بررسی تاثیر رایحه درمانی با گلاب بر وضعیت خواب نوزادان نارس بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 1399

1. بیان مسئله تحقیق (مشتمل بر مرور تحقیقات گذشته داخلی وخارجی مرتبط با موضوع با ذکر منابع و توجیه ضرورت انجام طرح) :

طبق تعریف سازمان جهانی بهداشت ،نوزاد زنده ای که قبل از 37 هفته پس از اولین روز آخرین قاعدگی متولد شود نوزاد نارس نامیده می شود(1).در سال های اخیر با وجود پیشرفت در مراقبت های حاملگی و کنترل تولدهای زودرس، شیوع تولد های زودتر از موعدافزایش یافته است(2). بیش از 12 میلیون نوزاد نارس در سال به دنیا می آید که شامل 10% تا 12% متولدین است(3). امروزه تعداد نوزادانی که به علت مشکلات جسمی یا نارس بودن به بخش مراقبت ویژه نیاز دارند و در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بستری می شوند رو به افزایش است و با توجه به این موضوع پاسخ به نیاز های اساسی این نوزادان بسیار مهم است(4). شیوع زایمان زودتر از موعد در سال 2012 در ایالت متحده آمریکا 11/7% از تولدهای زنده بوده است و به طور معمول7%از تولدهای زنده به NICU[1] منتقل می شوند (5). طبق آمار رسمی وزارت بهداشت و درمان در سال 1394 دوازده درصد نوزادان زودتر از موعد مقرر، پا به دنیا گذاشته اند و نیز نشان می دهد که در 18 استان کشور، عامل' نارسی و کم وزنی 'علت اول وموثرترین دلیل مرگ و میر نوزادان است(4). با توجه به اقدامات معمول مراقبت برای نوزادان نارس در (NICU) آن ها اغلب در معرض عوامل استرس زا چون ؛ لمس کردن مکرر نوزاد به منظور انجام روش های دردناک ، بدون درد و یا حتی تعویض پوشک قرار می گیرند(6). نوزادان نارس به علت محدودیت های فیزیولوژیک که برای بقا حیات دارند بسیار آسیب پذیر می باشند(4) .قادر به تحمل چنین استرسی در محیط خارج رحم نیستند . مراقبت های معمول در (NICU) ممکن است منجر به آسیب پذیری سیستم عصبی،بیقراری،از دست رفتن کالری و اختلال در شرایط فیزیولوژیک نوزادان نارس شوند(6). رشد و تکامل مطلوب در طول 1000 روز اول زندگی باعث سلامتی نوزادان و در نهایت سلامتی در طول عمر می شود. در سال 2015 ، 45% از کل مرگ ومیر کودکان زیر 5 سال در اولین ماه زندگی رخ داده است که اکثر این مرگ ومیر ناشی از نارس بودن نوزاد و عوارض ناشی از آن است(7). نوزادان نارس دارای دستگاه عصبی بینهایت آسیب پذیر می باشند که سریع ترین دوره تکامل مغز را در محیطی خارج از رحم سپری می کنند(4). کودکان مبتلا به نارسی در معرض خطر ابتلا به مشکلات عصبی گسترده در زمینه های مختلف مانند تکلم ، مهارت های حرکتی خود تنظیمی و... قرار دارند بعضی از مطالعات نشان داده اند که نوزادان نارس ممکن است دچار اختلالات خواب و همچنین کاهش کیفیت خواب درسال اول و دوم زندگی شوند و خواب آن ها به طور قابل توجهی از آسایش کمتری نسبت به نوزادان ترم برخوردار است(8). یک عنصر اساسی مراقبت از رشد در نوزادان ترم ونارس محافظت از خواب نوزاد در NICU می باشد(9) در 20 سال گذشته مشخص شده است خواب و چرخه ی آن برای توسعه سیستم حسی در جنین و نوزاد ، شکل گیری مغز و ایجاد حافظه بلند مدت و یادگیری ضروری است. محرومیت از خواب در جنین و نوزاد تازه متولد شده تاثیر عمیقی بر رشد حسی اولیه و ایجاد مدارهای عصبی دائمی برای سیستم های اولیه دارد(10, 11).خواب یک فرایند بیولوژیکی و نیاز اساسی انسانها است ؛ در سال های گذشته خواب یک حالت عدم هوشیاری منصوب می شد اکنون یک حالت تغییر یافته از هوشیاری تعریف می شود که در این حالت ادراک فرد از محیط و پاسخ به آن کاهش می یابد . خواب با حداقل فعالیت ،کاهش پاسخگویی به محرکات خارجی ، تغییرات سطوح هوشیاری و فرایندهای فیزیولوژیک بدن تشخیص داده می شود. مدت زمان خواب در دوران نوزادی بیشترین زمان عمر نوزاد را به خود اختصاص می دهد(12). نوزاد ترم 60% و نوزاد نارس 70% زمان خود را در خواب سپری می کنند(13). نوزاد تازه متولد شده به طور نامنظم 12 تا 18 ساعت در روز می خوابد و 1 تا 3 ساعت بیدار است. نوزادان دارای سه مرحله خواب هستند؛ که خواب آرام ، خواب فعال ، خواب آلودگی نامیده می شوند خواب آرام (QS) برای ترمیم انرژی و حفظ همواستاز بدن ضروری است ، در حالی که خواب فعال (AS) برای پردازش ورودی حسی ، رمزگذاری حافظه و یادگیری اهمیت دارد(14). برخلاف کودکان و بزرگسالان ، نوزادان تازه متولد شده تقریبا 50% از زمانشان را در هر کدام از مراحل خواب  سپری می کنند و چرخه خواب حدود 50 دقیقه طول می کشد . با رشد نوزاد طول دوره ی خواب فعال کاهش و خواب آرام افزایش می یابد با افزایش مدت خواب آرام کنترل سیستم عصبی بهبود می یابد (15, 16). نوزادان در NICU به حالت خواب عمیق وبیداری آرام که برای رشد سالم لازم است، به ندرت می رسند. بر این اساس ، ایجاد مداخلات که به بهبود خواب عمیق و حالات بیداری آرام برای نوزادان نارس کمک می کند از اهمیت بالایی برخوردار است(17). بنابراین اگر خواب نوزادان در بخشهای بستری، به کمک مراقبتهای پرستاری بهبود یابد میتوان مطمئن شد که نوزادان آسیب پذیر، بهترین مراقبتها را دریافت می کنند.

یکی از راه های موثر بر کاهش بی خوابی ، اضطراب ، استرس ، افسردگی ، درد ، خستگی و آسم استفاده از طب مکمل می باشد(18, 19). طب مکمل و جایگزین شامل رایحه درمانی ، ماساژ و غیره می باشد که در سال های اخیر برای پژوهشگران مورد توجه بوده است(20)؛ رایحه درمانی نوعی از این درمان ها است که با استفاده از عناصر درمانی اسانس های موجود در گل ، برگ، ریشه ، ساقه های گیاهان ؛ سلامتی جسمانی ، احساسی و روحی را ارتقاء می دهد(21). از طرق استنشاق، حمام وماساژ می توان روغن و اسانس ها را مورد استفاده قرار داد(22) این روش درمانی جامع و سابقه چندین هزار ساله دارد که اخیراً با افزایش روند طب مکمل در معالجه بیماران به دلیل نتایج قابل توجه و عوارض جانبی اندک مورد توجه قرار گرفته است. بسیاری از مطالعات اثرات قابل توجهی از رایحه درمانی را در بهبود کیفیت خواب نشان داده اند(23, 24) در طب سنتی ایران شواهد زیادی مبنی بر اثرات قابل توجهی از رایحه درمانی در بهبود کیفیت خواب موجود است(25).در مقایسه با مواد شیمیایی ،رایحه درمانی یک درمان نسبتا موثر است که در بدن تجمع پیدا نمی کند بلکه از طریق دستگاه تنفس ، کبد وکلیه تخلیه می شود و یک درمان غیر تهاجمی می باشد که به طور مستقیم بر مغز تاثیر می گذارد از اسطوخدوس و گل محمدی به طور گسترده برای درمان جایگزین استفاده می شود(20, 21, 26).گیاه Ros Damascena که در ایران مردم آن را گل نبوی محمد (گل محمدی) می نامند ، زیرا آنها معتقدند رایحه خوشبو کننده این گل آن ها را به یاد پیامبر اکرم (ص) می اندازد(27)یکی از مهمترین گونه های خانواده رز و پادشاه گل های زینتی  است . از این گل به عنوان عطر ، دارو و طعم دهنده در صنایع غذایی استفاده می شود(27, 28).رایحه گل محمدی با دو عنصر citronellol  و phenethyl بر سیستم عصبی مرکزی اثر ضدعفونی دارد و در نتیجه باعث اثر خواب آوری (هیپنوتیزم) ، آرامش بخش و ضد تشنج می شودگل محمدی یکی از شایع ترین گیاهان دارویی است که برای درمان اختلالات خواب توصیه می شود(20, 29).  

