بررسی تأثیر برنامه ترخیص مبتنی بر خود مدیریتی بر تبعیت از درمان، اضطراب ، افسردگی و بستری مجدد بیماران مبتلا به نارسایی قلب بستری در بیمارستان های آموزشی زاهدان ، 1398.

نارسایی قلبی ^[1] یک سندرم بالینی است که با اختلال ساختاری یا عملکردی در پر شدن بطن ها یا پمپ شدن خون به خارج مشخص می شود و منجر به ناکافی بودن جریان خون برای برآوردن احتیاجات متابولیک بافت ها و اعضای بدن می شود (1) . نارسایی قلبی یک نگرانی عمده در سلامت است (2)؛ به گونه ای که 26 میلیون بزرگسال در جهان با این بیماری زندگی می کنند (3) و شایع ترین علت بستری افراد بالاتر از 65 سال و دومین علت شایع مراجعه به مطب پزشکان قلب است (4) . تخمین زده شده که 5/6 میلیون آمریکایی 20 ساله یا بالاتر دارای نارسایی قلبی بوده و شیوع آن تا سال 2030 به میزان 45 درصد افزایش  می یابد (5). نارسایی قلبی پرهزینه ترین تشخیص (حدود 32 میلیارد دلار در سال) محسوب می گردد (6). در ایران نیز که یک کشور در حال توسعه است، نارسایی قلبی در نتیجه تغییرات سبک زندگی در حال افزایش است و در حال حاضر تخمین زده می شود که 3/3 درصد جمعیت را تحت تاثیر قرار داده باشد (7). از علایم اصلی این بیماری، تنگی نفس در هنگام فعالیت یا استراحت و خستگی است که منجر به عدم تحمل فعالیت می شود. تهوع، بی اشتهایی، ضعف و بی حالی، درد قفسه سینه، سرفه و خس خس سینه با یا بدون خلط سفید یا صورتی، افزایش ادرار شبانه، اختلالات خواب، اختلال در حافظه و تمرکز، ادم بخصوص در اندام تحتانی، ادم ریوی از دیگر علایم نارسایی قلب می باشد (4). بیماران مبتلا به نارسایی قلب پیامد های مختلفی از جمله خود مدیریتی ضعیف (8)، اضطراب و افسردگی بالا(9)، تبعیت از درمان ضعیف (10)، کیفیت زندگی نامطلوب (3) و بستری مجدد در بیمارستان را تجربه می نمایند (11).

تبعیت از درمان ^[2] که به صورت میزان مطابقت رفتار افراد با توصیه های سلامتی یا درمانی، مصرف منظم داروها، رعایت اصول سبک زندگی و تعهد به توصیه های پزشکان تعریف می شود، یک فرآیند رفتاری پیچیده است و عوامل متعددی مانند خصوصیات فردی بیماران، رابطه متقابل پزشک و بیمار و سیستم مراقبت از سلامتی روی آن تأثیر می گذارد (12). عدم تبعیت از درمان از عوامل مهم افزایش اضطراب و افسردگی (13)، افزایش بستری مجدد (14) و خود مدیریتی ضعیف بیماری محسوب می شود(15). مطالعات نشان می دهند که بسیاری از بیماران به طور عمد یا غیرعمد از درمان های تجویز شده تبعیت نمی کنند (10, 14). در مطالعه استفان ^[3] 25 درصد از بیماران مبتلا به نارسایی قلبی، تبعیت از درمان ضعیفی را نشان دادند (10). در مطالعه دهقان زاده و همکاران(2015) 7/77 درصد بیماران از درمان خود تبعیت نمی کردند (16). این بیماران علاوه بر درمان های دارویی که منجر به کند شدن سیر بیماری، تسکین نشانه ها و طولانی کردن بقای آنان می شود؛ باید از اصول راهنمای پذیرفته شده برای درمان های غیردارویی شامل محدودیت سدیم و مایعات، انجام تمرینات منظم ورزشی، مانیتورینگ و شناسایی نشانه های بیماری از طریق توزین روزانه و بررسی اندام ها از نظر احتباس مایعات، ویزیت های پزشکی مستمر، محدودیت مصرف الکل و نیکوتین، دریافت منظم واکسن آنفولانزا و پنومونی نیز تبعیت کنند(16).

نارسایی قلبی به عنوان یک بیماری ناتوان کننده همراه با احساس اضطراب ^[4] شناخته می شود (17). تجربه فشارهای روحی، اقتصادی، بستری شدن های مکرر و پیش آگهی ضعیف بیماری منجر به ایجاد اضطراب در این بیماران می شود (17). اضطراب فعالیت های فیزیولوژیکی بدن از قبیل ضربان قلب؛ تعداد تنفس و فشار خون را بالا می برد(18). علاوه بر این، منجر به افت کیفیت زندگی، اقامت طولانی در بیمارستان و افزایش هزینه های درمانی می گردد(19). نزدیک به  ۶۶ درصد از بیماران مبتلا به نارسایی قلبی دچار اضطراب می باشند (20). در مطالعه ی زویی^[5] 28 % از بیماران اضطراب را نشان دادند (9). در مطالعه ی اسلامی و همکاران (2013) سطح اضطراب بیماران مبتلا به نارسایی قلبی بیشتر از جمعیت غیر بیمار گزارش شد(21).

  یکی دیگر از مشکلات روانی شایع در بیماران مبتلا به نارسایی قلبی، افسردگی^[6] است. افسردگی از طریق عدم پذیرش بیماری، انگیزه کم درمان، تداخل در درمان و مراقبت، تأخیر در بهبودی، باعث بدتر شدن علایم بیماری شده و در نهایت منجر به بستری شدن مجدد این بیماران می گردد (22). شیوع افسردگی در بیماران مبتلا به نارسایی قلبی نسبت به افراد معمولی 5 برابر بیشتر است  و علایم افسردگی باعث افزایش هزینه های مراقبت بهداشتی ، بستری شدن در بیمارستان، تشدید علایم نارسایی قلبی و مرگ و میر می شود (23). در مطالعه جانگ ^[7] و سیانگ ^[8] 13/47 درصد بیماران علائم افسردگی را نشان دادند (24) و در مطالعه تسوچی و همکاران شیوع اضطراب و افسردگی در بیماران نارسایی قلبی 40-30 درصد گزارش شد(25). در مطالعه سوزوکی و همکاران(2014)، شیوع اضطراب و  افسردگی در بیماران نارسایی قلبی بستری شده 20 درصد مطرح شد (26). همراهی اضطراب و افسردگی با یک بیماری مزمن نظیر نارسایی قلبی سبب پیش آگهی بدتر ، پیشرفت کلاس عملکردی بیماری، تبعیت از درمان ضعیف (27)، افزایش مرگ و میر، کاهش کیفیت زندگی، ناتوانی و افزایش نیاز به استفاده از خدمات بهداشتی و هزینه ها می شود (28). علاوه بر این وضعیت های خلقی مانند استرس ، اضطراب و افسردگی باعث بستری مجدد در این بیماران می شود (27).  نارسایی قلبی بالاترین میزان بستری مجدد ^[9]را به خود اختصاص داده است و بستری مجدد ناشی از این بیماری در طول 30 الی 60 روز پس از ترخیص حدود 30 درصد است (29) . بخشی از دلایلی که این بیماران به دفعات مکرر پس از بار اول بستری دوباره به بیمارستان ها رجوع کرده و بستری می گردند را می توان ناشی از عدم کسب اطلاعات کافی در مورد بیماری و نحوه ی مراقبت از خود در منزل بعد از ترخیص، خود مراقبتی ضعیف و رها شدن بیمار به حال خود دانست (30). از نظر میزان بستری های پی در پی بیمار در بیمارستان، در بین بیماری های مزمن ، نارسایی قلبی حائز نمره اول است. بستری مجدد نسبت به گذشته اهمیت بیشتری دارد؛ زیرا بستری مجدد باعث صرف هزینه های سنگین اقتصادی، اختلال در روند نقش های خانوادگی ، دوری از محیط کار و افزایش ارائه خدمات بهداشتی شده است (31). در اروپا ، 30 درصد از پذیرش مجدد بیماران مبتلا به نارسایی قلب، در هفته ی اول پس از ترخیص بیمار و 60 درصد در دو سال اول اتفاق می افتد (32). در ایران با تغییر هرم سنی و پیر شدن جمعیت جوان، بر شیوع آن افزوده شده و یک بیماری بسیار ناتوان کننده و پر هزینه ای است، به نحوی که 29 تا 47 درصد بیماران طی 3-6 ماه پس از ترخیص اولیه دوباره بستری می شوند؛ در حالی که50 درصد از بستری شدن های دوباره قابل پیشگیری هستند (33). مطالعه شجاعی و همکاران نشان داد که بستری مجدد بیشتر با عوارض و اشتباهات دارویی و فقدان پیگیری مراقبت از بیماران، فقدان حمایت اجتماعی، ضعف کیفیت مراقبت و درک بیماران از راهنمای ترخیص و فقدان ارتباط بیمار بعد از ترخیص با تیم درمان و بیمارستان می باشد (34).

