بررسی تغییرات سیتوپاتولوژی سلول های مخاط گونه در بیماران مبتلا به دیابت ملیتوس نوع 1و2 و ارتباط آن با وضعیت قند خون

Evaluation of the cytopathological changes of buccal mucousa cells in patient with diabete mellitus type 1 and 2 and the relation with the blood sugar status


چاپ صفحه
پژوهان
صفحه نخست سامانه
مجری و همکاران
مجری و همکاران
اطلاعات تفضیلی
اطلاعات تفضیلی
دانلود
دانلود
علوم پزشکی زاهدان
علوم پزشکی زاهدان

مجریان:

کلمات کلیدی: تغییرات سیتوپاتولوژی ، مخاط دهان ، دیابت ملیتوس cytopathological changes, oral mucousa, diabete mellitus

اطلاعات کلی طرح
hide/show

کد طرح 9253
عنوان فارسی طرح بررسی تغییرات سیتوپاتولوژی سلول های مخاط گونه در بیماران مبتلا به دیابت ملیتوس نوع 1و2 و ارتباط آن با وضعیت قند خون
عنوان لاتین طرح Evaluation of the cytopathological changes of buccal mucousa cells in patient with diabete mellitus type 1 and 2 and the relation with the blood sugar status
نوع طرح کاربردی
محل اجرای طرح دانشکده دندانپزشکی
رسته مطالعاتی مطالعه مورد/شاهد(Case/control)(مطالعه کمی)
دانشکده/مرکز دانشکده دندانپزشکی زاهدان
زمان اجرا -روز 365

اطلاعات مجری و همکاران
hide/show

نام و نام‌خانوادگی سمت در طرح نوع همکاری درجه‌تحصیلی پست الکترونیک
شیرین سراوانیاستاد راهنماتفسیر آزمایشاتدکترای تخصصی shirin.saravani@yahoo.com
عذرا کریم کشتهمشاورارزیابی بیمارانفوق تخصصkarim.azra@yahoo.com
علیرضا انصاری مقدممشاورمشاور آماردکترای تخصصی ansariaLireza@yahoo.com
مجید سمائی رهنیدانشجوجمع آوری نمونه هادندان پزشکی عمومیmajidsamaei75@yahoo.com

اطلاعات تفضیلی
hide/show

عنوان متن
خلاصه طرح به فارسی بررسی تغییرات سیتوپاتولوژی سلول های مخاط گونه در بیماران مبتلا به دیابت ملیتوس نوع 1و2 و ارتباط آن با وضعیت قند خون
خلاصه طرح به لاتینEvaluation of the cytopathological changes of buccal mucousa cells in patient with diabete mellitus type 1 and 2 and the relation with the blood sugar status
محل اول بکارگیری نتایج تحقیق
بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش

دیابت ملیتوس شرایطی است که  اتیولوژی های متفاوتی در ایجاد آن نقش دارند و توسط هایپرگلایسمی مزمن یا همان افزایش قند خون شناخته می شود. دیابت در اثر اختلال در متابولیسم کربوهیدرات، چربی و پروتئین خون بواسطه اختلال در ترشح انسولین یا کاهش تاثیر آن و یا هر دو اتفاق می افتد .دیابت امروزه به عنوان یک موضوع تهدید کننده سلامت مهم مطرح میشود و فدراسیون جهانی دیابت(IDF) تخمین زده است تا سال 2035  آمار مبتلایان به دیابت به 592 میلیون نفر برسد.یافته های بالینی مهم دیابت عبارت اند از پرادراری، پرنوشی، کاهش وزن وکوفتگی است.یافته های دهانی در دیابت کنترل نشده زروستومیا، عفونت های کاندیدیا، افزایش بروز پوسیدگی دندانی، ژینژیویت، پریودنتیت، آبسه های پری اپیکال، بزرگ شدگی غده پاروتید، سندرم سوزش دهان و اختلال در حس چشایی می باشد.1

