بررسی مقایسه ای پارامترهای خونی معتادان به اپیوم خوراکی و استنشاقی با افراد سالم در بیمارستان بهاران زاهدان در سالهای 1399-1400

اعتیاد یک شرایط افزایش یابنده در سراسر جهان است . بین ترکیبات اوپیوئیدی ، تریاک بیشترین استفاده را دارد. ایران اولین مصرف کننده اپیوم در سراسر جهان است. اپیوم که از شیره گرزه خشخاش استخراج می شود به عنوان ماده اولیه برای ساختن بعضی داروها مثل مورفین، نوزکاپین و پاپاورین استفاده می شود. اثرات اپیوم بیشتر به خاطر مورفین آن می باشد اما مسمومیت های غیر منتظره و بیماری ها مثل کنسر مری در مصرف کنندگان اپیوم ناخالص وجود دارد. پلی نوروپاتی در نتیجه اضافه کردن آرسنیک در ناخالصی ها اتفاق می افتد.همچنین بیشتر از 20 آلکالوئید و بیشتر از 70 عنصر در اپیوم وجوددارد. خطرات آن میتواند در مقایسه با مورفین خالص ، نوزکاپین و پاپاورین متفاوت باشد .هروئین هم متیل دی مورفین است که ممکن است سیستم ایمنی را تحت تاثیر قرار دهد. (1) فروشنده ها و قاچاقچی ها ممکنه در طول پروسه آماده سازی اپیوم، برای افزایش وزن اپیوم و سود بیشتر سرب به آن اضافه کنند.(5) .در ایران بیش از دو میلیون نفر تریاک استفاده می کنند. عوارض جانبی مصرف تریاک به طور شفاف شرح داده شده است شامل : اختلالات فیزیکی ، ذهنی و روانی. بین چندین مشکل سلامتی در نتیجه وابستگی به اپیوم، تعدادی گزارش وجود دارد که یافته های پاتولوژیک غیرمعمول را در معتادان به اپیوم نشان می دهد مانند درد شکم،آنمی و اختلال کلیه . این یافته ها یک منبع غیر مرسوم مواجهه با سرب را پیشنهاد می کنند. سرب یک فلز سنگین شایع با اثرات سمی شدید بر انسان می باشد. راه های اصلی مواجهه با سرب از طریق خوراکی و استنشاقی میباشد. بعد از مواجهه، سرب در خون ، بافت نرم و استخوان تجمع پیدا می کند و ممکن است باعث علائمی شامل آنمی، نارسایی کلیه ، کاهش شنوایی ، اختلال سیستم ایمنی و کاهش عملکرد شناختی عصبی می شود. اولین گزارش حضور سرب در اپیوم به سال 1973 در نتیجه مصرف اپیوم خانگی برمی گردد. چندین مطالعه گزارش موردی ، مسمومیت با سرب را به عنوان نتیجه اعتیاد به اپیوم در ایران گزارش کرده اند . (2) بیان مسئله مصرف طولانی مدت اوپیوئیدها اثرات نامطلوبی بر هموستاز بدن دارد. دانستن تاثیر ترکیبات اوپیوئیدی بر پارامترهای هماتولوژیک خون در افراد وابسته و در حال ترک اعتیاد می تواند در شناخت وضعیت هموستازی بدن این افراد جهت درمان مفید واقع شود. در این مطالعه فاکتورهای هماتولوژی مربوط به خون انسان افراد وابسته به تریاک و هروئین و افراد در حال ترک اعتیاد مورد بررسی قرار گرفت. تعداد گلبولهای قرمز در تمام گروه ها بدون تغییر ماند. تعداد گلبول سفید در گروه وابسته به تریاک افزایش معناداری داشت اما در افراد وابسته به هروئین و گروه ترک هروئین مقدار آن تغییر معناداری نشان نداد. سطح هموگلوبین تنها در گروه های ترک تریاک و هروئین افزایش معناداری داشت. درصد هماتوکریت در تمام گروه ها و MCV در گروه وابسته به تریاک و هروئین افزایش معناداری داشت . میزان MCH در گروه ترک تریاک و هروئین افزایش یافت. میزان MCHC در همه ی گروه ها افزایش معناداری داشت . تعداد نوتروفیل و لنفوسیت در افراد هر دو گروه وابسته کاهش معنی داری می یابد. تعداد پلاکت، نوتروفیل و مونوسیت به طور معناداری در افراد وابسته به تریاک افزایش می یابد. تعداد مونوسیت کاهش معناداری در گروه ترک هروئین داشت. تعداد ائوزینوفیل تفاوتی بین گروه ها نشان نداد. این مطالعه نشان داد که نه تنها در مصرف مزمن و طولانی مدت اپیوم و هروئین، بلکه ترک اعتیاد درافراد وابسته به تریاک و هروئین میتواند