با توجه به این که مطالعات قبل نشان داده است حس بویایی در هنگام تولد از تکامل بسیاری برخوردار است(30). به این صورت که تشخیص بو ها بین هفته 29-28 بارداری ایجاد می شود گیرنده های بویایی اولیه در هفته 8ام بارداری ظاهر می شوند و تا انتهای سه ماهه دوم به طور کامل نمودار می شوند و پروتئین نشانه بویایی در مخاط بویایی در باردای 28هفته بیان می شود(31). نوزادان تازه متولد شده در چند روز اول زندگی می توانند بوی مادر خود را تشخیص داده و قادر به نوشیدن شیر مادر خود هستند(32). سیستم بویایی از این نظر از اهمیت ویژه ای برخوردار است در روزهای اول پس از تولد نوزادان نه تنها می توانند تفاوت بین بوی مادر ،  بوی شیرمادر ، بوی گردن و بوی زیر بغل را نشان دهند ، بلکه ترجیح خود را برای جهت گیری به مایع آمنیوتیک مادرشان ابراز می کنند(30). و همچنین با توجه به نتایج مطالعه آقاگلی و همکاران که نشان می دهد بوی گل محمدی بر آپنه ، برادیکاردی و spo2 [2] نوزادان نارس موثر است(26) ، می توان انتظار داشت که رایحه بر سیستم عصبی نوزاد تأثیر می گذارد.

بر اساس یافته های پژوهشگر اثر بوی گلاب بر وضعیت خواب نوزادان نارس تا کنون مورد بررسی قرار نگرفته است. از آنجا که دسترسی به گلاب آسان ، کم هزینه و استفاده از آن عوارض ناچیز(36،26) دارد و مهم تر از همه مورد پذیرش والدین می باشد محقق بران شده است که اثر بوی گلاب را بر وضعیت خواب نوزادان نارس در بخش NICU بیمارستان علی ابن ابی طالب زاهدان در سال 1399 را مورد بررسی قرار دهد.

بررسی متون :

جهت بررسی متون مرتبط با پژوهش، جست و جو با واژه های فارسی شامل:گلاب ، وضعیت خواب ، نوزاد نارس با کلیدواژه های انگلیسی (Rosa Damascenes، Sleep State،  Premature Neonates) در بانک های اطلاعاتی زیر انجام شد:

Pubmed, Pro Quest, SID, Google Scholar Medscape و مقالات مرتبط مورد بررسی قرار گرفت، سپس مقالاتی که بیشترین تناسب و ارتباط را با موضوع مورد تحقیق را داشتند انتخاب شده که در اینجا به معرفی آنها می پردازیم.

کیانمهر و همکاران (2017) در مطالعه ای نیمه تجربی به بررسی اثر آروماتراپی با روغن اسانس گل محمدی بر کیفیت خواب کودکان شهر تهران پرداختند . این مطالعه روی 30 کودک مبتلا به اختلالات خواب انجام شد. کودکان به مدت 20دقیقه قبل از خواب در طی دو هفته در معرض پد آغشته شده به 5 قطره از روغن اسانس گل محمدی قرار گرفتند. قبل و بعد از اتمام مداخله پرسشنامه یBEARS تکمیل شد . استنشاق بوی گل محمدی در کودکان مبتلا به اختلالات خواب بر روی مقاومت در برابر خواب ، مشکل خواب و بیداری در صبح ، کابوس و بیداری در شب در کودکان موثر است (0.05>P) . نتیجه آروماتراپی در خواب در روز معنی دار نبود (0.059>P) و در خستگی کودکان پس از آروماتراپی تغییر معنی داری نداشت (0.036>P) . در کل آروماتراپی با روغن اسانس گل محمدی بر کیفیت خواب کودکان مبتلا به اختلالات خواب موثر بود(29).

 آقاگلی و همکاران(2014) مطالعه کارآزمایی بالینی با هدف بررسی آروماتراپی با گل محمدی بر آپنه ، برادیکاردی و spo2 [3] نوزادان نارس بیمارستان شهید بهشتی اصفهان در سال 1393  انجام دادند . این مطالعه شامل 60نفر شرکت کننده بود که به دو گروه کنترل وگروه مداخله n=30  اختصاص داده شد . درگروه مداخله پد آغشته به دو قطره (cc0/1)گلاب در روز دوم بعد از تولد در ساعات9و12 صبح و 3 ، 6 عصر در فاصله cm30 سر نوزادان قرار داده شد و هر سه ساعت دو قطره از گلاب به پد اضافه شد و در گروه کنترل آب مقطرقرار داده شد.اندازه گیری نتایج در دو گروه در ساعتAM 2 هر روز انجام شد.مقایسه فراوانی ، میانگین تعداد و روند حملات آپنه ، برادی کاردی و کاهش spo2  در دو گروه اندازه گیری شد .اختلاف معنی داری بین دو گروه در روز اول ، دوم ،سوم پس از مداخله در برادی کاردی و کاهش روند spo2 وجود داشت و تعداد کلی حملات آپنه و کاهش روند آن در دو گروه مطالعه از نظر آماری معنادار بود (0/001 p=)(26).

حاجی باقری و همکاران (2014) در مطالعه کارآزمایی بالینی با هدف بررسی اثر آروماتراپی گلاب بر وضعیت خواب بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان امام خمینی (ره) شهر کاشان انجام گرفت . در این مطالعه 60بیمار حضور داشتند که به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شدند بیماران در گروه کنترل مراقبت معمول را دریافت کردند اما در گروه مداخله ، بیماران علاوه بر دریافت مراقبت های معمول تحت آروماتراپی با گلاب به مدت 3 شب قرار گرفتند در هر دو گروه کیفیت خواب بیماران با استفاده از شاخص کیفیت خواب پیتزبورگ در 5 حیطه( کیفیت خواب ذهنی ، زمان خواب ، مدت خواب، کیفیت خواب معمولی و اختلالات خواب) مورد بررسی شد میانگین نمره کل شاخص در گروه مداخله به طور معنی داری کمتر از گروه کنترل بود (p=0.031)(33).

ادراکی و همکاران (2013) در مطالعه کارآزمایی بالینی به بررسی تأثیر تحریک بویایی توسط وانیل بر جلوگیری از بروز آپنه در نوزادان نارس تازه متولد شده بیمارستان های وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شیراز پرداختند. این مطالعه روی 36 نوزاد نارس انجام شد. نوزادان به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل(18نفر) تقسیم شدند. در گروه مداخله 2 سی سی از محلول اشباع وانیل 2% بر روی پنبه ریخته و داخل انکوباتور در فاصله 20 سانتمتری از سر نوزاد قرار داده شد برای گروه کنترل فقط مراقبت های روتین صورت گرفت. مداخله از 12ظهر تا 12شب به مدت 5 روز از روز دوم تا هفتم تولد انجام شد. در هر دو گروه پارامترهای فیزیولوژیک مانند SPO2 و HR اندازه گیری و ثبت شد. وجود آپنه در گروه مداخله روز اول ، دوم و چهارم از نظر آماری تفاوت معنی داری داشت (P <0.05). تعداد دفعات آپنه طی پنج روز نیز بین دو گروه مورد تفاوت معنی داری داشت .علاوه بر این ، دو گروه از نظر اکسیژن خون شریانی و ضربان قلب در طول دوره مطالعه تفاوت معنی داری داشتند (P <0.05).این مطالعه اثر سودمند محلول وانیل بر آپنه را نشان داد.(34)

