
| کد طرح | 9557 |
| عنوان فارسی طرح | بررسی شیوع ناباروری و عوامل مرتبط با ناباروری زنان در استان سیستان و بلوچستان، سال ۱۳۹۸ |
| عنوان لاتین طرح | Prevalence of infertility and related factors to females’ infertility in Sistan-and-Baluchestan province, 2019 |
| نوع طرح | کاربردی |
| محل اجرای طرح | بیمارستان علی ابن ابیطالب |
| رسته مطالعاتی | مطالعه مورد/شاهد(Case/control)(مطالعه کمی) |
| دانشکده/مرکز | دانشکده بهداشت زاهدان |
| زمان اجرا -روز | 600 |

| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح | نوع همکاری | درجهتحصیلی | پست الکترونیک |
|---|---|---|---|---|
| مرضیه قاسمی | مجری اول | انجام مراحل بالینی | فلوشیپ | drghasemim@yahoo.com |
| ابوالفضل پاینده | مجری دوم | متودولوژیست | دکترای تخصصی | payandeh61@gmail.com |
| سیدمهدی طباطبائی | مشاور | هماهنگی ،پشتیبانی | دکترای تخصصی | zu.healthdeputy@gmail.com |

| عنوان | متن | ||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| خلاصه طرح به فارسی | بررسی شیوع ناباروری و عوامل مرتبط با ناباروری زنان در استان سیستان و بلوچستان، سال ۱۳۹۸ | ||||||||||||||||||
| خلاصه طرح به لاتین | Prevalence of infertility and related factors to females’ infertility in Sistan-and-Baluchestan province, 2019 | ||||||||||||||||||
| بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش | ناباروری به عنوان یک بیماری سیستم تولیدمثل به ﻋﺪم ﺗﻮاﻧﺎﻳﻲ ﺑﭽﻪدار ﺷﺪن ﺑﻌﺪ از ﺣﺪاﻗﻞ ﻳﻚ ﺳﺎل ازدواج ﺑﺪون اﺳﺘﻔﺎده از وﺳـﺎﻳﻞ ﭘﻴﺸـﮕﻴﺮی اﻃﻼق ﻣﻲﺷﻮد(1). از دیدگاه سازمان بهداشت جهانی، باروری مؤلفهای مهم در بهداشت باروری است و ناباروری به عنوان یک مشکل بهداشتی تلقی میشود(2, 3). یک زوج زمانی نازا درنظر گرفته میشود که حداقل یک سال ارتباط جنسی بدون هرگونه روش پیشگیری از بارداری داشته باشند(1). همچنین از منظر جمعیتشناختی، ناتوانی در باروری زوجین در سنین بارداری 15 تا 49 سال و به دنبال 5 سال تلاش برای بارداری بدون هرگونه روش پیشگیری از بارداری را نازایی مینامند(4). بنابر گزارش سازمان جهانی بهداشت، ﻧﺎﺑﺎروری ﺑﻪ ﻃﻮر ﻛﻠﻲ ﺑﻪ دو دﺳﺘﻪ ﻧﺎﺑﺎروری اوﻟﻴﻪ و ﺛﺎﻧﻮﻳﻪ ﺗﻘﺴﻴﻢ ﻣﻲﺷﻮد. هنگامی که یک زن یا به دلیل ناتوانی در باردار شدن و یا به علت ناتوانی برای نگهداری یک حاملگی تا تولد زنده قادر به بچه دار شدن نباشد بعنوان ناباروری اولیه در نظر گرفته می شود. بنا براین زنی که سابقه سقط خودبخودی دارد و یا حاملگی وی منجر به مردهزایی میشود و تولد زندهای نداشته است باید بعنوان زن با ناباروری اولیه به حساب آید. همچنین هنگامی که یک زن بدنبال یک حاملگی موفق قبلی که منجر به تولد زنده شده اما به دلیل باردار شدن و یا بعلت ناتوانی برای نگهداری یک حاملگی تا تولد زنده قادر به بچهدار شدن نباشد بعنوان ناباروری ثانویه در نظر گرفته میشود(5). ناباروری ﺑﻪ ﻋﻨﻮان ﻳﻜﻲ از ﺗﺠﺮﺑﻴﺎت ﺗﻠﺦ و دردآور زﻧﺪﮔﻲ اﺳﺖ ﻛﻪ ﺷﺮاﻳﻂ رواﻧﻲ و اﺟﺘﻤﺎﻋﻲ ﻧﻴﺰ ﻣﻲﺗﻮاﻧﺪ ﺑﻪ اﻫﻤﻴﺖ آن ﺑﻴﻔﺰاﻳﺪ و آن را ﺑﺮای ﻓﺮد ﺗﺒﺪﻳﻞ ﺑﻪ ﻳﻚ ﺑﺤﺮان ﻧﻤﺎﻳﺪ(5). از آنجا که مادر شدن به عنوان نقشی اساسی برای زنان پذیرفته شده است لذا ﻧﺎﺑﺎروری ﺑﻪ ﻋﻨﻮان ﻳﻚ ﺗﺠﺮﺑﻪ ﻧﺎﮔﻮار ﺑﺮای زﻧﺎن تلقی میشود. ﺑﻪ ﻃﻮر ﻛﻠﻲ زﻧﺎن ﻧﺎﺑﺎرور ﺑﻴﺸﺘﺮ از ﻣﺮدان نابارور در ﻣﻌﺮض ﻋﻮاﻣﻞ ﺗﻨﺶزای ﺟﺴﻤﻲ، رواﻧﻲ و اﺟﺘﻤﺎﻋﻲ ﻧﺎﺷﻲ از ﻧﺎﺑﺎروری و درﻣﺎن آن ﻗﺮار دارﻧﺪ. ﻧﺎﺑﺎروری ﻫﻤﭽﻨﻴﻦ ﻣﻮﺟﺐ اﻓﺰاﻳﺶ اﺧﺘﻼﻻت و ﻧﺎﺳﺎزﮔﺎریﻫﺎی ﺟﻨﺴﻲ شده و رﺿﺎﻳﺖ ﺟﻨﺴﻲ و ﺗﻌﺪاد دﻓﻌﺎت ﻓﻌﺎﻟﻴﺖ ﺟﻨﺴﻲ را ﻛﺎﻫﺶ ﻣﻲدﻫﺪ. ﺑﺮای ﺑﺴﻴﺎری از اﻓﺮاد، ﻧﺎﺑﺎروری ﺑﺤﺮاﻧﻲ ﺑﺰرگ و ﻋﺎﻣﻞ اﺳﺘﺮس رواﻧﻲ اﺳﺖ ﻛﻪ ﻣﻲ ﺗﻮاﻧﺪ اﺳﺘﺮس ﻋﺎﻃﻔﻲ و ﮔﺴﺘﺮهای از واﻛﻨﺶﻫﺎی رواﻧﻲ ﻣﻨﻔﻲ ﺷﺎﻣﻞ اﻓﺴﺮدﮔﻲ، اﺿﻄﺮاب، ﻧﮕﺮاﻧﻲ، ﺧﺸﻢ، ﺷﺮم، ﺣﺴﺎدت، ﺗﻨﻬﺎﻳﻲ، ﻳﺄس و ﻧﻮﻣﻴﺪی، ﻛﺎﻫﺶ ﻋﺰت ﻧﻔﺲ، ﻋﺪم ﺗﻌﺎدل ﻋﺎﻃﻔﻲ، اﺣﺴﺎس ﻋﺪم ﻛﻔﺎﻳﺖ ﺟﻨﺴﻲ و اﺧﺘﻼل ﻋﻤﻠﻜﺮد ﺟﻨﺴﻲ را اﻳﺠﺎد ﻛﻨﺪ. بنابر گزارش سازمان بهداشت جهانی، هر چند که ناباروری یک مشکل سلامت جهانی است اما در دنیا به ویژه در کشورهای در حال توسعه زیاد مورد توجه قرار نمیگیرد(6). ناباروری میتواند منجر به پریشانی(7, 8)، هزینههای درمانی بالا(9)، طرد و تبعیض فرد نابارور(10)، اثرات مخرب در ارتباطهای خانوادگی و پیامدهای روانشناختی منفی شود. نازایی همچنین میتواند سبب آسیبهای فردی، خانوادگی و اجتماعی شامل سرزنش، خشونت(11-13)، دعوای زوجین، شرم، انزوا و طلاق گردد(12, 13). بعلاوه، والدین بدون فرزند در معرض تنهایی و بیپناهی در سنین بالاتر خواهند بود. لذا زنانی که دارای ناباروری هستند نیز مورد سرزنش یا خشونت خانگی قرار می گیرند(11). از دلایل افزایش میزان ناباروری میتوان به تصمیم به بارداری در سنین بالا، استفاده زیاد از روشهای جلوگیری از بارداری، سقطهای قانونی و غیرقانونی، مردهزایی، شرایط اجتماعی نامناسب، عوامل آب و هوایی، شرایط جغرافیایی، تفاوتهای ژنتیکی(14, 15)، سن ازدواج(11, 14-18)، شرکای جنسی متعدد، آلودگی هوا، مصرف الکل و سیگار، بیماریهای عفونی(14)، عفونتهای HBV، HCV و HIV (19) سابقه جراحی لگن، عفونت کلامیدیایی، اندومتریوزیس، شیمی درمانی، بیماریهای مزمن