بررسی تاثیر نگهدارنده های متحرک HawleyوEssix بر میزان استرپتوکوک موتانس و لاکتوباسیل پلاک دندانی در بیماران تحت درمان ارتودنسی

یکی از مهم ترین مراحل درمان ارتودنسی، مرحله ی نگهدارنده (Retention) می باشد که طی آن حرکات دندان ها پس از درمان فعال باثبات می شوند. روش های نگهدارنده ی متنوعی برای استفاده ی بالینی در دسترس هستند که از این میان، نگهدارنده های ترموپلاستیک به طور گسترده به دلیل مزایایی که دارند ترجیح داده می شوند. که شامل: متحرک بودن، زیبایی بیشتر، مقرون به صرفه بودن و سپری کردن زمان کمتر در آزمایشگاه می شود.(1, 2)

شناسایی تغییرات حفره ی دهانی در بیماران دریافت کننده ی درمان ارتودنسی در طی مراحل مختلف درمانی از جمله دوره ی نگهدارنده حائز اهمیت می باشد. اطلاعات قبلی در مورد بهداشت دهانیِ بیمارانِ ارتودنسی، نگهدارنده های ثابت و متحرک را مسئول پسرفت بهداشت دهان و افزایش تمایز فلور میکروبیِ حفره ی دهان دانسته اند که منجر به ایجاد پوسیدگی، ضایعات لکه های سفید و التهاب لثه می شود.(3, 4)   در مطالعات مربوط به بهداشت دهان در حین یا بعد از درمان ارتودنسی، توجه خاصی به جمعیت های کاریوژنیک مانند استرپتوکوک موتانس و لاکتوباسیل شده است. بسیاری از مطالعات به ارزیابی تغییراتِ سطح استرپتوکوک موتانس و لاکتوباسیل در طی درمانِ فعال ارتودنسی و با نگهدارنده های متحرک آکریلیک یا باندها و براکت های ارتودنتیک پرداخته اند. با این حال اطلاعات میکروبیولوژیک در طی دوره ی نگهدارنده محدود بوده است.(5, 6)

ازجمله دکتر ترکوز و همکاران سال 2012 در ترکیه به بررسی تاثیر نگهدارنده های ترموپلاستیک بر چسبندگی استرپتوکوک موتانس و لاکتوباسیل پرداختند.  در این مطالعه تعداد 24 بیمار تحت درمان ارتودنسی پس از مرحله ی دیباندینگ نگهدارنده های ترموپلاستیک Essix ACE 0.04 را در هر دو فک استفاده کردند و در بازه های بلافاصله پس از دیباندینگ (T0)، 15 روز پس از آن (T1) و 30 روز بعد (T2) و 60 روز بعد (T3) نمونه های پلاکی از سطح دندان و نمونه های بزاقی جمع آوری شدند و میزان دو باکتری مذکور آزمایش شدند. نتایج این مطالعه نشان داد تعداد کلونی های لاکتوباسیل در زمان T3 نسبت به زمان های دیگر بیشتر بود و تفاوت بین T3 و T0 در این زمینه به لحاظ آماری معنادار بود. همچنین میزان کلونی های استرپتوکوک موتانس در زمان T1 بیشتر از زمان های دیگر بود و تفاوت در این زمینه بین زمان های T1 و T0 و نیز T1 و T2 ازنظر آماری معنادار بود. در نتیجه گیری این مطالعه آمده است که استفاده از نگهدارنده های ترموپلاستیک می تواند منجر به افزایش کلونیزاسیون استرپتوکوک موتانس و لاکتوباسیل در سطح دندان ها شود.(7)

در مطالعه دیگری دکتر ژانکسما و همکاران سال 2015 در آمریکا به بررسی تشکیل بیوفیلم بر روی نگهدارنده های باند شده با استیل پرداختند. در این پژوهش تشکیل بیوفیلم بر روی سیم های نگهدارنده تک رشته ای و چندرشته ای مقایسه شد. سیم های دو سانتی متری بر روی براکت هایی که در سطح باکال دندان های مولر اول و پره مولر دوم کاشته شده بود، بر روی قوس فوقانی 22 بیمارِ داوطلب قرار داده شد که رژیم های مراقبتی متفاوتی را استفاده می کردند. پس از یک هفته سیم ها خارج و بیوفیلم های دندانی جهت اندازه گیری میزان ارگانیسم ها جمع آوری شد. در نتایج این تحقیق، تشکیل بیوفیلم بر روی سیم های تک رشته بیشتر از سیم های چندرشته ای بود و چسبندگی باکتریال به فضای بین سیم ها مشاهده شد. استفاده از خمیردندان آنتی باکتریال مقدار بیوفیلم بر روی هر دو نوع سیم را به طور خفیف کاهش داد و به طور قابل توجه باعث کاهش پایداری و حیات ارگانیسم های بیوفیلم شد، در این بین استفاده از دهان شویه تاثیر چندانی در مقدار یا پایداری ارگانیسم های بیوفیلم نداشت. (8)

