بررسی مقایسه ای اثربخشی دارو درمانی و تلفیق دارو درمانی و آموزش آرام سازیپیشرونده بر کاهش اضطراب و یبوست کودکان مبتلا به یبوست عملکردی

اختلالات تخلیه یک مشکل رایج در کودکان می باشد و یکی از مهمترین دلایل افزایش هزینه های مراقبت بهداشتی می باشد(1-4). رایج ترین اختلال تخلیه یبوست است(5, 6). یبوست الگوی غیر طبیعی دفع مدفوع به صورت دفع غیر مکرر دردناک شامل مدفوع سفت، سایز بزرگ و قظور، تاخیر زمان حرکت روده، افزایش وزن مدفوع، و همراه با تغییر طرز قرار گرفتن شامل رفتار خودانگیزشی به دلیل انقباضات وضعیت عضلات کف لگنی وگلوتئال به قصد پرهیز و متوقف کردن عمل دفع گفته می شود(7-9). یبوست اغلب با دفع کم و / یا دفع دردناک ، بی اختیاری مدفوع و درد شکم همراه است. باعث ناراحتی قابل توجهی برای کودک و خانواده می شود(2). یبوست کودکییک مشکل شایع جهانی است که 3 درصد مراجعه کنندگان به کلینیک های بیماری های کودکان(10) و 25 درصد مراجعه کنندگان کلینیک های اختلالات گوارشی در آمریکا را شامل می شود(11). شیوعیبوست عملکردی کودکان در جهان از 0.7 درصد تا 26.9 درصد متفاوت است(6).  یبوست ممکن است علت ارگانیک داشته باشد اما در بیشتر موارد یک مشکل عملکردی است(12). در کودکان علت اصلییبوست عملکردی تلاش مکرر در نگه داشتن داوطلبانه مدفوع است(13).

عوامل روانشناختی از جمله اختلالات اضطرابی و افسردگی، شروع، رشد و نگهداری اختلالات گوارشی عملکردی را تحت تاثیر قرار می دهند(14). تا به امروز این مسئله که مشکلات رفتاری از جمله اضطراب علت یا نتیجهییبوست می باشند ناشناخته مانده است. در یک مطالعه مشخص شد کودکان مبتلا به یبوست عملکردی که از 4 تا 18 سال سن داشتند  بر اساس گزارش والدین 36.1 درصد دارای مشکلات رفتاری درونی شده (از جمله اضطراب) بودند که 4 برابر بیشتر از جمعیت عمومی (9 درصد) بود(15). کودکان مبتلا به یبوست نسبت به آموزش توالت اضطراب بیشتری نشان می دهند و غالباً سبک مقابله ای را بر اساس انکار تکامل می دهند(16). در یک مطالعه در بین افراد 15 تا 60 ساله که به یبوست عملکردی مبتلا بودند شیوع اضطراب و افسردگی 34.6 و 23.5 درصد تخمین زده شد که در مقایسه با شیوع آنها در جمعیت عمومی بسیار بالاتر است(14). در مطالعه ای مشخص شد اغلب کودکان مبتلا به یبوست عملکردی مشکلات درونی سازیاز جمله شکایات جسمانی، کناره گیری و اضطراب دارند و از آنجا که افراد مورد مطالعه ی کمی بی اختیاری مدفوع داشتند و همچنین بی اختیاری مدفوع منحصرا با مشکلات بیرونی سازی مرتبط بود بنابراین کناره گیری و رفتار افسرده- مضطرب احتمالا تنها نتیجه ییبوست نبوده و احتمالا نشان دهنده ی یک ویژگی خلقی گسترده تر می باشد که ممکن است به همراه عوامل دیگر به گسترش یبوست منجر شود(17).  بر اساس مدل های روان پویشی اخیر مانند روان درمانی پویشی کوتاه مدت فشرده سه کانال متفاوت برای بیان اضطراب وجود دارد: ماهیچه های استریا (خط دار)، عضلات صاف و تحریفات شناختی. براساس این مفهوم سازی بیماری ای که از طریق اختلال در عملکرد عضله ی صاف بروزمی کند، مانند اسهال ، یبوست ، IBS ، تنگی نفس و غیره ، می تواند نمایانگر اضطراب زمینه ای باشد که به اندازه ای قوی باشد که از عملکرد عضلات استریا (خط دار) بازداری کند. مطابق این نظریه، بیماری که در پاسخ به شرایط تحریک کننده اضطراب ، اختلالات مربوط به عضلات صاف را نشان می دهد ، بیشتر در سازگاری با موقعیتهای استرس زا مشکل دارد یا در واژه شناسی روانپویشی قدرت ایگو (خود) پایین تری دارد. بنابراین ، کمک به بیماران مبتلا به یبوست در مدیریت و بیان احساسات خود به ویژه تکنیک های مدیریت استرس یا کمک به رفع اضطرابشان از طریق روش های روان درمانی تجربی ، می تواند از شدت علائم یبوست بکاهد(18). درمان های عمده شامل آموزش بیماران، رژیم غذایی پر فیبر، دارو درمانی و آموزش ارام سازی پیشرونده می باشد(19-22).