باستانی و همکاران(2012) زی مطالعه ای از نوع کارآزمایی بالینی به بررسی تأثیر مراقبت آغوشی بر وضعیت خواب و بیداری نوزادان نارس بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان ولیعصر تهران پرداختند. در این مطالعه 72نوزاد حضور داشتندکه به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل (36نفر) تقسیم شدند. در مرحله قبل از مداخله همه نوزادان که فقط پوشک داشتند به مدت 20 دقیقه در حالت خوابیده به پشت در انکوباتور خود قرار داده شدند. در مرحله بعد در گروه مداخله نوزادان به صورت کانگرویی روی سینه لخت مادرشان قرار گرفتند و توسط بازوهای مادر حفظ شدند. در گروه کنترلمراقبت آغوشی انجام نشد . مدت مداخله 70 دقیقه طول کشیدسپس در مرحله بعد از مداخله نوزادان به انکوباتور خود بازگشتند و در وضعیت خوابیده به پشت قرار گرفتند. در تمام مراحل  وضعیت خواب نوزادان هر 2 دقیقه در ابزار خواب وبیداری الس ثبت گردید. از نظر توزیع حالت در مرحله پیش از مداخله بین دو گروه تفاوت معناداری وجود ندارد. با این حال ، گروه مراقبت های آغوشی دوره های طولانی تری خواب عمیق داشتند (P G 0.001) و در حالت بیدار آرام / هشدار (0.004 = p) در مرحله مداخله زمان کمتری در خواب سبک یا خواب آلودگی (P G)0. 001) و در حالت بیدار فعال (0.02 = P) نسبت به گروه کنترل داشتند. اختلاف معنی داری در گروه از نظر گریه مشاهده نشد.می توان نتیجه  گرفت مراقبت آغوشی باعث افزایش مدت خواب عمیق و بیداری آرام در نوزادان نارس می شود.(17)

Heili Varendi و همکاران (1997) با هدف تسکین دهنده بوی مایع آمنیوتیک در نوزادان تازه متولد شده پرداختند . این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی بود. مطالعه به طور سیستماتیک بررسی کرد که آیا بوی مایع آمنیوتیک و مادر بر گریه نوزاد تازه متولد شده هنگام جدا شدن از مادر تأثیر دارد؟ به این صورت که در47 نوزاد تازه متولد شده ، مدت زمان گریه از 31تا90 دقیقه پس از تولد روی نوار ثبت شد. نوزادان به سه بوی مایع آمنیوتیک (16)، بوی مادر(15) و شاهد(16) تقسیم شدند به این صورت که در گروه مایع آمنیوتیک یک پارچه نخی استریل با مایع آمنیوتیک خود نوزاد که در هنگام زایمان جمع آوری شده بود ، مرطوب شد؛این پارچه برای پوشاندن یک قیف پلاستیکی که تقریباً 2در فاصله سانتی متری از بینی نوزاد قرار گرفته بود ، وصل شد وهرگز در تماس فیزیکی مستقیم با نوزاد قرار نگرفت. در گروه بوی مادر حداقل 2 ساعت قبل از زایمان ، یک پارچه نخی به طور مستقیم بر روی یک طرف قفسه سینه لخت مادر کشیده شد ، به طوری که یک سینه از جمله ناحیه آئولا (اما نه نوک سینه) و ناحیه زیر بغل مربوط را پوشانده بود ؛ پس از زایمان پارچه برداشته شد و مانند گروی قبل برای نوزاد مورد استفاده قرار گرفت . در گروه شاهد نوزادان در طول دوره مشاهده در معرض تحریک بو یا قیف پشتیبانی قرار نگرفتند. در نتیجه مطالعه طول مدت گریه نوزادان در گروه بوی مایع آمنیوتیک کمتر از دو گروه دیگر ، و طول مدت گریه نوزادان گروه شاهد کمتر از گروه بوی مادر بود(35).

نقدی بر متون

یافته های مطالعه کیانمهر و همکاران نشان داد، بوی گل محمدی برکیفیت خواب کودکان موثر بوده است(29) و همچنین نتایج مطالعه حاج باقری و همکاران نشان داد که بوی گلاب بر وضعیت خواب بیماران بزرگسال موثر است(33) . نتایج مطالعه آقاگلی و همکاران نشان می دهد بوی گل محمدی بر آپنه ، برادیکاردی و spo2 [4] نوزادان نارس موثر می باشد(26) مطالعات محدودی در زمینه اثر بخشی رایحه درمانی با گلاب انجام شده است و تمرکزکمتری بر روی نوزادان بوده و تا به حال در خصوص تاثیر بوی گلاب بر وضعیت خواب نوزادان نارس مطالعه ای صورت نگرفته است و با توجه به افزایش تعداد نوزادان نارس در NICU و اهمیت خواب نوزادان بر رشد آنها ، عوارض داروها،جایگزینی روش های غیر دارویی و موثر واقع شدن این روش ها، وفور گل محمدی در کشور جمهوری اسلامی ایران ، دسترسی آسان  به گلاب ،کم هزینه بودن ، حداقل اثرات توکسین آن(36،26) نسبت به داروهای شیمیایی، و مهم تر از همه مورد پذیرش والدین می باشد،  تصمیم گرفتیم تا تحقیق پیش رو را انجام داده و نتایج حاصل را جهت پیشبرد کیفیت خواب نوزادان نارس را با  بکارگیری در بخش مراقب های ویژه نوزادان بیمارستان علی ابن ابی طالب (ع) زاهدان مورد استفاده قرار دهیم.

1. سئوالات و/ یا فرضیات پژوهش (باتوجه به اهداف طرح) :

1. فراوانی وضعیت خواب سبک(نوعAوB) نوزاد نارس  در طی 20 دقیقه, قبل مداخله، حین مداخله و  بعد از مداخله در گروه مداخله و کنترل  متفاوت است .
2. فراوانی وضعیت خواب عمیق(نوعAوB) نوزاد نارس  در طی 20 دقیقه, قبل مداخله، حین مداخله و بعد از مداخله در گروه مداخله و کنترل  متفاوت است .
3.  فراوانی وضعیت خواب آلودگی(نوعAوB) نوزاد نارس  در طی 20 دقیقه ,قبل مداخله، حین مداخله و بعد از مداخله در گروه مداخله و کنترل  متفاوت است .

تعیین تاثیر رایحه درمانی با گلاب بر وضعیت خواب نوزادان نارس بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 1399

1. اهداف اختصاصی :

1. تعیین و مقایسه فراوانی خواب سبک (نوعAوB) نوزاد نارس، در طی 20 دقیقه, قبل مداخله، حین مداخله و  بعد از.مداخله در گروه مداخله و کنترل.

2. تعیین و مقایسه فراوانی خواب عمیق (نوعAوB) نوزاد نارس، در طی 20 دقیقه, قبل مداخله، حین مداخله و بعد از مداخله در گروه مداخله و کنترل.

3. تعیین و مقایسه فراوانی خواب الودگی (نوعAوB) نوزاد نارس، در طی 20 دقیقه, قبل مداخله، حین مداخله و  بعد از مداخله درگروه مداخله و کنترل.

-

1. تعریف نظری نوزاد نارس: نوزادان زنده ای که قبل از هفته 37 حاملگی به دنیا می آیند از نظر سازمان جهانی بهداشت، نارس شناخته می شوند(1).

تعریف عملی نوزاد نارس : در مطالعه حاضر منظور از نوزاد نارس، نوزادان با سن حاملگی 37-30 هفته جنینی می باشند که در بخش ویژه نوزادان بستری شده اند.

2. تعریف نظری رایحه درمانی: نوعی درمان ، با استفاده از روغن و اسانس های استخراج شده از گل ، برگ، ریشه ، ساقه های گیاهان که از طریق استنشاق، حمام وماساژ می توان سلامتی جسمانی ، احساسی و روحی را ارتقاء بخشید(20, 21).

