مقایسه اثر بخشی تلفیق طرحواره درمانی و درمان دارویی با دارو درمانی در کاهش علائم اضطراب و افسردگی افراد مبتلا به اختلالات اضطرابی

اختلالات اضطرابی از شایع ترین اختلالات روانی در تمام گروه های سنی به ویژه دوره نوجوانی است. نرخ شیوع اضطراب در نمونه های جمعیتی به طور قابل ملاحظه ای متفاوت است.  نرخ اختلالات اضطرابی در میان نوجوانان از 7/5 تا 8/28 درصد برآورد شده است. (1) طی 40 سال گذشته، مدل شناختی رفتاری، درک خوبی از تأثیر شناخت بر بهزیستی روانشناختی فراهم آورده و به ایجاد فنونی برای درمان اختلال های اضطرابی، خلقی و سایر مشکلات منجر شده است و در حال حاضر درمان اضطراب و اختلالات اضطرابی عموماً متکی بر نظریه های رفتاری و شناختی - رفتاری است که معمولاً به صورت رویارویی با اضطراب طراحی شده اند.  این درمان ها بیشتر اوقات مؤثر بوده اند اما نه همیشه. (2) نظریه های شناختی از قبیل طرحواره ، مبتنی بر این اصل هستند که اختلالات هیجانی به اختلال در تفکر مربوط می شوند. به ویژه مشخصه ی اضطراب و افسردگی، افکار خود آیند منفی و تحریفات در تفسیرهای افراد است. (3) افسردگی با توجه به پایین آمدن سن خودکشی و بسیاری از مشکلات روانی و اجتماعی دیگر، وضعیت بسیار تضعیف کننده ای به حساب می آید که در آن ارزشیابی های شناختی،پاسخ های فیزیولوژیکی و عاطفی درگیر است. چنان که بر حوزه های چندگانه کارکرد روانی اجتماعی شامل روابط بین فردی، شغلی، کارکرد تحصیلی و بهزیستی روان شناختی اثر می گذارد. (4) افسردگی و اضطراب هم در حد آستانه و هم زیرحد آستانه همبودی بالایی با هم دارند.(5) افسردگی و اضطراب در جمعیت نوجوان به مشکلات سازگاری ، افت عملکرد تحصیلی و ترک تحصیل و مشکلات هیجانی منجر می شود. بنابراین بهره گیری از یک رویکرد مداخلاتی  برای درمان می تواند از تاثیرات ناگوار این اختلالات جلوگیری کند. (6) در مقایسه با بیمارانی که دارای یکی از این دو اختلال هستند، بیماران  همبود، سطح بالاتری از آسیب روانی، افزایش خطر خودکشی، پیش آگهی بدتر، عود، بازگشت، مزمن شدن و علائم مازاد را دارند.(7) در «مطالعه ملی ابتلای همزمان» گزارش شده است که از هر چهار نفر یکی واجد ملاک های تشخیصی حداقل یک اختلال اضطرابی است و میزان شیوع دوازده ماهه این اختلال ها 7/17 درصد است. (8) مطالعه ای در ایران شیوع اختلالات اضطرابی در نوجوانان را 2/15 گزارش داده که بیشترین نرخ مربوط به اضطراب منتشر (5/4 درصد) و اضطراب اجتماعی (4/3درصد) می باشد. (9) می توان گفت علیرغم شیوع بالای اختلالات اضطرابی و افسردگی، درمان بوسیله دارو و روان درمانی سخت است و در اکثر موارد بیماری مزمن شده و به شکل بدنی نمود پیدا می کند. درنتیجه افراد را بیش از حد به حمایت تخصصی وابسته می کند و بار مالی و روانی زیادی را بر جامعه تحمیل می نماید. (10) بیماران افسرده تحت درمان دارویی حتی در فقدان آشکار علائم افسردگی، طرح واره های ناسازگار و از لحاظ هیجانی ماسک زده و نهفته دارند که ممکن است از طریق افکار و رفتارشان ادامه پیدا کند و رفتار خود و دیگران را در محیط تحت تاثیر قرار دهد. این طرح واره های ساکت ، مانند راه رفتن ذات الریه ویروسی این پتانسیل را دارند که دیگران را تحت تاثیر قرار دهند در حالی که بیماران در یک پیله از لحاظ دارویی محافظت شده پیچیده اند. ماهیت نهفته و سمی طرحواره ها توسط مداخلات روان دارویی به عبارتی سرکوب یا پوشانده می شود. با مجروحیت راه رفتن ، طرح واره های ناسازگار خفته را حمل می کند که ممکن است  توسط اثرات دارو  از لحاظ هیجانی پوشانده شده باشد اما علائم کهنه را تحت استرس فعال می کند.