مطالعه ی دکتر ولینگتون و همکاران سال 2011 در کانادا به بررسی تاثیر نگهدارنده های ارتودنسی بر وضعیت سلامت پریودنتال با استفاده از سنجش بیومارکرهای مایع شیار لثه GCF پرداخته شد. تعداد 31 بیمار شامل 17 مرد و 14 زن در بازه ی سنی 20 تا 35 سال در این مطالعه وارد شدند که به سه گروه تقسیم شدند گروه اول شامل 10 بیمار نگهدارنده های ثابت را استفاده کردند گروه دوم شامل 11 بیمار نگهدارنده های متحرک و گروه سوم با 10 نفر به عنوان گروه کنترل از هیچ نگهدارنده ای استفاده نکردند. سنجش وضعیت سلامت پریودنتال و جمع آوری نمونه های رقیق شده ی GCF بر روی هر بیمار بر روی سطح لینگوال یک دندان اینسایزور مرکزی تحتانی و سطح لینگوال دندان پره مولر دوم تحتانی انجام شد. مارکرهای مورد بررسی به عنوان بازتاب دهنده ی التهاب شامل اینترفرون گاما، اینترلوکین-10 و متالوپروتئیناز-9 ماتریکس بود. نتایج این تحقیق نشان داد گروه1 نسبت به گروه های دیگر درصد بیشتری از محل های دارای پلاک قابل مشاهده را در ناحیه ی اینسایزور از خود نشان داد. تفاوت قابل ملاحظه ای از نظر خونریزی لثه ای و عمق پروب بین گروه ها مشاهده نشد. میانگین غلظت اینترفرون گاما و اینترلوکین 10 در ناحیه پره مولر در گروه2 بیشتر از سایر گروه ها بود در حالی که میانگین غلظت متالوپروتئیناز ماتریکس9 در ناحیه ی اینسایزور بیماران با نگهدارنده ی ثابت بیشتر از سایرین بود. تفاوت قابل ملاحظه بین دو ناحیه ی دندان تنها در گروه2 دیده شد. در نتیجه گیری این تحقیق گزارش شده است که حضور نگهدارنده های متفاوت ارتودنسی می تواند باعث تغییر در ترکیب GCF شود و این امر متاثر از مدت زمان دوره ی نگهداری می باشد.(9)

دکتر مانزون و همکاران سال 2017 در ایتالیا طی پژوهشی به مقایسه ی نگهدارنده های Essix و Hawley پرداختند. تعداد 70 بیمار در این طرح شرکت کردند که در بازه های 1، 3 و 6 ماهه از نظر وضعیت سلامت پریودنتال و راحتی و کمپلیانس پذیرش نگهدارنده ها توسط بیماران در دو گروه مساوی مورد مقایسه قرار گرفتند. در نتایج این تحقیق گزارش شده است که افراد با نگهدارنده های Essix در مقایسه با بیماران دارای نگهدارنده Hawley درصد بیشتری از وجود پلاک و جرم و خونریزی های لثه را بروز می دهند و به علاوه تجمع پلاک و جرم بر روی نگهدارنده ها در این گروه بیشتر است و موارد شکستگی های کوچک و جدی هم در این گروه بیشتر است. با این حال بیماران دارای نگهدارنده های Essix تجارب بهتری از نظر راحتی و مسائل زیبایی گزارش کردند. (10)

از آنجا که درمان ارتودنسی یکی از شیوه های درمانی متداول هم در زمینه ی عملکردی و هم در زمینه ی زیبایی می باشد، شناخت ویژگی های هر دوره ی درمانی این روش و عوارض و چالش های آن، می تواند به بهبود و ارتقاء این شیوه ی درمانی کمک کننده باشد.

تا آنجا که دانسته شده اطلاع چندانی درمورد اثر نگهدارنده های ترموپلاستیک بر فلور میکروبی دهان، با وجود ترجیح غالب برای استفاده از آن ها در دسترس نمی باشد. از این رو در این مطالعه بر آنیم تا تاثیر استفاده از نگهدارنده (Retainer) در طول دوره ی پیگیری پس از درمان ثابت، بر میزان فلور میکروبی دهان و به طور خاص میزان لاکتوباسیل و استرپتوکوک موتانس را بررسی کنیم.

1-میزان لاکتوباسیل (فلور میکروبی) قبل وبعد از استفاده از نگهدارنده Hawley  در فک پایین چقدر است؟

2-میزان استرپتوکوک موتانس (فلور میکروبی)قبل وبعد از استفاده از نگهدارنده Hawley در فک پایین چقدر است؟

3-میزان لاکتوباسیل (فلور میکروبی) قبل و بعد از استفاده از نگهدارنده Essix در فک بالا چقدر است؟

4-میزان استرپتوکوک موتانس (فلور میکروبی) قبل و بعد از استفاده از نگهدارنده Essix در فک بالا چقدر است؟

5-میزان لاکتو باسیل و استرپتوکوک موتانس در دو نگهدارنده Hawley  و Essixمتفاوت است.

