بررسی تأثیر دهانشویه حاوی پروبیوتیک لاکتوباسیلوس سالیواریوس NK02 بر روی پریودنتیت مزمن خفیف تا متوسط

پریودنتیت مزمن ، یک بیماری عفونی و التهابی بافت های حمایت کننده ی دندان است(1). این بیماری مولتی فاکتریال بوده که از برهم کنش میان محیط ،میزبان و فاکتورهای میکروبی ایجاد می شود (2) .گروهی از میکروارگانیزم های خاص از جمله A.actinomycetemcomitans (A.a) و Red complex در ایجاد آن موثر اند .از نشانه های این بیماری ،تخریب پیشرونده ی PDL و استخوان آلوئول همراه با تشکیل پاکت یا تحلیل لثه یا هردو می باشد .علامت کلینیکی متمایزکننده پریودنتیت از ژنژیویت CAL(Clinical Attachment Loss) است(3).شدت تخریب پریودونشیوم ناشی از پریودنتیت مزمن عموما مرتبط با گذشت زمان و بیماری سیستمیک است که پاسخ ایمنی را تضعیف یا تقویت می کند .با افزایش سن ، شدت و شیوع بیماری در نتیجه تجمع عوامل مخرب افزایش می یابد .در پریودنتیت خفیف (mild) ، CAL حداکثر 1 تا 2 میلی متر است ، در پریودنتیت متوسط(moderate) ، CAL ، 3 تا 4 میلی متر است و در پریودنتیت شدید(severe) ، CAL ، 5 میلی متر یا بیشتر است(4). جرم گیری با هدف بازگرداندن سلامت لثه با حذف کامل عوامل محرک التهاب لثه انجام می گیرد . Scaling  به منظور حذف پلاک و کلکولوس بر روی مینا انجام می گیرد و یک سطح صاف و تمیز برجای می‌گذارد .بر روی سطح ریشه علاوه بر Scaling نیاز به انجام Root planing نیز می باشد ،طی Root planing  ،بقایای کلکولوس و تکه هایی از سمنتوم نیز برداشته می شود(4). علاوه بر SRP ،بیمار جهت حذف پلاک باقیمانده و بهبود بافت های مختلف از روش کنترل شیمیایی پلاک با استفاده از دهانشویه های مختلف از جمله دهانشویه کلرهگزیدین بهره می گیرد. عوارض جانبی موضعی و برگشت پذیر کلرهگزیدین ،شامل قهوه ای شدن دندان ها ، زبان و ترمیم های سیلیکات و رزین و اختلال گذرا در حس چشایی متعاقب مصرف آن ممکن است ایجاد شود(5). پروبیوتیکها، میکروارگانیسم های زنده، به ویژه باکتریها، هستند که برای مصرف انسان ایمن(safe) بوده، در صورت مصرف به میزان کافی اثرات مفیدی بر سلامت نشان می دهند. این باکتریها باید متعلق به فلور میکروبی طبیعی میزبان بوده، قادر به تحمل محیط اسیدی باشند (6) .ارگانیزم های پروبیوتیک که بیشتر مورد استفاده قرار می گیرند متعلق به جنس Lactobacillus و Bifidobacterium هستند(2). این باکتری ها به طور کلی  امن( GRAS )Generally Recognized As Safe  در نظر گرفته می شود ،چراکه باعث آسیب به بدن انسان نمی شوند. بعضی از مزایای پروبیوتیک ها شامل تقویت ایمنی غیراختصاصی و اختصاصی میزبان ، تولید مواد ضد میکروبی و رقابت با پاتوژن ها برای محل های اتصال است (7). امروزه مزیت کاربرد پروبیوتیک ها در بیماری های سیستمیک، به ویژه دستگاه گوارش، مشخص شده است(8). در افراد سالم، باکتریهای مفید که در تولید ترکیبات مورد نیاز بدن مانند ویتامین ها و اسیدهای آلی نقش مؤثری به عهده دارند غالب هستند؛ در مقابل، باکتریهای مضر ترکیبات سمی و سرطانزا تولید میکنند. پروبیوتیکها به تحریک رشد باکتریهای مفید روده و یا کاهش بیماریزایی میکروبهای مضر کمک میکنند و اثربخشی آنها تا زمانی است که پروبیوتیک مصرف شود. علاوه بر کمک به گوارش مولکولهای پیچیده، ترکیباتی مانند ویتامینها و آنتی بیوتیکهای مختلف را تولید کرده که برای بدن مفید است. همچنین پروبیوتیکها در جذب ویتامینها و مواد معدنی موجود در غذا نقش کمک کننده دارند (8, 9) .در مطالعات انجام شده، پروبیوتیک به طور مشخص میزان porphyromonas gingivalis و  ( A.a)actinomycetemocomitans Aggregatibater و Prevotella intermedia را کاهش داده است .گونه های A.a ،حساس ترین گونه ها تحت تأثیر پروبیوتیک لاکتوباسیلی تحت شرایط آزمایشگاه بودند  (10) .

