مقایسه اثر اس سیتالوپرام با پاروکستین در درمان انزال زودرس در بیمارن تحت درمان نگهدارنده با متادون در کلینیک روزانه بیمارستان بهاران

رابطه جنسی به عنوان بخشی از روابط زناشویی مورد مطالعه پژوهشهای زیادی قرار گرفته است. این روابط از چند جهت ابعاد تحقیقاتی گسترده ای دارند که زمینه را برای تحقیقات بیشتر در جهت استحکام بنیان خانواده مهیا می سازد. یکی از زمینه هایی که بسیار مورد پرسش و تحقیقات کاربردی بوده رفتارهای جنسی در جنس مذکر، به خصوص رفتار در هنگام انزال می باشد. اختلال انزال زودرس یا دیررس تاثیر گسترده ای بر کاهش کیفیت روابط جنسی بین زوجین دارد و به همین دلیل رفع این مشکل در مردان می تواند تاثیر به سزایی در افزایش کیفیت روابط جنسی زوجین و در نهایت رفتار زناشویی آنها داشته باشد (1, 2).

 مشکلات جنسی معمولا جزء مشکلات در روابط انسانی است که شامل درد و رنج روانی و هیجانی می شود. به علت این پریشانی عمیق روان شناختی اختلالات جنسی بر طبق نظر 5 - DSM به عنوان اختلالات روان شناختی طبقه بندی شده اند . این اختلالات یکی از فراوان ترین مشکلات گزارش شده در ارتباط بین زوجین بوده و به همین علت اهمیت زیادی در روانشناسی و روانپزشکی بالینی دارند(3-5).

انزال زودرس (PE) با شیوع 20-40 درصد یکی از شایع ترین مشکلات جنسی مردان در سراسر دنیا است(6-8). مردان مبتلا به این اختلال، به طور مکرر پیش از زمان مورد نظر به ارگاسم می رسند و این امر ممکن است پیامدهای روانشناختی منفی برای آن ها و همسران شان به دنبال داشته باشد(6, 9, 10). اگرچه هنوز تعریف قابل قبول جهانی برای PE ارائه نشده و ویژگی های آن به اندازه کافی شرح داده نشده اند، اما آنچه اهمیت بیشتری دارد این است که PE مشکل ناکام کننده ای محسوب می شود که لذت سکس را کاهش داده و ممکن است کیفیت زندگی را خدشه دار سازد. به عبارت دیگر، اگر چه انزال زودرس یک موقعیت بسیار استرس انگیز برای مردان به شمار می آید اما تاثیرات منفی آن فقط به خود فرد محدود نمی شود و ممکن است بر همه حوزه های زندگی، از جمله همسر، رضایت از رابطه ی جنسی، و آرامش ارتباطی تاثیر می گذارد. (11).

مبتلایان به انزال زودرس با کمترین تحریک جنسی، پیش از دخول، یا با فاصله اندکی بعد از آن، به ارگاسم و انزال می رسند. همچنین، اختلال انزال زودهنگام ممکن است زودتر از زمانی که خود فرد می خواهد روی دهد. اغلب مردان جوان، با افزایش سن و تجربه جنسی یاد می گیرند که چگونه ارگاسم خود را به تعویق بیندازند. اما بعضی باز هم به اختلال انزال زودهنگام دچار می شوند و برای مداوای آن به پزشک مراجعه می کنند که اغلب مردان زیر ۳۰ سال هستند. از هر سه مرد، یک نفر در دوره ای از زندگی خود به اختلال انزال زود هنگام مبتلا می شود (12).

زمانی که مردان معتاد وارد برنامه ترک اعتیاد به روش متادون درمانی می شوند دچار اختلالات جنسی می شوند. معمولا میل جنسی مردان کم شده و قدرت نعوظ و حفظ آن را از دست می دهند. انزال زودرس در مردان رخ می دهد. اغلب بیماران با وجود مشکلات مهمی که در این زمینه دارند، از صحبت کردن در این زمینه شرم دارند . هنگامی که بیمار مصرف مواد را کنار می گذارد، بلافاصله پس از مدت کوتاهی از تحریک یا تحریکی ناچیز دچار انزال می شود و گاهی این انزال حتی قبل از آن که دخول رخ دهد ایجاد می شود و گاهی مدت کوتاهی پس از دخول صورت می گیرد. در هر صورت، بیمار به آن اندازه که انتظار داشته از رابطه ی جنسی خود لذت نمی برد و دچار ناکامی می شود. گاهی شریک جنسی بیمار نیز لب به شکایت و انتقاد می گشاید و ناکامی وی را چند برابر می سازد و به ناچار بیمار به سوی مواد مخدر باز می گردد(13-15).