بررسی تاثیر نگهدارنده های متحرکHawleyو  Essixبر میزان استرپتوکوک موتانس و لاکتوباسیل پلاک دندانی در طی دوره ی نگهدارنده در بیماران تحت درمان ارتودنسی 

1-تعیین میزان لاکتوباسیل قبل و بعد از استفاده از نگهدارنده  Hawley در فک پایین

2-تعیین میزان لاکتوباسیل قبل و بعد از استفاده از نگهدارنده Essixدر فک بالا

3-تعیین میزان استرپتوکوک موتانس قبل و بعد از استفاده از نگهدارنده Hawley در فک پایین

4-تعیین میزان استرپتوکوک موتانس قبل و بعد از استفاده از نگهدارنده Essix در فک بالا

5-مقایسه فلور میکروبی (لاکتوباسیل و استرپتوکوک موتانس ) در دو نگهدارنده Hawley و Essix.

دانشجویان و اساتید دندانپزشکی علی الخصوص متخصصین ارتودنسی در زمینه ی بهبود درمان

بیماران دریافت کننده ی درمان ارتودنسی

 Retainer : نگهدارنده ی دندانی که در دوره ی پس از درمان ثابت ارتودنسی و پس از خارج سازی باندها جهت ثبات و حفظ حرکات و عملکرد دندان ها برای دوره ای مشخص برای بیمار تعبیه می شود.(7)

این مطالعه از نوع مطالعات هم گروهی (cohort) گذشته نگر می باشد

جمعیت مورد مطالعه در این تحقیق شامل بیماران مراجعه کننده به بخش ارتودنسی دانشکده ی دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان از مهرماه 98 که درمانشان تمام شده است،می باشد که پس از پایان دوره ی درمان ثابت ارتودنسی در طول دوره ی نگهدارنده مورد مطالعه قرار می گیرند و تعداد آن بر اساس فرمول محاسبه ی حجم نمونه محاسبه شده است.

معیار ورود به مطالعه:

1-عدم وجود پوسیدگی فعال

2-عدم استعمال دخانیات و تنباکو

3-عدم مصرف آنتی بیوتیک و مواد آنتی میکروبیال دهانی طی 6ماه قبل از ورود به مطالعه

4-عدم وجود بیماری سیستمیک 

5-عدم وجود بیماری پریودنتال

معیارهای خروج از مطالعه :

بیمارانی که در بازه های انجام مطالعه به هر نحوی  از مطالعه خارج شوند.

باتوجه به ماهیت هم گروهی(cohort) این مطالعه برای برآورد حجم نمونه به مطالعه ی مشابه که قبلا توسط ترکوز در ترکیه انجام شده مراجعه کرده و با توجه به هدف مطالعه که مقایسه ی میانگین در دوگروه وابسته است (مقایسه میانگین میزان باکتری در زمان های متفاوت) ازفرمول محاسبه ی ذیل استفاده می کنیم (7): 

N=(z_{1- α /2}+z_{1- β})²˟(s₁²+s₂²)÷d²

^{s_{1:انحراف معیار لاکتوباسیل قبل از مداخله}}

s_{2:انحراف معیار لاکتو باسیل بعد از مداخله}

با توجه به مطالعه ی مذکور که در آن میانگین و انحراف معیار مقدار لاکتوباسیل در زمان شروع دوره نگهدارنده و یک ماه بعد از آن به ترتیب 5/82 و 25/52 برای زمان شروع و 10/59 و 23/74 بوده است. با در نظر گرفتن خطای نوع اول α=0.05 و خطای نوع دوم β=0.20 و در نظر گرفتن خطای d با2 پس از قرار دادن مقادیر در فرمول عدد به دست آمده 28/6 حاصل شد که از این نظر رند شده و حجم نمونه برابر با20 نفر در نظر گرفته می شود. در هر فک 30 نفر در نظر گرفته می شود.

آسان و در دسترس با توجه به معیارهای ورود به مطالعه و به صورت تصادفی 

جمع آوری اطلاعات مربوط به بیماران با مراجعه به پرونده های ثبت شده در بخش ارتودنسی صورت می گیرد. یافته های آزمایشگاهی پس از اجرای دستورالعمل در نظر گرفته شده توسط پرسنل همکار در مطالعه گزارش می شود.

