تاثیر ارتعاش بر درد ناشی از خونگیری از پاشنه پا در نوزادان نارس بستری در بخش NICU بیمارستان علی ابن ابی طالب (ع) زاهدان در سال 1398

دوره نوزادی به اندازه ای مهم و مورد توجه است که در معیارهای بین المللی میزان مرگ و میر نوزادان یکی از شاخص های مهم بهداشت و سلامت و توسعه یافتگی کشورها به حساب می آید. در دهه های اخیر میزان تولد نوزاد نارس با توجه به پیشرفت سریع تکنولوژی پزشکی، افزایش قابل ملاحظه ای یافته است (1). نوزاد به کودک دارای سن کمتر از 28 روز یا 4 هفته اطلاق می شود.زمانی که نوزاد کمتر از 37 هفته جنینی به دنیا بیاید به عنوان نوزاد پره ترم تلقی می شود (2-4) و به عنوان نوزادان پرخطر که مستعد تاخیر در رشد و تکامل، ناتوانی عصبی و فیزیکی، ناتوانایی های در طول زندگی از قبیل اختلال در یادگیری، نقایص عصبی و بینایی یا حتی افزایش خطر ریسک مردن هستند در نظر گرفته می شوند (5, 6). در نوزادان پرخطر، شانس بروز اختلالات تکاملی در مراحل انتهایی تکامل افزایش دارد (7, 8).  این امر نیاز به بستری اکثر نوزادان نارس را در محیط پرتنش بخش مراقبت های ویژه نوزادان (NICU) اجتناب ناپذیر می کند که اثرات آن برروی سیستم های شکننده نوزادان نارس می تواند به صورت نقص های شناختی، حسی و سلامتی آشکار شود (9). نوزادان بستری در بخش مراقبت های ویژه مداخلات درمانی متعددی را تجربه می کنند که اکثر آنها دردناک می باشد. نوزادان نارس سیستم درک درد ناقصی دارند (10, 11). درد با تکامل غیرطبیعی مرتبط است (12, 13). بنابراین بسیار حائز اهمیت است که درد کاهش داده و درمان شود (14, 15). نوزادان به محرک های دردناک و تنش ناشی از آنها با مجموعه ای از نشانه های رفتاری مانند گریه کردن، بالابردن ابروها، حرکت دست ها ، پاها و نشانه های فیزیولوژیک مانند افزایش ضربان قلب و کاهش اشباع اکسیژن خون شریانی پاسخ می دهند (16, 17). بعلاوه نارسی نوزادان مزید علتی برای افزایش مشکلات پزشکی، تاخیرات شناختی، مشکلات رفتاری و مشکل در تکامل عصبی آنها است (1). از آنجایی که نوزادان نارس به دلیل مشکلات فیزیکی ناقص در NICU بستری و در معرض محرک های نامناسب اضافی ( نور، صدا و...) قرار گرفته و رویه های تهاجمی متعددی را برای اهداف درمانی و تشخیصی تحمل می کنند، بنابراین یافتن راهی برای کاهش تنش های نوزادان نارس در بخش مراقبت های ویژه نوزادان یک موضوع مهم پرستاری است. تنها راه نوزادان جهت بازگویی نیازهایشان به والدین و یا مراقبت کنندگان خود، رفتار است (18, 19). نوزادان نارس از محیط امن داخل رحم به یک محیط کاملا پر سر و صدا، بی نظم و دردناک وارد می شوند. نوزادان ترم از لحاظ فیزیولوژیک کامل تر از نوزادان نارس هستند اما نوزادان نارس دچار نقص در بلوغ عملکردی و رفتاری بوده و تجارب دردناک و پر استرس بیمارستان می تواند موجب تغییرات تکاملی مغز و مشکلات رفتاری و آموزشی در دوران کودکی گردد (20). یک قانون طلایی در ارزیابی درد در نوزادان این است که هرآنچه برای بزرگسالان دردناک است برای نوزادان نیز دردناک در نظر گرفته شود تا زمانی که خلاف آن ثابت شود (21). مطالعات فراوانی نشان می دهد که نوزادان قادر به درک تجربه و بخاطر سپاری درد هستند (22, 23). درد در نوزادان موجب عوارض زیان آور فوری، کوتاه مدت و طولانی می شود. عوارض فوری به صورت ترس، تحریک پذیری، آشفتگی خواب و کاهش تغذیه ؛ عوارض کوتاه مدت به صورت تاخیر در بهبود زخم، تغییر فعالیت سیستم ایمنی بدن و آسیب روابط عاطفی و نهایتا عوارض طولانی مدت به صورت تاخیر در تکامل و پاسخ متفاوت به تحریک دردناک می شود (24). تحقیقات سال های اخیر مؤید آن است که نوزادان، مخصوصاً نوزادان نارس با کودکان بزرگ تر به محرک ها حساس تر هستند. نوزادان به محرک ها پاسخ فیزیولوژیک، رفتاری، هورمونی و متابولیک شدید می دهند. پاسخ هایی که می تواند اثرات مخرب کوتاه مدت و بلند مدت داشته باشد. شواهد زیادی نشان می دهد که مواجهه زودرس و مداوم با محرک دردناک قبل از تکامل سیستم عصبی، منجر به تغییرات رفتاری دائمی می شود (25). تحقیقات اپیدمیولوژیک انجام شده برروی نوزادان بستری در NICU در 14 روز اول حاکی از آن است که روزانه 16 پروسیجر استرس زا برروی این نوزادان انجام می گیرد. درد یا استرس مکرر تجربه شده توسط این نوزادان، منجر به تغییرات رفتاری و فیزیولوژیک در آنها می گردد. از طرفی استرس مکرر، به ویژه مواردی که در مراحل اولیه تکامل نوزاد اتفاق می افتند، اثرات طولانی مدت و عمیقی بر سیستم های فیزیولوژیک از جمله سیستم عصبی مرکزی دارند. سلامتی و خوب بودن نوزاد بطور گسترده تحت تاثیر بلوغ، وزن زمان تولد، فرآیند زایمان، کیفیت مراقبت های قبل و حین زایمان و کیفیت مراقبت های نوزادی می باشد. در حالت طبیعی در هنگام تولد، نوزاد جهت آغاز تغذیه با شیر مادر و تماس پوست به پوست به نزد مادر برده می شود و بنابراین نوزاد و مادر شروع به برقراری ارتباط می کنند. در حالی که وقتی نوزاد نارس به دنیا می آید به دلایل مختلف نوزاد برای چندین روز جهت مراقبت در بخش NICU، از مادرش جدا می شود. بنابراین نوزاد در NICU تماس کمتری نسبت به نوزادی که در شرایط طبیعی به دنیا آمده، دریافت می کند (26).

با توجه به پیشرفت های پزشکی و تکنولوژی که در دهه های اخیر رخ داده است، میزان بقا و زنده ماندن نوزاد پره ترم رو به افزایش است. همچنین خیلی از اقدامات درمانی که جزء اساسی مراقبت های بعد از تولد است به طور طبیعی دردناک و استرس زا می باشد (9, 18). از این رو نوزادان پره ترمی که تکامل فیزیکی ناقص دارند و دربخش های مراقبت های ویژه نوزادان پذیرش می شوند تحت استرسورهای زیادی از جمله : تحریکات درد ناک، اختلال خواب و میزان زیاد نور و سر وصدا قرار می گیرند. یک نقش مهم پرستار در زمانی که مراقبت پرستاری را ارائه می دهد ، ارتقاء رشد و تکامل نوزادان پره ترم از طریق کنترل محیط NICU می باشد (27). به این دلیل که نوزاد نارس استرسورهای محیطی زیادی را تجربه می کند، تشخیص مداخلاتی که تاثیر تسکینی سریعی دارند حیاتی است (28).