و چاقی(11, 20, 21)، سابقه خانوادگی، سطح تحصیلات، شاخص توده بدنی(11, 15, 16, 21-23)، وضع فعالیت و وضعیت اقتصادی اجتماعی زوج(17, 18)، درآمد و بیماریهای التهابی(11) اشاره کرد. طبق آمار و اطلاعات منتشر شده، ناباروری به عنوان پنجمین ناتوانی جدی در زنان زیر 60 سال در جهان تلقی میشود(6) بطوریکه طی دو دهه گذشته در سرتاسر جهان، تعداد زوجین نابارور از 42 میلیون نفر در سال 1990 به 5/48 میلیون نفر در سال 2010 افزایش یافته است(5). شیوع ناباروری 5/12 درصد در زنان و 1/10 درصد در مردان 16 تا 74 سال گزارش شده است(18). در انگلستان حدود یک زوج از 7 زوج نابارور هستند(20). بر اساس گزارش سازمان بهداشت جهانی در سال ۲۰۱۱، تعداد 34 میلیون نفر از زنان در کشورهای در حال توسعه مبتلا به ناباروری بودهاند(6). همچنین مطالعات اپیدمیولوژیک میزان شیوع نازایی را در کشورهای توسعهیافته برابر با 9/6% تا 3/9% و در کشورهای در حال توسعه 7/16% تا 5/3% گزارش کردهاند. ﺑﻪ ﻃﻮر ﻣﺘﻮﺳـﻂ ﻓﺮاواﻧـﻲ ﻛﻠـﻲ ﻧﺎﺑـﺎروری اوﻟﻴﻪ 19-13درﺻﺪ و ﻧﺎﺑﺎروری ﺛﺎﻧﻮﻳﻪ 10-5 درﺻﺪ ﮔﺰارش ﺷﺪه اﺳﺖ. در ﻧـﺎزاﻳﻲ اوﻟﻴـﻪ 30 درﺻﺪ ﻣﺮد و 50 درﺻـﺪ زن و 20 درﺻـﺪ ﻋﺎﻣـﻞ ﻣﺸـﺘﺮک ﺳﻬﻢ دارﻧﺪ ﻛﻪ اﻳﻦ ﻣﺴﺌﻠﻪ در ﻧﺎزاﻳﻲ ﺛﺎﻧﻮﻳﻪ ﺑﺎ ﺳﻬﻢ ﺑﻴﺸﺘﺮی از زن ﺷﻜﻞ ﻣﻲ ﮔﻴـﺮد.(24) بر اساس نتایج تحقیقات انجام گرفته در ایران، شیوع ناباروری در ایران ۱۷/۲٪ (14)، بابل ۱۵/۵% (مناطق شهری: 15% ؛ مناطق روستایی: ۱۶/۱%) (25)، اصفهان (ناباروری اولیه: ۲/۳%؛ ناباروری ثانویه ۱/۳%)، هرمزگان (ناباروری اولیه: ۶/۸%؛ ناباروری ثانویه ۳/۱%)، گلستان (ناباروری اولیه: ۳/۴%؛ ناباروری ثانویه ۲/۴%)، کرمانشاه (ناباروری اولیه: 2/2%؛ ناباروری ثانویه ۱/۲%) (26)، یزد 5/5% (16) و ۴/۷% (ناباروری اولیه: ۲/۷%؛ ناباروری ثانویه 2/2%؛ ناباروری اولیه در زنان نابارور: ۵۱/۹%؛ ناباروری ثانویه در زنان نابارور ۴۸/۱%) (15)، گناباد ۱۱/۹% (ناباروری اولیه: ۶/۵%؛ ناباروری ثانویه ۵/۴%) (27). همچنین در یک مطالعه فراتحلیل شامل 13 مطالعه بین سالهای 2003 تا 2011 در ایران، شیوع ناباروری در 55658 نفر ۱۳/۲ درصد گزارش شده است. در این مطالعه، شیوع ناباروری اولیه ۵/۲ درصد و ناباروری ثانویه ۳/۲ درصد بین هر دو گروه مردان و زنان گزارش شده است(28). بنابر نتایج تحقیقات انجام گرفته در خارج از کشور، شیوع ناباروری در افراد هندی – آمریکایی ۶/۴%، بومیان آلاسکا 11% (29)، اللهآباد هندوستان ۸/۵% (مناطق شهری: ۱۱/۹%؛ مناطق روستایی: ۵/۲%؛ نازایی اولیه: 5%؛ نازایی ثانویه: ۳/۶%) (17)، پاکستان 7% (30)، روند کاهشی در ترکیه از 15% در سال 2008 تا ۸/۱% در سال 2013 (31)، نازایی اولیه و ثانویه در اسکاتلند به ترتیب ۹/۸% و 7% (20)، کانادا ۱۱/۵% تا ۱۵/۷% (32) گامبیا ۱۴/۳% (33) چین ۵/۲% (34) گزارش شده است. تفاوت در شیوع ناباروری در مناطق مختلف دنیا به دلیل عوامل اجتماعی، اقتصادی و فرهنگی است. همچنین تعاریف متفاوت از ناباروری و تفاوتهای جغرافیایی(35) دامنه سنی متفاوت مطالعات گوناگون و واحدهای سنجش مختلف و انواع مختلف روابط، دلایل دیگری از تفاوت شیوع ناباروری در نقاط مختلف دنیا ذکر شدهاند. ضرورت انجام طرح با توجه به بررسیهای انجام شده توسط محققین، به نظر میرسد تاکنون مطالعهای در زمینه شیوع ناباروری و علل آن در جنوب شرق ایران (استان سیستان و بلوچستان) و به ویژه در سطوح مختلف جامعه انجام نشده است. لذا طراحی و اجرای پژوهشی بر پایه جمعیت در این زمینه به منظور کسب آگاهی، پیشگیری و پیگیری لازم به نظر میرسد. عواقب ناگوار ناباروری زنان از جنبههای مختلف روانشناختی، اجتماعی و اقتصادی دلیل دیگری برای اجرای این مطالعه است. از طرف دیگر، اﻟﮕﻮ و ﻣﻴﺰان ﻧﺎزاﻳﻲ، ﺷﺎﺧﺺ ﻣﻨﺎﺳﺒﻲ ﺑﺮای ﺳﻼﻣﺖ ﺧﺎﻧﻮاده و ﺑﺮﻧﺎﻣﻪرﻳﺰی در ﺟﻬﺖ آن محسوب میشود، وﻟﻲ دادهﻫﺎی ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ ﺳﻼﻣﺖ ﺑﺎروری و ﺟﻨﺒﻪﻫﺎی ﻓﺮدی و اﺟﺘﻤﺎﻋﻲ آن، ﺑﻪ ﻣﻴﺰان ﻛﺎﻓﻲ در دﺳﺘﺮس ﻧﻴﺴﺖ. در نهایت لازم به ذکر است که بنابر نتایج سرشماری عمومی نفوس و مسکن سال ۱۳۹۵ مرکز آمار ایران، نسبت زیادی از زنان استان سیستان و بلوچستان در سنین باروری ۱۵ تا ۴۵ سال قرار دارند که در صورت شیوع بالای ناباوری در این دامنهی سنی مشکلات عدیدهای بخصوص در سنین سالمندی برای چنین خانوارهایی ایجاد خواهد کرد. از اینرو مطالعه حاضر با هدف تعیین شیوع ناباروری کل، ناباروری اولیه و ثانویه در زنان ۱۵ تا ۴۵ ساله و عوامل خطر احتمالی آن در استان سیستان و بلوچستان در سال 1398 طراحی شده است. امید است نتایج این طرح تحقیقاتی که جزء اولویتهای پژوهشی معاونت محترم تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی زاهدان نیز است، علاوه بر افزایش آگاهی مدیران، سیاستگزاران و تصمیمگیران حوزه بهداشتی و درمانی، با شناسایی عوامل خطر ناباروری، نقشه راه مناسبی را پیشروی آنها برای اجرای مداخلات بهداشتی و درمانی قرار دهد. مروری بر تحقیقات گذشته داخلی
مرور تحقیقات گذشته خارجی
| ||||||||||||||||||
| مشکل جاری که سیاست گزار با آن مواجه است کدام است؟ | |||||||||||||||||||
| محل اول بکارگیری نتایج تحقیق | |||||||||||||||||||