مطالعه سعادت زاده و عامری سال 1395 با هدف ارزیابی برون تن دهانشویه ضد باکتری از عصاره خشک پروبیوتیک لاکتوباسیلوس در شهر اهواز انجام شد . در این بررسی، سوش استاندارد از ۴گونه باکتری دخیل در تشکیل پلاک دندانی شامل استرپتوکوکوس موتانس استرپتوکوکوس سالیوار و ساکتینومایسس - ویسکوزوس و اکتینومایسس نتوسلاندی استفاده شد. لاکتوباسیلوس کازئی در محیط استاندارد کشت شده و به روش Spot - test اثر ضدمیکروبی آن ثابت شد. سوسپانسیون سلولی از هر پاتوژن بر سطح پلیت حاوی محیط های اختصاصی تلقیح و چاهکها ایجاد شد. عصاره پروبیوتیکی در شرایط معین دمایی تهیه و با۵ غلظت شماره گذاری شده در چاهکها وارد و پس از انکوبه-گذاری، هاله عدم رشد اندازه گیری شد. فرمولاسیونهای دهانشویه حاوی عصاره پروبیوتیکی با درصدهای مختلف اجزای فرمول تهیه و پس از کنترل فیزیکو-شیمیایی طی ۴ماه نگهداری فرمول برتر انتخاب و طعم دهنده و شیرین کننده به آن افزوده شد. مقایسه اثر بازدارنده فرمول انتخابی در محدوده غلظتی ٪۵ - صفر از LPE با کلرهگزیدین بعنوان کنترل مثبت علیه هر پاتوژن به روش انتشار چاهک انجام و پس از انکوبه-گذاری، متوسط قطر هاله عدم رشد ثبت گردید. حداقل غلظت بازدارنده (MIC) مربوط به هر دهانشویه با روش رقت - لوله ای و بررسی رشد یا عدم رشد در هرلوله تعیین و در نهایت دهانشویه با بیشترین اثر ضدباکتریایی انتخاب شد نتایج حاصله نشان داد  از بین فرمولاسیونهای ساخته شده، دهانشویه با غلظت مشخص از گلیسرول /سوربیتول بعنوان فرمول برتر انتخاب شد نتایج از روش انتشار چاهک اختلاف معناداری بین اثرات ضد میکروبی دهانشویه های حاوی ۱-۴%LPE با کلرهگزیدین نشان میداد    ( 05/0 >P) ولی اختلاف معناداری بین دهانشویه ۵%LPE با کلرهگزیدین مشاهده نشد( 05/0<P).از دهانشویه  LPEصفر که بعنوان شاهد فرموله شده بود، هاله عدم رشد مشاهده نشد. MIC ثابت کرد که %5 LPE و کلرهگزیدین قدرت اثر مشابه داشته و به ترتیب بیشترین و کمترین اثر علیه اکتینومایسس نئوسلاندی و استرپتوکوکوس سالیواروس ثبت شد. بنابر یافته ها اثبات می شود که دهانشویه ۵%LPE اثر ضدباکتریایی مشابه کلرهگزیدین داشته و میتواند بعنوان دهانشویه طبیعی و ایمن بکار رود(11).