بیماران بخش ارتودنسی پس از پایان دوره ی درمان ثابت و خارج سازی براکت ها با شروع دوره ی درمان نگهدارنده و با تعبیه نگهدارنده (Essix یا Hawley) مورد بررسی قرار می گیرند. تمامی بیماران با ارائه ی فرم رضایت آگاهانه در جریان روند مطالعه قرار میگیرند. درصورت امکان تلاش می شود نمونه ی بیماران از نظر سن و جنسیت همسان سازی شوند. جهت حذف عوامل مخدوش تفاوت های فردی هردو نگهدارنده در دهان بیماران بر روی فک های بالا و پایین قرار می گیرند . پس از دباند و با نظر متخصص ارتودنسی نگهدارنده Essix بر روی فک بالا و Hawley بر روی فک پایین همان بیمار قرار می گیرد.تمامی نگهدارنده های متحرک Essix با ورق 0.08 میلی متری توسط تکنسین با دستگاه (ercopress-ساخت آلمان)ساخته می شود و تمامی سطح دندان های بیماران را تا 2 میلی متر بالاتر از حاشیه ی لثه ای می پوشانند و نگهدارنده ها برای فک ماگزیلای بیماران قرار داده می شود و پلاک Hawley با آدامز بر روی دندان های خلفی و لبیال بو کانین تا کانین بر روی کست فک پایین ساخته می شود. از بیماران شرکت کننده در مطالعه خواسته می شود تا نگهدارنده های دندانی را در تمام طول روز استفاده کنند و پس از هربار مسواک زدن،نگهدارنده ها را نیز بشویند. بیماران از دوساعت قبل از فرآیند نمونه گیری از خوردن و آشامیدن منع می شوند و قبل از انجام معاینات باید از مسواک زدن خودداری کنند. نمونه های پلاکی از سطح دندان برای هر بیمار در زمان های بلافاصله پس از خارج سازی باند ها، 15 روز پس از آن و روز 30ام و 60امِ استفاده از نگهدارنده ها جمع آوری می شود. نمونه های پلاکی با استفاده از سوآپ استریل از سطح نگهدارنده وحاشیه ی لثه ای و سطح مینای دندان مولر اول هر بیمار در وستیبول و سطح پالاتولینگوال گرفته می شود. تمامی سطح دندان و 1 تا 2 میلی متر از لثه برای هر بیمار سواپ کشیده می شود. پس از اسکراب کشیده شدن، نمونه های گرفته شده در لوله های آزمایشِ از پیش استریل شده قرار داده می شوند که حاوی 1 میلی لیتر محلول تریپتیکاز است و به مدت 60 ثانیه تکان داده می شود. سپس محلول حاصل به صورت متوالی به درجات یک دهم، یک صدم و یک هزارم رقیق می شود. سپس مقدار 100 میکرولیتر از هر محلول اولیه و محلول رقیق شده بر روی آگارهای اختصاصی برای شناسایی و جداسازی لاکتوباسیل و استرپتوکوک موتانس ریخته می شود. سپس صفحات به مدت 3 تا 4 روز در انکوباتور با دمای 37 درجه و تحت شرایط میکرو ایروفیل (هوا به علاوه ی 5 درصد دی اکسید کربن) قرار داده می شوند. پس از اتمام این فرآیندها مقدار کلی استرپتوکوک موتانس و لاکتوباسیل قابل حیات درنگهدارنده های Essix و Hawleyو سطح دندانی به صورت واحدهای تشکیل کلونی در واحد حجم محاسبه می شود ودر نهایت مقادیر به دست آمده از این دو نگهدارنده باهم مقایسه می شوند.

پس از جمع آوری و ثبت داده های آزمایشگاهی مربوط به میزان فلور میکروبی دهان در بازه های زمانی مختلف، تاثیر استفاده از نگهدارنده بر مقدار فلور میکروبی در زمان های تعیین شده با استفاده از آزمون آماری Paired Sample T Test میانگین مقدار کلونی های لاکتوباسیل و استرپتوکوک موتانس هر یک به طور جداگانه در زمان های مختلف مقایسه و بررسی می شود. جهت مقایسه ی تاثیر نوع نگهدارنده (Essix یا Hawley) بر افزایش لاکتوباسیل یا استرپتوکوک موتانس دهان از آزمون آماری مقایسه ی میانگین Compare Means استفاده می شود. تمامی داده های اولیه در نرم افزار تحلیل آماری SPSS 2.2 وارد و آزمون های آماری مذکور با استفاده از این برنامه اجرا می شود. در صورت نرمال نبودن توزیع داده ها می توان از آزمون های من وتینی و ویل کاکسون استفاده کرد. 

(مقایسه میزان لاکتوباسیل و استرپتوکوک موتانس پلاک دندانی در دو گروه استفاده کنندگان نگهدارنده Hawley و Essix)

کسب رضایت آگاهانه از بیماران و اطلاع آنان از کلیه مراحل و اهداف مادی و معنوی مطالعه در این تحقیق ضروری می باشد.