هرچند هنوز توسط سازمان غذا و دارویی آمریکا، دارویی برای درمان زود انزالی تایید نشده است، با اینحال بعضی از داروهایی که برای درمان افسردگی استفاده می شوند نشان داده اند که می توانند به درمان انزال زودرس کمک کنند، این داروها شامل داروهای مهارکننده های انتخابی بازجذب سروتونین (SSRI) مثل پاروکسیتین می باشند، که برای درمان انزال زودرس هم استفاده می شوند. تاثیر نداشتن این داروها تا ۳ هفته طبیعی می باشد ولی در صورتیکه تا ۶ هفته تاثیری نداشتند و یا اثرات جانبی شان مشکل زا بود، می بایست مصرفشان قطع شده و از یک داروی دیگر استفاده کرد. در صورتیکه درمان با هر یک از داروهای بالا جواب نداد، می شود از داروهای ضد افسردگی سه حلقه ای (TCA) استفاده کرد(16, 17).

اگرچه بسیاری از سوء مصرف کنندگان مواد و کسانی که به تازگی درمان با متادون را آغاز کرده اند از اختلال در عملکرد جنسی شکایت دارند اما مطالعات بسیار کمی در ایران و سایر کشورها در مورد عملکرد جنسی وابستگان به مواد وجود دارد(18).

هنبری و همکاران (۲۰۰۰) عملکرد جنسی را ۵۰ بیمار تحت درمان با متادون را بررسی کردند و به این نتیجه رسیدند که ۳۳٪ از آنها دچار اختلال شدید در عملکرد جنسی بوده و ۵۰% از آنها حتی یک ماه پس از پایان درمان همچنان به این اختلال مبتلا بودند(19).

در یک پژوهش صورت گرفته روی ارتباط شیوع اختلالات جنسی در مردان وابسته به مواد مشخص شد این بیماران در مقایسه با افراد عادی اختلال قابل ملاحظه ای در عملکرد جنسی، به خصوص در مرحله نعوظی دارند. در این پژوهش گزارش شد شیوع PE قبل از آغاز سوء مصرف مواد در مردان وابسته به متادون بیش از جمعیت عادی است (5/37 %)(20).

در مطالعه صفری نژاد و همکارانش که با هدف بررسی اثربخشی و ایمنی داروی مهارکننده اختصاصی بازجذب سروتونین اس سیتالوپرام، در تأخیر انزال در بیماران مبتلا به انزال زودرس  انجام گردید. در پایان درمان 12 هفته، گروه دریافت کننده اس سیتالوپرام 9/4 برابر(95% confidence interval [CI], 3.14-6.12) افزایشدر زمان تاخیر انزال داخل واژن IELT(intravaginal ejaculatory latency time) داشتند. در حالی که در گروه پلاسبو، این شاخص افزایش معنی داری نداشت (1.4-fold increase; 95% CI, 0.86-1.68; P = 0.001). در پایان دوره پیگیری 6 ماهه، میانگین IELT  در گروه دریافت کننده اس سیتالوپرام و پلاسبو به ترتیب 1/3 (95% CI, 2.16-4.4) و 3/1 (95% CI, 0.78-1.62) برابر افزایش نشان می داد(P = 0.001)(21).

Arafa و همکارانش در سال 2007 در مطالعه ایکه به بررسی اثرات 3 داروی SSRI پاروکسیتین، اس سیتالوپرام و فلوکستین در بیماران مبتلا به زود انزالی پرداختند؛ پس از 4 هفته درمان هر 100 بیمار (100٪) بعد از درمان به میزان قابل توجهی افزایش نمره کل AIPE داشتند. در مورد آیتم های هفتگانه پرسشنامه  AIPE بین 3 گروه درمانی اختلاف معنی داری وجود نداشت. هر 3 دارو به طور کلی به خوبی تحمل شد(22).

در مطالعه دیگری در سال 2011 با هدف تأیید اثربخشی پاروکستین در درمان انزال زودرس پس از 4 هفته درمان، گروه دریافت کننده پاروکستین به طور معنی داری IELT طولانی تری([24/1 ± 75/5] دقیقه)  نسبت به اطلاعات پایه ([21/0 ± 89/0] دقیقه) نشان دادند(P <0.01). گروه شاهد اختلاف معنی داری قبل ([28/0 ± 06/1] دقیقه) و بعد ([18/0 ± 97/0] دقیقه)  از دریافت پلاسبو در میانگین IELT نداشتند(23).

امروزه به خوبی تایید شده است که اغلب بالینی گران از بیماران در مورد رفتارهای جنسی آن ها چیزی نمی پرسند و بیماران نیز تمایلی به پذیرفتن مشکلات جنسی خود ندارند، و از این رو، فرصت حل این مشکلات کاهش می یابد(22). با این وجود، مدیریت مشکلات جنسی در وابستگان به مواد گام مهمی در پیگشیری از عود به شمار می آید. مشکلات جنسی ممکن است عامل زمینه ساز با تداوم سوء مصرف مواد شوند. از این رو، شناسایی و درمان این مشکلات ممکن است به بیماران کمک کند بر وابستگی خود به مواد غلبه کنند.