مطالعه ساجدی نژاد و همکاراندر سال 1392  با هدف  بررسی خاصیت ضدباکتریایی و پروبیوتیکی یک سویه لاکتوباسیلوس سالیواریوس NK02 ، جداشده از دهان بر روی Aggregatibacter actinomycetemcomitans ، باکتری شایع در بیماران با التهاب لثه انجام گرفت . در این مطالعه ، 40 سویه لاکتوباسیلوس جداشده از نمونه های گرفته شده از دهان افراد سالم و بیمار ، مورد بررسی قرار گرفتند و سپس سویه منتخب با بالاترین خاصیت ضدباکتریایی انتخاب کردید و با استفاده از تست های بیوشیمیایی و مولکولی( 16s Rrna ) تعیین هویت و تحت عنوان لاکتوباسیلوس سالیواریوس NK02 نامگذاری گردید . بررسی خصوصیات پروبیوتیکی باکتری مذکور نشان داد که لاکتوباسیلوس جداشده به میزان 34/92 درصد به لیزوزوم مقاوم بوده و توانایی رشد در حضور نمک های صفراوی به میزان 23/79 درصد را دارا می باشد . لاکتوباسیلوس جداشده به اکثر آنتی بیوتیک ها حساس بوده و خاصیت ضدباکتریایی قابل توجه ای علیه تعدادی از باکتری های بیماری زای مورد استفاده در این مطالعه نشان داد.حداقل غلظت مهاری (MIC) و حداقل غلظت باکتریسیدال(MBC) سویه NK02 بر علیه A.a معادل AU/ml 512 MIC: ، AU/ml 1250 :MBC تعیین گردید . که در مقایسه با سایر لاکتوباسبلوس های جداشده قابل توجه بود . سویه NK02 می تواند به عنوان کاندید مناسبی برای درمان بیماری های لثه مورد استفاده قرار گیرد(12).

مطالعه PV Nadkerny و همکاران در سال 2015 با هدف ارزیابی و مقایسه پتانسیل ضدپلاک و ضد التهابی دهانشویه پروبیوتیک با کلرهگزیدین و سالین 0.2٪ در کشور هندوستان انجام شد. این مطالعه برای مدت 4 هفته در 45 فرد سالم از 20 تا 30 سال مبتلا به ژنژیویت مزمن طراحی شد. جامعه مورد مطالعه به طور تصادفی به سه گروه تقسیم شدند. گروه A ، 15 نفر از دهانشویه پروبیوتیک استفاده کردند .گروه B ، 15 نفر از افرادی که تحت کنترل مثبت با دهانشویه کلرهگزیدین قرار گرفتند و گروه C ، 15 نفر گروه کنترل منفی از نرمال سالین0.2% استفاده نمودند . پروفیلاکسی خوراکی برای همه گروه ها در ابتدای کار انجام شد. پس از دستورالعمل های بهداشت دهان و دندان مناسب، تمام سه گروه دهان خود را با 10 میلی لیتر با دهانشویه مربوطه، به مدت 1 دقیقه دو بار در روز، 30 دقیقه پس از مسواک زدن ، شستشو می دهند . پارامترهای بالینی مانند شاخص پلاک (PI)، شاخص لثه (GI) و شاخص بهداشت دهان ساده شده (OHI-S) به ترتیب در ابتدا ، ماه 1 و 3  بررسی شدند.نتایج حاصل از مطالعه نشان داد در روز 28، PI، GI، و OHI-S به طور معنی داری با روش های درمان پروبیوتیکی کاهش یافت  و اثر درمانی کلرهگزیدین بیشتر از سالین بود. دهانشویه پروبیوتیک آزمایش شده به طور موثر به عنوان مکمل برای کنترل پلاک مکانیکی در پیشگیری از پلاک و ژنژیویت استفاده می شود. به این ترتیب، دهانشویه پروبیوتیک پتاسیل درمانی مناسبی دارد(13).

مطالعه  Noordin و  Kamin در سال 2007 با هدف بررسی اثر دهانشویه پروبیوتیک شامل nisin، باکتریوسین استخراج شده از Lactococcus lactis بر پلاک دندانی و ژنژیویت در جمعیت جوان کشور مالزی انجام شد. 32 نفر به طور تصادفی به دو گروه 16 نفری تقسیم شدند. گروه اول از دهانشویه کنترل( پلاسبو ) به مدت 2 هفته استفاده کرده و سپس دوره شستشو  4 هفته ای انجام دادند. این گروه حدود 2 هفته از دهانشویه پروبیوتیک استفاده کرد. گروه دوم نیز با پروتکلی همانند گروه اول، با این تفاوت که این گروه با مصرف دهانشویه پروبیوتیک از ابتدا وارد مطالعه شدند و مورد بررسی قرار گرفتند. شاخص پلاک (PI) و شاخص لثه (GI) در ابتدا و پس از 2 هفته برای هر دو گروه ثبت شد. همه افراد پس از هر اندازه گیری، پروفیلاکسی خوراکی کامل داده شدند. نتایج این مطالعه نشان داد که شستشو  با استفاده از دهانشویه پروبیوتیک باعث کاهش قابل توجهی در انباشت پلاک و ژنژیویت در مقایسه با شستشو  با پلاسبو می شود. بنابراین، دهانشویه ای که دارای nisin است، توانایی مهار تجمع پلاک را دارد و در کاهش ژنژیویت موثر است(14).

