بررسی ارتباط غلظت سرب در خون مادر و بند ناف و برخی پیامدهای نوزادی در مادران وابسته به تریاک

سوء مصرف مواد مخدر یکی از مشکلات مهم بهداشتی، اجتماعی و فرهنگی در سطح جهانی و کشور ما است. امارها نشان می دهد در سال 2015، 16.5 میلیون نفر یعنی 4/0 درصد جمعیت دنیا مواد مخدری از جمله تریاک و هروئین مصرف می نمودند (1). در همین سال 8/ 2 میلیون نفر معتاد در سنین 64-15 سال در کشور داشتیم (2) و  از بین مواد مخدر تریاک و مشتقات آن رایجترین مواد مخدر مورد استعمال در ایران است (3).

تریاک منبعی برای آلودگی با سرب است. سرب وزن بالایی دارد با توجه به فراوانی مصرف تریاک توزیع کنندگان مواد مخدر جهت سود جویی بیشتر سرب را با مواد مخدر مخلوط می کنند تا سود بیشتری کسب نمایند (4). شواهد نشان از اپیدمی مسمومیت با سرب در معتادان به تریاک در ایران دارد (2). از سال 2016 شاهد افزایش مراجعه معتادان به تریاک با علائمی مسمومیت سرب از قبیل درد شکم، آنمی و یبوست به مراکز درمانی هستیم و امروز مسمومیت با سرب در میان معتادان به تریاک به یک نگرانی در سطح کشور تبدیل شده است (2). مسمومیت با سرب می تواند کشنده باشد. علائم مسمومیت با سرب شامل طیف گسترده ای است از جمله: افزایش فشار خون، سردرد، در مفاصل، یبوست، درد شکم، کاهش عملکرد ذهنی، درد، بی حسی و سوزش اندام ها، از دست دادن حافظه، اختلالات خلقی،کاهش تعداد اسپرم، اسپرم غیر طبیعی و انمی (5).

متأسفانه زنان و مادران نیز قربانی اعتیاد به تریاک هستند. امار دقیقی از شیوع اعتیاد در زنان وجود ندارد. در مطالعه رمضان زاده و همکاران در تهران شیوع مصرف مواد مخدر در زنان باردار 4/1 درصد بود (6) و در مطالعه ای در بیرجند شیوع آن 69/0 درصد بود (7). طبق مطالعه ای در شهر فسا و اعلام سازمان مبارزه با مواد مخدر بیشترین ماده مخدری که زنان کشور ما استفاده می کنند تریاک است (8) که متاسفانه به علت سودجویی فروشندگان آلوده به سرب می باشد (4) و می تواند بارداری را معرض سرب قرار دهد. طبق توصیه سازمان جهانی بهداشت میزان طبیعی سرب در خون مادر باید کمتر از 10 میکرو گرم در میلی لیتر باشد (9).

مقادیر بالای سرب در بارداری اثرات منفی دارد سرب بر رشد مغزی و عصبی جنین تأثیر منفی می گذارد. رشد جنین را کاهش می دهد و خطر سقط، زایمان زودرس و مرده زایی را افزایش می دهد و ضریب هوشی کودکان را کاهش می دهد (10). سرب از هفته دوازدهم بارداری از جفت به جنین منتقل می شود (11) و بالا بودن میزان سرب در خون مادر باردار منجر به افزایش سطح سرب در خون جنین می شود و ایجاد عوارض بر سیستم اعصاب مرکزی در دوران جنینی و نوزادی می شود (11, 12). بنابراین پیشگیری اولیه به شکل جلوگیری از تماس مادران باردار با سرب های اضافه شده به تریاک می تواند در کاهش عوارض اعتیاد بر بارداری کمک نماید.

بررسی مطالعات نشان می دهد: مطالعه ای تا کنون غلظت سرب را در خون و بند ناف مادران معتاد بررسی نکرده است. تنها  مطالعه صالحی و همکاران (1388) سرب را در پلاسمای مردان معتاد بررسی نموده اند مطالعه آنها به صورت مطالعه مورد شاهدی در شهر رفسنجان انجام شده است و نشان می دهد میزان سرب پلاسما در مردان معتاد به تریاک به طور معنی داری بیش از مردان سالم بود (13).

بررسی مطالعات نشان از تناقض ارتباط میزان سرب پلاسمای مادر وجنین دارد. در مطالعه نژادچهرازی ارتباط مثبت و معنی داری بین میزان سرب مادر و جنین وجود داشت (14). اما برخی مطالعات نظر مخالفی دارند: Hu در مطالعه خود می نویسد میزان سرب خون مادر نشانگر خوبی از میزان سرب جنین نیست. 99% سرب در خون به گلبول های قرمز متصل و محدود است و برای عبور از جفت آزاد نیست  و تنها 1% سرب پلاسما است که جنین را تحت تأثیر خود قرار می دهد در نتیجه میزان سرب مادر نشانگر غیر قابل اعتمادی از سرب خون جنین است (15).