خونگیری از پاشنه پا برای گرفتن نمونه یکی از متداول ترین اقدامات تهاجمی در NICU می باشد (29). خونگیری از پاشنه نسبت به سایر روش های نمونه گیری کم خطر تر و متداول تر می باشد ولی با ریسک بالایی نیز همراه است. عوارض جانبی ناشی از خونگیری از زمانی که دستگاه های اتومات خونگیری که در آن ها عمق سوزن خونگیری تعیین می شود، کاهش داشته است. تا کنون خطر آسیب عصبی، آسیب استخوانی، استئومیلیت، عفونت و باقی ماندن اسکار نمونه گیری عوارض شناخته شده خونگیری از پاشنه پا می باشد (30). خونگیری از پاشنه به مراتب دردناک تر از خونگیری وریدی می باشد و حتی در خونگیری های متعدد دردناک تر می شود (31). درد تجربه شده به وسیله خونگیری های متعدد از پاشنه پا ممکن است منجر به تاثیرات منفی بر روی فرآیند درد و پاسخ به استرس بشود (32). مدیریت دارویی درد برای خونگیری از پاشنه پا غیر موثر است و معمولا مورد استفاده قرار نمی گیرد زیرا عوارض ناخواسته به دلیل مصرف مسکن از قبیل: سرکوب سیستم تنفسی و احتمال مسمومیت زیاد می باشد. تحقیقات نشان داده است مسکن های موضعی همچون پماد املاء ₁ و استامینوفن بر کاهش درد ناشی از خونگیری از پاشنه پا موثر نمی باشد (33, 34). مدیریت درد جزء اساسی و مهم برای نوزادان می باشد که توانایی به زبان آوردن و بروز درد خود را ندارند. دیدگاه سنتی که نوزادان توانایی درک درد را ندارند کاملا رد شده است و اخیرا مشخص شده است که نوزادان درد را درک می کنند (35). درمان درد شامل روش های دارویی و روش های غیر دارویی است. روش های غیر دارویی شامل: آرام سازی عضلانی، لمس درمانی، تحریکات الکتریکی، و ... است. امروزه روش های غیر دارویی تسکین درد، سیستم های پرستاری را به خود جلب کرده است. بعلاوه این نوع از مداخلات مفید، ساده و ایمن هستند و به زمان و تجهیزات خاصی نیاز ندارند و همچنین روش های تسکین درد غیر دارویی عوارض دارویی ندارند (36). تحریک داده شده در مراحل اولیه نوزادی می تواند باعث رشد سلول های مغزی، پیشرفت رفتارهای سازگاری و بنابراین رسیدن به تکامل سنی مناسب بشود (7).لمس کردن برای رشد و تکامل ایده آل نوزادان نارس امری حیاتی می باشد و یکی از تکامل یافته ترین حواس در نوزاد می باشد که مراقبین سلامت جهت آرام سازی نوزاد از آن استفاده می کنند (18).  محققین بر این باورند که تجربیات درد در نوزادان می تواند سبب تاثیرات منفی در زندگی آینده بشود، از جمله تغییر دادن پاسخ به درد و پاسخ های فیزیولوژی پرخاشگرانه نسبت به استرس می باشد (37, 38). بنابراین نیاز به مدیریت بهتر درد در مراقبت های پرستاری از نوزادان اخیرا بیشتر مورد تاکید قرار گرفته است. هدف از مدیریت درد در نوزادان کم کردن تنش، مدت زمان و فیزیولوژیکی و رفتار درد، در زمانی که مداخلات ارائه می شود، کاهش تجویز دوزهای متعدد مسکن های مخدری از قبیل مورفین و... می باشد (39). حتی مورفین نیز در تسکین درد ناشی از خونگیری تاثیر چندانی ندارد (32). تحقیقات زیادی مداخلات غیر دارویی را جهت کاهش درد ناشی از خونگیری مورد بررسی قرار داده اند از جمله: تجویز ساکاروز که به وسیله محققین بطور وسیع در جهت کاهش درد مورد استفاده قرار می گیرد (40). آخرین بررسی ها حاکی از آن است مصرف مداوم ساکاروز در مدیریت درد ناشی از خونگیری از پا موثر است در حالی که اثرات دراز مدت آن ناشناخته است. بنابراین ساکاروز ممکن است به عنوان محلول مورد نظر برای اقدامات دردناک کوچک مناسب نباشد. ساکاروز برای کودکان پره ترم توصیه نشده است و همچنین مطالعه ایی در مورد استفاده از آن در نوزادان اینتوبه و بدحال انجام نشده است. روش های دیگر مدیریت غیر دارویی کاهش درد از جمله تماس پوست به پوست و تغذیه با شیر مادر در حین خونگیری کمتر در NICU کاربرد دارد (29).کنترل درد در نوزادان از آن جهت اهمیت دارد که منطقه حسی مغز نوزادان و شیرخواران فعال ترین منطقه مغز بوده و مسیر انتقال درد به صورت کامل تکامل یافته است، در حالی که سیستم های مهارکننده آن ها رشد مناسبی نداشته اند (21). تسکین درد باعث کاهش ناپایداری فیزیولوژیک، استرس هورمونی و متابولیک و واکنش های رفتاری همراه با روش های دردناک می شود (41). نمی توان از مسکن های دارویی به دلیل عوارض جانبی بالقوه به صورت رایج برای کاهش درد استفاده کرد. همچنین مسکن ها برای تاثیر نیاز به زمان طولانی تری دارند (22, 42). به همین جهت پرستاران به واسطه موقعیت خاص خود در مراقبت از نوزادان باید از تحقیقات انجام شده در مورد شیوه های غیر دارویی آگاه باشند و همیشه تسکین درد را با کاربرد روش های غیر دارویی شروع کنند (43). مداخلات غیر دارویی از طریق تحریکات حسی، ارتقاء محیط و مداخلات رفتاری می تواند باعث کاهش درد درد در نوزادان شود (44).

تحریکات لرزشی با استفاده از ویبراتور برای تسکین درد در بزرگسالان و اطفال انجام می شود ولی تحقیقات اندکی در مورد اثر تسکینی لرزش در نوزادان انجام شده است. اثر تسکینی ویبره در تئوری کنترل درد Gate مشخص شده است که ابتدا توسط Melzack and Wall در سال 1965 انجام شد.تحریک به وسیله دستگاه ویبره در زمان انجام رویه های درناک می تواند ایمپالس اعصاب درد را کند و یا متوقف کند. علی رغم تحقیقات اندک انجام شده برای استفاده از دستگاه ویبراتور، نوزادان بطور معمول با ویبره های مکانیکی مواجه می شوند. در بیمارستان و منزل ویبره جهت ساکت کردن نوزادان مورد استفاده قرار می گیرند که اثرات مفیدی بر روی بهبود کولیک نوزادی دارد و ممکن است در آینده در بخش NICU برای بهبود الگوی تنفسی نوزادان پره ترم مورد استفاده قرار بگیرد. استفاده از دستگاه های ویبراتور دستی یکی از روش هایی است که در NICU جهت فیزیوتراپی قفسه سینه استفاده می شود.

نتایج تحقیقManju و همکاران (2014 )در مورد مدل های لمس درمانی و نتایج حاصل بر روی نوزادان پره ترم نشان داد که تمامی روش های لمس درمانی نتایج مثبت بر روی نوزادان پره ترم داشته اند و لمس درمانی بایستی به عنوان یک روش غیر تهاجمی جهت بهبود رشد و تکامل نوزادان پره ترم مد نظر قرار گیرد (45).

Pretti Parashar (2016) با تحقیق بر روی لمس درمانی به عنوان بخشی از اقدامات اولیه در نوزادان بستری در NICU به این نتیجه رسیدند که لمس درمانی جهت مدیریت درد در نوزادان و آرام سازی آنها، بهبود خواب و کاهش سطح استرس آنها موثر است (46).