قند خون ناشتا (FBS)  به عنوان یک معیار مفید برای تشخیص دیابت مورد استفاده قرار می گیرد. برای استفاده از این تست بیمار باید چندین ساعت ناشتا باشد همچنین این تست تکرار پذیری پایینی هم  دارد. هموگلوبین گلیکوزیله  (Hb A1C)یک روش جدید تر برای تشخیص و ارزیابی درمان دیابت است و طبق سازمان دیابت آمریکا مقادیر بالای 6/5 درصد به عنوان دیابت در نظر گرفته می شود.2

ارتباط دیابت و افزایش استعداد ابتلا به سرطان مطرح شده است. مشخص شده است که دیابت میتواند سبب افزایش اندازه هسته و کاهش نسبت سیتوپلاسم به هسته شود که این موارد می تواند سلول ها را مستعد تغییرات بدخیمی نماید. از طرفی بررسی مقالات ژنتیکی مرتبط با این موضوع هم این یافته را تایید میکند بطوریکه مشخص شد هایپرگلایسمی و دیابت ملیتوس ارتباط قابل ملاحظه ای با کارسینومای سلول سنگفرشی  سر و گردن دارد و فراهم سازی استراتژی های ضد سرطان در افراد دیابتیک میتواند در پیشگیری از سرطان های سر وگردن مفید باشد. علاوه بر این در این مقاله عنوان شد که بر اساس مطالعات کوهورت انجام شده Hb A1C میتواند به عنوان یک مارکر تشخیصی مفید در بررسی ارتباط دیابت وتغییرات بدخیم مورد استفاده قرارگیرد.3

بررسی سیتولوژی سلول های مخاط گونه میتواند به عنوان یک روش زودهنگام در تشخیص بدخیمی ها مورداستفاده قرار گیرد و از طرفی تهاجم کمتری هم نسبت به سایر روش های تشخیصی دارد.4 سیتولوژی روشی است برای توصیف، اندازه گیری و بررسی خصوصیات سلول از قبیل اندازه سلول و اندازه هسته، نسبت سیتوپلاسم به هسته و آناپلوئیدی یا دیپلویید بودن هسته.5

براساس تحقیق Agrawal و همکاران که در هند  در سال 2018  مشخص شد که میانگین ناحیه هسته ای و نسبت سیتوپلاسم به هسته بین دو گروه مبتلایان به دیابت نوع 2 و سالم اختلاف معنی داری داشته و به طور معنی دار با قند خون ناشتا (FBS) مرتبطتند. همچنین نتایج مطالعه نشان داد که ناحیه سیتوپلاسمی بین مبتلایان به دیابت و افراد سالم اختلاف معناداری نداشته و با سطح FBS نیز مرتبط نیست. بدین ترتیب نشان داده شدکه دیابت نوع2 تاثیر قابل ملاحظه ای بر مورفولوژی سلول های مخاط دهان میگذارد و بررسی سیتوپاتولوژیک سلول ها میتواند به عنوان یک تست تشخیصی سودمند مورد استفاده قرار گیرد.4

در تحقیق Mirescu  و همکاران که در رومانی در سال 2016 انجام گرفت نشان داده شد که اختلاف معنا داری در میزان تغییرات سیتوپاتولوژیک سلول های مخاط دهان مبتلایان به تایپ 1 دیابت در مقایسه با تایپ 2 دیابت وجود ندارد. تغییر سلولی مشاهده شده به عنوان تغییرات تحریکی اپیتلیوم دهانی القا شده توسط بیماری در نظر گرفته شدند. بدین ترتیب نتیجه گرفته شد که سیتولوژی به تنهایی ارزش کمی به عنوان یک وسیله تشخیصی و پروگنوستیک در تشخیص بیماری دیابت دارد و تفاوتی بین انواع دیابت مشخص نمی کند.6

همچنین بر اساس مطالعه Sankhla و همکاران که در هند در سال 2014 انجام شد عنوان شد که متوسط ناحیه هسته ای به طور معنی داری در گروه مبتلایان به دیابت بزرگتر از گروه کنترل بود در حالیکه تفاوت ناحیه سیتوپلاسمی بین دو گروه معنی دار نبود. همچنین متوسط نسبت سیتوپلاسم به هسته کاهش معناداری در گروه مبتلایان به دیابت نسبت به گروه کنترل نشان داد. بدین ترتیب مشخص شد که دیابت تاثیر قابل ملاحظه ای در اندازه هسته  و نسبت سیتوپلاسم  به هسته می گذارد که این تغییرات از طریق سیتولوژی قابل شناسایی هستند.1