| پیشنهاد اول نحوه کاربرد | |||||||||||||||||||
| چارچوب و فلسفه پژوهش و پارادایم | |||||||||||||||||||
| روش های موجود کدامها هستند؟ | |||||||||||||||||||
| منافع و مضرات روشهای موجود کدامند؟ | |||||||||||||||||||
| سوالات و / یا فرضیات پژوهش |
| ||||||||||||||||||
| هدف کلی طرح | برآورد شیوع ناباروری و عوامل مرتبط با ناباروری زنان در استان سیستان و بلوچستان، سال ۱۳۹۸ | ||||||||||||||||||
| محل دوم بکارگیری نتایج تحقیق | |||||||||||||||||||
| پیشنهاد دوم نحوه کاربرد | |||||||||||||||||||
| اهداف اختصاصی |
| ||||||||||||||||||
| چرا پیام تحقیق شما حلال مشکل جاری است؟ | |||||||||||||||||||
| پیام تحقیق شما چه منافعی از نظر هزینه، کارایی و بهره وری برای مدیر دارد؟ | |||||||||||||||||||
| سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح | مراکز ناباروری کشور – دانشگاههای علوم پزشکی | ||||||||||||||||||
| محل سوم بکارگیری نتایج تحقیق | |||||||||||||||||||
| اهداف كاربردی | |||||||||||||||||||
| پیشنهاد سوم نحوه کاربرد | |||||||||||||||||||
| تعریف واژه های تخصصی | ناباروری تعریف نظری: ناباروری به عنوان یک بیماری سیستم تولیدمثل به ﻋﺪم ﺗﻮاﻧﺎﻳﻲ ﺑﭽﻪ دار ﺷﺪن ﺑﻌﺪ از ﺣﺪاﻗﻞ ﻳﻚ ﺳﺎل رابطه جنسی ﺑﺪون اﺳﺘﻔﺎده از وﺳـﺎﻳﻞ ﭘﻴﺸـﮕﻴﺮی پس از ازدواج اﻃﻼق ﻣﻲﺷﻮد(13). تعریف عملی: در این پژوهش، زن نابارور به خانم متاهلی اطلاق میشود که با وجود داشتن حداقل یک سال رابطه جنسی ﺑﺪون اﺳﺘﻔﺎده از وﺳـﺎﻳﻞ ﭘﻴﺸـﮕﻴﺮی، بارددار نشده باشد. این متغیر بر اساس اظهارات فرد ثبت میشود. ناباروری اولیه تعریف نظری: ناباروری اولیه به عنوان یک بیماری سیستم تولیدمثل به ﻋﺪم ﺗﻮاﻧﺎﻳﻲ ﺑﭽﻪ دار ﺷﺪن ﺑﻌﺪ از ﺣﺪاﻗﻞ ﻳﻚ ﺳﺎل رابطه جنسی ﺑﺪون اﺳﺘﻔﺎده از وﺳـﺎﻳﻞ ﭘﻴﺸـﮕﻴﺮی پس از ازدواج در زنانی که فرزندی ندارند اﻃﻼق ﻣﻲﺷﻮد(5). تعریف عملی: در این پژوهش، زن مبتلا به ناباروری اولیه به خانم متاهلی اطلاق میشود که هیچ فرزندی نداشته و با وجود داشتن حداقل یک سال رابطه جنسی ﺑﺪون اﺳﺘﻔﺎده از وﺳـﺎﻳﻞ ﭘﻴﺸـﮕﻴﺮی نیز باردار نشده باشد. این متغیر بر اساس اظهارات فرد ثبت میشود. ناباروری ثانویه: تعریف نظری: ﻧﺎﺑﺎروری ﺛﺎﻧﻮﻳﻪ ﺑﺮای زوج ﻫﺎﻳﻲ ﻛﻪ ﺣﺪاﻗﻞ ﻳـﻚ ﺑﺎر ﺑﭽﻪدار ﺷﺪهاﻧﺪ، وﻟﻲ در ﺣﺎل ﺣﺎﺿﺮ دﻳﮕﺮ ﻧﻤﻲﺗﻮاﻧﻨﺪ ﺑﭽـﻪ دار ﺷﻮﻧﺪ ﺑﻪ ﻛﺎر ﺑﺮده ﻣـﻲ ﺷـﻮد(5). تعریف عملی: در این تحقیق، زن مبتلا به ناباروری ثانویه به خانم متاهلی اطلاق میشود که حداقل یک بار باردار شده است ولی در حال حاضر بعد از ﺣﺪاﻗﻞ ﻳﻚ ﺳﺎل رابطه جنسی ﺑﺪون اﺳﺘﻔﺎده از وﺳـﺎﻳﻞ ﭘﻴﺸـﮕﻴﺮی باردار نشده باشد. این متغیر بر اساس اظهارات فرد ثبت میشود. | ||||||||||||||||||
| برای اجرای راه حل پیشنهادی شما چه موانع و حمایتهایی وجود دارند؟ | |||||||||||||||||||
| نوع مطالعه | در این پژوهش از دو نوع مطالعه به شرح زیر استفاده خواهد شد: مطالعهی اول (برآورد شیوع ناباروری): نوع مطالعه مشاهدهای مقطعی است. مطالعهی دوم (تعیین عوامل مرتبط با ناباروری): نوع مطالعه مشاهدهای مورد – شاهدی است. | ||||||||||||||||||
| محل چهارم بکارگیری نتایج تحقیق | |||||||||||||||||||
| پیشنهاد چهارم نحوه کاربرد | |||||||||||||||||||
| جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند) | مطالعهی اول: تمامی خانوارهای ساکن استان سیستان و بلوچستان در سال ۱۳۹۸ مطالعهی دوم: گروه مورد: تمامی افراد ساکن شهرستان زاهدان مراجعهکننده به مرکز درمان ناباروری مولود بیمارستان علیابنابیطالب (ع) شهر زاهدان در سال ۱۳۹۸ گروه شاهد: تمامی خانوارهای ساکن شهرستان زاهدان در سال ۱۳۹۸
معیارهای ورود برای مطالعهی اول:
معیارهای ورود برای مطالعهی دوم: گروه مورد: همان معیارهای ورود به مطالعهی اول است، بعلاوه، خانم انتخاب شده بایستی نابارور و مراجعه کننده به مرکز درمان ناباروری مولود بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) شهر زاهدان و ساکن شهرستان زاهدان باشد. گروه شاهد: همان معیارهای ورود به مطالعهی اول است، بعلاوه، خانم انتخاب شده بایستی بارور و ساکن شهرستان زاهدان باشد. معیارهای خروج برای هر دو مطالعه:
| ||||||||||||||||||
| حجم نمونه و روش محاسبه آن |
برای تعیین شیوع ناباروری در زنان واجد شرایط استان سیستان و بلوچستان ابتدا از فرمول زیر، مقدار در رابطه بالا داریم:
پس از محاسبه که در رابطه بالا پس از محاسبه تعداد کل نمونه برای استان، برای محاسبه تعداد نمونه در نقاط شهری و روستایی هر یک از شهرستانها، از روش تخصیص بینابین به صورت زیر استفاده میشود: در فرمول بالا
حجم نمونه برای مدلبندی عوامل مؤثر بر ناباروری زنان: طبق قاعده سرانگشتی پیشنهادی توسط گرین در سال ۱۹۹۱ (38)، از فرمول n = 104 + k که در آن k، تعداد متغیرهای پیشگو است استفاده میشود. لذا با توجه به اینکه تعداد متغیرهای پیشگوی این مطالعه برابر با ۶۰ است بنابراین تعداد نمونه لازم برابر با ۱۶۴ نفر واجد شرایط بدست میآید. برای افزایش دقت و دستیابی به نتایج معتبر، از هر گروه (بارور و نابارور) تعداد ۲۰۰ نفر به شیوهای که در روش نمونهگیری (بخش ۴) بیان خواهد شد انتخاب میشوند.
