چاپ صفحه |  صفحه نخست سامانه |  مجری و همکاران |  اطلاعات تفضیلی |  دانلود | علوم پزشکی زاهدان |
| کد طرح | 9202 |
| عنوان فارسی طرح | بررسی شیوع و شدت کمبود ویتامین D در نوزادان پره ترم و ارتباط آن با بروز علائم Syndrome Respiratory Dystress در نوزادان بیمارستان علی ابن ابیطالب(ع) زاهدان |
| عنوان لاتین طرح | The prevalence and severity of vitamin D deficiency in preterm infants and correlation whit respiratory distress syndrome(RDS) in neonate ward of Ali-ibn-abitaleb hospital Zahedan |
| نوع طرح | کاربردی |
| محل اجرای طرح | بیمارستان علی ابن ابیطالب |
| رسته مطالعاتی | مطالعه مورد/شاهد(Case/control)(مطالعه کمی) |
| دانشکده/مرکز | دانشکده پزشکی زاهدان |
| زمان اجرا -روز | 365 |
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح | نوع همکاری | درجهتحصیلی | پست الکترونیک |
|---|---|---|---|---|
| عبدالحسین عباسی | استاد راهنما | ارزیابی بیماران | فوق تخصص | abasi.med@gmail.com |
| سعیده سرحدی | مشاور | مشاور آمار | دکترای تخصصی | dr.sarhadi93@gmail.com |
| فاطمه بروشکی | دانشجو | نظارت بر اجرای طرح | پزشکی عمومی | www.fatemeh0860101@gmail.com |
| عنوان | متن |
|---|---|
| خلاصه طرح به فارسی | بررسی شیوع و شدت کمبود ویتامین D در نوزادان پره ترم و ارتباط آن با بروز علائم Syndrome Respiratory Dystress در نوزادان بیمارستان علی ابن ابیطالب(ع) زاهدان |
| خلاصه طرح به لاتین | The prevalence and severity of vitamin D deficiency in preterm infants and correlation whit respiratory distress syndrome(RDS) in neonate ward of Ali-ibn-abitaleb hospital Zahedan |
| محل اول بکارگیری نتایج تحقیق | |
| بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش | دیسترس تنفسی (RDS) یکی از مهمترین علل مرگ در نوزادان نارس با سن تولد کمتر از 37 هفته می باشد که ناشی از تولید ناکافی سورفاکتانت ریوی می باشد(1). طبق تعریف WHO سازمان بهداشت جهانی به نوزاد زنده ای که قبل از هفته ی 37 حاملگی از نخستین روز آخرین قاعدگی به دنیا می آید نارس گفته می شود. کمبود سورفاکتانت (کاهش تولید یا ترشح) علت اولیه ی RDS است. ناتوانی در رسیدن به ظرفیت باقی مانده ی عملکردی (FRC) کافی و تمایل ریه ی مبتلا به آتلکتازی در اثر افزایش شدید کشش سطحی و فقدان سورفاکتانت ریوی ایجاد می شود.عناصر اصلی تشکیل دهنده ی سورفاکتانت شامل دی پالمیتوییل فسفاتیدیل کولین (لسیتین) ، فسفاتیدیل گلیسرول ، آپوپروتئین (پروتئین های SP-A ، SP-B ، SP-C ، SP-D سورفاکتانت) و کلسترول می باشد. با افزایش سن بارداری مقادیر زیادتری از فسفولیپیدها ساخته شده و در تیپ II سلول های آلوئولی نگهداری می شوند. این عوامل فعال در سطح به داخل آلوئول ها آزاد شده و در آن جا سبب کاهش کشش سطحی می گردند و سبب تثبیت باز ماندن آلوئول ها می شوند و از روی هم خوابیدن راه های هوایی کوچک در انتهای بازدم جلوگیری می کند. میزان تولیدی و آزاد شده ممکن است به دلیل نارسی برآورنده ی نیازهای بعد از تولد نباشد(2). ویتامین D یک پروهورمون است که نقش به سزایی در متابولیسم کلسیم دارد. از آن جایی که ویتامین D عملکردهای بیولوژیکی بسیاری در متابولیسم دارد نیاز به ویتامین D در دوران حاملگی افزایش پیدا می کند. جنین قادر به تولید اندوژن 25-OHD نمی باشد و کاملا وابسته به انتقال از مادر است. انتقال از طریق جفت به صورت قابل توجه در سه ماهه ی سوم حاملگی صورت می گیرد به همین دلیل نوزادان نارس به صورت واضح در معرض کمبود ویتامین D قرار دارند. جنس مذکر ، نژاد سفید ، وزن کم هنگام