مطالعاتی در خصوص ارتباط سرب بند ناف و پیامدهای بارداری به صورت محدود انجام شده است. خسروی و همکاران (1393) مطالعه ای مقطعی در تهران انجام دادند و 60 نمونه خون بند ناف را بررسی نمودند. سرب خون بند ناف در 7/16 درصد نوزادان در محدوده خطر بود (بالاتر از 5 μg/dl) و موارد پر خطر با سن مادر، وزن جنین و سن بارداری ارتباط معنی دار داشت  (11). مرزبان و همکاران (1397) میزان سرب را در خون بند ناف 300 نوزاد کم وزن و وزن نوزاد را مقایسه نمودند. نتایج آنها نشان داد میزان سرب بند ناف نوزادن دارای وزن کم به طور معنی داری بیش از نوزادان دارای وزن طبیعی بود (04/0=p) (12).

با توجه به این که اپیدمی مسمومیت به سرب در معتادان به تریاک در حال رخ دادن است و از آنجایی که میزان سرب در پلاسمای زنان باردار و خون بند ناف در مادران معتاد به تریاک تاکنون بررسی نشده است همچنین ارتباط سرب با پیامدهای بارداری به اندازه کافی مشخص نشده است، این مطالعه را با هدف تعیین ارتباط غلظت سرب در خون مادر و بند ناف و برخی پیامدهای نوزادی در مادران وابسته به تریاک طراحی نمودیم تا بتوانیم به یکی از معضلات بارداری زنان معتاد بپردازیم و در بهبود خدمات به این گروه از زنان آسیب پذیر گام برداریم.

1. غلظت سرب در خون مادر و بند ناف در مادران وابسته به تریاک و سالم متفاوت است.
2. غلظت سرب در خون مادر و خون بند ناف در مادران وابسته به تریاک  و سالم در ارتباط است.
3. غلظت سرب در خون مادر با وزن زمان تولد نوزاد در مادران وابسته به تریاک در ارتباط است.
4. غلظت سرب در خون مادر با دور سر نوزاد در مادران وابسته به تریاک در ارتباط است.
5. غلظت سرب در خون مادر با قد نوزاد در مادران وابسته به تریاک در ارتباط است.
6. غلظت سرب در خون مادر با آپگار دقیقه 1 و 5 نوزاد در مادران وابسته به تریاک در ارتباط است.
7. غلظت سرب خون در خون مادر با دفع مکونیوم در مادران وابسته به تریاک در ارتباط است.
8. غلظت سرب در خون مادر با بستری شدن نوزاد در بخش  NICU در مادران وابسته به تریاک در ارتباط است.
9. غلظت سرب در خون بند ناف با وزن زمان تولد نوزاد در مادران وابسته به تریاک در ارتباط است.
10. غلظت سرب در خون بند ناف با دور سر نوزاد در مادران وابسته به تریاک در ارتباط است.
11. غلظت سرب در خون بند ناف با قد نوزاد در مادران وابسته به تریاک در ارتباط است.
12. غلظت سرب در خون بند ناف با آپگار دقیقه 1 و 5 نوزاد در مادران وابسته به تریاک در ارتباط است.
13. غلظت سرب خون در خون بند ناف با دفع مکونیوم در مادران وابسته به تریاک در ارتباط است.
14. غلظت سرب در خون بند ناف با بستری شدن نوزاد در بخش  NICU در مادران وابسته به تریاک در ارتباط است.

تعیین ارتباط غلظت سرب در خون مادر و بند ناف و برخی پیامدهای نوزادی در مادران وابسته به تریاک