1-بر اساس راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی دارای ازمودنی انسانی در جمهوری اسلامی ایران کدهای زیر در این مطالعه رعایت شده اند:

1. کد1-هدف اصلی هر پژوهش‌باید ارتقای سلامت انسان‌ها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد.
2. کد2-در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنی‎ها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می‌گیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کارآزمایی‌های بالینی  بر روی بیماران یا داوطلب‌های سالم نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است.
3. کد3-پژوهش بر انسان فقط در صورتی توجیه‌پذیر است که منافع بالقوه‌ی آن برای هر فرد آزمودنی بیش‌تر از خطرهای  آن باشد. در پژوهش‌های دارای ماهیت غیر درمانی، سطح آسیبی که آزمودنی در معرض آن قرار می‌گیرد نباید بیش‌تر از آن‌چه باشد که مردم عادی در زندگی روزمره‌ی خود با آن مواجه می‌شوند. حصول اطمینان از این امر برعهده‌ی طراحان، مجریان و همکاران پژوهش و تمامی شوراهای بررسی یا پایش‌کننده‌ی پژوهش از جمله کمیته‌ی اخلاق در پژوهش‌ است.
4. کد4-مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینه‌ی پایین‌تر و/ یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود.
5. کد5-قبل از آغاز هر پژوهش پزشکی ، باید اقدامات  اولیه جهت به حداقل رساندن زیان احتمالی وارده به آزمودنی‌ها و تامین سلامت آن‌ها انجام گیرد.
6. کد7-اگر در حین اجرای پژوهش مشخص شود که خطرات شرکت در این پژوهش برای آزمودنی‌ها بیش از فواید بالقوه‌ی آن است، باید آن پژوهش بلافاصله متوقف شود.
7. کد8-طراحی و اجرای پژوهش‌هایی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می‌گیرند، باید منطبق با اصول علمی پذیرفته شده بر اساس دانش روز و مبتنی بر مرور کامل منابع علمی موجود و پژوهش‌های قبلی آزمایشگاهی، و  در صورت لزوم،  حیوانی مناسب باشد. مطالعات حیوانی باید با رعایت کامل اصول اخلاقی کار با حیوانات آزمایشگاهی انجام شوند.
8. کد10-هر پژوهشی باید بر اساس و منطبق بر یک طرح‌نامه (پروپوزال) به انجام برسد. در کارآزمایی‌های بالینی باید علاوه بر طرح نامه، دستورالعمل (پروتکل) نیز تهیه و ارائه شود. طرح‌نامه و دستورالعمل باید شامل تمامی اجزای ضروری باشد. از جمله بخش ملاحظات اخلاقی، اطلاعات مربوط به بودجه، حمایت کننده‌ها، وابستگی‌های سازمانی، موارد تعارض منافع بالقوه‌ی دیگر، مشوق‌های شرکت کنندگان، پیش بینی درمان و یا جبران خسارت افراد آسیب دیده در پژوهش .در مواردی که لازم است رضایت‌نامه‌ی آگاهانه به‌صورت کتبی اخذ شود، فرم رضایت‌نامه باید تدوین و به طرح‌نامه پیوست شده باشد. پیش از تصویب یا تأیید طرح‌نامه از سوی کمیته‌ی مستقل اخلاق در پژوهش، نباید اجرای پژوهش شروع شود.
9. کد11-کمیته‌ی اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرح‌نامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرح‌‌ها را در حین و بعد از اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیته‌ی اخلاق درخواست می‌شود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود.    
10. کد12-انتخاب آزمودنی‌های بالقوه از میان جمعیت بیماران یا هر گروه جمعیتی دیگر، باید منصفانه باشد، به‌نحوی که توزیع بارها (خطرات یا هزینه‌ها) و منافع شرکت در پژوهش، در آن جمعیت و کل جامعه، تبعیض‌آمیز نباشد.
11. کد13-کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا می‌شود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه‌ی کتبی غیر ممکن یا قابل صرف‌نظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیته‌ی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیته‌ی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود.
12. کد14-اگر در طول اجرای پژوهش تغییری در نحوه اجرای پژوهش داده شود یا اطلاعات جدیدی به دست آید که احتمال داشته باشد که بر تصمیم آزمودنی مبنی بر ادامه‌ی شرکت در پژوهش تاثیر گذار باشد، باید موضوع به اطلاع کمیته‌ی اخلاق رسانده شود و در صورت موافقت کمیته با ادامه‌ی پژوهش، مراتب به اطلاع آزمودنی رسانده شود و رضایت آگاهانه مجددا اخذ گردد.