تولد ، سن پایین حاملگی ، زایمان بین هفته های 34 تا 36 بارداری و elective labor induction القای زایمان به صورت الکتیو ریسک فاکتور های اصلی RDS می باشند(1). با توجه به تحقیقات بسیار صورت گرفته در این زمینه در کشور های مختلف نظیر ایران ، چین ، ترکیه و دیگر کشور ها این گونه به نظر می رسد که ویتامین D به عنوان یک عامل محافظتی در برابر بروز بیماری RDS در نوزادان پره ترم باشد یا از سوی دیگر کمبود آن به عنوان یک ریسک فاکتور برای ابتلا به RDS مطرح باشد . همچنین در این بین تحقیقی در کشور ترکیه حد فاصل سال های 2015-2014 صورت گرفته است که ارتباط معناداری بین کمبود ویتامین D و بروز RDS پیدا نکرده است که البته با بررسی بیشتر مقاله و همچنین بیان خود محقق حجم نمونه کافی نبوده و برای نتیجه گیری بهتر مطالعات وسیع تر با حجم نمونه ی بالاتر توصیه گردیده است. در این تحقیق سعی شده است تا میزان شیوع کمبود ویتامین D و شدت کمبود آن در نوزادان نارس با سن تولد کمتر از 37 هفته بستری در بخش نوزادان بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان و تأثیر متقابلی که بر بروز و شدت بروز RDS می گذارد مورد بررسی قرار گیرد. ایران یک کشور با شیوع بالای کمبود ویتامین D می باشد. تعدادی از مطالعات در دو دهه ی اخیر نشان داده است که شیوع بالایی از کمبود ویتامینD در کشور های تروپیکال مانند چین ، ترکیه ، هند ، ایران و عربستان سعودی وجود دارد و شیوع آن بین 30% تا 93% تخمین زده می شود. فاکتور هایی نظیر تماس متفاوت با نور آفتاب ، جذب ناکافی ویتامین D از رژیم غذایی و مصرف پایین مکمل ها به عنوان علل اصلی کمبود ویتامین D در این کشور ها به اثبات رسیده است (3). مطالعه ای در ایالات متحده ی آمریکا صورت گرفته است که در نتیجه ی آن نشان داده شده است که هر 100 واحد بین المللی افزایش در دریافت ویتامین D خوراکی با 0.6 nmol/L افزایش 25(OH)D در خون بند ناف همراهی دارد(4). در کشور هایی که تولید محصولات لبنی دارند و به صورت روتین با ویتامین D غنی نمی شوند دریافت مکمل ویتامین D در طول بارداری ضروری است(5). در استان سیستان و بلوچستان علی رغم تابش کافی آفتاب و دارا بودن روز های آفتابی بسیار با توجه به وجود عوامل زمینه ساز کمبود ویتامین D از جمله عدم وجود رژیم تغذیه ای مناسب ، نوع پوشش ، تماس نامناسب با نور آفتاب و بسیاری از عوامل دیگر منجر به افزایش بروز کمبود ویتامین D در سنین مختلف و به ویژه مادران باردار و نوزادان می گردد. تعداد قابل توجهی از زنان باردار سطح توصیه شده ی ویتامین D را ندارند. نوزادانی که مادران آن ها سطح پایینی از ویتامین D در طول بارداری دارند تراکم استخوان کمتری در هنگام تولد دارند و در ریسک ابتلا به ریکتز قرار دارند. شواهد رو به رشدی وجود دارد که ویتامین D در عملکرد مطلوب تعداد زیادی از سیستم هایی که روی برآیند حاملگی تأثیر می گذارند نظیر هموستاز گلوکز ، التهاب و عملکرد عروقی دارای نقش می باشد(6).این احتمال وجود دارد که تماس با کمبود ویتامین D در رحم به عنوان یک ریسک فاکتور برای ابتلا به Multiple Sclerosis) MS) مطرح باشد(7). با توجه به نقش های شناخته شده ی ویتامین D در پیشگیری از بروز بیماری های مختلف که با توجه به پیشرفت های روزانه ی علم بر شمار و اهمیت آن افزوده می شود و با توجه به نقش مستقیمی که کمبود ویتامین D مادر بر کمبود این ویتامین در نوزاد دارد احتمال بسیار وجود دارد که با مکمل درمانی و افزودن ویتامین D به رژیم غذایی و درمانی مادران و زنان سنین باروری بتوان به دو هدف مهم دست یافت اول این که می توان شاهد تأثیرات مثبت و محافظتی این ویتامین در پیشگیری از بروز بسیاری از بیماری ها در زنان سنین باروری و مادران بود و دوم این که متعاقب آن از اثرات این ویتامین در جلوگیری از بیماری های دوره ی نوزادی از جمله RDS سود برد و هزینه های درمانی ناشی از آن را کاهش داد. بازنگری متون علمی : مطالعات قبلی نشان می دهد که کمبود ویتامین D در مادر با کاهش تکامل جنین ، کاهش وزن و افزایش تولد نارس همراهی دارد که در نتیجه ی آن RDS و BronchoPulmonary Dysplasia (BPD) ایجاد می شود(1). 