انتخاب یک روش مناسب که بیشترین اثر بخشی در کاهش درد ناشی از خونگیری از پاشنه و همچنین بهبود واکنش های رفتاری را داشته باشد از دغدغه های اصلی تیم درمان می باشد. با توجه با اینکه در حال حاضر هیچ گونه اقدامی جهت ارزیابی درد ناشی از خونگیری از پاشنه و روشی جهت تسکین درد در بخش NICU بیمارستان علی ابن ابی طالب (ع) انجام نمی شود و از طرفی هر 6 ساعت خونگیری از پاشنه پا در این بخش انجام می گردد و همچنین تحقیقات انجام شده حاکی از آن است که تسکین درد ناشی از خونگیری از پاشنه در نوزادان می تواند اثرات مثبتی بر رشد و تکامل نوزادان و همچنین کاهش اثرات سوء رفتاری در آینده داشته باشد؛ پژوهشگر تصمیم گرفت که مطالعه ایی با هدف بررسی تاثیر ارتعاش بر درد ناشی از خونگیری از پاشنه پا در نوزادان نارس بستری در بخش NICU بیمارستان علی ابن ابی طالب (ع) زاهدان در سال 1398 انجام دهد.

میانگین نمره درد بعد از مداخله در دو گروه کنترل و مداخله متفاوت است.

1. تعیین تاثیر ارتعاش بر درد ناشی از خونگیری از پاشنه پا در نوزادان نارس بستری در بخش NICU بیمارستان علی ابن ابی طالب (ع) زاهدان در سال 1398

1. تعیین و مقایسه میانگین نمره درد بعد از مداخله در دو گروه کنترل و مداخله.

دانشگاه علوم پزشکی زاهدان - بیمارستان علی ابن ابی طالب ع زاهدان - بخش مراقبت های ویژه نوزادان NICU

تعریف نظری درد: درد عبارت است از یک تجربه حسی و عاطفی نامطلوب که با آسیب بالقوه و یا حقیقی بافتی همراه بوده و یا بر حسب بروز چنین آسیبی توصیف می شود (50, 51).

تعریف عملی درد: نمره ایی که آزمودنی بعد از انجام مداخله کسب می کند. این نمره توسط ابزار سنجش درد مورد استفاده در نوزادان پره ترم (NIPS: Neonatal Infant Pain Scale) بدست می آیدکه شامل آیتم های: حالت چهره، گریه، الگوی تنفسی، دست، پاها، وضعیت برانگیختگی می باشد بررسی می شود و امتیاز 0 تا 7 دارد که نمره بیشتر از 3 نشان دهنده وجود درد می باشد و بلافاصله پس از اتمام خونگیری تکمیل خواهد شد

ارتعاش ( تعریف نظری): به تغییرات مداوم دوره ایی در جابجایی به وسیله یک منبع ثابت می گویند (52).

ارتعاش (تعریف عملی): در این پژوهش منظور از ارتعاش روشی است که در آن به وسیله دستگاه ماساژور( Norko Mini Vibrator ) ارتعاش درمانی انجام خواهد شد. به این صورت که 30 ثانیه قبل از خونگیری از پاشنه دستگاه ماساژ بر روی عضله میانی و بغل ساق پا در زیر زانو قرار می گیرد و به مدت 30 ثانیه تست انجام می شود. ارتعاش در طول خونگیری ادامه خواهد داشت و سریعا قبل از چسباندن چسب در محل خونگیری برداشته خواهد شد.

نوزاد نارس تعریف نظری:به نوزاد زنده متولد شده قبل از 37 هفته از اولین روز آخرین قاعدگی مادر ، نوزاد نارس یا پره ترم محسوب می شود (9).

نوزاد نارس تعریف عملی: نوزادانی که با توجه به مقیاس بالارد داری سن جنینی 30 تا 36 هفته هستند و در بخش مراقبت های ویژه نوزادان پذیرش شده اند.

مطالعه پژوهش کارآزمایی بالینی شاهددار تصادفی است.

در این پژوهش کلیه نوزادانی که با توجه به مقیاس بالارد دارای سن جنینی 30 تا 36 هفته هستند و در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان علی ابن ابی طالب (ع) زاهدان پذیرش شده اند، جامعه مورد مطالعه را تشکیل خواهند داد.

معیارهای ورود

1. نوزادان پره ترمی که سن جنینی 30 تا 36 هفته که وزن بالای 1500گرم داشته باشند.
2. علام حیاتی آنها در محدوده نرمال باشد.
3. دیسترس تنفسی شدید نداشته باشند.
4. فاقد نواقص مادرزادی و آنومالی باشند.
5. والدین آنها فرم رضایت نامه جهت شرکت در پژوهش را تکمیل کرده باشند.
6. مادر در طول بارداری اعتیاد به مواد مخدر نداشته باشد.
   معیارهای خروج

1. فوت شدن نوزاد
2. ترخیص با دستور پزشک و یا رضایت شخصی والدین قبل از اتمام مداخله
3. اینتوبه شدن نوزاد
4. اختلال همودینامیکی حین مطالعه ( ضربان قلب بیشتر از 180 و یا کمتر از 100 بار در دقیقه، تنفس بیشتر از 60 یا کمتر از 30 بار در دقیقه، کاهش درصد اشباع اکسیژن خون شریانی کمتر از 85%) حین مداخله از مطالعه خارج خواهند شد.
5. عدم موفق شدن به خونگیری از پاشنه پا در اولین نوبت

حجم نمونه با توجه به هدف مطالعه که به مقایسه میانگین درد دو دو گروه مداخله و کنترل می پردازد و با استفاده از اطلاعات مطالعه Mc Ginnis  و همکاران در سال 2016 و در نظر گرفتن k = 1 ,α=0/05 , β= 0/05  , ε=5 حجم نمونه برابر با 35 نوزاد برای هر گروه برآورد خواهد  شد(32) .   

N1= Kn2

نوزادان واجد شرایط با توجه به معیارهای ورود از بخش NICU بیمارستان علی ابن ابی طالب (ع) زاهدان در سال 1398 انتخاب خواهند شد. نمونه ها با روش بلوک های تصادفی ( قرعه کشی) به دو گروه ارتعاش درمانی و گروه کنترل تخصیص داده خواهند شد که اندازه کلیه بلوک ها برابر است. در این روش  تعداد نوزادان پره ترم واجد شرایط در هر دو گروه با هم مساوی انتخاب خواهند شد

1. روش و ابزار جمع آوری داده ها:

1. فرم اطلاعات دموگرافیک نوزاد : اطلاعات  فردی واطلاعات مربوط به نوزاد (شامل :سن جنینی ،جنس  ،وزن هنگام تولد، وزن در زمان نمونه گیری) می باشد که از پرونده استخراج خواهد شد.
2. ابزار شدت درد NIPS ( مقیاس درد نوزادان ترم و نارس )
   ابزار درد NIPS جهت بررسی درد در نوزادان ترم و نارس قبل، حین و بعد از مداخلات دردناک مانند خونگیری، رگ گیری، واکسناسیون و خونگیری از پاشنه استفاده خواهد شد. ابزار NIPS یک ابزار استاندارد است و در مطالعات زیادی در داخل و خارج کشور برای سنجش درد استفاده شده است و مورد تایید قرار گرفته و از اعتبار لازم برخوردار است که روایی محتوایی و ساختاری آن با آزمون های روایی وپایایی مستند شده است. روایی این ابزار توسط 10 نفر دکترای پرستاری دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی مشهد تایید شده است. پایایی این آزمون نیز بوسیله انسجام محتوایی به خوبی مورد تایید است (47).ابزار NIPS از 6 گزینه: گریه (2-0)، حالت چهره (1-0)، الگوی تنفسی ( 1-0)، حرکات دست ها (1-0)، حرکات پاها (1-0) و سطح هوشیاری تشکیل شده است که نمره آن از 0 تا 7 می باشد.