1. مقایسه غلظت سرب در خون مادر و بند ناف در مادران وابسته به تریاک و سالم
2. تعیین ارتباط غلظت سرب در خون مادر و بند ناف در مادران وابسته به تریاک و سالم
3. تعیین ارتباط غلظت سرب در خون مادر با وزن زمان تولد نوزاد در مادران وابسته به تریاک
4. تعیین ارتباط غلظت سرب در خون مادر با دور سر نوزاد در مادران وابسته به تریاک
5. تعیین ارتباط غلظت سرب در خون مادر با قد نوزاد در مادران وابسته به تریاک
6. تعیین ارتباط غلظت سرب در خون مادر با آپگار دقیقه 1 و 5 نوزاد در مادران وابسته به تریاک
7. تعیین ارتباط غلظت سرب در خون مادر با دفع مکونیوم در مادران وابسته به تریاک
8. تعیین ارتباط غلظت سرب در خون مادر با بستری شدن نوزاد در بخش  NICU در مادران وابسته به تریاک
9. تعیین ارتباط غلظت سرب در خون بند ناف با وزن زمان تولد نوزاد در مادران وابسته به تریاک
10. تعیین ارتباط غلظت سرب در خون بند ناف با دور سر نوزاد در مادران وابسته به تریاک
11. تعیین ارتباط غلظت سرب در خون بند ناف با قد نوزاد در مادران وابسته به تریاک
12. تعیین ارتباط غلظت سرب در خون بند ناف با آپگار دقیقه 1 و 5 نوزاد در مادران وابسته به تریاک
13. تعیین ارتباط غلظت سرب خون بند ناف با دفع مکونیوم در مادران وابسته به تریاک
14. تعیین ارتباط غلظت سرب در خون بند ناف با بستری شدن نوزاد در بخش  NICU در مادران وابسته به تریاک

بیمارستان و مراکز درمانی و ترک اعتیاد

تعریف واژه ها

تریاک:

تعریف نظری: عصاره خشک شده گیاه خشخاش است که یک آلکالوئیداز نوع اپیویید است. مصرف طولانی مدت و مداوم آن باعث وابستگی فیزیولوژیکی و روانی به آن می شود (3, 15).

تعریف عملیاتی: منظور از تریاک در مطالعه حاضر مصرف تریاک  به صورت روزانه و حداقل به مدت یکسال و فقط به شکل خوراکی است

سرب

تعریف نظری:

سرب فلز و عنصری بسیار سمی دارای خواصی مانند مقاومت در برابر خوردگی، تراکم و نقطه ذوب پایین است که می تواند بر سیستم های مختلف بدن انسان اثر سوء بگذارد و مسمومیت حاد و مزمن را در انسان ایجاد کند(16).

تعریف عملیاتی: منظور از سرب در مطالعه حاضر غلظت این فلز در پلاسمای مادر و خون بند ناف جنین است.

پیامد بارداری: منظور اندازه گیری وزن، قد و دور سر نوزاد طی ساعت اول پس از تولد، نمره آپگار دقیقه 1 و 5، دفع مکونیوم با هر شدت است.

مقطعی – تحلیلی دو گروهه

جامعه مورد مطالعه:

کلیه زنان باردار سالم و معتاد به تریاک مراجعه کننده به بخش زایمان بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) شهر زاهدان

ویژگی های جمعیت مورد مطالعه

1. استعمال صرف تریاک به صورت روزانه و حداقل به مدت یکسال
2. استعمال تریاک فقط به صورت خوراکی
3. سلامت جسمانی وروانی و عدم ابتلا به بیماری های قلبی، دیابت، نارسایی کلیه، فشار خون
4. سن بارداری 37 تا 42 هفته
5. در معرض دود دست دوم قرار نداشتن
6. عدم بارداری چند قلویی
7. عدم آنومالی نوزاد
8. عدم مرگ نوزاد
9. سکونت در شهر زاهدان
10. عدم استعمال سیگار، قلیان و هر نوع ماده مخدر دیگر
11. عدم مصرف الکل
12. عدم مصرف داروهای ترک اعتیاد مثل متادون 

برای محاسبه حجم نمونه از جدول کوهن برای آزمون دو دامنه استفاده شد. 0.05 =ά ، توان آزمون 80 درصد و اندازه اثر 0.7 که تعداد نمونه 33 نفر برآورد گردید و برای اطمینان بیشتر تعداد نمونه در هر گروه 35 نفر تعیین گردید.

نمونه گیری به روش اسان و در دسترس خواهد بود. نمونه ها از بین مراجعان به بخش زایمان بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) شهر زاهدان افرادی که دارای شرایط ورود به مطالعه باشند و تمایل به مشارکت در مطالعه باشند انتخاب خواهند شد. نمونه های گروه مورد از بین افرادی که اعتیاد به تریاک داشته باشند و گروه کنترل از بین افراد سالم انتخاب خواهند شد.