1)تحقیقی با عنوان سطح سرمی ویتامین D در نوزادان پره ترم و همراهی آن با مشکلات تنفسی مربوط به نارسی در فاصله ی سال های 2016-2015 در بیمارستان های قائم (عج) و امام رضا (ع) توسط دکتر فرامرزی و همکاران صورت گرفت. در این تحقیق 160 نوزاد نارس با وزن کمتر از 2000 گرم و سن تولد کمتر از 34 هفته مورد بررسی قرار گرفتند و سطح سرمی ویتامین D در نوزادان نارس با و بدون RDS و همچنین مادران آن ها اندازه گیری شد. ویژگی های نوزادان نظیر سن ، جنس ، وزن تولد ، سن حاملگی ، درجه ی آپگار و نیاز به اکسیژن ، احیا و ونتیلاسیون و سورفاکتانت نیز مورد بررسی قرار گرفت. در نتیجه ی این بررسی سطح ویتامین D نوزادان همراهی قابل توجهی با RDS و سطح سرمی ویتامین D مادر دارد(1). 2)مطالعه ای با همین مضمون در کشور چین با عنوان ارتباط بین سطح سرمی 25-OHD هنگام تولد و RDS در نوزادان نارس صورت گرفت. در این مطالعه نوزادان نارسی که سن تولد کمتر از 34 هفته داشتند و در فاصله ی ژانویه ی 2014 و دسامبر 2016 متولد شده بودند ، مورد بررسی قرار گرفتند. این نوزادان به 2 گروه RDS و کنترل تقسیم بندی شدند. در گروه RDS 72 نفر و در گروه کنترل 40 نفرقرار داشتند. یافته های بالینی هر دو گروه شامل سن حاملگی ، وزن تولد ، جنس ، نوع زایمان ، درجه ی آپگار در دقیقه ی اول و دقیقه ی پنجم ، انسیدانس دیابت حاملگی مادری GDM و استفاده از هورمون استروئید پره ناتال ثبت شد. نمونه های خون محیطی جمع آوری گردید و سطح سرمی 25-OHD اندازه گیری شد. نتیجه ی تحقیق نشان داد که آپگار دقیقه ی اول و دقیقه ی پنجم و سطح سرمی 25-OHD در گروه RDS به صورت قابل توجهی پایین تر از این معیار ها در گروه کنترل بود. همچنین میزان آسفیکسی نوزادی و کمبود ویتامین D به صورت قابل توجهی بالاتر از گروه کنترل بود. نتایج نشان داد که آسفیکسی نوزادی و کمبود ویتامین D ریسک فاکتور هایی برای بروز RDS در نوزادان پره ترم هستند(8). 3)مطالعه ای با عنوان آیا سطح بالای 25-hydroxy vitamin D اثر محافظتی برای RDS در نوزادان پره ترم دارد؟ در کشور ترکیه انجام گرفت. در این مطالعه در حد فاصل ژانویه ی 2012 و ژانویه ی 2013 ، 81 نوزاد پره ترم با سن تولد کمتر از 32 هفته به صورت آینده نگر در این مطالعه شرکت داده شدند و خون بند ناف آن ها برای 25-OHD مورد بررسی قرار گرفت. بیماران به دو گروه تقسیم شدند. گروه اول سطح نرمال و بیشتر از15ng/ml و گروه دوم سطح پایین و کمتر مساوی 15ng/ml در نظر گرفته شد. گروه یک خود به 2 زیر گروه تقسیم شد. زیر گروه 1a با sever deficiency کمبود شدید و سطح کمتر مساوی 5ng/ml و گروه 1b با mild deficiency کمبود خفیف و سطح 5-15ng/ml . نتیجه ی این مطالعه بدین گونه بود که 57 نوزاد سطح پایینی از 25 OHD داشتند. میزان بروز RDS در گروه 1a و 1b به صورت قابل توجهی بالاتر از گروه 2 بود اما بین گروه 1a و 1b تفاوتی در بروز RDS وجود نداشت. آنالیز اطلاعات نشان داد که سطح بالای 25OHD می تواند یک فاکتور پیشگیری کننده برای بروز RDS و پیشرفت آن باشد(9). 4)تحقیقی در کشور ترکیه با این عنوان که آیا کمبود ویتامینD یک ریسک فاکتور برای RDS است؟ صورت گرفت. در این تحقیق 152 نوزاد پره ترم که در 35-29 هفتگی متولد شده بودند ، مورد بررسی قرار گرفتند. نمونه ی خون محیطی آن ها در 24 ساعت اول زندگی جمع آوری گردید و سطح 25-OHD اندازه گیری شد. ویژگی های دموگرافیک نوزادان و تشخیص RDSثبت شد. در نتیجه ی این تحقیق 64% نوزادان پره ترم سطح سرمی 25-OHD sever deficiency کمبود شدید کمتر مساوی 10 ng/ml، 33% moderate deficiency کمبود متوسط 10-20 ng/ml و 3% mild deficiencyکمبود خفیف 20-30 ng/ml بود. در هیچ یک از نوزادان سطح سرمی نرمال 25-OHD مشاهده نگردید. سطح سرمی 25-OHD همراهی با gestational age سن بارداری نداشت. RDS در نوزادان پره ترم با sever deficiency در مقایسه با mild-moderate شایع تر بود(10). 5) در کشور ترکیه تحقیقی تحت عنوان کمبود ویتامین D در نوزادان نارس و تأثیرات آن بر پروگنوز نوزادی صورت گرفته است. در این مطالعه حد فاصل ژانویه ی 2014 و ژانویه ی 2015 نوزادان متولد شده با سن تولد کمتر از 32 هفته و پذیرش شده در بخش NICU (Neonatal Intensive Care Unit) مورد بررسی قرار گرفتند. ویتامین D خون بند ناف آن ها اندازه گیری گردید. همچنین سطح کلسیم سرم ، فسفر و آلکالین فسفاتاز در 24 ساعت اول ثبت گردید. تمام نوزادان تا زمان ترخیص برای موربیدیتی های نوزادی تحت نظر بودند. در نتیجه ی این تحقیق در بیشتر از نیمی از جمعیت مورد مطالعه کمبود ویتامین D مشاهده شد. نوزادان IUGR (Intra Uterin Growth Retardation) بیش از نیمی از موارد کمبود ویتامین D داشتند. سطح پایین فسفر سرم ممکن است یک مارکر از کمبود ویتامین D در روزهای اول زندگی باشد. در این تحقیق همراهی و ارتباطی بین کمبود ویتامین D و بروز RDS یافت نشد که با توجه به توضیحاتی که در این مقاله ارائه شده است تعداد نمونه کافی نبوده و مطالعات گسترده تر با حجم نمونه ی بیشتر توصیه گردیده است(11). |
| مشکل جاری که سیاست گزار با آن مواجه است کدام است؟ | |
| روش های موجود کدامها هستند؟ | |
| پیشنهاد اول نحوه کاربرد | |
| محل دوم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| سوالات و / یا فرضیات پژوهش | ) فراوانی و شدت کمبود ویتامین D در نوزادان پره ترم در گروه مورد و شاهد چقدر است؟ 2) فراوانی و شدت کمبود ویتامین D در نوزادان پره ترم در گروه مورد و شاهد بر حسب جنسیت متفاوت است. 3) فراوانی و شدت کمبود ویتامین D در نوزادان پره ترم در گروه مورد و شاهد بر حسب سن مادر متفاوت است. |
| هدف کلی طرح | تعیین شیوع و شدت کمبود ویتامین D در نوزادان پره ترم با علائم Respiratory Distress Syndrome(RDS) در مقایسه با گروه کنترل |
| منافع و مضرات روشهای موجود کدامند؟ | |
| چرا پیام تحقیق شما حلال مشکل جاری است؟ | |
| اهداف اختصاصی | 1)تعیین فراوانی و شدت کمبود ویتامین D در نوزادان پره ترم در گروه مورد و شاهد 2)تعیین و مقایسه ی فراوانی و شدت کمبود ویتامین D در نوزادان پره ترم بر حسب جنس در گروه مورد و شاهد 3)تعیین و مقایسه ی فراوانی و شدت کمبود ویتامین D در نوزادان پره ترم بر حسب سن مادر در گروه مورد و شاهد |
| پیشنهاد دوم نحوه کاربرد | |
| محل سوم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح | دانشگاه علوم پزشکی زاهدان |
| پیام تحقیق شما چه منافعی از نظر هزینه، کارایی و بهره وری برای مدیر دارد؟ | |
| برای اجرای راه حل پیشنهادی شما چه موانع و حمایتهایی وجود دارند؟ | |
| تعریف واژه های تخصصی | سندرم دیسترس تنفسی Respiratory Distress Syndrome :RDS نارس (پره ترم) : طبق تعریف سازمان بهداشت جهانی به نوزاد زنده ای که قبل از هفته ی 37 حاملگی از نخستین روز آخرین قاعدگی به دنیا می آید نارس می گویند. |
| پیشنهاد سوم نحوه کاربرد | |
