مقایسه سختی ائورت در بیماران دیابتی- سلیاکی - کاردیو میو پاتی اتساعی و چاقی گروه کنترل

قلب عضو حیاتی و پیچیده بدن آدمی است که به همراه اغلب دستگاه های بدن بین هفته دوم تا دهم بارداری تشکیل شده و بیشتر بیماری های قلبی که از بدو تولد وجود دارند اعم از این که در زمان تولد یا سال های بعد علایم آنها بروز کند، ناشی از نقص تکاملی در ساختمان قلب اند.

بطور کلی بیماریهای مادرزادی قلبی به چند گروه تقسیم می شود:

، -1 بیماریهای مادرزادی که در آنها بدلیل ارتباط بین بطنی  ((VSD )  ،( ارتباط بین دهلیزی ASD2 ) یا (ا رتباط بین آئورت و شریانریوی  (ASD) )  جریان خون ریوی افزایش می یابد. در این نوع بیماریها بر حسب نوع بیماری و شدت آن مشکلات بالینی ان ممکن است بصورت نارسائی قلبی، عدم وزنگیری مناسب، عفونت مکرر تنفسی و یا تنها بصورت صدای غیر طبیعی قلبی باشد.

-2 بیماریهای مادرزادی که در آنها کبودی علامت عمده می باشد. در این گروه از بیماریها جریان خون ریوی کاهش یافته و بیماری ممکن است بصورت تنگی شدید دریچه ریوی و سوراخ بین بطنی(TOF) ،  عدم تشکیل دریچه ریوی ،(PA)  باشد. کبودی ذر این گروه از بیماری ها ممکن است  در بدو تولد یا ماهها ی بعد دیده شود.

3-  گروه سوم از بیماریهای مادرزادی قلبی بیماریهای هستنند که در انها یکی ار دریچه های قلبی ائ.رت(AS) یا دریچه ریوی(PS)  یا رگ   ائورت تنگی  (COA)  داشته باشد. در این گروه از بیماری ها اغلب کبودی وجود ندارد.

4- بیماری های کمپلکس می باشند که غالبا چند اختلال قلبی به طور همزمان در بیمار وجود دارد. مثل عدم تشکیل درچه سه لتی. 

در این خصوص سختی یا سفتی  ائورت به عنوان یک  نشانگر جایگزین مهم برای آسیب عروق و پیش بینی کننده قوی بیماری قلبی عروقی  (CVD)  شناخته شده است. در نارسایی احتقانی قلب (HF)، علاوه بر بیماری عضلانی قلبی، شواهدی از افزایش سختی عروقی نیز به ویژه در شریانهای الاستیک مرکزی یافت می شود.

 افزایش سفتی آئورت بیشتر باعث تشدید عملکرد بطن چپ (LV) می شود زیرا  به کار گیری بیشتر قلب باعث افزایش کار قلبی می شود  که این نیز باعث  کاهش  فشارهای جسمی  می شود. (1)

مطالعات نشان می دهند که بیماری ها و فاکتورهای زیادی در  تشدید سفتی آئورت در بزرگسالان نقش دارند با این حال، عوامل تعیین کننده سفتی آئورت در سن جوان مشخص نیست (2). به تازگی قد به عنوان یک عامل تعیین کننده در سفتی شریان در کودکان پیش دبستانی شناخته شد(3). علاوه بر این، نشان داده است که عوامل خطرساز CVD مانند فشارخون بالا، چاقی،  ابتلا به بیماری سلیاک ، دیابت و سندرم متابولیک در سفتی شریان در جوانان نقش دارند (4).مطالعات سفتی شریان در بیماران مبتلا به بیماری قلبی مادرزادی(CHD)   بویژه بیماری کاردیمایپتی  را نشان داده اند(5).

به تازگی، Anna-Luisa Hacker  و همکارانش یک مطالعه برای بررسی فراوانی سفتی شریان در کودکان مبتلا به CHD ارائه کردند. بیان شد که  بیماران مبتلا به   CHD که در سنین پایین  سفتی شریانی ان ها افزایش یافته ، مجبور به تغییر شکل پیش  بلوغ وپذیرش آسیب های قلب درطول زندگی باشند(6) . آنها SBP مرکزی را به عنوان اندازه گیری سفتی شریان در کودکان 6-18 ساله مبتلا به CHD تجزیه و تحلیل کردند و نتایج را با گروه شاهد همسان با سن و جنس مقایسه کردند. این مطالعه نشان داد که کودکان مبتلا به CHD به طور قابل توجهی  SBP مرکزی بالاتر از گروه شاهد  داشتند.نتایج همچنین نشان داد که در میان زیرمجموعه های مختلف کودکان مبتلا به CHD، SBP مرکزی در افراد مبتلا به انسداد قلب چپ، مقایسه با کودکان در گروه کنترل بالاتر بود .