همچنین مطالعه Seifi و همکاران که در ایران در سال 2014 به انجام رسید کاهش قابل ملاحظه ای در سایز هسته و سیتوپلاسم سلولی و افزایش نسبت هسته به سیتوپلاسم در مخاط باکال و زبان افراد دیابتیک در مقایسه با افراد سالم مشاهده شد. همچنین هسته های دو لوبه یا چند لوبه، Karyorrhexis، واکوئله شدن سیتوپلاسم به طور معنی داری در مبتلایان به دیابت در مقایسه با افراد سالم بیشتر بود. از سوی دیگر اختلاف معنی داری در ویژگی های کمی سایتومتری در مبتلایان به دیابت نوع 1و2 مشاهده نشد. نتیجه گرفته شد که دیابت از نظر تغییرات کمی و کیفی تاثیر قابل ملاحظه ای در ایجاد تغییرات سیتومتریک مخاط دهان دارد اما به نظر نمی رسد که نوع دیابت تاثیری در این تغییرات داشته باشد.5

همچنین در مطالعه Karthik و همکاران در سال 2014 انجام گرفت  عنوان شد که اندازه ناحیه هسته در افراد سالم به افراد دیابتیک کنترل شده و سپس دیابتیک کنترل نشده افزایش می یابد و اختلاف آن بین این سه گروه معنی دار می باشد. در حالی که متوسط اندازه ناحیه سیتوپلاسمی بین سه گروه اختلاف معنی داری ندارد. متوسط نسبت سیتوپلاسم به هسته در بیماران دیابتی کاهش چشم گیری نسبت به افراد سالم نشان می دهد. همچنین مشخص شد که همبستگی معنی داری بین  Hb A1C و نسبت سیتوپلاسم به هسته و ناحیه هسته ای وجود دارد در حالی که همبستگی بین  Hb A1C و ناحیه سیتوپلاسمی معنی دار نبود. بدین ترتیب مشخص شد که علاوه بر ارتباط بین دیابت و تغییرات مورفولوژیک ، یک رابطه معنا داری میان میزان Hb A1C و افزایش تغییرات سیتوپاتولوژیک  در افراد مبتلا به دیابت نوع 2 وجود دارد.7

از آنجایی که مقایسه تغییرات کمی سیتوپاتولوژیک مخاط دهان در بیماران دیابتیک نوع 1و 2 تنها در یک مطالعه انجام شده است و از سوی دیگر ارتباط وضعیت کنترل قند خون با تغییرات سیتوپاتولوژیک مخاط دهان بیماران دیابتیک نوع 1 تا کنون بررسی نشده است در این مطالعه به بررسی تغییرات سیتوپاتولوژی سلول های مخاط باکال در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 و 2 و ارتباط آن با وضعیت قند خون می پردازیم.

مشکل جاری که سیاست گزار با آن مواجه است کدام است؟
روش های موجود کدامها هستند؟
پیشنهاد اول نحوه کاربرد
محل دوم بکارگیری نتایج تحقیق
سوالات و / یا فرضیات پژوهش

1-اندازه هسته در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1، بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 و گروه کنترل متفاوت است.

2- اندازه سیتوپلاسم در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1، بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 و گروه کنترل متفاوت است.

3- نسبت سیتوپلاسم به هسته در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1، بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 و گروه کنترل متفاوت است.

4- اندازه هسته در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1و دیابت نوع 2 با مدت ابتلا کمتر از ده سال با بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 و دیابت نوع 2 با مدت ابتلا بیشتر از ده سال متفاوت است.

5-اندازه سیتوپلاسم در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1و دیابت نوع 2 با مدت ابتلا کمتر از ده سال با بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 و دیابت نوع 2 با مدت ابتلا بیشتر از ده سال متفاوت است.