(11) چه دارو مصرف شود چه نشود ، طرحواره های یک فرد می توانند تحت تاثیر محرک های محیطی خاص فعال شوند. طرحواره ها صرف نظر از اینکه مخرب هستند ، احساس قابل پیش بینی بودن و آسودگی را برای افراد ایجاد می کنند. (12)  طرحواره ها به الگوهایی گفته می شود که در واقعیت یا تجربه تحمیل شده است تا به افراد برای توضیح و درک وقایع و هدایت پاسخ هایشان کمک کند، از تجارب خانوادگی ریشه می گیرد پس از آن با خود پنداره فرد سازگار می شود و ادراکات و پیشرفت علائم را تحت تاثیر قرار می دهد. (13) طرحواره ها در طول دوره های بدون علامت پنهان هستند و هنگامی که فعال می شوند قابل دسترس بوده و بر پردازش شناختی تاثیر می گذارند. (14) یک طرحواره منفی خاموش می تواند توسط رویداد های منفی مهم زندگی فعال شود. (15) با توجه به تمایز میان سطوح افکار منفی، افکار خودکار نسبتا سطحی در نظر گرفته می شوند که ریشه های طرحواره های شناختی عمیق تر را آشکار می سازند. (16)  حمایت درمانی حرفه ای عامل اصلی موفقیت حتی در کاهش علائم بوسیله دارو می باشد. (17)  محمد خالقی، رابرت لیهی و همکاران در یافته های خود (2017) در مرکز روان شناسی کاج در تهران اثربخشی طرحواره درمانی را در کاهش نشانه های مرضی و بهبود طرحواره های ناسازگار اولیه اضطراب منتشر تایید کرده اند.(18) در مطالعه بلایس، مالون، استین و همکاران که در بیمارستان عمومی ماساچوست بوستون (2013) بر روی 1322 نفر از بیماران افسرده انجام شد نیز اثربخشی بالاتر درمانهای ترکیبی دارویی و روانشناختی در مقایسه با دارودرمانی صرف و درمان روانشناختی به تنهایی در مورد بیماران مبتلا به افسردگی مورد تأیید قرار گرفت. (19) بر خلاف آنچه بر اساس نظریه انتظار می رود ، یافته های فریتز رنر و همکاران (2018) که از 20 بیمار مبتلا به افسردگی اساسی بدست آمده نشان می دهد که تغییر در باورهای بنیادی موجب تغییر در علائم نمی شود بلکه تغییر در این متغیرها به بصورت همزمان رخ می دهد. (20) دارو تسکین علامتی از مجموعه ای از طرحواره های منفی ایجاد می کند بدون اینکه به طور کامل باورهای سر سخت منفی و عمیقا ریشه دار را تغییر دهد.(11) در همین راستا دارو درمانی علائم افسردگی را توسط بالا بردن خلق، القای سرخوشی و سرکوب تعداد محدودی از افکار افسردگی یا ناکارآمد و کاهش علائم سوماتیک خاص، کاهش می دهد . با این حال ، طرح واره های منفی بررسی نشده یا باقی مانده ، با وجود دارو کاملا یکپارچه باقی می مانند و اثرات سوماتیک آنها تا برانگیخته شدن بوسیله موقعیت های استرس زا پنهان می شود . (16) پژوهش انجام شده توسط مرتضی رهبر طارمسری، عباس ابوالقاسمی و همکاران در سال97 در دانشگاه علوم پزشکی گیلان بر روی 28 دانش آموز دارای نشانه های اضطراب در رشت نشان می دهد با توجه به ارتباط سیستم‌های فعال‌سازی/‌بازداری رفتاری و تنظیم شناختی هیجان با طرحواره‌های ناسازگار اولیه، یکی از روش‌هایی که می‌تواند به این ‌دانش‌آموزان ‌‌کمک کند، طرحواره درمانی است. (21) دانش‌آموزان دارای نشانه‌های اضطراب با عوامل تنش‌زای متعدد جسمی و روانی روبرو هستند که‌‌ به کاهش کیفیت زندگی آنان می‌انجامد. بنابراین از آن جایی که تا کنون پژوهشی اثرات دارو و طرحواره درمانی را بر این اختلال به طور همزمان در جمعیت نوجوان بررسی نکرده است و هم چنین با توجه به شیوع اضطراب و آسیب ها و پیامدهای گاها جبران ناپذیری که بر روی افراد، خانواده ها و جامعه بر جای می گذارد و تاثیر ریشه ای و عمیق طرحواره های ناسازگار، پژوهش حاضر با هدف مقایسه اثربخشی طرحواره درمانی به همراه دارو درمانی با دارو درمانی به تنهایی در علائم اضطراب و افسردگی نوجوانان مبتلا به اختلالات اضطرابی در سال تحصیلی99-98 صورت می پذیرد.