• جمع آوری اطلاعات فردی: فرم گرداوری اطلاعات فردی
• اندازه گیری سرب: ﺑﺮای ارزﻳﺎﺑﻲ ﺳﻄﺢ ﺳﺮب ﺧﻮن مادر 5/1ﻣﻴﻠﻲ ﻟﻴﺘﺮ ﺧﻮن ورﻳﺪی و 5/1 میلی خون بند ناف از ﮔﺮوه ﻫﺎی ﻣﻮرد ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ در ﻟﻮﻟﻪ ﻫﺎی اﺳﺘﺮﻳﻞ هپارینه جمع اوری می ﮔﺮدد. ﺳﻄﺢ ﺳﺮب ﻧﻤﻮﻧﻪ ﻫﺎ ﺑﻪ روش  Atomic absorbsion spectrophotometerryتوسط دستگاه GBCavanta با دقت µg/ml اندازه گیری می شود. این کار توسط یک نفر دکتری فیزیولوژی انجام می شود.
• وزن هنگام تولد: ترازوی دیجیتال با دقت 10 گرم. این کار توسط محقق انجام می شود.
• قد و دور سر: متر با دقت سانتی متر. این کار توسط محقق انجام می شود.
• آپگار: بر اساس تعداد نبض، وضعیت تنفس، رنگ پوست، پاسخ به وارد کردن کاتتر به داخل بینی و وضعیت انقباض (تون) عضلات. این کار توسط محقق انجام می شود.
• دفع مکونیوم: مشاهده مکونیوم با هر غلظت در مایع آمنیون در فرایند زایمان. این کار توسط محقق انجام می شود.
• سن بارداری: محاسبه بر اساس سونوگرافی 3 ماهه اول بارداری یا آخرین سیکل پریود مادر.

روش کار بدین صورت است که پژوهشگر پس از اخذ مجوز از کمیته اخلاق و مجوزها از دانشگاه علوم پزشکی زاهدان به بخش زایمان بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) شهر زاهدان مراجعه کرده، پس از معرفی خود و بیان اهداف پژوهش به نمونه ها، معیارهای ورود به مطالعه را با پرسش از فرد بررسی می نماید در صورت دارا بودن شرایط ورود به مطالعه رضایت نامه کتبی (پیوست 1) از مشارکت کنندگان اخذ می شود. تأکید می شود نتایج کاملا محرمانه خواهد ماند و هیچ گونه انتشار اطلاعاتی با نام فرد انجام نخواهد شد و پاسخ فرد بر اقدامات درمانی او تأثیر گذار نخواهد بود.

 جهت انتخاب نمونه ها از نمونه گیری اسان استفاده می شود بدین صورت که از بین مراجعان به بخش زایمان بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) شهر زاهدان افرادی که دارای شرایط ورود به مطالعه باشند و تمایل به مشارکت در مطالعه باشند انتخاب خواهند شد. نمونه های گروه مورد از بین افرادی که اعتیاد به تریاک داشته باشند (با روش خود اظهاری بررسی خواهد شد) و گروه کنترل از بین افراد سالم انتخاب خواهند شد.

پرسشنامه های دموگرافیک توسط محقق تکمیل می شود و 5/1 سی سی نمونه خون وریدی توسط محقق گرفته می شود و جهت خون بند ناف نیز 5/1 سی سی خون از  بند ناف بلافاصله پس از تولد گرفته می شود. نمونه ها در لوله هپارینه گرفته خواهد شد. در دقیقه 1 و 5 آپگار نوزاد توسط محقق محاسبه خواهد شد. قد، وزن، دور سر نوزاد نیز توسط محقق اندازه گیری خواهد شد. از نظر بررسی مکونیوم نیز محقق در حین فرایند زایمان مایع آمنیون را از نظر وجود مکونیوم مشاهده می نماید و در صورت آلوده بودن با هر غلظتی آن را در نظر خواهد گرفت.

یک ساعت پس از نمونه گیری با استفاده از سانتریفیوژ با دور 3500 در دقیقه بمدت 10 دقیقه پلاسما از نمونه های خون جدا خواهد شد و نمونه پلاسما در داخل فریزر در دمای 70- تا زمان اندازه گیری سرب نگهداری خواهند شد. سپس اندازه گیری غلظت سرب توسط یک نفر دکتری فیزیولوژی انجام خواهد شد.

اطلاعات با استفاده از آزمون های آماری توصیفی و تحلیلی با استفاده از نرم افزار SPSS نسخه 21 و با در نظر گرفتن سطح معناداری p<0.05 تجزیه، تحلیل می گردد.

جهت توصیف مشخصات دموگرافیک از فراوانی، درصد، میانگین، انحراف معیار استفاده خواهد شد.

جهت مقایسه تفاوت بین گروه ها تی مستقل، جهت تعیین ارتباط سرب و متغیرها از ضریب همبستگی پیرسون استفاده می شود.

جهت تعیین تأثیر اعتیاد بر میزان سرب خون مادر و بند ناف از رگرسیون چند متغیره استفاده خواهد شد.