6- نسبت سیتوپلاسم به هسته در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 و دیابت نوع 2 با مدت ابتلا کمتر از ده سال با بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 و دیابت نوع 2 با مدت ابتلا بیشتر از ده سال متفاوت است.

7- اندازه هسته با میزان Hb A1C و FBS در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1، بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 و گروه کنترل ارتباط دارد.

8- اندازه سیتوپلاسم با میزان Hb A1C و FBS در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1، بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 و گروه کنترل ارتباط دارد.

9- نسبت سیتوپلاسم به هسته با میزان Hb A1C وFBS در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1، بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 و گروه کنترل ارتباط دارد.

10- اندازه هسته با مقدار Hb A1C ، FBS در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1و دیابت نوع 2 با مدت ابتلا کمتر از ده سال با بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 و دیابت نوع 2 با مدت ابتلا بیشتر از ده سال ارتباط دارد.

11- اندازه سیتوپلاسم با مقدار Hb A1C ، FBS در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1و دیابت نوع 2 با مدت ابتلا کمتر از ده سال با بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 و دیابت نوع 2 با مدت ابتلا بیشتر از ده سال ارتباط دارد.

12- نسبت سیتوپلاسم به هسته  با مقدار Hb A1C ، FBS در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1و دیابت نوع 2 با مدت ابتلا کمتر از ده سال با بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 و دیابت نوع 2 با مدت ابتلا بیشتر از ده سال ارتباط دارد.

هدف کلی طرح

تعیین تغییرات سیتوپاتولوژی سلول های مخاط گونه در بیماران مبتلا به دیابت ملیتوس نوع 1و2 و ارتباط آن با وضعیت قند خون

منافع و مضرات روشهای موجود کدامند؟
چرا پیام تحقیق شما حلال مشکل جاری است؟
اهداف اختصاصی

1-تعیین و مقایسه اندازه هسته در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1، بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 و گروه کنترل

2-تعیین و مقایسه اندازه سیتوپلاسم در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1، بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 و گروه کنترل

3-تعیین و مقایسه نسبت سیتوپلاسم به هسته در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1،بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 و گروه کنترل

4-تعیین و مقایسه اندازه هسته در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1و دیابت نوع 2 با مدت ابتلا کمتر از ده سال با بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 و دیابت نوع 2 با مدت ابتلا بیشتر از ده سال

5- تعیین و مقایسه اندازه سیتوپلاسم در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1و دیابت نوع 2 با مدت ابتلا کمتر از ده سال با بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 و دیابت نوع 2 با مدت ابتلا بیشتر از ده سال

6-تعیین و مقایسه نسبت سیتوپلاسم به هسته در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1و دیابت نوع 2 با مدت ابتلا کمتر از ده سال با بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 و دیابت نوع 2 با مدت ابتلا بیشتر از ده سال

7-تعیین ارتباط اندازه هسته با میزان Hb A1C و FBS در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1، بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 و گروه کنترل

8- تعیین ارتباط اندازه سیتوپلاسم با میزان Hb A1C و FBS در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1، بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 و گروه کنترل

9- تعیین ارتباط نسبت سیتوپلاسم به هسته با میزان Hb A1C و FBS در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1، بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 و گروه کنترل

10- تعیین ارتباط اندازه هسته با مقدار Hb A1C ، FBS در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1و دیابت نوع 2 با مدت ابتلا کمتر از ده سال با بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 و دیابت نوع 2 با مدت ابتلا بیشتر از ده سال

11- تعیین ارتباط اندازه سیتوپلاسم با مقدار Hb A1C ، FBS در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1و دیابت نوع 2 با مدت ابتلا کمتر از ده سال با بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 و دیابت نوع 2 با مدت ابتلا بیشتر از ده سال

12- تعیین ارتباط نسبت سیتوپلاسم به هسته  با مقدار Hb A1C ، FBS در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1و دیابت نوع 2 با مدت ابتلا کمتر از ده سال با بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 و دیابت نوع 2 با مدت ابتلا بیشتر از ده سال