یکی از راهبرد های درمانی برای اضطراب آموزش آرام سازی پیشرونده می باشد. یک مطالعه اثرات آرام سازی را بر روی اضطراب 46 دانش آموز کلاس دومی بررسی کرد. یک طرح گروه های کنترل نامعادل با فراهم سازی درمان آرام سازی برای گروه کنترل بعد از دومین اندازه گیری اضطراب تقویت شد. سپس اندازه گیری سوم اضطراب به هر دو کلاس داده شد.  یافته ها کاهش اضطراب را برای هر دو کلاس بعد از اتمام برنامه نشان داد. تجزیه و تحلیل زیرگروه اثر درمانی قابل توجهی را نشان داد. گروه دریافت کننده آرام سازی اضطراب کمتری نسبت به گروه کنترل داشتند. اینیافته نشان می دهد که آرام سازی می تواند توسط کودکان آموخته شود و برای کنار آمدن با اضطراب مفید باشد (23)همچنین یک فرا تحلیل نشان داده است که هر چند تمام تکنیک های آرام سازی اضطراب را کاهش می دهند اما به ویژه آرام سازی کاربردی، آرام سازی پیشرونده و مدیتیشن اندازه اثر بزرگتری را نسبت به سایر تکنیک ها دارند(24).نتایج یک مطالعه نشان داد علاوه برتاثیر آرام سازی پیشروندهدر کاهش اضطراب، آموزش آرام سازی پیشرونده به عنوان یک شیوه مهارگری بر افزایش کارآمدی دانش آموزان سطوح مختلف اضطرابی موثر است و با تاثیر بر مجموعه به بهبود سطح سازش یافتگی گروه عمده ای از افراد منجر می شود(25). همچنیندو مطالعه نشان دادند کهآموزش آرام سازی پیشرونده منجر به کاهش بیشتر اضطراب کوتاه مدت می شود(26).

با توجه به آن چه گفته شد این مطالعه با هدف بررسی اثربخشی آموزش آرام سازی پیشرونده در کاهش اضطراب و علائم یبوست کودکان مبتلا به یبوست عملکردی طراحی شده است.

دارو درمانی در کاهش اضطراب و یبوست کودکان مبتلا به یبوست عملکردی موثر می باشد

تلفیق دارو درمانی و آموزش آرام سازی پیشرونده در کاهش اضطراب و یبوست کودکان مبتلا به یبوست عملکردی موثر می باشد

تلفیق دارو درمانی و آموزش آرام سازی پیشرونده در مقایسه با دارو درمانی به تنهایی در کاهش اضطراب و یبوست کودکان مبتلا به یبوست عملکردی موثر تر می باشد

مقایسه ی اثربخشی دارو درمانی و تلفیق دارو درمانی و آموزش آرام سازی پیشرونده بر کاهش اضطراب و یبوست کودکان مبتلا به یبوست عملکردی

تعیین اثر بخشی دارو درمانی در کاهش اضطراب و یبوست کودکان مبتلا به یبوست عملکردی

تعیین اثر بخشی تلفیق دارو درمانی و آموزش آرام سازی پیشرونده د ر کاهش اضطراب و یبوست کودکان مبتلا به یبوست عملکردی

مقایسه اثر بخشی دارو درمانی و تلفیق دارو درمانی و آموزش آرام سازی پیشرونده در کاهش اضطراب و یبوست کودکان مبتلا به یبوست عملکردی

دانشگاه ها

مراکز روانشناسی و مشاوره

کلینیک های بیماری های گوارشی

بیمارستان ها

آموزش آرام سازی پیشرونده: آموزش آرام سازی تعدادی از تکنیک های طراحی شده برای بدست آوردن پاسخ آرامش را در بر می گیرد.

یبوست عملکردی: یبوست الگوی غیر طبیعی دفع مدفوع به صورت دفع غیر مکرر دردناک شامل مدفوع سفت، سایز بزرگ و قظور، تاخیر زمان حرکت روده، افزایش وزن مدفوع، و همراه با تغییر طرز قرار گرفتن شامل رفتار خودانگیزشی به دلیل انقباضات وضعیت عضلات کف لگنی وگلوتئال به قصد پرهیز و متوقف کردن عمل دفع گفته می شود(7-9).

پژوهش حاضر یک طرح نیمه تجربی ( مداخله ای)  با استفاده از روش پیش آزمون، پس آزمون می باشد.

کودکان 8 تا 15 ساله ی مبتلا به اختلال اضطرابی و یبوست عملکردی

1- سن 8 تا 15 داشته باشند

2- مبتلا به یبوست عملکردی باشند

3-نمره بالاتر از حد متوسط نمرات پرسشنامه اضطراب کودک اسپنس (نمره ی 66)

4-مبتلا به بیماری جسمی یا روانی دیگری که علت یبوست باشد، نباشند.

معیار های خروج

1- ابتلا به بیماری روانی دیگر

2- عدم همکاری مناسب

3- نمره پایین تر از حد متوسط نمرات پرسشنامه اضطراب کودک اسپنس (66)

بر اساس پژوهش های پیشین(25,27) حجم نمونه 15 نفر برای هر گروه و تعداد کل 30 نفر می باشد.