فرضیه اول: دارو درمانی در بهبود علائم اضطراب وافسردگی نوجوانان مبتلا به اختلالات اضطرابی موثر است.                                                      

 فرضیه دوم: تلفیق طرحواره درمانی  و دارو درمانی در بهبود علائم اضطراب و افسردگی نوجوانان مبتلا به اختلالات  اضطرابی موثر است.                                                                                                                                    

  فرضیه سوم: تلفیق طرحواره درمانی  و دارو درمانی در مقایسه با دارودرمانی به تنهایی، در بهبود علائم اضطراب و افسردگی نوجوانان مبتلا به اختلالات اضطرابی موثرتر  است.

مقایسه اثر بخشی تلفیق طرحواره درمانی و درمان دارویی با دارو درمانی در کاهش علائم اضطراب و افسردگی نوجوانان مبتلا به اختلالات اضطرابی.

تعیین اثر بخشی دارو درمانی در علائم اضطراب و افسردگی نوجوانان مبتلا به اختلالات اضطرابی.

تعیین اثر بخشی تلفیق طرحواره درمانی  و دارو درمانی در علائم اضطراب و افسردگی نوجوانان مبتلا به اختلالات اضطرابی.

مقایسه اثر بخشی تلفیق طرحواره درمانی و دارو درمانی با دارو درمانی در علائم اضطراب و افسردگی نوجوانان مبتلا به اختلالات اضطرابی.

کلینیک ها و مراکز ارائه دهنده خدمات روانشناختی سراسر کشور، مطب های روان پزشکی و مشاوران مدارس می توانند در کمک هر چه بهتر به نوجوانان مبتلا به اختلالات اضطرابی از نتیجه این پژوهش بهره مند شوند.

طرحواره درمانی: رویکردی یکپارچه نگر است که از ترکیب نظریه ها و تکنیک های درمان شناختی رفتاری، روان تحلیلی، روابط شیئ و گشتالت درمانی حاصل شده است. (22) در مدل طرحواره درمانی، طرحواره های ناسازگار اولیه و مکانیسم های مقابله ای ناسازگار به عنوان هسته های بنیادین شناختی و عاطفی اختلالات در نظر گرفته میشوند لذا بر کشف ریشه های مشکلات روانی دوران کودکی و ارتباط آنها با مشکلات جاری از طریق کار بر ذهنیت طرحواره ها تأکید دارد. (23) هدف اولیه ی این مدل روان درمانی در 10 جلسه ، ایجاد آگاهی روان شناختی و افزایش کنترل آگاهانه بر طرحواره هاست وهدف نهایی آن بهبود طرحواره ها و سبک های مقابله ای  ناکارآمد است.

دارو درمانی

در دارو درمانی، داروهایی که برای درمان اختلالات روان پزشکی به کار می روند طبق خصوصیات دارو شناختی و مکانیسم اثر، طبقه بندی شده اند و داروهای روان گردان (psychotropic) نامیده می شوند و بر اساس کاربرد بالینی اصلیشان نظیر آرام بخش ها، داروهای ضد افسردگی، محرک ها و غیره توصیف می شوند. (8)

اختلال اضطراب

اضطراب عبارت است از واکنش به یک تهدید ناشناخته، درونی، مبهم و تعارضی که با یک یا چند علامت جسمانی مثل تپش قلب، تنگی نفس، احساس خالی شدن ، تعریق و بیقراری و میل به حرکت همراه می گردد و کارکرد فرد را مختل می کند. علاوه بر بدن، اضطراب در تفکر، ادراک و یادگیری نیز تاثیر می گذارد و باعث سردرگمی و تحریف ادراک زمان، مکان و شخص می شود و معنای رویدادها را عوض می کند. اختلالات اضطرابی شامل اختلال پانیک، اضطراب اجتماعی، فوبیاها و اضطراب منتشر می شود. (24)

افسردگی

افسردگی حالت خلقی به ‌شدت غمگینی است که رشته‌ای از نشانه‌های شناختی مثل احساس گناه، احساس بی‌ارزش‌بودن و الگوی خواب، اشتها، وزن و انرژی نامناسبی را در پی دارد و با بی‌لذتی شدید همراه است. (25)

پژوهش حاضر یک طرح نیمه تجربی ( مداخله ای)  با استفاده از روش پیش آزمون، پس آزمون می باشد.

نوجوانان مبتلا به اختلالات اضطرابی ( پانیک،  اضطراب منتشر، اضطراب اجتماعی) مراجعه کننده به بیمارستان بهاران و کلینیک روان پزشکی شهر زاهدان

شرایط ورود:

1- رضایت آگاهانه از روش درمان و فرآیند پژوهش

2- محدوده سنی18-12 سال

3- داشتن ملاک های اختلال اضطرابی همراه با علائم افسردگی طبق تشخیص روانپزشک و هم چنین پرسشنامه

4- منتفی بودن اختلالات سایکوتیک و اختلالات شخصیت و آسیب مغزی

5- داشتن تحصیلات در سطح راهنمایی

شرایط خروج:

1- شرایط جسمانی و شناختی که مانع شرکت در جلسات درمانی شود.

2- مصرف مواد

3- دریافت کردن مداخله درمانی دیگر به طور همزمان

بر اساس پژوهش های پیشین (26) و فرمول محاسبه برای مقایسه میانگین  دو درمان، حجم نمونه ۱۵ نفر برای هر گروه و تعداد کل ۳۰ نفر می باشد. 