پیشنهاد دوم نحوه کاربرد
محل سوم بکارگیری نتایج تحقیق
سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح

دانشگاه علوم پزشکی زاهدان، پزشکان و دندان­پزشکان، کلینیک های دیابت سراسر کشور

پیام تحقیق شما چه منافعی از نظر هزینه، کارایی و بهره وری برای مدیر دارد؟
برای اجرای راه حل پیشنهادی شما چه موانع و حمایتهایی وجود دارند؟
تعریف واژه های تخصصی

سیتولوژی روشی است برای توصیف، اندازه گیری و بررسی خصوصیات سلول از قبیل اندازه سلول و اندازه هسته، نسبت سیتوپلاسم به هسته و آناپلوئیدی یا دیپلویید بودن هسته.5

پیشنهاد سوم نحوه کاربرد
محل چهارم بکارگیری نتایج تحقیق
نوع مطالعه

مورد-شاهدی

جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند)

افراد دیابتیک نوع 1، افراد دیابتیک نوع 2 و افراد سالم مراجعه کننده به مرکز دیابت بیمارستان بوعلی زاهدان

الف)معیار های ورود به مطالعه 2 و 5 و8:

  1. رنج سنی تمامی افراد مورد مطالعه بین 20-50 سال باشد.
  2. تمامی افراد مورد مطالعه مجبور به استفاده از داروی خاصی  غیر مرتبط با دیابت نباشند.
  3. تمامی افراد مورد مطالعه بهداشت دهانی بسیار ضعیفی نداشته باشند.
  4. گروه مورد و کنترل دچار اختلالات تغذیه ای به خصوص آنمی نباشند.
  5. گروه مورد وکنترل عادت به مصرف انواع محصولات تنباکو و الکل نداشته باشند.
  6. گروه مورد وکنترل مبتلا به ضایعات دهانی، ژینژیویت و پریودنتیت نباشند.
  7. گروه مورد، سابقه ابتلا به دیابت را حداقل برای یک سال داشته باشند.
  8. گروههای مورد مطالعه نباید مبتلا به سایر بیماری های سیستمیک از قبیل ابتلا به عفونت، شرایط نقص ایمنی و خودایمنی، بدخیمی و...باشند.
  9. گروه مورد مبتلا به عوارض مزمن دیابت مانند رتینوپاتی،نفروپاتی و نارسایی کلیوی نباشند.
  10. گروه کنترل باید از لحاظ سیستمیک در سلامت نسبی باشد و مبتلا به هیچ کدام از انواع دیابت نباشد. 
  11. افراد گروه کنترل باید Hb A1C کمتر از 6/5 داشته باشند.
پیشنهاد چهارم نحوه کاربرد
حجم نمونه و روش محاسبه آن

با توجه به اینکه در مطالعات قبلی مشابه3و4و6 حجم نمونه بین 20 تا 30 نفر متغیر بوده است در مطالعه حاضر با در نظر گرفتن α=0.05 و β=0.2 و همچنین اطلاعات به دست آمده از مطالعات قبلی در فرمول مقایسه میانگین ها حجم نمونه در هر گروه 40 نفر در نظر گرفته شد.

روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود)

نمونه گیری آسان در دسترس(با توجه به معیار های ورود)

روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود)

فرم جمع آوری اطلاعات (ضمیمه شماره یک)

روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود)

در این مطالعه مقطعی ابتدا افراد مطابق معیار های ورود و خروج انتخاب می شوند، هدف از انجام مطالعه به بیماران توضیح داده می شود و از هریک از افراد شرکت کننده در مطالعه رضایت نامه اخلاقی (ضمیمه شماره 2) گرفته می شود. برای هر بیمار پرسشنامه ای از پیش طراحی شده (ضمیمه شماره 1) پر خواهد شد: اطلاعات شخصی بیماران نظیر سن، جنس، مدت زمان ابتلا به دیابت ( کمتر از 10 سال و10 سال و بالاتر) و میزان FBS و HbA1C (با توجه به اطلاعات آخرین آزمایش خون افراد که در یک ماه اخیر گزارش شده باشد) ثبت خواهد شد.