در این پژوهش کد های 1، 3، 11، 13، 15، 16، 17، 19، 25، 28، 20 و 30  راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش های دارای آزمودنی انسانی اعمال می گردد.

1-هدف اصلی هر پژوهش‌باید ارتقای سلامت انسان‌ها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد.

3-پژوهش بر انسان فقط در صورتی توجیه‌پذیر است که منافع بالقوه‌ی آن برای هر فرد آزمودنی بیش‌تر از خطرهای  آن باشد. در پژوهش‌های دارای ماهیت غیر درمانی، سطح آسیبی که آزمودنی در معرض آن قرار می‌گیرد نباید بیش‌تر از آن‌چه باشد که مردم عادی در زندگی روزمره‌ی خود با آن مواجه می‌شوند. حصول اطمینان از این امر برعهده‌ی طراحان، مجریان و همکاران پژوهش و تمامی شوراهای بررسی یا پایش‌کننده‌ی پژوهش از جمله کمیته‌ی اخلاق در پژوهش‌ است.

11-کمیته‌ی اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرح‌نامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرح‌‌ها را در حین و بعد از اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیته‌ی اخلاق درخواست می‌شود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود.    

13-کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا می‌شود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه‌ی کتبی غیر ممکن یا قابل صرف‌نظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیته‌ی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیته‌ی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود.

15-پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذشده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهش‌های پزشکی، اعم از درمانی و غیردرمانی، پژوهشگر موظف است فرد در نظر گرفته شده به‌عنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که می‌توانند در تصمیم‌گیری او مؤثر باشند، به‌نحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است به‌کار گرفته شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروه‌مورد یا شاهد)، منابع تأمین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی، وابستگی  سازمانی پژوهشگر، و فواید و زیان‌هایی که انتظار می‌رود مطالعه در بر داشته باشد. هم‌چنین، هر آزمودنی باید بداند که می‌تواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید درباره‌ی خطرات و زیان‌های بالقوه‌ی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر هم‌چنین باید به تمامی سؤالات و دغدغه‌های این افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. این موارد باید در رضایت‌نامه‌ی آگاهانه منعکس شود.

16-پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن تهدید، اغوا، فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودنی می‌شود. به فرد باید فرصت کافی برای مشاوره با افرادی که مایل باشد – نظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده - داده شود. هم‌چنین، در پژوهش‌هایی که پژوهشگر مقام سازمانی بالاتری نسبت به آزمودنی  داشته باشد، دلایل این شیوه‌ی جذب آزمودنی، باید توسط کمیته‌ی اخلاق  تأیید شود، در این موارد شخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند.

17-پژوهشگر ارشد مسؤول مستقیم ارائه‌ی اطلاعات کافی و به زبان قابل فهم برای آزمودنی ، اطمینان از درک اطلاعات ارائه شده، و اخذ رضایت آگاهانه است.

19-عدم قبول شرکت در پژوهش، یا ادامه ندادن به همکاری، نباید هیچ‌گونه تأثیری بر خدمات درمانی که در همان مؤسسه – نظیر بیمارستان – به فرد ارائه می‌شود، داشته باشد. این موضوع باید در فرایند اخذ رضایت آگاهانه، به آزمودنی اطلاع داده شود.

25-پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنی‌ها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. هم‌چنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنی‌ها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار داده‌ها یا اطلاعات به‌دست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد.

28-پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهش‌های خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی  سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ  گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافته‌هایی که از نظر حمایت کننده‌ی پژوهش  مطلوب نیست، بپذیرند.

29-نحوه‌ی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنی‌ها و مؤسسه‌ی حمایت کننده‌ی  پژوهش باشد.

30-گزارش‌ها و مقالات حاصل از پژوهش‌هایی که مفاد این راهنما را نقض کرده‌اند، نباید برای انتشار پذیرفته شوند.

کد های اخلاقی پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی

راهنمای عمومی

1- پژوهشگر باید به این امر مهم توجه داشته باشد که بافت‌ها و اعضای مورد استفاده، دارای منشأ انسانی‌اند و کرامت انسانی اقتضا می‌کند که جمع‌آوری، نگه‌داری، استفاده و نابودسازی آن‌ها توأم با رعایت ملاحظات و شؤون مرتبط باشد.

2- از اجزای بدنی دارای منشأ انسانی باید تنها در پژوهش‌هایی استفاده شود که اهداف ارزشمندی را در راستای مبارزه با بیماری‌ها و ارتقای سلامت انسان‌ها دنبال می‌کنند.

