مقایسه اثر میتومایسین سی و بواسیزوماب در میزان موفقیت عمل ترابکولکتومی

گلوکوم به گروهی از بیمار ی های چشم اطلاق می شود که یافته شاخص آ ن ها نوروپاتی عصب اپتیک به همراه کاهش میدان  بینایی  می باشد. یکی از عوامل اصلی ایجادکننده این بیماری افزایش فشار داخل چشمی است. افزایش فشار چشم با گذشت زمان باعث تخریب نورو ن ها و بافت عروقی می گردد.

شایع ترین علت شکست عمل جراحی فیلترینگ، پاسخ ترمیمی بعد از فاز حاد التهاب، رگ زایی و مهاجرت سلول های اندوتلیال عروق خونی در فاز پرولیفراتیو اتفاق می افتد ( روز 5 تا 14 )  که از عوامل مؤثر شکست بلب هستند. 

مطالعات بافت شناسی نشان می دهند که حداکثر تکثیر فیبروبلاست های زیر ملتحمه بین روزهای 3 تا 5 بعد از عمل اتفاق می افتد . فاکتورهای زیادی  شامل فاکتور رشد تبدیل کننده، فاکتور رشد مشتق از پلاکت، فاکتور رشد فیبروبلاست و فاکتور رشد کراتینوسیتها باعث تحریک تکثیر فیبروبلاست های کپسول تنون و در نتیجه ایجاد اسکار زیر ملتحمه می شود .

عواملی که باعث کاهش فعالیت فیبروبلاست ها میشوند مانند: میتومایسین سی  (MMC) و 5-فلوئورواوراسیل ( 5-FU) در محدود سازی روند اسکار مؤثر بوده اند.

ولی چون استفاده از این عوامل با افزایش عوارض جانبی شامل هایپوتونی مزمن با ماکولوپاتی, نشت از محل بلب، عفونت بلب و اند وفتالمیت همراه بوده است، تلاش برای جایگزینی آ ن ها با داروهایی با عوارض کم تر همواره مدنظر بوده است.  بواسیزوماب یک بلوک کننده فاکتور رشد اندوتلیال عروقی و یک عامل موثر در ترمیم زخم است  و شاید بتوان اثر معادل و با عوارض کم تر نسبت به میتومایسین سی در عمل جراحی ترابکولکتومی برای آن در نظرگرفت.  در این مطالعه برای اثبات یا رد این فرضیه، میزان تاثیر و عوارض جانبی بواسیزوماب و میتومایسین سی با هم مقایسه و بیماران برای مدت حداقل یک سال پیگیری شدند و میانگین افزایش فشار داخل چشمی و مشخصات بلب مقایسه گردید.

در مطالعه ای که توسط پناهی بزاز و همکاران در اهواز انجام شده است، در این مطالعه ۷۴ چشم از ۶۹ بیمار با فشار داخل چشمی کنترل نشده و کاهش وسعت میدان بینایی وآب مروارید به صورت تصادفی در دو گروه درمانی قرار گرفتند. در گروه اول میتومایسین  C با غلظت mg/ml 0.25 برای ۳ دقیقه توسط اسفنج پس از پریتومی در محل فلپ صلبیه قرار داده شد و در گروه دوم بواسیزوماب با غلظت 1.25 mg/0.05 ml  در پایان عمل نزدیک محل بلب به صورت زیر ملتحمه ای تزریق گردید.
در ۷۴ چشم از ۶۹ بیمار شامل ۴۱ مرد و ۲۸ زن، میانگین سنی بیماران در گروه میتومایسین66.2±9.8 و در گروه بواسیزوماب  64.5±8.8 سال بود. یافته ها ۶ و ۱۲ ماه پس از عمل جراحی در هر یک از چشم ها مورد بررسی قرار گرفتند. در بررسی پس از ۶ ماه، متوسط فشار داخل چشم در گروه بواسیزوماب 15.91±4.98 mmHg به طور معنی داری بالاتر از گروه میتومایسین C، 12.76±3.1 mmHgبود .(P=0.001) در پایان ماده دوازدهم نیز این مقادیر شامل 15.76±3.2 mmHg در گروه بواسیزوماب و13±2.48 mmHg در گروه میتومایسینC  بود، بین این مقادیر اختلاف معنی داری وجود داشت. (P=0.003) مشخصات بلب از نظر وسعت ، ارتفاع (elevation) و عروق پس از ۶ و ۱۲ ماه پیگیری بین دو گروه اختلاف معنی دار نداشت. بعد از ۶ ماه پیگیری0.41)، 0.93،  (P=0.94 و در پایان یک سال( 0.89، 0.58،P=0.56 ). یک چشم در گروه بواسیزوماب به علت عدم کنترل فشار داخل چشمی با حداکثر ۳ دارو نیاز به ترابکولکتومی مجدد پیدا کرد. هم چنین یک چشم در گروه میتومایسین C و یک چشم از گروه بواسیزوماب به علت عدم تشکیل بلب نیاز به بازسازی بلب پیدا کرد. در هیچ کدام از گروه ها، عوارض جانبی ناشی از داروها مشاهده نشد.
میتومایسین C در کنترل فشار داخل چشمی بعد از عمل جراحی فیکوترابکولکتومی، موثرتر از بواسیزوماب می باشد ولی از نظر مشخصات بلب و عوارض جانبی اختلافی بین دو گروه وجود ندارد (1).