بیمارانی که بعد از ترخیص به منزل مراجعه می کنند، با چالش های متعددی روبرو هستند که بیماران را در معرض خطرات مرتبط با عدم آگاهی کافی قبل از ترک بیمارستان قرار می دهد. گرچه درگیر کردن بیماران در فرآبند خودمدیریتی، پیامدهای مرتبط با سلامتی و خودکارآمدی را بهبود می بخشد، اطلاعات اندکی درباره فرآیندی که مهارتهای بیماران پس از ترک بیمارستان را ارتقاء می بخشد، در دسترس است (35). مداخلاتی مانند کاهش مدت بستری بیماران، ایجاد مراکز سلامت روان جامعه نگر، ایجاد مراکز روزانه و برنامه ترخیص ازجمله برنامه هایی هستند که در نقاط مختلف جهان برای تعدیل این عوارض و هزینه ها به کار گرفته شده است.  برنامه ترخیص ^[10] مداخله ای برای نگهداری و مراقبت از دستاوردهایی است که حین بستری به دست آمده اند. برنامه ترخیص را می توان فرآیندی پویا و جامع و مشارکتی دانست که باید از زمان بستری آغاز شود و هدف آن تعیین روند ادامه درمان مراجعه کنندگان پس از ترخیص و ارائه خدمات و حمایت های لازم به مراجعه کننده و مراقبان اوست (36). تداوم در امر مراقبت و برنامه ریزی ترخیص در سیستم های بهداشتی درمانی کنونی، به عنوان یک ضرورت مطرح است (33). اجرا و پیگیری برنامه جامع ترخیص شامل آموزش و پیگیری مراقبت، از اجزاء اساسی و مهم رایج در سیستم بهداشتی درمانی بسیاری از کشورها است و اهدافی مانند کاهش بستری مجدد در بیمارستان، کاهش مرگ و میر بیماران، کاهش هزینه ها ، سلامت روانی بیمار و جلوگیری از عوارض خطرناک بیماری را به دنبال دارد (30). در جهان مطالعات متعددی در زمینه اجرای برنامه ترخیص بر روی بیماران مبتلا به نارسایی قلبی با اهداف مختلف از جمله کاهش بستری مجدد (37)، کیفیت زندگی و میزان مرگ و میر (38) صورت گرفته است؛ اما در ایران مطالعات محدودی در این خصوص صورت گرفته است. در مطالعه لعل و همکاران (1396)، تأثیر آموزش و پیگیری پس از ترخیص در بیماران مبتلا به نارسایی قلبی بر میزان مراجعه و بستری مجدد آنها بررسی شد. نتایج مطالعه کاهش معنی دار دفعات بستری مجدد را در گروه مداخله نشان داد (39). از آنجایی که مراقبت از بیمار از مدل بیماری محور به مدل بیمار محور تغییر جهت داده، بنابراین بیماران به عنوان مشارکت کنندگان اصلی باید نقش فعالی در مدیریت بیماری داشته باشند (40).

خود مدیریتی ^[11] توانایی افراد برای کاهش یا مدیریت علایم، حل مشکلات جسمی و روانی ، تغییر سبک زندگی و در نهایت زندگی مطلوب با یک بیماری مزمن تعریف می شود. به عبارتی، یک استراتژی اصلاح رفتار است که تاثیر بسیار زیادی در مدیریت بیماری های مزمن فراهم می نماید و به بیمار کمک می کند تا بیماری را کنترل کرده و سلامتی اش را در حد مطلوب حفظ نماید (41). خودمدیریتی کلیدی برای مراقبت موثر بیماری های مزمن است و فرآیندی پویا و تعاملی است که در آن افراد فعالانه بیماری های مزمن را مدیریت می کنند (42). بیماران مبتلا به نارسایی قلبی اغلب خود مدیریتی ضعیفی دارند (8). برای این بیماران برنامه ترخیص مبتنی بر خود مدیریتی توصیه می شود(43). سه بعد خودمدیریتی شامل 1-مدیریت داروها و پیگیری درمان، 2-مدیریت نقش که خودکارآمدی کلید اصلی آن است و  توانایی بیمار در مشارکت در رفتارهای سلامتی، تبعیت از رژیم درمان و تغییرات خلق را شامل می شود، 3- مدیریت هیجانی پردازش احساساتی است که به واسطه بیماری های مزمن شکل می گیرند. این مدیریت می تواند استرس، اضطراب، و افسردگی را در بیماران کاهش دهد (42). در میان بیماران نارسایی قلبی خود مدیریتی شامل شناسایی و مدیریت علایم و نشانه، پیگیری مشاوره سلامت، اصلاح سدیم، مدیریت مایعات بدن، مصرف داروهای تجویزی، تمرینات ورزشی و رفتارهای پیشگیرانه ( واکسن آنفولانزا) می باشد (5, 38, 43). به دلیل ماهیت پیشرونده و پیچیده نارسایی قلبی که اغلب منجر به پیامدهای نامطلوب از جمله بستری مجدد می شود، شناسایی مداخلاتی که به خودمدیریتی موثر بیماران نارسایی قلبی بیانجامد، مهم است. یکی از اجزای اساسی خودمدیریتی فعال شدن بیمار در روند مدیریت بیماری است. فعال شدن به معنی کسب آگاهی لازم، انگیزه و مهارت های رفتاری ضروری برای خودمدیریتی، همکاری با ارایه دهندگان مراقبت و حفظ عملکرد و دستیابی به مراقبت مناسب است (44).

لمبرنی و همکاران (2012) در یک مطالعه مرور سیستماتیک برنامه های مدیریت نارسایی قلبی با طرح ترخیص هدایت  شده توسط پرستار بر کاهش بستری مجدد را مورد بررسی قرار دادند. نتایج نشان داد که این برنامه ها می توانند باعت کاهش قابل توجهی در میزان پذیرش مجدد بیماران شوند (45). استوارت و همکاران(2012) در تحقیقی در ایتالیا، تاثیر مدیریت نارسایی مزمن قلبی مبتنی بر منزل و مدیریت مبتنی بر کلینیک را مقایسه کردند. یافته ها نشان داد که هزینه های درمانی، میانه طول مدت بستری و دفعات بستری مجدد در گروه اول بطور معنی داری کمتر بود (46). در مطالعه تسوچی هاشی و همکاران(2013) در ژاپن، برنامه مدیریت نارسایی قلبی مبتنی بر منزل منجر به کاهش معنی دار افسردگی و اضطراب در بیماران گردید (25).

در ایران مطالعات محدودی در زمینه خودمدیریتی در بیماران مبتلا به نارسایی قلبی گزارش شده است. آقا محمدی و همکاران(1395) تاثیر برنامه خودمدیریتی بر خودکارآمدی در سالمندان مبتلا به نارسایی قلبی را بررسی کردند. برنامه خودمدیریتی شامل آگاهی و شناخت، فرآیند حل مسئله، رژیم غذایی، ورزش و کنترل استرس بود که به مدت 6 هفته به بیماران آموزش داده شد و طی دو ماه پیگیری گردید. یافته ها نشان داد که طی دو بار اندازه گیری پس از مداخله بین میانگین نمره خودکارآمدی در دو گروه تفاوت معنی داری وجود داشت(47). همچنین آموزش و پیگیری پس از ترخیص سبب کاهش دفعات بستری مجدد گردید(48). با اینحال شواهد کافی در خصوص تاثیر برنامه های خودمدیریتی بر وضعیت روانشناختی و تبعیت از درمان بیماران مبتلا به نارسایی قلبی در ایران وجود ندارد. هدف از مطالعه ی حاضر، تعیین تأثیر برنامه ترخیص مبتنی بر خود مدیریتی بر بستری مجدد، اضطراب، افسردگی و تبعیت از درمان بیماران مبتلا به نارسایی قلب بستری در بیمارستان های آموزشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان  می باشد.

مرور  متون :

در مطالعه حاضر از کلید واژه های نارسایی قلب Heart failure  - تبعیت از درمان ( adherence to treatment (- اضطراب (anxiety ( - افسردگی (depression - ( بستری مجدد (re-admission (- برنامه ترخیص Discharge plan- خود مدیریتی self-management در پایگاه های اطلاعاتی داخلی شامل SID، magiran  و پایگاه های اطلاعاتی خارجی شامل     Science Direct،Wiely، Google Scholar   استفاده گردید.

مطالعات خارجی:

لمبرنی^[12] و همکاران (2012) مطالعه ی مرور سیستماتیک با عنوان اثربخشی برنامه های مدیریت نارسایی قلبی با طرح ترخیص هدایت پرستاری برای کاهش بستری مجدد انجام دادند. داده ها در پایگاه های اطلاعات PubMed، کتابخانه کوکراینCochrane) ،  CINAHL و فهرست منابع پرستاری جست و جو شدند. در نهایت ده مقاله وارد تحلیل نهایی شدند. نتایج نشان داد که این برنامه ها می توانند باعت کاهش قابل توجهی در میزان پذیرش مجدد بیماران شوند(45).

استفان ^[13] و همکاران (2010) پژوهشی با هدف بررسی تبعیت از رژیم درمانی در بیماران مبتلا به نارسایی قلبی با استفاده از پرسشنامه بیماران قلبی و اندازه گیری غلظت سرمی دیگوکسین در 1 و 6 ماه پس از رعایت رژیم انجام دادند. در این مطالعه 40 بیمار شرکت کردند. نتایج تبعیت از درمان از طریق پرسشنامه بیماران قلبی و اندازه گیری غلظت سرمی دیگوکسین در 1و6 ماه پس از رعایت رژیم درمانی، بررسی شد. یافته ها نشان داد که بیماران تبعیت ضعیفی از رژیم درمانی داشته اند. نتایج این مطالعه باید توسط بررسی های بیشتر تأیید شود(10).

