بررسی تاثیر مصرف روزانه امگا-3 بر میزان C-reactive Protein در بیماران با نارسایی مزمن کلیوی تحت همودیالیز مراجعه کننده به بیمارستان علی بن ابیطالب (ع) شهر زاهدان در سال 1398-1399

حدود 50 سال از شروع دیالیز به عنوان درمان جایگزین در بیماران با نارسایی مزمن کلیوی می گذرد. (1) دیالیز امید به زندگی این بیماران را افزایش داده است اما نرخ مرگ و میر بویژه ناشی از بیماریهای قلبی و عروقی در این بیماران همچنان بالا می باشد.(1, 2) ریسک فاکتورهای شناخته شده برای بیماریهای قلبی و عروقی مانند فشار خون بالا ، هیپرلیپیدمی و دیابت به تنهایی میزان بالای بیماریهای کاردیووسکولار در بیماران تحت همو دیالیز را توجیه نمی کند.(3) برخی محققان مار کرهای التهابی سیستمیک (4, 5)و استرس اکسیداتیو(6, 7) و  مار کرهای التهاب عروق (8-12)را به عنوان سه ریسک فاکتور اصلی  جهت بیماریهای کاردیوواسکولار در بیماران تحت همو دیالیز مطرح نموده اند.

التهاب سیستمیک یک عارضه شایع در بیماران تحت همو دیالیز می باشد و در 30 تا 50 درصد از این بیماران یافت می شود. (3)در بیماران تحت همو دیالیز التهاب سیستمیک ممکن است ناشی از تماس مکرر سلولهای مونونوکلئر خون با غشای دیالیز و مسیر های خونی ، نا خالصی های موجود در مایع دیالیز و آب دیالیز، استرس اکسیداتیو ، افزایش آزادسازی و کاهش پاکسازی سایتوکاینهای التهابی باشد.(3) التهاب مزمن باعث ایجاد برخی عوارض بویژه بیماریهای کاردیوواسکولار می گردد.(3)

همو دیالیز خود به تنهایی وضعیت التهابی مزمن بوده و بیماران تحت همو دیالیز اغلب میزان بالای CRP دارند. (13)

مطالعات متعددی تا کنون در دنیا صورت گرفته تا درمان موثر جهت کاهش التهاب در بیماران تحت همو دیالیز شناسایی گردد اما متاسفانه تا کنون درمان مورد تاییدی مطرح نگردیده است.

در طی چند دهه اخیر توجه علمی زیادی به اثرهای احتمالی امگا-3 بر روی بیماران تحت همودیالیز صورت گرفته است.(14) نشان داده شده است که بیماران تحت همودیالیز در مقایسه با افراد سالم میزان کمتری ازاسیدهای چرب امگا-3  در فسفولیپیدهای غشای اریتروسیتی دارند که باعث بروز التهاب بیشتر می گردد.(15) برخی از کارآزمایی های بالینی تا کنون تاثیر مثبت امگا -3 بر مارکرهای التهابی را نشان داده اند. از طرفی مطالعات کارآزمایی دیگری نیز وجود دارد که حاکی از عدم تاثیر امگا-3 می باشند.

در مطالعه ای که  z. Rasic-Milutinovic و همکارانش در سال 2007 انجام دادند 35 بیمار تحت همودیالیز مورد بررسی قرار گرفتند. به این بیماران به مدت 8 هفته مکمل حاوی EPA+DHA به میزان 2.4 گرم روزانه داده شد و سپس میزان امگا-3 غشای گلبولهای قرمز و سطح مار کرهای التهابی مانند اینترلوکین 6، CRP ، TNF-alpha اندازه گیری گردید. همچنین میزان مقاومت انسولین ارزیابی شد. در این مطالعه مشاهده شد که مصرف مکمل میزان امگا-3 غشای اریتروسیتها و همچنین مقاومت به انسولین را بطور معنی داری کاهش داده است. همچنین میزان تمامی   مارکرهای التهابی از جمله CRP (p= 0.001)کاهش یافت .(16)

در مطالعه دیگری که در سال 2007 به چاپ رسیده است Akber Saifullah و همکارانش در یک بررسی پایلوت 27 بیمار تحت همو دیالیز را در دو گروه به صورت راندم قرار داده و به یک گروه از بیماران بمدت 12 هفته مکمل حاوی 2.4 امگا-3 داده شد. میزان CRP بطور معنا داری کاهش یافت. (p  = 0.0282) (17)