 روش نمونه گیری در این بررسی به شیوه در دسترس خواهد بود به گونه ای که از بین افراد جامعه مورد نظر انتخاب خواهند شد.

پرسشنامه افسردگی، اضطراب، استرس DASS- 21

این مقیاس، مجموعه ای از سه زیرمقیاس خودسنجی است که برای اندازه گیری حالت های هیجانی منفی افسردگی، اضطراب و استرس سنین12سال به بالا طراحی شده است و هر یک از سه زیرمقیاس آن شامل 7 ماده است. طی پژوهشی که توسط صاحبی و همکاران انجام شد همسانی درونی مقیاس افسردگی DASS  با استفاده از آلفای کرونباخ 77/0 بود.  برای اعتبار ملاک از اجرای همزمان پرسشنامه افسردگی بک استفاده شد که هم بستگی آن با پرسشنامه افسردگی بک70/0 بود. (27)

برای اجرای پژوهش ابتدا از جامعه تحقیق ( نوجوانان مبتلا به اختلالات اضطرابی به همراه علائم افسردگی) نمونه مورد نیاز جمع آوری و با رعایت ملاک های ورود به پژوهش  در دو گروه آزمایش(طرحواره درمانی و دارو درمانی ) و گروه گواه (دارو درمانی) به شیوه تصادفی گمارده می شوند. ابتدا ارزیابی اولیه به صورت مصاحبه و اجرای پرسشنامه 75 سوالی طرحواره های ناسازگار یانگ  انجام می شود و از هردو گروه پیش آزمون به عمل می آید و سپس درمان دارویی و درمان مبتنی بر طرحواره در 10 جلسه  بر گروه آزمایش اعمال می شود و گروه گواه نیز درمان دارویی صرف را دریافت می کند. در انتهای جلسات درمانی از هر دو گروه، پس آزمون به عمل آمده و نتایج مورد بررسی قرار می گیرند.

برنامه طرحواره درمانی بر پایه الگوی یانگ

جلسه اول : توضیح مدل طرحواره به زبان ساده و شفاف، چگونگی شکل گیری طرحواره های ناسازگار اولیه، ریشه های تحولی و گستره آن، سبک ها و پاسخ های مقابله ای ناسازگار

جلسه دوم: آموزش به بیمار درباره طرحواره ها، مفهوم سازی مشکل بیمار بر پایه رویکرد طرحواره محور و شناسایی حوزه های مختل طرحواره مربوط به بیماران، بررسی شواهد آشکار تایید و طرد کننده طرحواره ها بر پایه شواهد زندگی گذشته و کنونی بیمار

جلسه سوم: آموزش تکنیک های شناختی طرحواره درمانی شامل آزمون اعتبار طرحواره و تعریف جدید  از شواهد تایید کننده طرحواره

جلسه چهارم: آموزش و تمرین دو تکنیک شناختی دیگر شامل ارزیابی مزایا و معایب سبک های مقابله ای بیمار و برقراری گفتگو بین جنبه طرحواره و جنبه سالم و یادگیری پاسخ های جنبه سالم توسط بیمار

جلسه پنجم: آموزش تکنیک های تهیه و تدوین کارت های آموزشی طرحواره هنگام مواجهه با موقعیت برانگیزاننده طرحواره، نوشتن فرم ثبت طرحواره در طی زندگی روزمره و زمان برانگیخته شدن طرحواره ها

جلسه ششم: ارائه منطق استفاده از تکنیک های تجربی، تصویرسازی ذهنی، مفهوم سازی تصویر ذهنی در قالب طرحواره و شناسایی نیازهای هیجانی برآورده نشده

جلسه هفتم: ایجاد فرصت برای بیمار برای شناسایی احساس نسبت به پدر و مادر و نیازهای برآورده نشده توسط آن ها ، کمک به بیمار برای بیرون ریختن عواطف بلوکه شده با رخداد آسیب زا و فراهم کردن زمینه همیاری برای بیمار

جلسه هشتم: پیدا کردن راه های جدید برقراری ارتباط و دست برداشتن  از سبک های مقابله ای اجتناب و جبران افراطی، تهیه فهرست فراگیری از رفتارهای مشکل ساز و تعیین اولویت های تغییر و مشخص کردن آماج های درمانی

جلسه نهم: تصویرسازی ذهنی موقعیت های مشکل آفرین و رویارویی با مشکل ساز ترین رفتار، تمرین رفتارهای سالم از راه تصویرسازی ذهنی و ایفای نقش و انجام کارهای مرتبط با الگوهای رفتاری جدید، بازنگری مزایا و معایب رفتارهای سالم و ناسالم

جلسه دهم: غلبه بر موانع تغییر رفتار، جمع بندی و نتیجه گیری    

در پژوهش حاضر داده­های بدست آمده در دو سطح توصیفی و استنباطی مورد تحلیل قرار می گیرد. در بخش توصیفی از شاخص هایی چون میانگین، انحراف استاندارد، فراوانی و در بخش استنباطی از تحلیل واریانس جهت مقایسه گروه­های آزمایش و کنترل استفاده می شود. محاسبات آماری با استفاده از نرم افزار SPSS22  انجام می شود.