در مطالعه ای که توسط رزمجو و همکاران در اصفهان انجام شده است 35 بیمار تحت عمل ترابکولکتومی بدون استفاده از میتومایسین C(گروه شاهد) و 35 بیمار تحت عمل همراه با تماس موضع عمل با میتومایسین C (گروه مورد) تا 6 ماه بعد از عمل تحت پیگیری قرار گرفتند و فشار داخل چشم، میزان موفقیت عمل و بروز عوارض در بیماران دو گروه بررسی و مقایسه گردید.
پس از پی گیری 6 ماهه، نتیجه درمان در 22 نفر (63.9) درصد از گروه شاهد و 28 نفر (80.8)درصد از گروه مورد با موفقیت کامل، در 5 نفر (14.3) درصد از گروه شاهد و 6 نفر (17.1) درصد از گروه مورد با موفقیت نسبی همراه بود و در 8 نفر (22.9) درصد از گروه شاهد و 1 نفر (2.9) درصد از گروه مورد شکست درمان وجود داشت. میزان موفقیت در گروه مورد به طور معنی داری بیشتر بود (P=0.048) .
استفاده از میتومایسین C  در حین عمل در بیماران تحت عمل جراحی ترابکولکتومی، باعث افزایش میزان موفقیت درمان می گردد. همچنین، استفاده از این دارو منجر به کاهش تعداد اقلام دارویی مصرفی در بعد از عمل می شود. از این رو، استفاده از میتومایسین  C در عمل جراحی ترابکولکتومی طبق صلاحدید چشم پزشک جراح توصیه می شود(2).

در مطالعه ای که توسط Ahmed M Saeed و همکاران انجام شده است، کارآزمایی بالینی شامل 28 چشم با تشخیص بلب scarred  بعد از جراحی ترابکولکتومی قبلی است. چشم ها به دو گروه مساوی تقسیم شده اند: گروه A: ترابکولکتومی+ MMC و بواسیزوماب زیر ملتحمه ای و گروه B: کنترل ترابکولکتومی+ فقط MMC .

گروه A میانگین فشار داخل چشمی پایین تری داشت ولی این کاهش از نظر آماری معنی دار نبود (P>0.05).

هیچ اختلاف آماری معنی داری بین دو گروه از نظر بهترین دید تصحیح شده، میدان دید، عوارض حین جراحی و بعد از جراحی و مداخلات اضافی وجود نداشت. هیچ عارضه جانبی جدی با روش ترکیبی ایجاد نشده است(3).

در مطالعه ای که توسطChen HJ  و همکاران انجام شده است، 3 مطالعه مداخله ای بالینی وارد متا آنالیز شده است. پیامد اصلی میانگین فشار داخل چشمی 12 ماه بعد از عمل می باشد. هیچ اختلاف معنی داری در فشار داخل چشمی بین گروه بواسیزوماب+ آنتی متابولیت( میتومایسین یا 5-فلورویوراسیل) مشاهده نشده است. هیچ اختلاف چشمگیری بین میزان موفقیت کامل، عوارض بعد از عمل مداخلات جراحی مشاهده نشده است(4).

در مطالعه ای که توسط Evelien vandewalle   و همکاران انجام شده است، از 138 بیمار مورد مطالعه 69 بیمار بواسیزوماب اینتراکامرال دریافت کرده اند و 69 بیمار دارونما دریافت کرده اند. میزان موفقیت کامل در گروه بواسیزوماب 71% در مقایسه با گروه دارونما که 51% بود. موفقیت کیفی( یعنی فشار داخل چشمی هدف با یا بدون داروهای کاهش دهنده فشار داخل چشمی و مداخلات جراحی بعد از عمل) 87% در گروه بواسیزوماب و 86% در گروه دارونما بود. میزان عوارض در دو گروه یکسان بود(5).

در مطالعه ای که توسط Asaad Ahmed Ghanem و همکاران در مصر  انجام شده است،

پنجاه و پنج چشم با سابقه جراحی ترابکولکتومی ، به طور تصادفی وارد مطالعه شدند. در گروه مطالعه  (30 نفر) ، بواسیزوماب (05/0 میلی لیتر ، 25/1 میلی گرم) در زیر ملتحمه تزریق شد. در گروه شاهد (25 نفر) عمل جراحی بدون تزریق بواسیزوماب انجام شد. فشار داخل چشم 21 (IOP) میلی متر جیوه یا کمتر یا کاهش فشار داخل چشم بیش از 20 درصد بدون داروهای ضد گلوکوم ، به عنوان یک موفقیت کامل تعریف شد.

پنجاه و پنج چشم مورد مطالعه پیگیری 12 ماهه را انجام دادند. موفقیت در گروه مورد مطالعه 3/73٪ و برای گروه کنترل 70.0٪ در 12 ماه بود. کاهش عروق بلب در گروه مورد مطالعه از نظر آماری معنی دار بود(P = 0.001). اندازه گیری IOP و عوارض بعد از عمل در هر دو گروه در تمام مراجعه ها معنی دار نبود( 05 / 0P>)  (6).

در مطالعه ای که توسط Xiaoyan Liu و همکاران انجام شده است ، 8 مطالعه کنترل شده تصادفی شامل 212 چشم در گروه آزمایش (بواسیزوماب یا بواسیزوماب+ میتومایسین سی) و 214 چشم در گروه کنترل ( میتومایسین سی یا دارونما) انتخاب شده اند. در مقایسه با دارونما، بواسیزوماب میزان موفقیت کامل را به طرز چشمگیری افزایش داد) (P = 0.002. اگرچه بواسیزوماب بعد از 6 ماه از عمل ترابکولکتومی میزان فشار چشم و تعداد داروهای ضد گلوکوم را به طرز چشمگیری کاهش داد  (P = 0.00). از طرفی میزان ریسک نشت از بلب را افزایش داد  (P = 0.02). در مقایسه با میتومایسین سی، بواسیزوماب میزان بلب encysted  را به طرز چشمگیری افزایش داد. اما اختلاف معنی داری بین گروه بواسیزوماب+میتومایسین و گروه میتومایسین در هیچ موردی وجود نداشت.

بواسیزوماب یک روش مؤثر در ترابکولکتومی از نظر میزان موفقیت کامل عمل، کاهش فشار داخل چشمی، کاهش تعداد داروهای ضد گلوکوم در مقایسه با دارونما است، ولی از طرفی میزان ریسک نشت از بلب را افزایش داده است. و همجنین میزان ریسک بلب encycted را نیز افزایش داده است )7).

با توجه به اینکه تا کنون چنین مطالعه ای در دانشگاه علوم پزشکی زاهدان انجام نشده است، این مطالعه با هدف مقایسه دو روش عمل جراحی ترابکولکتومی در بیماران گلوکومی می باشد.

میانگین فشار داخل چشمی در گروه جراحی ترابکولکتومی+ بواسیزوماب از گروه ترابکولکتومی+ میتومایسین سی متفاوت  است
تعداد قطره های چشمی ضد گلوکوم مورد استفاده در گروه جراحی ترابکولکتومی+ بواسیزوماب از گروه ترابکولکتومی+ میتومایسین سی است متفاوت است
میزان عوارض جانبی چشمی در گروه جراحی ترابکولکتومی+ بواسیزوماب از گروه ترابکولکتومی+ میتومایسین سی است متفاوت است
میزان شکست عمل جراحی در گروه جراحی ترابکولکتومی+ بواسیزوماب از گروه ترابکولکتومی+ میتومایسین سی است متفاوت است
میزان موفقیت نسبی در گروه جراحی ترابکولکتومی+ بواسیزوماب از گروه ترابکولکتومی+ میتومایسین سی است متفاوت است
میزان موفقیت کامل در گروه جراحی ترابکولکتومی+ بواسیزوماب از گروه ترابکولکتومی+ میتومایسین سی است متفاوت است