روش نمونه گیری در این بررسی به شیوه ی در دسترس خواهد بود به گونه ای که از بین افراد جامعه مورد نظر انتخاب خواهند شد و به صورت تصادفی (قرعه کشی از لیست افراد نمونه) در دو گروه مداخله و کنترل گمارده خواهند شد.

معرفی پرسشنامه

مقیاس اضطراب کودکان اسپنس – نسخه کودک

مقیاس اضطراب کودکان توسط اسپنس (1997)، برای ارزیابی اضطراب کودکان 15-8 طراحی شده است. این پرسشنامه دارای 45 سوال و 6 حیطه می باشد و بر اساس طیف چهار گزینه ای لیکرت با سوالاتی مانند (من در مورد همه چیز نگرانم ) به سنجش اضطراب کودکان می پردازد.

تعریف عملیاتی متغیر پرسشنامه

در این تحقیق منظور از اضطراب کودکان نمره ای است که پاسخ دهندگان به سوالات 45 گویه ای پرسشنامه اضطراب کودکان می دهند.

به دو طریق می توان از  تحلیل این پرسشنامه استفاده کرد

1. تحلیل بر اساس مولفه­های پرسشنامه
2. تحلیل بر اسا س میزان نمره به دست آمده

تحلیل بر اساس مولفه های پرسشنامه

به این ترتیب که ابتدا پرسشنامه­ها را بین جامعه خود تقسیم و پس از تکمیل پرسشنامه­ها داده  ها را وارد نرم افزار اس پی اس اس کنید. البته قبل از وارد کردن داده ها شما باید پرسشنامه را در نرم افزار اس پی اس اس تعریف کنید و سپس شروع به وارد کردن داده ها کنید.

 چگونگی کار را برای شفافیت بیشتر به صورت مرحله به مرحله توضیح می دهیم

مرحله اول. وارد کردن اطلاعات تمامی سوالات پرسشنامه ( دقت کنید که شما باید بر اساس طیف لیکرت عمل کنید .

مرحله دوم. پس از وارد کردن داده های همه سوالات، سوالات مربوط به هر مولفه را کمپیوت(compute) کنید. مثلا اگر مولفه اول X  و سوالات  آن 1 تا 7 است شما باید سوالات 1 تا 7 را compute کنید تا مولفه  x ایجاد شود.

به همین ترتیب همه مولفه ها را ایجاد کنید و پس از این کار  در نهایت شما باید همه مولفه ها  که ایجاد کردید را با هم compute کنید تا این بار متغیر اصلی تحقیق به وجود بیاید که به طور مثال متغیر مدیریت دانش یا ... است.

مرحله سوم. حالا شما هم مولفه­ها را به وجود آورده اید و هم متغیر اصلی تحقیق را؛ حالا می توانید از گرینه  آنالیز  هر آزمونی که می خواهید برای این پرسشنامه( متغیر) بگیرید.

مثلا می توانید آزمون توصیفی( میانگین، انحراف استاندارد، واریانس) یا می توانید آزمون همبستگی را با یک  متغیر دیگر  بگیرید.

• نمره گذاری پرسشنامه:

           مقیاس درجه‌بندی سوالهای پرسشنامه پژوهش مقیاس پنج درجه‌ای لیکرت

• تحلیل ( تفسیر) بر اساس میزان نمره پرسشنامه

بر اساس این روش از تحلیل شما نمره­های به دست آمده را  جمع کرده و سپس بر اساس جدول زیر قضاوت کنید.توجه داشته باشید میزان امتیاز های زیر برای یک پرسشنامه است در صورتی که به طور مثال شما 10 پرسشنامه داشته باشید باید امتیاز های زیر را ضربدر 10 کنید

مثال: حد پایین نمرات پرسشنامه به طریق زیر بدست آمده است

تعداد سوالات پرسشنامه * 1 = حد پایین نمره

امتیازات خود را از 44 عبارت فوق با یکدیگر جمع نمایید. حداقل امتیاز ممکن 0 و حداکثر 132 خواهد بود.

نمره بین  0 تا 44: میزان اضطراب کودکان در حد پایینی می باشد.

نمره بین 44 تا 88: میزان اضطراب کودکان در حد متوسطی می باشد.

نمره بالاتر از 88: میزان اضطراب کودکان در حد بالایی می باشد.

پایایی پرسشنامه

پایایی ابزارهای جمع آوری داده ها

قابلیت اعتماد یا پایایی یک ابزار عبارت است از درجه ثبات آن در اندازه گیری هر آنچه اندازه می گیرد یعنی  اینکه ابزار اندازه گیری در شرایط یکسان تا چه اندازه نتایج یکسانی به دست می دهد. پایایی این مقیاس برای اضطراب عمومی برابر با 0.92 و برای خرده مقیا ها 0.60 تا 0.82 گزارش شده است (30). در یک مطالعه با نمونه ایرانی پایایی این پرسشنامه به روش آلفای کرونباخ بین 0.62 تا 0.89 گزارش شده و شش عامل پرسشنامه، با تحلیل عامل تاییدی مورد تایید قرار گرفته است(31).