1. هدف اصلی هر پژوهش‌باید ارتقای سلامت انسان‌ها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد.
2. در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد آزمودنی‎ها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می‌گیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کارآزمایی‌های بالینی  بر روی بیماران یا داوطلب‌های سالم نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است.
3.  پژوهش بر انسان فقط در صورتی توجیه‌پذیر است که منافع بالقوه‌ی آن برای هر فرد آزمودنی بیش‌تر از خطرهای  آن باشد. در پژوهش‌های دارای ماهیت غیر درمانی، سطح آسیبی که آزمودنی در معرض آن قرار می‌گیرد نباید بیش‌تر از آن‌چه باشد که مردم عادی در زندگی روزمره‌ی خود با آن مواجه می‌شوند. حصول اطمینان از این امر برعهده‌ی طراحان، مجریان و همکاران پژوهش و تمامی شوراهای بررسی یا پایش‌کننده‌ی پژوهش از جمله کمیته‌ی اخلاق در پژوهش‌ است.
4. مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینه‌ی پایین‌تر و/ یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود.
5. قبل از آغاز هر پژوهش پزشکی ، باید اقدامات  اولیه جهت به حداقل رساندن زیان احتمالی وارده به آزمودنی‌ها و تامین سلامت آن‌ها انجام گیرد.
6. در کارآزمایی های بالینی دوسوکور  که آزمودنی از ماهیت دارویی یا مداخله‌ای که برای وی تجویز شده بی‌اطلاع است، پژوهشگر باید تدابیر لازم جهت کمک‌رسانی به آزمودنی در صورت لزوم و در شرایط اضطراری را تدارک ببیند.
7. اگر در حین اجرای پژوهش مشخص شود که خطرات شرکت در این پژوهش برای آزمودنی‌ها بیش از فواید بالقوه‌ی آن است، باید آن پژوهش بلافاصله متوقف شود.
8. طراحی و اجرای پژوهش‌هایی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می‌گیرند، باید منطبق با اصول علمی پذیرفته شده بر اساس دانش روز و مبتنی بر مرور کامل منابع علمی موجود و پژوهش‌های قبلی آزمایشگاهی، و  در صورت لزوم،  حیوانی مناسب باشد. مطالعات حیوانی باید با رعایت کامل اصول اخلاقی کار با حیوانات آزمایشگاهی انجام شوند.
9. در پژوهش‌های پزشکی که ممکن است به محیط زیست آسیب برسانند، باید احتیاط‌های لازم در جهت حفظ و نگهداری و عدم آسیب رسانی به محیط ریست انجام گیرد.
10. هر پژوهشی باید بر اساس و منطبق بر یک طرح‌نامه (پروپوزال) به انجام برسد. در کارآزمایی‌های بالینی باید علاوه بر طرح نامه، دستورالعمل (پروتکل) نیز تهیه و ارائه شود. طرح‌نامه و دستورالعمل باید شامل تمامی اجزای ضروری باشد. از جمله بخش ملاحظات اخلاقی، اطلاعات مربوط به بودجه، حمایت کننده‌ها، وابستگی‌های سازمانی، موارد تعارض منافع بالقوه‌ی دیگر، مشوق‌های شرکت کنندگان، پیش بینی درمان و یا جبران خسارت افراد آسیب دیده در پژوهش .در مواردی که لازم است رضایت‌نامه‌ی آگاهانه به‌صورت کتبی اخذ شود، فرم رضایت‌نامه باید تدوین و به طرح‌نامه پیوست شده باشد. پیش از تصویب یا تأیید طرح‌نامه از سوی کمیته‌ی مستقل اخلاق در پژوهش، نباید اجرای پژوهش شروع شود.
11. کمیته‌ی اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرح‌نامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرح‌‌ها را در حین و بعد از اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیته‌ی اخلاق درخواست می‌شود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود.    
12. انتخاب آزمودنی‌های بالقوه از میان جمعیت بیماران یا هر گروه جمعیتی دیگر، باید منصفانه باشد، به‌نحوی که توزیع بارها (خطرات یا هزینه‌ها) و منافع شرکت در پژوهش، در آن جمعیت و کل جامعه، تبعیض‌آمیز نباشد.
13. کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا می‌شود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه‌ی کتبی غیر ممکن یا قابل صرف‌نظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیته‌ی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیته‌ی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود.
14. اگر در طول اجرای پژوهش تغییری در نحوه اجرای پژوهش داده شود یا اطلاعات جدیدی به دست آید که احتمال داشته باشد که بر تصمیم آزمودنی مبنی بر ادامه‌ی شرکت در پژوهش تاثیر گذار باشد، باید موضوع به اطلاع کمیته‌ی اخلاق رسانده شود و در صورت موافقت کمیته با ادامه‌ی پژوهش، مراتب به اطلاع آزمودنی رسانده شود و رضایت آگاهانه مجددا اخذ گردد.
15.  پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذشده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهش‌های پزشکی، اعم از درمانی و غیردرمانی، پژوهشگر موظف است فرد در نظر گرفته شده به‌عنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که می‌توانند در تصمیم‌گیری او مؤثر باشند، به‌نحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است به‌کار گرفته شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروه‌مورد یا شاهد)، منابع تأمین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی، وابستگی  سازمانی پژوهشگر، و فواید و زیان‌هایی که انتظار می‌رود مطالعه در بر داشته باشد. هم‌چنین، هر آزمودنی باید بداند که می‌تواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید درباره‌ی خطرات و زیان‌های بالقوه‌ی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر هم‌چنین باید به تمامی سؤالات و دغدغه‌های این افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. این موارد باید در رضایت‌نامه‌ی آگاهانه منعکس شود.
16. پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن تهدید، اغوا، فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودنی می‌شود. به فرد باید فرصت کافی برای مشاوره با افرادی که مایل باشد – نظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده - داده شود. هم‌چنین، در پژوهش‌هایی که پژوهشگر مقام سازمانی بالاتری نسبت به آزمودنی  داشته باشد، دلایل این شیوه‌ی جذب آزمودنی، باید توسط کمیته‌ی اخلاق  تأیید شود، در این موارد شخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند.
17. پژوهشگر ارشد مسؤول مستقیم ارائه‌ی اطلاعات کافی و به زبان قابل فهم برای آزمودنی ، اطمینان از درک اطلاعات ارائه شده، و اخذ رضایت آگاهانه است. در مواردی که بنا به‌دلیلی، نظیر زیاد بودن تعداد آزمودنی‌ها، این اطلاع‌رسانی از طریق شخص دیگری انجام می‌گیرد، این پژوهشگر ارشد است که مسؤول انتخاب فردی آگاه و مناسب برای این کار و حصول اطمینان از تأمین شرایط مذکور در این بند است.
18. در پژوهش‌هایی که از مواد بدنی (شامل بافت‌ها و مایعات بدن انسان)  یا داده‌هایی استفاده می‌شود که هویت صاحبان آن‌ها معلوم یا قابل کشف و ردیابی است، باید برای جمع‌آوری، تحلیل، ذخیره‎سازی و /یا استفاده‌ی مجدد از آن‌ها رضایت آگاهانه گرفته شود. در مواردی که اخذ رضایت غیرممکن باشد یا اعتبار پژوهش را خدشه‌دار کند، می‌توان در صورت بررسی مورد و تصویب کمیته‌ی اخلاق ، از داده‌ها یا مواد بدنی ذخیره شده، بدون اخذ رضایت آگاهانه استفاده کرد.
19. عدم قبول شرکت در پژوهش، یا ادامه ندادن به همکاری، نباید هیچ‌گونه تأثیری بر خدمات درمانی که در همان مؤسسه – نظیر بیمارستان – به فرد ارائه می‌شود، داشته باشد. این موضوع باید در فرایند اخذ رضایت آگاهانه، به آزمودنی اطلاع داده شود.
20. در مواردی که آگاه کردن آزمودنی درباره‌ی جنبه‌ای از پژوهش باعث کاهش اعتبار پژوهش می شود، ضرورت اطلاع‌رسانی ناکامل از طرف پژوهشگر باید توسط کمیته‌ی اخلاق تأیید شود. بعد از رفع عامل این محدودیت، باید اطلاع‌رسانی کامل به آزمودنی انجام گیرد.
21. برخی از افراد یا گروه‌هایی از مردم، نظیر ناتوانان ذهنی، کودکان، جنین و نوزاد، بیماران اورژانسی، یا زندانیان‌که ممکن است به‌عنوان آزمودنی در پژوهش شرکت کنند، نمی‌توانند برای دادن رضایت، آگاهی یا آزادی لازم را داشته باشند. این افراد یا گروه‌ها آسیب‌پذیر دانسته می‌شوند و باید مورد حفاظت ویژه قرار گیرند.
22. در پژوهش بر روی گروه‌های آسیب‌پذیر، وظیفه‌ی اخذ رضایت آگاهانه مرتفع نمی‌شود. در مورد افرادی که سرپرست قانونی دارند، پژوهشگر موظف است که علاوه بر اخذ رضایت آگاهانه از سرپرست قانونی، متناسب با ظرفیت خود فرد، از وی رضایت آگاهانه اخذ کند. در هر حال، باید به امتناع این افراد از شرکت در پژوهش احترام گذاشته شود.
23. اگر در حین اجرای پژوهش، آزمودنی دارای ظرفیت، ظرفیت خود را از دست بدهد یا آزمودنی فاقد ظرفیت، واجد ظرفیت شود، باید با توجه به تغییر حاصله، رضایت آگاهانه برای ادامه‌ی پژوهش از سرپرست قانونی یا خود فرد اخذ شود. 
24. پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنی‌ها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. هم‌چنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنی‌ها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار داده‌ها یا اطلاعات به‌دست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد.
25. هر نوع آسیب یا خسارت ناشی از شرکت در پژوهش باید بر طبق قوانین مصوب جبران خسارت شود. این امر باید در هنگام طراحی پژوهش لحاظ شده باشد. نحوه‌ی تحقق این امر ترجیحاً به‌صورت پوشش بیمه‌ای نامشروط باشد.
26. در پایان پژوهش، هر فردی که به‌عنوان آزمودنی به آن مطالعه وارد شده است، این حق را دارد که درباره‌ی نتایج مطالعه آگاه شود و از مداخلات یا روش‌هایی که سودمندی‌شان در آن مطالعه نشان داده شده است، بهره‌مند شود.
27. پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهش‌های خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی  سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ  گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافته‌هایی که از نظر حمایت کننده‌ی پژوهش  مطلوب نیست، بپذیرند.
28. نحوه‌ی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنی‌ها و مؤسسه‌ی حمایت کننده‌ی  پژوهش باشد.
29. گزارش‌ها و مقالات حاصل از پژوهش‌هایی که مفاد این راهنما را نقض کرده‌اند، نباید برای انتشار پذیرفته شوند.
30. روش پژوهش نباید با ارزش‌های اجتماعی، فرهنگی و دینی  جامعه در تناقض باشد.

