بررسی تاثیر مکمل یاری با 1000 واحد ویتامین Dبرسطح سرمی 25 هیدروکسی ویتامین D در مادران باردار مراجعه کننده به مراکز بهداشتی درمانی شهر زاهدان در سال 1398

1. فرضیات تحقیق:

میانگین سطح سرمی25 هیدروکسی ویتامینD  بعد از مداخله در دو گروه متفاوت است.

تعیین تاثیر مکمل یاری با1000واحد  ویتامین  D برسطح سرمی 25 هیدروکسی ویتامین D مادران باردار مراجعه کننده به مراکز بهداشتی درمانی شهر زاهدان سال 1398

 تعیین و مقایسه سطح سرمی ویتامین D قبل و بعد از مداخله در دو گروه

-

ویتامین دی تعریف نظری:

ویتامین D یک پروهورمون است که در بیشتر گیاهان وحیوانات ساخته می شود ویتامین D دوشکل ارگوکلسیفرول (D2) وکوله کلسیفرول (D3) دارد. ویتامین D2 بیشتر در گیاهان و ویتامین D3 بیشتر در منابع حیوانی یافت میشود. متعاقب واکنش حرارتی در پوست تحت اثر ااشعه ماوراء بنفش خورشید 7-دهیدرو کلسترول به ویتامین D3تبدیل میشود. هم فرم D2 وهم فرم D3 در گذر کبدی به 25 هیدروکسی ویتامین D،  [25(OH)D]تبدیل میشود. ازنظر اثر بخشی ویتامین D3 سه برابر قوی تراز ویتامین D2 است(1).

تعریف عملی :

دراین مطالعه منظور از ویتامین D مقدارسطح سرمیD 25(OH)/ کوله کلسیفرول در نمونه خون  وریدی مادراست.

مطالعه از نوع  نیمه تجربی دوگروهی قبل وبعد می باشد.

زنان باردار باحاملگی تک قلو با سن بارداری 10-6 هفته مراجعه کننده به مراکز بهداشتی درمانی شهر زاهدان در سال1398 جامعه مورد مطالعه را تشکیل میدهند.

معیار های ورود به مطالعه:

عدم سابقه/ ابتلا به بیماری کبدی،کلیوی،گوارشی وسایر بیماری های متابولیک شناخته شده

عدم سابقه/ابتلابه دیابت و فشارخون بالا

عدم حساسیت به دارو وترکیبات دارای ویتامین دی

عدم مصرف دارو هایی که بر متابولیسم ویتامین دی اثر می گذارند.

(ضد تشنج،ضدسل،کورتیکواستروئیدها)

غلظت ویتامین دی سرم ( 50-10 )نانوگرم در میلی لیتر

عدم ابتلا به بیماری های استخوانی/آنومالی های استخوان

عدم وجود بیماری ژنتیکی

عدم اعتیاد به سیگار

معیارهای خروج از مطالعه:

تشخیص نشانه های مسمومیت با مکمل ویتامین دی(یبوست، ضعف،خستگی، خواب آلودگی،خشکی دهان،طعم آهن در دهان،کاهش اشتها،تهوع واستفراغ، سردرد، کاهش اشتها وپرنوشی)

 عدم مصرف منظم مکمل ویتامین دی(در صورت عدم مصرف بیش از 24 عددمکمل ویتامین دی در مدت 17 هفته)

عدم تمایل به ادامه همکاری در مطالعه

 نیاز به مصرف دزهای بالاتر ویتامین D/ یا اشکال تزریقی  ویتامین دی  دربارداری بنا به درخواست پزشک

غلظت ویتامین دی سرم بیش از 50 نانوگرم در میلی لیتر

تشخیص فشارخون بالاقبل از هفته 20(بر اساس اظهار زن /یا فشارخون 90/140 میلیمتر جیوه/ یا مصرف دارو)

سابقه دیابت (مصرف دارو/ یا بر اساس آزمایشات سه ماهه اول بارداری)

 بر اساس مطالعه عاصمی و همکاران (2015) حجم نمونه تعیین گردید(2).

d = 6                   α = 0.05                  β = 0.2

با توجه به دوره پیگیری و احتمال ریزش  حدود 10% به حجم نمونه اضافه شده و در هرگروه 30 نمونه قرار می گیرد.

روش نمونه گیری آسان ودر دسترس با در نظر گرفتن معیارهای ورود است.

 ابزار جمع آوری اطلاعات در این مطالعه پرسشنامه اطلاعات فردی ونتایج آزمایشات است.

پس از اخذ مجوزهای لازم از معاونت تحقیقات و فن آوری و معاونت بهداشتی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان جهت نمونه گیری و هماهنگی های لازم با مرکز بهداشت شهر زاهدان و مراکز بهداشتی-درمانی مربوطه به عمل خواهد آمد.مراکز بهداشتی- درمانی شهری بطور تصادفی،  جهت جمع آوری نمونه ها انتخاب خواهند شد. سپس به مراکز منتخب مراجعه کرده ، زنان باردار واجد شرایط در سه ماهه اول شناسایی خواهند شد و با رعایت ملاحظات اخلاقی، موافقت شرکت کنندگان از طریق امضای رضایت نامه شرکت در پژوهش اخذ خواهد شد.