برای نمونه گیری ابتدا از افراد خواسته می شود که دهان خود را جهت حذف ذرات و دبری های غذایی با آب شستشو دهند. سپس با استفاده از یک سیتوبراش مرطوب شده توسط نرمال سالین یک خراش ملایمی بر روی مخاط باکال ایجاد میشود و از سلول های مخاط باکال جدا شده، اسمیر و لام تهیه میشود  .سپس اسمیر های آماده شده در Carnoy Fixative برای 30 تا 35 دقیقه فیکس می شوند و در نهایت به روش پاپانیکولا رنگ آمیزی و زیر میکروسکوپ نوری بررسی می شوند.

از هر اسمیر پنجاه سلول غیر چین خورده و با حدود مشخص  به روش step-wise انتخاب می شود .در این روش به منظور جلوگیری از شمارش مجدد یک سلول، میدان دید از سمت چپ به راست و سپس پایین جا به جا می شود. ناحیه سلولی (Cell Area) توسط یک مکان نمای دیجیتالی ترسیم می شوند و توسط نرم افزار  Imagefocus v2  Analysis Software (euromex, Netherlands مساحت آن به میکرومتر مربع محاسبه می شود.

حدود ناحیه هسته((Nuclear Area: NA به وسیله مکان نمای دیجیتال ترسیم می گردد و مساحت آن به میکرومتر مربع محاسبه می شود.

 مساحت سیتوپلاسم (Cytoplasmic Area: CA) از طریق فرمول (Cell Area – Nuclear Area=CA) به دست می آید.

با تقسیم کردن مساحت سیتوپلاسم به مساحت هسته(CA/NA) نسبت سیتوپلاسم به هسته حاصل خواهد شد.3

روش تجزیه، تحليل و توصیف داده‌ها (نمونه‌اي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی)

داده های به دست آمده توسط جدول توزیع فراوانی توصیف و توسط ضریب همبستگی پیرسون one-way-ANOVA ویا آزمونهای  نان پارامتریک معادل آنها تحلیل خواهد شد.در این راستا از نرم افزار آماریSPSS  نسخه 21 استفاده می شود.

 

جدول: مقایسه اندازه هسته، اندازه سیتوپلاسم و نسبت سیتوپلاسم به هسته در گروههای مورد مطالعه

 

گروههای مورد مطالعه

اندازه هسته

اندازه سیتوپلاسم

نسبت سیتوپلاسم به هسته

افراد سالم

 

 

 

مبتلایان به دیابت نوع 1 کمتر از 10 سال

 

 

 

مبتلایان به دیابت نوع 1 بیشتر از 10 سال

 

 

 

مبتلایان به دیابت نوع 2 کمتر از 10 سال

 

 

 

مبتلایان به دیابت نوع 2 بیشتر از 10 سال

 

 

 

P value

 

 

 

ملاحظات اخلاقی

1-بر اساس راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی دارای آزمودنی انسانی در جمهوری اسلامی ایران در این مطالعه  کد های 1،2،3،10،11،12،13،14،15،16،17،18،20،24،25،26،27،28،29،30،31 باید رعایت شود.

2- بر اساس راهنمای اخلاقی پژوهش بر روی عضو بافت انسانی در جمهوری اسلامی ایران کد های 1،2،3،4،5،6،7،8،9،10،11،12  باید رعایت گردد.

محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها

کافی نبودن تعداد نمونه ها که با افزایش زمان مطالعه قابل حل است.