امکان ترک جلسات و ریزش نمونه در طول تحقیق وجود دارند.بنابراین باید تدابیر لازم جهت حل مشکل اندیشیده شود از جمله انتخاب تعداد بیشتری از افراد و جلب همکاری آن ها.

طرحواره درمانی، دارو درمانی، اضطراب، افسردگی

1.         Cunningham S, Gunn T, Alladin A, Cawthorpe D. Anxiety, depression and hopelessness in adolescents: a structural equation model. Journal of the Canadian Academy of Child and Adolescent Psychiatry. 2008;17(3):137.

2.         قادری, بیان, محمدخانی, آبادی ح. پیش بینی کننده های شناختی و فراشناختی اضطراب در نوجوانان. روان شناسی بالینی. 2015;7(4):13-26.

3.         Wells A. Emotional Disorders and Metacognition.: Innovative Cognitive Therapy: John Wiley & Sons; 2002.

4.         Whiteford HA, Degenhardt L, Rehm J, Baxter AJ, Ferrari AJ, Erskine HE, et al. Global burden of disease attributable to mental and substance use disorders: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. The lancet. 2013;382(9904):1575-86.

5.         Batelaan NM, Spijker J, de Graaf R, Cuijpers P. Mixed anxiety depression should not be included in DSM-5. The Journal of nervous and mental disease. 2012;200(6):495-8.

6.         Organization WH. Global tuberculosis report 2013: World Health Organization; 2013.

7.         Gibbons CJ, DeRubeis RJ. Anxiety symptom focus in sessions of cognitive therapy for depression. Behavior Therapy. 2008;39(2):117-25.

8.         Sadock BJ, Sadock VA. Kaplan and Sadock's synopsis of psychiatry: Behavioral sciences/clinical psychiatry: Lippincott Williams & Wilkins; 2011.

9.         مولوی, محمدی, خالقی, مقدم ن, مهریار. شیوع شناسی اختلالات روانپزشکی کودک و نوجوان در استان اردبیل: یک مطالعه مبتنی بر جمعیت عمومی. مجله دانشگاه علوم پزشکی اردبیل. 2018;18(2):240-51.

10.       Echeburúa E, Salaberría K, De Corral P, Cenea R, Berasategui T. Treatment of mixed anxiety-depression disorder: long-term outcome. Behavioural and Cognitive Psychotherapy. 2006;34(1):95-101.

11.       Carter CL. Depression, antidepressants and cognitions: Silent schemas in the walking wounded. 2017.

12.       Young JE, Klosko JS. Reinventing your life: PT Gramedia Pustaka Utama; 1994.

13.       Young JE, Klosko JS, Weishaar ME. Schema therapy: A practitioner's guide: Guilford Press; 2003.

14.       Riso LP, McBride C. Introduction: A return to a focus on cognitive schemas. Cognitive schemas and core beliefs in psychological problems: A scientist-practitioner guide. 2007:3-10.

15.       Dozois DJ, Beck AT. Cognitive schemas, beliefs and assumptions.  Risk factors in depression: Elsevier; 2008. p. 119-43.

16.       Beck AT, Dozois DJ. Cognitive therapy: current status and future directions. Annual review of medicine. 2011;62:397-409.

17.       Ankarberg P, Falkenström F. Treatment of depression with antidepressants is primarily a psychological treatment. Psychotherapy: Theory, Research, Practice, Training. 2008;45(3):329.