فاکتورهای هماتولوژی مربوط به سرم انسان را تغییر دهد. (1) مورفین یکی از مشتقات اوپیوئید ها است که آزادسازی کاتکول آمین ها و افزایش تعداد گلبول سفید محیطی را القا می کند که باعث القا آسیب مستقیم به سطوح اپیتلیال و اندوتلیال و تغییرات در سطح سیتوکاین ها ( به ویژه اینتر لوکین 6 )می شود. در رت های زن و مرد ، تعداد کل گلبول های سفید در گروه رت های دیابتیک معتاد به اپیوم بیشتر از دیابتیک غیرمعتاد بود که این افزایش در رت های زن معنادار بود اما در گروه مرد معنادار نبود.اما تعداد لنفوسیت ها در هر دو گروه کاهش قابل توجه داشت که این اثرات ممکنه مربو به خواص آپوپتوتیک اپیوم یا مشتقات آن روی لنفوسیت ها باشد. اپیوم و تعدادی از مشتقات آن میتوانند لنفو پوئزیس را از طریق تداخل با سایتوکاین هایی که مسئول تمایز لنفوسیت ها از سلول های بنیادی در مغز استخوان اند کاهش دهند. تعداد گلبول قرمز در رت های مرد معتاد در مقایسه با گروه معتاد افزایش داشت اما در رتهای زن معتاد در مقایسه با غیر معتاد کاهش داشت .این تفاوت ممکنه منسوب به اثرات متفاوت هورمون های جنسی روی پارامترهای مربوط به گلبول قرمز شود بنابراین اپیوم و مشتقات آن می توانند در هماهنگی با هورمون های جنسی روی گلبول قرمز و پارامترهای مربوط به آن اثر بگذارند. آنمی که به عنوان یه ویژگی بالینی برجسته اعتیاد گزارش شده بود در این مطالعه هم این نتیجه به دست آمد و در آخر تعداد پلاکت ها در هر دو گروه معتاد کمتر از غیر معتاد بود. (6) یکی از علل آنمی در خانم های باردار ، مصرف اوپیوئید ها می باشد.(8) در مطالعه ای که طراحی شد برای مقایسه سنجش شمارش خون کامل افراد مصرف کننده اپیوم و افراد سالم ، نسبت مونوسیت به لنفوسیت و نسبت پلاکت به لنفوسیت و درصد مونوسیت به طور قابل ملاحظه ای در گروه مصرف کننده اوپیوم کمتر بود که درصد مونوسیت با طول مدت مصرف ارتباط داشت. (9) افراد وابسته به تریاک استنشاقی در مقایسه با افراد وابسته دارای لنفوسیت های کمک کننده TH2 و TH3 بیشتری در خون محیطی شان هستند در صورتی که لنفوسیت های کمک کننده TH1 کمتر است. لیکن در زمان ابتلا به عفونت به دلیل فعالیت کمتر لنفوسیت های TH1 و فعالیت بیشتر TH2 ممکن اس در معرض آسیب بیشتری باشند. (7) مسمومیت با سرب میتواند روی چندین ارگان در سطح سیستم های بیوشیمیایی ، تحت بالینی و بالینی اثر بگذارد.این یافته ها مرتبط با سطح سرمی سرب هستند. در سطح بیوشیمیایی سمیت برای تعدادی از آنزیم ها مستند شده است .سه آنزیم از هشت آنزیم ضروری برای تولید هم توسط سرب مهارمی شوند حتی در سطوحی به کمی ده میکروگرم در دسی لیتر از سرب فعالیت حساس ترین آنزیم مانند دلتا آمینو لوولینیک اسید دهیدراتاز مهارمی شود. . وقتی آخرین آنزیم این مسیر ، فروشلاتاز مختل است مولکول پیش ساز پروتوپورفیرین در سلول تجمع پیدا می کند . اندازه گیری سطوح پروتوپورفیرین گلبول های قرمز در نمونه خون محیطی ممکن است ارزیابی بالینی مفیدی در بیماران با سطح سرمی سرب بالاتر از بیست میکروگرم بر دسی لیتر باشد. یکی از شایعترین سیستم های درگیر در مسمومیت با سرب سیستم هماتولوژیک می باشد که می تواند آنمی و بازوفیلیک استیپلینگ در گلبول های قرمز (که یکی از معیارهای تشخیصی است ) و حلقه سیدروبلاست در ارزیابی مغز استخوان ایجاد کند. آنمی اغلب به شکل آنمی هایپوکرومیک میکروسیتیک می باشد اما میتواند به طور مشابه در نتیجه آنمی فقر آهن باشد. مکانیسم حلقه های سیدروبلاست مرتبط با تجمع میتوکندری های پر از آهن در پیش ساز های گلبول های قرمز در نتیجه مهار فروشلاتاز توسط سرب می باشد. (3) پاتوژنز آنمی در این بیماران به طور کامل مشخص نشده است و برخی نویسنده ها علت آنمی در گروه وابسته به اپیوم را خوراک نامناسب ، فقدان مراقبت فردی و رژیم غذایی ناکافی می دانند. در وضعیت های سوء تغذیه و کمبود آهن جذب سرب از دستگاه گوارش همچنین افزایش یافته است . سرب باعث ایجاد آنمی با دو مکانیسم می شود اختلال در بیوسنتز هم و افزایش سرعت تخریب گلبول های قرمز.