فراوانی انزال زودرس بعد از درمان با اس سیتالو پرام برحسب سن چقدر است؟

فراوانی انزال زودرس بعد از درمان با اس سیتالو پرام برحسب تحصیلات  چقدر است ؟

فراوانی انزال زودرس بعد از درمان با پاروکستین  برحسب سن چقدر است ؟

فراوانی انزال زودرس بعد از درمان با پاروکستین  برحسب تحصیلات چقدر است ؟

فرضیات:

اثر درمانی اس سیتالوپرام در مقایسه با پاروکستین برحسب سن متفاوت است ؟

اثر درمانی اس سیتالوپرام در مقایسه با پاروکستین برحسب تحصیلات متفاوت است ؟

بررسی مقایسه ای اثر اس سیتالوپرام  با پاروکستین در درمان انزال زودرس در بیمارن تحت درمان نگهدارنده با متادون در کلینیک روزانه بیمارستان بهاران

تعیین فراوانی انزال زودرس بعد از درمان در گروه درمانی اس سیتالوپرام بر حسب سن

تعیین فراوانی انزال زودرس بعد از درمان در گروه درمانی اس سیتالوپرام بر حسب تحصیلات

تعیین فراوانی انزال زودرس بعد از درمان در گروه درمانی پاروکستین بر حسب سن

تعیین فراوانی انزال زودرس بعد از درمان در گروه درمانی پاروکستین بر حسب تحصیلات

مقایسه فراوانی انزال زود رس بعد از درمان با اس سیتاو پرام و پاروکستین بر حسب سن

مقایسه فراوانی انزال زود رس بعد از درمان با اس سیتاو پرام و پاروکستین بر حسب تحصیلات

دانشگاه های علوم پزشکی-بیمارستان ها-مراکز تحقیقاتی

SSRI:

جذب مجدد سروتونین را در سیناپس بازداری می کنند. SSRI ها عوارض جانبی کم تری دارند مانند فلوکستین، سیتالوپرام، سرترالین، فلوکستین و پاروکستین. در حال حاضر به علت اثربخشی خوب، عوارض کم و در دسترس بودن این دسته از داروها خط اول درمان را تشکیل می دهند.

تحلیلی - کاربردی

تمامی افراد مذکر معتاد تحت درمان با متادون مراجعه کننده به کلینیک ترک اعتیاد بیمارستان بهاران زاهدان

معیار های ورود:

داشتن مشکل انزال زودرس که توسط متخصص تایید شود.

سن بین 20 تا 60 سال

حداقل در 3 ماه اخیر درمان خاصی برای انزال زودرس دریافت نکرده باشند.

داشتن امکان نزدیکی حداقل یک بار در هفته

معیارهای خروج از مطالعه:

بیمارانی که مبتلا به انزال زودرس ناشی از سایر مشکلات هستند

افرادی که داروهای دیگری را اکنون یا در حین درمان استفاده کنند

افراد معتاد به مواد الکلی

بیمارانی که مبتلا به مشکلات کبدی و کلیوی باشند وارد طرح نمیشوند.

عدم رضایت جهت شرکت یا ادامه حضور در طرح.

وجود اختلالات سیستمیک، نورولوژیک، روانی

افراد بدون نعوظ

افرادی که دارای سابقه بیماری های تناسلی قبلی که عامل ایمپوتنس باشند

 و نیز افرادی که دارای سابقه مشکلات قلبی عروقی و فیزیکی هستند

تعداد بیماران مورد نیاز  بر اساس مطالعات مشابه 60نفر می باشد (24) لذا تعداد نمونه ها در هر گروه را 30نفر فرض شد. که همگی مرد مبتلا به انزال زودرس بودند و در کلینیک سومصرف مواد بیمارستان بهاران زاهدان تحت درمان با متادون بوده و با توجه به اینکه گروه های مورد مطالعه ما مردان دچار انزال زودرس مراجعه کننده به کلینیک های سو مصرف مواد می باشند ، انتخاب افراد بر اساس استانداردهای پزشکی و زیر نظر همکاران روانپزشک و پزشک ترک اعتیاد و روانشناس با استفاده از پرسشنامه مداد و کاغدی سنجش انزال زودرس صورت گرفته و افراد واجد شرایط و یکسان از نظر علائم انزال زودرس به صورت راندوم در یکی از دو گروه قرار خواهند گرفت .

