده از پرونده: اطلاعات بیوگرافیک(نام- نام خانوادگی- سن – جنس) - سطح Anti-ttg سرمی و جواب سطح پاتولوژی از بیوپسی روده بیمار در زمان تشخیص بیمار اطلاعات کسب شده از طریق شرح حال از خانواده کودک: نوع و مدت زمان تغذیه شیرخوار در 6 ماه اول (شیر مادر- شیرخشک- هردو) - مدت زمان تغذیه با شیرمادر( کمتر از 6 ماه- 6 ماه تا یکسال- بیشتر از یکسال) |
| روش تجزیه، تحليل و توصیف دادهها (نمونهاي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی) | داده ها وارد نرم افزار آماری SPSS ورژن 21 می شوند و در ابتدا از نظر آماره های توصیفی (میانگین ، انحراف معیار و درصد فراوانی ) مورد ارزیابی قرار می گیرند. برای تحلیل ارتباط بین متغیرها از آزمون های کای دو و T test استفاده می گردد . سطح معنی داری کمتر از 0.05 در نظر گرفته خواهد شد. نتایج در قالب جداول و نمودارها ارائه می گردند. |
| ملاحظات اخلاقی | پژوهش فوق به نحوی طراحی شده که با کدهای راهنمای عمومی اخلاق در پژوهشهای علوم پزشکی دارای آزمودنیهای انسانی (شماره کد 1 و2و 4 و14و15و و 16و 17و 19و 25 و26و 27و 28و29و30 و31) مصوب در پژوهش های علوم پزشکی که مبنای قضاوت اخلاقی در کمیته های منطقه ای اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی می باشد منافات نداشته و مطابق مفاد آن اجرا خواهد شد. کد 1- هدف اصلی هر پژوهشباید ارتقای سلامت انسانها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد. کد 2- در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنیها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام میگیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کارآزماییهای بالینی بر روی بیماران یا داوطلبهای سالم نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است. کد 4- مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینهی پایینتر و/ یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود. کد 14- اگر در طول اجرای پژوهش تغییری در نحوه اجرای پژوهش داده شود یا اطلاعات جدیدی به دست آید که احتمال داشته باشد که بر تصمیم آزمودنی مبنی بر ادامهی شرکت در پژوهش تاثیر گذار باشد، باید موضوع به اطلاع کمیتهی اخلاق رسانده شود و در صورت موافقت کمیته با ادامهی پژوهش، مراتب به اطلاع آزمودنی رسانده شود و رضایت آگاهانه مجددا اخذ گردد. کد 15- پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذشده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهشهای پزشکی، اعم از درمانی و غیردرمانی، پژوهشگر موظف است فرد در نظر گرفته شده بهعنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که میتوانند در تصمیمگیری او مؤثر باشند، بهنحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است بهکار گرفته شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروهمورد یا شاهد)، منابع تأمین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی، وابستگی سازمانی پژوهشگر، و فواید و زیانهایی که انتظار میرود مطالعه در بر داشته باشد. همچنین، هر آزمودنی باید بداند که میتواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید دربارهی خطرات و زیانهای بالقوهی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر همچنین باید به تمامی سؤالات و دغدغههای این افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. این موارد باید در رضایتنامهی آگاهانه منعکس شود. کد 16- پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن تهدید، اغوا، فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودنی میشود. به فرد باید فرصت کافی برای مشاوره با افرادی که مایل باشد – نظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده - داده شود. همچنین، در پژوهشهایی که پژوهشگر مقام سازمانی بالاتری نسبت به آزمودنی داشته باشد، دلایل این شیوهی جذب آزمودنی، باید توسط کمیتهی اخلاق تأیید شود، در این موارد شخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند. کد 