روش کار به این صورت خواهد بود که بعد از فراهم کردن و اخذ معرفی نامه از معاونت تحقیقات وفن آوری دانشگاه علوم پزشکی زاهدان و کسب مجوز های لازم به بیمارستان علی بن ابیطالب(ع) مراجعه ، و با مسئولین بیمارستان و بخش برای همکاری در اجرای مطالعه هماهنگی لازم به عمل خواهد آمد.  از بین نوزادانی که دارای شرایط و معیارهای ورود به مطالعه خواهند بود،  نمونه گیری به صورت تصادفی و بر مبنای معیارهای ورودی از جامعه هدف یعنی نوزادان نارس با سن جنینی 30 تا 36 هفته و وزن بالاتر از 1500 گرم که در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان علی ابن ابی طالب (ع) زاهدان بستری هستند و در دو گروه ارتعاش (گروه A) و کنترل(گروه B) گمارده خواهند شد. پژوهشگر توضیحات کافی در زمینه مطالعه را به مادران خواهد داد و در صورت تمایل آن ها به شرکت در مطالعه، از آنها رضایت کتبی خواهد گرفت. جهت انجام کورسوسازی در این پژوهش، نمونه گیری و انجام مداخلات توسط پژوهشگر انجام خواهد شد. تمامی مداخلات توسط دوربین فیلم برداری ضبط خواهند شد. ابتدا پرسنل بخش جهت نمره دهی و تکمیل فرم پرسشنامه NIPS فیلم را برسی کرده و سپس پژوهش گر جهت تایید صحت اطلاعات پرسشنامه فیلم را بازبینی کرده و نمره نهایی داده خواهد شد.

جهت انجام کورسوسازی در این پژوهش، نمونه گیری توسط پرستار بخش و انجام مداخلات توسط پژوهشگر انجام خواهد شد. همچنین فرد نمونه گیر اطلاعی از این که نمونه مورد نظر جز گروه کنترل است یا مداخله ندارد.  تمامی مداخلات توسط دوربین فیلم برداری ضبط خواهند شد. ابتدا پرسنل بخش جهت نمره دهی و تکمیل فرم پرسشنامه NIPS فیلم را برسی کرده و سپس پژوهش گر جهت تایید صحت اطلاعات پرسشنامه فیلم را بازبینی کرده و نمره نهایی داده خواهد شد.

در گروه A:  :  با توجه به قرار گرفتن نوزاد در این گروه، پرستار بخش در ساعت 11:30 که خونگیری از پاشنه پا جهت بررسی قند خون بصورت روتین در بخش انجام می شود، نوزاد را جهت گرفتن نمونه آماده خواهد کرد. دستهای خود را شسته، خشک و گرم خواهد کرد. پد الکلی، دستگاه گلوکومتر، لنست و نوار گلوکومتر و دستگاه پالس اکسی متری را بر بالین نوزاد می گذارد. پروب پالس را برروی انگشت پای نوزاد قرار می دهد.30 ثانیه قبل از خونگیری از پاشنه، پژوهشگر دستگاه ارتعاش را برروی قسمت میانی و بغل ساق پا درست در زیر زانو در مسیر عضله پشت ساق پا به مدت 30 ثانیه جهت تست کردن قرار می دهد. در طول این نوزاد بطور کامل از نظر بروز عوارض ناخواسته تحت نظر قرار می گیرد. اگر نوزاد دچار برادی کاردی یا تغییر در اکسیژن خون شریانی شد دستگاه ارتعاش سریعا از عضله برداشته خواهد شد و واکنش ها ثبت خواهد شد. همچنین اگر نوزاد تغییرات ضربان قلب به میزان 20% بالاتر از حد طبیعی یا گریه طولانی مدت داشت، دستگاه ارتعاش از روی عضله برداشته خواهد شد. اگر نوزاد در 30 ثانیه اول عوارض ناخواسته بروز نداد پرستار محل خونگیری از پاشنه که قسمت خارجی و کناری نزدیک به پاشنه پا را با پد الکلی ضد عفونی می کند و صبر خواهد کرد تا خشک شود. سپس به وسیله لنست محل مشخص شده را سوراخ کرده و یک قطره از خون را بروی نوار گلوکومتر می ریزد. ارتعاش در طول مدت خونگیری ادامه پیدا میکند و دقیقا قبل از چسباندن چسب زخم برروی محل خونگیری دستگاه ارتعاش سریعا برداشته خواهد شد. محل قرار گیری دستگاه از نظر علائمی مانند: قرمزی، تورم، کبودی و تغییر در تمامیت پوستی بررسی خواهد شد. جهت سنجش درد ناشی از خونگیری از پاشنه پا تمامی اقدامات انجام شده توسط دوربین فیلم برداری ضبط خواهد شد تا تمامی واکنش ها ثبت و بررسی شود.پرستار بخش پس از مشاهده فیلم ابزار درد NIPS را تکمیل خواهد کرد. پس از آن پژوهشگر جهت تایید صحت اطلاعات تکمیل شده، فیلم را مجددا مورد بررسی قرار خواهد داد. در پایان مقایسه ایی بین میانگین نمرات درد در دو گروه مداخله و کنترل صورت خواهد گرفت.

درگروه کنترل(B): هیچ گونه مداخله ایی جهت تسکین درد انجام نمی شود ومانند گروه مداخله جهت سنجش درد ناشی از خونگیری از پاشنه پا تمامی اقدامات انجام شده توسط دوربین فیلم برداری ضبط خواهد شد تا تمامی واکنش ها ثبت و بررسی شود.پرستار بخش پس از مشاهده فیلم ابزار دردNIPS را تکمیل خواهد کرد. پس از آن پژوهشگر جهت تایید صحت اطلاعات تکمیل شده، فیلم را مجددا مورد بررسی قرار خواهد داد ومیانگین نمره شدت درد ناشی از خونگیری از پاشنه پا با گروه مداخله مقایسه خواهد شد.

روایی و پایایی دستگاه ماساژور در مقاله Kate McGinnis (2016) سنجیده و مورد تایید قرار گرفته است. این دستگاه فرکانس 92Hz با دامنه 0.6 میلی متر ایجاد میکند که این فرکانس اثر درمانی در تسکین درد دارد و میزان ارتعاش این دستگاه با میزان دستگاه ماساژوری که در مطالعات قبلی جهت کاهش درد ناشی از خونگیری از پاشنه پا مورد استفاده قرار گرفته است همانند سازی شده است (17)

داده ها پس از جمع آوری و کدگذاری توسط نرم افزار spss-20مورد تجزیه وتحلیل قرار خواهد گرفت. ابتدا فراوانی، درصد، میانگین، انحراف معیار، حداقل و حداکثر به کمک آمار توصیفی تعیین خواهد شد و در ادامه برای مقایسه میانگین دو گروه مداخله و کنترل از آزمون تی مستقل ، مقایسه فراوانی متغیرهای کیفی در گروه از آزمون های کای دو و برای تعیین نمره  شدت درد با کنترل همزمان بعضی از متغیر های مخدوش کننده از آزمون تحلیل کوواریانس استفاده خواهد شد . سطح معنا داری در این مطالعه 0.05مد نظر خواهد بود.

راهنمای اخلاقی کارآزمایی‌های بالینی در جمهوری اسلامی ایران1392

فصل اول: ارزیابی سود و زیان

1-کارآزمایی‌های بالینی باید کاملاً در چارچوب یک طرح‌نامه و دستورالعمل مکتوب طراحی و اجرا شوند. طرحنامه و دستورالعمل کارآزمایی بالینی باید دربردارنده‌ی بخش ملاحظات اخلاقی، هم‌چنین اطلاعات مربوط به بودجه‌ی پژوهش، حامیان پژوهش، وابستگی حرفه‌ای، بیان هرگونه تعارض منافع احتمالی و تمهیدات مورد نظر برای ترغیب مشارکت افراد در مطالعه باشد.