روش نمونه گیری به صورت آسان و در دسترس خواهد بود. بیماران بصورت تصادفی به دو گروه الف و ب تقسیم می شوند. سپس قرعه کشی انجام شده و گروه اول اس سیتالوپرام و گروه دوم پاروکستین دریافت می کنند. 

 ویزیت پزشک متخصص روانپزشک و پزشک ترک اعتیاد( که دوره MMT را گذرانده باشد)

پرسشنامه مداد و کاغذی سنجش انزال زودرس (AIPE).

پس از تایید طرح در شورای پژوهش، ابتدا به صورت آسان و در دسترس و با توجه به معیار های ورود و خروج از مطالعه و تمایل به شرکت در مطالعه افراد واجد شرایط تا زمان رسیدن به حجم نمونه 60 نفر وارد مطالعه می شوند. اهداف مطالعه به شرکت کنندگان توضیح داده و رضایت نامه آگاهانه کتبی از مشارکت کنندگان اخد می شود. بیماران بصورت تصادفی در روز های هفته به دو گروه 30 نفره دریافت کننده پاروکسیتین و گروه دریافت کننده اس سیتالوپرام تقسیم می شوند. بیماران ویزیت شده در روز های فرد هفته در گروه دریافت کننده پاروکسیتین و بیماران ویزیت شده در روزهای زوج هفته به گروه دریافت کننده اس سیتالوپرام اختصاص می یابند (پاروکسیتین به صورت 20 میلی گرم و اس سیتالوپرام به صورت 10 میلی گرم). دارو ها به مذت یکماه مصرف می شوند و یک دوز قبل از رابطه جنسی کافی است. اطلاعات بیماران به صورت تاریخچه و اطلاعات دموگرافیک بیمار به همراه پرسشنامه مداد و کاغذی سنجش انزال زودرس (AIPE) که توسط بیمار تکمیل می شود اخذ می گردد.زمان شروع تاخیر انزال قبل از شروع درمان (میانگین زمان در حداقل سه نوبت نزدیکی) و در هفته چهارم پس از درمان و با کرنومتر توسط همسر بیمار به دقت اندازه گیری و ثبت می گردد. به بیماران توصیه می شود که زمان را از دخول به واژن تا انزال ثبت نمایند و در صورت بروز هر گونه عارضه جانبی مراجعه نمایند.

لازم به ذکر است دو دارویی که در این مطالعه مورد مقایسه قرار می گیرند، جزو درمان های رایج در انزال زودرس می باشند. دوره درمان به مدت 4 هفته خواهد بود و پایبندی به درمان با آزمایش منفی سه گانه اعتیاد ارزیابی می شود.

درمان عبارت است از انزال بیشتر از 1 دقیقه در بیشتر از 50 درصد موارد نزدیکی. همچنین لازم به ذکر است در بررسی ها بیماران از نظر سن در دو گروه سنی کمتر از 35 سال و بیشتر از 35 سال و همچنین از نظر تحصیلات در دو گروه زیر دیپلم و تحصیلات دانشگاهی بررسی خواهند شد.

معرفی آزمون سنجش انزال زودرس (AIPE)

آزمون حاضر نسخه ترجمه شده ایندکس عربی سنجش انزال زودرس است. هفت عبارت این مقیاس، بر اساس سنجش میل جنسی (عبارت ۱)، عملکرد نعوظ (عبارت ۲)، مدت زمان نهفتگی انزال (عبارت ۳)، کنترل انزال (عبارت ۴) ارضای بیمار (عبارت ۵)، ارضای شریک بیمار (عبارت ۶)، و استرس روان شناختی ( عبارت ۷) قرار دارد. عبارت این مقیاس مانند برای شما از لحظه شروع اولین دخول آلت تناسلی در مهبل تا انزال، چقدر طول می کشد؟ حل برای شما چقدر دشوار است که زمان رسیدن به انزالتان را کنترل کنید ( طولانی سازید) بر ابعاد علایم و نشانه های مختلف اختلال انزال زودرس تمرکز می کنند.

روش نمره گذاری

روش نمره گذاری در این مقیاس بصورت لیکرتی است به نحوی که گزینه الف نمره ۵ ب نمره ۴ ج نمره ۳ د نمره ۲ و نمره ۱ را به خود اختصاص می دهند. بعد از محاسبه نمره هر عبارت مجموعه این نمرات با یکدیگر جمع شده و نمره کل در آزمون بدست می آید. به این ترتیب نمره یک فرد بین ۷ تا ۳۵ قرار خواهد گرفت . بطور کلی، هر چقدر که نمره فرد در این مقیاس بیشتر باشد حاکی از شدت بالاتر این اختلال در فرد است. اما چنانچه متخصص بالینی نیاز به تشخیص گذاری بر اساس یک نمره برش قطعی و معین را داشته باشد، از نمره برش ارائه شده بوسیله سازندگان این آزمون استفاده می گردد.