تعریف عملی رایحه درمانی : منظور از رایحه درمانی در این مطالعه استفاده از پد استریل اغشته شده به دو قطره (0.1 سی سی) گلاب ارگانیک زهرا با عیار 12  می باشد که در فاصله 30 سانتی متری از سر نوزاد در داخل انکوباتور دوجداره قرار می گیرد(26).

3. تعریف نظری وضعیت خواب: خواب یک فرایند بیولوژیکی است ؛که یک حالت تغییر یافته از هوشیاری تعریف می شود که در این حالت ادراک فرد از محیط و پاسخ به آن کاهش می یابد . خواب با حداقل فعالیت ،کاهش پاسخگویی به محرکات خارجی ، تغییرات سطوح هوشیاری و فرایندهای فیزیولوژیک بدن تشخیص داده می شود(16).

تعریف عملی وضعیت خواب : منظور از وضعیت خواب در این مطالعه، وضعیت خواب نوزاد نارس بوده که طبق ابزار بررسی وضعیت خواب - بیداری الس به6 وضعیت تقسیم می شود که شامل: خواب عمیق (A)،خواب عمیق (B)،خواب سبک(A)، خواب سبک (B) ،خواب آلودگی (A) ، خواب آلودگی (B)می باشد(4).

مطالعه حاضر از نوع کارآزمایی بالینی خواهد بود.

جامعه مورد مطالعه:

در این پژوهش تمامی نوزادانی که دارای سن 30 تا 37 هفته جنینی هستند و در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان بستری شده اند، جامعه مورد مطالعه را تشکیل خواهند داد.

1. معیارهای ورود به مطالعه:

معیار های ورود به مطالعه برای نوزادان:

1.  سن نوزاد بین30 تا 37 هفته جنینی باشد.
2. علائم فیزیولوژیک نوزاد پایدار باشند.
3. نوزاد دیسترس تنفسی شدید نداشته باشد.
4. نوزاد به ایکتر مبتلا نباشد.
5. نوزاد چست تیوب وکاتتر نافی نداشته باشد.
6. از داروهای مخدر ،آرام بخش،سدیتیو برای نوزاد استفاده نشده باشد.
7. نوزاد به بیماری هایی مانند: ناهنجاری های مادرزادی عصبی، مننژیت، تشنج، انسفالوپاتی ، ایکتر ، خونریزی بین بطنی مغز  (IVH)مبتلا نباشد.

معیار های ورود به مطالعه برای مادران:

1. مادر سابقه ی سومصرف مواد نداشته باشد.
2. والدین فرم رضایت نامه نوزاد جهت شرکت در پژوهش را تکمیل کرده باشند.

2. معیار های خروج

1. نوزاد قبل از اتمام مداخله فوت شود.
2. نوزاد دچار تشنج شود.
3. نوزاد با دستور پزشک و یا رضایت شخصی والدین قبل از اتمام مداخله ترخیص شود.
4. هر گونه تغییر ی در وضعیت بالینی نوزاد به وجود آید مثل  اینتوبه شدن نوزاد ، اختلال همودینامیکی حین مطالعه ( ضربان قلب بیشتر از 180 و یا کمتر از 100 بار در دقیقه، تنفس بیشتر از 60 یا کمتر از 30 بار در دقیقه، کاهش درصد اشباع اکسیژن خون شریانی کمتر از 85%)

با توجه به هدف مطالعه حاضر که به مقایسه وضعیت خواب نوزادان نارس در دو گروه مداخله و کنترل می پردازد از فرمول زیر برای تعیین اندازه نمونه استفاده می شود.

=k

  =   ]  +(1-  ]

با جایگذاری مقادیر زیر و استفاده از مطالعه کیانمهر و همکاران(29) تعداد 32 نوزاد در هر گروه (در مجموع 64نفر) لازم است.

                     ɛ= 0.25                  =0.13

=ß0.20                             =0.83                    K=1

نمونه ها با استفاده از روش غیراحتمالی در دسترس از بین نوزادان نارس بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) شهر زاهدان که واجد شرایط ورود به مطالعه باشند انتخاب خواهند شد. نمونه های منتخب بطور مساوی با روش تصادفی سازی بلوک های جایگشتی طبقه بندی شده به یکی از دو گروه (مداخله و کنترل) تخصیص داده خواهند شد. هم چنین علاوه بر تصادفی سازی ، به منظور حذف اثرات احتمالی متغییر های مخدوش کننده ، دو گروه از لحاظ سن و جنس به صورت فراوانی همسازی خواهند شد.

-پرسشنامه دموگرافیک نوزاد : اطلاعات  فردی واطلاعات مربوط به نوزاد (شامل :سن جنینی،جنس ،آپگار دقیقه 1و5) می باشد که از پرونده استخراج خواهد شد.

2-مقیاس رفتاری خواب – بیداری  آلس : دراین ابزار6وضعیت کلی خواب - بیداری برای نوزاد نارس تعریف شده است که شامل: خواب عمیق، خواب سبک، خواب آلودگی، بیداری آرام، بیداری فعال، گریه کردن می باشد که در این مطالعه پژوهشگر به بررسی 3 وضعیت خواب می پردازد . هر کدام از این وضعیت ها براساس خصوصیات رفتاری و فیزیولوژیک خاص (37) خود مانند (نظم تنفس، وجود یا عدم وجود حرکت سریع چشم، باز یا بسته بودن چشم ها ، تظاهرات صورتی، حرکات بدن، رنگ پوست، حرکات دهانی و …) تعریف می شود. نوزادان هر کدام ازاین وضعیت ها را به دو صورت (الف) و (ب) بروز می دهند. در این ابزار منظور ازنوع Aالگوهای پراکنده وغیر سازماندهی شده خواب نوزاد بوده و حاکی از آن است که نوزاد تنش و استرس دارد. و سطحB  سطحی است که در آن نوزاد، خواب سازمان دهی شده ، قوی وتعدیل شده ای دارد.

روایی ابزار مذکور به روش محتوایی برطبق مطالعه خانم رجایی در سال 1391تحت عنوان بررسی خواب - بیداری نوزاد نارس وارتباط آن با مشخصات دموگرافیک با همکاری 10 نفر ازاعضای هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی تهران و روایی ترجمه توسط یک نفر فوق تخصص نوزادان بررسی شد . جهت تعیین اعتماد علمی ابزار ابتدا پژوهشگر آموزش های لازم را در جهت استفاده از این ابزار، از فرد سازنده ابزار (هیدلیس آلس ) ازطریق اینترنت دریافت کرد. سپس پژوهشگر به همراه فرد دیگری که آموزش های لازم را توسط پژوهشگر دیده بود در غالب یک مطالعه پایلوت، با استفاده از این ابزار به بررسی رفتار های خواب و بیداری نوزادان نارس بستری در بخش مراقبت های نوزادان پرداختند . برای پایایی این طرح ، نمونه های پایلوت این مداخله توسط دو پرستار آموزش دیده انجام خواهد شد تا مشخص شود که آیا نتیجه مداخله باارزیابی دو نفر  یکی هست یانه(17).

 در این ابزار برای هر کدام از وضعیت های خواب وبیداری ویژگی های رفتاری و فیزیولوژیک خاصی تعریف شده است که شامل:

1. خواب عمیق: وضعیتی است که در آن نوزاد رفتارهایی را از خود نشان می دهد که به دو شکل دیده می شود، نوع پراکنده  و غیر سازمان یافته (A) یا نوع سازمان یافته  و قوی(B) .

نوع A : خواب عمیق پراکنده که همراه با تنفس منظم( تنفس هایی که فواصل بین انها منظم باشد) یا تنفسی که با دستگاه نفس دهنده هماهنگ می باشد است. چشم ها بسته و حرکت چشم زیر پلک های بسته وجود ندارد. ظاهر صورت آرام بوده و در بدن فعالیت حرکتی خود به خود وجود ندارد و به طور بارزی بدن رنگ پریده است.

نوع B : خواب عمیق قوی که اکثراً با تنفس منظم و تعدیل شده همراه است. چشم ها بسته و حرکت چشم زیر پلک های بسته وجود ندارد، صورت ظاهری راحت داشته و بدن فعالیت خود به خودی ندارد. گاهی اوقات استارتل های حرکت ناگهانی و بزرگ  از جا پریدن دست، پا، تنه و یا کل بدن می باشد، منفرد دیده می شود(38).