سپس با استفاده از روش بلوک های جایگشتی  (که توسط شخص ثالثی انجام خواهد شد) تخصیص نمونه ها در دوگروه مداخله و کنترل  انجام خواهد شد. این روش معمولا برای ایجادتوازن در تعداد نمونه های تخصیص یافته مورد استفاده قرار می گیرد. بنابر این با توجه به اینکه دو گروه در این مطالعه وجود دارد از بلوک های 4 تایی (برای مثال AABB  که نشان دهنده گروه مداخله و کنترل است) استفاده خواهد شد. پس از مشخص شدن تعداد بلوک های مورد نیاز و شماره دهی به بلوک ها به کمک جدول اعداد تصادفی توالی بلوک ها مشخص خواهد شد. سپس در پاکت های که از قبل مشخص شده است  حروف (که نشان دهنده گروه مداخله و کنترل است ) قرار داده خواهد شد. لازم به ذکر است که تمامی این مراحل توسط شخص ثالثی انجام خواهد شد.و همچنانکه شرکت کنندگان وارد مطالعه خواهند شد با باز کردن پاکت مشخص خواهد شد که فرد در کدام گروه قرار دارد.

در اولین ویزیت، برای شرکت کنندگان هر دو گروه، پرسشنامه شامل اطلاعات دموگرافیک واطلاعات بارداری (بر اساس اظهارات فرد و اطلاعات پرونده الکترونیک/سامانه سیب) تکمیل خواهد شد. جهت گروه مداخله و کنترل ابتدا آزمایش ویتامین دی یک نوبت در سه ماهه اول (همزمان با ازمایشات روتین دوران بارداری) قبل از شروع مصرف مکمل انجام خواهد شد. زنان جهت  نمونه گیری از خون وریدی برای انجام آزمایش تعیین سطح سرمی 25(OH)D به ازمایشگاه مرجع مرکز بهداشت شهرستان زاهدان فرستاده خواهند شد.آزمایشات توسط یک نفر کارشناس علوم آزمایشگاهی و یک نوع کیت انجام خواهد شد. کیت مورد استفاده با نام ( نام کیت بعد از تهیه بودجه و خریداریبا توجه به هزینه پیش بینی شده نوشته خواهد شد) و نام کارخانه سازنده کیت (....) خواهد بود که ارزیابی کیفیت کیت با 15 کیت انجام خواهد شد.

سپس گروه مداخله ، بعد از انجام آزمایشات سه ماهه اول بارداری به مدت 17 هفته از شروع مکمل یاری، مکمل ویتامین D 1000واحدی (طبق دستورالعمل وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشکی) را دریافت خواهند کرد. به هرگروه جداگانه در مورد مقدار مصرف روزانه ،طریقه مصرف و اهمیت مصرف مکمل ها و مصرف منظم آنها  در بارداری  مطابق با گروهی که در آن قرار دارند، آموزش داده خواهدشد و هم چنین تاکید خواهد شد که هرگونه مصرف مکمل اضافه در بارداری با تجویز پزشک یا ماما را به پژوهشگر یا مراقب سلامت خود اطلاع دهند و از تهیه و مصرف  خودسرانه مکمل های دیگر خودداری کنند. برای این منظور از زنان خواسته می شود تا اگر مکمل دیگری استفاده کنند، از مکمل خود عکس گرفته برای محقق ارسال نماید(این امر به محقق کمک خواهد کرد تا از دریافت دوزهای اضافی ویتامین دی مطمئن شود).  مراجعه کننده در هر ماه 30 عدد قرص ویتامین دی دریافت خواهد کرد. جهت اطمینان از مصرف منظم مکمل ها ، به مادر باردار توصیه خواهد شد در هر بار مراجعه بلیستر/قوطی خالی مکمل های ویتامین مصرف شده را همراه بیاورد و تحویل دهد.به گروه مداخله همچنین علائم مسمومیت با ویتامین دی (یبوست، ضعف،خستگی، خواب آلودگی،خشکی دهان،طعم آهن در دهان،کاهش اشتها،تهوع واستفراغ، سردرد، کاهش اشتها وپرنوشی) آموزش داده خواهد شد.

گروه کنترل نیز  در طی مراقبت های  بارداری (بر اساس سامانه سیب )،مکمل مولتی ویتامین مینرال(حاوی 400IU ویتامین D ) دریافت خواهد کرد.

ویزیت  وپیگیری دوم نمونه ها در هفته 20 بارداری برای بررسی  موارد ریزش احتمالی  به دلیل آنومالی  تشخیص داده شده در سونوگرافی انجام خواهد شدو ویزیت و پیگیری  سوم نمونه ها نیز در هفته 28 بارداری بعد از انجام آزمایشات نوبت دوم انجام خواهد شد. همچنین  نوبت دوم اندازه گیری  سطح سرمی ویتامین دی در هفته 28 بارداری همزمان با ازمایشات نوبت دوم انجام خواهد شد.

در هر بار ویزیت و پیگیری علاوه بر تکمیل پرسشنامه، در مورد مصرف مکمل ها بر اساس گروهی که در آن قرار دارند(مداخله یا کنترل)،سوال خواهد شد.

با توجه به نوع مطالعه در این پژوهش،  بررسی رابطه علیتی مکمل ویتامین D با پیامد های بارداری  امکان پذیر نیست، اما بعد از جمع آوری وآنالیز داده ها ارتباط سطح سرمی ویتامینD مادران باردار با بعضی پیامدها ی بارداری مانند سطوح قند خون و فشارخون و نمایه توده بدنی بررسی خواهد شد.