داده های مطالعه براساس پرسشنامه های تهیه شده و فرم اطلاعاتی جمع آوری خواهد شد و با استفاده از نرم افزار SPSS وارد کامپیوتر و آنالیز داده ها انجام خواهد شد و با استفاده از شاخص های توصیفی (فراوانی و درصد )با آزمون خی – دو .

• اطلاعات تمام بیماران محرمانه تلقی گردیده و نزد مجری طرح باقی خواهد ماند.
• بیماران پس از آگاهی در مورد مضرات احتمالی و فوائد طرح در صورت تمایل وارد مطالعه شده و از آنانی که وارد مطالعه می شوند رضایت کتبی گرفته می شود.
• بیماران مختار بوده هر زمانی که مایل باشند از مطالعه خارج شوند.
• نتایج این مطالعه در اختیار دانشگاه قرارخواهد گرفت.
• ضمنا پژوهش فوق به نحوی طراحی شده که با کدهای راهنمای عمومی اخلاق در پژوهشهای علوم پزشکی دارای آزمودنی های انسانی (شماره کد  1 و2و3و4و  5و 8 و11و12 و13و14و15و و 16و 17و 18و19و 20و 22و 24و 25 و26و 27و 28و29و30 و31) مصوب در پژوهش های علوم پزشکی که مبنای قضاوت اخلاقی در کمیته های منطقه ای اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی می باشد منافات نداشته و مطابق مفاد آن اجرا خواهد شد.
• شرح کدها:
• 1-           هدف اصلی هر پژوهش باید ارتقای سلامت انسانها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد.
• 2-           در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنی‎ها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام میگیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کارآزماییهای بالینی  بر روی بیماران یا داوطلبهای سالم نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است.
• 3-           پژوهش بر انسان فقط در صورتی توجیه پذیر است که منافع بالقوه ی آن برای هر فرد آزمودنی بیشتر از خطرهای  آن باشد. در پژوهشهای دارای ماهیت غیر درمانی، سطح آسیبی که آزمودنی در معرض آن قرار میگیرد نباید بیشتر از آنچه باشد که مردم عادی در زندگی روزمره ی خود با آن مواجه میشوند. حصول اطمینان از این امر برعهده ی طراحان، مجریان و همکاران پژوهش و تمامی شوراهای بررسی یا پایش کننده ی پژوهش از جمله کمیته ی اخلاق در پژوهش است.
• 4-           مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینه ی پایینتر و/ یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود.
• 5-           قبل از آغاز هر پژوهش پزشکی ، باید اقدامات  اولیه جهت به حداقل رساندن زیان احتمالی وارده به آزمودنیها و تامین سلامت آنها انجام گیرد.
• 8-           طراحی و اجرای پژوهشهایی که بر روی آزمودنی انسانی انجام میگیرند، باید منطبق با اصول علمی پذیرفته شده بر اساس دانش روز و مبتنی بر مرور کامل منابع علمی موجود و پژوهشهای قبلی آزمایشگاهی، و  در صورت لزوم،  حیوانی مناسب باشد. مطالعات حیوانی باید با رعایت کامل اصول اخلاقی کار با حیوانات آزمایشگاهی انجام شوند.
• 11-         کمیته ی اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرحنامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرحها را در حین و بعد از اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیته ی اخلاق درخواست میشود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود.   
• 12-         انتخاب آزمودنیهای بالقوه از میان جمعیت بیماران یا هر گروه جمعیتی دیگر، باید منصفانه باشد، به نحوی که توزیع بارها (خطرات یا هزینه ها) و منافع شرکت در پژوهش، در آن جمعیت و کل جامعه، تبعیض آمیز نباشد.
• 13-         کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا میشود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه ی کتبی غیر ممکن یا قابل صرف نظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیته ی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیته ی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود.
• 14-         اگر در طول اجرای پژوهش تغییری در نحوه اجرای پژوهش داده شود یا اطلاعات جدیدی به دست آید که احتمال داشته باشد که بر تصمیم آزمودنی مبنی بر ادامهی شرکت در پژوهش تاثیر گذار باشد، باید موضوع به اطلاع کمیته ی اخلاق رسانده شود و در صورت موافقت کمیته با ادامه ی پژوهش، مراتب به اطلاع آزمودنی رسانده شود و رضایت آگاهانه مجددا اخذ گردد.
• 15-         پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذشده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهشهای پزشکی، اعم از درمانی و غیردرمانی، پژوهشگر موظف است فرد در نظر گرفته شده بهعنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که میتوانند در تصمیم گیری او مؤثر باشند، بهنحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است به کار گرفته شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروه مورد یا شاهد)، منابع تأمین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی، وابستگی  سازمانی پژوهشگر، و فواید و زیانهایی که انتظار میرود مطالعه در بر داشته باشد. همچنین، هر آزمودنی باید بداند که میتواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید درباره ی خطرات و زیان های بالقوه ی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر همچنین باید به تمامی سؤالات و دغدغه های این افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. این موارد باید در رضایتنامه ی آگاهانه منعکس شود.