13. کد15- پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذشده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهش‌های پزشکی، اعم از درمانی و غیردرمانی، پژوهشگر موظف است فرد در نظر گرفته شده به‌عنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که می‌توانند در تصمیم‌گیری او مؤثر باشند، به‌نحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است به‌کار گرفته شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروه‌مورد یا شاهد)، منابع تأمین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی، وابستگی  سازمانی پژوهشگر، و فواید و زیان‌هایی که انتظار می‌رود مطالعه در بر داشته باشد. هم‌چنین، هر آزمودنی باید بداند که می‌تواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید درباره‌ی خطرات و زیان‌های بالقوه‌ی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر هم‌چنین باید به تمامی سؤالات و دغدغه‌های این افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. این موارد باید در رضایت‌نامه‌ی آگاهانه منعکس شود.
14. کد16-پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن تهدید، اغوا، فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودنی می‌شود. به فرد باید فرصت کافی برای مشاوره با افرادی که مایل باشد – نظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده - داده شود. هم‌چنین، در پژوهش‌هایی که پژوهشگر مقام سازمانی بالاتری نسبت به آزمودنی  داشته باشد، دلایل این شیوه‌ی جذب آزمودنی، باید توسط کمیته‌ی اخلاق  تأیید شود، در این موارد شخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند.
15. کد17-پژوهشگر ارشد مسؤول مستقیم ارائه‌ی اطلاعات کافی و به زبان قابل فهم برای آزمودنی ، اطمینان از درک اطلاعات ارائه شده، و اخذ رضایت آگاهانه است. در مواردی که بنا به‌دلیلی، نظیر زیاد بودن تعداد آزمودنی‌ها، این اطلاع‌رسانی از طریق شخص دیگری انجام می‌گیرد، این پژوهشگر ارشد است که مسؤول انتخاب فردی آگاه و مناسب برای این کار و حصول اطمینان از تأمین شرایط مذکور در این بند است.
16. کد19-عدم قبول شرکت در پژوهش، یا ادامه ندادن به همکاری، نباید هیچ‌گونه تأثیری بر خدمات درمانی که در همان مؤسسه – نظیر بیمارستان – به فرد ارائه می‌شود، داشته باشد. این موضوع باید در فرایند اخذ رضایت آگاهانه، به آزمودنی اطلاع داده شود.
17. کد20-در مواردی که آگاه کردن آزمودنی درباره‌ی جنبه‌ای از پژوهش باعث کاهش اعتبار پژوهش می شود، ضرورت اطلاع‌رسانی ناکامل از طرف پژوهشگر باید توسط کمیته‌ی اخلاق تأیید شود. بعد از رفع عامل این محدودیت، باید اطلاع‌رسانی کامل به آزمودنی انجام گیرد.
18. کد22- از گروه‌های آسیب‌پذیر هیچ‌گاه نباید (به دلایلی چون سهولت دسترسی ) به عناون آزمودنی ترجیحی استفاده شود. پژوهش پزشکی با استفاده از گروه‌ها یا جوامع آسیب‌پذیر تنها در صورتی موجه است که با هدف پاسخگویی به نیازهای سلامت و اولویت‌های همان گروه یا جامعه طراحی و اجرا شود و احتمال معقولی وجود داشته باشد که همان گروه یا جامعه از نتایج آن پژوهش سود خواهد برد.
19. کد23-در پژوهش بر روی گروه‌های آسیب‌پذیر، وظیفه‌ی اخذ رضایت آگاهانه مرتفع نمی‌شود. در مورد افرادی که سرپرست قانونی دارند، پژوهشگر موظف است که علاوه بر اخذ رضایت آگاهانه از سرپرست قانونی، متناسب با ظرفیت خود فرد، از وی رضایت آگاهانه اخذ کند. در هر حال، باید به امتناع این افراد از شرکت در پژوهش احترام گذاشته شود
20. کد25-پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنی‌ها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. هم‌چنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنی‌ها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار داده‌ها یا اطلاعات به‌دست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد.
21. کد26-هر نوع آسیب یا خسارت ناشی از شرکت در پژوهش باید بر طبق قوانین مصوب جبران خسارت شود. این امر باید در هنگام طراحی پژوهش لحاظ شده باشد. نحوه‌ی تحقق این امر ترجیحاً به‌صورت پوشش بیمه‌ای نامشروط باشد.
22. کد27-در پایان پژوهش، هر فردی که به‌عنوان آزمودنی به آن مطالعه وارد شده است، این حق را دارد که درباره‌ی نتایج مطالعه آگاه شود و از مداخلات یا روش‌هایی که سودمندی‌شان در آن مطالعه نشان داده شده است، بهره‌مند شود.
23. کد28-پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهش‌های خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی  سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ  گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافته‌هایی که از نظر حمایت کننده‌ی پژوهش  مطلوب نیست، بپذیرند.
24. کد29-نحوه‌ی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنی‌ها و مؤسسه‌ی حمایت کننده‌ی  پژوهش باشد.
25. کد30-گزارش‌ها و مقالات حاصل از پژوهش‌هایی که مفاد این راهنما را نقض کرده‌اند، نباید برای انتشار پذیرفته شوند.
26. روش پژوهش نباید با ارزش‌های احتماعی، فرهنگی و دینی  جامعه در تناقض باشد.