| محل چهارم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| نوع مطالعه | مورد-شاهدی |
| جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند) | این مطالعه روی نوزادان پره ترم متولد شده با سن تولدکمتر از 37 هفته پذیرش شده درNICU و بخش نوزادان بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان و پس از کسب رضایت آگاهانه از والدین نوزاد صورت می گیرد. نوزادان پره ترم با سن تولد کمتر از 37 هفته در قالب دو گروه تقسیم بندی می شوند. گروه اول گروه مورد نوزادان پره ترم دارای علائم RDS و گروه دوم گروه شاهد نوزادان پره ترم بدون علائم RDS می باشند. نوزادان گروه مورد بر اساس سیستم امتیاز دهی RDS* که شامل علائم بالینی: ریت تنفسی ، گرانتینگ ، رنگ ، رترکشن ، صداهای تنفسی و سمع و نیاز به حمایت تنفسی غیر تهاجمی N.CPAP با فشار بزرگتر مساوی 5 و FIO2 بزرگتر مساوی 40% یا نیازمند تزریق سورفکتانت که برابر تشخیص بالینی RDS می باشند و توسط اساتید محترم فوق تخصص نوزادان تشخیص داده می شوند ، وارد گروه می شوند. نوزادان در گروه شاهد شامل نوزادان پره ترمی هستند که در بخش NICU و یا بخش نوزادان به دلایلی غیر از RDS پذیرش شده اند. نوزادان دارای آنومالی های مادرزادی ، نوزادانی که فرآیند زایمانی پیچیده ای داشته اند ، نوزادانی که دچار آسفیکسی شدید گردیده اند ) معیار PH بند ناف کمتر از 7 و آپگار دقیقه ی پنجم کمتر از 5 ( در هر دو گروه مورد و شاهد از مطالعه حذف می شوند. *Clinical Respiratory Distress Scoring System(12) Score 0 1 2 Respiratory rate (per minute) 60 60-80 >80 or apneic episode Cyanosis None In air In 40% O2 Retractions None Mild Moderate to severe Grunting None Audible with stethoscope Audible without stethoscope Air entry** (crying) Clear Delayed or decreased Barely audible **Air entry is checked by auscultation of chest. هر یک از امتیازات 0 ، 1 و 2 بیانگر افزایش شدت می باشند. امتیاز 0 نشانگر یک نوزاد سالم نرمال می باشد تشخیص قطعی RDS با بیوپسی می باشد اما تشخیص فرضی آن بر اساس RDS Score بالای 8 با توجه به جدول ذکر شده در بالا (Clinical Respiratory Distress Scoring System) ، نیاز به حمایت تنفسی CPAP > 6 cm H2O و FIO2 بالای 50-40% به اضافه ی شواهد رادیولوژیک صورت می گیرد. در نهایت تشخیص RDS بالینی و با در نظر گرفتن تمامی موارد فوق می باشد. |
| پیشنهاد چهارم نحوه کاربرد | |
| حجم نمونه و روش محاسبه آن | با استفاده از فرمول فوق و در نظر گرفتن میانگین و انحراف معیار در دو گروه مورد و شاهد بر اساس نتایج مطالعه ی Hasan Boskabadi و همکاران حجم نمونه در هر یک از گروه های مورد و شاهد 48 نفر برآورد شد(1) . Z1-α/2 = 1/96 Z1-β=0.84 α= 0/05 β = 0.8 δ1=8.66 δ2=12.55 β1=11.69 β2=17.9 |
| روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود) | (Convenient Sampling) به روش آسان و در دسترس نوزادان گروه شاهد بر حسب سن تولد و وزن تولد مطابق با گروه مورد همسان سازی می شوند |
| روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود) | فرم اطلاعاتی – نتایج آزمایشگاهی |
| روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود) | پس از تصویب پروپوزال و کسب مجوز از معاونت محترم تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی زاهدان در فاصله ی 10 ماه 96 نوزاد پره ترم با سن تولد کمتر از 37 هفته در مطالعه شرکت داده می شوند و ویژگی های دموگرافیک نوزادان نظیر جنس ، سن تولد ، وزن تولد ، درجه ی آپگار دقیقه ی اول و پنجم و اطلاعات مربوط به مادر نظیر سن مادر و نوع زایمان در فرم های اطلاعاتی مربوطه ثبت می گردد. خون بند ناف نوزادان پره ترم متولد شده در بخش زایمان و اتاق عمل در مدت زمان معین در حدود CC3-2 در بدو تولد جمع آوری می گردد و به آزمایشگاه بیمارستان منتقل و در آن جا نگهداری می شود. نوزادان پره ترم بر حسب معیار های ورود و خروج به صورت در دسترس وارد گروه های مورد یا شاهد خواهند شد. در گروه مورد 48 نوزاد پره ترم با علائم RDS قرار می گیرند. تشخیص RDSبر مبنای سیستم امتیاز دهی RDS و با استفاده از سیر بالینی ، یافته های گرافی قفسه ی سینه ، سنجش گاز های خونی و مقادیر اسید و باز داده می شود. گروه شاهد شامل 48 نوزاد پره ترم بدون علائم RDS می باشد که متناظر با هر نمونه از گروه مورد همسان سازی شده و وارد گروه شاهد می گردد. هر نمونه در گروه مورد بر حسب سن تولد و وزن تولد در گروه شاهد همسان سازی می شود. با ورود هر نوزاد به گروه مورد و شاهد سطح ویتامین D نمونه ای که در ابتدا تهیه شده بود به روش الایزا اندازه گیری می گردد. سطح سرمی ویتامین D بالاتر از 30ng/ml نرمال ، 20-30ng/ml کمبود خفیف ، 10-20ng/ml کمبود متوسط و مقادیر کمتر از 10ng/ml کمبود شدید در نظر گرفته می شود(10). |
| روش تجزیه، تحليل و توصیف دادهها (نمونهاي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی) | اطلاعات جمع آوری شده وارد نرم افزار SPSS V18خواهد شد و مورد تجزیه و تحلیل قرار خواهد گرفت. برای توصیف داده های کمی از میانگین و انحراف معیار و داده های کیفی از فراوانی و درصد استفاده می شود.برای تعیین ارتباط متغیرهای کیفی با یکدیگر از ازمون کای اسکوئر و متغیرهای کیفی و کمی ازآنالیز واریانس استفاده خواهد شد. در صورت نیاز از آزمون های Non parametric معادل هر یک از این آزمون ها استفاده خواهد شد. جهت بیان شدت رابطه بین کمبود ویتامین D و بروز RDS از محاسبه ی نسبت شانس (odds ratio) استفاده خواهد شد. سطح معنی داری برای تحلیل داده ها، P<0.05در نظر گرفته خواهد شد. |
| ملاحظات اخلاقی | پژوهش فوق به نحوی طراحی شده که با کد های 1 تا 31 راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی دارای آزمودنی های انسانی و فصل های اول و دوم راهنمای اخلاقی پژوهش بر گروه های آسیب پذیر و کد های 1 تا 12 راهنمای اخلاقی پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی مصوب در پژوهش های علوم پزشکی که مبنای قضاوت اخلاقی در کمیته های منطقه ای اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی می باشد منافات نداشته و مطابق مفاد آن اجرا خواهد شد |
| محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها | همسان سازی نمونه ها در گروه های مورد و شاهد بر اساس متغیر های مختلف از محدودیت های اجرایی طرح می باشد که تا حد امکان سعی شده است تا متغیر های موثر بر پیامد در هر دو گروه مورد و شاهد همسان سازی شود. |
| کلمات کلیدی | Vitamin D-Newborn-RDS |
| فهرست منابع و مراجع | 1) Boskabadi H, Mamoori G, Khatami SF, Faramarzi R. Serum level of vitamin D in preterm infants and its association with premature-related respiratory complications: a case-control study. Electronic physician. 2018 Jan;10(1):6208. 2) Coates BM, Camarda LE, Goodman DM, Kliegman RM, Stanton BF, Geme JS, Schor NF, Behrman RE. Nelson textbook of pediatrics. 3) Heshmat R, Mohammad K, Majdzadeh SR, Forouzanfar MH, Bahrami A, Ranjbar Omrani GH. Vitamin D deficiency in Iran: A multi-center study among different urban areas. Iran J Public Health. 2008 Jan 1;37(suppl). 