دهانشویه حاوی پروبیوتیک لاکتوباسیلوس سالیواریوس NK02 تا به حال جهت بررسی بهبود بالینی پریودنتیت مزمن استفاده نشده است .این مطالعه با هدف بررسی تاثیرات دهانشویه حاوی این پروبیوتیک بر بهبود بالینی پریودنتیت مزمن خفیف تا متوسط انجام خواهد شد .

 1- دهانشویه پروبیوتیک بر میزان عمق پروبینگ در مبتلایان به پریودنتیت مزمن خفیف تا متوسط تاثیر دارد .

2- دهانشویه کلرهگزیدین بر میزان عمق پروبینگ در مبتلایان به پریودنتیت مزمن خفیف تا متوسط تاثیر دارد .

3- میزان عمق پروبینگ در ماه 1 و 3 پس از تجویز دهانشویه ها ، در گروه مصرف کننده دهانشویه پروبیوتیک ، گروه مصرف کننده دهانشویه کلرهگزیدین و گروه  کنترل (مصرف کننده نرمال سالین) تفاوت دارد .

4-دهانشویه پروبیوتیک بر MGI(Modified Gingival Index) در مبتلایان به پریودنتیت مزمن خفیف تا متوسط تاثیر دارد .

5-  دهانشویه کلرهگزیدین بر MGI(Modified Gingival Index)  در مبتلایان به پریودنتیت مزمن خفیف تا متوسط تاثیر دارد .

6- MGI(Modified Gingival Index) در ماه 1 و 3 پس از تجویز دهانشویه ها ، در گروه مصرف کننده دهانشویه پروبیوتیک) ، گروه مصرف کننده دهانشویه کلرهگزیدین و گروه  کنترل (مصرف کننده نرمال سالین) تفاوت دارد .

7- دهانشویه پروبیوتیک بر خونریزی هنگام پروبینگ از  لثه (BOP) در بیماران مبتلا به پریودنتیت مزمن خفیف تا متوسط تاثیر دارد .

8- دهانشویه کلرهگزیدین بر خونریزی هنگام پروبینگ از  لثه (BOP) در مبتلایان به پریودنتیت مزمن خفیف تا متوسط  تاثیر دارد .

9- خونریزی هنگام پروبینگ از  لثه (BOP) در ماه 1 و 3 پس از تجویز دهانشویه ها ، در گروه مصرف کننده دهانشویه پروبیوتیک) ، گروه مصرف کننده دهانشویه کلرهگزیدین و گروه   کنترل (مصرف کننده نرمال سالین) تفاوت دارد .

بررسی تأثیر دهانشویه پروبیوتیک لاکتوباسیلوس سالیواریوس NK02 بر علایم بالینی مبتلایان به پریودنتیت مزمن خفیف تا متوسط

  1-بررسی دهانشویه پروبیوتیک بر میزان عمق پروبینگ در مبتلایان به پریودنتیت مزمن خفیف تا متوسط .

2- بررسی دهانشویه کلرهگزیدین بر میزان عمق پروبینگ در مبتلایان به پریودنتیت مزمن خفیف تا متوسط .

3- مقایسه میزان عمق پروبینگ در ماه 1 و 3 پس از تجویز دهانشویه ها ، در گروه مصرف کننده دهانشویه پروبیوتیک ، گروه مصرف کننده دهانشویه کلرهگزیدین و گروه  کنترل (مصرف کننده نرمال سالین) .

4-بررسی دهانشویه پروبیوتیک بر MGI(Modified Gingival Index) در مبتلایان به پریودنتیت مزمن خفیف تا متوسط .

5- بررسی  دهانشویه کلرهگزیدین بر MGI(Modified Gingival Index)  در مبتلایان به پریودنتیت مزمن خفیف تا متوسط .

6- مقایسه MGI(Modified Gingival Index) در ماه 1 و 3 پس از تجویز دهانشویه ها ، در گروه مصرف کننده دهانشویه پروبیوتیک) ، گروه مصرف کننده دهانشویه کلرهگزیدین و گروه  کنترل (مصرف کننده نرمال سالین) .