تسوچی هاشی و همکاران(2013) برنامه مدیریت نارسایی قلبی مبتنی بر منزل را به منظور بهبود  وضعیت روانشناختی بیماران در ژاپن اجرا کردند. بیماران به دو گروه مداخله(مدیریت مبتنی بر منزل) و مراقبت معمول تقسیم شدند. برنامه مدیریتی توسط پرستاران از طریق بازدید منزل و پیگیری تلفنی به منظور پایش علایم، وزن بدن و آموزش بیماران انجام شد. افسردگی و اضطراب از طریق ابزار سنجش اضطراب و افسردگی بیمارستانی(HADS)  در طول مدت پیگیری یکساله ارزیابی گردید. برنامه مدیریت نارسایی قلبی مبتنی بر منزل، منجر به کاهش معنی دار افسردگی و اضطراب در بیماران گردید(25).

استوارت و همکاران(2012) تاثیر مدیریت نارسایی مزمن قلبی مبتنی بر منزل و مدیریت مبتنی بر کلینیک را در تحقیقی در ایتالیا مقایسه کردند. در این مطالعه 280 بیمار مبتلا به دو گروه مداخله مبتنی بر منزل (HBI)و مبتنی برکلینیک تخصصی(CBI) تقسیم شدند. هدف اول بستری مجدد برنامه ریزی نشده به هر دلیل یا مرگ در طول 18-12 ماه پیگیری بود. هدف دوم نوع/مدت بستری و هزینه های مراقبت های بهداشتی بود. گروه اول 71 % و گروه دوم 76 % بستری مجدد داشتند. هزینه های درمانی و میانه طول مدت بستری و دفعات بستری مجدد در گروه اول بطور معنی داری کمتر بود(46).

جانگ ^[14] و سیانگ ^[15] (2018) در تایلند مطالعه ای بر روی افسردگی سالمندان مبتلا به نارسایی قلبی انجام دادند. در این مطالعه 175 بیمار سالمند مبتلا به نارسایی قلبی مورد بررسی قرار گرفتند. در کل 13/47 درصد بیماران علائم افسردگی را نشان دادند. بنابراین  اجرای برنامه های مراقبتی برای این بیماران که شامل خود مدیریتی علایم نارسایی قلبی، مشاوره روانشناختی، درمان شناختی - رفتاری و تمرینات ورزشی می باشد، ضروری است(24).

ملیسا آلوس سیرلی^[16] و همکاران (2018)، پژوهشی توصیفی تحت عنوان ارتباط بین استرس، اضطراب، افسردگی با ویژگی های دموگرافیک و بالینی بیماران مبتلا به نارسایی قلبی طراحی کردند. مشخصات دموگرافیک و بالینی همراه با سطوح استرس، اضطراب، افسردگی از 309 بیمار سرپایی جمع آوری شد. میانگین استرس، اضطراب، افسردگی، ارتباط معنی داری با متغیرهای دموگرافیک و بالینی بیماران داشت. در هنگام برنامه ریزی مداخلات پرستاری، این یافته ها باید مورد توجه قرار گیرند(27).

بنجامین^[17] و همکاران (2017) پژوهشی تحت عنوان نظارت بر تبعیت از مصرف داروها در بیماران مبتلا به نارسایی قلبی انجام دادند. 40 بیمار بستری شده در بیمارستان نیویورک انتخاب شدند. گروه مداخله با پیگیری تلفنی، نظارت شدند. عدم تبعیت در همه بیماران یکسان بود، حتی زمانی که می دانستند که تحت نظارت هستند. مطالعات آینده باید بررسی کنند که چقدر نظارت از راه دور می تواند تبعیت و کاهش بستری مجدد در بیماران با نارسایی قلب را بهبود بخشد(49).

مطالعات داخلی :

لعل و همکاران (1396) مطالعه کارآزمایی بالینی با هدف بررسی تأثیر آموزش و پیگیری پس از ترخیص بر میزان مراجعه و بستری مجدد بیماران مبتلا به نارسایی قلبی انجام دادند. در این مطالعه 120 بیمار مبتلا به نارسایی قلبی که در بیمارستان طالقانی تهران بستری بودند، وارد مطالعه شدند و با استفاده از روش تصادفی بلوک بندی در دو گروه مداخله و کنترل قرار گرفتند. بیماران گروه مداخله پس از ترخیص طبق دستورالعمل های آموزشی که بر اساس گایدلاین های موجود و نیاز بیماران گردآوری و تدوین شده بود، آموزش دیده و به وسیله تماس تلفنی که در ماه اول پس از ترخیص هر هفته و در دو ماه بعدی هر دو هفته یکبار انجام می گرفت، پیگیری شدند. بیماران گروه کنترل خدمات روتین را دریافت کردند. اطلاعات بیماران دو گروه هر دو هفته یکبار به مدت سه ماه طبق چک لیست، کنترل و ثبت شد. طبق یافته ها، بستری مجدد بیماران در گروه مداخله 3/19درصد و در گروه کنترل 2/38 درصد بود وکاهش معنی دار بستری در گروه مداخله نسبت به گروه کنترل مشاهده شد. دو گروه از لحاظ میزان مراجعه سرپایی به پزشک تفاوت معنی داری با هم نداشتند(33).

آقا محمدی و همکاران(1395) مطالعه ای با هدف بررسی تاثیر برنامه خودمدیریتی بر خودکارآمدی در سالمندان مبتلا به نارسایی قلبی انجام دادند. مطالعه کارآزمایی بالینی یک سوکور بر روی 90 نفر از بیماران منتخب مراجعه کننده به بیمارستان 22 بهمن نیشابور انجام شد. نمونه ها به صورت تصادفی به دو گروه آزمون و شاهد 45 نفره تقسیم شدند. برنامه خودمدیریتی شامل آگاهی و شناخت،  فرآیند حل مسئله، رژیم غذایی، ورزش و کنترل استرس بود که به مدت 6 هفته به بیماران آموزش داده شد و طی دو ماه پیگیری گردید. داده ها توسط پرسشنامه مشخصات دموگرافیک و پرسشنامه خودکارآمدی بیماران قلبی سالیوان قبل، بعد و 8 هفته پس از انجام مداخله جمع آوری گردید. یافته ها نشان داد که طی دوبار اندازه گیری پس از مداخله بین میانگین نمره خودکارآمدی در دو گروه تفاوت معنی داری وجود داشت. بنابراین برنامه خودمدیریتی در متقاعد کردن بیماران به انجام تغییرات رفتاری و پایبندی به رژیم های دارویی در بلندمدت می تواند مناسب باشد(47).

پیمان و همکاران (1396) مطالعه ای با هدف تعیین تاثیر آموزش مبتنی بر نظریه خودکارآمدی بر ارتقای رفتارهای خود مراقبتی در بیماران مبتلا به نارسایی قلبی انجام دادند. این مطالعه نیمه تجربی بر روی 80 نفر از بیماران نارسایی قلب که به طور تصادفی به دو گروه تخصیص یافته بودند، انجام شد. داده ها با استفاده از پرسشنامه ای مشتمل بر سوالات اطلاعات فردی، پرسشنامه خودکارآمدی بیماران قلبی سالیوان و پرسشنامه اروپایی رفتارهای خودمراقبتی پس از اخذ رضایت نامه آگاهانه شفاهی و کتبی از داوطلبان، تکمیل و در سه مرحله جمع آوری گردید. بین خودکارآمدی و مدیریت بیماری، همبستگی قوی وجود داشت؛ به نحوی که با افزایش خودکارآمدی، مدیریت بیماری بهتر بود(50).

خوشاب و همکاران(1390) در یک مطالعه نیمه تجربی، تاثیر مدل مراقبت مشارکتی بر میزان افسردگی و اضطراب بیماران مبتلا به نارسایی قلبی را مورد بررسی قرار دادند. 90 بیمار مبتلا به نارسایی قلبی به صورت در دسترس از دو بیمارستان آموزشی شهر کرمان در دو گروه مداخله و آزمون وارد مطالعه شدند. مدل مراقبت مشارکتی که شامل 4 مرحله انگیزش، آماده سازی، اجرا و ارزشیابی بود، در گروه مداخله اجرا شد. سطح اضطراب و افسردگی هر دو گروه توسط ابزار بک سنجیده شد. یافته های مطالعه نشان داد که بکارگیری مدل مشارکتی، سطح اضطراب و افسردگی بیماران مبتلا به نارسایی قلبی را بطور معنی داری کاهش   می دهد.

نقدی بر متون :

یافته های مطالعات خارجی نشان داد بیماران مبتلا به نارسایی قلبی، میزان بستری مجدد بالا، تبعیت از درمان ضعیف، اضطراب و افسردگی بالایی دارند. اجرای برنامه های خودمدیریتی در بیماران مبتلا به نارسایی قلبی می تواند باعث کاهش بستری مجدد بیماران شده و هزینه های درمان و طول مدت بستری را کاهش دهد. همچنین سطح اضطراب و افسردگی را کاهش داده و تبعیت از درمان را افزایش دهد. خودمدیریتی مبتنی بر منزل پیامدهای بالینی سودمندتری نسبت به مراقبت مبتنی بر کلینیک به همراه داشت. هر چند مطالعات داخلی بسیار محدودی در زمینه خودمدیریتی صورت گرفته است، اما یافته های این مطالعات نشان داد که خودمدیریتی در این بیماران سبب افزایش خودکارآمدی شده و آموزش و پیگیری پس از ترخیص سبب کاهش دفعات بستری مجدد می شود. با اینحال شواهد کافی در خصوص تاثیر برنامه های خودمدیریتی بر وضعیت روانشناختی و تبعیت از درمان بیماران مبتلا به نارسایی قلبی در ایران وجود ندارد.

  -  دفعات بستری مجدد یک ماه و سه ماه بعد از اجرای مداخله در دو گروه مداخله و کنترل متفاوت است.

- طول مدت بستری مجدد یک ماه و سه ماه بعد از اجرای مداخله در دو گروه مداخله و کنترل متفاوت است.

-  اضطراب یک ماه و سه ماه  بعد از اجرای مداخله در دو گروه مداخله و کنترل متفاوت است.

-   افسردگی یک ماه و سه ماه بعد از اجرای مداخله در دو گروه مداخله و کنترل متفاوت است.

- تبعیت از درمان یک ماه و سه ماه بعد از اجرای مداخله در دو گروه مداخله و کنترل متفاوت است.

-بر هم کنش دریافت یا عدم دریافت برنامه ترخیص مبتنی بر خود مدیریتی و زمان ( قبل، یک ماه و سه ماه بعد از اجرای مداخله) بر سطح اضطراب متفاوت است.

-بر هم کنش دریافت یا عدم دریافت برنامه ترخیص مبتنی بر خود مدیریتی و زمان ( قبل، یک ماه و سه ماه بعد از اجرای مداخله) بر سطح افسردگی متفاوت است.

- بر هم کنش دریافت یا عدم دریافت برنامه ترخیص مبتنی بر خود مدیریتی و زمان ( قبل، یک ماه و سه ماه بعد از اجرای مداخله) بر تبعیت از درمان متفاوت است.

- بر هم کنش دریافت یا عدم دریافت برنامه ترخیص مبتنی بر خود مدیریتی و زمان ( قبل، یک ماه و سه ماه بعد از اجرای مداخله) بر طول مدت بستری مجدد متفاوت است.

- بر هم کنش دریافت یا عدم دریافت برنامه ترخیص مبتنی بر خود مدیریتی و زمان ( قبل، یک ماه و سه ماه بعد از اجرای مداخله) بر دفعات بستری مجدد متفاوت است.   

تعیین تأثیر برنامه ترخیص مبتنی بر خود مدیریتی بر اضطراب، افسردگی، تبعیت از درمان و بستری مجدد بیماران مبتلا به نارسایی قلبی بستری در بیمارستان های آموزشی

-تعیین و مقایسه فراوانی دفعات بستری مجدد یک ماه و سه ماه بعد از اجرای مداخله در دو گروه مداخله و کنترل

-تعیین و مقایسه میانگین طول مدت بستری مجدد یک ماه و سه ماه بعد از اجرای مداخله در دو گروه مداخله و کنترل

-تعیین و مقایسه میانگین نمره اضطراب  قبل، یک ماه و سه ماه بعد از اجرای مداخله در دو گروه مداخله و کنترل

-تعیین و مقایسه میانگین نمره افسردگی قبل، یک ماه و سه ماه بعد از اجرای مداخله در دو گروه مداخله و کنترل

 -تعیین و مقایسه میانگین نمره تبعیت از درمان قبل، یک ماه و سه ماه بعد از اجرای  مداخله در دو گروه مداخله و کنترل

- تعیین بر هم کنش دریافت یا عدم دریافت برنامه ترخیص مبتنی بر خود مدیریتی و زمان ( قبل، یک ماه و سه ماه بعد از اجرای مداخله) بر سطح اضطراب

- تعیین بر هم کنش دریافت یا عدم دریافت برنامه ترخیص مبتنی بر خود مدیریتی و زمان ( قبل، یک ماه و سه ماه بعد از اجرای مداخله) بر سطح افسردگی

- تعیین بر هم کنش دریافت یا عدم دریافت برنامه ترخیص مبتنی بر خود مدیریتی و زمان ( قبل، یک ماه و سه ماه بعد از اجرای مداخله) بر تبعیت از درمان

- تعیین بر هم کنش دریافت یا عدم دریافت برنامه ترخیص مبتنی بر خود مدیریتی و زمان ( قبل، یک ماه و سه ماه بعد از اجرای مداخله) بر طول مدت بستری مجدد

- تعیین بر هم کنش دریافت یا عدم دریافت برنامه ترخیص مبتنی بر خود مدیریتی و زمان ( قبل، یک ماه و سه ماه بعد از اجرای مداخله) بر دفعات بستری مجدد

بیمارستانها و مراکز بهداشتی - درمانی- و آموزشی

• نارسایی قلبی

تعریف نظری: نارسایی قلبی یک سندرم بالینی است که با اختلال ساختاری یا عملکردی در پر شدن بطن ها یا پمپ شدن خون به خارج مشخص می شود و منجر به ناکافی بودن جریان خون برای برآوردن احتیاجات متابولیک بافت ها و اعضای بدن می شود (1).

تعریف عملی بیمار مبتلا به نارسایی قلبی: بیماران بستری در بخش های قلب(CCU, Post-CCU)  بیمارستان های آموزشی زاهدان که با تشخیص قطعی نارسایی قلبی توسط متخصص قلب در زمان پژوهش بستری باشند.

• تبعیت از درمان

تعریف نظری: میزان مطابقت رفتار افراد با توصیه های سلامتی یا درمانی، مصرف منظم داروها، رعایت اصول سبک زندگی و تعهد به توصیه های پزشکان تعریف می شود. یک فرآیند رفتاری پیچیده است و عوامل متعددی مانند خصوصیات فردی بیماران، رابطه متقابل پزشک و بیمار و سیستم مراقبت از سلامتی روی آن تأثیر می گذارد (12).

تعریف عملی: در این پژوهش نمره ای است که بیمار از پاسخ به پرسشنامه تبعیت از درمان مدانلو می گیرد. بدین ترتیب هر چه نمره کل یا نمره هر طبقه بیشتر باشد فرد پاسخ دهنده از تبعیت بالاتری برخوردار است (51).

بستری مجدد

تعریف نظری: به معنی بستری شدن در همان مؤسسه درمانی با همان تشخیص اولیه در طی یک دوره ی زمانی مشخص ( حداقل 1 ماه، 3 ماه، 6 ماه و یکساله ) است(31).

تعریف عملی: بیمارانی که وارد مطالعه می شوند، طی زمان های 1 ماه و 3 ماه بعد از پایان مداخله مجددا با همان تشخیص بستری شوند که از طریق پرسش از بیمار، مشخص خواهد شد.

• اضطراب

تعریف نظری: احساس ناخوشایند، تشویش یا فشار است که در حیطه های مختلف زندگی انسان وجود دارد و عاملی بازدارنده، مخرب و کاهنده مقاومت بیماران در برابر روند درمانی است که پیامدهای جدی ناشی از بیماری را افزایش می دهد(52).

تعریف عملی:  نمره کسب شده از پرسشنامه اضطراب و افسردگی بیمارستانی است(53). از مجموع سوالات 7سوال مربوط به سطح اضطراب می باشد. نمره گذاری هر آزمون روی یک مقیاس 3-0 است. بنابراین نمرات در دامنه 21-0  قرار می گیرد. نمرات در دامنه 7-0 عادی یا طبیعی، 10-8  خفیف، 14-11 متوسط، و 21-15 شدید در نظر گرفته می شود.

افسردگی

تعریف نظری : به مجموعه ای از رفتارها اطلاق می شود که باید حداقل چهار علامت از فهرستی شامل تغییرات اشتها و وزن ، تغییرات خواب یا فعالیت ، فقدان انرژی ، احساس گناه ، مشکل در تفکر و تصمیم گیری ، افکار عود کننده مرگ یا خودکشی را هم داشته باشد (52).

تعریف عملی: نمره کسب شده از پرسشنامه اضطراب و افسردگی بیمارستانی است (53). از مجموع سوالات 7سوال مربوط به سطح افسردگی می باشد. نمره گذاری هر آزمون روی یک مقیاس 3-0 است. بنابراین نمرات در دامنه 21-0  قرار می گیرد. نمرات در دامنه 7-0 عادی یا طبیعی، 10-8  خفیف، 14-11 متوسط، و 21-15 شدید در نظر گرفته می شود.

برنامه ترخیص :

تعریف نظری: مداخله ای برای نگهداری و مراقبت از دستاوردهایی است که حین بستری به دست آمده اند. برنامه ترخیص را   می توان فرایندی پویا و جامع و مشارکتی دانست که باید از زمان بستری آغاز شود و هدف آن تعیین روند ادامه درمان مراجعه کنندگان پس از ترخیص و ارائه خدمات و حمایت های لازم به مراجعه کننده و مراقبان اوست (36).

خود مدیریتی(تعریف نظری): توانایی افراد برای کاهش یا مدیریت علایم، درمان مشکلات جسمی، روحی و روانی، تغییر سبک زندگی و در نهایت زندگی مطلوب با یک بیماری مزمن تعریف می شود. یک استراتژی اصلاح رفتار است که تاثیر بسیار زیادی در مدیریت بیماری های مزمن فراهم می نماید و به بیمار کمک می کند تا بیماری را کنترل کرده، سلامتی اش را در حد مطلوب حفظ نماید (41).

برنامه ترخیص مبتنی بر خودمدیریتی (تعریف عملی): برنامه خودمدیریتی شامل 4 جلسه آموزشی در بیمارستان که از زمان تثبیت حال عمومی بیمار  پس از  بستری آغاز می شود. آموزش چهره به چهره ( فردی) بصورت رویکرد بازخورد محور   teach-back) )، برای بیمار و عضو اصلی مراقبت کننده از بیمار صورت خواهد گرفت. جلسات تعاملی و مبتنی بر رفتارهای خودمدیریتی و نیازسنجی فردی از طریق تعیین اهداف، شناسایی موانع و حل مسئله خواهد بود. کتابچه آموزشی نیز ارایه        می شود.  2-3 روز پس از ترخیص اولین تماس با بیمار گرفته می شود و سپس تا ماه اول هر هفته و در ماه های دوم و سوم نیز هر دو هفته یکبار تماس جهت پیگیری اهداف و یا سوالات احتمالی و همچنین پرسش درباره بستری مجدد و طول مدت آن حاصل خواهد شد.

نیمه تجربی دو گروهه با طرح پیش آزمون- پس آزمون

کلیه بیماران مبتلا به نارسایی قلبی بستری در بخشهای قلب( CCU, Post CCU) بیمارستان های آموزشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان که دارای معیارهای ورود به مطالعه باشند. 

معیارهای ورود:

1. سن  18 سال و بالاتر
2. بستری با تشخیص قطعی نارسایی قلبی تایید شده توسط متخصص قلب
3. داشتن سواد خواندن و نوشتن
4. ابتلا به کلاس 2 یا 3 نارسایی قلبی ( با کسر تخلیه کمتر از 40%) طبق چک لیست تهیه شده بر اساس طبقه بندی NIHA
5. نداشتن سابقه ی آموزش در مورد برنامه خودمدیریتی
6. دسترسی به تلفن
7. سوء مصرف مواد یا الکل نداشته باشد
8. مشکلات شناختی یا روانپزشکی نداشته باشد و عدم مصرف داروهای سایکوتیک
9. بیمارانی که به دلیل مداخلات پزشکی مانند رویه های درمانی در مشکلات دریچه ای قلب، در آنها انتظار بهبودی وجود داشته باشد، وارد مطالعه نمی شوند.

رده‌بندی طبق سیتم NYHA یا کلاس عملکردی

معیارهای خروج:

1-وخیم شدن حال بیمار یا بیماری جدی تهدید کننده زندگی با امید به زنده ماندن کمتر از 6 ماه ( بر اساس تشخیص پزشک معالج)

2-در صورتی پس از ترخیص، بیمار مراقبت های ویژه نارسایی قلبی یا پیگیری از طریق پزشک متخصص دریافت کند

3- فوت بیمار و یا انصراف از ادامه همکاری

4-سکته قلبی در طول 3 ماه گذشته (منظور طی زمان انجام مداخله (از پذیرش تا پایان زمان فالوآپ) می باشد)

بر اساس مطالعه خوشاب و همکاران( 1391)  (28) و حدود اطمینان 95% و توان آزمون 95%  در هر گروه بسیار اندک مشخص شد که با توجه به حجم مطالعات مشابه در کشور و به منظور افزایش اعتبار مطالعه و امکان تعمیم پذیری بیشتر با در نظر گرفتن احتمال ریزش نمونه ها، در هر گروه 40 نفر و در مجموع 80 نفر برآورد گردید.

 نمونه ها به شیوه در دسترس و بر اساس معیارهای ورود به مطالعه انتخاب و سپس به صورت تصادفی( کارت رنگی) به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص می یابند. به این روش که به تعداد مشارکت کنندگان کارت های رنگی در دو رنگ تهیه می شود. هر رنگ معرف یک گروه( مداخله یا کنترل) می باشد. بر اساس رنگ کارت انتخابی توسط بیمار، نوع گروه تخصیص یافته مشخص می شود.

ابزارهای مطالعه شامل پرسشنامه بررسی اطلاعات دموگرافیک( سن، جنس، مدت ابتلا، وضعیت تاهل، میزان تحصیلات، وضعیت اشتغال، مدت زمان ابتلاء، میزان کسر تخلیه، کلاس بیماری)، پرسشنامه اضطراب و افسردگی بیمارستانی، پرسشنامه تبعیت از درمان، فرم نیازسنجی، فرم بررسی دفعات بستری مجدد بیمار می باشد.

1-پرسشنامه اضطراب و افسردگی بیمارستانی(HADS: Hospital Anxiety and Depression Scale)

این ابزار چهارده سوالی و دارای دو مقیاس اضطراب و افسردگی می باشد که توسط زیگموند و اسنایت با هدف غربالگری وجود و شدت نشانه های افسردگی و اضطراب در طی یک هفته گذشته در بیماران بستری طراحی شده است(53). مدت زمان تکمیل آن کمتر از 5 دقیقه است و جمعیت مورد بررسی آن نوجوانان 16 سال به بالا می باشد. از مجموع سوالات 7 سوال مربوط به سطح اضطراب و 7 سوال دیگر مربوط به سطح افسردگی است. نمره گذاری هر آزمون روی یک مقیاس 3-0 است. بنابراین نمرات زیر مقیاس های افسردگی و اضطراب در دامنه 21-0  قرار می گیرد. برای هر دو مقیاس این پرسشنامه نمرات در دامنه 7-0 عادی یا طبیعی، 10-8  خفیف، 14-11 متوسط، و 21-15 شدید در نظر گرفته می شود. این پرسشنامه در مطالعات متعدد خارجی و ایرانی مورد استفاده قرار گرفته است. روایی و پایایی این ابزار در مطالعه منتظری و همکاران تایید شد(54). همسانی درونی  برای خرده مقیاس اضطراب 89/0 و برای خرده مقیاس اضطراب 98/0 به دست آمد. در مطالعه صادق زاده و همکاران آلفای کرونباخ ابزار 79/0 به دست آمد(55). در مطالعه حاضر پایایی ابزار به روش آلفای کرونباخ محاسبه خواهد شد.

2-پرسشنامه تبعیت از درمان:  پرسشنامه تبعیت از درمان در بیماری های مزمن توسط مدانلو و همکاران در سال 1392 طراحی و روانسنجی شده است(51). این پرسشنامه شامل 40 سوال و 7 حیطه می باشد. حیطه اهتمام در درمان شامل 9 سوال، تمایل به مشارکت در درمان شامل 7 سوال، توانایی تطابق درمان با زندگی 7 سوال، تلفیق درمان با زندگی 5 سوال، اصرار به درمان 4 سوال، تعهد به درمان 5 سوال، و تدابیر در اجرای درمان 3 سوال می باشد. مقیاس اندازه­گیری در این پرسشنامه لیکرت 6 قسمتی است که از کاملاً با امتیاز 5 تا اصلاً با امتیاز صفر طراحی شده است. نمره­گذاری تعدادی از عبارات معکوس می­باشد. یعنی به اصلا امتیاز 5 و کاملا امتیاز 0 تعلق می­گیرد. عبارات شماره 33، 34، 35، 37، 38، 39 و 40 معکوس نمره­گذاری شدند. بدین ترتیب حداکثر و حداقل نمره برای هر طبقه قابل محاسبه می­باشد. جهت نمره­گذاری عبارات به طرف مثبت می­باشد یعنی هر چه بر میزان مطلوب بودن ویژگی صفت افزوده می­شود امتیاز بیشتری به آن تعلق می­گیرد. بدین ترتیب هر چه نمره کل یا نمره هر طبقه بیشتر باشد فرد پاسخ دهنده از تبعیت بالاتری برخوردار است. به منظور تامین روایی محتوایی کمی، نسبت روایی محتوایی و شاخص روایی محتوایی محاسبه شد. متوسط شاخص روایی محتوایی پرسشنامه 914/0 بود. همسانی درونی پرسشنامه با محاسبه آلفای کرونباخ، تامین شد(921/0 = α) و پایایی ثبات پرسشنامه با اجرای آزمون مجدد با فاصله زمانی دو هفته تامین شد .(ICC=0.92) این پرسشنامه در مطالعات متعددی مورد استفاده قرار گرفته است(56, 57). در مطالعه حاضر پایایی ابزار به روش آلفای کرونباخ محاسبه خواهد شد.

 دامنه امتیازات خرده مقیاس­ها پرسشنامه تبعیت از درمان

در نهایت بر اساس درصد امتیاز کسب شده، میزان تبعیت از درمان به صورت بسیار خوب 100- 75%، خوب 74- 50%، متوسط 49- 26%، ضعیف  25%- 0 تفسیر می گردد.

بعد از کسب رضایت آگاهانه از بیمار برای شرکت در مطالعه و بیان اهداف مطالعه، مداخله از زمان تثبیت حال عمومی بیمار پس از بستری آغاز می شود. پس از تخصیص بیمار به گروه مداخله/کنترل پرسشنامه ها توسط بیماران تکمیل می شود. برنامه خودمدیریتی شامل 4 جلسه آموزشی در بیمارستان می باشد که بعد از تثبیت حال عمومی بیمار پس از بستری آغاز می شود. جلسات تعاملی و مبتنی بر رفتارهای خودمدیریتی و نیازسنجی فردی از طریق تعیین اهداف، شناسایی موانع و حل مسئله خواهد بود. مشارکت کنندگان دیدگاه و تجاربشان را برای شناسایی نقاط قوت و منابع ناشناخته و کشف استراتژی های جدید ارایه می کنند. آموزش چهره به چهره (فردی) با رویکرد بازخورد محور(teach-back)، برای بیمار و عضو اصلی مراقبت کننده از بیمار صورت خواهد گرفت. هر جلسه به مدت 60-30 دقیقه می باشد. کتابچه آموزشی نیز در پایان مداخله ارایه می شود. در گروه مداخله در هر تماس تلفنی یا ملاقات، اهداف و پیشرفت و موانع دستیابی به اهداف مورد بحث قرار می گیرد. همچنین مشاوره با مراقبت دهنده ی اصلی در منزل در مورد ابعاد خودمدیریتی بیمار صورت می گیرد. محتوای برنامه خودمدیریتی بر اساس منابع معتبر و متخصص قلب و تیم تحقیق و شامل آگاهی و شناخت از بیماری و درمان، رژیم غذایی، ورزش، روش های حل مسئله، کنترل استرس های منفی و آرام سازی خواهد بود.  بوکلت آموزشی شامل توضیح نارسایی قلبی، تبعیت از درمان، اجتناب از مصرف نمک، مونیتورینگ مایعات، ورزش با HF، کنترل وزن روزانه و ادم، سطح تحرک و اینکه چه زمانی باید با تیم درمان تماس بگیرند، خواهد بود.  2-3 روز پس از ترخیص اولین تماس با بیمار گرفته می شود و سپس تا ماه اول هر هفته و در ماه های دوم و سوم نیز هر دو هفته یکبار تماس حاصل خواهد شد. تماس ها بر تقویت محتوای آموزشی قبل از ترخیص، بررسی مشکلات و نیازهای بیمار و حل آنها تاکید خواهد داشت. در پایان ماه اول و سوم در مورد بستری مجدد از بیمار سوال می شود. در صورتی که بیمار طی مدت مداخله سابقه بستری مجدد داشته باشد، از مداخله خارج نمی شود و پیگیری مانند سایر بیماران خواهد بود فقط اطلاعات مربوط به علت بستری و طول مدت بستری از بیمار سوال خواهد شد. جمع آوری داده ها قبل از شروع مداخله، یکماه و 3 ماه پس از ترخیص خواهد بود که به شکل تلفنی یا حضوری صورت خواهد گرفت. به منظور رعایت اصول اخلاقی در پایان پژوهش دفترچه آموزشی در اختیار گروه کنترل قرار داده خواهد شد.

داده ها پس از جمع آوری در نرم افزار SPSS نسخه 22 مورد تجزیه و تحلیل قرار خواهد گرفت. ابتدا با استفاده از آزمون شاپیرو – ویلک نرمال بودن داده ها بررسی خواهد شد. در صورت نرمال بودن از آزمونهای پارامتری( برای مقایسه میانگین نمره تبعیت از درمان، اضطراب ، افسردگی بین دو گروه، از آزمون t مستقل و مقایسه نمرات در سه مرحله اندازه گیری، از آزمون آنالیز واریانس اندازه های تکراری) و در صورت نرمال نبودن از آزمون های ناپارامتریک معادل آنها ( برای مقایسه میانگین نمره تبعیت از درمان، اضطراب ، افسردگی بین دو گروه، از آزمون یو من ویتنی و مقایسه نمرات در سه مرحله اندازه گیری، از آزمون فریدمن )استفاده خواهد شد. برای مقایسه متغیرهای کیفی از آزمون کای دو استفاده خواهد شد. سطح معنی داری 05/0 می باشد.

'راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی دارای آزمودنی انسانی در جمهوری اسلامی ایران سال 1392'

2-در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنی‎ها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام میگیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کارآزماییهای بالینی  بر روی بیماران یا داوطلبهای سالم نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است.

13-کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا میشود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانهی کتبی غیر ممکن یا قابل صرفنظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیتهی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیته ی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود.

16-پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن تهدید، اغوا، فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودنی میشود. به فرد باید فرصت کافی برای مشاوره با افرادی که مایل باشد – نظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده - داده شود. همچنین، در پژوهشهایی که پژوهشگر مقام سازمانی بالاتری نسبت به آزمودنی  داشته باشد، دلایل این شیوهی جذب آزمودنی، باید توسط کمیتهی اخلاق  تأیید شود، در این موارد شخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند.

25-پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنیها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. همچنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنیها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار دادهها یا اطلاعات بهدست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد.

28-پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهشهای خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی  سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ  گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافته هایی که از نظر حمایت کنندهی پژوهش  مطلوب نیست، بپذیرند

با توجه به دوره فالوآپ 3 ماهه پس از مداخله احتمال ریزش نمونه ها یا عدم پاسخ به تماس ها و یا اجرای برنامه ها وجود دارد. برای حل این مشکل ریزش احتمالی در محاسبه حجم نمونه لحاظ شده است.

نارسایی قلب Heart failure - تبعیت از درمان ( adherence to treatment (- اضطراب (anxiety ( - افسردگی (depression - (بستری مجدد (re-admission (- برنامه ترخیص Discharge plan- خود مدیریتی self-management

References:

1.            Benjamin, Griggs, Wing, Fitz. ANDREOLI & CARPENTER'S , CECIL ESSENTIALS OF MEDICINE - Ninth Edition - Cardiology. 2016.

2.            Jonkman NH, Westland H, Groenwold RH, Ågren S, Anguita M, Blue L, et al. What are effective program characteristics of self-management interventions in patients with heart failure? An individual patient data meta-analysis. Journal of cardiac failure. 2016;22(11):861-71.

3.            Aggelopoulou Z, Fotos NV, Chatziefstratiou AA, Giakoumidakis K, Elefsiniotis I, Brokalaki H. The level of anxiety, depression and quality of life among patients with heart failure in Greece. Applied Nursing Research. 2017;34:52-6.

4.            Janice LH, Kerry HC. BRUNNER & SUDDARTH'S  TEXTBOOK Medical - Surgical Nursing 14th Adition. 2017.

5.            Jacobson AF, Sumodi V, Albert NM, Butler RS, DeJohn L, Walker D, et al. Patient activation, knowledge, and health literacy association with self-management behaviors in persons with heart failure. Heart & Lung. 2018.

6.            Whitaker-Brown CD, Woods SJ, Cornelius JB, Southard E, Gulati SK. Improving quality of life and decreasing readmissions in heart failure patients in a multidisciplinary transition-to-care clinic. Heart & Lung: The Journal of Acute and Critical Care. 2017;46(2):79-84.

7.            FARGHADANI Z, TAHERI KZ, AMIRI MA, MONTAZERI A. SELF-CARE BEHAVIORS AND ITS RELATED FACTORS IN PATIENTS WITH HEART FAILURE. 2018.

8.            Schumacher C, Hussey L, Hall V. Heart failure self-management and normalizing symptoms: an exploration of decision making in the community. Heart & Lung. 2018.

9.            Aggelopoulou Z, Fotos NV, Chatziefstratiou AA, Giakoumidakis K, Elefsiniotis I, Brokalaki H. The level of anxiety, depression and quality of life among patients with heart failure in Greece. Applied nursing research : ANR. 2017;34:52-6.

10.          Muzzarelli S, Brunner‐La Rocca H, Pfister O, Foglia P, Moschovitis G, Mombelli G, et al. Adherence to the medical regime in patients with heart failure. European journal of heart failure. 2010;12(4):389-96.

11.          Gheorghiade M, Vaduganathan M, Fonarow GC, Bonow RO. Rehospitalization for heart failure: problems and perspectives. Journal of the American College of Cardiology. 2013;61(4):391-403.

12.          Hashemi S, Bouya S. Treatment Adherence in Diabetic Patients: An Important but Forgotten Issue. Journal of Diabetes Nursing. 2018;6(1):341-51.

13.          Celano CM, Villegas AC, Albanese AM, Gaggin HK, Huffman JC. Depression and anxiety in heart failure: a review. Harvard review of psychiatry. 2018;26(4):175-84.

14.          Szymanski P, Badri M, Mayosi B. Clinical characteristics and causes of heart failure, adherence to treatment guidelines, and mortality of patients with acute heart failure: Experience at Groote Schuur Hospital, Cape Town, South Africa. South African Medical Journal. 2018;108(2):94-8.

15.          Mangla A, Doukky R, Richardson D, Avery EF, Dawar R, Calvin Jr JE, et al. Design of a bilevel clinical trial targeting adherence in heart failure patients and their providers: The Congestive Heart Failure Adherence Redesign Trial (CHART). American heart journal. 2018;195:139-50.

16.          Dehghanzadeh S, Jafaraghaee F, Shishegaran M. Compliance and associated factors in patients with chronic heart failure. Iranian Journal of Nursing Research. 2015;9(4):36-46.

17.          NAJAFI GT, SALEHZADEH H, RAFII F, HAGHANI H. The effect of music on anxiety of patients with heart failure. 2014.

18.          NAJAFI GT, SALEHZADEH H, RAFII F. COMPARISON OF THE EFFECT OF SWEDISH MASSAGE AND PREFERRED MUSIC INTERVENTION ON ANXIETY IN PATIENTS WITH CHRONIC HEART FAILURE. 2016.

19.          Seifi L, Najafi Ghezeljeh T, Haghani H. The effects of benson relaxation technique and nature sound’s on anxiety in patients with heart failure. Journal of Urmia Nursing And Midwifery Faculty. 2017;15(2):147-58.

20.          Aghaeipour Amshal E, Rejeh N, Heravi-Karimooi M, Tadrisi D. Relationship between spiritual wellbeing with anxiety in elderly patients with chronic heart failure who referred to allocated hospitals in Tehran city (2015). Iran J Nursing Res. 2016;10(4):145-54.

21.          Eslami B, Sundin Ö, Macassa G, Khankeh HR, Soares JJF. Anxiety, depressive and somatic symptoms in adults with congenital heart disease. Journal of Psychosomatic Research. 2013;74(1):49-56.

22.          Navidian A, Mobaraki H, Shakiba M. Efficacy of Motivational Interviewing on Self-efficacy in Patients with Heart Failure and Depression. Journal of Mazandaran University of Medical Sciences. 2017;27(155):46-59.

23.          Zahid I, Baig MA, Ahmed Gilani J, Waseem N, Ather S, Farooq AS, et al. Frequency and predictors of depression in congestive heart failure. Indian Heart Journal. 2018;70:S199-S203.

24.          Yeh HF, Shao JH. Depression in Community-Dwelling Elderly Patients With Heart Failure. Archives of psychiatric nursing. 2018;32(2):248-55.

25.          Tsuchihashi-Makaya M, Matsuo H, Kakinoki S, Takechi S, Kinugawa S, Tsutsui H, et al. Home-based disease management program to improve psychological status in patients with heart failure in Japan. Circulation Journal. 2013;77(4):926-33.

26.          Suzuki T, Shiga T, Kuwahara K, Kobayashi S, Suzuki S, Nishimura K, et al. Impact of clustered depression and anxiety on mortality and rehospitalization in patients with heart failure. Journal of cardiology. 2014;64(6):456-62.

27.          Cirelli MA, Lacerda MS, Lopes CT, de Lima Lopes J, de Barros ALBL. Correlations between stress, anxiety and depression and sociodemographic and clinical characteristics among outpatients with heart failure. Archives of Psychiatric Nursing. 2018;32(2):235-41.

28.          Khoshab H, Bagheryan B, Abbaszadeh A, Mohammadi E, Kohan S, Samareh rad H. The Effect of Partnership Care Model on Depression and Anxiety in the Patients with Heart Failure. Evidence Based Care. 2012;2(2):37-46.

29.          Shahbaz A, Hemmati-Maslakpak M. Relationship of self-care behaviors with hospital readmission in people with heart failure. Cardiovascular Nursing Journal. 2017;6(2).

30.          Esmaeilpour H, Yazdi K, Kolagari S, Azimi H, Ahmadi A. Effect of training and post discharge follow-up on self-care behavior of patients with ischemic heart disease. Koomesh. 2017;19(2).

31.          Bathaei A, Ashktorab T, Zohari Anbuhi S, Ezati Z, Alavi Majd H. Use of Logistic Regression Model in Surveying Effective Causes of Readmission in Patients with Congestive Heart Failure. Qom University of Medical Sciences Journal. 2012;6(1):60-5.

32.          Bakosis G, Christofilis I, Karavidas A. Treatment goals and discharge criteria for hospitalized patients with acute heart failure. Continuing Cardiology Education. 2017;3(3):100-6.

33.          Laal N, Shekarriz-Foumani R, Khodaie F, Abadi A, Heidarnia MA. Effects of patient education and follow up after discharge on hospital readmission in heart failure patients. Research in Medicine. 2017;41(1):24-30.

34.          Sanaie N, Nejati S, Zolfaghari M, Alhani F, Kazemnezhad A. The effects of family-based empowerment on family cooperation in following patient treatment regime after coroner arteries bypass surgery. Modern Care Journal. 2014;11(1):19-27.

35.          Pollack AH, Backonja U, Miller AD, Mishra SR, Khelifi M, Kendall L, et al., editors. Closing the Gap: Supporting Patients' Transition to Self-Management after Hospitalization. Proceedings of the 2016 CHI Conference on Human Factors in Computing Systems; 2016: ACM.

36.          Toufighi H, Sharifi V, Alaghband Rad J, Shadloo B. Development and Implementation of Discharge Planning Service in Roozbeh Hospital. Iranian Journal of Psychiatry and Clinical Psychology. 2019;24(1):56-69.

37.          Thomas LR. Reducing Congestive Heart Failure Hospital Readmissions through Discharge Planning. 2018.

38.          Ong MK, Romano PS, Edgington S, Aronow HU, Auerbach AD, Black JT, et al. Effectiveness of remote patient monitoring after discharge of hospitalized patients with heart failure: the better effectiveness after transition–heart failure (BEAT-HF) randomized clinical trial. JAMA internal medicine. 2016;176(3):310-8.

39.          Baghaei R, Aghakhani N, Khalkhali HR, Rezaei S. THE EFFECT OF IDEAL DISCHARGE PLAN MODEL ON ANXIETY LEVELS IN PATIENTS WITH MYOCARDIAL INFARCTION IN SHAHID MADANI HOSPITAL IN KHOY, IRAN, 2016. The J Urmia Nurs Midwifery Fac. 2017;14(10):775-82.

40.          Kim ES. Development and effect of a rational‐emotive‐behaviour‐therapy‐based self‐management programme for early renal dialysis patients. Journal of clinical nursing. 2018;27(21-22):4179-91.

41.          aghamohamadi t, aghamohamadi said ba bagher maddah s, mohammadi shahbolaghi sf, dalvandi a, Khaleghipour m. THE IMPACT OF SELF-MANAGEMENT PROGRAM ON SELF-EFFICACY OF ELDERLY PATIENTS WITH HEART FAILURE. Journal of Nursing and Midwifery Urmia University of Medical Sciences. 2017;14(12):1013-23.

42.          Schulman‐Green D, Jaser S, Martin F, Alonzo A, Grey M, McCorkle R, et al. Processes of self‐management in chronic illness. Journal of Nursing Scholarship. 2012;44(2):136-44.

43.          Wakefield BJ, Boren SA, Groves PS, Conn VS. Heart failure care management programs: a review of study interventions and meta-analysis of outcomes. Journal of Cardiovascular Nursing. 2013;28(1):8-19.

44.          Shively MJ, Gardetto NJ, Kodiath MF, Kelly A, Smith TL, Stepnowsky C, et al. Effect of patient activation on self-management in patients with heart failure. Journal of Cardiovascular Nursing. 2013;28(1):20-34.

45.          Lambrinou E, Kalogirou F, Lamnisos D, Sourtzi P. Effectiveness of heart failure management programmes with nurse-led discharge planning in reducing re-admissions: a systematic review and meta-analysis. International journal of nursing studies. 2012;49(5):610-24.

46.          Stewart S, Carrington MJ, Marwick TH, Davidson PM, Macdonald P, Horowitz JD, et al. Impact of home versus clinic-based management of chronic heart failure: the WHICH?(Which Heart Failure Intervention Is Most Cost-Effective & Consumer Friendly in Reducing Hospital Care) multicenter, randomized trial. Journal of the American College of Cardiology. 2012;60(14):1239-48.

47.          Aghamohammadi T, Seyed Bagher Maddah S, Mohammadi Shahbolaghi F, Dalvandi A, Khaleghipour M. THE IMPACT OF SELF-MANAGEMENT PROGRAM ON SELFEFFICACY OF ELDERLY PATIENTS WITH HEART FAILURE. The J Urmia Nurs Midwifery Fac. 2017;14(12):1013-23.

48.          Laal N, Shekarriz-Foumani R, Khodaie F, Abadi A, Heidarnia MA. Effects of patient education and follow up after discharge onhospital readmission in heart failure patients. Pejouhesh dar Pezeshki (Research in Medicine). 2017;41(1):24-30.

49.          Gallagher BD, Moise N, Haerizadeh M, Ye S, Medina V, Kronish IM. Telemonitoring adherence to medications in heart failure patients (TEAM-HF): a pilot randomized clinical trial. Journal of cardiac failure. 2017;23(4):345-9.

50.          Peyman N, Zadehahmad Z, Doosti H. The effect of education based on self-efficacy theory on self-care behaviors in patients with heart failure in Shahid Modarres Hospital in Kashmar. Journal of Health in the Field. 2018;5(4).

51.          Fatemi N, Rafii F, Hajizadeh E, Modanloo M. Psychometric properties of the adherence questionnaire in patients with chronic disease: a mix method study. Koomesh. 2018;20(2).

52.          sudock Bj, Sadock VA, Ruiz P. Kaplan & Sadock's - Synopsis of Psychiatry- 2016.

53.          Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta psychiatrica scandinavica. 1983;67(6):361-70.

54.          Montazeri A, Vahdaninia M, Ebrahimi M, Jarvandi S. The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): translation and validation study of the Iranian version. Health and Quality of Life Outcomes. 2003;1(1):14.

55.          Sadeghzadeh V, Raeissi P. The Effect of an Integrated Group Education Program on Quality of Life, Anxiety and Depression of Family Members of Patients Living with Heart Failure. 2017.

56.          REZAI AH, SEYYED MM, PISHGOOIE S, ALHANI F. THE EFFECTIVENESS OF “FAMILY-CENTERED EMPOWERMENT MODEL” ON THE TREATMENT ADHERENCE OF PATIENTS WITH TYPE II DIABETES AND HEART DISORDER ADMITTED TO AJA HOSPITALS, DURING YEAR 2015. 2017.

57.          Tanharo D, Ghods R, Pourrahimi M, Abdi M, Aghaei S, Vali N. Adherence to Treatment in Diabetic Patients and Its Affecting Factors. Pajouhan Scientific Journal. 2018;17(1):37-44.

پرسشنامه اطلاعات دموگرافیک و بالینی بیمار

                                                                                                            کد بیمار......

1- سن :  ................... سال

2- جنس :     £مرد            £ زن

3-وضعیت تاهل:       £مجرد                £متاهل                £همسر فوت شده/مطلقه

سطح تحصیلات:             £بیسواد           £زیر دیپلم           £ دیپلم و بالاتر 

3- سطح درآمد:                   £ خوب                    £ متوسط                     £ضعیف

4-وضعیت اشتغال:          £خانه دار                    £کارمند                    £ آزاد                 £ بازنشسته یا بیکار

 5- مصرف سیگار/ قلیان/ مواد:       £ بلی                    £خیر                   £ ترک کرده

6-مدت ابتلا به بیماری :   .................. سال

7-دفعات بستری تا کنون به علت بیماری فعلی:..........بار

8-میانگین طول مدت بستری تا کنون به علت بیماری فعلی:..................روز

9-سابقه ابتلا به سایر بیماری های مزمن :    £ بلی       £ خیر

• اگر پاسخ بلی است لطفاً نام بیماری و طول مدت ابتلا را قید نمایید :  ..............

10-کلاس بیماری :   £2                   £ 3

11-کسر تخلیه ای:    .............

12-مراقب اصلی:                 £همسر    £                 فرزند   

13-سن مراقب: ...........................سال

14--سطح تحصیلات مراقب:             £بیسواد           £زیر دیپلم           £ دیپلم و بالاتر 

فرم ثبت اطلاعات بستری مجدد پس از ترخیص

                                                                                                        کد بیمار......

1. تعداد دفعات بستری:      یکماه بعد:      ...............بار                         سه ماه بعد.........بار

2. میانگین طول مدت بستری مجدد :  یکماه بعد:...............روز               سه ماه بعد.........روز

پرسشنامه مقیاس بالینی (بیمارستانی)اضطراب و افسردگی(HADS)

مددجوی محترم لطفا به حروف سمت راست پرسشنامه توجه نکنید. هر جمله را بخوانید و زیر گزینه ای که بهتر از همه ، احساس شما را در خلال هفته گذشته مشخص می کند ، خط بکشید. وقت زیادی برای دادن پاسخ صرف نکنید ، اولین پاسخی که به ذهنتان می رسد ، چه بسا دقیق تر از پاسخی باشد که پس از صرف وقت زیاد ، می دهید.

به سوالات زیر پاسخ دهید.

1-احساس تنش یا بی قراری می کنم.

الف) تقریبا همیشه

ب) خیلی وقت ها

ج) گاهی اوقات

د) هیچ وقت

2-هنوز از چیزهائی که در گذشته خوشم می آمد،لذت می برم.

الف) دقیقا به اندازه سابق لذت می برم.

ب) به اندازه سابق لذت نمی برم.

ج) فقط کمی لذت می برم.

د) اصلا لذت نمی برم.

3-نوعی احساس ترس به من دست می دهد.انگار که اتفاق وحشتناکی در شرف وقوع است.

الف) قطعا چنین است.

ب) بله، اما نه خیلی زیاد

ج) کمی،اما نگرانم نمی کند.

د) اصلا

4-می توانم بخندم و جنبه خنده دار امور را ببینم.

الف) به همان اندازه ایی که همیشه می توانستم.

ب) نه کاملا مثه همیشه

ج) بسیارکم

د) اصلا

5-افکار نگران کننده ای در ذهنم جریان دارد.

الف) همیشه و به مقدار زیاد

ب) خیلی وقت ها

ج) گاهی اوقات، اما نه غالبا

د) فقط گاهگاهی

6-احساس نشاط و خوشحالی می کنم.

الف) به هیچ وجه

ب) بسیار کم

ج) گاهی اوقات

د) بیشتر اوقات

7-می توانم راحت بنشینم و احساس آرامش کنم.

الف) کاملا

ب) معمولا

ج) کم

د) اصلا

8-احساس می کنم که کند شده ام.

الف) تقریبا همیشه

ب) اغلب اوقات

ج) گاهی اوقات

د) اصلا

9-یک جور احساس ترس پیدا می کنم.حالتی شبیه دلشوره یا دل آشوب.

الف) اصلا

ب) گهگاه

ج) تقریبا غالب اوقات

د) تقریبا همیشه

10-علاقه ام را نسبت به وضع ظاهرم از دست داده ام.

الف) کاملا

ب) آنقدر که باید، اهمیت نمی دهم.

ج) زیاد مراقب ظاهرم نیستم.

د) مثل همیشه مراقب ظاهرم هستم.

11-آنچنان احساس بی قراری می کنم که گویی باید همیشه در حرکت باشم.

الف) خیلی زیاد

ب) نسبتا زیاد

ج) کم

د) اصلا

12-انتظارم این است که در آینده از همه چیز لذت خواهم برد.

الف) به همان اندازه که همیشه لذت برده ام.

ب) نسبتا کمتر از قبل

ج) قطعا کمتر از قبل

د) اصلا لذتی در کار نخواهد بود.

13-احساس های ناگهانی وحشت زدگی ( سراسیمگی) پیدا می کنم.

الف) تقریبا همیشه

ب) بسیاری از مواقع

ج) کم

د) اصلا

14-من می توانم از خواندن یک کتاب خوب یا گوش دادن به یک برنامه خوب رادیویی و یا تماشای یک برنامه تلویزیونی لذت ببرم.

الف) غالبا

ب) گاهی اوقات

ج) کم

د) خیلی بندرت

مددجوی محترم لطفا پس از تکمیل اطلاعات فردی، پرسشنامه حاضر را که برای سنجش 'تبعیت از درمان در بیماران مزمن' تنظیم شده است با دقت مطالعه بفرمایید و با گذاشتن علامت ضربدر (×) در یکی از پنج ستون 'اصلا، بسیارکم، کم، زیاد، بسیار زیاد، کاملا' مشخص کنید هر عبارت تا چه اندازه با وضعیت شما مطابقت دارد.

فرم نیاز سنجی در بیماران مبتلا به نارسایی قلبی

هدف از مطالعه ی حاضر، بررسی تأثیر برنامه ترخیص مبتنی بر خود مدیریتی بر بستری مجدد ، اضطراب ، افسردگی و تبعیت از درمان بیماران مبتلا به نارسایی قلب بستری در بیمارستان های آموزشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان  می باشد. هدف از این مطالعه بهبود و ارتقای توان خودمدیریتی بیماران در خصوص کنترل و مدیریت بیماری و کاهش عوارض آن می باشد.

ندارد

از مزایای مطالعه حاضر ارتقای مهارت، دانش و نگرش بیماران در خصوص خودمدیریتی بیماری و به تبع آن کاهش عوارض بیماری و کاهش هزینه های بستری و بستری مجدد می باشد.

ندارد

ندارد

هزینه های طرح پیش بینی شده که از محل بودجه پژوهشی تامین خواهد شد.

ندارد

کلیه ی اطلاعات بیماران بصورت محرمانه حفظ می شود. و انتشار نتایج تحقیق نیز بصورتی می باشد که اطلاعات فرد فاش
نشود.

به تمام سوالات بیماران در طول مطالعه بصورت واضح وشفاف پاسخ داده می شود.

بیماران در ھر مرحلھ از کارآزمایی این حق را دارند کھ از مطالعھ خارج شوند بدون اینکھ لازم باشد جریمھ یا خسارتی
را پرداخت کنند یا درمان معمول ایشان تحت تأثیر قرار گیرد.

برای اخذ رضایت نامه آگاهانه کتبی، اطلاعات باید به زبانی ارائه می شود که برای بیماران قابل فهم باشد. و فرصت کافی برای پرسوجو در
مورد جزییات کارآزمایی جهت بیمار فراهم می شود. مشارکت در مطالعه داوطلبانه است و عدم قبول شرکت یا خارج شدن از کارآزمایی در هر زمانی، مراقبت از نمونه، حقوق و سلامت وی را تحت تأثیر قرار نخواهد داد.

اینجانب مطالب این فرم را خوانده و سپس با رضایت کامل وارد مطالعه شده ام. امضاء