 در یک بررسی اخیر، گزارش های متعددی از افزایش شدت سفتی شریان مرکزی در کودکان مبتلا به چاقی در مقایسه با کودکان سالم وزن را ذکر کرد.

اخیرا، Blacher و همکاران  گزارش دادند که سفتی آئورت در همه موارد و مرگ و میر قلب و عروق در بیماران ESRD پیش بینی شده است. این نشان می دهد که سختی دیواره شریان، پیش بینی خوبی برای مرگ و میر قلب و عروق است، اگر چه این باید تایید شود. در سایر گروه های قومی. تا کنون هیچ مطالعه ای در دسترس نیست که سفتی آئورت را در بین بیماران ESRD با و بدون دیابت مقایسه کند. علاوه بر این مشخص نیست که آیا شدت آئورت بیشتر نشان دهنده مرگ و میر بالای قلب و عروق در بیماران دیابتی ESRD است یا خیر.

در یک مطالعه توسط Sciatti دو گروه  یکسان از نظر سن، جنس، BMI و فشار خون تفاوت نداشتند. با این حال، بیماران T2DM بیشتر  تمایل به دیس لپیدمی  داشتند. قطر آئورت در دو گروه مشابه بود، اما خواص کششی آئورت در گروه T2DM به طور معنی داری بیشتر بود. در تجزیه و تحلیل چند متغیره، شاخص سفتی، مدول الاستیک پترسون، امواج TDI و بافت بافت همراه با حضور T2DM و فشار خون بالا بود(9).

به گفته لندن و همکاران (14)، سفتی آئورت با هیپرتوفیفی بطن چپ در بیماران مبتلا به ESRD همراه بود. همانطور که  CHD ، Celiac  و Diabetes Mellitus   با سفتی شریان در حال حاضر در ارتباط است

بسیاری از مطالعات گزارش می دهند که خطر ابتلا به بیماری قلبی عروقی در بیماران مبتلا به CD در مقایسه با افراد سالم بالاتر است( 10) مکانیسم های اصلی که در معرض خطر ابتلا به بیماری قلبی و عروقی قرار دارند عبارتند از اندوتلیال اختلال عملکرد، hyperhomocysteinemia و افزایش سیستمیک.گزارش شده است که عوامل سنتی و قدیمی خطرساز قلبی عروقی در بیماران مبتلا به CD کمتر بیماری عروق کرونر را ایجاد می کند. بنابراین، مهم است که عوامل جدید ریسک و خطر ابتلا  به بیماری قلبی عروقی در بیماران مبتلا به CD  شناسایی شوند(11) .

Bayar   دو گروه  سالم و بیماران مبتلا به CD  را مورد مطالعه قرار داد و نتیجه گرفت که قطر دئستولی و سیتولیک آئورت به طور معنی داری  در CD کاهش داشتند. خواص کششی آئورت در هر دو گروه مقایسه شد. اختلاف معنی داری در سویه آئورت بین بیماران CD و گروه شاهد  وجود نداشت. Pressure strain elastic modulus  در بیماران سلیاکی بیشتر بود . در مقایسه با گروه کنترل Aortic stiffness beta index  در بیماران CD  بالاتر بود ولی Aortic distensibility پایین تر بود . در کودکان یک افزایش پیوسته در سفتی ائورت  با اندازه گیری ضخامت intima-media  را در دوران کودکی  نشان می دهد و اشاره به تغییر ساختاری در دیواره شریانی در اوایل زندگی  می کند() . در این  مطالعات  علاوه بر اندازه گیری با استفاده از ضخامت intima-media    که سفتی شریان را مورد بررسی قرار دادند، از اندازه گیری های غیر تهاجمی مختلف  نیز استفاده شده است. از سفتی شریان، مانند سرعت موج پالس (PWV) یا شاخص سفتی شریان مجاری ادراری. همانطور که سختی شریان به طور مستقیم فشار خون را افزایش می دهد، فشار خون سیستولیک (SBP) نیز به عنوان یک معیار غیرمستقیم از سفتی شریان استفاده می شود.  با توجه به سفتی دیواره شریانی، سختی شریان کاروتید  و آئورت) در دیابت افزایش می یابد. سفتی آئورت نیز در ESRD ،  افزایش می یابد(13).

 بنابراین  در دوران کودکی، رویدادهای اولیه CVD ناشی از CHD ، Celiac  و Diabetes Mellitus هشدار دهنده است.  در میان این جمعیت تشخیص زودرس  اختلال آئورت یک پنجره برای درمان اولیه یا اصلاح شیوه زندگی برای جلوگیری از سفتی شریان ارزیابی  توصیه می شود.  .

سفتی ائورت  در بیماران  کاردیومای پتی به چه میزانی است؟

سفتی ائورت در بیماران سلیاکی به چه میزانی است؟

سفتی ائورت در بیماران دیابتی به چه میزانی است؟

سفتی ائورت در گروه  سالم به چه میزانی است؟

 ایا سفتی ائورت در 4 گروه کاردیومای پتی- سلیاکی- دیابتی و سالم  متفاوت است؟

بررسی مقایسه ای سفتی ائورت در 5 گروه کاردیومای پتی- سلیاکی- دیابتی وچاقی با سالم

بررسی سفتی ائورت  در بیماران  کاردیومای پتی

بررسی سفتی ائورت در بیماران سلیاکی

بررسی سفتی ائورت در بیماران دیابتی

بررسی سفتی آئورت در بیماران چاق

بررسی سفتی ائورت در گروه  سالم

مقایسه ای سفتی ائورت در 5 گروه کاردیومای پتی- سلیاکی- دیابتی وچاقی با سالم

-

-

مورد شاهدی و تحلیلی

کلیه کودکان 2 تا 18 ساله  مراجعه کننده به بیمارستان حضرت علی اصغر(ع)  برا اساس تشخیص قطعی بیماری.

بر اساس مطالعه انجام شده توسط    Arzu Meltem Demir  که برای اندازه گیری سفتی ایورت در کودکان سالم( نفر36) و سلیاکی( نفر 37) و چاقی  در ترکیه انجام شده  در این مطالعه  برای هر یک از 5گروه شرکت کننده  یه تعداد 35 کودک در نظر گرفته می شود. 

در دسترس و بعد از اخذ رضایت از  شرکت کننده ها

از بیماران انتخابی بعد از در نظر گرفتن معیار های خروجی اطلاعات و اندازه های مورد نیاز  اخذ می شوند.

تعداد 100بیمار به طور تقریبی از هر بیماری 25 نفر در محدوده سنی 2 تا 18 سال  انتخاب می شوند. این بیماران با توجه به اهداف تحقیق با 25 کودک سالم همسان شده سنی و جنسی  مقایسه می شوند.

بعد از انتخاب  هر کودک  پس از تایید بیماری  در گروه مربوطه قرار می گیرد. این بیماران بایستی هیچ بیماری همراه دیگری نداشته باشند.

 بیماران دیابتی بر اساس قند خون ( ناشتا بیشتر از 125 و راندوم بسشتر از 200) تایید می شوند.بیماران سلیاکی بر اساس بیوپسی تایید  می شوند.

بیماران کاردیو مایو پتی بر اساس اکو کاردیو گرافی تعیین می شوند.

 بعد از انتخاب بیماران اقدام به انتخاب 25 کودک سالم که جهت چکاپ به کلیلک مراحعه کردهاند در صورت رضایت به عنوان گروه شاهد وارد مطالعه می شوند.

قد ووزن همه بیماران اندازه گیری شد واندکس توده بدنی آنها محاسبه شد.همه افرادقبل از ارزیابی های قلبی شامل اندازه گیری فشارخون الکتروکاردیوگرافی واکوکاردیوگرافی15دقیقه استراحت کردند.

فشارخون سیستولیک ودیاستولیک افراد 2مرتبه ازبازوی راست توسط یک فرد واحد باکاف مناسب اندازه گیری شد ومتوسط این مقدار ثبت شد.جهت همه ی افراد اکوکاردیوگرافی ترانس توراسیک انجام شد ودیامترآیورت صعودی حین سیستول ودیاستول باروش ام مود اندازه گیری شد که درنمای لانگ اکسیس پارااسترنال تقریبا  3 -2  سانتی متربالای دریچه ایورت درنظرگرفته شد.دیامتر سیستولی درزمان حداکثرحرکت قدامی ایورت درنظرگرفته شد درصورتیکه دیامتر دیاستولی درزمان شروع کمپلکس کیو اراس درالکتروکاردیوگرافی درنظرگرفته شد.وفرمولهای زیرجهت اندازه گیری میزان انعطاف پذیری ایورت به کار گرفته شد.

Aortic strain (%)=(aortic SD [systolic diameter]-aortic DD diastolic diameter])x100/aortic DD

Aortic stiffness beta index=natural logarithm (systolic BP [blood

ressure]/diastolic BP)/([aortic SD-aortic DD]/aortic DD)

Aortic distensibility (cm2.dyne-1.10-6)=2x([aortic SD-aortic DD]/ortic DD)/

(systolic  BP-diastolic BP)

Pressure strain elastic modulus=(systolic BP–diastolic BP)/([aortic D–aortic DD]/ aortic DD)

داده ها با استفاده از نرم افزار SPSS نسخه 20.0 برای ویندوز مورد تجزیه و تحلیل قرار  می گیرد(SPSS Inc.، شیکاگو، IL، ایالات متحده آمریکا). متغیرهای پیوسته به صورت میانگین ± انحراف معیار و متغیرهای طبقه بندی شده به صورت  درصد یا فراوانی بیان  می شوند. آزمون χ2 و آزمون دقیق فیشر به منظور استفادهمتغیرهای دسته بندی را مقایسه کنید.

آزمون Shapiro-Wilk برای برسی توزیع نرمال  مورد استفاده قرار  می گیرد. برای ارزیابی توزیع متغیرهای  پیوسته. آزمون t برای  مقاسی دو گروهه  برای متغیرهایی با توزیع نرمال  و برای برای متغیرهای بدون توزیع نرمال آزمون Mann-Whitney U استفاده می شوند

مقایسه بین 4 گروه بر اساس تحلیلی واریانس یکطرفه یا کروسکال والیس انجام می شود. تمامی ازمون ها برای یافتن تفاوت در بازه 95% اطمینان  تحلیلی می شوند بنابراین  سطح معنی داری  0.05  می باشد.

راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش‌های علوم پزشکی 

دارای آزمودنی انسانی  در جمهوری اسلامی ایران

1392

مقدمه

در طبابت باید از پزشکی مبتنی بر شواهد استفاده شود. این شواهد از راه پژوهش به‌دست می‌آیند. بنابراین پیشرفت دانش پزشکی بر پژوهش مبتنی است.  بخش بزرگی از پژوهش‌ها برای رسیدن به نتایج معتبر، در نهایت باید بر روی انسان به انجام برسند.

راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش‌های دارای آزمودنی انسانی در جمهوری اسلامی ایران، دربردارنده‌ی اصول و مقررات اخلاقی‎ است که تمامی پژوهشگرانی که اقدام به پژوهش بر روی آزمودنی‌های انسانی (که شامل داده‌ها یا مواد بدنی به‌دست آمده از انسان‌ها نیز می‌شود) می‌کنند، و تمامی مدیران پژوهشی و کمیته‌های اخلاق در پژوهش کشور، باید آن را مبنا و راهنمای عملکرد خود قرار دهند و تمامی تلاش خود را برای تضمین رعایت حداکثری آن در عملکرد پژوهشی خود - و تا جای ممکن دیگر پژوهشگران - به عمل آورند. این راهنما بر اساس اصول اخلاقی، به‌ویژه کرامت انسانی، مبانییی و ارزش‌های اسلامی و ملی تدوین یافته است. تقدم و تأخر بندهای این راهنما، بر اساس اهمیت نیست. این راهنما باید به‌صورت یک کل واحد دیده شود و هیچ‌کدام از بندهای آن نباید بدون توجه کافی به مقدمه و سایر بندهای مرتبط تفسیر شود. هر پژوهشگر باید علاوه بر این راهنما، از دیگر قوانین و راهنماهای مرتبط که از سوی مراجع رسمی ابلاغ شده‌اند مانند راهنماهای اختصاصی اخلاق در پژوهش کشور  آگاهی داشته باشد و آن‌ها را رعایت کند.

1. هدف اصلی هر پژوهش‌باید ارتقای سلامت انسان‌ها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد.
2. در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنی‎ها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می‌گیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کارآزمایی‌های بالینی  بر روی بیماران یا داوطلب‌های سالم نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است.
3. پژوهش بر انسان فقط در صورتی توجیه‌پذیر است که منافع بالقوه‌ی آن برای هر فرد آزمودنی بیش‌تر از خطرهای  آن باشد. در پژوهش‌های دارای ماهیت غیر درمانی، سطح آسیبی که آزمودنی در معرض آن قرار می‌گیرد نباید بیش‌تر از آن‌چه باشد که مردم عادی در زندگی روزمره‌ی خود با آن مواجه می‌شوند. حصول اطمینان از این امر برعهده‌ی طراحان، مجریان و همکاران پژوهش و تمامی شوراهای بررسی یا پایش‌کننده‌ی پژوهش از جمله کمیته‌ی اخلاق در پژوهش‌ است.
4. مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینه‌ی پایین‌تر و/ یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود.
5. قبل از آغاز هر پژوهش پزشکی ، باید اقدامات  اولیه جهت به حداقل رساندن زیان احتمالی وارده به آزمودنی‌ها و تامین سلامت آن‌ها انجام گیرد.
6.  
7. اگر در حین اجرای پژوهش مشخص شود که خطرات شرکت در این پژوهش برای آزمودنی‌ها بیش از فواید بالقوه‌ی آن است، باید آن پژوهش بلافاصله متوقف شود.
8. طراحی و اجرای پژوهش‌هایی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می‌گیرند، باید منطبق با اصول علمی پذیرفته شده بر اساس دانش روز و مبتنی بر مرور کامل منابع علمی موجود و پژوهش‌های قبلی آزمایشگاهی، و  در صورت لزوم،  حیوانی مناسب باشد. مطالعات حیوانی باید با رعایت کامل اصول اخلاقی کار با حیوانات آزمایشگاهی انجام شوند.
9. در پژوهش‌های پزشکی که ممکن است به محیط زیست آسیب برسانند، باید احتیاط‌های لازم در جهت حفظ و نگهداری و عدم آسیب رسانی به محیط ریست انجام گیرد.
10.  
11. کمیته‌ی اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرح‌نامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرح‌‌ها را در حین و بعد از اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیته‌ی اخلاق درخواست می‌شود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود.    
12. انتخاب آزمودنی‌های بالقوه از میان جمعیت بیماران یا هر گروه جمعیتی دیگر، باید منصفانه باشد، به‌نحوی که توزیع بارها (خطرات یا هزینه‌ها) و منافع شرکت در پژوهش، در آن جمعیت و کل جامعه، تبعیض‌آمیز نباشد.
13. کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا می‌شود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه‌ی کتبی غیر ممکن یا قابل صرف‌نظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیته‌ی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیته‌ی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود.
14. اگر در طول اجرای پژوهش تغییری در نحوه اجرای پژوهش داده شود یا اطلاعات جدیدی به دست آید که احتمال داشته باشد که بر تصمیم آزمودنی مبنی بر ادامه‌ی شرکت در پژوهش تاثیر گذار باشد، باید موضوع به اطلاع کمیته‌ی اخلاق رسانده شود و در صورت موافقت کمیته با ادامه‌ی پژوهش، مراتب به اطلاع آزمودنی رسانده شود و رضایت آگاهانه مجددا اخذ گردد.
15. پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذشده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهش‌های پزشکی، اعم از درمانی و غیردرمانی، پژوهشگر موظف است فرد در نظر گرفته شده به‌عنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که می‌توانند در تصمیم‌گیری او مؤثر باشند، به‌نحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است به‌کار گرفته شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروه‌مورد یا شاهد)، منابع تأمین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی، وابستگی  سازمانی پژوهشگر، و فواید و زیان‌هایی که انتظار می‌رود مطالعه در بر داشته باشد. هم‌چنین، هر آزمودنی باید بداند که می‌تواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید درباره‌ی خطرات و زیان‌های بالقوه‌ی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر هم‌چنین باید به تمامی سؤالات و دغدغه‌های این افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. این موارد باید در رضایت‌نامه‌ی آگاهانه منعکس شود.
16. پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن تهدید، اغوا، فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودنی می‌شود. به فرد باید فرصت کافی برای مشاوره با افرادی که مایل باشد – نظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده - داده شود. هم‌چنین، در پژوهش‌هایی که پژوهشگر مقام سازمانی بالاتری نسبت به آزمودنی  داشته باشد، دلایل این شیوه‌ی جذب آزمودنی، باید توسط کمیته‌ی اخلاق  تأیید شود، در این موارد شخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند.
17. پژوهشگر ارشد مسؤول مستقیم ارائه‌ی اطلاعات کافی و به زبان قابل فهم برای آزمودنی ، اطمینان از درک اطلاعات ارائه شده، و اخذ رضایت آگاهانه است. در مواردی که بنا به‌دلیلی، نظیر زیاد بودن تعداد آزمودنی‌ها، این اطلاع‌رسانی از طریق شخص دیگری انجام می‌گیرد، این پژوهشگر ارشد است که مسؤول انتخاب فردی آگاه و مناسب برای این کار و حصول اطمینان از تأمین شرایط مذکور در این بند است.
18. در پژوهش‌هایی که از مواد بدنی (شامل بافت‌ها و مایعات بدن انسان)  یا داده‌هایی استفاده می‌شود که هویت صاحبان آن‌ها معلوم یا قابل کشف و ردیابی است، باید برای جمع‌آوری، تحلیل، ذخیره‎سازی و /یا استفاده‌ی مجدد از آن‌ها رضایت آگاهانه گرفته شود. در مواردی که اخذ رضایت غیرممکن باشد یا اعتبار پژوهش را خدشه‌دار کند، می‌توان در صورت بررسی مورد و تصویب کمیته‌ی اخلاق ، از داده‌ها یا مواد بدنی ذخیره شده، بدون اخذ رضایت آگاهانه استفاده کرد.
19. عدم قبول شرکت در پژوهش، یا ادامه ندادن به همکاری، نباید هیچ‌گونه تأثیری بر خدمات درمانی که در همان مؤسسه – نظیر بیمارستان – به فرد ارائه می‌شود، داشته باشد. این موضوع باید در فرایند اخذ رضایت آگاهانه، به آزمودنی اطلاع داده شود.
20. در مواردی که آگاه کردن آزمودنی درباره‌ی جنبه‌ای از پژوهش باعث کاهش اعتبار پژوهش می شود، ضرورت اطلاع‌رسانی ناکامل از طرف پژوهشگر باید توسط کمیته‌ی اخلاق تأیید شود. بعد از رفع عامل این محدودیت، باید اطلاع‌رسانی کامل به آزمودنی انجام گیرد.
21. برخی از افراد یا گروه‌هایی از مردم، نظیر ناتوانان ذهنی، کودکان، جنین و نوزاد، بیماران اورژانسی، یا زندانیان‌که ممکن است به‌عنوان آزمودنی در پژوهش شرکت کنند، نمی‌توانند برای دادن رضایت، آگاهی یا آزادی لازم را داشته باشند. این افراد یا گروه‌ها آسیب‌پذیر دانسته می‌شوند و باید مورد حفاظت ویژه قرار گیرند.
22. از گروه‌های آسیب‌پذیر هیچ‌گاه نباید (به دلایلی چون سهولت دسترسی ) به عناون آزمودنی ترجیحی استفاده شود. پژوهش پزشکی با استفاده از گروه‌ها یا جوامع آسیب‌پذیر تنها در صورتی موجه است که با هدف پاسخگویی به نیازهای سلامت و اولویت‌های همان گروه یا جامعه طراحی و اجرا شود و احتمال معقولی وجود داشته باشد که همان گروه یا جامعه از نتایج آن پژوهش سود خواهد برد.
23. در پژوهش بر روی گروه‌های آسیب‌پذیر، وظیفه‌ی اخذ رضایت آگاهانه مرتفع نمی‌شود. در مورد افرادی که سرپرست قانونی دارند، پژوهشگر موظف است که علاوه بر اخذ رضایت آگاهانه از سرپرست قانونی، متناسب با ظرفیت خود فرد، از وی رضایت آگاهانه اخذ کند. در هر حال، باید به امتناع این افراد از شرکت در پژوهش احترام گذاشته شود.
24. اگر در حین اجرای پژوهش، آزمودنی دارای ظرفیت، ظرفیت خود را از دست بدهد یا آزمودنی فاقد ظرفیت، واجد ظرفیت شود، باید با توجه به تغییر حاصله، رضایت آگاهانه برای ادامه‌ی پژوهش از سرپرست قانونی یا خود فرد اخذ شود. 
25. پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنی‌ها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. هم‌چنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنی‌ها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار داده‌ها یا اطلاعات به‌دست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد.
26. هر نوع آسیب یا خسارت ناشی از شرکت در پژوهش باید بر طبق قوانین مصوب جبران خسارت شود. این امر باید در هنگام طراحی پژوهش لحاظ شده باشد. نحوه‌ی تحقق این امر ترجیحاً به‌صورت پوشش بیمه‌ای نامشروط باشد.
27. در پایان پژوهش، هر فردی که به‌عنوان آزمودنی به آن مطالعه وارد شده است، این حق را دارد که درباره‌ی نتایج مطالعه آگاه شود و از مداخلات یا روش‌هایی که سودمندی‌شان در آن مطالعه نشان داده شده است، بهره‌مند شود.
28. پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهش‌های خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی  سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ  گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافته‌هایی که از نظر حمایت کننده‌ی پژوهش  مطلوب نیست، بپذیرند.
29. نحوه‌ی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنی‌ها و مؤسسه‌ی حمایت کننده‌ی  پژوهش باشد.
30. گزارش‌ها و مقالات حاصل از پژوهش‌هایی که مفاد این راهنما را نقض کرده‌اند، نباید برای انتشار پذیرفته شوند.
31. روش پژوهش نباید با ارزش‌های احتماعی، فرهنگی و دینی  جامعه در تناقض باشد.

-

1. Xie D, Fang J, Liu Z, Wang H, Yang T, Sun Z, Wang A, Xiong L. Epidemiology and major subtypes of congenital heart defects in Hunan Province, China. Medicine. 2018 Aug;97(31).
2. Felker GM, Adams KF Jr, Konstam MA, O'Connor CM, Gheorghiade M. The problem of decompensated heart failure: nomenclature, classification, and risk stratification. Am Heart J. 2003 Feb; 145(2 Suppl): S18-25.
3. disease  worldwide: a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2011;58:2241–2247.
4. Hopkins MK, Goldstein SA, Ward CC, Kuller JA. Evaluation and management of maternal congenital heart disease: A review. Obstetrical & gynecological survey. 2018 Feb 1;73(2):116-24.
5. Garg N, Nayyar M, Khouzam RN, Salem SA, Ardeshna D. Peri-procedural antibiotic prophylaxis in ventricular septal defect: a case study to re-visit guidelines. Ann Transl Med. 2018 Jan;6(1):18. 
6. 8Cantinotti M, Assanta N, Murzi B, Lopez L. Controversies in the definition and management of insignificant left-to-right shunts. Heart. 2014 Feb;100(3):200-5.
7. Cresti A, Giordano R, Koestenberger M, Spadoni I, Scalese M, Limbruno U, Falorini S, Stefanelli S, Picchi A, De Sensi F, Malandrino A, Cantinotti M. Incidence and natural history of neonatal isolated ventricular septal defects: Do we know everything? A 6-year single-center Italian experience follow-up. Congenit Heart Dis. 2018 Jan;13(1):105-112. 
8. Maagaard M, Heiberg J, Eckerström F, Asschenfeldt B, Rex CE, Ringgaard S, Hjortdal VE. Biventricular morphology in adults born with a ventricular septal defect. Cardiol Young. 2018 Dec;28(12):1379-1385.
9. Hadeed K, Hascoët S, Karsenty C, Ratsimandresy M, Dulac Y, Chausseray G, Alacoque X, Fraisse A, Acar P. Usefulness of echocardiographic-fluoroscopic fusion imaging in children with congenital heart disease. Arch Cardiovasc Dis. 2018 Jun - Jul;111(6-7):399-410. 

قلب عضو حیاتی و پیچیده بدن آدمی است که به همراه اغلب دستگاه های بدن بین هفته دوم تا دهم بارداری تشکیل شده و بیشتر بیماری های قلبی که از بدو تولد وجود دارند اعم از این که در زمان تولد یا سال های بعد علایم آنها بروز کند، ناشی از نقص تکاملی در ساختمان قلب اند.

بطور کلی بیماریهای مادرزادی قلبی به چند گروه تقسیم می شود:

، -1 بیماریهای مادرزادی که در آنها بدلیل ارتباط بین بطنی  ((VSD )  ،( ارتباط بین دهلیزی ASD2 ) یا (ا رتباط بین آئورت و شریانریوی  (ASD) )  جریان خون ریوی افزایش می یابد. در این نوع بیماریها بر حسب نوع بیماری و شدت آن مشکلات بالینی ان ممکن است بصورت نارسائی قلبی، عدم وزنگیری مناسب، عفونت مکرر تنفسی و یا تنها بصورت صدای غیر طبیعی قلبی باشد.

-2 بیماریهای مادرزادی که در آنها کبودی علامت عمده می باشد. در این گروه از بیماریها جریان خون ریوی کاهش یافته و بیماری ممکن است بصورت تنگی شدید دریچه ریوی و سوراخ بین بطنی(TOF) ،  عدم تشکیل دریچه ریوی ،(PA)  باشد. کبودی ذر این گروه از بیماری ها ممکن است  در بدو تولد یا ماهها ی بعد دیده شود.

3-  گروه سوم از بیماریهای مادرزادی قلبی بیماریهای هستنند که در انها یکی ار دریچه های قلبی ائ.رت(AS) یا دریچه ریوی(PS)  یا رگ   ائورت تنگی  (COA)  داشته باشد. در این گروه از بیماری ها اغلب کبودی وجود ندارد.

4- بیماری های کمپلکس می باشند که غالبا چند اختلال قلبی به طور همزمان در بیمار وجود دارد. مثل عدم تشکیل درچه سه لتی. 

در این خصوص سختی یا سفتی  ائورت به عنوان یک  نشانگر جایگزین مهم برای آسیب عروق و پیش بینی کننده قوی بیماری قلبی عروقی  (CVD)  شناخته شده است. در نارسایی احتقانی قلب (HF)، علاوه بر بیماری عضلانی قلبی، شواهدی از افزایش سختی عروقی نیز به ویژه در شریانهای الاستیک مرکزی یافت می شود.

 افزایش سفتی آئورت بیشتر باعث تشدید عملکرد بطن چپ (LV) می شود زیرا  به کار گیری بیشتر قلب باعث افزایش کار قلبی می شود  که این نیز باعث  کاهش  فشارهای جسمی  می شود. (1)

مطالعات نشان می دهند که بیماری ها و فاکتورهای زیادی در  تشدید سفتی آئورت در بزرگسالان نقش دارند با این حال، عوامل تعیین کننده سفتی آئورت در سن جوان مشخص نیست (2). به تازگی قد به عنوان یک عامل تعیین کننده در سفتی شریان در کودکان پیش دبستانی شناخته شد(3). علاوه بر این، نشان داده است که عوامل خطرساز CVD مانند فشارخون بالا، چاقی،  ابتلا به بیماری سلیاک ، دیابت و سندرم متابولیک در سفتی شریان در جوانان نقش دارند (4).مطالعات سفتی شریان در بیماران مبتلا به بیماری قلبی مادرزادی(CHD)   بویژه بیماری کاردیمایپتی  را نشان داده اند(5).

در این طرح خونگیری انجام نمی شود

شاید بتوان با استفاه از نتایج طرح در تشخیص و درمان بهتر این بیماران استفاده کرد

این طرح عارضه جانبی برای بیماران ندارد

این طرح عارضه جانبی برای بیماران ندارد اما در صورت بروز عارضه جانبی به عهده مجریان طرح می باشد

این طرح هیچ هزینه ای برای بیماان ندارد و کلیه هزینه ها به عهده مجریان طرح می باشد

ندارد

تمامی اطلاعات بیماران نزد پژوهشگران محرمانه می باشد

پاسخگویی به بماران توسط مجریان طرح انجام می شود

بیماران حق پذیرفتن یا نپذبرفتن شرکت در طرح را دارند

بیماران حق پذیرفتن یا نپذیرفتن شرکت در طرح را دارند

-