17- پژوهشگر ارشد مسؤول مستقیم ارائهی اطلاعات کافی و به زبان قابل فهم برای آزمودنی ، اطمینان از درک اطلاعات ارائه شده، و اخذ رضایت آگاهانه است. در مواردی که بنا بهدلیلی، نظیر زیاد بودن تعداد آزمودنیها، این اطلاعرسانی از طریق شخص دیگری انجام میگیرد، این پژوهشگر ارشد است که مسؤول انتخاب فردی آگاه و مناسب برای این کار و حصول اطمینان از تأمین شرایط مذکور در این بند است. کد 19- عدم قبول شرکت در پژوهش، یا ادامه ندادن به همکاری، نباید هیچگونه تأثیری بر خدمات درمانی که در همان مؤسسه – نظیر بیمارستان – به فرد ارائه میشود، داشته باشد. این موضوع باید در فرایند اخذ رضایت آگاهانه، به آزمودنی اطلاع داده شود. کد 25- پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنیها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. همچنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنیها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار دادهها یا اطلاعات بهدست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد. کد 26- هر نوع آسیب یا خسارت ناشی از شرکت در پژوهش باید بر طبق قوانین مصوب جبران خسارت شود. این امر باید در هنگام طراحی پژوهش لحاظ شده باشد. نحوهی تحقق این امر ترجیحاً بهصورت پوشش بیمهای نامشروط باشد. کد 27- در پایان پژوهش، هر فردی که بهعنوان آزمودنی به آن مطالعه وارد شده است، این حق را دارد که دربارهی نتایج مطالعه آگاه شود و از مداخلات یا روشهایی که سودمندیشان در آن مطالعه نشان داده شده است، بهرهمند شود. کد 28- پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهشهای خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافتههایی که از نظر حمایت کنندهی پژوهش مطلوب نیست، بپذیرند. کد 29- نحوهی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنیها و مؤسسهی حمایت کنندهی پژوهش باشد. کد 30- گزارشها و مقالات حاصل از پژوهشهایی که مفاد این راهنما را نقض کردهاند، نباید برای انتشار پذیرفته شوند. کد 31- روش پژوهش نباید با ارزشهای احتماعی، فرهنگی و دینی جامعه در تناقض باشد. |
| محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها | 1. عدم امکان دسترسی به والدین تمامی بیماران جهت کسب اطلاعات دقیق از دوره شیرخوارگی کودک 2.تغییر اطلاعات راه های ارتباطی بیماران و عدم درج اطلاعات جدید در پرونده |
| کلمات کلیدی | سلیاک- شیر مادر- اتوایمیون Celiac – Breast feeding _Autoimmunity |
| فهرست منابع و مراجع |
|
| پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی | نام: نام خانوادگی: سن: جنس:
1- در 6 ماه اول زندگی شیرخوار تغذیه وی به چه صورت بوده است؟ و مدت زمان تغذیه با مورد ذکر شده چه میزان بوده است؟ الف) تغذیه انحصاری با شیر مادر مدت زمان: ب) تغذیه انحصاری با شیر خشک مدت زمان: ج) تغذیه با شیرمادر و شیرخشک مدت زمان:
2- مدت زمان تغذیه شیرخوار در دو سال اول زندگی با شیرمادر چه مدت بوده است؟ الف) کمتر از 6 ماه ب) 6 ماه تا یکسال ج) بیشتر از یکسال
3- سطح IgA anti TTG: -------- U/ml ]تکمیل شده از سامانه[
4- بیوپسی دئودنوم بر اساس طبقه بندی مارش چگونه بوده است؟ الف) Marsh II ب) marsh IIIa ج) marsh IIIb د) marsh IIIc ]تکمیل شده از سامانه[ |
| معرفی پژوهش/ اهداف پژوهش (عین عبارت هدف پروپوزال را کپی نکنید. بلکه با جملاتی که برای مردم قابل فهم باشد (برای سواد حدود پنجم ابتدایی )هدف را برای شرکت کنندگان توضیح دهید.) در تمام این متن در صورتیکه شرکت کننده کودک یا فرد فاقد ظرفیت تصمیم گیری است باید مواردیکه منظور از "من"، فرد شرکت کننده بوده است به "کودک" یا "فرد تحت سرپرستی من" اصلاح شود و مواردیکه منظور از "من"، رضایت دهنده است به من به عنوان "ولی" یا "قیم قانونی" اصلاح شود. | در ابتدا مصاحبه نوع طرح و هدف از انجام و مزایای و معایب احتمالی به زبان ساده توسط دانشجوی پزشکی به والدین کودکان توضیح داده خواهد شد. |