کلمات کلیدی

تغییرات سیتوپاتولوژی ، مخاط دهان ، دیابت ملیتوس

cytopathological changes, oral mucousa, diabete mellitus

فهرست منابع و مراجع
  1. Sankhla B, Sharma A, Shetty RS, Bolla SC, Gantha NS, Reddy P. Exfoliative cytology of buccal squames: A quantitative cytomorphometric analysis of patients with diabetes. J Int Soc Prev Community Dent 2014; 4(3):182-7.
  2. Ho-Pham LT, Nguyen UDT, Tran TX, Nguyen TV. Discordance in the diagnosis of diabetes: Comparison between HbA1c and fasting plasma glucose. J PLoS One 2017; 12(8):e0182192.
  3. Liu CJ, Chang WJ, Chen CY, Sun FJ, Cheng HW, Chen TY et al. Dynamic cellular and molecular modulations of diabetes mediated head and neck carcinogenesis. J Oncotarget 2015; 6(30): 29268-84.
  4. Agrawal R, Kumar N, Gupta K, Singh TB. Correlation between fasting blood sugar and cytomorphometric values of diabetic patient’s buccal mucosa exfoliative cytology. J Can Res Ther 2018;14(2):398-402.
  5. Seifi S, Feizi F, Moazzezi Z, Mehdizadeh M, Zamani B. Evaluation of oral mucosal epithelium in diabetic male patients by exofoliative cytology method. J Diabetes Metab Disord 2014;13(77):1-7.
  6. Mirescu SC, Pais R, Stanoiu BP, Natale LD, Sovrea AS. The value of exfoliative cytology in the diagnostic of oral mucosa changes in diabetes mellitus. Rom J Morphol Embryol 2016; 57(4): 1313–1322.
  7. Karthik KR, Malathi N, Poornima K, Prakash S, Kadhiresan R, Arunmozhi U. Evaluation of glycemic control in type 2 diabetes mellitus using cytomorphometry of buccal cells and correlation with glycosylated hemoglobin. J Int Oral Health 2015; 7(2):20-4.
  8. Lamichhane RS, Boaz K, Natrajan S, Shrestha M. A cytomorphometric analysis of the oral mucosa in patients with type 2 diabetes mellitus. Journal of Pathology of Nepal 2015; 5(10): 824-33.
معرفی پژوهش/ اهداف پژوهش
(عین عبارت هدف پروپوزال را کپی نکنید. بلکه با جملاتی که برای مردم قابل فهم باشد (برای سواد حدود پنجم ابتدایی )هدف را برای شرکت کنندگان توضیح دهید.) در تمام این متن در صورتیکه شرکت کننده کودک یا فرد فاقد ظرفیت تصمیم گیری است باید مواردیکه منظور از "من"، فرد شرکت کننده بوده است به "کودک" یا "فرد تحت سرپرستی من" اصلاح شود و مواردیکه منظور از "من"، رضایت دهنده است به من به عنوان "ولی" یا "قیم قانونی" اصلاح شود.

بررسی تغییرات سیتوپاتولوژی سلول های مخاط گونه در بیماران مبتلا به دیابت ملیتوس نوع 1و2 و ارتباط آن با وضعیت قند خون

خون گیری
(آیا طرح شما نیاز به خونگیری دارد یا خیر)

ندارد

نحوه همکاری/ مزایا ی طرح
(در این بخش برای شرکت کنندگان به زبان ساده توضیح دهید که: چه مداخله ای بر روی آنها صورت میگیرد. چه اقدامات پاراکلینیکی بر روی آنها انجام میشود. چه نمونه ای و با چه حجمی از آنها میگیرید در این مدت چند نوبت مراجعه باید داشته باشند و به چه فواصلی چه اقداماتی را در پیگیری آنها انجام میدهید. (حتی میتوانید سود بالقوه ای که شرکت کنندگان میتوانند از شرکت در این پژوهش ببرند بنویسید. این سود میتواند شرح احتمال درمان یا تشخیص بهتر بیماریشان، دریافت خدمات سلامت رایگان و یا پرداخت مشوق مالی در ازای جبران همکاریشان باشد)

در این مطالعه با بررسی  میزان تغییرات سلول های مخاط دهان در افراد دیابتیک به دنبال یافتن یک راه تشخیصی نوین و غیرمهاجم برای بررسی ریسک بدخیمی خواهیم بود.

عوارض جانبی
(منظور عوارض و میزان احتمال بروز آنها در این مطالعه است)

ندارد.