• 16-         پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن تهدید، اغوا، فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودنی میشود. به فرد باید فرصت کافی برای مشاوره با افرادی که مایل باشد – نظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده - داده شود. همچنین، در پژوهشهایی که پژوهشگر مقام سازمانی بالاتری نسبت به آزمودنی  داشته باشد، دلایل این شیوه ی جذب آزمودنی، باید توسط کمیته ی اخلاق  تأیید شود، در این موارد شخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند.
• 17-         پژوهشگر ارشد مسؤول مستقیم ارائه ی اطلاعات کافی و به زبان قابل فهم برای آزمودنی ، اطمینان از درک اطلاعات ارائه شده، و اخذ رضایت آگاهانه است. در مواردی که بنا به دلیلی، نظیر زیاد بودن تعداد آزمودنیها، این اطلاع رسانی از طریق شخص دیگری انجام میگیرد، این پژوهشگر ارشد است که مسؤول انتخاب فردی آگاه و مناسب برای این کار و حصول اطمینان از تأمین شرایط مذکور در این بند است.
• 18-         در پژوهشهایی که از مواد بدنی (شامل بافتها و مایعات بدن انسان)  یا داده هایی استفاده میشود که هویت صاحبان آنها معلوم یا قابل کشف و ردیابی است، باید برای جمع آوری، تحلیل، ذخیره‎سازی و /یا استفاده ی مجدد از آنها رضایت آگاهانه گرفته شود. در مواردی که اخذ رضایت غیرممکن باشد یا اعتبار پژوهش را خدشه دار کند، میتوان در صورت بررسی مورد و تصویب کمیته ی اخلاق ، از دادهها یا مواد بدنی ذخیره شده، بدون اخذ رضایت آگاهانه استفاده کرد.
• 19-         عدم قبول شرکت در پژوهش، یا ادامه ندادن به همکاری، نباید هیچگونه تأثیری بر خدمات درمانی که در همان مؤسسه – نظیر بیمارستان – به فرد ارائه میشود، داشته باشد. این موضوع باید در فرایند اخذ رضایت آگاهانه، به آزمودنی اطلاع داده شود.
• 20-         در مواردی که آگاه کردن آزمودنی دربارهی جنبه ای از پژوهش باعث کاهش اعتبار پژوهش می شود، ضرورت اطلاع رسانی ناکامل از طرف پژوهشگر باید توسط کمیته ی اخلاق تأیید شود. بعد از رفع عامل این محدودیت، باید اطلاعرسانی کامل به آزمودنی انجام گیرد.
• 22-         از گروههای آسیبپذیر هیچگاه نباید (به دلایلی چون سهولت دسترسی ) به عناون آزمودنی ترجیحی استفاده شود. پژوهش پزشکی با استفاده از گروهها یا جوامع آسیبپذیر تنها در صورتی موجه است که با هدف پاسخگویی به نیازهای سلامت و اولویتهای همان گروه یا جامعه طراحی و اجرا شود و احتمال معقولی وجود داشته باشد که همان گروه یا جامعه از نتایج آن پژوهش سود خواهد برد.
• 24-         اگر در حین اجرای پژوهش، آزمودنی دارای ظرفیت، ظرفیت خود را از دست بدهد یا آزمودنی فاقد ظرفیت، واجد ظرفیت شود، باید با توجه به تغییر حاصله، رضایت آگاهانه برای ادامه ی پژوهش از سرپرست قانونی یا خود فرد اخذ شود. 
• 25-         پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنیها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. همچنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنیها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار دادهها یا اطلاعات به دست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد.
• 26-         هر نوع آسیب یا خسارت ناشی از شرکت در پژوهش باید بر طبق قوانین مصوب جبران خسارت شود. این امر باید در هنگام طراحی پژوهش لحاظ شده باشد. نحوهی تحقق این امر ترجیحاً به صورت پوشش بیمه ای نامشروط باشد.
• 27-         در پایان پژوهش، هر فردی که بهعنوان آزمودنی به آن مطالعه وارد شده است، این حق را دارد که دربارهی نتایج مطالعه آگاه شود و از مداخلات یا روشهایی که سودمندیشان در آن مطالعه نشان داده شده است، بهره مند شود.
• 28-         پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهشهای خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی  سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ  گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافته هایی که از نظر حمایت کنندهی پژوهش  مطلوب نیست، بپذیرند.
• 29-         نحوهی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنیها و مؤسسه ی حمایت کننده ی  پژوهش باشد.
• 30-         گزارشها و مقالات حاصل از پژوهشهایی که مفاد این راهنما را نقض کرده اند، نباید برای انتشار پذیرفته شوند.
• 31-         روش پژوهش نباید با ارزش های احتماعی، فرهنگی و دینی  جامعه در تناقض باشد.