| خون گیری (آیا طرح شما نیاز به خونگیری دارد یا خیر) | |
| نحوه همکاری/ مزایا ی طرح (در این بخش برای شرکت کنندگان به زبان ساده توضیح دهید که: چه مداخله ای بر روی آنها صورت میگیرد. چه اقدامات پاراکلینیکی بر روی آنها انجام میشود. چه نمونه ای و با چه حجمی از آنها میگیرید در این مدت چند نوبت مراجعه باید داشته باشند و به چه فواصلی چه اقداماتی را در پیگیری آنها انجام میدهید. (حتی میتوانید سود بالقوه ای که شرکت کنندگان میتوانند از شرکت در این پژوهش ببرند بنویسید. این سود میتواند شرح احتمال درمان یا تشخیص بهتر بیماریشان، دریافت خدمات سلامت رایگان و یا پرداخت مشوق مالی در ازای جبران همکاریشان باشد) | حذف و کاهش ریسک فاکتورهای احتمالی موثر در ایجاد بیماری سلیاک |
| عوارض جانبی (منظور عوارض و میزان احتمال بروز آنها در این مطالعه است) | |
| جبران عوارض احتمالی (برای آنکه شرکت کننده بتواند ارزیابی مناسبی از سود و زیان شرکت در پژوهش شما داشته باشد لازم است بتواند سود و زیان مداخلات معمول و مداخلات این پژوهش را مقایسه کند. به عنوان مثال میزان موفقیت و میزان عوارض هریک را مقایسه کند.) - او باید بداند كه اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هم هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش برایش پيش آمد درمان عوارض، و هزينههاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود. | |
| هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی (تمام مداخلات پژوهشی باید برای بیمار رایگان باشد و بیمار بداند شامل چه مواردی هستند. ) | طرح تحقیقاتی فوق هیچ گونه هزینه ای برای بیماران نخواهد داشت. |
| روش های جایگزین در صورت عدم تمایل به شرکت در مطالعه چه روش های درمانی برای بیمار ارائه خواهد شد | |
| محرمانه بودن بیمار باید بداندکه دست اندر كاران اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به او را نزد خود به صورت محرمانه نگهداشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات بیمار منتشر كنند. و كميته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق وی ميتواند به اطلاعات ایشان دسترسي داشته باشد. | کلیه اطلاعات کسب شده از بیماران و سامانه ddri محرمانه خواهد ماند. و فقط جهت انجام امور تحقیقاتی در این طرح از آن ها استفاده خواهد گردید. |
| پاسخگویی به پرسش ها در این بخش نام و اطلاعات دسترسی فردی از عوامل پژوهش را که بتواند اطلاعات صحیح و کافی در اختیار شرکت کنندگان قرار دهند و در مورد عوارض و نگرانیها راهنمایی لازم را ارائه دهند ذکر شود | تمامی پرسش های بیماران در حیطه انجامی این طرح به بیماران پاسخ داده خواهد شد. |
| حق نپذیرفتن یا انصراف بیمار باید بداند که شرکت اودر اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيست و در صورت عدم شرکت از مراقبتهاي معمول تشخيصي و درماني محروم نخواهد شد او باید بداند كه حتي پس از موافقت با شركت در پژوهش ميتواند هر وقت كه بخواهد، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شود و خروج اواز پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول برای اونخواهد شد. | بیماران در جریان انجام طرح از این حق برخوردار بوده که عدم شرکت یا انصراف خود را اعلام نماییند. |
| رضایت او باید بداند که اگر اشکال يا اعتراضي نسبت به دست اندركاران يا روند پژوهش دارد مي تواند با كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه تماس گرفته و مشکل خود را به صورت شفاهي يا كتبي مطرح نمايد. در انتهای فرم قید گردد : اينجانب موارد فوقالذکر را خواندم و فهميدم و بر اساس آن رضايت آگاهانه خود را براي شركت در اين پژوهش اعلام ميکنم. اينجانب ……………… خود را ملزم به اجراي تعهدات مربوط به مجري در مفاد فوق دانسته و متعهد ميگردم در تأمين حقوق و ايمني شركت كننده در اين پژوهش تلاش نمايم | رضایت بیماران برای پاسخ به سوالات و انجام مصاحبه الزامیست. |

| نام فایل | تاریخ درج فایل | اندازه فایل | دانلود |
|---|