2. خواب سبک: وضعیتی است که در آن نوزاد رفتارهایی را از خود بروز می دهد که به دو شکل دیده می شود، نوع پراکنده و غیر سازمان یافته (A) یا نوع سازمان یافته  و قوی (B)

نوع A :خواب سبک پراکنده که چشم ها بسته، ممکن است حرکت سریع چشم زیر پلک های بسته دیده شود. بدن فعالیت حرکتی با دامنه کم به صورت پراکنده و غیر سازمان یافته دارد. تنفس ها نامنظم بوده و تعدادی حرکات دهانی)در این حرکت نوزاد یک و یا چندین بار لب ها و یا فکش را باز و بسته می کند. عمل باز و بسته کردن، معمولاً نرم و در حالت استراحت بوده ولب ها و دهان به سمت جلو جمع می شوند. این حرکات چهره، متفاوت از عمل مکیدن می باشد (و مکیدن) نوزاد دست و یا انگشتان خود، لباس، تخت خواب، انگشت فرد مراقبت دهنده، پستان مادرش، پستانک  و یا سایر چیزهایی که در دسترس دارد  را در دهانش می گذا رد و می مکد (ناله کردن، انقباضات صورت، بدن ، دست و پا ومقداری شکلک صورت) حالتی از چهره است که در آن لب ها و چهره در هم جمع شده ابروها در هم گره خورده و یا حالت اخم دارد) دیده می شود وبدن رنگ ضعیفی دارد.

نوع B :خواب سبک قوی همراه با چشمان بسته، ممکن است حرکت سریع چشم زیرپلک های بسته دیده شود. فعالیت حرکتی با سطوح پایین و استارتل های آرام دیده می شود. دامنه حرکات کم بوده و نسبت به نوع A کنترل شده تر است. نوزاد به محرکات داخلی با استارتل های ملایم پاسخ گو است. تنفس ها منظم تر و آرام تر بوده و ممکن است حرکات دهانی و  مکیدن وجود داشته باشد یا نه. گاهی یک یا دو ناله همچنین آه یا لبخندهای غیر مکرر دیده می شود

3. خواب آلودگی: وضعیتی است که در آن نوزاد رفتارهایی را از خود بروز می دهد که به دو شکل دیده می شود، نوع پراکنده  و غیر سازمان یافته (A) یا نوع سازمان یافته و قوی(B).

نوع A : خواب آلودگی  پراکنده، نیمه خواب یا نیمه بیداری؛ چشم ها ممکن است باز یا بسته باشد. به طور مشخصی لرزش پلک ها یا چشمک زدن وجود دارد. در صورتی که چشم ها باز باشد، نگاه شیشه ای و پنهانی دارد. سطح فعالیت متغیر بوده، یا بدون پراکندگی، لحظه به لحظه استارتل دارد با حرکات پراکنده، نق نق کردن و یا همراه با مقداری ایجاد صدا، ناله و شکلک صورت.

نوع B: خواب آلودگی قوی شبیه به نوع A اما ایجاد صدا، ناله و شکلک صورت کمتر وجود دارد.

هدف از برقراری شرایط خواب این است که خواب سازمان یافته ویا بدون استرس را در نوزاد ایجاد کنیم.

در این ابزار جدولی طراحی شده است که 6 ردیف افقی و55ستون عمودی دارد. در ردیف های افقی6وضعیت خواب  قرار داردو ستون های عمودی مدت زمان مطالعه را نشان می دهد که این مدت زمان با فواصل 2 دقیقه ای در جدول درج شده است. مشاهده گر هر 2 دقیقه رفتار های نوزاد را از طریق فیلم گرفته شده از نوزاد به طور دقیق مشاهده می کند و نوع وضعیت را تشخیص داده و آن را علامت می زند. در این جدول مدت زمانی که یک وضعیت طول می کشد ثبت نمی شود بلکه نوع وضعیتی که نوزاد از خود بروز می دهد علامت زده می شود. یعنی اگر وضعیتی 3 ثانیه طول بکشد و وضعیتی دیگر 10 ثانیه طول بکشد برای  هر دو یک علامت زده می شود. البته هر وضعیت خواب و یا بیداری حداقل باید 2-3 ثانیه طول بکشد تا به عنوان یک وضعیت، شناخته شده و ثبت شود. برای محاسبات آماری داده ها نیز تنها میزان بروز یک وضعیت مد نظر می باشد. سپس فراوانی بروز هر وضعیت در سه مرحله قبل، حین و بعد از مداخله محاسبه شده و در دو گروه مداخله و کنترل مقایسه خواهد شد. خانم  Heidelis Als پیشنهاد می کند که برای استفاده از این ابزار بهتر است قبل از اینکه مداخله ای برای نوزاد انجام گیرد رفتار های نوزاد حداکثر به مدت 20 دقیقه مورد مشاهده و ثبت قرار گیرد ، سپس در حین مداخله رفتار ها مشاهده و ثبت گردد و پس از مداخله نیز مجددا برای حداقل 20 دقیقه رفتار های نوزاد مشاهده و ثبت شوند(17).

3-وارمر انکوباتور دوجداره(Dual) که نوزاد در آن خوابانده می شود.

4-مانیتورینگ سعادت به این صورت که دو تا از لید ها زیر بغل ویکی روی ران نوزاد وپروپ دمایی نیز  روی ناحیه  کبد نوزاد وصل می شود.

5-پالس اکسی متری که به دست راست نوزاد متصل می شود.