عدم رضایت بیماران برای شرکت در مطالعه، که با توضیح اینکه تمامی اطلاعات محرمانه تلقی می گردد و نزد پژوهشگر باقی خواهد ماند می توان از آن کاست

premature ejaculation, escitalopram , paroxetine, Zahedan

1.            McNulty JK, Wenner CA, Fisher TD. Longitudinal Associations Among Relationship Satisfaction, Sexual Satisfaction, and Frequency of Sex in Early Marriage. Archives of Sexual Behavior. 2016;45(1):85-97.

2.            Gadassi R, Bar-Nahum LE, Newhouse S, Anderson R, Heiman JR, Rafaeli E, et al. Perceived Partner Responsiveness Mediates the Association Between Sexual and Marital Satisfaction: A Daily Diary Study in Newlywed Couples. Archives of Sexual Behavior. 2016;45(1):109-20.

3.            Khodabakhshi Koolaee A, Asadi E, Mansoor L, Mosalanejad L, Fathabadi A. A holistic approach to psychological sexual problems in women with diabetic husbands. Iranian journal of reproductive medicine. 2014;12(3):175-82.

4.            Montgomery KA. Sexual desire disorders. Psychiatry (Edgmont (Pa : Township)). 2008;5(6):50-5.

5.            Sexual Dysfunctions.  Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. DSM Library: American Psychiatric Association; 2013.

6.            Althof SE. Prevalence, characteristics and implications of premature ejaculation/rapid ejaculation. The Journal of urology. 2006;175(3):842-8.

7.            Carson C, Gunn K. Premature ejaculation: definition and prevalence. International journal of impotence research. 2006;18(S1):S5.

8.            Porst H, Montorsi F, Rosen RC, Gaynor L, Grupe S, Alexander J. The Premature Ejaculation Prevalence and Attitudes (PEPA) survey: prevalence, comorbidities, and professional help-seeking. European urology. 2007;51(3):816-24.

9.            Giuliano F, Patrick DL, Porst H, La Pera G, Kokoszka A, Merchant S, et al. Premature ejaculation: results from a five-country European observational study. European urology. 2008;53(5):1048-57.

10.         Rosen RC, Althof S. Impact of premature ejaculation: the psychological, quality of life, and sexual relationship consequences. The journal of sexual medicine. 2008;5(6):1296-307.

11.         Vukina J, Abram McBride J, Carson C, Matthew Coward R. Premature ejaculation. 2018. p. 569-78.

12.         Ganji M, Ganji H. Abnormal psychology based on DSM-5. Tehran: savalan Publications. 2013:260-1.

13.         Jaafar NRN, Mislan N, Aziz SA, Baharudin A, Ibrahim N, Midin M, et al. Risk factors of erectile dysfunction in patients receiving methadone maintenance therapy. The journal of sexual medicine. 2013;10(8):2069-76.

14.         Teoh JBF, Yee A, Danaee M, Ng CG, Sulaiman AHB. Erectile dysfunction among patients on methadone maintenance therapy and its association with quality of life. Journal of addiction medicine. 2017;11(1):40-6.

15.         Yee A, Loh HS, Ng CG, Sulaiman AH. Sexual Desire in Opiate-Dependent Men Receiving Methadone-Assisted Treatment. American journal of men's health. 2018;12(4):1016-22.

16.         Hisasue S-i. The drug treatment of premature ejaculation. Translational andrology and urology. 2016;5(4):482.

17.         Zhang D, Cheng Y, Wu K, Ma Q, Jiang J, Yan Z. Paroxetine in the treatment of premature ejaculation: a systematic review and meta-analysis. BMC urology. 2019;19(1):2.

18.         Babakhanian M, Eqlima M, Raheb G. A Preliminary Study of Sexual Dysfunction in Male Opioid-Dependants under Methadone Maintenance Treatment. etiadpajohi. 2011;5(18):85-98.

19.         Hanbury R, Cohen M, Stimmel B. Adequacy of sexual performance in men maintained on methadone. The American journal of drug and alcohol abuse. 1977;4(1):13-20.

20.         La Pera G, Franco Giannotti C, Taggi F, Macchia T. Prevalence of sexual disorders in those young males who later become drug abusers. Journal of Sex &Marital Therapy. 2003;29(2):149-56.