(2) بررسی متون در مطالعه ای که توسط علیرضا نعمتی و همکاران در جنوب ایران در شهر زابل در سال 2016 انجام شد، سطح سرمی سرب در معتادان استنشاقی و خوراکی افزایش داشته و بیشتر از گروه کنترل بوده است ولی در گروه استنشاقی سطح سرمی سرب بالاتر بوده است اما سطح پلاکت در معتادان به اپیوم خوراکی بیشتر از گروه استنشاقی بود ولی میزان هموگلوبین و گلبول سفید تفاوت معناداری بین این دو گروه نداشت.(4) در مطالعه ای که توسط طاهره حق پناه و محمدرضا آفرینش و کوروس دیوسالار روی 180 مرد 25 تا 45 ساله که در سه گروه معتاد به اپیوم ، معتاد به هروئین و دوره ترک اعتیاد از اپیوم و هروئین بودند تغییرات قابل توجهی در پارامتر های خونی دیده شد که شامل افزایش تعداد گلبول سفید و نوتروفیل و مونوسیت و افزایش تعداد پلاکت در گروه معتاد به اپیوم،افزایش هموگلوبین و هموگلوبین متوسط گویچه ای در گروه ترک اعتیاد،افزایش درصد هماتوکریت وغلظت هموگلوبین متوسط گویچه ای در همه گروهها وافزایش حجم متوسط گویچه ای و کاهش تعداد نوتروفیل و مونوسیت در معتادان به اپیوم و هروئین و و کاهش مونوسیت در گروه ترک هروئین بود ولی تعداد گلبول قرمز و تعداد ائوزینوفیل تفاوتی دربین گروه ها نداشت. (1) در مطالعه ی مقطعی که در تهران توسط بهروز هاشمی دومنه و نادر توکلی و نجمه جعفری انجام شده است سطح خونی سرب در معتادان به اپیوم خوراکی و استنشاقی و ارتباط آن با آنمی در پنج مرکز اعتیاد بزرگ در تهران و چهل و هشت مرکز شخصی بین هشتاد و شش نفر انجام شد که نتیجه آنها سطح خونی سرب در معتادان به اپیوم خوراکی بیشتر از استنشاقی و در استنشاقی بیشتر از گروه کنترل بود ولی آنمی در 38 درصد مصرف کنندگان اپیوم خوراکی و 43 درصد مصرف کنندگان اپیوم استنشاقی تشخیص داده شد . سن و وابستگی به اپیوم عوامل قابل ملاحظه پیش بینی کننده آنمی در این بیماران بودند که بیشتر درافراد مسن دیده می شود و سطح سرمی سرب نقش پیش بینی کننده در حضور آنمی ندارد. (2) و همکارانش مواردی از مسمومیت با سرب در معتادان به اپیوم که با درد شکم وآنمی Algora مراجعه کرد اند گزارش کرده اند. (2) در مطالعه ای دیگر حیاتبخش عباسی و همکاران در سال 2009 سطح سرمی سرب را در 50 فرد وابسته به اپیوم استنشاقی و43فرد غیر وابسته مقایسه کرده اند. آنها ارتباط قابل ملاحظه ای بین مصرف اپیوم و سطح سرمی سرب پیدانکردند اما غلظت سرب در گروه وابسته بیشتر از گروه سالم بود. (2) صالحی و همکاران در سال 2009 سطح سرمی سرب را در22معتاد به اپیوم خوراکی و 22 فرد سالم مطالعه کردند. آنها نتیجه گرفتند که معتادان یک سطح افزایش یافته سرمی سرب در مقایسه با گروه سالم دارند. (2) با توجه به آمار بالای اعتیاد در استان ما که طبق جدول زیر تعداد مراجعه کنندگان به کلینیک ترک اعتیاد بیمارستان بهاران از سال گذشته 4497نفر بوده و 684 نفر افراد جدید مراجعه کرده اند و اثرات طولانی مدت اوپیوئیدها روی هموستاز در بدن و وجود ناخالصی ها از جمله سرب در آن ، خطرات اوپیوئیدها را روی سیستم هماتولوژیک افراد وابسته و در حال ترک نیز ارزیابی کنیم تا بتوانیم گامی درجهت پیشرفت علم و ارتقای آگاهی مردم در راستای شناسایی عوارض پنهان ترکیبات اوپیوم و ارتباط کمتر مورد توجه قرار گرفته آنها با پارامترهای خونی برداریم. 

1-میانگین پارامترهای خونی در معتادان به اپیوم خوراکی چگونه است؟

2-میانگین پارامترهای خونی در معتادان به اپیوم استنشاقی چگونه است؟

3-میانگین پارامترهای خونی در افراد سالم چگونه است؟

4-میانگین پارامترهای خونی در سه گروه مورد مطالعه متفاوت است.

5-سطح سرمی سرب در معتادان به اپیوم استنشاقی و خوراکی و افراد سالم متفاوت است.

6- طول مدت مصرف اپیوم با سطح سرمی سرب ارتباط دارد.

7- سطح سرمی سرب با پارامترهای خونی ارتباط دارد.

تعیین مقایسه ای پارامترهای خونی معتادان به اپیوم خوراکی و استنشاقی با افراد سالم

1-تعیین چگونگی میانگین پارامترهای خونی در معتادان به اپیوم خوراکی

2-تعیین چگونگی میانگین پارامترهای خونی در معتادان به اپیوم استنشاقی

3-تعیین چگونگی میانگین پارامترهای خونی در افراد سالم

4-تعیین و مقایسه چگونگی پارامترهای خونی در سه گروه مورد مطالعه

5-تعیین و مقایسه سطح سرمی سرب در معتادان به اپیوم استنشاقی و خوراکی و افراد سالم

6- تعیین ارتباط طول مدت مصرف اپیوم با سطح سرمی سرب

7- تعیین ارتباط سطح سرمی سرب با پارامتر های خونی

بیماران،پژوهشگران،مراکز آموزشی، مراکز بهداشتی درمانی

1- اپیوم: یک داروی خواب آور و اعتیاد آور می باشد که از مادگی نارس گیاه اپیوم پاپی به دست آمده است و از آن داروی تسکین دهنده درد، هروئین و مورفین مشتق می شود.

2-آنمی: تعداد گلبول های قرمز و میزان هموگلوبین کمتر از حد نرمال که باعث کاهش ظرفیت حمل اکسیژن توسط خون می شود که طبق تعریف who ، هموگلوبین کمتر از 13 برای مردان و کمتر از 12 برای زنان به عنوان آنمی تلقی می شود

. 3-بازوفیلیک استیپلینگ: به وجود گرانول های بازوفیلی در سیتوپلاسم گلبول های قرمز در اسمیر خون محیطی گفته می شود .

مورد-شاهدی

1-مردان بین گروه سنی 20 تا 50.سال و مراجعه کننده به کلینیک ترک اعتیاد در سال 1398 که معیار های زیر را داشته باشند

2-حداقل مدت زمان اعتیاد به اپیوم 2 سال باشد.

3-افراد در حال ترک،و افرادی که تالاسمی مینور یا آنمی بیماری های زمینه ای از قبیل نارسایی کلیه و عفونت های زمینه ای و لکوسیتوز بالای 12000 و ترومبوسیتوز بالای 450000 دارند ، باید از مطالعه خارج گردند.

4- افراد سالم از بین مراجعه کنندگان به آزمایشگاه رزمجو مقدم در سال 1398 که دارای تست مورفین ادراری منفی باشند.

در این مطالعه با استفاده از فرمول مقایسه میانگین ها ودر نظر گرفتن 0/2=α=0/05=β و همچنین اطلاعات بدست آمده از مطالعه( 1و4 ) حجم نمونه در هر گروه 20 به دست آمد که بر این اساس در هر گروه 20 نفر و مجموعا 60 نفر وارد مطالعه خواهند شد.

روش نمونه گیری آسان یا در دسترس می باشد بدین منظور نمونه گیری طی یک ماه متوالی با حضور در کلیتیک ترک اعتیاد بیمارستان بهاران در ساعات 10 تا 12 از مراجعه کنندگان به کلینیک که واجد شرایط ورود به مطالعه باشند و رضایت آگاهانه داشته باشند به ترتیب صورت می گیرد تا زمانیکه تعداد 20 نفر در هر دو گروه کامل شود و20 فرد سالم هم از بین افرادی که به آزمایشگاه رزمجو مقدم جهت آزمایش های قبل ازدواج مراجعه کرده اند و تست مورفین ادراری آنها منفی باشد به صورت تصادفی طی یک ماه حضور در آزمایشگاه از ساعت 8 تا10 انتخاب می شوند.

اطلاعات زمینه ای براساس پاسخ افراد مورد مطالعه به پرسش ها جمع آوری می شود و آزمایش خون هم توسط کارشناسان آزمایشگاه بیمارستان بهاران از معتادان و کارشناسان آزمایشگاه رزمجومقدم از افراد سالم با تست مورفین ادراری منفی انجام می شود که وسایل مورد نیاز برای خون گیری شامل: گارو،1 سرنگ 5 سی سی و1 پد الکلی و 1چسب و سه لوله ی cbcفاقد سرب هپارینه برای هر نفر می باشد.اندازه گیری سطح سرمی سرب توسط دستگاه جذب اتمی در آزمایشگاه نور تهران که نمونه ها توسط آزمایشگاه توحید ارسال می شود انجام می شود و پارامتر های خونی هم با cell counter در آزمایشگاه رزمجو مقدم و آزمایشگاه بیمارستان بهاران اندازه گیری می شود.

در یک مطالعه ی مورد شاهدی در سال های 1397-1398، 60 نفر را مورد مطالعه قرار می دهیم که 40 نفر آنها مراجعه کنندگان به کلینیک ترک اعتیاد در طی یک ماه متوالی در ساعات 10 تا 12 می باشند که به دو گروه 20 نفره ی مصرف کننده اپیوم استنشاقی و خوراکی تقسیم می شوند و 20 نفر دیگر از بین مراجعه کنندگان به آزمایشگاه رزمجو مقدم به صورت تصادفی که طی یک ماه متوالی در ساعات 8 تا10که جهت آزمایش های قبل ازدواج ارجاع می شوند و تست ادراری مورفین آنها منفی باشد به عنوان گروه سالم انتخاب میشوند . شرایط ورود به مطالعه داشتن حداقل سن 20 سال و حداکثر 50 سال و حداقل مدت زمان اعتیاد به اپیوم 2 سال می باشد و افراد در حال ترک که حداکثر یک ماه از ترک آنها گذشته باشد(به دلیل نیمه عمر 36 روزه سرب) هم میتوانند وارد مطالعه شوند و همچنین رضایت آگاهانه از ورود به مطالعه داشته باشند. برای انجام خون گیری، 5 میلی لیتر خون از وریدهای ساعد توسط کارشناسان علوم آزمایشگاهی در بیمارستان بهاران از معتادان و آزمایشگاه رزمجو مقدم از افراد سالم گرفته می شودکه یک میلی لیتردر یک لوله برای انجام cbc و 4 میلی لیتر دیگر در دو لوله ی 2 میلی لیتری به صورت مجزا جهت اندازه گیری سطح سرمی سرب در لوله های cbcفاقد سرب هپارینه جمع آوری می شود. سطح سرمی سرب از طریق تکنیک اسپکترومتری با جذب اتمی کوره سربی در آزمایشگاه نور تهران که نمونه ها توسط آزمایشگاه توحید ارسال می شود اندازه گیری می شود. پارامترهای خونی باcell counter در آزمایشگاه بیمارستان بهاران و آزمایشگاه رزمجو مقدم اندازه گیری می شود.

برای توصیف داده های کمی از شاخصهای مرکزی و پراکندگی و برای توصیف داده های کیفی از جداول توریع فراوانی (مطلق و نسبی) استفاده خواهد شد. برای تحلیل داده ها از آزمون های آماری آنالیز-واریانس، ضریب همبستگی و ... استفاده خواهد شد. در صورت نیاز از سایر آزمونهای آماری پارامتری یا نا پارامتری متناسب با ماهیت داده ها استفاده خواهیم کرد.

از فرم پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی

1- پژوهشگر باید به این امر مهم توجه داشته باشد که بافت‌ها و اعضای مورد استفاده، دارای منشأ انسانی‌اند و کرامت انسانی اقتضا می‌کند که جمع‌آوری، نگه‌داری، استفاده و نابودسازی آن‌ها توأم با رعایت ملاحظات و شؤون مرتبط باشد.

2- از اجزای بدنی دارای منشأ انسانی باید تنها در پژوهش‌هایی استفاده شود که اهداف ارزشمندی را در راستای مبارزه با بیماری‌ها و ارتقای سلامت انسان‌ها دنبال می‌کنند.

3- تمامی پژوهش‌ها بر روی عضو و بافت انسانی، پیش از اجرا، باید مورد تأیید کمیته‌ی اخلاق در پژوهش مرتبط قرار گیرد. کمیته‌ی اخلاق در پژوهش حق دارد که در تمامی مراحل پژوهش بر آن نظارت داشته باشد. پژوهشگران باید در این زمینه با کمیته‌ی اخلاق در پژوهش همکاری کنند.

4- رضایت آگاهانه‌ی فرد دهنده‌ی عضو یا بافت، یا جانشین قانونی او، شرط اساسی در تأیید اخلاقی هر پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی است. رضایت‌نامه باید با رعایت تمامی اصول مرتبط تهیه و هنگام ارسال طرح‌نامه برای تصویب، به آن پیوست شده باشد.

5- در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه از دهنده‌ی نمونه‌ی ذخیره‌شده یا جانشین قانونی او امکان‌پذیر نباشد، به‌شرط وجود رضایت کلی اولیه بر استفاده‌ی پژوهشی، در صورت تأیید کمیته‌ی اخلاق در پژوهش می‌توان از آن نمونه برای پژوهش استفاده کرد. در چنین مواردی باید از نمونه‌هایی استفاده شود که به ‌نحو برگشت‌ناپذیر بی‌نام ‌شده باشد. ‌

6- تمامی اطلاعاتی که از صاحبان عضو یا بافت مورد پژوهش، جمع‌آوری و ثبت می‌شود، راز حرفه‌ای تلقی می‌‌شود؛ از این ‌رو، تمامی اصول و ملاحظات مربوط به رازداری و حفظ حریم شخصی، باید در مورد آن‌ها مراعات شود.

7- مرکز انجام دهنده‌ی پژوهش بر روی عضو و بافت باید مهارت و امکانات لازم برای حفظ رازداری را داشته باشد؛ در غیر این صورت، اطلاعات باید به شکل بی‌نام و غیرقابل ردیابی ثبت و ذخیره شود.

8- پژوهشگر باید از اعضاء و بافت‌هایی که به منظور پژوهش در اختیار او قرار می‌گیرد استفاده‌ی بهینه کرده، از هدر رفتن آن‌ها جلوگیری کند

9- پژوهشگر موظف است که تمهیدات لازم ایمنی، از جمله آزمون‌های غربالگری و وسایل محافظت‌کننده را برای جلوگیری از انتقال آلودگی از اجزای بدنی مورد استفاده به هر فرد دیگر، اعم از پژوهشگران، آزمودنی‌ها یا سایر افرادی که در فرایند پژوهش با این مواد سروکار خواهند داشت، پیش‌بینی و تأمین کند.

10- پژوهش بر روی عضو و بافت ممکن است به ایجاد روش‌ها و محصولاتی منجر شود که به استفاده‌ی تجاری از آن‌ها بینجامد. حقوق مالکیت معنوی نتایج حاصل از این‌گونه پژوهش‌ها باید مورد تأیید و حمایت قرار گیرد. احتمال استفاده‌ی تجاری از نتایج پژوهش و اشخاصی که احتمالاً از آن منتفع خواهند شد باید در رضایت‌نامه‌آورده شود.

11- زمان، نحوه و میزان اطلاع آزمودنی‌ها از نتایج پژوهش باید در رضایت‌نامه آورده شود. در هر حال، آزمودنی یا نماینده‌ی قانونی او باید به تمامی اطلاعاتی که در طول پژوهش درباره‌ی او به‌دست می‌آید، دسترسی داشته باشد.

12- در صورت کمبود بافت یا عضو، باید استفاده‌های درمانی بر استفاده‌های پژوهشی اولویت داده شود.  

از فرم پژوهش دارای آزمودنی های انسانی:

1-هدف اصلی هر پژوهش‌باید ارتقای سلامت انسان‌ها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد.

2- در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنی‎ها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می‌گیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کارآزمایی‌های بالینی  بر روی بیماران یا داوطلب‌های سالم نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است.

3- پژوهش بر انسان فقط در صورتی توجیه‌پذیر است که منافع بالقوه‌ی آن برای هر فرد آزمودنی بیش‌تر از خطرهای  آن باشد. در پژوهش‌های دارای ماهیت غیر درمانی، سطح آسیبی که آزمودنی در معرض آن قرار می‌گیرد نباید بیش‌تر از آن‌چه باشد که مردم عادی در زندگی روزمره‌ی خود با آن مواجه می‌شوند. حصول اطمینان از این امر برعهده‌ی طراحان، مجریان و همکاران پژوهش و تمامی شوراهای بررسی یا پایش‌کننده‌ی پژوهش از جمله کمیته‌ی اخلاق در پژوهش‌ است.

8-طراحی و اجرای پژوهش‌هایی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می‌گیرند، باید منطبق با اصول علمی پذیرفته شده بر اساس دانش روز و مبتنی بر مرور کامل منابع علمی موجود و پژوهش‌های قبلی آزمایشگاهی، و  در صورت لزوم،  حیوانی مناسب باشد. مطالعات حیوانی باید با رعایت کامل اصول اخلاقی کار با حیوانات آزمایشگاهی انجام شوند.

10-هر پژوهشی باید بر اساس و منطبق بر یک طرح‌نامه (پروپوزال) به انجام برسد. در کارآزمایی‌های بالینی باید علاوه بر طرح نامه، دستورالعمل (پروتکل) نیز تهیه و ارائه شود. طرح‌نامه و دستورالعمل باید شامل تمامی اجزای ضروری باشد. از جمله بخش ملاحظات اخلاقی، اطلاعات مربوط به بودجه، حمایت کننده‌ها، وابستگی‌های سازمانی، موارد تعارض منافع بالقوه‌ی دیگر، مشوق‌های شرکت کنندگان، پیش بینی درمان و یا جبران خسارت افراد آسیب دیده در پژوهش .در مواردی که لازم است رضایت‌نامه‌ی آگاهانه به‌صورت کتبی اخذ شود، فرم رضایت‌نامه باید تدوین و به طرح‌نامه پیوست شده باشد. پیش از تصویب یا تأیید طرح‌نامه از سوی کمیته‌ی مستقل اخلاق در پژوهش، نباید اجرای پژوهش شروع شود.

13-کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا می‌شود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه‌ی کتبی غیر ممکن یا قابل صرف‌نظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیته‌ی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیته‌ی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود.

15-پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذشده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهش‌های پزشکی، اعم از درمانی وغیردرمانی، پژوهشگر موظف است فرد در نظر گرفته شده به‌عنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که می‌توانند در تصمیم‌گیری او مؤثر باشند، به‌نحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است به‌کار گرفته شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروه‌مورد یا شاهد)، منابع تأمین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی، وابستگی  سازمانی پژوهشگر، و فواید و زیان‌هایی که انتظار می‌رود مطالعه در بر داشته باشد. هم‌چنین، هر آزمودنی باید بداند که می‌تواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید درباره‌ی خطرات و زیان‌های بالقوه‌ی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر هم‌چنین باید به تمامی سؤالات و دغدغه‌های این افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. این موارد باید در رضایت‌نامه‌ی آگاهانه منعکس شود.

18-در پژوهش‌هایی که از مواد بدنی (شامل بافت‌ها و مایعات بدن انسان)  یا داده‌هایی استفاده می‌شود که هویت صاحبان آن‌ها معلوم یا قابل کشف و ردیابی است، باید برای جمع‌آوری، تحلیل، ذخیره‎سازی و /یا استفاده‌ی مجدد از آن‌ها رضایت آگاهانه گرفته شود. در مواردی که اخذ رضایت غیرممکن باشد یا اعتبار پژوهش را خدشه‌دار کند، می‌توان در صورت بررسی مورد و تصویب کمیته‌ی اخلاق ، از داده‌ها یا مواد بدنی ذخیره شده، بدون اخذ رضایت آگاهانه استفاده کرد.

21-برخی از افراد یا گروه‌هایی از مردم، نظیر ناتوانان ذهنی، کودکان، جنین و نوزاد، بیماران اورژانسی، یا زندانیان‌که ممکن است به‌عنوان آزمودنی در پژوهش شرکت کنند، نمی‌توانند برای دادن رضایت، آگاهی یا آزادی لازم را داشته باشند. این افراد یا گروه‌ها آسیب‌پذیر دانسته می‌شوندو باید مورد حفاظت ویژه قرار گیرند.

22-از گروه‌های آسیب‌پذیر هیچ‌گاه نباید (به دلایلی چون سهولت دسترسی ) به عناون آزمودنی ترجیحی استفاده شود. پژوهش پزشکی با استفاده از گروه‌ها یا جوامع آسیب‌پذیر تنها در صورتی موجه است که با هدف پاسخگویی به نیازهای سلامت و اولویت‌های همان گروه یا جامعه طراحی و اجرا شود و احتمال معقولی وجود داشته باشد که همان گروه یا جامعه از نتایج آن پژوهش سود خواهد برد.

23-در پژوهش بر روی گروه‌های آسیب‌پذیر، وظیفه‌ی اخذ رضایت آگاهانه مرتفع نمی‌شود. در مورد افرادی که سرپرست قانونی دارند، پژوهشگر موظف است که علاوه بر اخذ رضایت آگاهانه از سرپرست قانونی، متناسب با ظرفیت خود فرد، از وی رضایت آگاهانه اخذ کند. در هر حال، باید به امتناع این افراد از شرکت در پژوهش احترام گذاشته شود.

25-پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنی‌ها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. هم‌چنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنی‌ها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار داده‌ها یا اطلاعات به‌دست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد.

26-هر نوع آسیب یا خسارت ناشی از شرکت در پژوهش باید بر طبق قوانین مصوب جبران خسارت شود. این امر باید در هنگام طراحی پژوهش لحاظ شده باشد. نحوه‌ی تحقق این امر ترجیحاً به‌صورت پوشش بیمه‌ای نامشروط باشد.

27-در پایان پژوهش، هر فردی که به‌عنوان آزمودنی به آن مطالعه وارد شده است، این حق را دارد که درباره‌ی نتایج مطالعه آگاه شود و از مداخلات یا روش‌هایی که سودمندی‌شان در آن مطالعه نشان داده شده است، بهره‌مند شود.

28-پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهش‌های خود را صادقانه ، دقیق،و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی  سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ  گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافته‌هایی که از نظر حمایت کننده‌ی پژوهش  مطلوب نیست، بپذیرند.

29-نحوه‌ی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنی‌ها و مؤسسه‌ی حمایت کننده‌ی  پژوهش باشد.

31-روش پژوهش نباید با ارزش‌های احتماعی، فرهنگی و دینی  جامعه در تناقض باشد.

افراد سالم که تست مورفین ادراری منفی دارند ممکن است معتاد باشند و با انجام ترفند هایی خاص تست مورفین آنها منفی شود.

blood indices، opium ،addiction

1)Haghpanah T, Afarinesh M, Divsalar K. A review on hematological factors in opioid-dependent people (opium and heroin) after the withdrawal period. Addiction & health. 2010;2(1-2):9. 2)Domeneh BH, Tavakoli N, Jafari N. Blood lead level in opium dependents and its association with anemia: A cross-sectional study from the capital of Iran. Journal of research in medical sciences: the official journal of Isfahan University of Medical Sciences. 2014 Oct;19(10):939. 3) Knollmann-Ritschel BE, Markowitz M. Educational case: Lead poisoning. Academic pathology. 2017 Aug 31;4:2374289517700160. 4)Nemati A, Jafari S, Afshari M, Dahmardeh S, Tabrizian K. Comparing Blood Lead Level among Oral/inhaled Opium Addicts with a Non-addict Control Group in the Southeast of Iran. Addiction & health. 2016;8(4):235. 5)Salehi H, SAYADI AA, Tashakori M, YAZDAN DR, SOLTANPOUR N, Sadeghi H, AGHAEI AM. Comparison of serum lead level in oral opium addicts with healthy control group. 6)Asadikaram G, Sirati-Sabet M, Asiabanha M, Shahrokhi N, Jafarzadeh A, Khaksari M. Hematological changes in opium addicted diabetic rats. International journal of high risk behaviors & addiction. 2013;1(4):141. فرزانه اسمعیلی, غلامرضا کاشانیان. بررسی فعالیت لنفوسیت های T7) کمک کننده در افراد وابسته و غیر وابسته به تریاک. مجله دانشگاه علوم پزشکی کرمان. 2005;12(1):39-49 8 8)Mirzaie F, Eftekhari N, Goldozeian S, Mahdavinia J. Prevalence of anemia risk factors in pregnant women in Kerman, Iran. Iranian Journal of Reproductive Medicine. 2010 Apr 1;8(2):66. 9)Orum MH, Kara MZ, Egilmez OB, Kalenderoglu A. Complete blood count alterations due to the opioid use: what about the lymphocyte-related ratios, especially in monocyte to lymphocyte ratio and platelet to lymphocyte ratio?. Journal of Immunoassay and Immunochemistry. 2018 May 12:1-2.

در این مطالعه سطح سرمی سرب در معتادان به اپیوم استنشاقی و خوراکی وافراد سالم سنجیده می شود . همچنین پارامترهای خونی هم در همه این افراد اندازه گیری می شود .هدف این مطالعه این است که آیا سرب روی پارامترهای خونی تاثیر دارد یا اینکه بی تاثیر است ؟

از افراد مورد مطالعه 5 سی سی خون گرفته می شود که در سه لوله مجزا جمع آوری می شود که در یکی ، 1سی سی برای بررسی پارامترهای خونی و در دو لوله دیگر هر کدام 2 سی سی برای بررسی سطح سرمی سرب جمع آوری می گردد.

فواید شرکت در این پژوهش ، بررسی سطح سرمی سرب و شناسایی عوارض خونی آن در بیماران می باشد.

شایعترین عارضه خونگیری وریدی،هماتوم موضع رگ گیری است. تکنیک غلط ممکن است موجب عفونت موضعی شود.

جبران عوارض احتمالی خونگیری که شامل تشکیل هماتوم یا عفونت موضعی می باشد بر عهده ی مجری طرح است که با اقدامات حمایتی و درمانی رایگان ، جبران می گردد.

این طرح تحقیقاتی ، هیچ گونه هزینه ای برای بیمار ندارد و تمامی هزینه ها بر عهده مجری طرح می باشد.

روش جایگزین وجود ندارد وتنها راه بررسی سطح سرمی سرب و پارامترهای خونی ، خونگیری وریدی می باشد

در این مطالعه، نتایج آزمایشها با مراجعه به بیمارستان بهاران یا تماس با مجری طرح به اطلاع بیمار خواهد رسید و این نتایج بصورت کاملاً محرمانه و صرفاً جهت مقاصد پژوهش به کار خواهد رفت و هویت بیماری وی در چارچوب قانون و جامعه و خانواده محرمانه خواهد ماند.

زاهدان،خیابان بهشتی، بهشتی 5، مجتمع پاسارگاد طبقه اول 09159687533

شرکت من در مطالعه کاملاً اختیاری است و آزاد خواهم بود که از شرکت در مطالعه امتناع نموده یا هر زمان که مایل بودم بدون آنکه تغییری در نحوه رفتار پزشک درمانگر یا نحوه درمان و مراقبت از بیماری اینجانب ایجاد شود از پژوهش مذکور خارج شوم.

با توجه به اطلاعات موجود در این فرم و توضیحات حضوری مجری یا همکاران طرح موافقت خود را با شرکت در این مطالعه اعلان می نمایم. یک نسخه از این فرم به من داده شده و فرصت خواندن آن را داشته ام.

ندارد