7- بررسی دهانشویه پروبیوتیک بر خونریزی هنگام پروبینگ از  لثه (BOP) در بیماران مبتلا به پریودنتیت مزمن خفیف تا متوسط .

8- بررسی دهانشویه کلرهگزیدین بر خونریزی هنگام پروبینگ از  لثه (BOP) در مبتلایان به پریودنتیت مزمن خفیف تا متوسط .

9- مقایسه خونریزی هنگام پروبینگ از  لثه (BOP) در ماه 1 و 3 پس از تجویز دهانشویه ها ، در گروه مصرف کننده دهانشویه پروبیوتیک) ، گروه مصرف کننده دهانشویه کلرهگزیدین و گروه   کنترل (مصرف کننده نرمال سالین) .

دندانپزشکان ، دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان

پریودنیت مزمن: یک بیماری عفونی و التهابی بافت های حمایت کننده ی دندان است . این بیماری مولتی فاکتریال بوده که از برهم کنش میان محیط ،میزبان و فاکتورهای میکروبی ایجاد می شود علامت کلینیکی متمایزکننده پریودنتیت از ژنژیویت CAL است (1-3).

دهانشویه :محلول های شست و شو دهنده دهان حاوی مواد معدنی که جهت پیشگیری از پوسیدگی دندان ها ، کاهش التهاب لثه و کنترل شیمیایی پلاک مورد استفاده قرار می گیرد(5) .

پروبیوتیک: میکروارگانیسم های زنده ای هستند که در مقادیر کافی، به نفع سلامت میزبان اند. این باکتری ها به طور کلی  امن( Generally Recognized as Safe   )   در نظر گرفته می شود ،چراکه باعث آسیب به بدن انسان نمی شوند. بعضی از مزایای پروبیوتیک ها شامل تقویت ایمنی غیراختصاصی و اختصاصی میزبان ، تولید مواد ضد میکروبی و رقابت با پاتوژن ها برای محل های اتصال است (2, 7).

شاخص لثه ای اصلاح شده (MGI) : میزان شاخص لثه ای اصلاح شده( ارائه شده توسط Silness و Loe )که اندازه گیری آن  بر طبق اصول زیر و  از طریق معایته کلینیکی صورت می گیرد :

0=عدم وجود التهاب

1=التهاب ملایم ، تغییر کمی در رنگ ، تغییرات سطحی کمی در لثه ی مارجینال و پاپیلاری اما نه در کل آن

2=التهاب ملایم ، علایم مشابه 1 با درگیری کامل لثه مارجینال و پاپیلاری

3= التهاب متوسط ، براق ، ادم و یا هایپرتروفی لثه مارجینال و پاپیلاری

4= الهاب شدید ، قرمزی مشخص ، ادم ویا هایپرتروفی لثه مارجینال و پاپیلاری ، خونریزی خودبه خود ، هایپرمی و یا زخم (15) .

سطح چسبندگی کلینیکی (Clinical Attachment level ) : فاصله میان cemento-enamel junction (CEJ) و اپیکالی ترین محل گسترش پروب ، سطح چسبندگی کلینیکی لثه تعریف می شود (16).

مداخله ای - کارآزمایی بالینی سه سو کور

Randomized thriple blind clinical trial

  بیماران مراجعه کننده به  بخش پریو دانشکده دندانپزشکی زاهدان که با استفاده از یافته های رادیولوژیک و بالینی توسط دو متخصص پریودونتولوژی ، مبتلا به پریودنتیت مزمن خفیف تا متوسط تشخیص داده شده اند

معیارهای ورود:

 1- افراد بالای 18 سال

 2- وجود بیماری پریودنتیت مزمن خفیف تا متوسط 

3- حضور پاکت های بین 3 تا 7 میلی متر 

 4- رضایت گاهانه از بیمار

5- سلامت کامل عمومی

6-وجود حداقل 20 دندان در دهان

7- عدم وجود بیماری سیستمیک ( عدم تحمل لاکتوز و وجود بیماری نقص ایمنی و ...)

8-عدم خشکی دهان

9- عدم مصرف هرگونه داروی موثر بر میزان و کیفیت بزاق

10- عدم مصرف آنتی بیوتیک در 3 ماهه گذشته 

11-  عدم مصرف دارو های سرکوب کننده ایمنی در 6 ماهه گذشته

12- عدم مصرف سیگار و سایر فرآورده های تنباکو

13-عدم وجود بارداری و شیردهی

14- عدم استعمال سایر محصولات پروبیوتیک 

15-عدم  انجام درمان های پریودنتال در 6 ماه اخیر 

معیارهای خروج:

عدم تمایل شرکت کننده برای ادامه درمان.

n=1.96²*0.05(0.174)/0.05²=14

با توجه به فرمول و مطالعات مشابه قبلی(13) حجم نمونه در این مطالعه 42 نفر شامل سه گروه 14 نفری می باشد.

آسان و در دسترس با در نظر گرفتن معیار های ورود

فرم جمع آوری اطلاعات + چارت پریودنتال - ضمیمه شماره 1

در این مطالعه کار آزمایی بالینی ، تعداد 42 نفر از مراجعه کنندگان به بخش پریو دانشکده دندانپزشکی زاهدان  در سال های 99-1398 ، با توجه به معیارهای ورود و خروج مطالعه ، انتخاب خواهند شد .پس از دریافت مجوز انجام طرح از کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان و ثبت کارآزمایی بالینی، انجام طرح شروع خواهد شد.اگر بیماری به جراحی لثه نیاز داشت از مطالعه خارج می گردد . قبل از شروع درمان، توضیحات لازم مراحل درمانی، به بیماران ارائه و رضایت نامه کتبی از آنها اخذ خواهد شد (ضمیمه 2). تاریخ های مراجعه شرکت کنندگان در جلسات متعدد، کتبا به آنها تحویل داده می شود.بیماران توسط دانشجوی دندانپزشکی مورد معاینه قرار گرفته و چارت پریودنتال(ضمیمه 1) به وسیله پروب ویلیامز  کامل می گردد (Probing1). جهت یکسان سازی شرایط بهداشت دهانی، به هر بیمار یک مسواک soft و خمیر دندان و نخ دندان یکسان داده میشوود و تکنیک مسواک زدن (Bass technique) و نحوه نخ دندان کشیدن یکسان، آموزش داده میشود (روزانه3 بار مسواک در زمان های صبح، ظهر، شب و نخ دندان یکبار در شب) و از سایر محصولات بهداشت دهانی خودداری کنند.دهانشویه های حاوی پروبیوتیک ، دهانشویه کلرهگزیدین و نرمال سالین در ظروف مشابه بسته بندی شده و در گروه های (A) ، (B) و (C) نام گذاری و کد گذاری می شوند. کد های مربوط به هر ظرف برای بیمار ، درمانگر (دانشجو) و آنالیزور مجهول بوده و تا پایان مطالعه توسط استاد راهنما ، به صورت محرمانه حفظ خواهند شد. بیماران با استفاده از روش تصادفی سازی محدود(تصادفی سازی بلوکی) در سه گروه 14 تایی تقسیم می شوند . گروه 1: دهانشویه پروبیوتیک . گروه 2: دهانشویه کلرهگزیدین . گروه 3 :دهانشویه پلاسبو(نرمال سالین). جرم گیری کامل و تسطیح سطح ریشه و پروفیلاکسی با خمیرپروفیلاکتیک بدون روغن برای همه گروه ها در ابتدای مطالعه انجام می شود. سپس به اعضای هرکدام از گروه ها یک ظرف از دهانشویه ها داده می شود . 10 میلی لیتر از دهانشویه مربوطه، به مدت 1 دقیقه دو بار در روز، 30 دقیقه پس از مسواک زدن تا 1 ماه مورد استفاده قرار میگیرد. در همان جلسه از بیمار درخواست میشود که یکبار نحوه صحیح مسواک زدن ، نخ دندان کشیدن و استعمال دهانشویه را با حضور دانشجو و استاد راهنما انجام دهد. نحوه استفاده صحیح از دهانشویه ، علاوه بر توضیح شفاهی، به صورت کتبی نیز به بیمار ارائه می گردد. معاینه پریودنتال، ماه یک (Probing2) و ماه سه (Probing3) پس از تجویز دهانشویه انجام شده و نتایج در فرم ثبت اطلاعات(ضمیمه 1) ثبت می گردد .فواصل زمانی مراجعه بیماران جهت بررسی علائم بالینی  شفاها و کتبا به بیمار اعلام می گردد.در هر فاصله ی زمانی عمق پروبینگ ، شاخص لثه ای اصلاح شده (MGI) و خونریزی حین پروبینگ بررسی می شود و در فرم ثبت اطلاعات بیمار درج می گردد .

برای توصیف داده ها از آمار توصیفی شامل جداول آماری و شاخص های مرکزی و پراکندگی استفاده خواهد شد جهت تحلیل داده ها و مقایسه شاخص های مورد نظر در سه گروه(گروه مصرف کننده دهانشویه پروبیوتیک ، گروه مصرف کننده دهانشویه کلرهگزیدین و گروه مصرف کننده دهانشویه پلاسبو) از آزمون T مستقل استفاده خواهد شد. جهت مقایسه BOP در سه گروه از آزمون مجذور کای استفاده خواهد شد . جهت کنترل مخدوش کننده های بالقوه از آزمون رگرسون لوجستیک استفاده می شود.سطح معنی داری 05/0 در نظر گرفته خواهد شد.داده ها در نرم افزار SPSS تحلیل خواهد شد.

مقایسه شاخص های بالینی در گروه 1و 2  و3

1- بر اساس راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی دارای ازمودنی انسانی در جمهوری اسلامی ایران در این مطالعه کدهای 1، 2، 3، 10، 11، 12، 13، 14، 15، 16، 17، 18، 20، 24، 25، .26، 27، 28، 29، 30و 31رعایت خواهد شد .

2-بر اساس راهنمای اخلاقی کارازمایی بالینی ( فصل اول)در این مطالعه کد های 1 ، 2، 3 ، 4 ، 5 ، 6 ،7 ، 8 ،9 ،10 ،11 ،12 ،13 ،14 15 ، 16 و 18 رعایت خواهد شد .

3-بر اساس راهنمای اخلاقی کارازمایی بالینی ( فصل دوم)در این مطالعه کد های 1 ، 2، 3 ، 4 ، 5 ، 6 ،7 ، 8 ،9 ،10 ،11 و 12 رعایت خواهد شد .

4-بر اساس راهنمای اخلاقی کارازمایی بالینی ( فصل سوم)در این مطالعه کد های 1 و 2رعایت خواهد شد .

عدم همکاری بیماران که بایستی جهت انجام معاینات مجدد مراجعه نمایند

و راه حل :جایگزینی افراد جدید

دهانشویه ، پروبیوتیک ، پریودنتیت

mouthwash,probiotic,periodontitis

.1         Slots J. Periodontology: past, present, perspectives. Periodontology 2000. 2013;62(1):7-19.

.2      Penala S, Kalakonda B, Pathakota KR, Jayakumar A, Koppolu P, Lakshmi BV, et al. Efficacy of local use of probiotics as an adjunct to scaling and root planing in chronic periodontitis and halitosis: a randomized controlled trial. Journal of research in pharmacy practice. 2016;5(2):86.

.3         Wolff L, Dahlén G, Aeppli D. Bacteria as risk markers for periodontitis. Journal of periodontology. 1994;65:498-510.

.4         Newman MG, Takei H, Klokkevold PR, Carranza FA. Newman and Carranza's Clinical Periodontology E-Book: Elsevier Health Sciences; 2018.

.5         Grossman E, Reiter G, Sturzenberger O, De La Rosa M, Dickinson T, Flrretti G, et al. Six‐month study of the effects of a chlorhexidine mouthrinse on gingivitis in adults. Journal of Periodontal Research. 1986;21:33-43.

.6         Organization WH. Guidelines for the evaluation of probiotics in food.[cited 2002 May 1].

.7         Stamatova I, Meurman JH. Probiotics: health benefits in the mouth. American Journal of Dentistry. 2009;22(6):329.

.8         Meurman JH, Stamatova I. Probiotics: contributions to oral health. Oral diseases. 2007;13(5):443-51.

.9         Reid G, McGroarty JA, Angotti R, Cook RL. Lactobacillus inhibitor production against Escherichia coli and coaggregation ability with uropathogens. Canadian Journal of Microbiology. 1988;34(3):344-51.

.10       Vivekananda M, Vandana K, Bhat K. Effect of the probiotic Lactobacilli reuteri (Prodentis) in the management of periodontal disease: a preliminary randomized clinical trial. Journal of Oral Microbiology. 2010;2(1):5344.

11.       سعادتزاده ا, عامری ع. ارزیابی برون تن دهانشویه ضد باکتری از عصاره خشک پروبیوتیک لاکتوباسیلوس پایان نامه دکترای عمومی داروسازی اهواز :دانشکده داروسازی ، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز. 1395.

.12       SAJEDI NN, SHARAFI H, PAKNEZHAD M, SOLEYMANI SY, HOUSHMAND B, MODIRI S, et al. THE STUDY OF ANTIBACTERIAL AND PROBIOTIC CHARACTERISTICS OF A STRAIN OF LACTOBACILLUS SALIVARIUS NK02, NEWLY ISOLATED FROM HUMAN MOUTH: ITS EFFECT ON AGGREGATIBACTER ACTINOMYCETEMCOMITANS, THE ETIOLOGICAL AGENT OF PREIODONTAL DISEASE. 2015.

.13       Nadkerny PV, Ravishankar PL, Pramod V, Agarwal LA, Bhandari S. A comparative evaluation of the efficacy of probiotic and chlorhexidine mouthrinses on clinical inflammatory parameters of gingivitis: A randomized controlled clinical study. Journal of Indian Society of Periodontology. 2015;19(6):633.

.14       Noordin K, Kamin S. The Effect of probiotic mouthrinse on plaque and gingival inflammation. Annals of Dentistry University of Malaya. 2007;14(1):19-25.

15.       غلامی ل. تعیین اثر کلینیکی دو نوع پانسمان پریودنتال در ترمیم زخم پس از جراحی فلپ پریودنتال. پایان نامه دکتری عمومی دندانپزشکی زاهدان: دانشکده دندانپزشکی، دانشگاه علوم پزشکی زاهدان. 1393.

.16       Pihlstrom BL. Measurement of attachment level in clinical trials: probing methods. Journal of periodontology. 1992;63:1072-7.

هدف این مطالعه ، بررسی تأثیر دهانشویه حاوی پروبیوتیک لاکتوباسیلوس سالیواریوس NK02 بر روی پریودنتیت مزمن خفیف تا متوسط می باشد . ابتدا بیماران مورد معاینه قرار گرفته و در صورت تشخیص پریودنتیت مزمن خفیف تا متوسط با اخذ رضایتنامه کتبی وارد مطالعه می شوند . سپس برای بیماران جرم گیری کامل و برساژ انجام می گردد .پس از آن دهانشویه برای آنها تجویز می گردد . تمام بیماران بایستی جهت انجام معاینات مجدد و بررسی نتایج درمان مراجعه نمایند .

نداریم

شرکت شما در این مطالعه و نتایج حاصله می تواند تاثیرات دهانشویه های جدید پروبیوتیک که عوارضی ندارد را بر بهبودی پریودنتیت مزمن خفیف تا متوسط نشان دهد . همچنین این مطالعه می تواند تاثیرات دهانشویه پروبیوتیک ، دهانشویه کلرهگزیدین و پلاسبو  بر علایم بالینی بیمار مبتلا به پریودنتیت مزمن خفیف تا متوسط را مقایسه کند .

در این مطالعه برای افراد شرکت کننده ضرر مالی و یا جانی وجود ندارد.

عوارض جانبی وجود ندارد.

 هزینه کلیه اقدامات انجام شده در این مطالعه  به عهده مجری طرح خواهد بود و بیمار هزینه ای را پرداخت نخواهد کرد.

روش جایگزین وجود ندارد

 نتایج آزمایشها در صورت تمایل بیمار به اطلاع وی خواهد رسید و این نتایج بصورت کاملاً محرمانه و صرفاً جهت مقاصد پژوهش به کار خواهد رفت و هویت بیماری وی در چارچوب قانون و جامعه و خانواده محرمانه خواهد ماند.

مجری موظف است پاسخگوی کلیه پرسش ها باشد. 

شرکت فرد در مطالعه کاملاً اختیاری است و در صورت عدم رضایت از مطالعه حذف می شود.

با توجه به اطلاعات موجود در این فرم و توضیحات حضوری مجری یا همکاران طرح موافقت خود را با شرکت در این مطالعه اعلان می نمایم. یک نسخه از این فرم به من داده شده و فرصت خواندن آن را داشته ام.

 ضمیمه شماره 1 – فرم ثیت اطلاعات + چارت پریودنتال

کد فرد شرکت کننده :                                       آدرس و تلفن :

سن:                     جنس:                کد دهانشویه مورد استفاده :

تاریخ تجویز دهانشویه :

باکال دندان های فک بالا

پالاتال دندان های فک بالا

باکال دندان های فک پایین

لینگوال دندان های فک پایین