داده ها پس از جمع آوری وارد نرم افزار  spss نسخه 19 خواهند شد وبه کمک آمار توصیفی (فراوانی ،درصد میانگین ،انحراف معیار)و نیز توسط آزمون های آماری تی زوج (مقایسه میانگین نمره هر گروه قبل وبعد) ،تی مستقل (مقایسه میانگین دو گروه،آزمون کای دو(مقایسه متغیرهای دمو گرافیک کیفی  دو گروه) وآزمون کوواریانس (برای تعیین اثر بخشی مداخله ) استفاده خواهد شد.  در صورت عدم نرمال بودن داده ها، از آزمون های ناپارامتریک معادل هر یک استفاده خواهد شد. در صورت عدم نرمال بودن داده ها، از آزمون های ناپارامتریک معادل هر یک مانند یومن وینی و ویلکاکسیون استفاده خواهد شد. در صورت مشاهده متغیر مخدوش گر جهت کنترل ان از روشهای رگرسیونی خطی استفاده خواهد شد.

در صورتی که به هر دلیل دوز ویتامین D دریافتی نمونه تغییر کند ودر گروه سوم قرار گیرد از روشintention to treat  برای آنالیز داده ها استفاده خواهد شد.

سطح معنا داری 0.05 برای تفسیر معنا داری آنالیز های آماری مورد استفاده قرار خواهد گرفت.

راهنمای اخلاقی پژوهش بر گروه‌های آسیب‌پذیر

در جمهوری اسلامی ایران

1392

فصل اول: کلیات

2- افراد آسیب‌پذیر باید در تمامی مراحل طراحی و اجرا و گزارش پژوهش مورد حفاظت ویژه قرار بگیرند.

3- طراحی و اجرای پژوهش باید به‌گونه‌ای باشد که کرامت انسانی، احترام و تمامیت جسمانی و روانی این شرکت کنندگان رعایت و حفاظت شود.

4- در صورت ضرورتِ استفاده از افراد آسیب‌پذیر در پژوهش، باید تا حد ممکن افرادی به‌عنوان آزمودنی انتخاب شوند که درجات کم‌تری از آسیب‌پذیری را دارا باشند.

5- در پژوهش‌های غیر درمانی تنها در صورتی باید از افراد آسیب‌پذیر استفاده شود که نتایج پژوهش برای خود شرکت‌کننده یا سایر افرادی که به همان گروه آسیب‌پذیر تعلق دارند مفید باشد و خطر پژوهش برای هر شرکت‌کننده بیش از حد متعارف در زندگی روزمره نباشد.

6- در پژوهش‌های درمانی تنها در صورتی باید از افراد آسیب‌پذیر استفاده شود که نسبت فایده به زیان مورد انتظار برای خود آزمودنی به‌گونه‌ای باشد که انجام پژوهش را مبتنی بر منافع شخص آزمودنی توجیه کند.

8- امتناع فرد از قبول یا ادامه‌ی شرکت در مطالعه را باید جدی گرفت و به آن احترام گذاشت.

فصل سوم: زنان باردار و جنین

1- شیوه‌ی انجام پژوهش باید از نظر علمی صحیح باشد یعنی پژوهش‌های پیش بالینی (پژوهش بر روی حیوانات باردار) و نیز پژوهش‌های بالینی (مانند پژوهش بر روی زنان غیرباردار) قبلاً انجام شده و اطلاعات لازم به منظور ارزیابی خطرهای احتمالی حاصل از پژوهش بر زنان باردار و جنین فراهم شده باشد.

2- پژوهشگر باید برنامه‌ریزی مشخصی برای پایش وضعیت مادر و جنین در طی پژوهش و نیز پیامد‌های بلند‌مدت و کوتاه‌مدت پژوهش بر آن‌ها داشته باشد.

3- در فرایند تصمیم‌گیری و اخذ رضایت باید اطلاعات کافی در مورد سود و زیان ناشی از شرکت یا عدم شرکت در پژوهش به زنان باردار داده شود که شامل نتایج و اثرات پژوهش بر مادر، جنین، سیر بارداری، نوزاد و نیز قدرت باروری مادر در آینده می‌شود.

4- اطلاعات لازم برای گرفتن رضایت نباید درزمان زایمان(زمان لیبر که افراد به طور طبیعی قادر به تمرکز بر جزئیات اطلاعات مربوط به پژوهش نیستند) به والدین برای شرکت در پژوهش داده شود.

5- چنان‌چه پژوهش فقط به جنین سود مستقیم برساند، رضایت آگاهانه باید هم از مادر و هم از پدر گرفته شود. اگر پدر در دسترس نبود یا دارای ظرفیت تصمیم‌گیری نباشد ، تنها رضایت مادر کافی خواهد بود.  

6- در بررسی سود و زیان برای پژوهش بر روی جنین و ارائه‌ی اطلاعات برای اخذ رضایت آگاهانه باید علاوه بر جنین به خطرات و فواید احتمالی برای مادر نیز توجه شود. پژوهشگر باید شرایطی را برای زن باردار فراهم کند تا او بتواند بدون احساس فشار و با در نظر گرفتن ترحیجات خود، علاوه بر سود و زیان جنین، جهت شرکت یا عدم شرکت در پژوهش تصمیم بگیرد.

7- چنان‌چه ثبت و گزارش اطلاعات به‌دست آمده از پژوهش بر جفت، جنین مرده، بقایای جنین، سلول‌ها، بافت یا اعضای حاصل از جنین مرده به روشی انجام شود که هویت افراد زنده مربوط به پژوهش (والدین) شناسایی شود، این افراد، شرکت‌کنندگان در پژوهش محسوب می‌شوند و باید تمام مسائل اخلاقی پژوهش در مورد آن‌ها رعایت شود.

8- چنان‌چه پژوهش منجر به تغییراتی در معاینات و درمان روتین زن باردار یا جداسازی نوزاد از مادر و تغییر در بررسی، پیگیری یا درمان نوزاد بعد از تولد شود، باید این مسأله در روند اخذ رضایت برای والدین کاملاً توضیح داده شود.