4) Sauder KA, Koeppen HJ, Shapiro AL, Kalata KE, Stamatoiu AV, Ringham BM, Glueck DH, Norris JM, Dabelea D. Prenatal vitamin d intake, cord blood 25-hydroxyvitamin d, and offspring body composition: the healthy start study. Nutrients. 2017 Jul 22;9(7):790. 5) Salle BL, Delvin E, Glorieux F. Vitamin D and pregnancy. Bulletin de l'Academie nationale de medecine. 2002;186(2):369-76. 6) Boyle V. Vitamin D and pregnancy. Obstetrics, Gynaecology & Reproductive Medicine. 2014 Oct 1;24(10):315-6. 7) Nielsen NM, Munger KL, Koch-Henriksen N, Hougaard DM, Magyari M, Jørgensen KT, Lundqvist M, Simonsen J, Jess T, Cohen A, Stenager E. Neonatal vitamin D status and risk of multiple sclerosis: a population-based case-control study. Neurology. 2017 Jan 3;88(1):44-51. 8) Yu RQ, Chen DZ, Hao XQ, Jiang SH, Fang GD, Zhou Q. Relationship between serum 25 (OH) D levels at birth and respiratory distress syndrome in preterm infants. Zhongguo dang dai er ke za zhi= Chinese journal of contemporary pediatrics. 2017 Nov;19(11):1134-7. 9) Fettah ND, Zenciroğlu A, Dilli D, Beken S, Okumuş N. Is higher 25-hydroxyvitamin D level preventive for respiratory distress syndrome in preterm infants?. American journal of perinatology. 2015 Feb;32(03):247-50. 10) Ataseven F, Aygün C, Okuyucu A, Bedir A, Kücük Y, Kücüködük S. Is vitamin d deficiency a risk factor for respiratory distress syndrome. Int J Vitam Nutr Res. 2013 Aug 1;83(4):232-7. 11) Terek D, Özcan G, Ergin F, Köroğlu ÖA, Yalaz M, Akisu M, Kültürsay N. Vitamin D Deficiency in Premature Infants and Its Effects on Neonatal Prognosis. JOURNAL OF PEDIATRIC RESEARCH. 2018 Mar 1;5(1):37-40. 12) Goldsmith JP, Karotkin E. Assisted Ventilation of the Neonate. Elsevier Health Sciences; 2016 Oct 24. |
| معرفی پژوهش/ اهداف پژوهش (عین عبارت هدف پروپوزال را کپی نکنید. بلکه با جملاتی که برای مردم قابل فهم باشد (برای سواد حدود پنجم ابتدایی )هدف را برای شرکت کنندگان توضیح دهید.) در تمام این متن در صورتیکه شرکت کننده کودک یا فرد فاقد ظرفیت تصمیم گیری است باید مواردیکه منظور از "من"، فرد شرکت کننده بوده است به "کودک" یا "فرد تحت سرپرستی من" اصلاح شود و مواردیکه منظور از "من"، رضایت دهنده است به من به عنوان "ولی" یا "قیم قانونی" اصلاح شود. | بررسی شیوع و شدت کمبود ویتامین D در نوزادان پره ترم با علایم (Respiratory Distress Syndrome (RDS در مقایسه با گروه کنترل در بخش نوزادان بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 1399-1398 |
| خون گیری (آیا طرح شما نیاز به خونگیری دارد یا خیر) | در این مطالعه خون گیری از بند ناف صورت می گیرد. |
| نحوه همکاری/ مزایا ی طرح (در این بخش برای شرکت کنندگان به زبان ساده توضیح دهید که: چه مداخله ای بر روی آنها صورت میگیرد. چه اقدامات پاراکلینیکی بر روی آنها انجام میشود. چه نمونه ای و با چه حجمی از آنها میگیرید در این مدت چند نوبت مراجعه باید داشته باشند و به چه فواصلی چه اقداماتی را در پیگیری آنها انجام میدهید. (حتی میتوانید سود بالقوه ای که شرکت کنندگان میتوانند از شرکت در این پژوهش ببرند بنویسید. این سود میتواند شرح احتمال درمان یا تشخیص بهتر بیماریشان، دریافت خدمات سلامت رایگان و یا پرداخت مشوق مالی در ازای جبران همکاریشان باشد) | کمک به تشخیص عوامل موثر بر بروز (Respiratory Distress Syndrome (RDS در نوزادان پره ترم و کمک به پیشگیری از متولد شدن نوزادان مبتلا به (Respiratory Distress Syndrome (RDS |