6-دوربین فیلم برداری مارک کانن مدل 750D

برای انجام این پژوهش، پژوهشگر پس از گرفتن مجوز از دانشکده و کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان و ارائه به بیمارستان و با دادن توضیحات لازم و کسب اجازه، روزانه در بخش مراقبت ویژه نوزادان در بیمارستان مورد نظر مراجعه کرده ، و پس از توضیح در مورد هدف پژوهش و همچنین خصوصیات نمونه ها به مسئول بخش، نمونه ها را به صورت مستمر بر اساس معیارهای ورود به مطالعه با استفاده از اطلاعات موجود در پرونده پزشکی و با پرسش از پزشک هر نوزاد انتخاب خواهدکرد. پژوهشگر توضیحات کافی در زمینه مطالعه را به مادران خواهد داد و در صورت تمایل آنان به شرکت در مطالعه، از آنها رضایت کتبی گرفته خواهد شد . نمونه ها توسط کمک پژوهشگر با استفاده از روش غیراحتمالی در دسترس از بین نوزادان نارس بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) شهر زاهدان که واجد شرایط ورود به مطالعه باشند انتخاب خواهند شد. نمونه های منتخب بطور مساوی با روش تصادفی سازی بلوک های جایگشتی طبقه بندی شده به یکی از دو گروه (مداخله و کنترل) تخصیص داده خواهند شد. با توجه به نمونه گیری تصادفی، نمونه های مورد پژوهش شانس مساوی برای انتخاب شدن در دو گروه را خواهند داشت. در صورت عدم تمایل مادران، نوزاد آن ها می تواند از مطالعه خارج شود و این امر تاثیری در مراقبت از نوزادشان نمی گذارد.مداخله درشیفت عصر از ساعت3 تا 5  انجام خواهد شد که بخش تا حدودی آرام باشد. با توجه به اینکه زمان تغذیه بر وضعیت خواب وبیداری نوزاد تاثیر می گذارد ، بنابراین در این مطالعه زمان تغذیه برای نوزادان کنترل خواهد شد بدین گونه که همه نوزادان قبل از مداخله تغذیه می شوند. همچنین نوزادانی وارد مطالعه می شوند که هر 2-3 ساعت تغذیه شوند. به این ترتیب با توجه به اینکه مدت زمان مطالعه برای هر نوزاد تقریبا 2 ساعت طول می کشد بنابراین در طول مدت مطالعه نیازی به تغذیه نوزادان نیست. همچنین قبل از شروع مطالعه، علاوه بر تغذیه نوزاد هر گونه اقدام مراقبتی که مورد نیاز نوزاد باشد توسط پرستار بخش انجام می شود از جمله: تعویض پوشک، گرفتن دارو و... . البته به غیر از اقدامات تهاجمی دردناک مثل رگ گیری یا خون گیری و برای به حداقل رساندن عوامل مخدوش کننده سیکل روشنایی انجام می شود وسطح صدا کاهش می یابد (با گذاشتن پوشش انکوباتورو توجه به آلارم ها وصداهای مزاحم و همچنین انجام مطالعه در شیفت عصر که صداهای مزاحم کمتر است واستفاده از انکوباتور دو جداره).دوربین فیلم برداری برای ثبت وقایع تنظیم می شود. سپس پژوهشگر دست های خود را شسته و پالس اکسی متری به دست راست و لید های مانیتور را بدین صورت که دوتا از لید ها زیر بغل ویکی روی ران نوزاد وپروپ دمایی نیز روی ناحیه کبد وصل می کند. بدین ترتیب نوزاد از نظر معیار های فیزیولوژیک در طول مطالعه مانیتورینگ می شود. در صورتی که اختلالی در معیار های فیزیولوژیک نوزاد رخ داد مطالعه قطع و نوزاد از مطالعه خارج می شود. با توجه به اقدامات روتین بخش نست متناسب با اندازه ی نوزاد درست کرده و نوزادان را در پوزیشن جنینی (C) به آرامی درون وارمرانکوباتور دوجداره ( Dual ) خوابانده خواهند شد . در مرحله قبل از مداخله در گروه آزمون ابتدا به مدت 20 دقیقه نوزاد بدون قرارگیری پد آغشته به گلاب به خواب می رود در طول این 20 دقیقه، پژوهشگر دو دقیقه ای یکبار به مشاهده مستقیم نوزاد پرداخته و نوع وضعیت خواب و بیداری را که نوزاد در آن قرار دارد را تشخیص(هر وضعیت، مجموعه ای از رفتار های مخصوص به خود دارد؛ مثل باز یا بسته شدن چشم، حرکات بدن، شکلک صورت و...) و در جدول مربوط به ابزار علامت می زند. سپس توسط کمک پژوهشگر دو قطره معادل(0/1cc) از گلاب ارگانیک زهرا با عیار 12 با قطره چکان بر روی پد استریل ریخته و در وارمرانکوباتور دوجداره با فاصله 30cm از سر نوزاد قرار داده خواهد شد(26). این مداخله یک بار به مدت70 دقیقه انجام خواهد شد. در طول این مدت زمان ، پژوهشگر مانند مرحله قبل هر 2 دقیقه به مشاهده رفتارهای نوزاد می پردازد و وضعیت های نوزاد را تشخیص و در جدول ابزار ثبت می کند. در مرحله آخر نوزاد به مدت 20 دقیقه در انکوباتور توسط پژوهشگر مورد مشاهده قرار خواهد گرفت و مانند مراحل قبل هر دو دقیقه وضعیت هایش ثبت می شود. تمام اقدامات انجام شده برای گروه آزمون نیز برای نوزادان گروه کنترل انجام می شود با این تفاوت که مداخله برای گروه کنترل به جای پد آغشته به گلاب  از آب مقطر همانند روش مداخله استفاده خواهد شد(17). سپس تعداد وضعیت های علامت زده شده در جدول مخصوص ابزار با هم جمع زده شده و فراوانی هر وضعیت طی سه مرحله قبل، حین و بعد از مداخله محاسبه می شودو در نهایت در دو گروه با هم  مقایسه می شود. در این مطالعه جدول مربوط به ابزار، ابزار خواب و بیداری الس می باشد. در انتها تفسیر و تکمیل پرسشنامه توسط پژوهشگر و فرد کمک پژوهشگر با مشاهده فیلم ضبظ شده از نوزاد انجام خواهد شد. لازم به ذکر است پژوهشگر در هنگام بررسی وضعیت خواب نوزادان بر بالین نوزاد و همچنین کمک پژوهشگر در هنگام مشاهده فیلم ضبط شده از گروه مداخله و کنترل اطلاع ندارند.

1. پس از گردآوری اطلاعات و ورود داده ها به نرم افزار کیفیت داده ها مورد بررسی قرار خواهد گرفت پس از آن با استفاده از نمودارهای متداول آماری مانند: جعبه ای ، دایره ای ،میله ای ، هیستوگرام و همچنین شاخص های آماری مانند: تعداد،درصد،میانگین،انحراف معیار،ماکزیمم و مینیمم داده ها توصیف می شودبا توجه به کیفی بودن متغیر پاسخ ، برای مقایسه توزیع فراوانی وضعیت خواب بین دو گروه از آزمون ناپارامتری  Mann-Whitneyاستفاده خواهد شد و برای مقایسه متغیرهای کیفی بین دو گروه در صورت برقراری مفروضات از آزمون کای دو و یا آزمون دقیق فیشر استفاده خواهد شد.سطح معناداری در این مطالعه 0.05 در نظر گرفته می شود. نرم افزار مورد استفاده نیز spss نسخه 22 خواهد بود.

راهنمای اخلاقی کارآزمایی‌های بالینی در جمهوری اسلامی ایران1392

فصل اول: ارزیابی سود و زیان

1.کارآزمایی‌های بالینی باید کاملاً در چارچوب یک طرح‌نامه و دستورالعمل مکتوب طراحی و اجرا شوند. طرحنامه و دستورالعمل کارآزمایی بالینی باید دربردارنده‌ی بخش ملاحظات اخلاقی، هم‌چنین اطلاعات مربوط به بودجه‌ی پژوهش، حامیان پژوهش، وابستگی حرفه‌ای، بیان هرگونه تعارض منافع احتمالی و تمهیدات مورد نظر برای ترغیب مشارکت افراد در مطالعه باشد.

2.شروع اجرای کارآزمایی منوط به بررسی و تأیید طرح‌نامه و دستورالعمل آن توسط کمیته‌ی اخلاق در پژوهش است. کمیته‌ی اخلاق در پژوهش حق پایش کارآزمایی‌های در حال اجرا را دارد. پژوهشگر موظف است که اطلاعات مورد نیاز برای پایش را در اختیار کمیته قرار دهد.

3.پژوهشگر موظف است که در طول اجرای پژوهش، هرگونه حادثه یا عارضه‌ی نامطلوب جدی قابل انتساب به پژوهش را در اولین زمان ممکن، به کمیته‌ی اخلاق در پژوهش و سایر مراجع قانونی ذی‌ربط گزارش دهد.

4.کمیته‌ی اخلاق مسؤولیت دایمی نظارت بر اجرای اخلاقی پژوهش را بر عهده دارد، لذا پژوهشگر ارشد باید این کمیته را در مورد تمامی تغییرات دستورالعمل مطالعه و هر حادثه‌ی نامناسب جدی در طول مطالعه آگاه سازد. هم‌چنین، هر اطلاعات جدیدی که ممکن است امنیت آزمودنی یا اجرای مطالعه را تحت تأثیر قرار دهد را باید به اطلاع این کمیته برساند.

5.کارآزمایی بالینی باید تنها توسط افراد دارای مجوز حرفه‌ای مرتبط و ذی‌صلاح از نظر علمی انجام گیرد.

6.انجام کارآزمایی بالینی تنها زمانی قابل توجیه‌ است که جامعه‌ای که افراد تحت مطالعه به آن تعلق دارند بتوانند از نتایج آن پژوهش سود ببرند . 

11.پژوهشگرموظف است که در صورت رضایت آزمودنی، شرکت او در کارآزمایی را به اطلاع پزشک خانواده‌ی وی برساند. 

12 .کلیه‌ی اطلاعات کارآزمایی بالینی باید به‌گونه‌ای ثبت، به‌کارگیری و ذخیره شود که امکان شناسایی، گزارش و تفسیر دقیق آن‌ها فراهم باشد.