برای اجرای پژوهش ابتدا از افراد 8 تا 15 ساله که توسط فوق تخصص گوارش اطفال مبتلا به یبوست عملکردی تشخیص داده شده اند درخواست خواهد شد تا در صورت رضایت شخصی خود و والدینشان پرسشنامه اضطراب کودکان اسپنس را تکمیل کنند و 30 نفر از افرادی که نمره ی بالاتر از 44 در این پرسشنامه کسب کنند با استفاده از روش نمونه گیری در دسترس به عنوان نمونه ی مورد نیاز انتخاب خواهند شد و شدت یبوست آنها بر اساسbristol stool chart ثبت خواهد شد. سپس در دو گروه آزمایش (آموزش آرام سازی پیشروندهدر 6 تا 12 جلسه {توسط دانشجوی کارشناسی ارشد روانشناسی بالینی} به علاوه دارو درمانی {پودر پیدرولاکس، شربت سنا، قرص و شیاف بیزاکودیل،  شربت لاکتولوز}، رفتار درمانی و رژیم درمانی شامل فیبر متناسب {توسط فوق تخصص گوارش اطفال}) و گروه گواه (دارو درمانی{پودر پیدرولاکس، شربت سنا، قرص و شیاف بیزاکودیل، شربت لاکتولوز}، رفتار درمانی و رژیم درمانی شامل فیبر متناسب {توسط فوق تخصص گوارش اطفال}) به شیوهی تصادفی (قرعه کشی از لیست افراد نمونه) گمارده خواهند شد. در نهایت مداخله های  ذکر شده برای هر گروه آزمایش و گواه اجرا خواهد شد و پس از پایان مداخله مجددا با استفاده از پرسشنامه اضطراب کودکان اسپنس شدت اضطراب و با استفاده ازbristol stool chart شدت  یبوست کودکان سنجیده خواهد شد. از مرحله یا مراحل پیگیری نیز استفاده خواهد شد.

برای تجزیه و تحلیل داده ها در بخش آمار توصیفی از کمترین و بیشترین نمره، میانگین، انحراف معیار، درصد ها، فراوانی ها و نمودارهای متداول آماری استفاده خواهد شد. در قسمت آمار استنباطی برای تجزیه و تحلیل داده ها از آزمون های T، کوواریانس، و در صورت نیاز اندازه گیری مکرر استفاده خواهد شد.

تمام آنالیز های پژوهش با نرم افزار SPSS انجام خواهد گرفت.

راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش‌های علوم پزشکی دارای آزمودنی انسانی

1- هدف اصلی هر پژوهش‌باید ارتقای سلامت انسان‌ها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد.

2- در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنی‎ها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می‌گیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کارآزمایی‌های بالینی  بر روی بیماران یا داوطلب‌های سالم نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است.

8- طراحی و اجرای پژوهش‌هایی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می‌گیرند، باید منطبق با اصول علمی پذیرفته شده بر اساس دانش روز و مبتنی بر مرور کامل منابع علمی موجود و پژوهش‌های قبلی آزمایشگاهی، و  در صورت لزوم،  حیوانی مناسب باشد. مطالعات حیوانی باید با رعایت کامل اصول اخلاقی کار با حیوانات آزمایشگاهی انجام شوند.

10- هر پژوهشی باید بر اساس و منطبق بر یک طرح‌نامه (پروپوزال) به انجام برسد. در کارآزمایی‌های بالینی باید علاوه بر طرح نامه، دستورالعمل (پروتکل) نیز تهیه و ارائه شود. طرح‌نامه و دستورالعمل باید شامل تمامی اجزای ضروری باشد. از جمله بخش ملاحظات اخلاقی، اطلاعات مربوط به بودجه، حمایت کننده‌ها، وابستگی‌های سازمانی، موارد تعارض منافع بالقوه‌ی دیگر، مشوق‌های شرکت کنندگان، پیش بینی درمان و یا جبران خسارت افراد آسیب دیده در پژوهش .در مواردی که لازم است رضایت‌نامه‌ی آگاهانه به‌صورت کتبی اخذ شود، فرم رضایت‌نامه باید تدوین و به طرح‌نامه پیوست شده باشد. پیش از تصویب یا تأیید طرح‌نامه از سوی کمیته‌ی مستقل اخلاق در پژوهش، نباید اجرای پژوهش شروع شود.

11- کمیته‌ی اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرح‌نامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرح‌‌ها را در حین و بعد از اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیته‌ی اخلاق درخواست می‌شود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود.    

12- انتخاب آزمودنی‌های بالقوه از میان جمعیت بیماران یا هر گروه جمعیتی دیگر، باید منصفانه باشد، به‌نحوی که توزیع بارها (خطرات یا هزینه‌ها) و منافع شرکت در پژوهش، در آن جمعیت و کل جامعه، تبعیض‌آمیز نباشد.

13- کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا می‌شود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه‌ی کتبی غیر ممکن یا قابل صرف‌نظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیته‌ی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیته‌ی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود.