3- تمامی پژوهش‌ها بر روی عضو و بافت انسانی، پیش از اجرا، باید مورد تأیید کمیته‌ی اخلاق در پژوهش مرتبط قرار گیرد. کمیته‌ی اخلاق در پژوهش حق دارد که در تمامی مراحل پژوهش بر آن نظارت داشته باشد. پژوهشگران باید در این زمینه با کمیته‌ی اخلاق در پژوهش همکاری کنند.

4- رضایت آگاهانه‌ی فرد دهنده‌ی عضو یا بافت، شرط اساسی در تأیید اخلاقی هر پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی است. رضایت‌نامه باید با رعایت تمامی اصول مرتبط تهیه و هنگام ارسال طرح‌نامه برای تصویب، به آن پیوست شده باشد.

6- تمامی اطلاعاتی که از صاحبان عضو یا بافت مورد پژوهش، جمع‌آوری و ثبت می‌شود، راز حرفه‌ای تلقی می‌‌شود؛ از این ‌رو، تمامی اصول و ملاحظات مربوط به رازداری و حفظ حریم شخصی، باید در مورد آن‌ها مراعات شود.

7- مرکز انجام دهنده‌ی پژوهش بر روی عضو و بافت باید مهارت و امکانات لازم برای حفظ رازداری را داشته باشد؛ در غیر این صورت، اطلاعات باید به شکل بی‌نام و غیرقابل ردیابی ثبت و ذخیره شود.

8- پژوهشگر باید از اعضاء و بافت‌هایی که به منظور پژوهش در اختیار او قرار می‌گیرد استفاده‌ی بهینه کرده، از هدر رفتن آن‌ها جلوگیری کند

9- پژوهشگر موظف است که تمهیدات لازم ایمنی، از جمله آزمون‌های غربالگری و وسایل محافظت‌کننده را برای جلوگیری از انتقال آلودگی از اجزای بدنی مورد استفاده به هر فرد دیگر، اعم از پژوهشگران، آزمودنی‌ها یا سایر افرادی که در فرایند پژوهش با این مواد سروکار خواهند داشت، پیش‌بینی و تأمین کند.

11- زمان، نحوه و میزان اطلاع آزمودنی‌ها از نتایج پژوهش باید در رضایت‌نامه آورده شود. در هر حال، آزمودنی یا نماینده‌ی قانونی او باید به تمامی اطلاعاتی که در طول پژوهش درباره‌ی او به‌دست می‌آید، دسترسی داشته باشد.

12- در صورت کمبود بافت یا عضو، باید استفاده‌های درمانی بر استفاده‌های پژوهشی اولویت داده شود. 

فصل 1:  استفاده از اعضاء و بافت‌های جنین سقط شده‌ی انسان برای پژوهش

1- ضرورت انجام پژوهش و سایر اجزای طرح‌نامه باید توسط کمیته‌ی اخلاق در پژوهش تأیید شود.

3- در مورد استفاده از خون بند ناف، از آن‌جا که خون جنینی محسوب می‌شود- اخذ رضایت آگاهانه هم از پدر و هم از مادر جنین مورد استفاده ضروری است.

4- جفت و سایر محتویات رحم به‌جز جنین، از بافت‌های مادر محسوب می‌شوند لذا رضایت مادر برای استفاده از آن‌ها لازم و کافی است.  

7- در تمامی مراحل انجام و انتشار نتایج پژوهش باید رازداری و حریم خصوصی افراد مرتبط با جنین حفظ شود.

8- پژوهش نباید دربردارنده‌ی هیچ‌گونه آسیب یا زیانی برای مادر باشد.

محدودیت مطالعه فعلی استفاده از روش خود اظهاری در شناسایی معتادان است که به علت ترس از برچسب خوردن از پاسخ صادقانه خود داری خواهند نمود که سعی خواهد شد با توضیح کامل و واضح اهداف به نمونه ها اطلاعات صحیحی از آنها اخذ گردد.

محدودیت دیگر مطالعه وجود سرب در محیط زندگی از جمله هوای آلوده است که با توجه به این که هر دو گروه مطالعه در یک شهر زندگی می کنند احتمالا در هر دو گروه به صورت یکسان اثر خواهد گذاشت و تأثیری بر نتایج نخواهد گذاشت.

سرب، تریاک، بارداری

Lead, Opium, Pregnancy

1.           Fallahzadeh MA, Salehi A, Naghshvarian M, Fallahzadeh MH, Poustchi H, Sepanlou SG, et al. Epidemiologic Study of Opium Use in Pars Cohort Study: A Study of 9000 Adults in a Rural Southern Area of Iran. Archives of Iranian Medicine (AIM). 2017;20(4).

2.           Ghane T, Zamani N, Hassanian-Moghaddam H, Beyrami A, Noroozi A. Lead poisoning outbreak among opium users in the Islamic Republic of Iran, 2016–2017. Bulletin of the World Health Organization. 2018;96(3):165.

3.           Alinejad S, Aaseth J, Abdollahi M, Hassanian‐Moghaddam H, Mehrpour O. Clinical aspects of opium adulterated with lead in Iran: a review. Basic & clinical pharmacology & toxicology. 2018;122(1):56-64.

4.           Norouzi M, Eskandarion MR, Zargar Y. Death Due to Acute Poisoning with High Dose of Lead in an Opium Addict: A Case Report. Iranian Journal of Forensic Medicine. 2017;23(2):142-6.

5.           Radfar SR, Nematollahi P, Farhoudian A, Noroozi A. Lead poisoning among opium users in Iran, a possible new emerging epidemic in the region. Iranian journal of public health. 2017;46(8):1152-3.

6.           Ramezanzadeh F, Tavafian S, Vahdaninia M, Shariat M, Montazeri A. Maternal and fetal outcomes of narcotic substance abuse, cigarette smoking, and unsafe drugs. Hakim Research Journal. 2007;10(3):9-16.

7.           Torshizi M, Saadatjoo S, Farabi M. Prevalence of narcotic substance abuse and the maternal and fetal outcomes in pregnant women. Journal of Jahrom University of Medical Sciences. 2011;9(3):14-9.

8.           Rezaei Z, Zarei F, Firoozi E, Ahmadi D. Pattern of Illegal Drug Use in Women Referred to Substance Abuse Control Clinic in Fasa, Iran (2009-2011). Journal of Fasa University of Medical Sciences. 2014;3(4):305-11.

9.           Mokhlesi S, Moghaddam-Banaem L, Lamyian M, Alyianmoghadam N, Safari K. Prediction of preeclampsia based on blood lead levels in early pregnancy. Journal of Shahrekord Uuniversity of Medical Sciences. 2013;15.

10.         Neeti K, Prakash T. Effects of heavy metal poisoning during pregnancy. Int Res J Environment Sci. 2013;2:88-92.

11.         Khosravi N, Khalesi N, Noorbakhsh S, Tabatabaei A, Ahmadi B, Asgarian R, et al. Serum lead levels of cord blood in newborn immediately after birth. Tehran University Medical Journal. 2014;72(8):540-5.

12.         Marzban A, Rouhani R, Fallah R, Asadi-Khiavi M. The Effect of Umbilical Cord Blood Leads on Birth Weight. Journal of Advances in Medical and Biomedical Research. 2018;26(114):96-102.

13.         salehi H, Sayadi A, Zare R, Soltanpour N, Hosein pour A. Comparison of serum level of lead in oral drug men with healthy group. Medical Journal of Mashhad. 2009;52(3):129-32.

14.         Nejad chehrazi v, Moghadam banaem L. Blood levels of lead, cadmium and selenium in mother and umbilical cord and their relationship with each other. payesh. 2011;11(5):679-84.

15.         Hu H, Téllez-Rojo MM, Bellinger D, Smith D, Ettinger AS, Lamadrid-Figueroa H, et al. Fetal lead exposure at each stage of pregnancy as a predictor of infant mental development. Environmental health perspectives. 2006;114(11):1730-5.

16.         Moniem Ahmed H. Effects of Opium Addiction on Some Biochemical Parameters in Diabetic Rats. nternational Journal of Biochemistry Research & Review. 2016;10(3):1-6.

17.         Soltaninejad K, Shadnia S. Lead poisoning in opium abuser in Iran: A systematic review. International Journal of Preventive Medicine. 2018;9(1):3-.

رضایت نامه شرکت در  طرح تحقیقاتی تحت عنوان  '  تعیین ارتباط غلظت سرب در خون مادر و خون بند ناف و برخی پیامدهای بارداری در مادران وابسته به تریاک '

1. من  می‌دانم  که هدف این پژوهش تعیین ارتباط غلظت سرب در سرم مادر و خون بند ناف و برخی پیامدهای بارداری در مادران وابسته به تریاک است.

دارد

نحوه‌ی همکاری اینجانب در این پژوهش به این‌صورت است: اطلاعات فردی من و نمونه خون من و بند ناف گرفته می شود.

ندارد

ندارد

هیچ هزینه ای با نمونه نیست

ندارد

تمامی اطلاعات محرمانه خواهد بود

توسط محقق انجام خواهد شد

محفوظ است

کتبی اخذ می شود

رضایت نامه شرکت در  طرح تحقیقاتی تحت عنوان  '  تعیین ارتباط غلظت سرب در خون مادر و خون بند ناف و برخی پیامدهای بارداری در مادران وابسته به تریاک '

1. من  می‌دانم  که هدف این پژوهش تعیین ارتباط غلظت سرب در خون مادر و بند ناف و برخی پیامدهای بارداری در مادران وابسته به تریاک است.
2. من می­دانم که شرکت من در این پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در این پژوهش نیستم. به من اطمینان داده شد که اگر حاضر به شرکت در این پژوهش نباشم، از مراقبت‌های معمول تشخیصی و درمانی محروم نخواهم شد و رابطه درمانی من با مرکز درمانی و پزشک معالجم دچار اشکال نمی‌شود.
3. نحوه‌ی همکاری اینجانب در این پژوهش به این‌صورت است: اطلاعات فردی من و نمونه خون من و بند ناف گرفته می شود.
4. آسیب‌ و عارضه ای احتمالی ناشی از شرکت در این مطالعه مرا تهدید نمی کند.
5. در صورت عدم تمایل به شرکت در مطالعه مراقبت معمول مراقبت زایمان برای من ارائه خواهد شد.
6. من می­دانم که دست اندر کاران این پژوهش، کلیه اطلاعات مربوط به من را نزد خود به صورت محرمانه نگه‌داشته و اجازه دارند فقط نتایج کلی و گروهی این پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات اینجانب منتشر کنند.
7. من می‌دانم که  هیچ‌یک از هزینه‌های انجام مداخلات پژوهشی بر عهده من نخواهد بود.
8. خانم سمیرا خیاط جهت پاسخگویی به اینجانب معرفی شد و به من گفته شد تا هر وقت مشکلی یا سوالی در رابطه با شرکت در پژوهش مذکور پیش آمد با ایشان در میان بگذارم و راهنمایی بخواهم.

آدرس و شماره تلفن همراه ایشان به شرح به من ارائه شد

• آدرس: زاهدان، میدان دکتر حسابی، دانشکده پرستاری و مامایی، گروه مامایی
• تلفن همراه: 009151636071

9. من  می‌دانم که اگر در حین و بعد از انجام پژوهش هر مشکلی اعم از جسمی و روحی به علت شرکت در این پژوهش برای من  پیش آمد درمان عوارض، و هزینه‌های آن و غرامت مربوطه بر عهده مجری خواهد بود.
10. من می­دانم اگر اشکال یا اعتراضی نسبت به  دست اندرکاران یا روند پژوهش دارم می­توانم با کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی زاهدان با شماره : 33295789-054 تماس گرفته و مشکل خود را به صورت شفاهی یا کتبی مطرح نمایم.

پیوست 2

فرم جمع آوری اطلاعات فردی

مشارکت کننده گرامی

پرسشنامه ای که در اختیار شما قرار گرفته است به منظور بررسی اطلاعات فردی شما می باشد. به شما اطمینان داده می شود که کلیه اطلاعات شما محرمانه و بدون نام و به صورت گروهی استفاده خواهد گردید. در صورتی که تغییر عقیده نموده و در مرحله از پژوهش تمایل به انصراف از مشارکت داشتید آزادانه می توانید از آن انصراف دهید.

از همکاری شما کمال تشکر را داریم.

وزن شما قبل از بارداری:     .......................... کیلو گرم

در صورتی که وزن خود را قبل از بارداری نمی دانید اولین وزنی که در اولین مراقبت در 3 ماه اول بارداری برای شما ثبت شده است چقدر بوده است:       ...........................

قد:    ..............................   سانتی متر

میزان تحصیلات: ...............................................................

شغل:        خانه دار                         کارمند                     آزاد                         سایر

در صورت اشتغال نام شغل را ذکر نمایید:

سن همسر:  ..............................     سال

شغل همسر:  بیکار             کارگر                    کارمند              آزاد             سایر            نام ببرید:

میزان تحصیلات همسر: .........................................

مدت زمان مصرف: ................

دفعات مصرف: ...............................

میزان مصرف در هر بار استعمال: ................

پیوست 3:

فرم جمع آوری اطلاعات بارداری و زایمان

سن بارداری: ................................................................. هفته

بر اساس:

وزن نوزاد: ...................    گرم

 قد نوزاد: .......................... سانتی متر

دور سر نوزاد: ............................ سانتی متر

نمره آپگار دقیقه 1:

نمره آپگار دقیقه 5:

دفع مکونیوم:            بلی                           خیر

بستری شدن در بخش NICU:  بلی             خیر

در صورت بستری شدن علت