فصل دوم: رضایت آگاهانه

1. اخذ رضایت آگاهانه برای کارآزمایی بالینی باید همواره به‌صورت کتبی باشد. فرم رضایت‌نامه باید دربردارنده‌ی تمامی اطلاعات لازم برای تصمیم‌گیری فرد جهت شرکت یا عدم شرکت در پژوهش – شامل اطلاعاتی که در بندهای بعدی این راهنما ذکر شده اند – باشد.
2.  فرم رضایت آگاهانه باید توسط پژوهشگر ارشد - یا عضو دیگری از تیم پژوهشی که آگاهی و توانایی لازم را دارد، به‌عنوان نماینده‌ی پژوهشگر ارشد - و آزمودنی یا نماینده‌ی قانونی او امضا شود. این فرم باید حداقل در دو نسخه تهیه شود که یک نسخه‌ی آن به آزمودنی تحویل داده می‌شود و نسخه‌ی دیگر باید توسط پژوهشگر نگه‌داری شود.
3.  در مواردی که فرد به هر دلیلی قادر به خواندن فرم رضایت‌نامه‌ی مکتوب نباشد، باید فرد ثالثی که دارای تعارض منافع نباشد، مندرجات فرم را به زبان قابل فهم برای آزمودنی توضیح داده، به پرسش‌های او پاسخ دهد. در این حالت، فرم باید علاوه بر امضای پژوهشگر و امضا یا اثر انگشت آزمودنی، واجد امضای فرد ثالث پیش‌گفته نیز باشد
4.  هنگام ارسال طرح‌نامه برای بررسی توسط کمیته‌ی اخلاق، فرم رضایت‌نامه‌ای که قرار است به آزمودنی‌ها ارائه شود، باید به طرح‌نامه پیوست باشد. بررسی اخلاقی طرح‌نامه‌ی کارآزمایی بالینی بدون بررسی و ارزیابی فرم رضایت آگاهانه‌ی آن معتبر نخواهد بود.
5.  برای اخذ رضایت، اطلاعات باید به زبانی ارائه شود که برای آزمودنی قابل فهم باشد. آزمودنی یا نماینده‌ی قانونی او باید فرصت کافی برای پرس‌وجو در مورد جزییات کارآزمایی را داشته باشند. باید به‌طور مشخص اعلام شود که کارآزمایی یک فرایند پژوهشی است که مشارکت در آن داوطلبانه است و عدم قبول شرکت یا خارج شدن از کارآزمایی در هر زمانی، مراقبت از نمونه، حقوق و سلامت وی را تحت تأثیر قرار نخواهد داد.

راهنمای اخلاقی پژوهش بر گروه‌های آسیب‌پذیر در جمهوری اسلامی ایران1392

فصل اول: کلیات

1 -در پژوهشهای علوم پزشکی نباید از افراد آسیب پذیر بهعنوان آزمودنی ترجیحی اسهتفاده شهود و تنهها در صورتی باید از این افراد در پژوهش استفاده شود که دلیل موجهی برای آن وجود داشته باشد.

2 -افراد آسیبپذیر باید در تمامی مراتل طراتی و اجرا و گزارش پژوهش مورد تفاظت ویژه قرار بگیرند.

4- در صورت ضرورتِ استفاده از افراد آسیب‌پذیر در پژوهش، باید تا حد ممکن افرادی به‌عنوان آزمودنی انتخاب شوند که درجات کم‌تری از آسیب‌پذیری را دارا باشند.

8- امتناع فرد از قبول یا ادامه‌ی شرکت در مطالعه را باید جدی گرفت و به آن احترام گذاشت.

فصل دوم: نوزادان و کودکان

1-در این راهنما دوره‌ی نوزادی از بدو تولد تا پایان 28 روزگی در نظر گرفته می‌شود. هم‌چنین، سرپرست قانونی به ولی، قیم، یا فرد بزرگسال دیگری اطلاق می‌شود که بر طبق قانون، سرپرستی کودک را بر عهده دارد.

2- هدف از پژوهش باید پیشبرد دانش در رابطه با سلامت نوزادان و کودکان یا ارتقای سلامت و مراقبت از این گروه باشد.

3- در نوزادان باید رضایت کتبی هم از پدر و هم از مادر نوزاد گرفته شود. در صورت عدم دسترسی به آن‌ها یا فقدان ظرفیت تصمیم‌گیری درهریک از والدین، رضایت از یکی از آن‌ها کفایت می‌کند. در صورت عدم دسترسی یا فقدان ظرفیت در هر دو والد، رضایت سرپرست قانونی واجد صلاحیت برای انجام پژوهش‌های درمانی لازم است، اما در پژوهش‌های غیردرمانی انجام  پژوهش‌ها در چنین شرایطی ممنوع است.

8- از لحاظ برخی از ملاحظات اخلاق در پژوهش، نوزادان به سه گروه تقسیم می‌شوند:

1-8- نوزادانی که از قابلیت زنده ماندن برخوردارند.

2-8- نوزادانی که زنده ماندن آن‌ها مورد تردید است.

3-8- نوزادانی که از قابلیت زنده ماندن برخوردار نیستند.

9- در پژوهش‌های درمانی، نسبت فایده به خطرات مورد انتظار برای خود آزمودنی‌ها باید به‌گونه‌ای باشد که انجام پژوهش را بر اساس منافع آزمودنی‌ها توجیه کند.

18- سرپرستان کودک این تق را دارند که در طی انجام پژوهش کودک خود را همراهی کنند.

20 -باید به تمامی سؤاالت و دغدغههای سرپرستان کودک در طی پژوهش پاسخ مناسب داده شود.

21 -اخذ رضایت آگاهانه از کودک و سرپرستان او ترجیحاً باید توسط شخص یا اشخاصی انجهام گیهرد کهه در تیم درمانی او مشارکت ندارند.

محدودیت اول: احتمال تاثیر سر وصدای ناشی از موارد پیش بینی نشده موجود در محیط بر نتایج می باشد که با مطالعه نمونه ها درون انکوباتور و به حداقل رساندن صدای آلارم ها تا حدودی کنترل خواهدشد همچنین چون مداخله در شیفت عصر انجام خواهد شد صداهای مزاحم کمتر است.

محدودیت دوم:روشنایی ونورهای اضافه بخش که با گذاشتن کاور انکوباتورتاحدی کنترل خواهد شد.

محدودیت سوم : احتمال تأثیر بوهای مختلف مانند: عطر،ادکلن،لاک،لوسیون،ضدعفونی کننده ها و غیره بر مداخله وجود دارد؛ بوی ضدعفونی کننده ها برای تمامی نوزادان بستری در بخش یکسان می باشد اما پژوهشگر از کارکردن پرسنلی که از مواد معطر استفاده می کنند در تماس با نوزاد در ساعات مداخله ممانعت خواهد کرد.

محدودیت چهارم: درکشورجمهوری اسلامی ایران امکان بررسی خواب با الکتروسمفوگرافی وجود ندارد و امکان خطا پژوهشگر وجود دارد، بهتر است با دوربین از خواب نوزاد فیلم برداری شود و دوباره ارزیابی شود.

گلاب , وضعیت خواب, رایحه درمانی , نوزاد نارس،Rosa Damascenes /Sleep State/ Aromatherapy / Premature Neonates

1.         ROBERT M, ST GEME K. NELSON TEXTBOOK OF PEDIATRICS, INTERNATIONAL EDITION: ELSEVIER-HEALTH Science; 2019.

2.         Hosseini MB, Jodeiri B, Mahallei M, Abdoli-Oskooi S, Safari A, Salimi Z. Early outcome of peripherally inserted central catheter versus peripheral IV line in very low birth weight neonates. KAUMS Journal (FEYZ). 2014;17(6):561-7.

3.         Holsti L, Grunau RE, Shany E. Assessing pain in preterm infants in the neonatal intensive care unit: moving to a 'brain-oriented' approach. Pain Manag. 2011;1(2):171-9.

4.         Ameri Z, Ghaljaeiz F, Navidian A, Imani M. Investigating the Effect of Fetal Position on the Sleep-Wake State of Premature Neonates in the Neonatal Intensive Care Unit: A clinical trial study. MEDICAL SCIENCE. 2018;22(94):533-8.

5.         Mojdeh S. Comparison of methods to support the survival of peripheral vein catheter in selected hospitals in Isfahan in 20172017.