14- اگر در طول اجرای پژوهش تغییری در نحوه اجرای پژوهش داده شود یا اطلاعات جدیدی به دست آید که احتمال داشته باشد که بر تصمیم آزمودنی مبنی بر ادامه‌ی شرکت در پژوهش تاثیر گذار باشد، باید موضوع به اطلاع کمیته‌ی اخلاق رسانده شود و در صورت موافقت کمیته با ادامه‌ی پژوهش، مراتب به اطلاع آزمودنی رسانده شود و رضایت آگاهانه مجددا اخذ گردد.

15-  پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذشده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهش‌های پزشکی، اعم از درمانی و غیردرمانی، پژوهشگر موظف است فرد در نظر گرفته شده به‌عنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که می‌توانند در تصمیم‌گیری او مؤثر باشند، به‌نحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است به‌کار گرفته شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروه‌مورد یا شاهد)، منابع تأمین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی، وابستگی  سازمانی پژوهشگر، و فواید و زیان‌هایی که انتظار می‌رود مطالعه در بر داشته باشد. هم‌چنین، هر آزمودنی باید بداند که می‌تواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید درباره‌ی خطرات و زیان‌های بالقوه‌ی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر هم‌چنین باید به تمامی سؤالات و دغدغه‌های این افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. این موارد باید در رضایت‌نامه‌ی آگاهانه منعکس شود.

16- پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن تهدید، اغوا، فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودنی می‌شود. به فرد باید فرصت کافی برای مشاوره با افرادی که مایل باشد – نظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده - داده شود. هم‌چنین، در پژوهش‌هایی که پژوهشگر مقام سازمانی بالاتری نسبت به آزمودنی  داشته باشد، دلایل این شیوه‌ی جذب آزمودنی، باید توسط کمیته‌ی اخلاق  تأیید شود، در این موارد شخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند.

17- پژوهشگر ارشد مسؤول مستقیم ارائه‌ی اطلاعات کافی و به زبان قابل فهم برای آزمودنی ، اطمینان از درک اطلاعات ارائه شده، و اخذ رضایت آگاهانه است. در مواردی که بنا به‌دلیلی، نظیر زیاد بودن تعداد آزمودنی‌ها، این اطلاع‌رسانی از طریق شخص دیگری انجام می‌گیرد، این پژوهشگر ارشد است که مسؤول انتخاب فردی آگاه و مناسب برای این کار و حصول اطمینان از تأمین شرایط مذکور در این بند است.

19- عدم قبول شرکت در پژوهش، یا ادامه ندادن به همکاری، نباید هیچ‌گونه تأثیری بر خدمات درمانی که در همان مؤسسه – نظیر بیمارستان – به فرد ارائه می‌شود، داشته باشد. این موضوع باید در فرایند اخذ رضایت آگاهانه، به آزمودنی اطلاع داده شود.

21- برخی از افراد یا گروه‌هایی از مردم، نظیر ناتوانان ذهنی، کودکان، جنین و نوزاد، بیماران اورژانسی، یا زندانیان‌که ممکن است به‌عنوان آزمودنی در پژوهش شرکت کنند، نمی‌توانند برای دادن رضایت، آگاهی یا آزادی لازم را داشته باشند. این افراد یا گروه‌ها آسیب‌پذیر دانسته می‌شوند و باید مورد حفاظت ویژه قرار گیرند.

22-  از گروه‌های آسیب‌پذیر هیچ‌گاه نباید (به دلایلی چون سهولت دسترسی ) به عناون آزمودنی ترجیحی استفاده شود. پژوهش پزشکی با استفاده از گروه‌ها یا جوامع آسیب‌پذیر تنها در صورتی موجه است که با هدف پاسخگویی به نیازهای سلامت و اولویت‌های همان گروه یا جامعه طراحی و اجرا شود و احتمال معقولی وجود داشته باشد که همان گروه یا جامعه از نتایج آن پژوهش سود خواهد برد.

23- در پژوهش بر روی گروه‌های آسیب‌پذیر، وظیفه‌ی اخذ رضایت آگاهانه مرتفع نمی‌شود. در مورد افرادی که سرپرست قانونی دارند، پژوهشگر موظف است که علاوه بر اخذ رضایت آگاهانه از سرپرست قانونی، متناسب با ظرفیت خود فرد، از وی رضایت آگاهانه اخذ کند. در هر حال، باید به امتناع این افراد از شرکت در پژوهش احترام گذاشته شود.

24- اگر در حین اجرای پژوهش، آزمودنی دارای ظرفیت، ظرفیت خود را از دست بدهد یا آزمودنی فاقد ظرفیت، واجد ظرفیت شود، باید با توجه به تغییر حاصله، رضایت آگاهانه برای ادامه‌ی پژوهش از سرپرست قانونی یا خود فرد اخذ شود. 

25- پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنی‌ها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. هم‌چنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنی‌ها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار داده‌ها یا اطلاعات به‌دست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد.

27- در پایان پژوهش، هر فردی که به‌عنوان آزمودنی به آن مطالعه وارد شده است، این حق را دارد که درباره‌ی نتایج مطالعه آگاه شود و از مداخلات یا روش‌هایی که سودمندی‌شان در آن مطالعه نشان داده شده است، بهره‌مند شود.

28- پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهش‌های خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی  سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ  گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافته‌هایی که از نظر حمایت کننده‌ی پژوهش  مطلوب نیست، بپذیرند.

29- نحوه‌ی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنی‌ها و مؤسسه‌ی حمایت کننده‌ی  پژوهش باشد.

30- گزارش‌ها و مقالات حاصل از پژوهش‌هایی که مفاد این راهنما را نقض کرده‌اند، نباید برای انتشار پذیرفته شوند.

31- روش پژوهش نباید با ارزش‌های احتماعی، فرهنگی و دینی  جامعه در تناقض باشد.

راهنمای اخلاقی پژوهش بر گروه‌های آسیب‌پذیر

فصل اول: کلیات

1- در پژوهش‌های علوم پزشکی نباید از افراد آسیب‌پذیر به‌عنوان آزمودنی ترجیحی استفاده شود و تنها در صورتی باید از این افراد در پژوهش استفاده شود که  دلیل موجهی برای آن وجود داشته باشد.

2- افراد آسیب‌پذیر باید در تمامی مراحل طراحی و اجرا و گزارش پژوهش مورد حفاظت ویژه قرار بگیرند.

3- طراحی و اجرای پژوهش باید به‌گونه‌ای باشد که کرامت انسانی، احترام و تمامیت جسمانی و روانی این شرکت کنندگان رعایت و حفاظت شود.

4- در صورت ضرورتِ استفاده از افراد آسیب‌پذیر در پژوهش، باید تا حد ممکن افرادی به‌عنوان آزمودنی انتخاب شوند که درجات کم‌تری از آسیب‌پذیری را دارا باشند.

6- در پژوهش‌های درمانی تنها در صورتی باید از افراد آسیب‌پذیر استفاده شود که نسبت فایده به زیان مورد انتظار برای خود آزمودنی به‌گونه‌ای باشد که انجام پژوهش را مبتنی بر منافع شخص آزمودنی توجیه کند.

7- داشتن تصمیم‌گیرنده‌ی جایگزین، ضرورت اخذ رضایت‌آگاهانه از خود آزمودنی را مرتفع نمی‌کند. در مورد افرادی که تصمیم‌گیرنده‌ی جایگزین (اعم از سرپرست قانونی) دارند، باید تا حد ممکن از خود فرد هم رضایت آگاهانه و آزادانه اخذ شود.

8- امتناع فرد از قبول یا ادامه‌ی شرکت در مطالعه را باید جدی گرفت و به آن احترام گذاشت.

فصل دوم: نوزادان و کودکان

1. در این راهنما دوره‌ی نوزادی از بدو تولد تا پایان 28 روزگی در نظر گرفته می‌شود. دوره‌ی کودکی نیز به سنینی اطلاق می شود که پس از نوزادی آغاز و تا پایان 18 سالگی ادامه می‌یابد. هم‌چنین، سرپرست قانونی به ولی، قیم، یا فرد بزرگسال دیگری اطلاق می‌شود که بر طبق قانون، سرپرستی کودک را بر عهده دارد.

2- هدف از پژوهش باید پیشبرد دانش در رابطه با سلامت نوزادان و کودکان یا ارتقای سلامت و مراقبت از این گروه باشد.

4- کودکان از نظر دارا بودن ظرفیت برای دادن رضایت به سه گروه سنی تقسیم می‌شوند:

زیر 7 سال، 7 تا 15 سال، و بالای 15سال.

 2-4- در کودکان 7 تا 15 سال تمام، باید رضایت آگاهانه‌ی کتبی از سرپرست قانونی گرفته شود. هم‌چنین، باید متناسب با سطح درک و شناخت کودک، موافقت  آگاهانه‌ی وی نیز اخذ شود. کودک حق دارد که اطلاعات لازم را در حد توانایی فهم خود دریافت کند، نظر خود را بیان کند و تصمیم بگیرد. روش‌های مورد استفاده برای ارائه‌ی اطلاعات و اخذ رضایت، باید متناسب با سن و قدرت فهم کودک باشد

5- در مورد کودکانی که بر طبق نظر مراجع قضایی حکم رشد گرفته‌اند، اخذ رضایت از خود فرد ضروری و کافی است.

6- اگر سن سرپرست قانونی کم‌تر از 18 سال باشد، تنها در صورتی می تواند به نیابت از کودک رضایت دهد که ظرفیت تصمیم‌گیری در ایشان محرز شود.

7- پژوهش بر نوزادان یا کودکان تنها در صورتی باید انجام گیرد که انجام آن پژوهش بر روی سنین بالاتر امکان‌پذیر نباشد یا توجیه اخلاقی برای انجام آن پژوهش بر روی کودکان وجود داشته باشد.

12- در پژوهش‌های درمانی، نسبت فایده به خطرات مورد انتظار برای خود آزمودنی‌ها باید به‌گونه‌ای باشد که انجام پژوهش را بر اساس منافع آزمودنی‌ها توجیه کند.