9- اگر در بررسی‌های بالینی و پیش بالینی تراتوژن بودن دارویی محرز شود، نباید در زنان باردار استفاده شود، مگر آن‌که احتمال تراتوژن بودن از سود احتمالی بسیار کم‌تر باشد و آزمودنی نیاز به درمان دارویی داشته باشد.

10- نکات اخلاقی در پژوهش بر جنین زنده‌ی خارج شده از رحم همانند پژوهش بر نوزادان است.

11- در پژوهش بر جنین مرده، مرگ جنین باید توسط پزشکی که هیچ نقش یا نفعی در پژوهش مذکور ندارد تأیید شده باشد.

12- هر گونه تصمیم‌گیری در رابطه با ختم بارداری در یک زن باردار باید تنها بر اساس ملاحظات پزشکی و قانونی مرتبط انجام گیرد و شرکت جنین در پژوهش نباید هیچ‌گونه تأثیری بر تصمیم‌گیری پیش گفته داشته باشد. فردی که در مورد تجویز یا عدم تجویز ختم بارداری تصمیم‌گیری می‌کند نباید عضو تیم پژوهشی باشد یا نفع مستقیمی در آن داشته باشد. اخذ رضایت برای ختم بارداری و پژوهش بر جنین باید به‌صورت جداگانه و در فرم‌های مجزا انجام گیرد.

14- نباید برای کسب رضایت برای پژوهش بر روی جنین، مشوق مالی به پدر یا مادر جنین ارائه شود.

15- اطلاعات در مورد احتمال بالقوه‌ی استفاده‌ی تجاری از نتایج پژوهش بر مادر، جفت، جنین مرده، بقایای جنین، سلول‌ها، بافت یا ارگان‌های حاصل از جنین مرده باید به پدر و مادر داده شود و آن‌ها باید بدانند که سود حاصله شامل حال آن‌ها نخواهد شد.

16- اطلاعات در مورد احتمال ارسال جفت، جنین مرده، بقایای جنین، سلول‌ها، بافت یا ارگان‌های حاصل از جنین مرده به خارج از کشور باید حین اخذ رضایت به والدین داده شود.

راهنمای اخلاقی پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی

در جمهوری اسلامی ایران

راهنمای عمومی

1- پژوهشگر باید به این امر مهم توجه داشته باشد که بافت‌ها و اعضای مورد استفاده، دارای منشأ انسانی‌اند و کرامت انسانی اقتضا می‌کند که جمع‌آوری، نگه‌داری، استفاده و نابودسازی آن‌ها توأم با رعایت ملاحظات و شؤون مرتبط باشد.

2- از اجزای بدنی دارای منشأ انسانی باید تنها در پژوهش‌هایی استفاده شود که اهداف ارزشمندی را در راستای مبارزه با بیماری‌ها و ارتقای سلامت انسان‌ها دنبال می‌کنند.

3- تمامی پژوهش‌ها بر روی عضو و بافت انسانی، پیش از اجرا، باید مورد تأیید کمیته‌ی اخلاق در پژوهش مرتبط قرار گیرد. کمیته‌ی اخلاق در پژوهش حق دارد که در تمامی مراحل پژوهش بر آن نظارت داشته باشد. پژوهشگران باید در این زمینه با کمیته‌ی اخلاق در پژوهش همکاری کنند.

4- رضایت آگاهانه‌ی فرد دهنده‌ی عضو یا بافت، یا جانشین قانونی او، شرط اساسی در تأیید اخلاقی هر پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی است. رضایت‌نامه باید با رعایت تمامی اصول مرتبط تهیه و هنگام ارسال طرح‌نامه برای تصویب، به آن پیوست شده باشد.

6- تمامی اطلاعاتی که از صاحبان عضو یا بافت مورد پژوهش، جمع‌آوری و ثبت می‌شود، راز حرفه‌ای تلقی می‌‌شود؛ از این ‌رو، تمامی اصول و ملاحظات مربوط به رازداری و حفظ حریم شخصی، باید در مورد آن‌ها مراعات شود.

7- مرکز انجام دهنده‌ی پژوهش بر روی عضو و بافت باید مهارت و امکانات لازم برای حفظ رازداری را داشته باشد؛ در غیر این صورت، اطلاعات باید به شکل بی‌نام و غیرقابل ردیابی ثبت و ذخیره شود.

8- پژوهشگر باید از اعضاء و بافت‌هایی که به منظور پژوهش در اختیار او قرار می‌گیرد استفاده‌ی بهینه کرده، از هدر رفتن آن‌ها جلوگیری کند

11- زمان، نحوه و میزان اطلاع آزمودنی‌ها از نتایج پژوهش باید در رضایت‌نامه آورده شود. در هر حال، آزمودنی یا نماینده‌ی قانونی او باید به تمامی اطلاعاتی که در طول پژوهش درباره‌ی او به‌دست می‌آید، دسترسی داشته باشد.

راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی دارای آزمودنی انسانی در جمهوری اسلامی  ایران سال 1392

2-در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنی‎ها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام میگیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کارآزماییهای بالینی  بر روی بیماران یا داوطلبهای سالم نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است.

13-کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا میشود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانهی کتبی غیر ممکن یا قابل صرفنظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیتهی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیته ی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود.

16-پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن تهدید، اغوا، فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودنی میشود. به فرد باید فرصت کافی برای مشاوره با افرادی که مایل باشد – نظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده - داده شود. همچنین، در پژوهشهایی که پژوهشگر مقام سازمانی بالاتری نسبت به آزمودنی  داشته باشد، دلایل این شیوهی جذب آزمودنی، باید توسط کمیتهی اخلاق  تأیید شود، در این موارد شخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند.

25-پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنیها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. همچنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنیها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار دادهها یا اطلاعات بهدست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد.

13-پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهشهای خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی  سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ  گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافته هایی که از نظر حمایت کنندهی پژوهش  مطلوب نیست، بپذیرند.

بالا بودن هزینه آزمایشات:با هماهنگی قبلی با  مرکز بهداشت و آزمایشگاه مرجع در این زمینه همکاری خواهند داشت و جهت صرفه جویی در وقت و هزینه اضافی، آزمایش ویتامین D مادر درمرحله اول همزمان با آزمایشات نوبت اول بارداری و  در مرحله دوم همزمان با آزمایشات نوبت دوم بارداری انجام خواهد شد.

عدم همکاری مادران باردار:با ارائه توضیحات کافی در مورد مطالعه واهمیت انجام آزمایش،  رضایت وی کسب خواهد شد.

نیاز به آزمایشگاه مرجع : با درخواست همکاری و کسب اجازه از مرکز بهداشت مادران باردار شرکت کننده در مطالعه جهت انجام آزمایشات در دو مرحله به آزمایشگاه مرجع آن ارجاع خواهند شد.

هزینه بالای تامین مکمل ویتامین دی:با هماهنگی و همکاری معاونت بهداشتی و مرکز بهداشت برای تامین ویتامین D مورد نیاز جهت گروه مداخله اقدام خواهد شد واین مساله  درتعیین تعداد نمونه نیز تا حد امکان در نظر گرفته خواهد شد.

 عدم توانایی کنترل عادات غذایی مختلف مادران در بارداری: برنامه غذایی خاصی به مادر توصیه نخواهد شد  و همان برنامه و عادات غذایی معمولی روزانه مادر ادامه خواهد یافت.

احتمال میرود تعدادی از مادران باردار بدلایلی  مانند تجویز پزشک یا تهیه خود سرانه مکمل های ویتامینی  مقدار دوز دریافتی  ویتامین D  خود را تغییر دهد .بنابراین این افراد در گروه سومی مورد بررسی قرار خواهند گرفت.

بااستفاده از کلید واژهای فارسی ویتامین دی، مکمل یاری،  کمبود ویتامین دی ، بارداری وکلید واژه های انگلیسی Vitamin D, Pregnancy, vitamin deficiency, vitamin D supplementation در پایگاه های اطلاعاتیSID  Web 0f science, Google, Google scholar, Pubmed,   در فاصله سالهای 2010 تا 2019 جستجو شده است.

منابع:

1.            Rostami M, Ramezani Tehrani F, Simbar M, Hossein Panah F. Relationship between Maternal Blood Vitamin D Levels and Pregnancy Outcomes: A Review Article %J Journal of Fasa University of Medical Sciences. 2016;6(1):1-18.

2.            Aji AS, Yerizel E, Desmawati, Lipoeto NI. The association between lifestyle and maternal vitamin D during pregnancy in West Sumatra, Indonesia. Asia Pacific journal of clinical nutrition. 2018;27(6):1286-93.

3.            Wagner CL, Taylor SN, Dawodu A, Johnson DD, Hollis BWJN. Vitamin D and its role during pregnancy in attaining optimal health of mother and fetus. 2012;4(3):208-30.

4.            Dovnik A, Mujezinovic F. The Association of Vitamin D Levels with Common Pregnancy Complications. Nutrients. 2018;10(7).

5.            Larque E, Morales E, Leis R, Blanco-Carnero JE. Maternal and Foetal Health Implications of Vitamin D Status during Pregnancy. Annals of nutrition & metabolism. 2018;72(3):179-92.

6.            Cabaset S, Krieger JP, Richard A, Elgizouli M, Nieters A, Rohrmann S, et al. Vitamin D status and its determinants in healthy pregnant women living in Switzerland in the first trimester of pregnancy. BMC pregnancy and childbirth. 2019;19(1):10.

7.            Libon F, Courtois J, Le Goff C, Lukas P, Fabregat-Cabello N, Seidel L, et al. Sunscreens block cutaneous vitamin D production with only a minimal effect on circulating 25-hydroxyvitamin D. 2017;12(1):66.

8.            Neale RE, Khan SR, Lucas RM, Waterhouse M, Whiteman DC, Olsen CM. The effect of sunscreen on vitamin D: a review. The British journal of dermatology. 2019.

9.            Pereira LA, Luz FB, Carneiro CMMdO, Xavier ALR, Kanaan S, Miot HAJAbdd. Evaluation of vitamin D plasma levels after mild exposure to the sun with photoprotection. 2019;94(1):56-61.

10.          Yang L, Song L, Xu X, Liu Y, Li H, Tang L. Prevalence of Vitamin D Deficiency during Second Trimester of Pregnancy in Shanghai China, Risk Factors and Effects on Pregnancy Outcomes. Iranian journal of public health. 2018;47(8):1145-50.

11.          Kassai MS, Cafeo FR, Affonso-Kaufman FA, Suano-Souza FI, Sarni ROS. Vitamin D plasma concentrations in pregnant women and their preterm newborns. BMC pregnancy and childbirth. 2018;18(1):412.

12.      Siassi F,  Mohammad K,  Djazayery A,  Djalali M, Abdollahi Z, Dorosty A.R, Pouraram H, Heshmat R, Kohodaverdian K, Sotodeh G, Yarparvar A.h. National Intergrated Micronutrients Survaey 2012 (NIMS II)1394. 1-228 p

13.          Asemi Z, Razavi BS, Ebrahimi Z, Baniahmadi Z, Salehi S, Nazemi F, et al. A randomized controlled clinical trial evaluating the effect of multi mineral-vitamin D supplementation on pregnancy outcomes in pregnant women at risk for pre-eclampsia %J Feyz Journal of Kashan University of Medical Sciences. 2013;16(7):765-6.