| عوارض جانبی (منظور عوارض و میزان احتمال بروز آنها در این مطالعه است) | فاقد عوارض جانبی |
| جبران عوارض احتمالی (برای آنکه شرکت کننده بتواند ارزیابی مناسبی از سود و زیان شرکت در پژوهش شما داشته باشد لازم است بتواند سود و زیان مداخلات معمول و مداخلات این پژوهش را مقایسه کند. به عنوان مثال میزان موفقیت و میزان عوارض هریک را مقایسه کند.) - او باید بداند كه اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هم هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش برایش پيش آمد درمان عوارض، و هزينههاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود. | فاقد عوارض جانبی |
| هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی (تمام مداخلات پژوهشی باید برای بیمار رایگان باشد و بیمار بداند شامل چه مواردی هستند. ) | دانشگاه علوم پزشکی زاهدان |
| روش های جایگزین در صورت عدم تمایل به شرکت در مطالعه چه روش های درمانی برای بیمار ارائه خواهد شد | می توان از نمونه ی خون محیطی استفاده کرد ولی با توجه به محدودیت زمانی در نمونه گیری و احتمال بروز عوارض برای نوزاد روش مناسبی در مقایسه با نمونه گیری از بند ناف نمی باشد. |
| محرمانه بودن بیمار باید بداندکه دست اندر كاران اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به او را نزد خود به صورت محرمانه نگهداشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات بیمار منتشر كنند. و كميته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق وی ميتواند به اطلاعات ایشان دسترسي داشته باشد. | تمامی اطلاعات بیماران محفوظ خواهند ماند. |
| پاسخگویی به پرسش ها در این بخش نام و اطلاعات دسترسی فردی از عوامل پژوهش را که بتواند اطلاعات صحیح و کافی در اختیار شرکت کنندگان قرار دهند و در مورد عوارض و نگرانیها راهنمایی لازم را ارائه دهند ذکر شود | فاطمه بروشکی |
| حق نپذیرفتن یا انصراف بیمار باید بداند که شرکت اودر اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيست و در صورت عدم شرکت از مراقبتهاي معمول تشخيصي و درماني محروم نخواهد شد او باید بداند كه حتي پس از موافقت با شركت در پژوهش ميتواند هر وقت كه بخواهد، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شود و خروج اواز پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول برای اونخواهد شد. | والدین تمامی بیماران حق عدم پذیرش طرح را دارا می باشند. |
| رضایت او باید بداند که اگر اشکال يا اعتراضي نسبت به دست اندركاران يا روند پژوهش دارد مي تواند با كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه تماس گرفته و مشکل خود را به صورت شفاهي يا كتبي مطرح نمايد. در انتهای فرم قید گردد : اينجانب موارد فوقالذکر را خواندم و فهميدم و بر اساس آن رضايت آگاهانه خود را براي شركت در اين پژوهش اعلام ميکنم. اينجانب ……………… خود را ملزم به اجراي تعهدات مربوط به مجري در مفاد فوق دانسته و متعهد ميگردم در تأمين حقوق و ايمني شركت كننده در اين پژوهش تلاش نمايم | از والدین نوزادان رضایت گرفته می شود. |
| پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی | اطلاعات مربوط به نوزاد نام و نام خانوادگی: جنس: سن تولد: وزن تولد: درجه ی آپگار دقیقه ی اول: درجه ی آپگار دقیقه ی پنجم: سطح سرمی ویتامین D: وجود علائم RDS: سایر: اطلاعات مربوط به مادر نام و نام خانوادگی: سن: نوع زایمان: GDM: استفاده از استروئید پره ناتال: سایر: |
| نام فایل | تاریخ درج فایل | اندازه فایل | دانلود |
|---|---|---|---|
| 9202.jpg | 1399/06/03 | 1183668 | دانلود |