21.         Safarinejad MR. Safety and efficacy of escitalopram in the treatment of premature ejaculation: a double-blind, placebo-controlled, fixed-dose, randomized study. Journal of clinical psychopharmacology. 2007;27(5):444-50.

22.         Arafa M, Shamloul R. A randomized study examining the effect of 3 SSRI on premature ejaculation using a validated questionnaire. Ther Clin Risk Manag. 2007;3(4):527-31.

23.         Gong ZY, Tang TL, Cui S, Wang JZ, Deng XZ. [Oral paroxetine for premature ejaculation: a randomized controlled study]. Zhonghua nan ke xue = National journal of andrology. 2011;17(10):923-5.

24.         Shakiba M, Bakhshani NM, Bameri O. Comparing the clinical effects of Clomipramine and Citalopram on premature ejaculation of addicted patients treated with Methadone. zbmujournal. 2011;3(3):55-62.

مقایسه اثر اس سیتالوپرام با پاروکستین در درمان انزال زودرس در بیمارن تحت درمان نگهدارنده با متادون در کلینیک روزانه بیمارستان بهاران

ندارد

بررسی مقایسه ای اثر اس سیتالوپرام  با پاروکستین در درمان انزال زودرس در بیمارن تحت درمان نگهدارنده با متادون و کمک به بهبود شرایط این بیماران و تعدیل عوامل مرتبط با بیماری.

عارضه جانبی مرتبط با عوارض داروهای مورد استفاده در این پژوهش است که به فرد آزمودنی شرح داده می شود.

ندارد

هزینه به عهده مجری طرح خواهد بود و بیمار هزینه ای را پرداخت نخواهد کرد.

ندارد

نتایج بررسی ها و روشهای به کار رفته به اطلاع بیمار خواهد رسید و این نتایج بصورت کاملاً محرمانه و صرفاً جهت مقاصد پژوهش به کار خواهد رفت و هویت بیماری وی در چارچوب قانون و جامعه و خانواده محرمانه خواهد ماند.

به عهده مجری طرح خواهد بود

شرکت در مطالعه کاملاً اختیاری است و مطالعه شوندگان آزاد خواهند بود که از شرکت در مطالعه امتناع نموده یا هر زمان  که مایل بودند بدون آنکه تغییری در نحوه رفتار پزشک درمانگر یا نحوه درمان و مراقبت از بیماری اینجانب ایجاد شود از پژوهش مذکور خارج شود.

با توجه به اطلاعات موجود در این فرم و توضیحات حضوری مجری یا همکاران طرح موافقت خود را با شرکت در این مطالعه اعلان می نمایم. یک نسخه از این فرم به من داده شده و فرصت خواندن آن را داشته ام.

پرسشنامه

راهنمایی

 لطفاً شرایط خود در ۶ ماه گذشته را در نظر گرفته و سپس در هر سوال، فقط یک عبارت را که بهتر از سایر موارد،  وضعیت شما را توصیف می کند، علامت بزنید.

1.میل جنسی خود را چگونه ارزیابی می کنید؟

 الف) خیلی پایین          ب) پایین        ج) متوسط        د) بالا           ه) بسیار بالا

 2. در چند درصد از مواردی که محرک جنسی کافی برای کامل کردن آمیزش جنسی برایتان وجود داشته، به نعوظ مناسب ( سفت ) رسیده اید؟

 الف) هرگز           ب) به ندرت      ج) بعضی وقت ها          د) اغلب             ه) همیشه

3.برای شما، از لحظه شروع اولین دخول آلت تناسلی در مهبل تا انزال، چقدر طول می کشد؟

 الف) کمتر از ۳۰ ثانیه                ب) از ۳۰ ثانیه تا یک دقیقه          ج)بین ۱ تا ۲ دقیقه

د) بین ۲ تا ۳ دقیقه                    ه) بیشتر از ۳ دقیقه

4. برای شما چقدر دشوار است که زمان رسیدن به انزال تان را کنترل کنید ( طولانی سازید )؟

الف) همیشه          ب) اغلب        ج)بعضی وقت ها          د)به ندرت         ه)هرگز

5. در چند درصد از موارد، ارتباط جنسی با همسرتان، برای شما رضایت بخش بوده است؟

الف) هرگز           ب) به ندرت      ج) بعضی وقت ها          د) اغلب             ه) همیشه

6. در چند درصد از موارد، ارتباط جنسی برای همسر شما، رضایت بخش بوده است؟

الف) هرگز           ب) به ندرت      ج) بعضی وقت ها          د) اغلب             ه) همیشه

 7. آیا در حین ارتباط جنسی، احساس تحت استرس بودن ( مانند مضطرب یا افسرده بودن ) می کنید؟

الف) همیشه          ب) اغلب        ج)بعضی وقت ها          د)به ندرت         ه)هرگز