14.          Fernández‐Alonso AM, Dionis‐Sánchez EC, Chedraui P, González‐Salmerón MD, Pérez‐López FRJIJoG, Obstetrics. First‐trimester maternal serum 25‐hydroxyvitamin D3 status and pregnancy outcome. 2012;116(1):6-9.

15.          Marwaha R, Tandon N, Chopra S, Agarwal N, Garg M, Sharma B, et al. Vitamin D status in pregnant Indian women across trimesters and different seasons and its correlation with neonatal serum 25-hydroxyvitamin D levels. 2011;106(9):1383-9.

16.          Leffelaar ER, Vrijkotte TG, van Eijsden MJBJoN. Maternal early pregnancy vitamin D status in relation to fetal and neonatal growth: results of the multi-ethnic Amsterdam Born Children and their Development cohort. 2010;104(1):108-17.

17.          Aghajafari F, Nagulesapillai T, Ronksley PE, Tough SC, O’Beirne M, Rabi DMJB. Association between maternal serum 25-hydroxyvitamin D level and pregnancy and neonatal outcomes: systematic review and meta-analysis of observational studies. 2013;346:f1169.

18.          Chen Y-H, Fu L, Hao J-H, Yu Z, Zhu P, Wang H, et al. Maternal vitamin D deficiency during pregnancy elevates the risks of small for gestational age and low birth weight infants in Chinese population. 2015;100(5):1912-9.

19.          De-Regil LM, Palacios C, Ansary A, Kulier R, Peña-Rosas JPJTCdosr. Vitamin D supplementation for women during pregnancy. 2012;2:CD008873.

20.          De-Regil LM, Palacios C, Lombardo LK, Peña-Rosas JPJSPMJ. Vitamin D supplementation for women during pregnancy. 2016;134(3):274-5.

21.          https://www.who.int/elena/titles/vitamind_supp_pregnancy/en/  [

22.          Palacios C, De-Regil LM, Lombardo LK, Peña-Rosas JPJTJosb, biology m. Vitamin D supplementation during pregnancy: Updated meta-analysis on maternal outcomes. 2016;164:148-55.

23.          Mithal A, Kalra SJIjoe, metabolism. Vitamin D supplementation in pregnancy. 2014;18(5):593.

24.          https://www.nice.org.uk/guidance/ph56. Vitamin D: supplement use in specific population groups 2017 [

25.          Cunningham FG, Lenevo KJ, Bloom SL, Dashe JS, Hoffman BL, Casey BM, et al. Williams Obestetrics, . 25 ed2018. 374 p.

26.          gynecology.sbmu.ac.ir/uploads/4_5866257282827813466.pdf. Country instruction supplements for vitamin D in pregnant mothers. Sep 13, 2017 ed.

27.          Hamilton SA, McNeil R, Hollis BW, Davis DJ, Winkler J, Cook C, et al. Profound vitamin D deficiency in a diverse group of women during pregnancy living in a sun-rich environment at latitude 32 N. 2010;2010.

28.          Etemadifar M, Janghorbani MJIjon. Efficacy of high-dose vitamin D3 supplementation in vitamin D deficient pregnant women with multiple sclerosis: preliminary findings of a randomized-controlled trial. 2015;14(2):67.

29.          Peydayesh M. studying the supplementary effect of vitamin D on blood sugar control in pregnant mothers: School of Medicine, Kerman University of Medical Sciences, Kerman, Iran; 2016.

30.          Hosseinzadeh Z, Kazemian M, Mashak B, Torkmandi H, Badfar GJIJoP. Vitamin D Status in Pregnant Women and Their Newborns in Karaj: A Cross-Sectional Study in Iran. 2018;6(2):7117-27.

31.          Dawodu A, Saadi HF, Bekdache G, Javed Y, Altaye M, Hollis BWJTJoCE, et al. Randomized controlled trial (RCT) of vitamin D supplementation in pregnancy in a population with endemic vitamin D deficiency. 2013;98(6):2337-46.

32.          Grant CC, Stewart AW, Scragg R, Milne T, Rowden J, Ekeroma A, et al. Vitamin D during pregnancy and infancy and infant serum 25-hydroxyvitamin D concentration. 2014;133(1):e143-e53.

33.          Eggemoen ÅR, Falk RS, Knutsen KV, Lagerløv P, Sletner L, Birkeland KI, et al. Vitamin D deficiency and supplementation in pregnancy in a multiethnic population-based cohort. 2016;16(1):7.

34.          Roth DE, Leung M, Mesfin E, Qamar H, Watterworth J, Papp EJb. Vitamin D supplementation during pregnancy: state of the evidence from a systematic review of randomised trials. 2017;359:j5237.

35.          Hornsby E, Pfeffer PE, Laranjo N, Cruikshank W, Tuzova M, Litonjua AA, et al. Vitamin D supplementation during pregnancy: Effect on the neonatal immune system in a randomized controlled trial. 2018;141(1):269-78. e1.

36.          Chakhtoura M, Nassar A, Arabi A, Cooper C, Harvey N, Mahfoud Z, et al. Effect of vitamin D replacement on maternal and neonatal outcomes: a randomised controlled trial in pregnant women with hypovitaminosis D. A protocol. 2016;6(3):e010818.