6.         Zarei K, Shariat M, Nikafs N, Sepaseh H. Correlations of Handling Procedures and Sleep Patterns of the Infants Admitted to the Neonatal Intensive Care Unit. Iranian Journal of Neonatology IJN. 2018;9(3):35-41.

7.         Carducci B, Bhutta ZA. Care of the growth-restricted newborn. Best practice & research Clinical obstetrics & gynaecology. 2018;49:103-16.

8.         Caravale B, Sette S, Cannoni E, Marano A, Riolo E, Devescovi A, et al. Sleep characteristics and temperament in preterm children at two years of age. Journal of Clinical Sleep Medicine. 2017;13(09):1081-8.

9.         Calciolari G, Montirosso R. The sleep protection in the preterm infants. The Journal of Maternal-Fetal & Neonatal Medicine. 2011;24(sup1):12-4.

10.       Graven SN, Browne JV. Sleep and brain development: the critical role of sleep in fetal and early neonatal brain development. Newborn and Infant Nursing Reviews. 2008;8(4):173-9.

11.       Lan HY, Yang L, Hsieh KH, Yin T, Chang YC, Liaw JJ. Effects of a supportive care bundle on sleep variables of preterm infants during hospitalization. Research in nursing & health. 2018;41(3):281-91.

12.       Biggs SN, Meltzer LJ, Tapia IE, Traylor J, Nixon GM, Horne RS, et al. Sleep/wake patterns and parental perceptions of sleep in children born preterm. Journal of Clinical Sleep Medicine. 2016;12(05):711-7.

13.       Werth J, Atallah L, Andriessen P, Long X, Zwartkruis-Pelgrim E, Aarts RM. Unobtrusive sleep state measurements in preterm infants–A review. Sleep medicine reviews. 2017;32:109-22.

14.       Kuhn P, Zores C, Langlet C, Escande B, Astruc D, Dufour A. Moderate acoustic changes can disrupt the sleep of very preterm infants in their incubators. Acta Paediatrica. 2013;102(10):949-54.

15.       Mahmoodi N, Arbabisarjou A, Rezaeipoor M, Mofrad ZP. Nurses’ awareness of preterm neonates’ sleep in the NICU. Global journal of health science. 2016;8(6):226.

16.       Kozier BJ, Glenora Erb BScN R, Berman AT, Snyder S, Madeleine Buck R, Ferguson L, et al. Fundamentals of Canadian nursing: Concepts, process, and practice: Pearson Canada; 2017.

17.       Bastani F, Rajai N, Farsi Z, Als H. The effects of kangaroo care on the sleep and wake states of preterm infants. journal of nursing research. 2017;25(3):231-9.

18.       Yazdkhasti M, Pirak A. The effect of aromatherapy with lavender essence on severity of labor pain and duration of labor in primiparous women. Complementary therapies in clinical practice. 2016;25:81-6.

19.       Khanavi M, Mirkarimi SM, Karimi M. Effects of inhalation aromatherapy on female students’ anxiety and depression settling in dormitory of Tehran University of Medical Sciences. Medical Science Journal of Islamic Azad Univesity-Tehran Medical Branch. 2010;20(3):175-81.

20.       Kianpour M, Moshirenia F, Kheirabadi G, Asghari G, Dehghani A, Dehghani-Tafti A. The effects of inhalation aromatherapy with rose and lavender at week 38 and postpartum period on postpartum depression in high-risk women referred to selected health centers of Yazd, Iran in 2015. Iranian journal of nursing and midwifery research. 2018;23(5):395.

21.       Cho EH, Lee M-Y, Hur M-H. The effects of aromatherapy on intensive care unit patients’ stress and sleep quality: A nonrandomised controlled trial. Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine. 2017;2017.

22.       Tayebi A, Kasra Dehkordi A, Ebadi A, Sahraei H, Einollahi B. The effect of aromatherapy with lavender essential oil on depression, anxiety and stress in hemodialysis patients: A clinical trial. Evidence Based Care. 2015;5(2):65-74.

23.       Hwang E, Shin S. The effects of aromatherapy on sleep improvement: a systematic literature review and meta-analysis. The Journal of Alternative and Complementary Medicine. 2015;21(2):61-8.

24.       Lillehei AS, Halcon LL. A systematic review of the effect of inhaled essential oils on sleep. The Journal of Alternative and Complementary Medicine. 2014;20(6):441-51.

25.       Keyhanmehr AS, Movahhed M, Sahranavard S, Hamdieh M, Afsharpaiman S, Gachkar L, et al. Which aroma in Iranian traditional medicine is effective on sleep disorders? Galen Medical Journal. 2017;6(1):3-11.

26.       Aghagoli S, Salimi A, Salimi M, Ghazavi Z, Marofi M, Mohammadbeigi A. Aromatherapy with rosa damascenes in apnea, bradycardia and Spo2 of preterm infants; a randomized clinical trial. International Journal of Pediatrics. 2016;4(6):1911-8.

27.       Boskabady MH, Shafei MN, Saberi Z, Amini S. Pharmacological effects of Rosa damascena. Iranian Journal of Basic Medical Sciences. 2011;14(4):295.

28.       Baser KHC, Buchbauer G. Handbook of essential oils: science, technology, and applications: CRC press; 2015.

29.       Keyhanmehr AS, Movahhed M, Sahranavard S, Gachkar L, Hamdieh M, Nikfarjad H. The effect of aromatherapy with rosa damascena essential oil on sleep quality in children. Research Journal of Pharmacognosy. 2018;5(1):41-6.

30.       Küçük Alemdar D, Kardaş Özdemir F. Effects of having preterm infants smell amniotic fluid, mother's milk, and mother's odor during heel stick procedure on pain, physiological parameters, and crying duration. Breastfeeding Medicine. 2017;12(5):297-304.

31.       Bloomfield FH, Alexander T, Muelbert M, Beker F. Smell and taste in the preterm infant. Early human development. 2017;114:31-4.

32.       Nishitani S, Miyamura T, Tagawa M, Sumi M, Takase R, Doi H, et al. The calming effect of a maternal breast milk odor on the human newborn infant. Neuroscience Research. 2009;63(1):66-71.

33.       Hajibagheri A, Babaii A, Adib-Hajbaghery M. Effect of Rosa damascene aromatherapy on sleep quality in cardiac patients: a randomized controlled trial. Complementary therapies in clinical practice. 2014;20(3):159-63.

34.       Edraki M, Pourpulad H, Kargar M, Pishva N, Zare N, Montaseri H. Olfactory stimulation by vanillin prevents apnea in premature newborn infants. Iranian journal of pediatrics. 2013;23(3):261.

35.       Varendi H, Christensson K, Porter RH, Winberg J. Soothing effect of amniotic fluid smell in newborn infants. Early human development. 1998;51(1):47-55.

36.       Akbari M, Kazerani HR, Kamrani A, Mohri M. A preliminary study on some potential toxic effects of Rosa damascena Mill. Iranian Journal of Veterinary Research. 2013;14(3):232-6.

37.       Cabon S, Porée F, Simon A, Met-Montot B, Pladys P, Rosec O, et al. Audio-and video-based estimation of the sleep stages of newborns in Neonatal Intensive Care Unit. Biomedical Signal Processing and Control. 2019;52:362-70.

38.       McAnulty GB, Butler SC, Bernstein JH, Als H, Duffy FH, Zurakowski D. Effects of the Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program (NIDCAP) at age 8 years: preliminary data. Clinical Pediatrics. 2010;49(3):258-70.

بررسی تاثیر رایحه درمانی با گلاب بر وضعیت خواب نوزادان نارس بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 1399

ندارد

تاثیر رایحه درمانی با گلاب بر وضعیت خواب نوزادان نارس

ندارد

*

شرکت در این طرح هیچ هزینه ای برای شما ندارد

-

کلیه اطلاعات مربوط به طرح به صورت محرمانه باقی می ماند

در صورت بروز مشکل یا پیش آمدن سوال و پرسش با تماس گرفته شود Zeinabadi.f@gmail.com

شرکت شما در این طرح کاملا اختیاری است و اجباری نیست

من (ولی / قیم )نوزاد با رضایت کامل در این طرح شرکت میکنم.