18.       Khaleghi M, Leahy RL, Akbari E, Mohammadkhani S, Hasani J, Tayyebi A. Emotional schema therapy for generalized anxiety disorder: a single-subject design. International Journal of Cognitive Therapy. 2017;10(4):269-82.

19.       Blais MA, Malone JC, Stein MB, Slavin-Mulford J, O'keefe SM, Renna M, et al. Treatment as usual (TAU) for depression: A comparison of psychotherapy, pharmacotherapy, and combined treatment at a large academic medical center. Psychotherapy. 2013;50(1):110.

20.       Renner F, DeRubeis R, Arntz A, Peeters F, Lobbestael J, Huibers MJ. Exploring mechanisms of change in schema therapy for chronic depression. Journal of behavior therapy and experimental psychiatry. 2018;58:97-105.

21.       طارمسری ر, مرتضی د, کشاورز, پروانه د, ابوالقاسمی, رهبرکرباسدهی, . اثر‌بخشی طرحواره درمانی گروهی بر سیستم‌های فعال‌سازی/‌بازداری رفتاری و تنظیم شناختی هیجان دانش‌آموزان دختر دارای نشانه‌های اضطراب. مجله دانشگاه علوم پزشکی گیلان. 2019;27(108):62-70.

22.       Kellogg SH, Young JE. Cognitive therapy. Twenty-first century psychotherapies: Contemporary approaches to theory and practice. 2008:43-79.

23.       اکبر هث, شکوه نن, جواد خ. مقایسه اثربخشی طرحواره درمانی و شناخت درمانی گروهی برافسردگی، اضطراب و استرس ادراک شده مراجعان زن مرکز معاونت بهداشتی درمانی همدان.

24.       Beheshti N, Zemestani M, Rezaei F. Comparing The Effectiveness of Cognitive Behavioral Therapy Focused on Intolerance of Uncertainty and Pharmacotherapy on Worry, Intolerance of Uncertainty, and Cognitive Avoidance in Patients With Generalized Anxiety Disorder. Iranian Journal of Psychiatry and Clinical Psychology. 2018;24(3):240-55.

25.       Kehtary L, Heshmati R, Pour Sharifi H. Investigating Structural Pattern of Depression Based on Experiential Avoidance and Emotional Repression: The Mediating Role of Self-Compassion. Iranian Journal of Psychiatry and Clinical Psychology. 2018;24(3):284-97.

26.       فریده نز. مقایسه تاثیر دارو درمانی و دارو-شناخت درمانی در کاهش علائم افسردگی زنان مطلقه.

27.       علی ص, محمدجواد ا, سادات سر. اعتباریابی مقیاس افسردگی، اضطراب و تنیدگی آزمون (DASS) برای جمعیت ایرانی.

در این پژوهش پس از ارزیابی اولیه، دارو درمانی و درمان مبتنی بر طرحواره به مدت 10

جلسه، 2 ساعته انجام میشود که در پایان جلسات درمانی، ارزیابی دیگری برای بررسی نتایج پژوهش انجام میشود

ندارم

این درمان میتواند در نهایت باعث بهبود مشکل شما شود، و کمک

کند که شما بتوانید راحتتر با این مشکل کنار بیایید و شرکت یا شرکت نکردن در

پژوهش هیچ گونه تاثیری بر خدمات درمانی ارائه شد توسط بیمارستان  یا مطب روان پزشک به شما

نخواهد داشت

در این پژوهش هزینه تمام  اقدامات درمانی که

انجام میشود بر عهده مجریان طرح است، و بیمار هیچ هزینه ای را پرداخت

نخواهد کرد

بیمار می تواند از رفتار درمانی، شناخت درمانی در صورت راضی نبودن از

درمان پزوهشی درمانگر یا نپذیرفتن آن استفاده کند

نتایج آزمونها و روشهای به کار رفته به اطلاع بیمار خواهد رسید و این نتایج

بصورت کاملاً محرمانه و صرفا جهت مقاصد پژوهش به کار خواهد رفت و

هویت بیماری وی در چارچوب قانون و جامعه و خانواده محرمانه خواهد ماند.

آدرس مجریان طرح : زاهدان، بیمارستان روانپزشکی بهاران،

شماره تلفن مالک طرح 09153411424 دکتر بخشانی

09336932586 زهرا دریس

شرکت من در مطالعه کاملاً اختیاری است و آزاد خواهم بود که از شرکت در

مطالعه امتناع نموده یا هر زمان که مایل بودم بدون آنکه تغییری در نحوه رفتار

پزشک درمانگر یا نحوه درمان و مراقبت از بیماری اینجانب ایجاد شود از

پژوهش مذکور خارج شوم.

با توجه به اطلاعات موجود در این فرم و توضیحات حضوری مجری یا همکاران

طرح موافقت خود را با شرکت در این مطالعه اعلان می نمایم. یک نسخه از این

فرم به من داده شده و فرصت خواندن آن را داشته ام.