Rodney G. Bowdenو همکارانش در سال 2009 مطالعه ای جهت بررسی تاثیر مصرف روغن ماهی بر سطح CRP در بیماران دیالیزی طراحی نمودند. 33 بیمار بمدت 6 ماه روزانه 1 گرم روغن ماهی مصرف نمودند. این مطالعه نشان داد که مصرف روزانه امگا-3 سطح CRP را مستقل از کاهش سطح تری گلیسیرید بطور معناداری کاهش می دهد.(18)

در سال 2011 در مطالعه ای که توسط A.Kooshki  و همکارانش انجام شد نتیجه ای متفاوت با مطالعات قبلی بدست آمد. در این مطالعه 34 بیمار دیالیزی بطور راندم در دو گروه دریافت کننده امگا-3 و گروه پلاسبو قرار گرفتند و پس از ده هفته مصرف مکمل تفاوت معنادار آماری بین دو گروه از لحاظ میزان تغییرات سطح CRP مشاهده نشد.(19)

Hadeer Zakaria و همکارانش در سال 2017 به بررسی تاثیر مکمل ویتامین E  و امگا-3 در بیماران تحت همو دیالیز پرداختند. این گروه از محققان 46 بیمار را بطور تصادفی گروه بندی نموده و بمدت 4 ماه تحت مطالعه قرار دادند. در این مطالعه نیز نشان داده شد که مصرف مکمل ویتامین E و امگا-3 بر سطح CRP بی تاثیر می باشد.(20)

همانطور که ذکر شد نتایج مطالعات پیشین در زمینه تاثیر مصرف روزانه امگا-3 بر سطح مار کرهای التهابی از جمله CRP  متناقض بوده و این نکته بر لزوم مطالعات بیشتر تاکید می نماید. در مطالعه حاضر ما بر آنیم تا با حجم نمونه بیشتری از تمامی مطالعات پیشین به بررسی این پدیده بپردازیم.

در صورتیکه نتایج مطالعه ما حاکی از تاثیر مصرف روزانه امگا-3 بر روی سطح CRP بیماران تحت همو دیالیز به صورت کاهش میزان التهاب باشد می توان از این ماده به صورت گسترده در بیماران همو دیالیز استفاده کرد و بدین گونه از میزان مرگ و میر این بیماران به دلیل بیماریهای التهابی و کاردیوواسکولار کاست.

میانگین سطح CRP  در بیماران با نارسایی مزمن کلیوی تحت همودیالیز در گروه دریافت کننده امگا-3 و گروه کنترل متفاوت نیست

میانگین سطح CRP  در بیماران با نارسایی مزمن کلیوی تحت همودیالیز در گروه دریافت کننده امگا-3 و گروه کنترل متفاوت است

بررسی تاثیر  مصرف روزانه امگا-3 بر میزان C-Reactive Protein  در بیماران با نارسایی مزمن کلیوی

تعیین و مقایسه میانگین سطح CRP  در بیماران با نارسایی مزمن کلیوی تحت همودیالیز در گروه دریافت کننده امگا-3 و گروه کنترل 

تعیین و مقایسه میانگین سطح CRP  در بیماران با نارسایی مزمن کلیوی تحت همودیالیز در گروه دریافت کننده امگا-3 و گروه کنترل 

وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی و گروههای درمانی مربوطه

پروتئین واکنشی سی(CRP) نام پروتئینی سنتز شونده در کبد در پاسخ به فاکتورهای آزاد شده از ماکروفاژ و سلول چربی است که در موارد التهاب در خون افزایش می‌یابد.

اسید چرب امگا ۳ خانواده‌ای از اسیدهای چرب اشباع نشده هستند که اولین پیوند دوگانه آن‌ها بین سومین و چهارمین کربن در زنجیره کربنی قرار گرفته‌است. اسیدهای چرب امگا ۳ برای تنظیم فعالیت‌های بدن انسان ضروری هستند. ولی در بدن انسان ساخته نمی‌شوند.

امگا ۳ از سه اسید چرب تشکیل شده که عبارت‌اند از: آلفا-لینولنیک اسید (ALA)، ایکوزا پنتانوئیک اسید (EPA) و دوکوزاهگزائنوئیک اسید (DHA).

آلفا-لینولنیک اسید در گردو، دانه‌های چیا، برخی از انواع لوبیا، سبزیجات و در روغن سویا، روغن کانولا، بذر کتان و ماهی و روغن آن یافت می‌شود. دو اسید چرب دیگر، یعنی ایکوزا پنتانوئیک اسید(EPA) و دوکوزاهگزائنوئیک اسید (DHA) در ماهی‌هایی همچون سالمون، در روغن ماهی و مکمل‌های ماهی وجود دارد.

ALA و EPA و DHA همگی از خانواده اسیدهای چرب n-3 (کربن سوم سیر نشده) به‌شمار می‌روند که از نظر تغذیه‌ای بسیار مهم هستند.

اسیدهای چرب امگا ۳ به دلیل حضور در غشای سلولی در فعالیت‌های فیزیولوژیک بدن نقش حیاتی دارند.

مورد-شاهدی

 معیارهای ورود:

تمامی بیماران بالای 18 سال مبتلا به نارسایی مزمن کلیوی که تحت همو دیالیز مزمن (AVF) برای بیشتر از 6 ماه قرار دارند.

پذیرش برای شرکت در طرح

امضای رضایت نامه کتبی

عدم وجود بیماریهای التهابی و یا عفونی

عدم مصرف داروهای ضد التهاب غیر استروئیدی

عدم مصرف کورتیکواستروئیدها

عدم مصرف داروهای ایمونوساپرسیو یا ایمونومدولاتور

عدم بارداری

عدم بیماری فعال کبدی

عدم سرطان

عدم خونریزی مکرر

امید به زندگی بیشتر از سه ماه

عدم مصرف وارفارین و یا سایر داروهای ضد انعقاد

عدم انفارکتوس میوکارد  حاد در طی سه ماه اخیر

عدم نارسایی قلبی (کلاس 3 یا 4 )

عدم ابتلا به سندرم های سوجذب

عدم جراحی اخیر

معیارهای خروج:

ابتلا به بیماریهایی که بر مقدار CRP موثر باشد.

عدم مصرف آنتی اکسیدانها و ویتامین E

عدم رضایت  مصرف دارو.

عدم رضایت به ادامه مطالعه

حجم نمونه با استفاده از داده های مطالعه Rodney G. Bowden و همکارانش(18) با احتساب 1-β برابر95 و α برابر 0.05 برای مطالعه two-arm parallel study with two-tailed testing جهت اختلاف در سطح سرمی CRP در گروه مورد و شاهد و  با انحراف معیار 8 محاسبه گردید و تعداد 34 نفر در هر گروه بدست آمد.

تمامی بیماران بالای 18 سال که به مرکز دیالیز بیمارستان علی بن ابیطالب (ع) شهر زاهدان مراجعه می نمایند پس از بررسی معیارهای ورود و خروج وارد مطالعه  می گردندو پس از امضای فرم رضایت نامه و گرفتن شرح حال کامل و ثبت اطلاعات در فرم های مربوطه بر اساس دریافت یا عدم دریافت مکمل امگا ۳ به دو گروه دریافت کننده امگا ۳ و گروه کنترل طبقه بندی می گردند.

شرح حال کامل بیمار  و یافته های آزمایشگاهی در فرم اطلاعاتی ثبت خواهد شد.

تمامی بیماران بالای 18 سال که به مرکز دیالیز بیمارستان علی بن ابیطالب (ع) شهر زاهدان مراجعه می نمایند پس از بررسی معیارهای ورود و خروج وارد مطالعه  می گردندو پس از امضای فرم رضایت نامه و گرفتن شرح حال کامل و ثبت اطلاعات در فرم های مربوطه  در دو گروه امگا-3 و گروه کنترل طبقه بندی خواهند شد.تمامی بیماران از نظر مصرف امگا-۳ بررسی می شوند و بیمارانی که سابقه مصرف حداکثر سه ماهه امگا ۳ به تنهایی به میزان یک گرم در روز از شرکتهای داروسازی OPD Pharma ، گلدن سیز کارن ، عبیدی ، رازک داشته باشند در گروه مورد طبقه بندی خواهند شد. بیمارانی که هیچگونه سابقه مصرف امگا-۳ ندارند در گروه کنترل قرار می گیرند.سطح سرمی CRP در ابتدای مطالعه در تمام بیماران اندازه گیری و ثبت خواهد شد.ضمنا اطلاعات دیگری مانند سن، جنس، مدت ابتلا به بیماری، تعداد دیالیز در هفته، دیابت، پرفشاری خون، سابقه سنگ های ادراری و پروفایل لیپیدی و عوارض ناشی از مصرف امگا-3 نیز در طی مطالعه ثبت خواهد شد. سپس اطلاعات جمع آوری شده آنالیز می گردد.

داده‌ها به کمک نرم‌افزار SPSS مورد تجزیه و تحلیل قرار خواهند گرفت. از شاخص‌‌های مرکزی(شامل میانگین و در صورت لزوم میانه و مد) و پراکندگی (شامل انحراف معیار و در صورت لزوم دامنه و ضریب تغییرات ) برای توصیف داده‌ها استفاده خواهدشد. از تست Kolmogorov-Smirnov جهت ارزیابی توزیع نرمال CRP استفاده خواهد شد.جهت بررسی رابطه متغیر های کیفی از chi square (جنسیت ، ابتلا به دیابت ، هایپرتنش)  و جهت مقایسه میانگین سطحCRP  در صورت مصرف و عدم استفاده از مصرف مکمل امگا 3 از T- test  استفاده می گردد. هم‌چنین از  ضریب همبستگی پیرسون برای بررسی رابطه متغیرها با یکدیگر و مشخص نمودن متغیر independent  استفاده خواهد شد.

ملاحظات اخلاقی طرح حاضر با استفاده از دفترچه (( راهنمای عمومی اخلاق در پژوهشهای علوم پزشکی دارای آزمودنی انسان ی در جمهوری اسلامی ایران)) و با شماره کدهای ذیل در نظر گرفته شده است:

۱- هدف اصلی هر پژوهش ‌باید ارتقای سلامت انسان‌ها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد.

۲- در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنی‎ها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می‌گیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کارآزمایی‌های بالینی  بر روی بیماران یا داوطلب‌های سالم نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است.

۳- پژوهش بر انسان فقط در صورتی توجیه‌پذیر است که منافع بالقوه‌ی آن برای هر فرد آزمودنی بیش‌تر از خطرهای  آن باشد. در پژوهش‌های دارای ماهیت غیر درمانی، سطح آسیبی که آزمودنی در معرض آن قرار می‌گیرد نباید بیش‌تر از آن‌چه باشد که مردم عادی در زندگی روزمره‌ی خود با آن مواجه می‌شوند. حصول اطمینان از این امر برعهده‌ی طراحان، مجریان و همکاران پژوهش و تمامی شوراهای بررسی یا پایش‌کننده‌ی پژوهش از جمله کمیته‌ی اخلاق در پژوهش‌ است.

۴- مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینه‌ی پایین‌تر و/ یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود.

۵- قبل از آغاز هر پژوهش پزشکی ، باید اقدامات  اولیه جهت به حداقل رساندن زیان احتمالی وارده به آزمودنی‌ها و تامین سلامت آن‌ها انجام گیرد.

۸- طراحی و اجرای پژوهش‌هایی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می‌گیرند، باید منطبق با اصول علمی پذیرفته شده بر اساس دانش روز و مبتنی بر مرور کامل منابع علمی موجود و پژوهش‌های قبلی آزمایشگاهی، و  در صورت لزوم،  حیوانی مناسب باشد. مطالعات حیوانی باید با رعایت کامل اصول اخلاقی کار با حیوانات آزمایشگاهی انجام شوند.

۱۰- هر پژوهشی باید بر اساس و منطبق بر یک طرح‌نامه (پروپوزال) به انجام برسد. در کارآزمایی‌های بالینی باید علاوه بر طرح نامه، دستورالعمل (پروتکل) نیز تهیه و ارائه شود. طرح‌نامه و دستورالعمل باید شامل تمامی اجزای ضروری باشد. از جمله بخش ملاحظات اخلاقی، اطلاعات مربوط به بودجه، حمایت کننده‌ها، وابستگی‌های سازمانی، موارد تعارض منافع بالقوه‌ی دیگر، مشوق‌های شرکت کنندگان، پیش بینی درمان و یا جبران خسارت افراد آسیب دیده در پژوهش .در مواردی که لازم است رضایت‌نامه‌ی آگاهانه به‌صورت کتبی اخذ شود، فرم رضایت‌نامه باید تدوین و به طرح‌نامه پیوست شده باشد. پیش از تصویب یا تأیید طرح‌نامه از سوی کمیته‌ی مستقل اخلاق در پژوهش، نباید اجرای پژوهش شروع شود.

۱۱-کمیته‌ی اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرح‌نامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرح‌‌ها را در حین و بعد از اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیته‌ی اخلاق درخواست می‌شود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود.    

۱۲- انتخاب آزمودنی‌های بالقوه از میان جمعیت بیماران یا هر گروه جمعیتی دیگر، باید منصفانه باشد، به‌نحوی که توزیع بارها (خطرات یا هزینه‌ها) و منافع شرکت در پژوهش، در آن جمعیت و کل جامعه، تبعیض‌آمیز نباشد.

۱۳- کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا می‌شود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه‌ی کتبی غیر ممکن یا قابل صرف‌نظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیته‌ی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیته‌ی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود

۱۴-اگر در طول اجرای پژوهش تغییری در نحوه اجرای پژوهش داده شود یا اطلاعات جدیدی به دست آید که احتمال داشته باشد که بر تصمیم آزمودنی مبنی بر ادامه‌ی شرکت در پژوهش تاثیر گذار باشد، باید موضوع به اطلاع کمیته‌ی اخلاق رسانده شود و در صورت موافقت کمیته با ادامه‌ی پژوهش، مراتب به اطلاع آزمودنی رسانده شود و رضایت آگاهانه مجددا اخذ گردد.

۱۵- پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذشده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهش‌های پزشکی، اعم از درمانی و غیردرمانی، پژوهشگر موظف است فرد در نظر گرفته شده به‌عنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که می‌توانند در تصمیم‌گیری او مؤثر باشند، به‌نحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است به‌کار گرفته شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروه‌مورد یا شاهد)، منابع تأمین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی، وابستگی  سازمانی پژوهشگر، و فواید و زیان‌هایی که انتظار می‌رود مطالعه در بر داشته باشد. هم‌چنین، هر آزمودنی باید بداند که می‌تواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید درباره‌ی خطرات و زیان‌های بالقوه‌ی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر هم‌چنین باید به تمامی سؤالات و دغدغه‌های این افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. این موارد باید در رضایت‌نامه‌ی آگاهانه منعکس شود.

۱۶- پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن تهدید، اغوا، فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودنی می‌شود. به فرد باید فرصت کافی برای مشاوره با افرادی که مایل باشد – نظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده - داده شود. هم‌چنین، در پژوهش‌هایی که پژوهشگر مقام سازمانی بالاتری نسبت به آزمودنی  داشته باشد، دلایل این شیوه‌ی جذب آزمودنی، باید توسط کمیته‌ی اخلاق  تأیید شود، در این موارد شخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند.

۱۷- پژوهشگر ارشد مسؤول مستقیم ارائه‌ی اطلاعات کافی و به زبان قابل فهم برای آزمودنی ، اطمینان از درک اطلاعات ارائه شده، و اخذ رضایت آگاهانه است. در مواردی که بنا به‌دلیلی، نظیر زیاد بودن تعداد آزمودنی‌ها، این اطلاع‌رسانی از طریق شخص دیگری انجام می‌گیرد، این پژوهشگر ارشد است که مسؤول انتخاب فردی آگاه و مناسب برای این کار و حصول اطمینان از تأمین شرایط مذکور در این بند است.

۱۸- در پژوهش‌هایی که از مواد بدنی (شامل بافت‌ها و مایعات بدن انسان)  یا داده‌هایی استفاده می‌شود که هویت صاحبان آن‌ها معلوم یا قابل کشف و ردیابی است، باید برای جمع‌آوری، تحلیل، ذخیره‎سازی و /یا استفاده‌ی مجدد از آن‌ها رضایت آگاهانه گرفته شود. در مواردی که اخذ رضایت غیرممکن باشد یا اعتبار پژوهش را خدشه‌دار کند، می‌توان در صورت بررسی مورد و تصویب کمیته‌ی اخلاق ، از داده‌ها یا مواد بدنی ذخیره شده، بدون اخذ رضایت آگاهانه استفاده کرد.

۱۹- عدم قبول شرکت در پژوهش، یا ادامه ندادن به همکاری، نباید هیچ‌گونه تأثیری بر خدمات درمانی که در همان مؤسسه – نظیر بیمارستان – به فرد ارائه می‌شود، داشته باشد. این موضوع باید در فرایند اخذ رضایت آگاهانه، به آزمودنی اطلاع داده شود.

۲۴- اگر در حین اجرای پژوهش، آزمودنی دارای ظرفیت، ظرفیت خود را از دست بدهد یا آزمودنی فاقد ظرفیت، واجد ظرفیت شود، باید با توجه به تغییر حاصله، رضایت آگاهانه برای ادامه‌ی پژوهش از سرپرست قانونی یا خود فرد اخذ شود. 

۲۵- پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنی‌ها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. هم‌چنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنی‌ها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار داده‌ها یا اطلاعات به‌دست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد.

۲۶- هر نوع آسیب یا خسارت ناشی از شرکت در پژوهش باید بر طبق قوانین مصوب جبران خسارت شود. این امر باید در هنگام طراحی پژوهش لحاظ شده باشد. نحوه‌ی تحقق این امر ترجیحاً به‌صورت پوشش بیمه‌ای نامشروط باشد.

۲۷-در پایان پژوهش، هر فردی که به‌عنوان آزمودنی به آن مطالعه وارد شده است، این حق را دارد که درباره‌ی نتایج مطالعه آگاه شود و از مداخلات یا روش‌هایی که سودمندی‌شان در آن مطالعه نشان داده شده است، بهره‌مند شود.

۲۸- پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهش‌های خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی  سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ  گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافته‌هایی که از نظر حمایت کننده‌ی پژوهش  مطلوب نیست، بپذیرند.

۲۹-نحوه‌ی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنی‌ها و مؤسسه‌ی حمایت کننده‌ی  پژوهش باشد.

۳۰- گزارش‌ها و مقالات حاصل از پژوهش‌هایی که مفاد این راهنما را نقض کرده‌اند، نباید برای انتشار پذیرفته شوند.

۳۱- روش پژوهش نباید با ارزش‌های احتماعی، فرهنگی و دینی  جامعه در تناقض باشد.

 احتمال ریزش نمونه ها بدلیل انصراف از ادامه طرح، عدم تمایل به قرارگیری در طرح و یا مرگ بیماران و یا شروع درمانهای ضدالتهابی جدید برای بیماران وجود دارد که جهت رفع این مورد 20 درصد حجم نمونه محاسبه شده بصورت مازاد در نظر گرفته خواهد شد.

End staged renal disease, Hemodialysis, Omega-3, Inflammatory marker

در مطالعه حاضر قصد داریم به بررسی تاثیر امگا۳ بر روی التهاب در بیماران دیالیزی بپردازیم. در این مطالعه از بیمارانی که سابقه مصرف سه ماه مکمل امگا ۳ دارند و همچنین بیمارانی که هیچگونه سابقه مصرف چنین مکملی ندارند جهت ارزیابی فاکتورهای التهاب خون گیری بعمل می آید.

به میزان ده سی سی از بیمار جهت ارزیابی سطح مارکر التهابی CRP خون گیری بعمل می آید.

در صورت نتایج مثبت در مطالعه میزان مارکرهای التهابی در گروه مصرف کننده مکمل امگا ۳ کاهش خواهد یافت.

عوارض جانبی مصرف امکا۳ شامل خونریزی گوارشی،تشدید آریتمی قلبی در بیمار با سابقه آریتمی ، نقص عملکرد سیستم ایمنی، تغییر سطح قند خون

جبران عوارض احتمالی به عهده مجری طرح تحقیقاتی می باشد و بیماران از لحاظ ایجاد عوارض ویزیت خواهند شد و در صورت بروز عارضه بلافاصله درمان توسط مجری طرح آغاز می گردد.

هزینه آزمایشات انجام شده به عهده طرح خواهد بود و بیمار هزینه ای را پرداخت نخواهد کرد.

در صورت عدم پذیرش بیمار از مطالعه خارج خواهد شد.

نتایج آزمایشها و روشهای به کار رفته به اطلاع بیمار خواهد رسید و این نتایج بصورت کاملاً محرمانه و صرفاً جهت مقاصد پژوهش به کار خواهد رفت و هویت بیماری وی در چارچوب قانون و جامعه و خانواده محرمانه خواهد ماند.

دکتر لیلا صفدری ُ، بیمارستان علی بن ابیطالب(ّع)، بخش داخلی

شماره تماس : ۰۹۱۵۱۴۳۱۶۸۹

شرکت من در مطالعه کاملاً اختیاری است و آزاد خواهم بود که از شرکت در مطالعه امتناع نموده یا هر زمان  که مایل بودم بدون آنکه تغییری در نحوه رفتار پزشک درمانگر یا نحوه درمان و مراقبت از بیماری اینجانب ایجاد شود از پژوهش مذکور خارج شوم.

با توجه به اطلاعات موجود در این فرم و توضیحات حضوری مجری یا همکاران طرح موافقت خود را با شرکت در این مطالعه اعلان می نمایم. یک نسخه از این فرم به من داده شده و فرصت خواندن آن را داشته ام.

پرسشنامه به پیوست میباشد