13- ارزیابی خطر باید توسط تمامی افراد درگیر در پژوهش صورت گیرد که شامل سرپرستان قانونی، محققان، متخصصین درگیر، کمیته‌ی اخلاق در پژوهش و خود کودک (در صورت امکان) می‌شود.

15- زمانی که لازم نباشد پژوهش حتماً بر روی گروه سنی خاصی از کودکان انجام شود، کودکان بزرگ‌تر برکودکان کم و سن و سال‌تر برای شرکت در پژوهش ارجح‌اند.

16- در پژوهش‌هایی که شامل پرسشگری - اعم از مصاحبه یا تکمیل پرسشنامه - اند، باید توجه داشت که احساس گناه، بدبینی یا نگرانی نامناسب در والدینی که مورد پرسشگری قرار می‌گیرند ایجاد نشود. برای این منظور، باید توضیحات لازم در ضمن اخذ رضایت آگاهانه ارائه شود.

17- نباید هیچ‌گونه هزینه‌ی مالی برای شرکت در پژوهش به کودکان یا سرپرست قانونی آنان پرداخت شود ولی هزینه‌هایی که در نتیجه‌ی شرکت در پژوهش متحمل شده‌اند باید پرداخت شود. دادن هدیه‌های کوچک و فاقد ارزش مالی بالا (مانند بسته کوچک مدادرنگی یا کاغذ رنگی یا میان وعده‌های ساده) به کودکان شرکت کننده در پژوهش از نظر اخلاقی ایرادی ندارد و تشویق می‌شود.

18- سرپرستان کودک این حق را دارند که در طی انجام پژوهش کودک خود را همراهی کنند.

19- سرپرستان کودک، در صورت تمایل، باید از فرصت کافی برای مشورت با بستگان، مراقبان بهداشتی و مشاورین مستقل در رابطه با شرکت در پژوهش، برخوردار شوند.

20- باید به تمامی سؤالات و دغدغه‌های سرپرستان کودک در طی پژوهش پاسخ مناسب داده شود.

21- اخذ رضایت آگاهانه از کودک و سرپرستان او ترجیحاً باید توسط شخص یا اشخاصی انجام گیرد که در تیم درمانی او مشارکت ندارند.

1- امکان مساوی نبودن شانس شرکت تمام کودکان مبتلا به یبوست عملکردی در پژوهش که سعی میشود با تخصیص تصادفی آرمودنی ها به گروه های مداخله و کنترل این محدودیت را مرتفع کرد.

2- احتمال افت آزمودنی وجود دارد بنابراین حجم نمونه ی بیشتری گرفته می شود تا در صورت از دست رفتن برخی اطلاعات حجم نمونه از حالت استاندارد خارج نشود

آموزش بیوفیدبک، اضطراب، یبوست عملکردی، کودکان

1.            Choung RS, Shah ND, Chitkara D, Branda ME, Van MT, Whitehead WE, et al. Direct medical costs of constipation from childhood to early adulthood: a population-based birth cohort study. Journal of pediatric gastroenterology and nutrition. 2011;52(1):47-54.

2.            Liem O, Harman J, Benninga M, Kelleher K, Mousa H, Di Lorenzo C. Health utilization and cost impact of childhood constipation in the United States. The Journal of pediatrics. 2009;154(2):258-62.

3.            Miele E, Simeone D, Marino A, Greco L, Auricchio R, Novek SJ, et al. Functional gastrointestinal disorders in children: an Italian prospective survey. Pediatrics. 2004;114(1):73-8.

4.            Rouster AS, Karpinski AC, Silver D, Monagas J, Hyman PE. Functional gastrointestinal disorders dominate pediatric gastroenterology outpatient practice. Journal of pediatric gastroenterology and nutrition. 2016;62(6):847-51.

5.            Koppen I, Von Gontard A, Chase J, Cooper C, Rittig C, Bauer S, et al. Management of functional nonretentive fecal incontinence in children: recommendations from the International Children's Continence Society. Journal of pediatric urology. 2016;12(1):56-64.

6.            Van Den Berg MM, Benninga M, Di Lorenzo C. Epidemiology of childhood constipation: a systematic review. The American journal of gastroenterology. 2006;101(10):2401.

7.            Castiglia PT. Constipation in children. Journal of pediatric Health care. 2001;15(4):200-2.

8.            Lewis LG, Rudolph CD. Practical approach to defecation disorders in children. Pediatric annals. 1997;26(4):260-8.

9.            Seth R, Heyman MB. Management of constipation and encopresis in infants and children. Gastroenterology Clinics of North America. 1994;23(4):621-36.

10.         Levine MD. Children with encopresis: a descriptive analysis. Pediatrics. 1975;56(3):412-6.

11.         Taitz L, Wales J, Urwin O, Molnar D. Factors associated with outcome in management of defecation disorders. Archives of Disease in Childhood. 1986;61(5):472-7.

12.         Baker SS, Liptak GS, Colletti RB, Croffie JM, Di Lorenzo C, Ector W, et al. Constipation in infants and children: evaluation and treatment. Journal of pediatric gastroenterology and nutrition. 1999;29(5):612-26.

13.         Rasquin A, Di Lorenzo C, Forbes D, Guiraldes E, Hyams JS, Staiano A, et al. Childhood functional gastrointestinal disorders: child/adolescent. Gastroenterology. 2006;130(5):1527-37.

14.         Hosseinzadeh ST, Poorsaadati S, Radkani B, Forootan M. Psychological disorders in patients with chronic constipation. Gastroenterology and hepatology from bed to bench. 2011;4(3):159.

15.         van Dijk M, Benninga MA, Grootenhuis MA, Last BF. Prevalence and associated clinical characteristics of behavior problems in constipated children. Pediatrics. 2010;125(2):e309-e17.

16.         Ahmad T, Banez GA, Steffen RM, Feinberg L, Worley S, Mahajan L. Defecation anxiety in children with functional constipation. The American Journal of Gastroenterology. 2003;98(s9):S267.

17.         Kilincaslan H, Abali O, Demirkaya SK, Bilici M. Clinical, psychological and maternal characteristics in early functional constipation. Pediatrics International. 2014;56(4):588-93.

18.         Ghorbani N. Intensive short-term dynamic psychotherapy: Basics and techniques. Tehran: Samt Pulication. 2003;1382.

19.         Bharucha AE. Treatment of severe and intractable constipation. Current treatment options in gastroenterology. 2004;7(4):291-8.

20.         Hart SL, Lee JW, Berian J, Patterson TR, Del Rosario A, Varma MG. A randomized controlled trial of anorectal biofeedback for constipation. International journal of colorectal disease. 2012;27(4):459-66.

21.         Nurko S. Advances in the management of pediatric constipation. Current gastroenterology reports. 2000;2(3):234-40.

22.         Tabbers M, DiLorenzo C, Berger M, Faure C, Langendam M, Nurko S, et al. Evaluation and treatment of functional constipation in infants and children: evidence-based recommendations from ESPGHAN and NASPGHAN. Journal of pediatric gastroenterology and nutrition. 2014;58(2):258-74.

23.         Goldenberg JZ, Brignall M, Hamilton M, Beardsley J, Batson RD, Hawrelak J, et al. Biofeedback for treatment of irritable bowel syndrome. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2019(11).

24.         Wenck LS, Leu PW, D'Amato RC. Evaluating the efficacy of a biofeedback intervention to reduce children's anxiety. Journal of clinical psychology. 1996;52(4):469-73.

25.         Roome JR, Romney DM. Reducing anxiety in gifted children by inducing relaxation. Roeper Review. 1985;7(3):177-9.

26.         Wei D, Fei B. Effects of biofeedback therapy on the intervention of examination-caused anxiety. Chinese Journal of Clinical Rehabilitation. 2005(32):8.

27.         Sandhu JS, Paul M, Agnihotri H. Biofeedback approach in the treatment of generalized anxiety disorder. Iranian Journal of psychiatry. 2007:90-5.

28.         Cozzi L, Tryon WW, Sedlacek K. The effectiveness of biofeedback-assisted relaxation in modifying sickle cell crises. Biofeedback and Self-Regulation. 1987;12(1):51-61.

29.         Sadock BJ, Sadock VA. Kaplan and Sadock's synopsis of psychiatry: Behavioral sciences/clinical psychiatry: Lippincott Williams & Wilkins; 2011.

30. Spence SH, Barrett PM, Turner CM. Psychometric properties of the Spence Children’s Anxiety Scale with young adolescents. Journal of anxiety disorders. 2003 Jan 1;17(6):605-25.

31. Mousavi R, Moradi AR, Farzad V, Mahdavi S. Psychometric properties of the Spence children’s anxiety scale with an Iranian sample. International journal of psychology. 2007;1(1):17-26.

32. Khazan IZ. The clinical handbook of biofeedback: A step-by-step guide for training and practice with mindfulness. John Wiley & Sons; 2013 Mar 12.

یکی از روش های درمانی مکمل برای کاهش اضطراب آموزش بیوفیدبک می باشد، با توجه به شیوع بالای اضطراب و ارتباط احتمالی آن با یبوست عملکردی در کودکان مبتلا به یبوست عملکردی هدف از این مطالعه بررسی اثربخشی آموزش بیوفیدبک در کاهش اضطراب و یبوست عملکردی کودکان مبتلا به یبوست عملکردی می باشد.

امید است روش بیوفیدبک در کاهش اضطراب و یبوست کودکان مبتلا به یبوست عملکردی موثر واقع شود تا به عنوان روشی در کمک به این بیماران در آینده مورد استفاده قرار گیرد.

پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنی‌ها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. هم‌چنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنی‌ها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار داده‌ها یا اطلاعات به‌دست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد.

دکتر نورمحمد بخشانی 09302409689

دکتر منیژه خلیلی 09121775760

دکتر عزیزالله مجاهد 09151431909

میلاد شاه بندری 09371524623

افراد آزادند شرکت در پژوهش را نپذیرند و مشارکت کنندگان در پژوهش می توانند در هر مرحله از پژوهش انصراف خود را از ادامه ی مشارکت اعلام کنند.

اینجانب ...................................................... والد/والده ............................................................... تمامی موارد رضایت نامه را خوانده و با همه ی آن ها موافقم.