37.          Motamed S, Nikooyeh B, Neyestani TR. Evaluation of the Efficacy of Vitamin D Supplementation With Two Different Doses During Pregnancy on Maternal and Cord Blood Vitamin D Status, Metabolic, Inflammatory and Oxidative Stress Biomarkers, and Maternal and Neonatal Outcomes: a Study Protocol %J Nutrition and Food Sciences Research. 2018;5(3):3-10.

این پژوهش با هدف بررسی تاثیر مکمل یاری با ویتامین D 1000 واحدی بر سطح سرمی این ویتامین در مادران باردار شهر زاهدان انجام خواهد شد.

 ازهر زن باردار شرکت کننده در مطالعه در دو نوبت( یکبار در هفته 8-6 بارداری و یک باردر هفته 28 بارداری)، در  و هر نوبت   8-5 سی سی خون گرفته خواهد شد تا همزمان با انجام آزمایشات نوبت اول و دوم بارداری سطح سرمی D(0H)25 نیز تعیین گردد.

بررسی حاصل میتواند اطلاعات سودمندی در مورد سطح سرمی ویتامین D در بارداری برای هر نمونه فراهم آورد.

مطالعه حاضر بر اساس دستورالعمل کشوری وزارت بهداشت ،درمان و آموزش پزشکی درمورد ضرورت مکمل یاری با ویتامین D 1000 واحدی در بارداری از ابتدای بارداری، طرح ریزی شده است و عوارض جانبی خاصی برای مصرف این دوز ویتامین D در بارداری گزارش نشده است .

طبق دستور العمل وزارت بهداشت ،درمان و آموزش پزشکی  حداکثر مقدار مجاز روزانه برای مصرف روزانه ویتامین D در بارداری 4000 واحد بین المللی می باشد و بنابراین دوز ویتامین D 1000 واحد بین المللی روزانه عوارض خاصی متوجه مادر نمی کند و بنابراین عوارض احتمالی برای این دوز ویتامین D  منتفی بنظر می رسد.

چون آزمایش ویتامین D مادر باردار همزمان با آزمایشات نوبت اول و دوم بارداری انجام خواهد شد، بنابراین مادر هزینه اضافی از نظر صرف وقت و خون گیری اضافه تحمیل نخواهد شد و مریض  غیر از هزینه انجام آزمایشات نوبت اول و دوم بارداری خود طبق مصوبات روتین مرکز بهداشت شهرستان، برای انجام آزمایش ویتامین D  هیچ گونه هزینه اضافی پرداخت نخواهد کردو انجام این آزمایش برای مادر رایگان خواهد بود.

روشهای جایگزین ندارد.

تمام اطلاعاتی که ازمادران شرکت کننده در مطالعه کسب می شود محرمانه خواهد بود و جز در اختیار افراد تیم مطالعه قرار نخواهد گرفت.

شماره تلفن ثابت و همراه در اختیار شرکت کنندگان در مطالعه قرار خواهد گرفت تا درصورتی که هرگونه مشکل ، سوال، ابهام  یا حتی  راهنمایی لازم داشته باشند، امکان تماس با پژوهشگر یا همکاران وی فراهم باشد.

برای  مادران باردار شرکت کننده در مطالعه توضیح داده خواهد شد که شرکت در این مطالعه داوطلبانه است و هیچ اجباری برای حضور شما در این بررسی وجود نداردو در صورت عدم تمایل به همکاری در هر زمان امکان انصراف برای شما وجود خواهد داشت.

طبق موازین اخلاقی رضایت آگاهانه  مادران باردار شرکت کننده در مطالعه کسب خواهد شد و هر شرکت کننده فرم رضایت نامه را تکمیل وامضاء خواهد کرد.

رضایت نامه

    لطفا متن زیر را با دقت مطالعه نموده ودر صورت موافقت امضا نمایید.

مطالعه بررسی تاثیر مکمل یاری  با ویتامین D 1000 واحدی بر سطح سرمی ویتامین D مادران باردار در سطح شهر زاهدان بر اساس دستور العمل کشوری وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی کشور برای مادران باردار  انجام می شود و شرکت شما در این مطالعه کاملا داوطلبانه است وهیچ اجباری برای حضور شما در این بررسی وجود ندارد.در این تحقیق ابتدا سوالاتی در خصوص  مشخصات شما و همسرتان،وضعیت بارداری های قبلی و اخیر ،سوابق بیماری و وضعیت سلامت و تغذیه و محیط زندگی از شما پرسیده می شود ووزن وقد شما اندازه گیری می گردد.تمام اطلاعات شما کاملا  محرمانه باقی می ماند و پاسخ های شما با هیچ کسی، جز تیم مطالعه در میان گذاشته نخواهد شد.از شما در دو نوبت یکبار در هفته 8-6 بارداری و یک باردر هفته 28 بارداری ، حدود 8-6 سی سی خون گرفته میشود تا علاوه بر آزمایشات نوبت اول و دوم بارداری ،آزمایش ویتامین D نیز انجام شود.این آزمایش کاملا رایگان است و هیچ وجهی برای آن پرداخت نمی کنید و نتیجه آن نیز در اختیار شما قرار می گیرد.

اینجانب تایید مینمایم که این برگه اطلاعات مطالعه را دریافت کرده و خوانده ام.در خصوص اجرای بررسی مورد نظر اطلاعات کافی به من داده شده و فرصت کافی برای پرسیدن سوال داشته ام.هم چنین اینجانب مطلع هستم که شرکت در این مطالعه کاملا داوطلبانه است و در صورت عدم تمایل می توانم انصراف دهم.

اینجانب.........................................موافقت کامل خود را جهت شرکت خودم در مطالعه 'بررسی تاثیر مکمل یاری با ویتامین D1000 واحدی بر سطح سرمی 25(OH)D مادران باردار' اعلام میدارم .برای این منظور به پرسش های محققین با صداقت و دقت کامل جواب خواهم داد.

                                                                                 امضاء:                                         تاریخ:

پرسشنامه

شماره پرسشنامه:

گروه:1.مداخله    ⃝   2.کنترل     ⃝

نام مرکز /پایگاه بهداشتی-درمانی:

کد خانوار:                             

نام ونام خانوادگی زن باردار :                             کد ملی:                              

شماره همراه:        

---------------------------------------------------------------------------------------

سن(سال):    

شغل: خانه دار    ⃝       مشاغل خانگی   ⃝            کارگر   ⃝            کارمند   ⃝      باز نشسته    ⃝

تحصیلات:1. بیسواد   ⃝     2. دبستان    ⃝         3.راهنمایی   ⃝         4.دبیرستان   ⃝     5.دانشگاهی   ⃝

--------------------------------------------------------------------------------------- 

نام ونام خانوادگی سرپرست :                                  سن:                                    کدملی:                       

 شماره همراه:                                           شغل:آزاد   ⃝     کشاورز/دامدار   ⃝   کارگر   ⃝    کارمند   ⃝   بازنشسته    ⃝          

تحصیلات: 1. بیسواد   ⃝     2. دبستان   ⃝        3.راهنمایی   ⃝         4.دبیرستان    ⃝     5.دانشگاهی   ⃝

-------------------------------------------------------------------------------

اطلاعات بارداری:

اولین روز آخرین قاعدگی:                     تاریخ تقریبی زایمان:                             

سن بارداری:         سن بارداری(سونوگرافی):                  تعداد بارداری:         پاریته:     سقط:         تعداد فرزند زنده:

تعدادزایمان قبلی:                         تک قلویی   ⃝         دوقلویی وبیشتر    ⃝                       

فاصله زایمان قبلی یا سقط تا این بارداری(برحسب ماه):

وزن ابتدای بارداری(کیلوگرم):                قد(سانتیمتر):                  نمایه توده بدنی:

وضعیت بارداری فعلی:

آیا در طول بارداری اخیر خونریزی داشته اید؟    1.خیر   ⃝             2.  بله، به صورت لکه بینی   ⃝               3. بله،به مقدار زیاد    ⃝

آیا در طول بارداری اخیر دریافت خون داشته اید؟  1.بلی    ⃝            2.خیر   ⃝

آیاسابقه ابتلا به بیماری های زیر را دارید؟  1. قلبی   ⃝          2.فشارخون بالا    ⃝        3. آسم   ⃝       4.سل   ⃝        5.دیابت   ⃝        6.دیابت بارداری   ⃝          7.کلیوی   ⃝              8.گوارشی   ⃝            9.تنفسی   ⃝           10.کم خونی   ⃝              11.کبدی   ⃝          12.کم کاری/پرکاری تیروئید   ⃝         13.تالاسمی مینور   ⃝              14.  سایر بیماریها با ذکر نام:

بیماری های فعلی: دیابت (بر اساس آزمایشات): دارد   ⃝       ندارد   ⃝        فشارخون بالاتر از 140/90: دارد   ⃝      ندارد   ⃝               افزایش فشارخون بیشتر از مقدار پایه: دارد   ⃝       ندارد   ⃝

مصرف دارو: 1.دارد    ⃝        2.ندارد   ⃝               نوع داروی مصرفی:                 

  مصرف مکمل های ویتامینی در سه ماه گذشته :1.دارد    ⃝       2. ندارد    ⃝          نوع مکمل مصرفی:

مصرف مکمل های ویتامینی در این بارداری: 1.. قرص /ترکیبات آهن دار  :⃝          2.مولتی ویتامین ساده   ⃝         3.کپسول مولتی ویتامین مینرال    ⃝             4. پرل ویتامین دی 1000 واحدی   ⃝             5.  امگا3    ⃝                       6.سایر ترکیبات ویتامین دار   ⃝( با ذکر نام)...

وضعیت تغذیه/محیط

مصرف  شیر ومواد لبنی :1.مطلوب (3-4 واحد در روز)    ⃝                  2 .نامطلوب   ⃝

هرواحد شامل:   یک لیوان شیر یا ماست کم چرب(کمتر از 2.5 درصد)    ⃝     پنیر به اندازه ﻳﻚ ﻭﻧﻴﻢ ﻗﻮﻃﻰ ﻛﺒﺮﻳﺖ(60 ﺗﺎ 45 گرم)    ⃝    ﻳﺎ ﻳﻚ ﭼﻬﺎﺭﻡ ﻟﻴﻮﺍﻥ ﻛﺸﻚ ﻣﺎﻳﻊ    ⃝   یا  2 ﻟﻴﻮﺍﻥ ﺩﻭﻍ     ⃝   ﻳﺎ ﻳﻚ ﻭﻧﻴﻢ ﻟﻴﻮﺍﻥ ﺑﺴﺘﻨﻰ پاستوریزه    ⃝          

نوع منزل مسکونی:1.آپارتمانی    ⃝      2.ویلایی    ⃝              آیا منزل مسکونی شما آفتاب گیر است؟ 1.بله    ⃝     2.خیر   ⃝

مدت قرار گرفتن در معرض نور مستقیم خورشید در طول روز:1.بلی( بیشتر از15 دقیقه)    ⃝         2.خیر(کمتر از 15 دقیقه)    ⃝      

آیا از کرم ضد آفتاب استفاده می کنید؟ دست    ⃝  صورت    ⃝    خیر   ⃝

جدول آزمایشات و مراقبت ها:

نام ونام خانوادگی پرسشگر: