بررسی فراوانی کمبود ویتامین D و برخی عوامل مرتبط در خون بند ناف نوزادان متولد شده در بیمارستان علی بن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 99

Frequency of vitamin D deficiency and some related factors in umbilical cord blood of newborns born at Ali ibn Abitaleb Hospital in Zahedan 2020


چاپ صفحه
پژوهان
صفحه نخست سامانه
مجری و همکاران
مجری و همکاران
اطلاعات تفضیلی
اطلاعات تفضیلی
دانلود
دانلود
علوم پزشکی زاهدان
علوم پزشکی زاهدان

مجریان: مریم نخعی مقدم

کلمات کلیدی: ویتامین دی ، خون بند ناف، نوزادان Vitamin D, umbilical cord blood, newborns

اطلاعات کلی طرح
hide/show

کد طرح 9432
عنوان فارسی طرح بررسی فراوانی کمبود ویتامین D و برخی عوامل مرتبط در خون بند ناف نوزادان متولد شده در بیمارستان علی بن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 99
عنوان لاتین طرح Frequency of vitamin D deficiency and some related factors in umbilical cord blood of newborns born at Ali ibn Abitaleb Hospital in Zahedan 2020
نوع طرح کاربردی
محل اجرای طرح بیمارستان علی ابن ابیطالب
رسته مطالعاتی توصیفی - تحلیلی(مطالعه کمی)
دانشکده/مرکز دانشکده پزشکی زاهدان
زمان اجرا -روز 360

اطلاعات مجری و همکاران
hide/show

نام و نام‌خانوادگی سمت در طرح نوع همکاری درجه‌تحصیلی پست الکترونیک
مریم نخعی مقدماستاد راهنمای اول پایان نامه دانشجویینظارت بر اجرای طرحفوق تخصصmaryamnakhaey@yahoo.com
فاطمه اکبری راددانشجوتدوین طرحپزشکی عمومی fa.akbarirad@yahoo.com
علیرضا داشی پورمشاورمشاور آماردکترای تخصصی ardashipoor@yahoo.com

اطلاعات تفضیلی
hide/show

عنوان متن
خلاصه طرح به فارسی بررسی فراوانی کمبود ویتامین D و برخی عوامل مرتبط در خون بند ناف نوزادان متولد شده در بیمارستان علی بن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 99
خلاصه طرح به لاتینFrequency of vitamin D deficiency and some related factors in umbilical cord blood of newborns born at Ali ibn Abitaleb Hospital in Zahedan 2020
محل اول بکارگیری نتایج تحقیق
بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش

ویتامین D، یک ویتامین محلول در چربی است که نقش مهمی در متابولیسم استخوان از طریق تنظیم هموستاز کلسیم و فسفات ایفا می کند. با اینکه تعداد کمی از کشورها به صورت ملی اطلاعات قابل دسترس در مورد وضعیت ویتامین D از جمعیت خود دارند، تصور می شود که کمبود ویتامین D یک مشکل سلامت عمومی در بسیاری از قسمت های جهان باشد(1،2). بعلاوه کمبود یا عدم کفایت ویتامین D در برخی از جمعیت ها در بارداری شایع است(3). کمبود ویتامین D ممکن است در دوران بارداری و شیردهی زمانی که مادر باید کلسیم را به جنین و نوزاد منتقل کند بیشتر آسیب برساند.

کمبود ویتامین D در دوران بارداری به عنوان یک مسئله بهداشت عمومی در سطح جهانی در حال ظهور است؛ تقریبا 36 درصد از جمعیت ایالات متحده آمریکا کمبود ویتامین D دارند(4). کودکان، زنان باردار و شیرده و بزرگسالان جوان در معرض خطر بالاتری نسبت به جمعیت مسن قرار دارند. تقریبا 76٪ مادران و 81٪ نوزادان کمبود ویتامین D داشتند(5). در هند، بیش از 50٪ زنان باردار کمبود ویتامین D دارند(6). کمبود آن در دوران بارداری می تواند اثرات منفی سلامت مادران و جنین در حال رشد داشته باشد. ویتامین D نقش مهمی در دوران بارداری ایفا می کند، مانند تسهیل انتقال مواد مغذی متعدد از جفت، از جمله کلسیم، و شکل دهی پاسخ ایمنی مادران(7،8). وضعیت ویتامین D مادران بر سطوح ویتامین D نوزادانی که منحصرا از شیرمادر تغذیه می کنند تاثیر می گذارد(9). کمبود ویتامین D در مادران به طور معنی داری بر عملکرد اسکلتی، قلب و عروق، تنفس و نورون نوزاد اثر می گذارد(10).

ﻧﻘﺶ وﻳﺘﺎﻣﻴﻦ D در ارﺗﺒﺎط ﺑﺎ ﺑﻴﻤﺎری ﻫﺎﻳﻰ ﻣﺜﻞ اﺳﺘﺌﻮﭘﺮوز، ﺳﺮﻃﺎن، ﺑﻴﻤﺎرﻳﻬﺎی ﻗﻠﺒﻰ ﻋﺮوﻗﻰ، ﺳﻴﺴﺘﻢ اﻳﻤﻨﻰ و دﻳﺎﺑﺖ در مطالعات مختلف شناخته شده و اخیرا نقش این وﻳﺘﺎﻣﻴﻦ در ﺗﻮﺳﻌﻪ و ﻋﻤﻠﻜﺮد ﻣﻐﺰ، ﻣﺜﻞ ﻋﻤﻠﻜﺮدﻫﺎی ﺷﻨﺎﺧﺘﻰ و ﺳﻼﻣﺖ رواﻧﻰ ﻣﻄﺮح ﮔﺸﺘﻪ اﺳت(8،10) ﺑﺮرﺳﻰﻫﺎ ﻧﺸﺎن ﻣﻰدﻫﺪ اﻳﻦ وﻳﺘﺎﻣﻴﻦ ﻧﻘﺶ ﮔﺴﺘﺮده ای در ﺳﻴﺴﺘﻢ اﻋﺼﺎب ﻣﺮﻛﺰی و ﻣﺤﻴﻄﻰ دارد. ﻛﺸﻒ ﮔﻴﺮﻧﺪه اﻳﻦ وﻳﺘﺎﻣﻴﻦ ﻳﺎ VDR[1] در ﻧﻮاﺣﻰ ﻣﺨﺘﻠﻒ ﻣﻐﺰ و ﺑﻪوﻳﮋه در ﻧﺨﺎع، ﻣﻰﺗﻮاﻧﺪ ﺷﺎﻫﺪی ﺑﺮ اﻳﻦ ﻣﺪﻋﺎ و دﻟﻴﻞ ﻗﺎﻧﻊ ﻛﻨﻨﺪه ای ﺑﺮای اﺛﺒﺎت ﻋﺒﻮر اﻳﻦ وﻳﺘﺎﻣﻴﻦ از ﺳﺪ ﺧﻮﻧﻰ ﻣﻐﺰی ﺑﺎﺷﺪ(12).

سطوح پایین مادری ویتامین D در دوران بارداری با پیامدهای مختلف سلامتی در فرزندان همراه است، از جمله میزان شیوع سقط جنین، وزن کم هنگام تولد، هیپوکلسمی نوزاد، اختلال رشد و ریکیتز(11) در کشورهایی که آفتاب در طول سال فراوان است، کمبود ویتامین D هنوز زیاد است. نوزادان ترمی که قبلا بعنوان یک جمعیت پر خطر برای کمبود ویتامین D در نظر گرفته شده اند، به طور فزاینده ای این کمبود را در مطالعات متعدد نشان دادند. مطالعاتی که در هند انجام شده است، سطحوح کمبود این ویتامین را بین 50 تا 86.2 درصد برای نوزادان گزارش میکنند(11،12).  عوامل خطر اصلی کمبود ویتامین D، عواملی هستند که از تولید ویتامین D در پوست جلوگیری می کنند و شامل پیگمانتاسیون تیره، در معرض نور خورشید قرار گرفتن به میزان خیلی کم، پوشیدن لباس به نحوی که قرار گرفتن پوست در معرض خورشید را محدود کند، زندگی در عرض جغرافیایی بالای 40 درجه (هر دوی شما و جنوب)، فصل سال، آلودگی محیطی، استفاده از ضد آفتاب و افزایش سن می باشد(13،14). وضعیت ویتامین D همچنین تحت تاثیر مصرف مواد غذایی ویتامین D و عوامل موثر برجذب و متابولیسم آن (15،16) و هم چنین چاقی قرار می گیرد(17). کمبود ویتامین D در بارداری با افزایش خطر پره اکلامپسی (18،19)، دیابت شیرین بارداری(20)، زایمان ترم(21،22)، نوزاد کوچک نسبت به سن حاملگی(23)، اختلال در تشکیل اسکلت جنینی که که باعث ریکتز در شیرخوار می شود (نرمی استخوان ها که به طور شایع منجر به دفورمیته و یا شکستگی می شود) و کاهش توده استخوانی (24،25) و سایر مشکلات مختص بافت می شود. اختلال عملکرد ایمنی، کاشته شدن جفت، آنژیوژنز(رشد غیر طبیعی عروق خونی جدید از رگهای قبلی)، التهاب بیش از حد و افزایش فشار خون مادر به کمبود ویتامینD ارتباط داده شده است، گرچه مکانیسم بیماری زای زمینه ای به خوبی درک نشده است(26،27). ویتامین D یک پیش ساز هورمونی اساسی در متابولیسم کلسیم است که کمبود آم با بیماری راشیتیسم در کودکان همراه است(28). راشیتیسم مادرزادی که نوعی راشیتیسم تغذیه ای محسوب می شود، ناشی از سطوح پایین ویتامین D در دوران جنینی است که علت آن، کمبود این ویتامین در مادر باردار است. به نظر می رسد شیوع کمبود ویتامین D  در زنان سیاه پوست (42 %) بیشتر از زنان سفید پوست(4 %) است(29). سطوح بالاتر کمبود ویتامین D  در زنان باردار با پوست تیره تر به ویژه در فصل زمستان و در عرض جغرافیایی بالا مشاهده می شود(30). بر اساس مطالعات انسانی، ارتباط قوی بین غلظت سرمی 25(H)-D مادری و بند ناف جنین وجود دارد. با کمبود شدید ویتامین D مادری جنین ممکن است در داخل رحم دچار ریکتز شده و تظاهرات کمبود ویتامین D را در زمان تولد نشان دهد(31). کاهش سطح ویتامین D در مادر، باعث کاهش انتقال ویتامین D از طریق جفت و کاهش ذخیره جنین هنگام تولد می شود. مطالعات نشان داده سطح سرمی 25(OH)-D در نوزاد، ارتباط مستقیمی با سطح سرمی 25(OH)-D مادر است(32). هر چند لغت ریکتز مادرزادی به خوبی شناخته شده  و گزارشاتی از نوزادان متولد شده از مادران با کمبود ویتامین D وجود دارد، اغلب این بررسی ها بر روی گروه خاصی از مادران با تغذی نامناسب، پوست تیره که تماس اندکی با آفتاب داشته و یا دچار بیماری های زمینه ای نظیر نارسایی کلیه و سوء جذب روده ای بودند متمرکز شده است(33). از سوی دیگر بررسی های موجود در اغلب موارد به صورت موردی و یا گزارش تعداد محدود نوزادان مبتلا به ریکتز مادرزادی بودند و بررسی در سطح وسیع جهت تعیین شیوع کمبود ویتامین D در نوزادان کم و محدود است. در یک مرور نظام مند در هند، شیوع کمبود ویتامین D در سراسر جهان 50 % تخمین زده شد و بر آورد شده که 1 بیلیون نفر دچار کمبود این ویتامین هستند و به نظر می رسد کمبود ویتامین D یک عامل خطر مستقل برای افزایش مرگ و میر در جامعه باشد(34). بررسی منابع موجود حاکی از دانش اندک ما در خصوص سطح ویتامین D در نوزادان چه درسطح جهانی و چه درسطح کشور است که نشانگر لزوم طراحی مطالعات آینده نگر در این زمینه می باشد. لذا مطالعه حاضر با هدف بررسی  شیوع کمبود ویتامین دی در خون بند ناف در نوزادان متولد شده در بیمارستان علی بن ابیطالب (ع) به مرحله اجرا در خواهد آمد.

 

مرور بر متون:

در مطالعه van der Meer و همکاران (2006)، با هدف بررسی میزان شیوع کمبود ویتامین D در زنان باردار چندین قومی که در شهر لاهه، یک شهر بزرگ در هلند زندگی می کردند، انجام شد. ارزیابی 25 هیدروکسی ویتامین D [25 (OH) D سرم به آزمایش خون زنان مهاجر غربی  که در طول 12 هفته بارداری به مراکز مامایی مراجعه می کردند، اضافه شد. اطلاعات لازم از پرونده های مامایی مراجعه کنندگان به مراکز بهداشت از (ژوئن 2002 تا مارچ 2004) جمع آوری شد: متغیرهای پس زمینه، استفاده از تنباکو یا الکل یا مواد مخدر و بیماری های عفونی. زنان به صورت قومی به عنوان غربی، ترکی، مراکش و غیر غربی گروه بندی شدند. غلظت ویتامین D در 358 زن در پرونده های ماماها یافت شد. از این زنان 29 درصد غربی بودند، 22 درصد آنها ترکی بودند و 19 درصد آنها مراکش بودند. میانگین غلظت سرمی 25 (OH) D در ترکی (15.2 +/- 12.1 nmol / L)، مراکش (20.1 +/- 13.5 nmol / L) و دیگر زنان غربی غربی (26.3 +/- 25.9 nmol / L) به طور معنی داری (P <0.001) کمتر از زنان غربی (21.7 ± 7.2.7 / nmol / L) بود. سرم 25 (OH) D پایین تر از حد تشخیص در 22٪ از زنان ترکیه بود. تفاوت های میان گروه های نژادی با سایر عوامل تعیین کننده مانند سن، وضعیت اجتماعی-اقتصادی یا تقارن نادیده گرفته شد. شیوع کمبود ویتامین D در زنان باردار غیر غربی در هلند بسیار زیاد است و غربالگری باید توصیه شد(30). مطالعه ی پاکستون و همکاران (2013)، که به بررسی سطح ویتامین D  در زنان باردار و کودکان پرداخت نشان داد که حداقل نیاز روزانه به این ویتامین 600IU  در کودکان بزرگتر از 12 ماه می باشد. عوامل خطر دخیل در ویتامین D شامل: رنگ پوست تیره، تماس روزانه با آفتاب، اختلال در متابولیسم ویتامین D و عوامل خطر عمده در شیرخواران شامل: تولد از مادر دچار کمبود ویتامین D  و تغذیه انحصاری با شیر مادر می باشد(35). مطالعه ی ایکولزار و همکاران(2013)، نشان داد که نوزادان سیاه پوست در معرض خطر بیشتری برای سطح پایین ویتامین D بند ناف هستند(36). در مطالعه کاظمی و همکاران (2009)، در زنجان شیوع کمبود ویتامین D در فصل زمستان در مادران 86 % و نوزادان 75 % و این اعداد در فصل تابستان به ترتیب 46 % و 35 % بود(37). در مطالعه هولیک(1991)، سطح ویتامین D مادر به طور قوی با پوشش مادر، دریافت کافی لبنیات و استفاده از مولتی ویتامین طی بارداری ارتباط داشت(38). در مطالعه ابراهیمی و همکارانش(2013)، میانگین سطح ویتامین D  7/14+4/9 نانوگرم در میلی لیتر بود و تنها 7 % پسران و 3 % دختران تماس کافی روزانه با نور آفتاب زا ذکر کردند و میانگین مصرف شیر در واحدهای پژوهش سه لیوان در هفته ی بعد بود(39). در مطالعه ی ارکوئر و همکاران(2009)کمبود شدید ویتامین D در 27 % و کمبود متوسط آن در 3/54 % از زنان باردار مشاهده شد(40). در مطالعه ی خراسانی و همکاران(2015)، در یک مطالعه ی مقطعی بر روی ماردران باردار که برای زایمان به 3 بیمارستان علون پزشکی مشهد مراجعه کردند انجام شد که در نمونه ی خون بند ناف نوزاد، سطح کلسیم، فسفر ، ویتامین D و آلکالین فسفاتاز ارزیابی شد. که در نتیجه 15 مادر از مادران دارای بیماری زمینه ای داشتند که 12 نفر دیابت شیرین و 3 نفر پره اکلامپسی داشتند. 77 نفر از مادران مصرف مکمل ویتامین D را ذکر کردند. کمبود شدید ویتامین D در 63 نفر و کمبود متوسط در 99 نفر از بیماران مشاهده شد و 27 نفر دارای ویتامین D طبیعی بودند. در نتیجه مطالعه موید شیوع نسبتا بالای کمبود ویتامین D در مادران باردار می باشد (41).  مطالعه ی Inderpal Singh Kochar و همکاران (2019)، با هدف  بررسی وضعیت ویتامین D در خون بند ناف و شیوع کمبود آن انجام شد.  این مطالعه یک مطالعه مقطعی است که در مرکز نوزادان انجام شده است. پس از ارزیابی 311 نوزاد تازه متولد شده، 261 نوزاد مورد مطالعه قرار گرفتند. داده ها برای 255 نوزاد ثبت شد و مورد ارزیابی قرار گرفتند. یافته های به دست آمده نشان داد، تقریبا 73٪ (187) نوزادان کمبود ویتامین D داشتند. 125 نمونه بند ناف به شدت کمبود داشتند (سطوح کمتر از 10 نانوگرم در میلی لیتر). مادران با وضعیت اجتماعی و اقتصادی بالا دارای سطوح بهتری از ویتامین D (17.19 ± 1.91 ng/m l)نسبت به میانه بالا (14.19 ± 1.00 ng/m l)داشتند. سطوح طبیعی ویتامین D خون بند ناف با وزن تولد بهتر نسبت به کمبود آن(2.99 ± 0.57 vs. 2.80 ± 0.7 kg)  همراه بود. نتیجه ی مطالعه  نشان دهنده شیوع بالای کمبود ویتامین D در خون بند ناف بود. مادرانی که از طبقه های بالاتر اجتماعی و اقتصادی برخوردار بودند سطح ویتامین D خون بند ناف بهتر داشتند. وزن تولد در نوزادان با سطوح طبیعی ویتامین D خون بند ناف افزایش یافته است(42). مطالعه Regina Wierzejska و همکاران(2017)، با هدف مقایسه غلظت ویتامین D خون مادر و بند ناف در طی دو فصل زمستان و تابستان در لهستان بود. در مجموع 100 زن باردار بدون سابقه بیماریهای مزمن قبل از بارداری در این مطالعه قرار گرفتند. خون پیش از زایمان مادر و خون بند ناف نوزادان جمع آوری شد و کل غلظت  (OH)D25  اندازه گیری شد. داده های مربوط به مصرف ویتامین D با استفاده از پرسشنامه عادات غذایی و عوامل سبک زندگی جمع آوری شد. غلظت ویتامین D در خون مادران و بند ناف هر دو در گروه تابستان نسبت به گروه زمستان بیشتر بود. با این حال، تنها 16 درصد از زنان باردار در تابستان به میزان مطلوب ویتامین D رسیده اند. هرچند تابستان میزان ویتامین D در بدن را بهبود می بخشد اما غلظت توصیه شده و کافی در طول کل سال را تامین نمیکند(43).

[1] vitamin D receptor

مشکل جاری که سیاست گزار با آن مواجه است کدام است؟
روش های موجود کدامها هستند؟
پیشنهاد اول نحوه کاربرد
محل دوم بکارگیری نتایج تحقیق
سوالات و / یا فرضیات پژوهش

1-  فراوانی کمبود ویتامین دی در خون بند ناف در نوزادان متولد شده در بیمارستان علی بن ابیطالب (ع) چقدر می باشد؟

2-  فراوانی کمبود ویتامین دی در خون بند ناف نوزادان با سن مادر مرتبط است؟

3- فراوانی کمبود ویتامین دی در خون بند ناف  نوزادان با  پاریتی مرتبط است؟

4- فراوانی کمبود ویتامین دی در خون بند ناف نوزادان با استفاده مکمل ویتامین D در دوران بارداری مرتبط است ؟

5-  فراوانی کمبود ویتامین دی در خون بند ناف نوزادان با سطح سواد مادر مرتبط است؟

6-  فراوانی کمبود ویتامین دی در خون بند ناف نوزادان با جنس نوزاد مرتبط است ؟

7-  فراوانی کمبود ویتامین دی در خون بند ناف نوزادان با میزان مدت تماس روزانه مادر با آفتاب مرتبط است؟

 

فرضیات:

1- فراوانی کمبود ویتامین دی در خون بند ناف نوزادان با سن مادر مرتبط است.

3-  فراوانی کمبود ویتامین دی در خون بند ناف نوزادان با  پاریتی مرتبط است.

4- فراوانی کمبود ویتامین دی در خون بند ناف نوزادان با  جنس نوزاد مرتبط است.

5-فراوانی کمبود ویتامین دی در خون بند ناف  نوزادان با استفاده مکمل ویتامین D در دوران بارداری مرتبط است.

6-  فراوانی کمبود ویتامین دی در خون بند ناف نوزادان با سطح سواد مادر مرتبط است.

7- فراوانی کمبود ویتامین دی در خون بند ناف نوزادان با میزان مدت تماس روزانه مادر با آفتاب مرتبط است.

هدف کلی طرح

تعیین فراوانی کمبود ویتامین D در خون بند ناف نوزادان متولد شده در بیمارستان علی بن ابیطالب (ع)

منافع و مضرات روشهای موجود کدامند؟
چرا پیام تحقیق شما حلال مشکل جاری است؟
اهداف اختصاصی

1-   تعیین فراوانی کمبود ویتامین دی در خون بند ناف در نوزادان متولد شده در بیمارستان علی بن ابیطالب (ع)

2- تعیین ارتباط فراوانی کمبود ویتامین دی در خون بند ناف نوزادان با سن مادر

3-  تعیین ارتباط فراوانی کمبود ویتامین دی در خون بند ناف نوزادان با پاریتی.

4-تعیین ارتباط  فراوانی کمبود ویتامین دی در خون بند ناف نوزادان با استفاده از مکمل های ویتامین دی توسط مادران در دوران بارداری

 5- تعیین ارتباط فراوانی کمبود ویتامین دی در خون بند ناف در نوزادان بر حسب سطح سواد مادر

6- تعیین ارتباط فراوانی کمبود ویتامین دی در خون بند ناف در نوزادان با جنس نوزاد

7- تعیین ارتباط فراوانی کمبود ویتامین دی در خون بند ناف در نوزادان با میزان در معرض بودن نور

(  10 صبح تا 3 عصر  )

پیشنهاد دوم نحوه کاربرد
محل سوم بکارگیری نتایج تحقیق
سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح

دانشگاه علوم پزشکی زاهدان، بیمارستان علی بن ابیطالب(ع)، بیمارستان نبی اکرم (ص)، مادران باردار، جنین تازه متولد شده، متخصصین زنان و زایمان

پیام تحقیق شما چه منافعی از نظر هزینه، کارایی و بهره وری برای مدیر دارد؟
برای اجرای راه حل پیشنهادی شما چه موانع و حمایتهایی وجود دارند؟
تعریف واژه های تخصصی

1- ویتامین D: ویتامین D، یک ویتامین محلول در چربی و هورمون استروئیدی است ،که بسیاری از عملکردها را در بدن انسان تنظیم می کند این ویتامین نقش مهمی در عملکرد سلول ها، متابولیسم استخوان و هموستاز کلسیم دارد (1).

2-خون بند ناف:  به عنوان خون جفتی شناخته شده‌است که در جنین در حال تکوین داخل رحم جریان دارد. پس از تولد نوزاد، خون باقی‌مانده در بند ناف و جفت که غنی از سلول های بنیادی است به عنوان یک زباله بیولوژیک دور ریخته می‌شود. درحالیکه این خون حاوی سلول ها ی بنیادی و سلول‌های خونساز است که می‌تواند برای درمان بیماریها استفاده شود(32).

پیشنهاد سوم نحوه کاربرد
محل چهارم بکارگیری نتایج تحقیق
نوع مطالعه

توصیفی-تحیلی

جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند)

تمام نوزادان متولد شده در سال 1398 در بیمارستان علی بن ابیطالب (ع)

معیار ورود: رضایت مادر جهت ورود به مطالعه

معیار خروج: مادران دارای بیماری زمینه ای کبدی، کلیوی یا بیماری قلبی شناخته شده و همچنین نوزادان دارای ناهنجاری مادرزادی قابل مشاهده در بدو تولد،مشکلات تیروئید و پاراتیروئید در مادر،دیابت مادر،چند قلویی، نوزادان نارس، IUGR

پیشنهاد چهارم نحوه کاربرد
حجم نمونه و روش محاسبه آن

طبق مطالعه ی Nicolaidou (32)و Holick (38)، تعداد آنها 190 در نظر گرفته می شود.

روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود)

نمونه گیری تصادفی سیستماتیک

روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود)

آزمایش ویتامین D از خون بند ناف و چک لیست طراحی شده توسط پژوهشگر که شامل سن مادر، داروهای مصرفی، مکمل ها و سطح سواد و .... می باشد

روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود)

بعد از تصویب طرح در شورای پژوهش و کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان و با کسب معرفی نامه از دانشگاه به مرحله اجرا درخواهد آمد. این مطالعه از نوع توصیفی-تحلیلی می باشد که بر روی کلیه نوزادان متولد شده در  بیمارستان علی بن ابیطالب(ع) که دارای معیارهای ورود به مطالعه هستند انجام خواهد شد. در طی مدت 9 ماه، بیماران وارد مطالعه خواهند شد. پس از توضیح کامل در مورد روند اجرایی طرح، رضایت نامه کتبی از مادران نوزادان جهت شرکت در مطالعه گرفته خواهد شد. تمام مادرانی که در سال 98جهت زایمان به این بیمارستان مراجعه می کنند وارد مطالعه خواهند شد. مادران دارای بیماری زمینه ای کبدی، کلیوی و یا قلبی شناخته شده و همچنین نوزادان دارای ناهنجاری مادرزادی قابل مشاهده در بد تولد، از مطالعه خارج خواهند شد. در ابتدا چک لیست دو بخشی که بخش اول شامل اطلاعاتی در مورد عوامل مادری از قبیل سن مادر، بیماری های زمینه ای(مشکلات کلیوی، عصبی، عصبی عضلانی و ...) داروهای مصرفی(به ویژه داروهای موثر بر متابولیسم کلسیم مثل فنوباربیتال)، سوء مصرف موارد مصرف الکل و سیگار حین بارداری، مصرف مکمل های کلسیم و ویتامین D حین بارداری، پاریتی و گراویتی . بخش دوم شامل اطلاعاتی در مورد عوامل جنینی نظیر سن جنینی، جنس، فصل تولد، ابعاد جنینی (وزن هنگام تولد، قد، دروسر)و آپگار زمان تولد می باشد. نمونه ای حاوی 5 سی سی خون کامل از بند ناف نوزاد تازه متولد شده پس از کلامپ تهیه می شود. نمونه های تهیه شده در شرایط استاندارد(0تا 4 درجه سانتی گراد) نگهداری و جهت ارزیابی به آزمایشگاه بیمارستان علی بن ابی طالب (ع) زاهدان ارسال و آزمایش با کیت ...... انجام خواهد شد. داده ها پس از گرد آوری با استفاده از نرم افزار  spss مورد تجزیه و تحلیل قرار خواهد گرفت.

روش تجزیه، تحليل و توصیف داده‌ها (نمونه‌اي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی)

پس از ورود داده ها با استفاده از نرم افزار spss  نسخه 24 تجزیه تحلیل انجام خواهد شد. جهت بررسی نرمالیته متغیرهای اسمی از آزمون کای اسکوئر و در صورت نیاز از تست دقیق فیشر استفاده خواهد شد. جهت بررسی متغیرهای کمی از آزمون کولموگروف- اسمیروف استفاده خواهد شد. جهت مقایسه وضعیت ویتامین D با متغیرهای کمی از آزمون های آ و آنالیز واریانس یکطرفه به شرط برقراری شرایط آزمون استفاده خواهد شد در غیر این صورت از آزمون های معادل ناپارامتریک آنها استفاده می شود. سطح معنی داری P کمتر از 05/0 تجزیه و تحلیل خواهد شد.

ملاحظات اخلاقی

1- رضایت آگاهانه جهت شرکت در مطالعه اخذ خواهد شد.

2-هیچ گونه مداخله ای در روند درمانی بیماران نخواهد شد.

3-اطلاعات بیمار محرمانه باقی خواهد ماند.

4- طرح پس از تاییید کمیته اخلاق اجرا خواهد شد.

همچنین لازم به ذکر است، این مطالعه مطابق بندهای 5-1 و 7و 9-31 راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی دارای آزمودنی انسانی در جمهوری اسلامی ایران می باشد.

  1. هدف اصلی هر پژوهش‌باید ارتقای سلامت انسان‌ها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد.
  2. در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنی‎ها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می‌گیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کارآزمایی‌های بالینی  بر روی بیماران یا داوطلب‌های سالم نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است.
  3. پژوهش بر انسان فقط در صورتی توجیه‌پذیر است که منافع بالقوه‌ی آن برای هر فرد آزمودنی بیش‌تر از خطرهای  آن باشد. در پژوهش‌های دارای ماهیت غیر درمانی، سطح آسیبی که آزمودنی در معرض آن قرار می‌گیرد نباید بیش‌تر از آن‌چه باشد که مردم عادی در زندگی روزمره‌ی خود با آن مواجه می‌شوند. حصول اطمینان از این امر برعهده‌ی طراحان، مجریان و همکاران پژوهش و تمامی شوراهای بررسی یا پایش‌کننده‌ی پژوهش از جمله کمیته‌ی اخلاق در پژوهش‌ است.
  4. مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینه‌ی پایین‌تر و/ یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود.
  5. قبل از آغاز هر پژوهش پزشکی ، باید اقدامات  اولیه جهت به حداقل رساندن زیان احتمالی وارده به آزمودنی‌ها و تامین سلامت آن‌ها انجام گیرد.
  6. اگر در حین اجرای پژوهش مشخص شود که خطرات شرکت در این پژوهش برای آزمودنی‌ها بیش از فواید بالقوه‌ی آن است، باید آن پژوهش بلافاصله متوقف شود.
  7. طراحی و اجرای پژوهش‌هایی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می‌گیرند، باید منطبق با اصول علمی پذیرفته شده بر اساس دانش روز و مبتنی بر مرور کامل منابع علمی موجود و پژوهش‌های قبلی آزمایشگاهی، و  در صورت لزوم،  حیوانی مناسب باشد. مطالعات حیوانی باید با رعایت کامل اصول اخلاقی کار با حیوانات آزمایشگاهی انجام شوند.
  8. هر پژوهشی باید بر اساس و منطبق بر یک طرح‌نامه (پروپوزال) به انجام برسد. در کارآزمایی‌های بالینی باید علاوه بر طرح نامه، دستورالعمل (پروتکل) نیز تهیه و ارائه شود. طرح‌نامه و دستورالعمل باید شامل تمامی اجزای ضروری باشد. از جمله بخش ملاحظات اخلاقی، اطلاعات مربوط به بودجه، حمایت کننده‌ها، وابستگی‌های سازمانی، موارد تعارض منافع بالقوه‌ی دیگر، مشوق‌های شرکت کنندگان، پیش بینی درمان و یا جبران خسارت افراد آسیب دیده در پژوهش .در مواردی که لازم است رضایت‌نامه‌ی آگاهانه به‌صورت کتبی اخذ شود، فرم رضایت‌نامه باید تدوین و به طرح‌نامه پیوست شده باشد. پیش از تصویب یا تأیید طرح‌نامه از سوی کمیته‌ی مستقل اخلاق در پژوهش، نباید اجرای پژوهش شروع شود.
  9. کمیته‌ی اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرح‌نامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرح‌‌ها را در حین و بعد از اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیته‌ی اخلاق درخواست می‌شود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود.    
  10. انتخاب آزمودنی‌های بالقوه از میان جمعیت بیماران یا هر گروه جمعیتی دیگر، باید منصفانه باشد، به‌نحوی که توزیع بارها (خطرات یا هزینه‌ها) و منافع شرکت در پژوهش، در آن جمعیت و کل جامعه، تبعیض‌آمیز نباشد.
  11. کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا می‌شود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه‌ی کتبی غیر ممکن یا قابل صرف‌نظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیته‌ی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیته‌ی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود.
  12. اگر در طول اجرای پژوهش تغییری در نحوه اجرای پژوهش داده شود یا اطلاعات جدیدی به دست آید که احتمال داشته باشد که بر تصمیم آزمودنی مبنی بر ادامه‌ی شرکت در پژوهش تاثیر گذار باشد، باید موضوع به اطلاع کمیته‌ی اخلاق رسانده شود و در صورت موافقت کمیته با ادامه‌ی پژوهش، مراتب به اطلاع آزمودنی رسانده شود و رضایت آگاهانه مجددا اخذ گردد.
  13. پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذشده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهش‌های پزشکی، اعم از درمانی و غیردرمانی، پژوهشگر موظف است فرد در نظر گرفته شده به‌عنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که می‌توانند در تصمیم‌گیری او مؤثر باشند، به‌نحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است به‌کار گرفته شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروه‌مورد یا شاهد)، منابع تأمین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی، وابستگی  سازمانی پژوهشگر، و فواید و زیان‌هایی که انتظار می‌رود مطالعه در بر داشته باشد. هم‌چنین، هر آزمودنی باید بداند که می‌تواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید درباره‌ی خطرات و زیان‌های بالقوه‌ی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر هم‌چنین باید به تمامی سؤالات و دغدغه‌های این افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. این موارد باید در رضایت‌نامه‌ی آگاهانه منعکس شود.
  14. پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن تهدید، اغوا، فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودنی می‌شود. به فرد باید فرصت کافی برای مشاوره با افرادی که مایل باشد – نظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده - داده شود. هم‌چنین، در پژوهش‌هایی که پژوهشگر مقام سازمانی بالاتری نسبت به آزمودنی  داشته باشد، دلایل این شیوه‌ی جذب آزمودنی، باید توسط کمیته‌ی اخلاق  تأیید شود، در این موارد شخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند.
  15. پژوهشگر ارشد مسؤول مستقیم ارائه‌ی اطلاعات کافی و به زبان قابل فهم برای آزمودنی ، اطمینان از درک اطلاعات ارائه شده، و اخذ رضایت آگاهانه است. در مواردی که بنا به‌دلیلی، نظیر زیاد بودن تعداد آزمودنی‌ها، این اطلاع‌رسانی از طریق شخص دیگری انجام می‌گیرد، این پژوهشگر ارشد است که مسؤول انتخاب فردی آگاه و مناسب برای این کار و حصول اطمینان از تأمین شرایط مذکور در این بند است.
  16. در پژوهش‌هایی که از مواد بدنی (شامل بافت‌ها و مایعات بدن انسان)  یا داده‌هایی استفاده می‌شود که هویت صاحبان آن‌ها معلوم یا قابل کشف و ردیابی است، باید برای جمع‌آوری، تحلیل، ذخیره‎سازی و /یا استفاده‌ی مجدد از آن‌ها رضایت آگاهانه گرفته شود. در مواردی که اخذ رضایت غیرممکن باشد یا اعتبار پژوهش را خدشه‌دار کند، می‌توان در صورت بررسی مورد و تصویب کمیته‌ی اخلاق ، از داده‌ها یا مواد بدنی ذخیره شده، بدون اخذ رضایت آگاهانه استفاده کرد.
  17. عدم قبول شرکت در پژوهش، یا ادامه ندادن به همکاری، نباید هیچ‌گونه تأثیری بر خدمات درمانی که در همان مؤسسه – نظیر بیمارستان – به فرد ارائه می‌شود، داشته باشد. این موضوع باید در فرایند اخذ رضایت آگاهانه، به آزمودنی اطلاع داده شود.
  18. در مواردی که آگاه کردن آزمودنی درباره‌ی جنبه‌ای از پژوهش باعث کاهش اعتبار پژوهش می شود، ضرورت اطلاع‌رسانی ناکامل از طرف پژوهشگر باید توسط کمیته‌ی اخلاق تأیید شود. بعد از رفع عامل این محدودیت، باید اطلاع‌رسانی کامل به آزمودنی انجام گیرد.
  19. برخی از افراد یا گروه‌هایی از مردم، نظیر ناتوانان ذهنی، کودکان، جنین و نوزاد، بیماران اورژانسی، یا زندانیان‌که ممکن است به‌عنوان آزمودنی در پژوهش شرکت کنند، نمی‌توانند برای دادن رضایت، آگاهی یا آزادی لازم را داشته باشند. این افراد یا گروه‌ها آسیب‌پذیر دانسته می‌شوند و باید مورد حفاظت ویژه قرار گیرند.
  20. از گروه‌های آسیب‌پذیر هیچ‌گاه نباید (به دلایلی چون سهولت دسترسی ) به عناون آزمودنی ترجیحی استفاده شود. پژوهش پزشکی با استفاده از گروه‌ها یا جوامع آسیب‌پذیر تنها در صورتی موجه است که با هدف پاسخگویی به نیازهای سلامت و اولویت‌های همان گروه یا جامعه طراحی و اجرا شود و احتمال معقولی وجود داشته باشد که همان گروه یا جامعه از نتایج آن پژوهش سود خواهد برد.
  21. در پژوهش بر روی گروه‌های آسیب‌پذیر، وظیفه‌ی اخذ رضایت آگاهانه مرتفع نمی‌شود. در مورد افرادی که سرپرست قانونی دارند، پژوهشگر موظف است که علاوه بر اخذ رضایت آگاهانه از سرپرست قانونی، متناسب با ظرفیت خود فرد، از وی رضایت آگاهانه اخذ کند. در هر حال، باید به امتناع این افراد از شرکت در پژوهش احترام گذاشته شود.
  22. اگر در حین اجرای پژوهش، آزمودنی دارای ظرفیت، ظرفیت خود را از دست بدهد یا آزمودنی فاقد ظرفیت، واجد ظرفیت شود، باید با توجه به تغییر حاصله، رضایت آگاهانه برای ادامه‌ی پژوهش از سرپرست قانونی یا خود فرد اخذ شود. 
  23. پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنی‌ها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. هم‌چنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنی‌ها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار داده‌ها یا اطلاعات به‌دست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد.
  24. هر نوع آسیب یا خسارت ناشی از شرکت در پژوهش باید بر طبق قوانین مصوب جبران خسارت شود. این امر باید در هنگام طراحی پژوهش لحاظ شده باشد. نحوه‌ی تحقق این امر ترجیحاً به‌صورت پوشش بیمه‌ای نامشروط باشد.
  25. در پایان پژوهش، هر فردی که به‌عنوان آزمودنی به آن مطالعه وارد شده است، این حق را دارد که درباره‌ی نتایج مطالعه آگاه شود و از مداخلات یا روش‌هایی که سودمندی‌شان در آن مطالعه نشان داده شده است، بهره‌مند شود.
  26. پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهش‌های خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی  سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ  گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافته‌هایی که از نظر حمایت کننده‌ی پژوهش  مطلوب نیست، بپذیرند.
  27. نحوه‌ی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنی‌ها و مؤسسه‌ی حمایت کننده‌ی  پژوهش باشد.
  28. گزارش‌ها و مقالات حاصل از پژوهش‌هایی که مفاد این راهنما را نقض کرده‌اند، نباید برای انتشار پذیرفته شوند.
  29. روش پژوهش نباید با ارزش‌های اجتماعی، فرهنگی و دینی  جامعه در تناقض باشد.

 

همچنین در این مطالعه کدهای دفترچه راهنمای اخلاقی پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی نیز رعایت خواهد گردید:

1- پژوهشگر باید به این امر مهم توجه داشته باشد که بافت‌ها و اعضای مورد استفاده، دارای منشأ انسانی‌اند و کرامت انسانی اقتضا می‌کند که جمع‌آوری، نگه‌داری، استفاده و نابودسازی آن‌ها توأم با رعایت ملاحظات و شؤون مرتبط باشد.

2- از اجزای بدنی دارای منشأ انسانی باید تنها در پژوهش‌هایی استفاده شود که اهداف ارزشمندی را در راستای مبارزه با بیماری‌ها و ارتقای سلامت انسان‌ها دنبال می‌کنند.

3- تمامی پژوهش‌ها بر روی عضو و بافت انسانی، پیش از اجرا، باید مورد تأیید کمیته‌ی اخلاق در پژوهش مرتبط قرار گیرد. کمیته‌ی اخلاق در پژوهش حق دارد که در تمامی مراحل پژوهش بر آن نظارت داشته باشد. پژوهشگران باید در این زمینه با کمیته‌ی اخلاق در پژوهش همکاری کنند.

4- رضایت آگاهانه‌ی فرد دهنده‌ی عضو یا بافت، یا جانشین قانونی او، شرط اساسی در تأیید اخلاقی هر پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی است. رضایت‌نامه باید با رعایت تمامی اصول مرتبط تهیه و هنگام ارسال طرح‌نامه برای تصویب، به آن پیوست شده باشد.

5- در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه از دهنده‌ی نمونه‌ی ذخیره‌شده یا جانشین قانونی او امکان‌پذیر نباشد، به‌شرط وجود رضایت کلی اولیه بر استفاده‌ی پژوهشی، در صورت تأیید کمیته‌ی اخلاق در پژوهش می‌توان از آن نمونه برای پژوهش استفاده کرد. در چنین مواردی باید از نمونه‌هایی استفاده شود که به ‌نحو برگشت‌ناپذیر بی‌نام ‌شده باشد. ‌

6- تمامی اطلاعاتی که از صاحبان عضو یا بافت مورد پژوهش، جمع‌آوری و ثبت می‌شود، راز حرفه‌ای تلقی می‌‌شود؛ از این ‌رو، تمامی اصول و ملاحظات مربوط به رازداری و حفظ حریم شخصی، باید در مورد آن‌ها مراعات شود.

7- مرکز انجام دهنده‌ی پژوهش بر روی عضو و بافت باید مهارت و امکانات لازم برای حفظ رازداری را داشته باشد؛ در غیر این صورت، اطلاعات باید به شکل بی‌نام و غیرقابل ردیابی ثبت و ذخیره شود.

8- پژوهشگر باید از اعضاء و بافت‌هایی که به منظور پژوهش در اختیار او قرار می‌گیرد استفاده‌ی بهینه کرده، از هدر رفتن آن‌ها جلوگیری کند

9- پژوهشگر موظف است که تمهیدات لازم ایمنی، از جمله آزمون‌های غربالگری و وسایل محافظت‌کننده را برای جلوگیری از انتقال آلودگی از اجزای بدنی مورد استفاده به هر فرد دیگر، اعم از پژوهشگران، آزمودنی‌ها یا سایر افرادی که در فرایند پژوهش با این مواد سروکار خواهند داشت، پیش‌بینی و تأمین کند.

10- پژوهش بر روی عضو و بافت ممکن است به ایجاد روش‌ها و محصولاتی منجر شود که به استفاده‌ی تجاری از آن‌ها بینجامد. حقوق مالکیت معنوی نتایج حاصل از این‌گونه پژوهش‌ها باید مورد تأیید و حمایت قرار گیرد. احتمال استفاده‌ی تجاری از نتایج پژوهش و اشخاصی که احتمالاً از آن منتفع خواهند شد باید در رضایت‌نامه‌آورده شود.

11- زمان، نحوه و میزان اطلاع آزمودنی‌ها از نتایج پژوهش باید در رضایت‌نامه آورده شود. در هر حال، آزمودنی یا نماینده‌ی قانونی او باید به تمامی اطلاعاتی که در طول پژوهش درباره‌ی او به‌دست می‌آید، دسترسی داشته باشد.

12- در صورت کمبود بافت یا عضو، باید استفاده‌های درمانی بر استفاده‌های پژوهشی اولویت داده شود. 

همچنین  کدهای زیر از دفترچه راهنمای اخلاقی پژوهش در گروه های آسیب پذیر در مطالعه حاضر نیز رعایت خواهد گردید:

1-در پژوهش های علوم پزشکی نباید از افراد آسیب پذیر به عنوان آزمودنی ترجیحی اسـتفاده شـود و تنهـا در صورتی باید از این افراد در پژوهش استفاده شود که دلیل موجهی برای آن وجود داشته باشد.
- 2افراد آسیب پذیر باید در تمامی مراحل طراحی و اجرا و گزارش پژوهش مورد حفاظت ویژه قرار بگیرند.
- 3طراحی و اجرای پژوهش باید به گونهای باشد که کرامت انسانی، احترام و تمامیـت جسـمانی و روانـی ایـن شرکت کنندگان رعایت و حفاظت شود.
- 4در صورت ضرورت استفاده از افراد آسیب پذیر در پژوهش، باید تا حـد ممکـن افـرادی بـه عنـوان آزمـودنی انتخاب شوند که درجات کمتری از آسیب پذیری را دارا باشند.
- 5در پژوهش های غیر درمانی تنها در صورتی باید از افراد آسیب پذیر استفاده شود کـه نتـایج پـژوهش بـرای خود شرکتکننده یا سایر افرادی که به همان گروه آسیب پذیر تعلق دارند مفید باشد و خطر پژوهش برای هر شرکت کننده بیش از حد متعارف در زندگی روزمره نباشد.
- 6در پژوهشهای درمانی تنها در صورتی باید از افراد آسیب پذیر استفاده شود که نسبت فایده به زیـان مـورد انتظار برای خود آزمودنی بهگونهای باشد که انجام پژوهش را مبتنی بر منافع شخص آزمودنی توجیه کند.
- 7داشتن تصمیم گیرندهی جایگزین، ضرورت اخذ رضایت آگاهانه از خود آزمودنی را مرتفع نمیکند. در مـورد افرادی که تصمیمگیرندهی جایگزین (اعم از سرپرست قانونی) دارند، باید تا حـد ممکـن از خـود فـرد هـم رضایت آگاهانه و آزادانه اخذ شود.
- 8امتناع فرد از قبول یا ادامهی شرکت در مطالعه را باید جدی گرفت و به آن احترام گذاشت.
 

محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها

عدم همکاری بیمار جهت حضور در طرح به علت کمبود آگاهی که جهت برطرف کردن این مشکل با بیمار صحبت خواهد شد و آموزش ها و آگاهی های لازم در اختیار وی قرار خواهد گرفت.

کلمات کلیدی

ویتامین دی ، خون بند ناف، نوزادان

فهرست منابع و مراجع

1- .Holick MF. Vitamin D defiiency. New England Journal of Medicine, 2007, 357:266-281.

2- Bandeira F et al. Vitamin D defiiency: a global perspective. Arquivos Brasileiros de  Endocrinologia e Metabologia, 2006, 50:640–646.

3- Dror DK, Allen LH. Vitamin D inadequacy in pregnancy: biology, outcomes, and interventions Nutrition Reviews, 2010, 68:465–477 

4-NesbyODell S, Scanlon KS,        Cogswell ME,Gillespie C,Hollis BW, Looker AC, et  al.           Hypovitaminosis D prevalence and determinants        among African American and white women Of reproductive    age:Third National Health and Nutrition         Examination Survey,1994-1988 am j clin nutr 2002;76:182-92

5- Holick MF. Resurrection of Vitamin D deficiency and        rickets.            J Clin Invest2006;116:206272.

6- Harinarayan CV, Joshi SR. Vitamin            D status in India – Its implications and remedial         measures. J Assoc Physicians India            2009;57:408

7- Liu   NQ, Kaplan AT, Lagishetty V,            Ouyang            YB, Ouyang Y,           Simmons CF, et  al.Vitamin D and the regulation of placental inflammation.          J Immunol 2011;186:596874.

8- Shin JS, Choi MY, Longtine MS, Nelson DM.Vitamin D effects on pregnancy and  the placenta.Placenta 2010;31:102734.

9- Seth A, Marwaha RK, Singla           B, Aneja S,Mehrotra P, Sastry A,et al.Vitamin D         nutritional status of exclusively breast fed infants and  their          mothers. J Pediatr Endocrinol Metab 2009;22:2416.

10. Mahon P, Harvey N, Crozier S, Inskip       H, Robinson S,           Arden N, et  al.            Low maternal Vitamin status and fetal bone development: Cohort study.      J Bone Miner Res 2010;25:149.

11. Bhalala U, Desai M,ParekhP, Mokal R, Chheda B. Subclinical hypovitaminosis D among            exclusively breastfed young infants. Indian Pediatr 2007;44:897901.

12. Agarwal R, Virmani           D, Jaipal ML, Gupta S,           Gupta N, Sankar MJ,et al.Vitamin D status of  low birth weight  infants in Delhi:A            comparative study.J Trop Pediatr 2012;58:44650.

13- Nicolaidou P et al. Low vitamin D status in mother-newborn pairs in Greece Calcifid Tissue International, 2006, 78:337–342.

14- .  van der Meer IM et al. High prevalence of vitamin D defiiency in pregnant non Western women in The Hague, Netherlands. American Journal of Clinical Nutrition, 2006, 84:350–353

15- Holick MF et al. Vitamin D and skin physiology: a D-lightful story. Journal of Bone and Mineral Research.2007;22(2);28-33,

16- Maghbooli Z et al. Vitamin D status in mothers and their newborns in Iran. BioMed Central Pregnancy and Childbirth, 2007, 7:1

17- .  Arunabh S et al. Body fat content and 25-hydroxyvitamin D levels in healthy women. Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism, 2003, 88:157–161.

18- . Bodnar LM et al. Maternal vitamin D defiiency increases the risk of preeclampsia Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism, 2007, 92:3517–3522.

19-  Wei SQ et al. Longitudinal vitamin D status in pregnancy and the risk of pre eclampsia. BJOG International Journal of Obstetrics and Gynaecology, 2012, 119:832–839

20- Zhang C et al. Maternal plasma 25-hydroxyvitamin D concentrations and the risk for gestational diabetes mellitus. Public Library of Science One, 2008, 3:e3753

21-  Dawodu A, Nath R. High prevalence of moderately severe vitamin D defiiency in preterm infants Pediatrics International, 2011, 53:207–210.

22-  Morley R et al. Maternal 25-hydroxyvitamin D and parathyroid hormone concentrations and offpring birth size.  Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism, 2006, 91:906–912.

23- Lefflaar ER, Vrijkotte TG, van Eijsden M. Maternal early pregnancy vitamin D status in relation to fetal and neonatal growth: results of the multi-ethnic Amsterdam Born Children and their Development cohort. British Journal of Nutrition, 2010, 104:108–117.

24- Greer FR. 25-Hydroxyvitamin D: functional outcomes in infants and young children. American Journal of Clinical Nutrition, 2008, 88:529S–533S.

25-  Wagner CL et al. Prevention of rickets and vitamin D deficiency in infants, children and adolescents Pediatrics, 2008, 122:1142–1152.

26- Cardús A et al. 1,25-Dihydroxyvitamin D3 stimulates vascular smooth muscle cell proliferation through a VEGF-mediated pathway. Kidney International, 2006, 69:1377–1384

27-  Evans KN et al. Effcts of 25-hydroxyvitamin D3 and 1,25-dihydroxyvitamin D3 on cytokine production by human decidual cells. Biology of Reproduction, 2006, 75:816–822.

28- Misra M, Pacaud D, Petryk A, Collett-Solberg PF, Kappy M. Vitamin D deficiency in children and its management: review of current knowledge and recommendations. Pediatrics2008;122(2);398-417

29- Looker AC, Gunter EW. Hypovitaminosis D in medical inpatients. N Engl J Med 1998;339(5);344-345

30-van der Meer IM1, Karamali NS, Boeke AJ, Lips P, Middelkoop BJ, Verhoeven I, Wuister JD. High prevalence of vitamin D deficiency in pregnant non-Western women in The Hague, Netherlands. Am J Clin Nutr. 2006 Aug;84(2):350-3; quiz 468-9.

31- Wagner CL, Greer FR. Prevention of rickets and vitamin D deficiency in infants, children, and adolescents. Pediatrics 2008;122(5):1142-52.

32- Nicolaidou P, Hatzistamatiou Z, Papadopoulou A, Kaleyias J, Floropoulou E, Lagona E, et al Low vitamin D status in mother-newborn pairs in Greece. Calcif Tissue Int 2006;78(6):337-42.

33- Alouf B, Grigalonis M. Incidental finding of vitamin-D deficient rickets in an otherwise healthy infant--a reappraisal of current vitamin-D supplementation guidelines. J Natl Med Assoc2005;97(8):1170-3

34- Dawodu A , Kochiyil J, Altaye N. Pilot study         of sunlight exposure and vitamin D status in Arab women of childbearing age. East Mediterr Health J 2011 Jul;17(7):570-4

35- Paxton GA1, Teale GR, Nowson CA, Mason  RS, McGrath JJ, Thompson MJ. Vitamin D and  health in pregnancy, infants, children and adolescents in Australia and New Zealand: a position statement. Med J Aust 2013;198(3):142-

36- Eichholzer M, Platz EA, Bienstock JL, Monsegue  D, Akereyeni F, Hollis BW, et al. Racial  variation in vitamin D cord blood concentration in white and black male neonates.Cancer Causes Control 2013;24(1):91-8.

37- Kazemi A, Sharifi F, Jafari N, Mousavinasab N. High prevalence of vitamin D deficiency among pregnant women and their newborns in an Iranian population. J Womens Health (Larchmt) 2009 ;18(6):835-9.

38-Holick MF. Photosynthesis, metabolism, and  biologic actions of vitamin D. In: Glorieux FH, editor. Rickets. Nestle Nutritional Workshop Series volume 21. New York: Raven Press; 1991.

39- Ebrahimi M, Khashayar P, Keshtkar A, Etemad K, Dini M, Mohammadi Z et al. Prevalence of vitamin  D  deficiency among  Iranian adolescents. J Pediatr Endocrinol Metab 2014; 27(7-8):595-602.

40-Sabour H, Hossein A, Maghbouli J, Larijani B. Effects of vitamin D and calcium intake on serum bone markers at delivery. Journal Reproduction & Infertility 2007;5(3): 135-141

41-Akhlaghi F,Vakili R,KHorasani E. Study on the level of vitamin D in umbilical cord blood and maternal effective factors in 3 Imam Reza, Ghaem and Umm al-Banin hospitals during 2014-2015. IJOGI, Vol. 17, No. 134, pp. 1-7, Feb 2015

42-Kochar IS, Vij V, Sethi A. Prevalence of Vitamin D . deficiency in cord blood. J Clin Neonatol 2019;8:10-4.

43- Regina Wierzejska, Mirosław Jarosz , Włodzimierz Sawicki, Michał Bachanek andMagdalena Siuba-Strzeli ´nska. Vitamin D Concentration in Maternal and Umbilical Cord Blood by Season . International Journal of Environmental Research and Public Health.  2017, 14, 1121; doi:10.3390/ijerph14101121

معرفی پژوهش/ اهداف پژوهش
(عین عبارت هدف پروپوزال را کپی نکنید. بلکه با جملاتی که برای مردم قابل فهم باشد (برای سواد حدود پنجم ابتدایی )هدف را برای شرکت کنندگان توضیح دهید.) در تمام این متن در صورتیکه شرکت کننده کودک یا فرد فاقد ظرفیت تصمیم گیری است باید مواردیکه منظور از "من"، فرد شرکت کننده بوده است به "کودک" یا "فرد تحت سرپرستی من" اصلاح شود و مواردیکه منظور از "من"، رضایت دهنده است به من به عنوان "ولی" یا "قیم قانونی" اصلاح شود.

بررسی شیوع کمبود ویتامین دی در خون بند ناف در نوزادان متولد شده در بیمارستان علی بن ابیطالب (ع)

خون گیری
(آیا طرح شما نیاز به خونگیری دارد یا خیر)

دارد

نحوه همکاری/ مزایا ی طرح
(در این بخش برای شرکت کنندگان به زبان ساده توضیح دهید که: چه مداخله ای بر روی آنها صورت میگیرد. چه اقدامات پاراکلینیکی بر روی آنها انجام میشود. چه نمونه ای و با چه حجمی از آنها میگیرید در این مدت چند نوبت مراجعه باید داشته باشند و به چه فواصلی چه اقداماتی را در پیگیری آنها انجام میدهید. (حتی میتوانید سود بالقوه ای که شرکت کنندگان میتوانند از شرکت در این پژوهش ببرند بنویسید. این سود میتواند شرح احتمال درمان یا تشخیص بهتر بیماریشان، دریافت خدمات سلامت رایگان و یا پرداخت مشوق مالی در ازای جبران همکاریشان باشد)

1-   تعیین فراوانی کمبود ویتامین دی در خون بند ناف در نوزادان متولد شده در بیمارستان علی بن ابیطالب (ع)

2- تعیین ارتباط فراوانی کمبود ویتامین دی در خون بند ناف نوزادان با سن مادر

3-  تعیین ارتباط فراوانی کمبود ویتامین دی در خون بند ناف نوزادان با پاریتی.

4-تعیین ارتباط  فراوانی کمبود ویتامین دی در خون بند ناف نوزادان با استفاده از مکمل های ویتامین دی توسط مادران در دوران بارداری

 5- تعیین ارتباط فراوانی کمبود ویتامین دی در خون بند ناف در نوزادان بر حسب سطح سواد مادر

6- تعیین ارتباط فراوانی کمبود ویتامین دی در خون بند ناف در نوزادان با جنس نوزاد

7- تعیین ارتباط فراوانی کمبود ویتامین دی در خون بند ناف در نوزادان با میزان در معرض بودن نور

(  10 صبح تا 3 عصر  )

عوارض جانبی
(منظور عوارض و میزان احتمال بروز آنها در این مطالعه است)

با توجه به مطالعات مشابه صورت گرفته تا کنون هیچ عارضه ای گزارش نشده است

جبران عوارض احتمالی
(برای آنکه شرکت کننده بتواند ارزیابی مناسبی از سود و زیان شرکت در پژوهش شما داشته باشد لازم است بتواند سود و زیان مداخلات معمول و مداخلات این پژوهش را مقایسه کند. به عنوان مثال میزان موفقیت و میزان عوارض هریک را مقایسه کند.) - او باید بداند كه اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هم هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش برایش پيش آمد درمان عوارض، و هزينه‌هاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود.

عارضه ای ندارد

هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی
(تمام مداخلات پژوهشی باید برای بیمار رایگان باشد و بیمار بداند شامل چه مواردی هستند. )

هیچ هزینه ای از افراد مورد مطالعه دریافت نمیشود

روش های جایگزین
در صورت عدم تمایل به شرکت در مطالعه چه روش های درمانی برای بیمار ارائه خواهد شد

سایر روش های جایگزین

محرمانه بودن
بیمار باید بداندکه دست اندر كاران اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به او را نزد خود به صورت محرمانه نگه‌داشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات بیمار منتشر كنند. و كميته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق وی مي‌تواند به اطلاعات ایشان دسترسي داشته باشد.

اطلاعات افراد مورد مطالعه محرمانه است

پاسخگویی به پرسش ها
در این بخش نام و اطلاعات دسترسی فردی از عوامل پژوهش را که بتواند اطلاعات صحیح و کافی در اختیار شرکت کنندگان قرار دهند و در مورد عوارض و نگرانیها راهنمایی لازم را ارائه دهند ذکر شود

در صورت نیاز به تمامی سوالات پاسخ مناسب داده خواهد شد

حق نپذیرفتن یا انصراف
بیمار باید بداند که شرکت اودر اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيست و در صورت عدم شرکت از مراقبت‌هاي معمول تشخيصي و درماني محروم نخواهد شد او باید بداند كه حتي پس از موافقت با شركت در پژوهش مي‌تواند هر وقت كه بخواهد، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شود و خروج اواز پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول برای اونخواهد شد.

افراد مورد مطالعه در هر مرحله حق خروج از طرح را دارند

رضایت
او باید بداند که اگر اشکال يا اعتراضي نسبت به دست اندركاران يا روند پژوهش دارد مي تواند با كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه تماس گرفته و مشکل خود را به صورت شفاهي يا كتبي مطرح نمايد. در انتهای فرم قید گردد : اينجانب موارد فوق‌الذکر را خواندم و فهميدم و بر اساس آن رضايت آگاهانه خود را براي شركت در اين پژوهش اعلام مي‌کنم. اينجانب ……………… خود را ملزم به اجراي تعهدات مربوط به مجري در مفاد فوق دانسته و متعهد مي‌گردم در تأمين حقوق و ايمني شركت كننده در اين پژوهش تلاش نمايم

تنها در صورت رضایت از افراد مورد مطالعه قرار خواهند گرفت

پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی

-


پیوست ها
hide/show

نام فایل تاریخ درج فایل اندازه فایل دانلود