2-شروع اجرای کارآزمایی منوط به بررسی و تأیید طرح‌نامه و دستورالعمل آن توسط کمیته‌ی اخلاق در پژوهش است. کمیته‌ی اخلاق در پژوهش حق پایش کارآزمایی‌های در حال اجرا را دارد. پژوهشگر موظف است که اطلاعات مورد نیاز برای پایش را در اختیار کمیته قرار دهد.

3-پژوهشگر موظف است که در طول اجرای پژوهش، هرگونه حادثه یا عارضه‌ی نامطلوب جدی قابل انتساب به پژوهش را در اولین زمان ممکن، به کمیته‌ی اخلاق در پژوهش و سایر مراجع قانونی ذی‌ربط گزارش دهد.

فصل دوم: رضایت آگاهانه

1-اخذ رضایت آگاهانه برای کارآزمایی بالینی باید همواره به‌صورت کتبی باشد. فرم رضایت‌نامه باید دربردارنده‌ی تمامی اطلاعات لازم برای تصمیم‌گیری فرد جهت شرکت یا عدم شرکت در پژوهش  (شامل اطلاعاتی که در بندهای بعدی این راهنما ذکر شده اند) باشد.

2- فرم رضایت آگاهانه باید توسط پژوهشگر ارشد (یا عضو دیگری از تیم پژوهشی که آگاهی و توانایی لازم را دارد، به‌عنوان نماینده‌ی پژوهشگر ارشد) و آزمودنی یا نماینده‌ی قانونی او امضا شود. این فرم باید حداقل در دو نسخه تهیه شود که یک نسخه‌ی آن به آزمودنی تحویل داده می‌شود و نسخه‌ی دیگر باید توسط پژوهشگر نگه‌داری شود.

3- در مواردی که فرد به هر دلیلی قادر به خواندن فرم رضایت‌نامه‌ی مکتوب نباشد، باید فرد ثالثی که دارای تعارض منافع نباشد، مندرجات فرم را به زبان قابل فهم برای آزمودنی توضیح داده، به پرسش‌های او پاسخ دهد. در این حالت، فرم باید علاوه بر امضای پژوهشگر و امضا یا اثر انگشت آزمودنی، واجد امضای فرد ثالث پیش‌گفته نیز باشد

4- هنگام ارسال طرح‌نامه برای بررسی توسط کمیته‌ی اخلاق، فرم رضایت‌نامه‌ای که قرار است به آزمودنی‌ها ارائه شود، باید به طرح‌نامه پیوست باشد. بررسی اخلاقی طرح‌نامه‌ی کارآزمایی بالینی بدون بررسی و ارزیابی فرم رضایت آگاهانه‌ی آن معتبر نخواهد بود.

5- برای اخذ رضایت، اطلاعات باید به زبانی ارائه شود که برای آزمودنی قابل فهم باشد. آزمودنی یا نماینده‌ی قانونی او باید فرصت کافی برای پرس‌وجو در مورد جزییات کارآزمایی را داشته باشند. باید به‌طومشخص اعلام شود که کارآزمایی یک فرایند پژوهشی است که مشارکت در آن داوطلبانه است و عدم قبول شرکت خارج شدن از کارآزمایی در هر زمانی، مراقبت از نمونه، حقوق و سلامت وی را تحت تأثیر قرار نخواهد داد.

راهنمای اخلاقی پژوهش بر گروه‌های آسیب‌پذیر در جمهوری اسلامی ایران1392

فصل اول: کلیات

1- در پژوهش‌های علوم پزشکی نباید از افراد آسیب‌پذیر به‌عنوان آزمودنی ترجیحی استفاده شود و تنها در صورتی باید از این افراد در پژوهش استفاده شود که  دلیل موجهی برای آن وجود داشته باشد.

2- افراد آسیب‌پذیر باید در تمامی مراحل طراحی و اجرا و گزارش پژوهش مورد حفاظت ویژه قرار بگیرند.

4- در صورت ضرورتِ استفاده از افراد آسیب‌پذیر در پژوهش، باید تا حد ممکن افرادی به‌عنوان آزمودنی انتخاب شوند که درجات کم‌تری از آسیب‌پذیری را دارا باشند.

8- امتناع فرد از قبول یا ادامه‌ی شرکت در مطالعه را باید جدی گرفت و به آن احترام گذاشت.

فصل دوم: نوزادان و کودکان

1-در این راهنما دوره‌ی نوزادی از بدو تولد تا پایان 28 روزگی در نظر گرفته می‌شود. هم‌چنین، سرپرست قانونی به ولی، قیم، یا فرد بزرگسال دیگری اطلاق می‌شود که بر طبق قانون، سرپرستی کودک را بر عهده دارد.

2- هدف از پژوهش باید پیشبرد دانش در رابطه با سلامت نوزادان و کودکان یا ارتقای سلامت و مراقبت از این گروه باشد.

3- در نوزادان باید رضایت کتبی هم از پدر و هم از مادر نوزاد گرفته شود. در صورت عدم دسترسی به آن‌ها یا فقدان ظرفیت تصمیم‌گیری درهریک از والدین، رضایت از یکی از آن‌ها کفایت می‌کند. در صورت عدم دسترسی یا فقدان ظرفیت در هر دو والد، رضایت سرپرست قانونی واجد صلاحیت برای انجام پژوهش‌های درمانی لازم است، اما در پژوهش‌های غیردرمانی انجام  پژوهش‌ها در چنین شرایطی ممنوع است.

8- از لحاظ برخی از ملاحظات اخلاق در پژوهش، نوزادان به سه گروه تقسیم می‌شوند:

1-8- نوزادانی که از قابلیت زنده ماندن برخوردارند.

2-8- نوزادانی که زنده ماندن آن‌ها مورد تردید است.

3-8- نوزادانی که از قابلیت زنده ماندن برخوردار نیستند.

9- در نوزادانی که از قابلیت زنده ماندن برخوردار نیستند یا زنده‌ماندن آن‌ها مورد تردید است، هر گونه تصمیم‌گیری در مورد احیا یا عدم احیای قلبی - عروقی نوزاد، استفاده از ونتیلاتور، تداوم یا قطع استفاده از ونتیلاتور باید تنها بر اساس منافع سلامت خود نوزاد انجام گیرد و این تصمیمات تحت تأثیر شرکت احتمالی نوزاد در پژوهش قرار نگیرد.

10- نوزادانی که زنده ماندن یا زنده‌نماندن آن‌ها مشخص نیست (مشکوک از نظر قابلیت احیا شدن) در پژوهش شرکت داده نمی‌شوند، مگر این‌که اطمینان حاصل شود که :

1-10- شرکت نوزاد در پژوهش منجر به افزایش احتمال زنده ماندن او می‌شود و تمامی خطرات احتمالی در حداقل ممکن هستند.

2-10-  هدف از پژوهش دستیابی به اطلاعات پزشکی مهم است که از روش‌های دیگر قابل دسترسی نیست و هیچ‌گونه خطر بیش‌تری در نتیجه‌ی شرکت نوزاد در پژوهش برای وی به‌وجود نمی‌آید.

11- پژوهش‌هایی که مستقیماً سودی به کودکان و نوزادان شرکت‌کننده نرساند، در صورتی که باعث ایجاد منافع برای گروه کودکان و نوزادان شود اخلاقی محسوب می‌شود. البته با این شرط که ضرری را متوجه آزمودنی‌ها نکند.

12- در پژوهش‌های درمانی، نسبت فایده به خطرات مورد انتظار برای خود آزمودنی‌ها باید به‌گونه‌ای باشد که انجام پژوهش را بر اساس منافع آزمودنی‌ها توجیه کند.

راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش‌های علوم پزشکی  دارای آزمودنی انسانی  در جمهوری اسلامی ایران 1392

1. هدف اصلی هر پژوهش‌باید ارتقای سلامت انسان‌ها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد.
2. در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنی‎ها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می‌گیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کارآزمایی‌های بالینی  بر روی بیماران یا داوطلب‌های سالم نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است.
3. پژوهش بر انسان فقط در صورتی توجیه‌پذیر است که منافع بالقوه‌ی آن برای هر فرد آزمودنی بیش‌تر از خطرهای  آن باشد. در پژوهش‌های دارای ماهیت غیر درمانی، سطح آسیبی که آزمودنی در معرض آن قرار می‌گیرد نباید بیش‌تر از آن‌چه باشد که مردم عادی در زندگی روزمره‌ی خود با آن مواجه می‌شوند. حصول اطمینان از این امر برعهده‌ی طراحان، مجریان و همکاران پژوهش و تمامی شوراهای بررسی یا پایش‌کننده‌ی پژوهش از جمله کمیته‌ی اخلاق در پژوهش‌ است.
4. مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینه‌ی پایین‌تر و/ یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود.
5. قبل از آغاز هر پژوهش پزشکی ، باید اقدامات  اولیه جهت به حداقل رساندن زیان احتمالی وارده به آزمودنی‌ها و تامین سلامت آن‌ها انجام گیرد.
6. در کارآزمایی های بالینی دوسوکور  که آزمودنی از ماهیت دارویی یا مداخله‌ای که برای وی تجویز شده بی‌اطلاع است، پژوهشگر باید تدابیر لازم جهت کمک‌رسانی به آزمودنی در صورت لزوم و در شرایط اضطراری را تدارک ببیند.
7. اگر در حین اجرای پژوهش مشخص شود که خطرات شرکت در این پژوهش برای آزمودنی‌ها بیش از فواید بالقوه‌ی آن است، باید آن پژوهش بلافاصله متوقف شود.
8. طراحی و اجرای پژوهش‌هایی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می‌گیرند، باید منطبق با اصول علمی پذیرفته شده بر اساس دانش روز و مبتنی بر مرور کامل منابع علمی موجود و پژوهش‌های قبلی آزمایشگاهی، و  در صورت لزوم،  حیوانی مناسب باشد. مطالعات حیوانی باید با رعایت کامل اصول اخلاقی کار با حیوانات آزمایشگاهی انجام شوند.
9. در پژوهش‌های پزشکی که ممکن است به محیط زیست آسیب برسانند، باید احتیاط‌های لازم در جهت حفظ و نگهداری و عدم آسیب رسانی به محیط ریست انجام گیرد.
10. هر پژوهشی باید بر اساس و منطبق بر یک طرح‌نامه (پروپوزال) به انجام برسد. در کارآزمایی‌های بالینی باید علاوه بر طرح نامه، دستورالعمل (پروتکل) نیز تهیه و ارائه شود. طرح‌نامه و دستورالعمل باید شامل تمامی اجزای ضروری باشد. از جمله بخش ملاحظات اخلاقی، اطلاعات مربوط به بودجه، حمایت کننده‌ها، وابستگی‌های سازمانی، موارد تعارض منافع بالقوه‌ی دیگر، مشوق‌های شرکت کنندگان، پیش بینی درمان و یا جبران خسارت افراد آسیب دیده در پژوهش .در مواردی که لازم است رضایت‌نامه‌ی آگاهانه به‌صورت کتبی اخذ شود، فرم رضایت‌نامه باید تدوین و به طرح‌نامه پیوست شده باشد. پیش از تصویب یا تأیید طرح‌نامه از سوی کمیته‌ی مستقل اخلاق در پژوهش، نباید اجرای پژوهش شروع شود.
11. کمیته‌ی اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرح‌نامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرح‌‌ها را در حین و بعد از اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیته‌ی اخلاق درخواست می‌شود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود.    
12. انتخاب آزمودنی‌های بالقوه از میان جمعیت بیماران یا هر گروه جمعیتی دیگر، باید منصفانه باشد، به‌نحوی که توزیع بارها (خطرات یا هزینه‌ها) و منافع شرکت در پژوهش، در آن جمعیت و کل جامعه، تبعیض‌آمیز نباشد.
13. کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا می‌شود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه‌ی کتبی غیر ممکن یا قابل صرف‌نظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیته‌ی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیته‌ی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود.
14. اگر در طول اجرای پژوهش تغییری در نحوه اجرای پژوهش داده شود یا اطلاعات جدیدی به دست آید که احتمال داشته باشد که بر تصمیم آزمودنی مبنی بر ادامه‌ی شرکت در پژوهش تاثیر گذار باشد، باید موضوع به اطلاع کمیته‌ی اخلاق رسانده شود و در صورت موافقت کمیته با ادامه‌ی پژوهش، مراتب به اطلاع آزمودنی رسانده شود و رضایت آگاهانه مجددا اخذ گردد.
15.  پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذشده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهش‌های پزشکی، اعم از درمانی و غیردرمانی، پژوهشگر موظف است فرد در نظر گرفته شده به‌عنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که می‌توانند در تصمیم‌گیری او مؤثر باشند، به‌نحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است به‌کار گرفته شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروه‌مورد یا شاهد)، منابع تأمین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی، وابستگی  سازمانی پژوهشگر، و فواید و زیان‌هایی که انتظار می‌رود مطالعه در بر داشته باشد. هم‌چنین، هر آزمودنی باید بداند که می‌تواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید درباره‌ی خطرات و زیان‌های بالقوه‌ی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر هم‌چنین باید به تمامی سؤالات و دغدغه‌های این افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. این موارد باید در رضایت‌نامه‌ی آگاهانه منعکس شود.
16. پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن تهدید، اغوا، فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودنی می‌شود. به فرد باید فرصت کافی برای مشاوره با افرادی که مایل باشد – نظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده - داده شود. هم‌چنین، در پژوهش‌هایی که پژوهشگر مقام سازمانی بالاتری نسبت به آزمودنی  داشته باشد، دلایل این شیوه‌ی جذب آزمودنی، باید توسط کمیته‌ی اخلاق  تأیید شود، در این موارد شخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند.
17. پژوهشگر ارشد مسؤول مستقیم ارائه‌ی اطلاعات کافی و به زبان قابل فهم برای آزمودنی ، اطمینان از درک اطلاعات ارائه شده، و اخذ رضایت آگاهانه است. در مواردی که بنا به‌دلیلی، نظیر زیاد بودن تعداد آزمودنی‌ها، این اطلاع‌رسانی از طریق شخص دیگری انجام می‌گیرد، این پژوهشگر ارشد است که مسؤول انتخاب فردی آگاه و مناسب برای این کار و حصول اطمینان از تأمین شرایط مذکور در این بند است.
18. در پژوهش‌هایی که از مواد بدنی (شامل بافت‌ها و مایعات بدن انسان)  یا داده‌هایی استفاده می‌شود که هویت صاحبان آن‌ها معلوم یا قابل کشف و ردیابی است، باید برای جمع‌آوری، تحلیل، ذخیره‎سازی و /یا استفاده‌ی مجدد از آن‌ها رضایت آگاهانه گرفته شود. در مواردی که اخذ رضایت غیرممکن باشد یا اعتبار پژوهش را خدشه‌دار کند، می‌توان در صورت بررسی مورد و تصویب کمیته‌ی اخلاق ، از داده‌ها یا مواد بدنی ذخیره شده، بدون اخذ رضایت آگاهانه استفاده کرد.
19. عدم قبول شرکت در پژوهش، یا ادامه ندادن به همکاری، نباید هیچ‌گونه تأثیری بر خدمات درمانی که در همان مؤسسه – نظیر بیمارستان – به فرد ارائه می‌شود، داشته باشد. این موضوع باید در فرایند اخذ رضایت آگاهانه، به آزمودنی اطلاع داده شود.
20. در مواردی که آگاه کردن آزمودنی درباره‌ی جنبه‌ای از پژوهش باعث کاهش اعتبار پژوهش می شود، ضرورت اطلاع‌رسانی ناکامل از طرف پژوهشگر باید توسط کمیته‌ی اخلاق تأیید شود. بعد از رفع عامل این محدودیت، باید اطلاع‌رسانی کامل به آزمودنی انجام گیرد.
21. برخی از افراد یا گروه‌هایی از مردم، نظیر ناتوانان ذهنی، کودکان، جنین و نوزاد، بیماران اورژانسی، یا زندانیان‌که ممکن است به‌عنوان آزمودنی در پژوهش شرکت کنند، نمی‌توانند برای دادن رضایت، آگاهی یا آزادی لازم را داشته باشند. این افراد یا گروه‌ها آسیب‌پذیر دانسته می‌شوند و باید مورد حفاظت ویژه قرار گیرند.
22.  از گروه‌های آسیب‌پذیر هیچ‌گاه نباید (به دلایلی چون سهولت دسترسی ) به عناون آزمودنی ترجیحی استفاده شود. پژوهش پزشکی با استفاده از گروه‌ها یا جوامع آسیب‌پذیر تنها در صورتی موجه است که با هدف پاسخگویی به نیازهای سلامت و اولویت‌های همان گروه یا جامعه طراحی و اجرا شود و احتمال معقولی وجود داشته باشد که همان گروه یا جامعه از نتایج آن پژوهش سود خواهد برد.
23. در پژوهش بر روی گروه‌های آسیب‌پذیر، وظیفه‌ی اخذ رضایت آگاهانه مرتفع نمی‌شود. در مورد افرادی که سرپرست قانونی دارند، پژوهشگر موظف است که علاوه بر اخذ رضایت آگاهانه از سرپرست قانونی، متناسب با ظرفیت خود فرد، از وی رضایت آگاهانه اخذ کند. در هر حال، باید به امتناع این افراد از شرکت در پژوهش احترام گذاشته شود.
24. اگر در حین اجرای پژوهش، آزمودنی دارای ظرفیت، ظرفیت خود را از دست بدهد یا آزمودنی فاقد ظرفیت، واجد ظرفیت شود، باید با توجه به تغییر حاصله، رضایت آگاهانه برای ادامه‌ی پژوهش از سرپرست قانونی یا خود فرد اخذ شود. 
25. پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنی‌ها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. هم‌چنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنی‌ها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار داده‌ها یا اطلاعات به‌دست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد.
26. هر نوع آسیب یا خسارت ناشی از شرکت در پژوهش باید بر طبق قوانین مصوب جبران خسارت شود. این امر باید در هنگام طراحی پژوهش لحاظ شده باشد. نحوه‌ی تحقق این امر ترجیحاً به‌صورت پوشش بیمه‌ای نامشروط باشد.
27. در پایان پژوهش، هر فردی که به‌عنوان آزمودنی به آن مطالعه وارد شده است، این حق را دارد که درباره‌ی نتایج مطالعه آگاه شود و از مداخلات یا روش‌هایی که سودمندی‌شان در آن مطالعه نشان داده شده است، بهره‌مند شود.
28. پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهش‌های خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی  سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ  گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافته‌هایی که از نظر حمایت کننده‌ی پژوهش  مطلوب نیست، بپذیرند.
29. نحوه‌ی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنی‌ها و مؤسسه‌ی حمایت کننده‌ی  پژوهش باشد.
30. گزارش‌ها و مقالات حاصل از پژوهش‌هایی که مفاد این راهنما را نقض کرده‌اند، نباید برای انتشار پذیرفته شوند.