| ||||||||||||||||||
| روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود) | روش نمونهگیری برای تعیین شیوع ناباروری زنان: نمونههای این طرح طی دو مرحله و با استفاده از روشهای نمونهگیری احتمالی انتخاب میشوند. در مرحله اول، حوزههای نمونه در هر یک از طبقات (مناطق شهری و روستایی هر شهرستان) به روش سیستماتیک با احتمال متناسب با اندازه، انتخاب میشوند. در مرحله دوم در هر حوزه نمونه، از یک نقطه مشخص در خوشه شروع به آمارگیری میکنیم و تا رسیدن به تعداد نمونه مورد نظر ادامه میدهیم. تاکید میشود زنان نابارور در نمونه منتخب از سطح استان، در صورت رضایت و تمایل، برای پیگیری و درمان به مرکز درمان ناباروری مولود در بیمارستان علیابنابیطالب (ع) شهر زاهدان معرفی خواهند شد. روش نمونهگیری برای تعیین عوامل مؤثر بر ناباروری زنان: گروه مورد از بین پروندههای مراجعین به مرکز درمان ناباروری مولود بیمارستان علی ابن ابیطالب شهر زاهدان که ساکن شهرستان زاهدان باشند با شیوهی نمونهگیری تصادفی منظم(SRS[1]) انتخاب خواهند شد. لازم به ذکر است که بیماران از سراسر استان به این مرکز مراجعه میکنند. همچنین گروه شاهد (زنان بارور)، از بین خانوارهای منتخب ساکن شهرستان زاهدان برای برآورد شیوع، حداقل ۲۰۰ نفر و با روش نمونهگیری تصادفی طبقهای (طبقهها = محل سکونت (شهر / روستا)) متناسب با اندازه هر طبقه مطابق با نتایج سرشماری نفوس و مسکن سال ۱۳۹۵ انتخاب خواهند شد. ضمناً از آنجا که هدف این پژوهش، تعیین نقش احتمالی ویژگیها یا مواجهههای مختلف بر ناباروری زنان است لذا جورسازی (Matching) بین دو گروه انجام نخواهد شد تا بتوان اثر تمامی متغیرها را بررسی کرد (39). [1]. Systematic Random Sampling | ||||||||||||||||||
| روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود) |
پرسشنامه افسردگی، اضطراب و استرس شامل ۲۱ گویه است که این عبارات مرتبط با علایم عواطف منفی (افسردگی، اضطراب و استرس) ایجاد شده است. خرده مقیاس افسردگی شامل عباراتی است که خلق ناشاد، فقدان اعتماد به نفس، ناامیدی، بیارزش بودن زندگی، فقدان علاقه برای درگیری در امور، عدم لذت بردن از زندگی و فقدان انرژی و قدرت را میسنجد. خرده مقیاس اضطراب دارای عباراتی است که میکوشد تا بیشانگیختگی فیزیولوژیک، ترسها و اضطراب موقعیتی را مورد ارزیابی قرار دهند و خرده مقیاس استرس عباراتی چون دشواری در دستیابی به آرامش، تنش عصبی، تحریکپذیری و بیقراری را در بر میگیرد(40). روایی و پایایی پرسشنامه: این پرسشنامه استاندارد است و روایی و پایایی آن بیشتر از ۷۰٪ و مورد تایید واقع شده است. ضریب آلفای کرونباخ برای این سه سازه به ترتیب ۰/۹۷، ۰/۹۲ و ۰/۹۵ بود(41). | ||||||||||||||||||
| روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود) | پس از تصویب طرح در معاونت محترم پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان و اخذ مجوز برای جمعآوری اطلاعات، برای تعیین شیوع ناباروری زنان استان سیستان و بلوچستان طبق پروتکل به خانوارهای منتخب نمونه در سطح استان مراجعه و پس از توضیح اهداف طرح و تاکید بر محرمانگی اطلاعات، اقدام به تکمیل پرسشنامه و فرمهای اطلاعاتی خواهد شد. در صورت عدم پاسخ خانوار منتخب واجد شرایط، به دلیل عدم حضور، برای بار دوم و سوم مراجعه خواهد شد. در صورت عدم دسترسی به فرد، خانوار مجاور جایگزین خواهد شد. برای جمعآوری اطلاعات مربوط به تعیین عوامل مرتبط با ناباروری زنان، پژوهشگر به مرکز درمان ناباروری مولود واقع در بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) شهر زاهدان مراجعه کرده و با هماهنگی و کسب اجازه از مسؤل مرکز، از بین پروندههای مراجعین زن نابارور به صورت تصادفی منظم (systematic) تعداد نمونه لازم را انتخاب و اطلاعات را ثبت مینماید. اطلاعاتی مانند متغیرهای روانشناختی (افسردگی، استرس و اضطراب) که در پروندهها موجود نیست با روش مصاحبه حضوری سنجیده و ثبت خواهند شد. در صورت عدم تمایل و رضایت فرد منتخب برای شرکت در پژوهش، پروندههای مجاور بعدی جایگزین خواهند شد. به این صورت، اطلاعات گروه مورد (زنان نابارور) گردآوری خواهد شد. برای جمعآوری اطلاعات گروه شاهد (زنان بارور)، از بین خانوارهای منتخب در شهرستان زاهدان برای مطالعه برآورد شیوع، نمونههایی با حجم مساوی با گروه مورد با روش تصادفی طبقهای (طبقات = محل سکونت (شهر / روستا)) متناسب با اندازه کل خانوارهای واجد شرایط شهر و روستا انتخاب خواهند شد. برای سنجش فاکتورهای خونی (آزمایشهای TSH، پرولاکتین، قند خون ناشتا و ویتامین D3، سطح FSH)، پس از نمونهگیری، نمونه سرم جداسازی و فریز شده و برای اندازهگیری نهایی فاکتورها به یک آزمایشگاه واحد در زاهدان ارسال خواهند شد. لازم به ذکر است که تعداد نمونههای گروه مورد و کنترل مساوی خواهند بود. ضمنا برای تکمیل فرمهای اطلاعاتی و پرسشنامهها در هر دو مطالعه، از پرسشگران داوطلبین سلامت مراکز بهداشت سراسر استان که ساکن شهرها و روستاهای مختلف استان هستند انتخاب استفاده خواهد شد. این پرسشگران آموزشدیده، مجرب و آشنا به زبان بومی نیز هستند. ضمناً قبل از شروع عملیات میدانی، پرسشگران در رابطه با موضوع پژوهش، آموزش خواهند دید. در طول مطالعه نیز عملکرد آنها توسط ناظر و توسط پژوهشگران (به طور تصادفی) بازبینی خواهد شد. سعی میشود کنترل کیفیت دادهها با انجام آنالیزهای آماری مستمر انجام گیرد تا منابع احتمالی خطا از سطح پرسشگری در فیلد تا ورود دادهها، شناسایی و تا اصلاح پیگیری شوند. | ||||||||||||||||||
| روش تجزیه، تحليل و توصیف دادهها (نمونهاي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی) | پس از گردآوری اطلاعات، دادههای خام وارد نرمافزار آماری SPSS نسخهی ۲۰ خواهند شد. در گام نخست به بررسی کیفیت دادهها با استفاده از روشهای نموداری و محاسبهی شاخصهای توصیفی اقدام میشود. در صورت وجود دادههای گمشده (missing)، با مراجعه به پرونده شرکتکنندگان یا برقرای تماس تلفنی و یا در صورت امکان با مراجعه حضوری، این دادهها اصلاح و جایگزین خواهند شد. در صورتی که نتوان با روشهای مذکور، داده گمشده را جایگزین نمود، به کمک روشهای آماری مانند روشهای رگرسیونی یا چندگانه، اقدام به جانهی کردن (imputation) آنها خواهد شد. دادههای دورافتاده (outlier) نیز دوباره بازنگری شده و در صورت وجود چنین دادههایی، از روشهای ناپارامتری یا روشهای آماری استوار (robust) برای تحلیل آنها استفاده خواهد شد. برای توصیف دادههای کیفی از جداول توزیع فراوانی و نمودارهای متداول میلهای یا دایرهای استفاده میشود. همچنین برای توصیق دادههای کمی از شاخصهای متداول مرکزی (میانگین و میانه) و شاخصهای پراکندگی (انحراف معیار و دامنه میانچارکی) به همراه کمینه و بیشینه استفاده میشود. برای برآورد شیوه ناباروری از برآورد نقطهای و فاصلهای ۹۵ درصدی استفاده خواهد شد. همچنین توزیع فراوانی (تعداد و درصد) ناباروری در زیرگروههای مختلف جامعه گزارش میشود. در این بخش از نمودارهای متداول آماری مانند میلهای و دایرهای برای نمایش گرافیکی توزیع ناباروری استفاده میشود. برای تعیین عوامل احتمالی تاثیرگذار بر ناباروری افراد نمونه، مدل آماری رگرسیون لوژستیک چندگانه (multiple logistic regression) بکار برده خواهد شد. قبل از برازش این مدل، مشکل همخطی چندگانه (multicolinearity) که به همبستگی شدید بین متغیرهای پیشگو اشاره دارد بررسی و اصلاح میشود. برای انتخاب متغیرهای پیشگو در مدل نیز از روش گام به گام (stepwise) دستی اقدام میشود. برای ارزیابی مناسبت مدل از آزمون هاسمر و لمیشو (Hosmer and Lemeshow) استفاده میشود. در تمام تحلیلها، ۰/۰۵ > P به عنوان سطح معناداری درنظرگرفته خواهد شد. | ||||||||||||||||||
| ملاحظات اخلاقی | در این پژوهش از کدهای مندرج در «راهنمای عمومی اخلاق در پژوهشهای دارای آزمودنی انسانی در جمهوری اسلامی ایران» مصوب سال ۱۳۹۲ و «راهنمای اخلاقی پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی» به شرح زیر استفاده خواهد شد: کدهای مربوط به راهنمای عمومی اخلاق در پژوهشهای دارای آزمودنی انسانی: ۱- هدف اصلی هر پژوهشباید ارتقای سلامت انسانها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد. ۲- در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد آزمودنیها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام میگیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کارآزماییهای بالینی بر روی بیماران یا داوطلبهای سالم نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است. ۴- مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینهی پایینتر و/ یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود. ۵- قبل از آغاز هر پژوهش پزشکی ، باید اقدامات اولیه جهت به حداقل رساندن زیان احتمالی وارده به آزمودنیها و تامین سلامت آنها انجام گیرد. ۸- طراحی و اجرای پژوهشهایی که بر روی آزمودنی انسانی انجام میگیرند، باید منطبق با اصول علمی پذیرفته شده بر اساس دانش روز و مبتنی بر مرور کامل منابع علمی موجود و پژوهشهای قبلی آزمایشگاهی، و در صورت لزوم، حیوانی مناسب باشد. مطالعات حیوانی باید با رعایت کامل اصول اخلاقی کار با حیوانات آزمایشگاهی انجام شوند. ۱۰- هر پژوهشی باید بر اساس و منطبق بر یک طرحنامه (پروپوزال) به انجام برسد. در کارآزماییهای بالینی باید علاوه بر طرح نامه، دستورالعمل (پروتکل) نیز تهیه و ارائه شود. طرحنامه و دستورالعمل باید شامل تمامی اجزای ضروری باشد. از جمله بخش ملاحظات اخلاقی، اطلاعات مربوط به بودجه، حمایت کنندهها، وابستگیهای سازمانی، موارد تعارض منافع بالقوهی دیگر، مشوقهای شرکت کنندگان، پیش بینی درمان و یا جبران خسارت افراد آسیب دیده در پژوهش .در مواردی که لازم است رضایتنامهی آگاهانه بهصورت کتبی اخذ شود، فرم رضایتنامه باید تدوین و به طرحنامه پیوست شده باشد. پیش از تصویب یا تأیید طرحنامه از سوی کمیتهی مستقل اخلاق در پژوهش، نباید اجرای پژوهش شروع شود. ۱۱- کمیتهی اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرحنامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرحها را در حین و بعد از اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیتهی اخلاق درخواست میشود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود. ۱۲- انتخاب آزمودنیهای بالقوه از میان جمعیت بیماران یا هر گروه جمعیتی دیگر، باید منصفانه باشد، بهنحوی که توزیع بارها (خطرات یا هزینهها) و منافع شرکت در پژوهش، در آن جمعیت و کل جامعه، تبعیضآمیز نباشد. ۱۳- کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا میشود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانهی کتبی غیر ممکن یا قابل صرفنظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیتهی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیتهی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود. اگر در طول اجرای پژوهش تغییری در نحوه اجرای پژوهش داده شود یا اطلاعات جدیدی به دست آید که احتمال داشته باشد که بر تصمیم آزمودنی مبنی بر ادامهی شرکت در پژوهش تاثیر گذار باشد، باید موضوع به اطلاع کمیتهی اخلاق رسانده شود و در صورت موافقت کمیته با ادامهی پژوهش، مراتب به اطلاع آزمودنی رسانده شود و رضایت آگاهانه مجددا اخذ گردد. ۱۵- پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذشده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهشهای پزشکی، اعم از درمانی و غیردرمانی، پژوهشگر موظف است فرد در نظر گرفته شده بهعنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که میتوانند در تصمیمگیری او مؤثر باشند، بهنحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است بهکار گرفته شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروهمورد یا شاهد)، منابع تأمین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی، وابستگی سازمانی پژوهشگر، و فواید و زیانهایی که انتظار میرود مطالعه در بر داشته باشد. همچنین، هر آزمودنی باید بداند که میتواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید دربارهی خطرات و زیانهای بالقوهی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر همچنین باید به تمامی سؤالات و دغدغههای این افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. این موارد باید در رضایتنامهی آگاهانه منعکس شود. ۱۶- پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن تهدید، اغوا، فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودنی میشود. به فرد باید فرصت کافی برای مشاوره با افرادی که مایل باشد – نظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده - داده شود. همچنین، در پژوهشهایی که پژوهشگر مقام سازمانی بالاتری نسبت به آزمودنی داشته باشد، دلایل این شیوهی جذب آزمودنی، باید توسط کمیتهی اخلاق تأیید شود، در این موارد شخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند. ۱۷- پژوهشگر ارشد مسؤول مستقیم ارائهی اطلاعات کافی و به زبان قابل فهم برای آزمودنی ، اطمینان از درک اطلاعات ارائه شده، و اخذ رضایت آگاهانه است. در مواردی که بنا بهدلیلی، نظیر زیاد بودن تعداد آزمودنیها، این اطلاعرسانی از طریق شخص دیگری انجام میگیرد، این پژوهشگر ارشد است که مسؤول انتخاب فردی آگاه و مناسب برای این کار و حصول اطمینان از تأمین شرایط مذکور در این بند است. ۱۸- در پژوهشهایی که از مواد بدنی (شامل بافتها و مایعات بدن انسان) یا دادههایی استفاده میشود که هویت صاحبان آنها معلوم یا قابل کشف و ردیابی است، باید برای جمعآوری، تحلیل، ذخیرهسازی و /یا استفادهی مجدد از آنها رضایت آگاهانه گرفته شود. در مواردی که اخذ رضایت غیرممکن باشد یا اعتبار پژوهش را خدشهدار کند، میتوان در صورت بررسی مورد و تصویب کمیتهی اخلاق ، از دادهها یا مواد بدنی ذخیره شده، بدون اخذ رضایت آگاهانه استفاده کرد. ۱۹- عدم قبول شرکت در پژوهش، یا ادامه ندادن به همکاری، نباید هیچگونه تأثیری بر خدمات درمانی که در همان مؤسسه – نظیر بیمارستان – به فرد ارائه میشود، داشته باشد. این موضوع باید در فرایند اخذ رضایت آگاهانه، به آزمودنی اطلاع داده شود. ۲۵- پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنیها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. همچنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنیها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار دادهها یا اطلاعات بهدست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد. ۲۶- هر نوع آسیب یا خسارت ناشی از شرکت در پژوهش باید بر طبق قوانین مصوب جبران خسارت شود. این امر باید در هنگام طراحی پژوهش لحاظ شده باشد. نحوهی تحقق این امر ترجیحاً بهصورت پوشش بیمهای نامشروط باشد. ۲۷- در پایان پژوهش، هر فردی که بهعنوان آزمودنی به آن مطالعه وارد شده است، این حق را دارد که دربارهی نتایج مطالعه آگاه شود و از مداخلات یا روشهایی که سودمندیشان در آن مطالعه نشان داده شده است، بهرهمند شود. ۲۸- پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهشهای خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافتههایی که از نظر حمایت کنندهی پژوهش مطلوب نیست، بپذیرند. ۲۹- نحوهی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنیها و مؤسسهی حمایت کنندهی پژوهش باشد. ۳۰- گزارشها و مقالات حاصل از پژوهشهایی که مفاد این راهنما را نقض کردهاند، نباید برای انتشار پذیرفته شوند. ۳۱- روش پژوهش نباید با ارزشهای احتماعی، فرهنگی و دینی جامعه در تناقض باشد. کدهای مربوط به راهنمای اخلاقی پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی: 1- پژوهشگر باید به این امر مهم توجه داشته باشد که بافتها و اعضای مورد استفاده، دارای منشأ انسانیاند و کرامت انسانی اقتضا میکند که جمعآوری، نگهداری، استفاده و نابودسازی آنها توأم با رعایت ملاحظات و شؤون مرتبط باشد. 2- از اجزای بدنی دارای منشأ انسانی باید تنها در پژوهشهایی استفاده شود که اهداف ارزشمندی را در راستای مبارزه با بیماریها و ارتقای سلامت انسانها دنبال میکنند. 3- تمامی پژوهشها بر روی عضو و بافت انسانی، پیش از اجرا، باید مورد تأیید کمیتهی اخلاق در پژوهش مرتبط قرار گیرد. کمیتهی اخلاق در پژوهش حق دارد که در تمامی مراحل پژوهش بر آن نظارت داشته باشد. پژوهشگران باید در این زمینه با کمیتهی اخلاق در پژوهش همکاری کنند. 4- رضایت آگاهانهی فرد دهندهی عضو یا بافت، یا جانشین قانونی او، شرط اساسی در تأیید اخلاقی هر پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی است. رضایتنامه باید با رعایت تمامی اصول مرتبط تهیه و هنگام ارسال طرحنامه برای تصویب، به آن پیوست شده باشد. 5- در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه از دهندهی نمونهی ذخیرهشده یا جانشین قانونی او امکانپذیر نباشد، بهشرط وجود رضایت کلی اولیه بر استفادهی پژوهشی، در صورت تأیید کمیتهی اخلاق در پژوهش میتوان از آن نمونه برای پژوهش استفاده کرد. در چنین مواردی باید از نمونههایی استفاده شود که به نحو برگشتناپذیر بینام شده باشد. 6- تمامی اطلاعاتی که از صاحبان عضو یا بافت مورد پژوهش، جمعآوری و ثبت میشود، راز حرفهای تلقی میشود؛ از این رو، تمامی اصول و ملاحظات مربوط به رازداری و حفظ حریم شخصی، باید در مورد آنها مراعات شود. 7- مرکز انجام دهندهی پژوهش بر روی عضو و بافت باید مهارت و امکانات لازم برای حفظ رازداری را داشته باشد؛ در غیر این صورت، اطلاعات باید به شکل بینام و غیرقابل ردیابی ثبت و ذخیره شود. 9- پژوهشگر موظف است که تمهیدات لازم ایمنی، از جمله آزمونهای غربالگری و وسایل محافظتکننده را برای جلوگیری از انتقال آلودگی از اجزای بدنی مورد استفاده به هر فرد دیگر، اعم از پژوهشگران، آزمودنیها یا سایر افرادی که در فرایند پژوهش با این مواد سروکار خواهند داشت، پیشبینی و تأمین کند. | ||||||||||||||||||
| محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها | عدم همکاری و پاسخ به سؤالات تحقیق میتواند از محدودیتهای این پژوهش باشد. برای حل این محدودیت سعی میشود با استفاده از مصاحبهگران خانم متاهل آموزشدیده محلی لزوم اجرای تحقیق و تاثیر آن در کشف، پیشگیری و درمان نازایی بیان شده و آنها را برای شرکت در مطالعه ترغیب نمود. در صورت لزوم نیز مشوقهایی مانند انجام ویزیت و آزمایشهای پزشکی رایگان نیز درنظر گرفته خواهد شد. همچنین در صورت عدم همکاری نمونه های منتخب تصادفی، از روشهای نمونه گیری غیراحتمالی استفاده خواهد شد. | ||||||||||||||||||
| کلمات کلیدی | ناباروری، ناباروری اولیه، ناباروری ثانویه | ||||||||||||||||||
| فهرست منابع و مراجع | 1. Zegers-Hochschild F, Adamson GD, de Mouzon J, Ishihara O, Mansour R, Nygren K, et al. The international committee for monitoring assisted reproductive technology (ICMART) and the world health organization (WHO) revised glossary on ART terminology, 2009. Human reproduction. 2009;24(11):2683-7. 2. Boivin J, Bunting L, Collins JA, Nygren KG. International estimates of infertility prevalence and treatment-seeking: potential need and demand for infertility medical care. Human reproduction. 2007;22(6):1506-12. 3. Macaluso M, Wright-Schnapp TJ, Chandra A, Johnson R, Satterwhite CL, Pulver A, et al. A public health focus on infertility prevention, detection, and management. Fertility and sterility. 2010;93(1):16. e1-. e0. 4. Rutstein S, Shah I. DHS comparative reports, No. 9. Infecundity, infertility, and childlessness in developing countries. World Health Organization. 2004. 5. Mascarenhas MN, Flaxman SR, Boerma T, Vanderpoel S, Stevens GA. National, regional, and global trends in infertility prevalence since 1990: a systematic analysis of 277 health surveys. PLoS medicine. 2012;9(12):e1001356. 6. Organization WH. World report on disability 2011: World Health Organization; 2011. 7. Greil AL, Shreffler KM, Schmidt L, McQuillan J. Variation in distress among women with infertility: evidence from a population-based sample. Human Reproduction. 2011;26(8):2101-12. 8. Schneider MG, Forthofer MS. Associations of psychosocial factors with the stress of infertility treatment. Health & social work. 2005;30(3):183-91. 9. Bell AV. Beyond (financial) accessibility: inequalities within the medicalisation of infertility. Sociology of health & illness. 2010;32(4):631-46. 10. Cui W. Mother or nothing: the agony of infertility. SciELO Public Health; 2010. 11. Jiao Y, Zhang Y, Cai X. A population-based survey on the prevalence and risk factors of infertility in Chinese Uygur and Kazak women. INTERNATIONAL JOURNAL OF CLINICAL AND EXPERIMENTAL MEDICINE. 2018;11(9):9981-7. 12. Gnoth C, Godehardt E, Frank-Herrmann P, Friol K, Tigges J, Freundl G. Definition and prevalence of subfertility and infertility. Human reproduction. 2005;20(5):1144-7. 13. Vayena E, Rowe PJ, Griffin PD. Current practices and controversies in assisted reproduction: report of a meeting on medical, ethical and social aspects of assisted reproduction, held at WHO Headquarters in Geneva, Switzerland: World Health Organization; 2002. 14. Vahidi S, Ardalan A, Mohammad K. Prevalence of primary infertility in the Islamic Republic of Iran in 2004-2005. Asia Pacific Journal of Public Health. 2009;21(3):287-93. 15. Mirzaei M, Namiranian N, Firouzabadi RD, Gholami S. The prevalence of infertility in 20-49 years women in Yazd, 2014-2015: A cross-sectional study. International Journal of Reproductive Biomedicine. 2018;16(11):683. 16. Aflatoonian A, Tabibnejad N. The epidemiological and etiological aspects of infertility in Yazd province of Iran. Iranian Journal of Reproductive Medicine. 2009;7(3):117. 17. Kazmi S, Prakash S, Parveen K, Shaikh S, Prakash G. Prevalence and sociodemographic covariates of infertility in Allahabad district. International Journal Of Community Medicine And Public Health. 2018;5(8):3372-6. 18. Datta J, Palmer M, Tanton C, Gibson L, Jones K, Macdowall W, et al. Prevalence of infertility and help seeking among 15 000 women and men. Human Reproduction. 2016;31(9):2108-18. 19. Zangeneh M, Jou MS, Gilani MAS, Makiani MJ, Sadeghinia S, Yazdi RS. The prevalence of HBV, HCV and HIV infections among Iranian infertile couples referring to Royan institute infertility clinic: A cross-sectional study. International Journal of Reproductive Biomedicine. 2018;16(9):595. 20. Bhattacharya S, Porter M, Amalraj E, Templeton A, Hamilton M, Lee AJ, et al. The epidemiology of infertility in the North East of Scotland. Human Reproduction. 2009;24(12):3096-107. 21. Dağ ZÖ, Dilbaz B. Impact of obesity on infertility in women. Journal of the Turkish German Gynecological Association. 2015;16(2):111. 22. Esmaeilzadeh S, Delavar MA, Basirat Z, Shafi H. Physical activity and body mass index among women who have experienced infertility. Archives of medical science: AMS. 2013;9(3):499. 23. Cong J, Li P, Zheng L, Tan J. Prevalence and risk factors of infertility at a rural site of northern China. PloS one. 2016;11(5):e0155563. 24. Bahamondes L, Makuch MY. Infertility care and the introduction of new reproductive technologies in poor resource settings. Reproductive Biology and Endocrinology. 2014;12(1):87. 25. Shafi H, Agajani Delavar M, Esmaeilzadeh S. Comparing the Prevalence of Infertility in Urban and Rural Areas in Babol. Journal of Mazandaran University of Medical Sciences. 2016;25(133):335-9. 26. Hosseini J, Emadedin M, Mokhtarpour H, Sorani M. Prevalence of primary and secondary infertility in four selected provinces in Iran, 2010-2011. The Iranian Journal of Obstetrics, Gynecology and Infertility. 2012;15(29):1-7. 27. Sadegh Moghadam L, Moslem A, Gharche M, Chamanzari H. Study of women infertility of Gonabad. The Horizon of Medical Sciences. 2008;13(4):82-5. 28. Moghadam AD, Delpisheh A, Sayehmiri K. The trend of infertility in Iran, an original review and meta-analysis. Nursing Practice Today. 2014;1(1):46-52. 29. Craig LB, Peck JD, Janitz AE. The prevalence of infertility in American Indian/Alaska Natives and other racial/ethnic groups: National Survey of Family Growth. Paediatric and perinatal epidemiology. 2019. 30. Shaheen R, Subhan F, Sultan S, Subhan K, Tahir F. Prevalence of infertility in a cross section of Pakistani population. Pakistan Journal of Zoology. 2010;42(4). 31. Sarac M, Koc I. Prevalence and risk factors of infertility in turkey: Evidence from demographic and health surveys, 1993–2013. Journal of biosocial science. 2018;50(4):472-90. 32. Bushnik T, Cook JL, Yuzpe AA, Tough S, Collins J. Estimating the prevalence of infertility in Canada. Human reproduction. 2012;27(3):738-46. 33. Anyanwu M, Idoko P. Prevalence of infertility at the Gambian Teaching Hospital. Womens Heaith Gynecol. 2017;3:2-6. 34. Che Y, Cleland J. Infertility in Shanghai: prevalence, treatment seeking and impact. Journal of Obstetrics and Gynaecology. 2002;22(6):643-8. 35. Gurunath S, Pandian Z, Anderson RA, Bhattacharya S. Defining infertility—a systematic review of prevalence studies. Human reproduction update. 2011;17(5):575-88. 36. Mohebi F, Mohamadzadeh K. Etiology of infertility based on systematic reviews in Iran: 1993-2-13. Azad university of medical sciences. 2016;26(1):1-15. 37. Polis CB, Cox CM, Tunçalp Ö, McLain AC, Thoma ME. Estimating infertility prevalence in low-to-middle-income countries: an application of a current duration approach to Demographic and Health Survey data. Human Reproduction. 2017;32(5):1064-74. 38. Green SB. How many subjects does it take to do a regression analysis. Multivariate behavioral research. 1991;26(3):499-510. 39. Gordis L. Epidemiology. 2009. Philadelphia, PN: Saunders Publishing Company.4. 40. Beaufort IN, De Weert-Van Oene GH, Buwalda VA, de Leeuw JRJ, Goudriaan AE. The Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) as a Screener for Depression in Substance Use Disorder Inpatients: A Pilot Study. European addiction research. 2017;23(5):260-8. 41. Amiri S, Ghasemi A, Yaghoubi A. Reliability, validity, factor analysis of Persian version of adelescent stress questionnaire. Quarterly of Educational Measurement. 2016;7(25). | ||||||||||||||||||
| معرفی پژوهش/ اهداف پژوهش (عین عبارت هدف پروپوزال را کپی نکنید. بلکه با جملاتی که برای مردم قابل فهم باشد (برای سواد حدود پنجم ابتدایی )هدف را برای شرکت کنندگان توضیح دهید.) در تمام این متن در صورتیکه شرکت کننده کودک یا فرد فاقد ظرفیت تصمیم گیری است باید مواردیکه منظور از "من"، فرد شرکت کننده بوده است به "کودک" یا "فرد تحت سرپرستی من" اصلاح شود و مواردیکه منظور از "من"، رضایت دهنده است به من به عنوان "ولی" یا "قیم قانونی" اصلاح شود. | هدف از انجام این پژوهش «تعیین شیوع ناباروری و عوامل مرتبط با ناباروری زنان در استان سیستان و بلوچستان، سال ۱۳۹۸» است. در این طرح پژوهشی، برای برآورد شیوع ناباروری، نمونه ها از بین تمامی خانوارهای ساکن استان سیستان و بلوچستان که واجد شرایط ورود به مطالعه باشند انتخاب خواهند شد. همچنین برای بررسی عوامل موثر بر ناباروری زنان، گروه مورد از بین زنان نابارور مراجعه کننده به مرکز درمان ناباروری مولود بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) شهر زاهدان و گروه شاهد از بین تمامی خانوارهای بارور ساکن شهر زاهدان به صورت تصادفی انتخاب خواهند شد. | ||||||||||||||||||
| خون گیری (آیا طرح شما نیاز به خونگیری دارد یا خیر) | مقدار ۵ سی سی خون از شما برای انجام آزمایشهای TSH، پرولاکتین، قند خون ناشتا، ویتامین D3 و سطح FSH توسط کارشناسان خبره و آموزش دیده و با رعایت دقیق تمام نکات بهداشتی و پزشکی گرفته می شود. این نمونه خون فقط برای انجام آزمایشات مذکور است و برای هدف / اهداف دیگری استفاده نخواهد شد. | ||||||||||||||||||
| نحوه همکاری/ مزایا ی طرح (در این بخش برای شرکت کنندگان به زبان ساده توضیح دهید که: چه مداخله ای بر روی آنها صورت میگیرد. چه اقدامات پاراکلینیکی بر روی آنها انجام میشود. چه نمونه ای و با چه حجمی از آنها میگیرید در این مدت چند نوبت مراجعه باید داشته باشند و به چه فواصلی چه اقداماتی را در پیگیری آنها انجام میدهید. (حتی میتوانید سود بالقوه ای که شرکت کنندگان میتوانند از شرکت در این پژوهش ببرند بنویسید. این سود میتواند شرح احتمال درمان یا تشخیص بهتر بیماریشان، دریافت خدمات سلامت رایگان و یا پرداخت مشوق مالی در ازای جبران همکاریشان باشد) | امید است با برآورد شیوع ناباروری در استان و عوامل مرتبط با آن علاوه بر افزایش آگاهی مدیران، سیاستگزاران و تصمیمگیران حوزه بهداشتی و درمانی، نقشه راه مناسبی را پیشروی آنها برای اجرای مداخلات بهداشتی و درمانی در جهت کنترل بیماری قرار دهد. از دیگر مزایای این طرح، انجام رایگان آزمایش ها و مشاوره های پزشکی به افراد نابارور به منظور درمان ناباروری می باشد. | ||||||||||||||||||
| عوارض جانبی (منظور عوارض و میزان احتمال بروز آنها در این مطالعه است) | ندارد | ||||||||||||||||||
| جبران عوارض احتمالی (برای آنکه شرکت کننده بتواند ارزیابی مناسبی از سود و زیان شرکت در پژوهش شما داشته باشد لازم است بتواند سود و زیان مداخلات معمول و مداخلات این پژوهش را مقایسه کند. به عنوان مثال میزان موفقیت و میزان عوارض هریک را مقایسه کند.) - او باید بداند كه اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هم هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش برایش پيش آمد درمان عوارض، و هزينههاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود. | در صورت بروز هر گونه عارضه ای، گروه تحقیق موظف به پیگیری و جبران خسارت خواهد بود. | ||||||||||||||||||
| هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی (تمام مداخلات پژوهشی باید برای بیمار رایگان باشد و بیمار بداند شامل چه مواردی هستند. ) | هزینه های مربوط به این طرح پژوهشی اعم از انجام آزمایشها، جمع آوری نمونه ها، تکثیر و تکمیل پرسشنامه ها و هزینه های پرسنلی و سایر هزینه ها، توسط معاونت محترم تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی زاهدان پرداخت خواهد شد. شرکت در این طرح تحقیقاتی برای تمامی شرکت کنندگان رایگان است. | ||||||||||||||||||
| روش های جایگزین در صورت عدم تمایل به شرکت در مطالعه چه روش های درمانی برای بیمار ارائه خواهد شد | ندارد | ||||||||||||||||||
| محرمانه بودن بیمار باید بداندکه دست اندر كاران اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به او را نزد خود به صورت محرمانه نگهداشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات بیمار منتشر كنند. و كميته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق وی ميتواند به اطلاعات ایشان دسترسي داشته باشد. | به تمامی شرکت کنندگان اطمینان می دهیم که نتایج تمامی آزمایش ها و اطلاعات فردی کاملا محرمانه بوده و اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنی ها دارای اهمیت فراوان است و نتایج تنها برای مقاصد پژوهشی بکار برده خواهد شد. همچنین انتشار نتایج به صورت کلی و با رضایت آگاهانه آزمودنی ها خواهد بود. | ||||||||||||||||||
| پاسخگویی به پرسش ها در این بخش نام و اطلاعات دسترسی فردی از عوامل پژوهش را که بتواند اطلاعات صحیح و کافی در اختیار شرکت کنندگان قرار دهند و در مورد عوارض و نگرانیها راهنمایی لازم را ارائه دهند ذکر شود | به منظور پاسخ به هر گونه سوال احتمالی در ارتباط با طرح مذکور، شرکت کنندگان محترم می توانید با مجریان تحقیق به صورت مستقیم تماس حاصل فرمایید: دکتر مرضیه قاسمی (متخصص زنان و زایمان و فلوشیپ نازایی و IVF) : ۰۹۱۵۳۰۲۰۶۰۱ دکتر ابوالفضل پاینده (متخصص آمار زیستی و پژوهش): ۰۹۱۵۸۹۳۹۴۹۷
| ||||||||||||||||||
| حق نپذیرفتن یا انصراف بیمار باید بداند که شرکت اودر اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيست و در صورت عدم شرکت از مراقبتهاي معمول تشخيصي و درماني محروم نخواهد شد او باید بداند كه حتي پس از موافقت با شركت در پژوهش ميتواند هر وقت كه بخواهد، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شود و خروج اواز پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول برای اونخواهد شد. | شرکت کننده گرامی، حضور شما در این پژوهش کاملا داوطلبانه و بدون هیچ گونه اجبار است. شرکت یا عدم شرکت شما هیچ گونه تاثیر منفی در ارتباط بین شما و پزشک تان نخواهد داشت. شما می توانید در هر زمان که تمایل داشتید حتی پس از اخذ رضایت نامه، بدون ذکر هیچ دلیلی و با اختیار خودتان از مطالعه خارج شوید. خروج شما از پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول نخواهد شد. | ||||||||||||||||||
| رضایت او باید بداند که اگر اشکال يا اعتراضي نسبت به دست اندركاران يا روند پژوهش دارد مي تواند با كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه تماس گرفته و مشکل خود را به صورت شفاهي يا كتبي مطرح نمايد. در انتهای فرم قید گردد : اينجانب موارد فوقالذکر را خواندم و فهميدم و بر اساس آن رضايت آگاهانه خود را براي شركت در اين پژوهش اعلام ميکنم. اينجانب ……………… خود را ملزم به اجراي تعهدات مربوط به مجري در مفاد فوق دانسته و متعهد ميگردم در تأمين حقوق و ايمني شركت كننده در اين پژوهش تلاش نمايم | اینجانب با مطالعه فرم رضایت نامه و استماع توضیحات دقیق مجری طرح پژوهشی و بدون هیچ گونه اجبار و تنها با اختیار و میل شخصی ام و همچنین داشتن فرصت کافی برای تصمیم گیری، موافقت آگاهانه و کتبی خود را برای شرکت در این تحقیق اعلام میدارم. | ||||||||||||||||||
| تخصص | |||||||||||||||||||
| عنوان پیام پژوهشی ( حداکثر 20 کلمه) | |||||||||||||||||||
| پیام کلیدی (حداکثر 80 کلمه) | |||||||||||||||||||
| متن پیام پژوهشی ( حداکثر240 کلمه) | |||||||||||||||||||
| اهمیت موضوع(50 کلمه) | |||||||||||||||||||
| مهمترین نتایج طرح به زبان غیر تخصصی(70 کلمه) | |||||||||||||||||||
| موارد کاربرد نتایج طرح (80 کلمه) | |||||||||||||||||||
| تأثیرات و کاربردها | |||||||||||||||||||
| محدودیتهای شواهد چه بودند؟ | |||||||||||||||||||
| آیا این خبر میتواند از نظر اجتماعی، سیاسی، فرهنگی، بهداشتی، ارزش های دینی و قوانین سازمان غذا و دارو، تبعاتی داشتهباشد؟ | |||||||||||||||||||
| در صورتی که این طرح منتج به مقاله شده است لینک مقاله درج شود | |||||||||||||||||||
| منابع و مراجع : حداکثر چهار مرجع اصلی استفاده شده در طرح تحقیقاتی مورد نظر را ذکر نمایید | |||||||||||||||||||
| پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی | پیوست (۱) پیوست (۲) پیوست (۳) |

| نام فایل | تاریخ درج فایل | اندازه فایل | دانلود |
|---|---|---|---|
| Proposal.infertility.Dr.Payandeh.pdf | 1398/05/01 | 2208563 | دانلود |
| PRO-es.pdf | 1398/08/01 | 1078215 | دانلود |
| PRO-pro.pdf | 1398/08/01 | 356903 | دانلود |
| PRO 9557 ESlahi.doc | 1398/09/30 | 2464768 | دانلود |
| javab 9557.docx | 1398/09/30 | 25963 | دانلود |