جبران عوارض احتمالی
(برای آنکه شرکت کننده بتواند ارزیابی مناسبی از سود و زیان شرکت در پژوهش شما داشته باشد لازم است بتواند سود و زیان مداخلات معمول و مداخلات این پژوهش را مقایسه کند. به عنوان مثال میزان موفقیت و میزان عوارض هریک را مقایسه کند.) - او باید بداند كه اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هم هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش برایش پيش آمد درمان عوارض، و هزينه‌هاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود.

ندارد

هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی
(تمام مداخلات پژوهشی باید برای بیمار رایگان باشد و بیمار بداند شامل چه مواردی هستند. )

هزینه به عهده مجری یا مجریان طرح خواهد بود و بیمار هزینه ای را پرداخت نخواهد کرد.

روش های جایگزین
در صورت عدم تمایل به شرکت در مطالعه چه روش های درمانی برای بیمار ارائه خواهد شد

ندارد.

محرمانه بودن
بیمار باید بداندکه دست اندر كاران اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به او را نزد خود به صورت محرمانه نگه‌داشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات بیمار منتشر كنند. و كميته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق وی مي‌تواند به اطلاعات ایشان دسترسي داشته باشد.

اطلاعات شخصی مربوط به هر یک از شرکت کنندگان به صورت محرمانه نگهداری خواهد شد.

پاسخگویی به پرسش ها
در این بخش نام و اطلاعات دسترسی فردی از عوامل پژوهش را که بتواند اطلاعات صحیح و کافی در اختیار شرکت کنندگان قرار دهند و در مورد عوارض و نگرانیها راهنمایی لازم را ارائه دهند ذکر شود

مجری موظف است پاسخگوی کلیه پرسش ها باشد

حق نپذیرفتن یا انصراف
بیمار باید بداند که شرکت اودر اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيست و در صورت عدم شرکت از مراقبت‌هاي معمول تشخيصي و درماني محروم نخواهد شد او باید بداند كه حتي پس از موافقت با شركت در پژوهش مي‌تواند هر وقت كه بخواهد، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شود و خروج اواز پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول برای اونخواهد شد.

با توجه به اطلاعات موجود در این فرم و توضیحات حضوری مجری یا همکاران طرح موافقت خود را با شرکت در این مطالعه اعلان می نمایم. یک نسخه از این فرم به من داده شده و فرصت خواندن آن را داشته ام.

رضایت
او باید بداند که اگر اشکال يا اعتراضي نسبت به دست اندركاران يا روند پژوهش دارد مي تواند با كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه تماس گرفته و مشکل خود را به صورت شفاهي يا كتبي مطرح نمايد. در انتهای فرم قید گردد : اينجانب موارد فوق‌الذکر را خواندم و فهميدم و بر اساس آن رضايت آگاهانه خود را براي شركت در اين پژوهش اعلام مي‌کنم. اينجانب ……………… خود را ملزم به اجراي تعهدات مربوط به مجري در مفاد فوق دانسته و متعهد مي‌گردم در تأمين حقوق و ايمني شركت كننده در اين پژوهش تلاش نمايم

نام و نام خانوادگی بیمار/ داوطلب سالم ( یا قیم قانونی وی) و امضاء:                         تاریخ:           /       /       13 

                                                                                                       امضاء بیمار/ داوطلب سالم ( یا قیم قانونی وی)

پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی

ضمیمه شماره یک

بررسی تغییرات سیتوپاتولوژی سلول های مخاط گونه در بیماران مبتلا به دیابت ملیتوس نوع 1و2 و ارتباط آن با وضعیت قند خون

کد بیمار:

سن:                          جنس:                زن               مرد

گروه مورد مطالعه: سالم                   دیابت نوع 1                                  دیابت نوع 2

سابقه ابتلا به دیابت:       کمتر از 10 سال                                  10سال و بالاتر

اندازه FBS:

اندازه Hb A1 C:

اندازه هسته...........

اندازه سیتوپلاسم.........

نسبت سیتوپلاسم به هسته........

 


پیوست ها
hide/show

نام فایل تاریخ درج فایل اندازه فایل دانلود