روش پژوهش نباید با ارزش‌های احتماعی، فرهنگی و دینی  جامعه در تناقض باشد.

این طرح محدودیتی ندارد

1.         Melnyk BM, Feinstein NF, Fairbanks E. Effectiveness of informational/behavioral interventions with parents of low birth weight (LBW) premature infants: an evidence base to guide clinical practice. Pediatric nursing. 2002;28(5):511.

2.         Lucas-Thompson R, Townsend EL, Gunnar MR, Georgieff MK, Guiang SF, Ciffuentes RF, et al. Developmental changes in the responses of preterm infants to a painful stressor. Infant Behavior and Development. 2008;31(4):614-23.

3.         Im H, Kim E. Effect of Yakson and Gentle Human Touch versus usual care on urine stress hormones and behaviors in preterm infants: A quasi-experimental study. International Journal of Nursing Studies. 2009;46(4):450-8.

4.         Holditch-Davis D. Development of sleep and sleep problems in preterm infants. Sleeping behaviour. 2010:13.

5.         S A. Neonatal Nursing. Thran: Boshra; 2004 2004.

6.         WHO. Preterm Birth. World Health Organization: WHO; 2016 [cited 2016 Dec 01]. Available from: http://www.who.int/topics/infant_newborn/en.

7.         Kenner C. Nurse's Clinical Care. 2nd edition ed. Springhouse: Pennsylvania, Pa, USA; 1998.

8.         Preterm Infant: MedlinePlus Medical Encyclopedia; 2016 [cited 2017 Jun 19]. Available from: http://www.who.int/mediacentre/factsheet/fs363/en/.

9.         Bahman Bijari B, Iranmanesh S, Eshghi F, Baneshi MR. Gentle human touch and yakson: the effect on preterm's behavioral reactions. ISRN nursing. 2012;2012.

10.        Aliabadi F, Askary RK. effects of Tactile–kinesthetic Stimulation on low birth Weight neonates. Iranian journal of pediatrics. 2013;23(3):289.

11.        Eshghi F, Iranmanesh S, Bahman Bijari B, Borhani F, Motamed Jahromi M. Effects of Yakson therapeutic touch on the behavioral response of premature infants. Journal of Babol University of Medical Sciences. 2015;17(10):15-21.

12.        Aita M, Goulet C. Assessment of neonatal nurses’ behaviors that prevent overstimulation in preterm infants. Intensive and Critical Care Nursing. 2003;19(2):109-18.

13.        Harrison LL, Williams AK, Berbaum ML, Stem JT, Leeper J. Physiologic and behavioral effects of gentle human touch on preterm infants. Research in Nursing & Health. 2000;23(6):435-46.

14.        Jain S, Kumar P, McMillan DD. Prior leg massage decreases pain responses to heel stick in preterm babies. Journal of paediatrics and child health. 2006;42(9):505-8.

15.        Grunau RE. Long-Term Effects of Pain in Infants.  Encyclopedia of Pain: Springer; 2013. p. 1723-8.

16.        Taddio A, Katz J, Ilersich AL, Koren G. Effect of neonatal circumcision on pain response during subsequent routine vaccination. The lancet. 1997;349(9052):599-603.

17.        Axelin A, Salanterä S, Lehtonen L. ‘Facilitated tucking by parents’ in pain management of preterm infants—a randomized crossover trial. Early human development. 2006;82(4):241-7.

18.        Badr LK, Abdallah B, Hawari M, Sidani S, Kassar M, Nakad P, et al. Determinants of premature infant pain responses to heel sticks. Pediatric nursing. 2010;36(3).

19.        Verklan MT WM. Core curriculum for neonatal intensive care nursing. 4 ed: Sunders; 2010.

20.        Mathai S, Natrajan N, Rajalakshmi N. A comparative study of non-pharmacological methods to reduce pain in neonates. Indian pediatrics. 2006;43(12):1070.

21.        Elserafy FA, Alsaedi SA, Louwrens J, Sadiq BB, Mersal AY. Oral sucrose and a pacifier for pain relief during simple procedures in preterm infants: a randomized controlled trial. Annals of Saudi medicine. 2009;29(3):184.

22.        Reyhani T, Mohebi T, Boskabadi H, Gholami H. The effect of facilitated tucking during venipuncture on pain and physiological parameters in preterm infants. Evidence Based Care. 2012;2(2):47-56.

23.        Whitfield MF, Grunau RE. Behavior, pain perception, and the extremely low-birth weight survivor. Clinics in perinatology. 2000;27(2):363-79.

24.        Liaw J-J, Zeng W-P, Yang L, Yuh Y-S, Yin T, Yang M-H. Nonnutritive sucking and oral sucrose relieve neonatal pain during intramuscular injection of hepatitis vaccine. Journal of pain and symptom management. 2011;42(6):918-30.

25.        Khodam H, Ziaee T, Hosseini S. Effectiveness of skin to skin contact between mother and healthy newborn in reducing pain due to intramuscular injection. Journal of Gorgan University of Medical Sciences. 2002;4(1):11-8.

26.        Van Sleuwen BE, Engelberts AC, Boere-Boonekamp MM, Kuis W, Schulpen TW, L'Hoir MP. Swaddling: a systematic review. Pediatrics. 2007;120(4):e1097-e106.

27.        Fitzgerald M. The development of nociceptive circuits. Nature reviews neuroscience. 2005;6(7):507.

28.        Fitzgerald M, Walker SM. Infant pain management: a developmental neurobiological approach. Nature Reviews Neurology. 2009;5(1):35.

29.        Brummelte S, Grunau RE, Chau V, Poskitt KJ, Brant R, Vinall J, et al. Procedural pain and brain development in premature newborns. Annals of neurology. 2012;71(3):385-96.

30.        Valeri BO, Holsti L, Linhares MB. Neonatal pain and developmental outcomes in children born preterm: a systematic review. The Clinical journal of pain. 2015;31(4):355-62.

31.        Lyngstad LT, Tandberg BS, Storm H, Ekeberg BL, Moen A. Does skin-to-skin contact reduce stress during diaper change in preterm infants? Early human development. 2014;90(4):169-72.

32.        Codipietro L, Ceccarelli M, Ponzone A. Breastfeeding or oral sucrose solution in term neonates receiving heel lance: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2008;122(3):e716-e21.

33.        Gyland EA. Infant pain assessment: A quality improvement project in a level III neonatal intensive care unit in Northeast Florida. Newborn and Infant Nursing Reviews. 2012;12(1):44-50.

34.        SOHRABI MB, AGHAYAN SM, ZOLFAGHARI P, DELMORADI F, AMERIAN F, GHASEMIAN AM. Study on signs of pain in neonatals. 2011.

35.        Azarmnejad E, Sarhangi F, Javadi M, Rejeh N. The effect of mother’s voice on arterial blood sampling induced pain in neonates hospitalized in neonate intensive care unit. Global journal of health science. 2015;7(6):198.

36.        Lago P, Garetti E, Merazzi D, Pieragostini L, Ancora G, Pirelli A, et al. Guidelines for procedural pain in the newborn. Acta Paediatrica. 2009;98(6):932-9.

37.        Anderson GC, Moore ER, Hepworth JT, Bergman N. Early skin‐to‐skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2003(2).

38.        McGinnis K, Murray E, Cherven B, McCracken C, Travers C, Dowling D. Effect of vibration on pain response to heel lance. Advances in Neonatal Care. 2016;16(6):439-48.

39.        Stevens B, Yamada J, Lee GY, Ohlsson A. Sucrose for analgesia in newborn infants undergoing painful procedures. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2013(1).

40.        Folk LA. Guide to capillary heelstick blood sampling in infants. Advances in Neonatal Care. 2007;7(4):171-8.

41.        Shah V, Ohlsson A. Venepuncture versus heel lance for blood sampling in term neonates. The Cochrane database of systematic reviews. 2000(2):CD001452-CD.

42.        Anand K. Consensus statement for the prevention and management of pain in the newborn. Archives of pediatrics & adolescent medicine. 2001;155(2):173-80.

43.        Jain A, Rutter N, Ratnayaka M. Topical amethocaine gel for pain relief of heel prick blood sampling: a randomised double blind controlled trial. Archives of Disease in Childhood-Fetal and Neonatal Edition. 2001;84(1):F56-F9.

44.        Harrison D, Beggs S, Stevens B. Sucrose for procedural pain management in infants. Pediatrics. 2012;130(5):918-25.

45.        Chhugani M, Sarkar S. Therapeutic touch modalities and premature neonate’s health outcome: a literature review. J; 2014.

46.        Parashar P, Samuel AJ, Bansal A, Aranka VP. Yakson touch as a part of early intervention in the Neonatal Intensive Care Unit: A systematic narrative review. Indian journal of critical care medicine: peer-reviewed, official publication of Indian Society of Critical Care Medicine. 2016;20(6):349.

47.        Mir M, Behnam Vashani H, Sadeghi T, Boskabadi H, Khorshahi A. Effects of Yakson Therapeutic Touch and Heel Warming on Pain Caused by Heel Stick Procedure, Vital Signs, and Cry Duration in Full-term Neonates. Evidence Based Care. 2018;8(2):49-57.

48.        Im H, Kim E, Park E, Sung K, Oh W. Pain reduction of heel stick in neonates: Yakson compared to non-nutritive sucking. Journal of tropical pediatrics. 2007;54(1):31-5.

49.        Shukla VV, Bansal S, Nimbalkar A, Chapla A, Phatak A, Patel D, et al. Pain control interventions in preterm neonates: A randomized controlled trial. Indian pediatrics. 2018;55(4):292-6.

50.       Mousavi S, Khalili, Rosita. Evaluation of the effect of intravenous injection of acetaminophen (apothec) on pain relief after abdominoplasty. Medical science. 2014; 4 (1): 1-17.

51.        Ohlsson A, Shah PS. Paracetamol (acetaminophen) for prevention or treatment of pain in newborns. The Cochrane Library. 2016.

52.        McGraw-Hill PS, Parker S. McGraw-Hill dictionary of scientific and technical terms: McGraw-Hill; 2003.

مداخله با رعایت تمام شرایط اخلاقی انجام خواهد شد و خون گیری از پاشنه پا جزء روند درمان نوزاد می باشد و توسط پزشک معالج دستور داده خواهد شد.

این پژوهش در صورت نتیجه مثبت می تواند منجر به کاهش درک درد در نوزادان و همچنین ثبات فیزیولوژیک در آنها شود که خود باعث تاثیرات بلند و کوتاه مدت بر رشد و نمو نوزاد نارس خواهد شد.

به والدین توضیح داده خواهد شد که بر اساس تحقیقات قبلی این مطالعه هیچ گونه عوارض و خطر جانبی برای نوزاد نخواهد داشت

به والدین توضیح داده خواهد شد که در صورت بروز هرگونه عارضه جانبی احتمالی مداخله قطع و دیگر تکرار نخواهد شد

برآورد کلیه هزینه های مربوط به طرح انجام شده است

روش جایگزن مد نظر نیست

کلیه اطلاعاتی که از مددجو گرفته خواهد شد محرمانه بوده و نام و مشخصات آنها در برگه های جمع آوری اطلاعات ثبت نخواهد شد

به کلیه پرسش هایی که واحد پژوهش در مورد فواید، مضرات و نحوه انجام مطالعات دارد پاسخ داده خواهد شد.

شرکت شما در مطالعه کاملا اختیاری است و آزادی خواهید داشت که از شرکت در مطالعه امتناع نموده و یا هر زمانی که مایل بودید از پژوهش مذکور خارج شوید

نام و نام خانوادگی امضاء شاهد