2-همچنین بر اساس راهنمای اخلاقی پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی در جمهوری اسلامی ایران  کدهای زیر رعایت شده اند:

راهنمای عمومی:

کد1- پژوهشگر باید به این امر مهم توجه داشته باشد که بافت‌ها و اعضای مورد استفاده، دارای منشأ انسانی‌اند و کرامت انسانی اقتضا می‌کند که جمع‌آوری، نگه‌داری، استفاده و نابودسازی آن‌ها توأم با رعایت ملاحظات و شؤون مرتبط باشد.

کد2- از اجزای بدنی دارای منشأ انسانی باید تنها در پژوهش‌هایی استفاده شود که اهداف ارزشمندی را در راستای مبارزه با بیماری‌ها و ارتقای سلامت انسان‌ها دنبال می‌کنند.

کد3- تمامی پژوهش‌ها بر روی عضو و بافت انسانی، پیش از اجرا، باید مورد تأیید کمیته‌ی اخلاق در پژوهش مرتبط قرار گیرد. کمیته‌ی اخلاق در پژوهش حق دارد که در تمامی مراحل پژوهش بر آن نظارت داشته باشد. پژوهشگران باید در این زمینه با کمیته‌ی اخلاق در پژوهش همکاری کنند.

کد4- رضایت آگاهانه‌ی فرد دهنده‌ی عضو یا بافت، یا جانشین قانونی او، شرط اساسی در تأیید اخلاقی هر پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی است. رضایت‌نامه باید با رعایت تمامی اصول مرتبط تهیه و هنگام ارسال طرح‌نامه برای تصویب، به آن پیوست شده باشد.

کد5- در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه از دهنده‌ی نمونه‌ی ذخیره‌شده یا جانشین قانونی او امکان‌پذیر نباشد، به‌شرط وجود رضایت کلی اولیه بر استفاده‌ی پژوهشی، در صورت تأیید کمیته‌ی اخلاق در پژوهش می‌توان از آن نمونه برای پژوهش استفاده کرد. در چنین مواردی باید از نمونه‌هایی استفاده شود که به ‌نحو برگشت‌ناپذیر بی‌نام ‌شده باشد. ‌

کد6- تمامی اطلاعاتی که از صاحبان عضو یا بافت مورد پژوهش، جمع‌آوری و ثبت می‌شود، راز حرفه‌ای تلقی می‌‌شود؛ از این ‌رو، تمامی اصول و ملاحظات مربوط به رازداری و حفظ حریم شخصی، باید در مورد آن‌ها مراعات شود.

کد7- مرکز انجام دهنده‌ی پژوهش بر روی عضو و بافت باید مهارت و امکانات لازم برای حفظ رازداری را داشته باشد؛ در غیر این صورت، اطلاعات باید به شکل بی‌نام و غیرقابل ردیابی ثبت و ذخیره شود.

کد8- پژوهشگر باید از اعضاء و بافت‌هایی که به منظور پژوهش در اختیار او قرار می‌گیرد استفاده‌ی بهینه کرده، از هدر رفتن آن‌ها جلوگیری کند.

کد9- پژوهشگر موظف است که تمهیدات لازم ایمنی، از جمله آزمون‌های غربالگری و وسایل محافظت‌کننده را برای جلوگیری از انتقال آلودگی از اجزای بدنی مورد استفاده به هر فرد دیگر، اعم از پژوهشگران، آزمودنی‌ها یا سایر افرادی که در فرایند پژوهش با این مواد سروکار خواهند داشت، پیش‌بینی و تأمین کند.

کد10- پژوهش بر روی عضو و بافت ممکن است به ایجاد روش‌ها و محصولاتی منجر شود که به استفاده‌ی تجاری از آن‌ها بینجامد. حقوق مالکیت معنوی نتایج حاصل از این‌گونه پژوهش‌ها باید مورد تأیید و حمایت قرار گیرد. احتمال استفاده‌ی تجاری از نتایج پژوهش و اشخاصی که احتمالاً از آن منتفع خواهند شد باید در رضایت‌نامه‌آورده شود.

کد11- زمان، نحوه و میزان اطلاع آزمودنی‌ها از نتایج پژوهش باید در رضایت‌نامه آورده شود. در هر حال، آزمودنی یا نماینده‌ی قانونی او باید به تمامی اطلاعاتی که در طول پژوهش درباره‌ی او به‌دست می‌آید، دسترسی داشته باشد.

کد12- در صورت کمبود بافت یا عضو، باید استفاده‌های درمانی بر استفاده‌های پژوهشی اولویت داده شود. 

هزینه ی مربوط به انجام آزمایشات، مشکلات و چالش های مربوط به همکاری صحیح بیماران تا پایان طرح،

جهت رفع محدودیت ها، کالیبره کردن شرایط انجام مطالعه مطابق با امکانات و وضعیت مرکز اجرای مطالعه

ارتودنسی، نگهدارنده های متحرک، فلورمیکروبی دهان، استرپتوکوک موتانس، لاکتوباسیل

Orthodontic،removable retainers،streptococcus mutans،lactobacillus

1.         Artun J, Spadafora AT, Shapiro PA, McNeill RW, Chapko MK. Hygiene status associated with different types of bonded, orthodontic canine-to-canine retainers. A clinical trial. Journal of clinical periodontology. 1987;14(2):89-94.

2.         Buzatta LN, Shimizu RH, Shimizu IA, Pacheco-Pereira C, Flores-Mir C, Taba M, Jr., et al. Gingival condition associated with two types of orthodontic fixed retainers: a meta-analysis. European journal of orthodontics. 2017;39(4):446-52.

3.         Chhibber A, Agarwal S, Yadav S, Kuo CL, Upadhyay M. Which orthodontic appliance is best for oral hygiene? A randomized clinical trial. American journal of orthodontics and dentofacial orthopedics : official publication of the American Association of Orthodontists, its constituent societies, and the American Board of Orthodontics. 2018;153(2):175-83.

4.         Corbett AI, Leggitt VL, Angelov N, Olson G, Caruso JM. Periodontal health of anterior teeth with two types of fixed retainers. The Angle orthodontist. 2015;85(4):699-705.

5.         D DIV, Pettini F, Nardi GM, Laforgia A, Stefanachi G, Notaro V, et al. Correlation between parodontal indexes and orthodontic retainers: prospective study in a group of 16 patients. ORAL & implantology. 2017;10(1):78-86.

6.         Hingst V. [The significance of the contamination of dental care articles. The results of a field study]. Zentralblatt fur Bakteriologie, Mikrobiologie und Hygiene Serie B, Umwelthygiene, Krankenhaushygiene, Arbeitshygiene, praventive Medizin. 1989;187(4-6):337-64.

7.         Turkoz C, Canigur Bavbek N, Kale Varlik S, Akca G. Influence of thermoplastic retainers on Streptococcus mutans and Lactobacillus adhesion. American journal of orthodontics and dentofacial orthopedics : official publication of the American Association of Orthodontists, its constituent societies, and the American Board of Orthodontics. 2012;141(5):598-603.

8.         Jongsma MA, van der Mei HC, Atema-Smit J, Busscher HJ, Ren Y. In vivo biofilm formation on stainless steel bonded retainers during different oral health-care regimens. International journal of oral science. 2015;7(1):42-8.

9.         Rody WJ, Jr., Akhlaghi H, Akyalcin S, Wiltshire WA, Wijegunasinghe M, Filho GN. Impact of orthodontic retainers on periodontal health status assessed by biomarkers in gingival crevicular fluid. The Angle orthodontist. 2011;81(6):1083-9.

10.       Manzon L, Fratto G, Rossi E, Buccheri A. Periodontal health and compliance: A comparison between Essix and Hawley retainers. American journal of orthodontics and dentofacial orthopedics : official publication of the American Association of Orthodontists, its constituent societies, and the American Board of Orthodontics. 2018;153(6):852-60.

تاثیر پلاک نگهدارنده بر بهداشت دهان

آگاهی از کیفیت بهداشت دهان درمدت استفاده از نگهدارنده

جبران عوارض احتمالی روش تشخیصی یا درمانی  به عهده مجری  طرح تحقیقاتی می باشد

هزینه به عهده مجری  طرح خواهد بود و بیمار هزینه ای را پرداخت نخواهد کرد.

نتایج آزمایشها و روشهای به کار رفته به اطلاع بیمار خواهد رسید و این نتایج بصورت کاملاً محرمانه و صرفاً جهت مقاصد پژوهش به کار خواهد رفت و هویت بیماری وی در چارچوب قانون و جامعه و خانواده محرمانه خواهد ماند.

مجری موظف است پاسخگوی کلیه پرسش ها باشد. 

شرکت من در مطالعه کاملاً اختیاری است و آزاد خواهم بود که از شرکت در مطالعه امتناع نموده یا هر زمان  که مایل بودم بدون آنکه تغییری در نحوه رفتار پزشک درمانگر یا نحوه درمان و مراقبت از بیماری اینجانب ایجاد شود از پژوهش مذکور خارج شوم.

با توجه به اطلاعات موجود در این فرم و توضیحات حضوری مجری یا همکاران طرح موافقت خود را با شرکت در این مطالعه اعلان می نمایم. یک نسخه از این فرم به من داده شده و فرصت خواندن آن را داشته ام.

نام و نام خانوادگی بیمار/ داوطلب سالم ( یا قیم قانونی وی) و امضاء:                         تاریخ:           /       /       13 

                                                                                                       امضاء بیمار/ داوطلب سالم ( یا قیم قانونی وی)

شماره بیمار:

سن بیمار:

جنسیت بیمار:

نوع نگهدارنده:

تعداد دفعات استفاده از مسواک در شبانه روز:

مصرف دهانشویه:

میزان ساعات مصرف نگهدارنده در شبانه روز:

جواب آزمایش بررسی کلونی ها: