لیکن پلان یک بیماری شایع پوستی - مخاطی ایمونولوژیک مزمن است که اغلب مخاط دهان را درگیر می کند. پاتوژنز لیکن پلان دهانی مشخص نیست. بیماری لیکن پلان دهانی جهت مطالعات در زمینه التهاب و خودایمنی با واسطه ی سلول های T ایده ال است. تعداد زیادی از خصوصیات اتوایمیون شامل مزمن بودن بیماری ، شروع در بزرگسالی و تمایل به جنس مونث ، درگیری با دیگر بیماری های خودایمنی ، کاهش فعالیت سرکوب کننده ی ایمنی در بیماران لیکن پلان دهانی، حضور سلول های اتوتوکسیسیته در ضایعات لیکن پلان از نقش خودایمنی در پاتوژنز بیماری حمایت می کند.(1) از زمانی که اولین مورد کارسینوم سلول های سنگفرشی تکامل یافته از لیکن پلان گزارش شد ترانسفورماسیون این ضایعات به کارسینوم سلول سنگفرشی اهمیت بیشتری یافت. در دهه های گذشته مقالات زیادی پیشنهاد کرده اند که بیماران مبتلا به لیکن پلان دهانی  در معرض افزایش ریسک گسترش به سمت کارسینوم سلول سنگفرشی هستند که سبب شد سازمان بهداشت جهانی (WHO)این بیماری را جزو ضایعات پیش بدخیم طبقه بندی کند.(2(

مکانیسم های ملکولی زمینه ساز که شروع به تکامل سرطان دهان در بیماران مبتلا به لیکن پلان دهانی می کند به وضوح شناخته نشده است  اما ضایعات لیکن پلان دهانی می توانند از اپیتلیوم به ظاهر طبیعی و یا ضایعات پیش سرطانی تکامل یابد و از هم گسیختگی غشای پایه ممکن است آپوپتوز کراتینوسیت ها را آغاز کند.(3(

فاکتورهای مختلفی مثل استعداد ژنتیکی ، شرایط سایکولوژی و عوامل مستعد عفونی ممکن است در پیشرفت بیماری لیکن پلان دهانی نقش داشته باشند ، بعلاوه بیماری های سیستمیک مختلف مثل افزایش فشار خون ، دیابت ، اختلالات تیروئید ممکن است باعث افزایش ریسک بیماری لیکن پلان دهانی شوند.(4)اتیولوژی این بیماری هنوز به درستی مشخص نشده است. در شرایط مختلف سیستمیک و بیماریهای مختلف خود‌ایمنی و تحت استفاده از داروها و در معرض وجود یکسری از مواد و عفونتها، ضایعاتی مشابه لیکن پلان به وجود می آید؛ ولی هنوز ارتباط دقیق بین همه این عوامل و ایجاد ضایعه مشخص نشده است. اما بروز واکنشهای ایمنی در ایجاد بیماری دخیل است.⁽⁵⁾ مساله مهمی که در مورد این بیماری مطرح است، احتمال پیدایش تغییرات بدخیمی می باشد. این موضوع سالیان بسیاری مورد بحث بوده است. هر چند تحقیقات گسترده ای در این زمینه انجام گرفته است و ضایعه مشخصی نیز به عنوان پیش بدخیم مجزا و معرفی شده است، ولی همچنان اثبات خوش خیم بودن ضایعه یا مستعد بودن آن برای تبدیل به بدخیمی مورد تردید است^.(6)

ویتامین Dیا ویتامین نور آفتاب ویتامین D  دارای خواص ضد سرطان است  .ویتامین D ویتامینی محلول در چربی است با دو منشا داخلی و خارجی. منشا داخلی آن عبارتست از 7 دهیدروکلسترول که به عنوان پیشساز ویتامین D در پوست موجود است و تحت تاثیر اشعه ماورابنفش آفتاب به کوله کلسیفرول تبدیل شد و همراه با ویتامین D با منشا خارجی، که در غذای فرد است، مسیری یکسان پیدا کرده و در کبد تبدیل به 25 هیدروکسی کوله کلسیفرول می گردد. بعداً در کلیه بسته به نیاز بدن و تحت تاثیر عوامل تنظیم‌گر موجود نظیر هورمون پاراتیروئید تبدیل به فعالترین نوع خود یعنی 1 و 25 دی هیدروکسی کوله کلسیفرول می گردد و اعمال زیست شیمیایی شناخته شده خود را در رابطه با تعادل کلسیم و فسفر و نیز حفظ و نگهداری بافتهای سخت بدن نظیر استخوان و دندان و همچنین تامین رشد طبیعی این بافتها اعمال می کند(7.(در صورت طبیعی بودن کلسیم و فسفر، این مسیر طی نشده و شکل دیگری از ویتامین یعنی 24 و 25 دی هیدروکسی کوله کلسیفرول با فعالیت و اثری نامعلوم در کلیه ها تشکیل می شود. هرگونه اشکال در دریافت، جذب و روند تبدیل ویتامین D به اشکال فعال آن و پاسخ گیرنده های ویتامین  D در بدن منجر به ظهور علائم و عوارضی می شود.⁽⁸⁾

لنفوسیتهای ⁺TCD4 نیز حاوی مقادیر کم اما مهمی از گیرنده های ویتامین D می باشند. اشکالمختلف ویتامین D با توانایی پیشگیری و یا سرکوب بیماریهای اتوایمیون در مدلهای حیوانی می توانند نقش سرکوب سیستم ایمنی را بازی کنند .نقش بالقوه ویتامین D در تعدیل پاسخهای ایمنی همراه با کشف گیرنده‌ های ویتامین D(VDR) در ماکروفاژها، دندریت سلها، لنفوسیتهای B و T فعال همزمان با کشف نقش 1.25(OH)2D3 در تکثیر، تمایز و عملکرد این سلولها، بوده است. این سلولها توانایی بیان ژن CYP27B1 را برای پاسخهای ایمنی دارا می باشند. نقش حیاتی  1.25(OH)2D3 در تنظیم پاسخ ایمنی به دلیل پیشگیری از تعدادی بیماریهای خودایمنی در مطالعات حیوانی به اثبات رسیده است.^(9,10)

  مطالعه‌ای با عنوان بررسی سطح ویتامین D بیماران مبتلا به SCC دهانی و بیان ژن VDR در ضایعاتپیش سرطانی دهان انجام دادند. در این مطالعه بیان ژن VDR در 5 نفر سالم، 11 نفر مبتلا به لیکن پلان دهانی و 42 نفر مبتلا به SCC دهانی مورد سنجش قرار گرفت. همچنین سطح سرمی ویتامین D نیز در این افراد مورد بررسی قرار گرفت. نتایج نشان داد که بیان VDR در پیش آگهی و ابتلا به بیماری SCC  دهانی نسبت به افراد نرمال معنی دار است. بیان VDR در مبتلایان SCC دهانی به طور قابل توجهی کاهش یافته بود. این افراد از کمبود شدید ویتامین D نیز رنج می بردند⁽⁹⁾

ANA آنتی بادی پروتئینی است که بر ضد مواد داخل هسته سلولها ایجادمی شود .این آزمایش بیشتر در بیماریهای خود ایمنی یا Autoimmune دیده میشود از خصوصیات این آزمایش این است که قبل از بروز علائم بیماری بطور واضح دیده میشود و مثبت میگردد. تقریبا در 5% افراد طبیعی آزمایش ANA مثبت است که این درصد با افزایش سن افزایش می یابد بطوریکه در سن 70 سالگی به 20% میرسد .در بیماریهای Systemic connective tissue عیار آزمایش ANA بیش از 60٪ است . امروزه در متون علمی جدید، توجه زیادی بر تأثیر اتوآنتی بادیها از جمله ANA(Anti Nuclear Antobody) و بیماریهای خود ایمنی در ایجاد ضایعات گوناگون به ویژه نئوپلاسمها و ضایعات پیش سرطانی معطوف گردیده است ممکن است بعضی از اتو آنتی ها در ایجاد این ضایعات دخیل باشد ؛ هر چند که این ضایعات خصوصیات کلاسیک یک بیماری اتوایمیون را ندارند، اما در برخی مقالات، به دلیل ارتباطات زیادی که این بیماری با برخی از عوامل ایجاد کنند ه بیماریهای خودایمیون دارند، لیکن پلان را به عنوان یک بیماری خود ایمیون در نظر میگیرند . (11)

غلیانی و همکارانش بررسی مقایسه ایی حضور اتو آنتی بادی SMA، ANA، RF سرم بیماران مبتلا به لیکن پلان  و واکنش های لیکنوئیدی دارویی و تماسی دهان در سال 89 انجام دادند  ، در این مطالعه بین حضور یا عدم حضور اتو آنتی بادی های ANA ، SMA، Anti- DNA ،RF در دو گروه لیکن پلان و واکنش لیکنوئیدی تفلوت وجود نداشت .(12)

Pinlin  و همکارانش در سال 2011 بعد ار فالوآپ 2-38 ماهه بیماران لیکن پلان دهانی و تحت درمان با لومیزول  به طور قابل توجهی  کاهش میزان ANA را گزارش کردند.(13)

Pruktrakual و همکارانش در سال  در مطالعه خود 2015  گزارش کردند میزان ANA در بیماران لیکن پلان دهانی بالاتر از گروه کنترل می باشد.(14)

سطح ویتامین D در لیکن پلان در بیماران  جمعیتی از هند در سال 2017 توسط Gupta و همکارانش بررسی شد اگرچه کمبود ویتامین D در بیماران لیکن پلان یافت شد اما همراهی کمبود ویتامین D با بیماران لیکن پلان دهانی در جمعیت هند دیده نشد .(15)

Muzaffari و همکارانش در سال 2017 ، 20 مورد با تشخیص لیکن پلان دهانی بر اساس تشخیص کرایترای WHO و 20 مورد گروه کنترل که از لحاظ سن و جنس با گروه مورد همسان سازی شده بودند ، سطح 25- هیدروکسی ویتامین دی به وسیله تست ECLIA( الکتروکمی لومینسانس ایمونواسی ) اندازه گیری شد ، در گروه بیماران مبتلا به لیکن پلان دهان کمبود ویتامین D دیده شد و از لحاظ آماری نقص ویتامین D در دو گروه معنی دار یود و نقص ویتامین D به عنوان یک فاکتور احتمالی در اتیوپاتوژنزیس لیکن پلان دهانی مطرح شد .(16)

 سیف و همکارانش در سال 97 بررسی سطح سرمی ویتامین D در بیماران لیکن پلان دهانی را انجام دادند که درصد بالایی از بیماران مبتلا به لیکن پلان دهانی کاهش ویتامین D  داشتند ، آنها پیشنهاد کردند با توجه به شیوع کمبود ویتامین D در سطح جامعه تاثیر این کمبود در پاتوژنز بیماری نیاز به مطالعات بیشتر دارد .شد(17)

.Razi  و همکارانش در سال 2018  تجویز درمان ویتامین D را جهت درمان ضایعات لیکن پلان دهانی در زنان قبل از مونوپوز موثر دانستند .(18)از آنجایی که مطالعات در مورد سطح سرمی ویتامین  D و ANA در بیماران مبتلا به لیکن پلان اندک است، هدف این مطالعه بررسی سطح این ویتامین و آنتی بادی ضد هسته در بیماران مبتلا به لیکن پلان در مقایسه با افراد سالم است.

 1. میانگین سطح ویتامین دی ،ANA در  افراد سالم چقدر می باشد؟  

2. میانگین سطح ویتامین دی ،ANA ،  در افراد مبتلا به لیکن پلان دهانی چقدر می باشد؟

فرضیه: میانگین سطح ویتامین دی ،ANA   در افراد مبتلا به لیکن پلان دهانی در افراد سالم و افراد مبتلا به لیکن پلان دهانی متفاوت است

تعیین سطح ویتامین D و سطح ANA در بیماران مبتلا به لیکن پلان دهانی و افرد سالم

 1. تعیین میانگین سطح ویتامین دی ،ANA  در افراد سالم

2.تعیین  میانگین سطح ویتامین دی ،ANA  در افراد مبتلا به لیکن پلان دهانی

3.مقایسه میانگین سطح ویتامین دی ،ANA  در افراد سالم و افراد مبتلا به لیکن پلان دهانی

OLP: یک بیماری خود ایمنی به واسطه ی سلول های لنفوسیتی Tاست که بر روی پوست و همچنین مخاط افراد مبتلا اثرگذار است.(1) 

1 و 25دی هیدروکسی  ویتامین D هورمون استروئیدی اصلی تنظیم کننده هومئوستاز یون های معدنی که در شرایط مناسب بیولوژیک به صورت اندوژن تحت تاثیر تابش اشعه ماوراء بنفش به پوست و سپس هیدروکسیلاسون در کبد و کلیه تولید می شود .(8)

آنتی نوکلئار آنتی بادی : آنتی بادی بر علیه ساختارهای درون هسته سلول که در افراد با اختلال سیستم ایمنی مشاهده می شود که منجر به التهاب بر علیه بافت های خودی می شود (11)

یماران مبتلا به لیکن پلان دهانی مراجعه کننده به بخش بیماری های دهان که معیار ورود را دارند. معیار ورود: 1.بیمارانی که ضایعات کلینیکی لیکن پلان را داشته باشند(وجود ضایعات دوطرفه،ضایعات رتیکولر و پاپولر و خطوط ویکهام) و در صورت نیاز تایید هیستوپاتولوژیکی داشته باشند. (اینفیلتراسیون التهابی بندلایک که به قسمت سطحی از بافت همبند محدود شده است و عمدتأ لنفوسیت های بالغ می باشند، دژنراسیون واکوئلر لایه بازال اپی تلیوم) و غیر از ضایعات لیکن پلان ضایعه ی دیگری نداشته باشند.(گروهA) 2.افرادی که هیچگونه تاریخچه ای از،لیکن پلان   دهانی نداشته باشند(گروه B) 3- سن بالای 12 سال معیار خروج: 1.سابقه ی هرگونه بیماری سیستمیک و مصرف دارو 2.واکنش های دارویی لیکنوئید 3.سابقه ی هرگونه بدخیمی 4.خانم های باردار و شیرده 5.بیمارانی که جهت ضایعات دهانی خود درمان دریافت کرده اند.6.عدم استعمال دخانیات 

حجم نمونه بر اساس فرمول    برآورد شده که در آن ضریب اطمینان 95% و توان آزمون 90% در نظر گرفته شده است  حجم نمونه در هر گروه 50نفر(جمعاً 100 نفر)  محاسبه گردید.

بیمار مبتلا به لیکن پلان دهان و 50 نفر به عنوان گروه کنترل شامل افراد سالم از جمعیت عمومی که به بخش بیماری های دهان دانشکده دندانپزشکی زاهدان مراجعه کنند و از لحاظ سن و جنس با گروه های مورد آزمایش همسان خواهند شد،بر اساس معیار ورود وخروج از مطالعه انتخاب می شوند. در صورت موافقت بیماران برای مشارکت در طرح،فرم رضایتنامه آگاهانه طرح تحقیقاتی (ضمیمه شماره2)را قبل از ورود به مطالعه امضا می کنند. نمونه گیری توسط تکنیسین آزمایشگاه دانشکده دندانپزشکی انجام گرفتcc.5 از خون وریدی بیماران در لوله های مخصوص جمع آوری خون تهیه و حداکثر ظرف مدت یک ساعت به آزمایشگاه منتقل  خواهد شد و سطح ویتامین دی  با استفاده از کیت vitamin D total (25- hydroxy vitamin D) و روشElectrochemiluminescence ، میزان سرمی ویتامین D در نمونه ها اندازه گیری و مقدار آن در نمونه های لیکن پلان با افراد سالم مقایسه می شود .

کیت شرکت الایزا مربوط به anti-vit D3 از شرکت بایرکس فارس استفاده  خواهد  شد.

مقادیر نرمال براساس کاتالوگ این شرکت به این صورت است که: مقادیر کمتر از ng/ml 10 ، مبتلا به کمبود ویتامین Dدر نظر گرفته می شود. مقادیر ng/ml29 - 10 ، دارای مقادیر ناکافی ویتامین، مقادیر ng/ml100 - 30 ، دارای مقادیرکافی ویتامین و مقادیر بیش از ng/ml100 ، مبتلا به سمیت ویتامین D شناخته می شوند.در این روش کالیبراتور ویتامین D، نمونه بیمار یا کنترل ابتدا به داخل چاهکهای پوشیده شده با آنتی بادی ضد ویتامین D اضافه می شود  و سپس محلول رقیق کننده نمونه جهت جداسازی مولکولهای ویتامین D از پروتئینهای حامل به چاهکها اضافه مد. با افزوده شدن محلول کار آنزیم کونژوگه، رقابت بین غلظت مشخص از ویتامین D بیوتینه با ویتامین D نمونه برای اتصال به جایگاههای اتصال آغاز می شود. بعد از طی مراحل انکوباسیون مشخص و شستشو، با اضافه شدن سوبسترا، رنگ تولید می شود که شدت رنگ تولید شده با غلظت ویتامین D نمونه رابطه عکس دارد .با استفاده از چندین استاندارد با میزان ویتامین D معلوم، یک منحنی از فعالیت طول موج - غلظت ترسیم می شود که به کمک منحنی غلظت نمونه مجهول سنجیده خواهد شد .برای بررسی وجود یا عدم وجود اتو آنتی بادی ها  ANAاز کیت های الایزا  با روش سنجش ایمنی آنزیمی  اندازه گیری خواهد شد .  

با استفاده از روش های آمار توصیفی (تنظیم جداول توزیع فراوانی، تعیین شاخص های مرکزی و پراکندگی) و روش های امار تحلیلی( آزمون T مستقل برای مقایسه‌ی میانگین تست ها بین دو گروه بیمار و سالم و در صورت نرمال نبودن از معادلات ناپارامتریک استفاده خواهیم کرد) داده ها در سطح اطمینان 95% و توان آزمون 80% و با استفاده از نرم افزارSPSS-21 تجزیه و تحلیل خواهد شد.

مقایسه مقادیر سطح ویتامینD ، ANA در افراد مبتلا به لیکن پلان دهانی و افراد سالم

  در این مطالعه کدهای راهنمای عمومی دارای آزمودنی انسانی شماره 4،5،8،12،13،14،15،16،18،24،25و27  ،28،29،30،31و کدهای مربوط به راهنمایی عمومی اخلاق در پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی  کدهای (-11-10-9-8-7-6-5-4-3-2-1)  رعایت خواهد شد

4-مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینه‌ی پایین‌تر و/ یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود.

5-قبل از آغاز هر پژوهش پزشکی ، باید اقدامات  اولیه جهت به حداقل رساندن زیان احتمالی وارده به آزمودنی‌ها و تامین سلامت آن‌ها انجام گیرد.

8-طراحی و اجرای پژوهش‌هایی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می‌گیرند، باید منطبق با اصول علمی پذیرفته شده بر اساس دانش روز و مبتنی بر مرور کامل منابع علمی موجود و پژوهش‌های قبلی آزمایشگاهی، و  در صورت لزوم،  حیوانی مناسب باشد. مطالعات حیوانی باید با رعایت کامل اصول اخلاقی کار با حیوانات آزمایشگاهی انجام شوند.

12-انتخاب آزمودنی‌های بالقوه از میان جمعیت بیماران یا هر گروه جمعیتی دیگر، باید منصفانه باشد، به‌نحوی که توزیع بارها (خطرات یا هزینه‌ها) و منافع شرکت در پژوهش، در آن جمعیت و کل جامعه، تبعیض‌آمیز نباشد.

13-کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا می‌شود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه‌ی کتبی غیر ممکن یا قابل صرف‌نظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیته‌ی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیته‌ی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود.

14-اگر در طول اجرای پژوهش تغییری در نحوه اجرای پژوهش داده شود یا اطلاعات جدیدی به دست آید که احتمال داشته باشد که بر تصمیم آزمودنی مبنی بر ادامه‌ی شرکت در پژوهش تاثیر گذار باشد، باید موضوع به اطلاع کمیته‌ی اخلاق رسانده شود و در صورت موافقت کمیته با ادامه‌ی پژوهش، مراتب به اطلاع آزمودنی رسانده شود و رضایت آگاهانه مجددا اخذ گردد.

15- پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذشده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهش‌های پزشکی، اعم از درمانی و غیردرمانی، پژوهشگر موظف است فرد در نظر گرفته شده به‌عنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که می‌توانند در تصمیم‌گیری او مؤثر باشند، به‌نحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است به‌کار گرفته شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروه‌مورد یا شاهد)، منابع تأمین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی، وابستگی  سازمانی پژوهشگر، و فواید و زیان‌هایی که انتظار می‌رود مطالعه در بر داشته باشد. هم‌چنین، هر آزمودنی باید بداند که می‌تواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید درباره‌ی خطرات و زیان‌های بالقوه‌ی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر هم‌چنین باید به تمامی سؤالات و دغدغه‌های این افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. این موارد باید در رضایت‌نامه‌ی آگاهانه منعکس شود.

18- در پژوهش‌هایی که از مواد بدنی (شامل بافت‌ها و مایعات بدن انسان)  یا داده‌هایی استفاده می‌شود که هویت صاحبان آن‌ها معلوم یا قابل کشف و ردیابی است، باید برای جمع‌آوری، تحلیل، ذخیره‎سازی و /یا استفاده‌ی مجدد از آن‌ها رضایت آگاهانه گرفته شود. در مواردی که اخذ رضایت غیرممکن باشد یا اعتبار پژوهش را خدشه‌دار کند، می‌توان در صورت بررسی مورد و تصویب کمیته‌ی اخلاق ، از داده‌ها یا مواد بدنی ذخیره شده، بدون اخذ رضایت آگاهانه استفاده کرد

24-اگر در حین اجرای پژوهش، آزمودنی دارای ظرفیت، ظرفیت خود را از دست بدهد یا آزمودنی فاقد ظرفیت، واجد ظرفیت شود، باید با توجه به تغییر حاصله، رضایت آگاهانه برای ادامه‌ی پژوهش از سرپرست قانونی یا خود فرد اخذ شود. 

25-پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنی‌ها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. هم‌چنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنی‌ها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار داده‌ها یا اطلاعات به‌دست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد

27-در پایان پژوهش، هر فردی که به‌عنوان آزمودنی به آن مطالعه وارد شده است، این حق را دارد که درباره‌ی نتایج مطالعه آگاه شود و از مداخلات یا روش‌هایی که سودمندی‌شان در آن مطالعه نشان داده شده است، بهره‌مند شود.

28-پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهش‌های خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی  سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ  گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافته‌هایی که از نظر حمایت کننده‌ی پژوهش  مطلوب نیست، بپذیرند.

29-نحوه‌ی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنی‌ها و مؤسسه‌ی حمایت کننده‌ی  پژوهش باشد.

30-گزارش‌ها و مقالات حاصل از پژوهش‌هایی که مفاد این راهنما را نقض کرده‌اند، نباید برای انتشار پذیرفته شوند.

31-روش پژوهش نباید با ارزش‌های احتماعی، فرهنگی و دینی  جامعه در تناقض باشد.

راهنمایی عمومی اخلاق در پزوهش بر روی عضو و بافت انسانی

1- پژوهشگر باید به این امر مهم توجه داشته باشد که بافت‌ها و اعضای مورد استفاده، دارای منشأ انسانی‌اند وکرامت انسانی اقتضا می‌کند که جمع‌آوری، نگه‌داری، استفاده و نابودسازی آن‌ها توأم با رعایت ملاحظات و شؤون مرتبط باشد.

2- از اجزای بدنی دارای منشأ انسانی باید تنها در پژوهش‌هایی استفاده شود که اهداف ارزشمندی را در راستای مبارزه با بیماری‌ها و ارتقای سلامت انسان‌ها دنبال می‌کنند.

3- تمامی پژوهش‌ها بر روی عضو و بافت انسانی، پیش از اجرا، باید مورد تأیید کمیته‌ی اخلاق در پژوهش مرتبط قرار گیرد. کمیته‌ی اخلاق در پژوهش حق دارد که در تمامی مراحل پژوهش بر آن نظارت داشته باشد. پژوهشگران باید در این زمینه با کمیته‌ی اخلاق در پژوهش همکاری کنند.

4- رضایت آگاهانه‌ی فرد دهنده‌ی عضو یا بافت، یا جانشین قانونی او، شرط اساسی در تأیید اخلاقی هر پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی است. رضایت‌نامه باید با رعایت تمامی اصول مرتبط تهیه و هنگام ارسال طرح‌نامه برایتصویب، به آن پیوست شده باشد.

5- در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه از دهنده‌ی نمونه‌ی ذخیره‌شده یا جانشین قانونی او امکان‌پذیر نباشد، به‌شرط وجود رضایت کلی اولیه بر استفاده‌ی پژوهشی، در صورت تأیید کمیته‌ی اخلاق در پژوهش می‌توان از آن نمونه برای پژوهش استفاده کرد. در چنین مواردی باید از نمونه‌هایی استفاده شود که به ‌نحو برگشت‌ناپذیر بی‌نام ‌شده باشد. ‌

6- تمامی اطلاعاتی که از صاحبان عضو یا بافت مورد پژوهش، جمع‌آوری و ثبت می‌شود، راز حرفه‌ای تلقی می‌‌شود؛ از این ‌رو، تمامی اصول و ملاحظات مربوط به رازداری و حفظ حریم شخصی، باید در مورد آن‌ها مراعات شود.

7- مرکز انجام دهنده‌ی پژوهش بر روی عضو و بافت باید مهارت و امکانات لازم برای حفظ رازداری را داشته باشد؛ در غیر این صورت، اطلاعات باید به شکل بی‌نام و غیرقابل ردیابی ثبت و ذخیره شود.

8- پژوهشگر باید از اعضاء و بافت‌هایی که به منظور پژوهش در اختیار او قرار می‌گیرد استفاده‌ی بهینه کرده، از هدر رفتن آن‌ها جلوگیری کند

9- پژوهشگر موظف است که تمهیدات لازم ایمنی، از جمله آزمون‌های غربالگری و وسایل محافظت‌کننده را برای جلوگیری از انتقال آلودگی از اجزای بدنی مورد استفاده به هر فرد دیگر، اعم از پژوهشگران، آزمودنی‌ها یا سایر افرادی که در فرایند پژوهش با این مواد سروکار خواهند داشت، پیش‌بینی و تأمین کند.

10- پژوهش بر روی عضو و بافت ممکن است به ایجاد روش‌ها و محصولاتی منجر شود که به استفاده‌ی تجاری از آن‌ها بینجامد. حقوق مالکیت معنوی نتایج حاصل از این‌گونه پژوهش‌ها باید مورد تأیید و حمایت قرار گیرد.احتمال استفاده‌ی تجاری از نتایج پژوهش و اشخاصی که احتمالاً از آن منتفع خواهند شد باید در رضایت‌نامه‌آورده شود.

11- زمان، نحوه و میزان اطلاع آزمودنی‌ها از نتایج پژوهش باید در رضایت‌نامه آورده شود. در هر حال، آزمودنی یا نماینده‌ی قانونی او باید به تمامی اطلاعاتی که در طول پژوهش درباره‌ی او به‌دست می‌آید، دسترسی داشته باشد.

اگر بیماران  مراجعه کننده به دانشکده دندانپزشکی که شرایط لازم به ورود مطالعه را دارند به حد نصاب نرسیدند ، از بیماران مراجعه کننده در مراکز دیگر استفاده خواهیم کرد و یا زمان طرح را اضافه خواهیم کرد.

Vitamin D; Oral Lichen Planus; Etiology

ضمیمه شماره یک : فرم اطلاعاتی بیمار

 مقایسه سطح  سرمی   ویتامین دی و ANA   در بیماران مبتلا به  لیکن پلان دهان و  افراد سالم  

لیکن پلان دهانی:                                                                افراد سالم :

میزان ANA:                                                              

میزان ویتامین دی :

استفاده از سرم به عنوان یک وسیله تشخیصی برای غربالگری بیماران  مورد استفاده قرار می گیرد .ترکیباتی در سرم وجود دارند به عنوان بیومارکر که برای تشخیص و درمان بیماریها مفید هستند جهت تعیین بیماریی اتوایمیون و سطح ویتامین دی   تستهای زیر انجام خواهد شد.

استفاده از سرم به عنوان یک وسیله تشخیصی برای غربالگری بیماران  مورد استفاده قرار می گیرد

>اندازه گیری بیومارکر سرمی می توانند پیشگویی کننده پیشرفت بیماری باشند

ندارد

عوارض جانبی ندارد

چنانچه در طرح تحقیقاتی اقدام تشخیصی یا درمانی انجام شود، هزینه به عهده مجری یا مجریان طرح خواهد بود و بیمار هزینه ای را پرداخت نخواهد کرد

 در صورت عدم پذیرش روش انتخابی پژوهشگر، بیمار از  روشهای درمانی یا تشخیصی دیگرتوسط پژوهشگر می تواند استفاده نماید.

نتایج آزمایشها و روشهای به کار رفته به اطلاع بیمار خواهد رسید و این نتایج بصورت کاملاً محرمانه و صرفاً جهت مقاصد پژوهش به کار خواهد رفت و هویت بیماری وی در چارچوب قانون و جامعه و خانواده محرمانه خواهد ماند.

آدرس دانشکده دندانپزشکی زاهدان – بخش بیماریهای دهان –تلفن تماس: 2441824-0541

شرکت من در مطالعه کاملاً اختیاری است و آزاد خواهم بود که از شرکت در مطالعه امتناع نموده یا هر زمان که مایل بودم بدون آنکه تغییری در نحوه رفتار پزشک درمانگر یا نحوه درمان و مراقبت از بیماری اینجانب ایجاد شود از پژوهش مذکور خارج شوم

با توجه به اطلاعات موجود در این فرم و توضیحات حضوری مجری یا همکاران طرح موافقت خود را با شرکت در این مطالعه اعلان می نمایم. یک نسخه از این فرم به من داده شده و فرصت خواندن آن را داشته ام.