مقایسه اثر میتومایسین سی و بواسیزوماب در موفقیت عمل جراحی ترابکولکتومی

مقایسه میانگین فشار داخل چشمی در گروه جراحی ترابکولکتومی+ بواسیزوماب و گروه ترابکولکتومی+ میتومایسین سی
مقایسه تعداد قطره های چشمی ضد گلوکوم مورد استفاده پس از عمل جراحی در گروه جراحی ترابکولکتومی+ بواسیزوماب و گروه ترابکولکتومی+ میتومایسین سی
مقایسه میزان عوارض جانبی چشمی در گروه جراحی ترابکولکتومی+ بواسیزوماب و گروه ترابکولکتومی+ میتومایسین سی 
مقایسه میزان شکست عمل جراحی در گروه جراحی ترابکولکتومی+ بواسیزوماب و گروه ترابکولکتومی+ میتومایسین سی 
مقایسه میزان موفقیت نسبی عمل جراحی در گروه جراحی ترابکولکتومی+ بواسیزوماب و گروه ترابکولکتومی+ میتومایسین سی 
مقایسه میزان موفقیت کامل عمل جراحی در گروه جراحی ترابکولکتومی+ بواسیزوماب و گروه ترابکولکتومی+ میتومایسین سی 

بیمارستان چشم پزشکی الزهرا(س)

گلوکوم: برطیفی از بیماری ها اطلاق میشود که همگی آسیب عصب وکاهش توان بینایی ایجاد میکنند.

ترابکولکتومی: یک روش فیلترینگ نیمه تراواست که با برداشتن قسمتی از بافت لیمبال زیر فلپ اسکلرال انجام میشود. فلپ اسکلرال با ایجاد مقاومت از نشت مایع جلوگیری می کند. این روش با داشتن مزیت کمتر بودن عوارض متداواترین روش فیلترینگ است.این عوارض شامل هیپوتونی زودرس و اتاق قدامی کم عمق وکاتاراکت و افیوژن هموراژیک کورویید و ادم ماکولا و ادم عصب اپتیک است.

بواسیزوماب: یک آنتی بادی مونوکلونال نوترکیب انسانی است که از طریق مهار فاکتور رشد عروقی اندوتلیالA  ( VEGF-A) آنژیوژنز را مهار می کند. VEGF-A یک فاکتور رشد است که باعث تحریک آنژیوژنز در بیماری های مختلفی می شود.

میتومایسین سی: در موارد متعددی به صورت موضعی استفاده می شود.  به صورت غلظت 0.02% در  برای جلوگیری از اسکار در عمل جراحی گلوکوم استفاده می شود.  

توصیفی - تحلیلی

معیار های ورود: بیماران با گلوکوم زاویه باز با فشار داخل چشم بالاتر از 21 میلی متر جیوه ، با وجود حداکثر داروی قابل تحمل ، که تحت عمل جراحی ترابکولکتومی با میتومایسین یا بواسیزوماب قرار گرفته اند.

معیارهای خروج : داشتن سابقه جراحی چشم ، گلوکوم مادرزادی ، التهاب چشمی و / یا عفونت ، گلوکوم ثانویه زاویه باز و بیماریهای عروقی کلاژن.

براساس مطالعات مشابه مانند مطالعه ای که توسط رزمجو و همکاران در اصفهان با ( 70 بیمار، 35 بیمار گروم اول و 35 بیمار گروه دوم) و مطالعه ای که توسط نیلفروشان و همکاران انجام شده ( 36 بیمار، 18 بیمار در گروه اول و 18 بیمار در گروه دوم) ، در این مطالعه، حجم نمونه 90 بیمار ( 45 بیمار در گروه اول و 45 بیمار در گروه دوم) تخمین زده شد.

روش نمونه گیری براساس نمونه های در دسترس که شرایط ورود به مطالعه داشته باشند، نمونه ها انتخاب می شوند و اختصاص آن ها به هریک از گروه های مورد بررسی آن ها براساس تصادفی بلوک بندی شده با بلوک های ده تایی( کلا 9 بلوک 10 تایی) انجام خواهد شد.

براساس فرم اطلاعاتی و معاینه بالینی توسط دانشجو انجام خواهد شد.

روش جراحی: تمام جراحی ها در هر سه گروه توسط جراح یکسان انجام شده است. ترابکولکتومی با بیهوشی عمومی انجام شد. پس از آماده سازی اولیه ، یک پریتومی ملتحمه مبتنی بر فورنیکس در لیمبوس فوقانی ایجاد شد. کپسول تنون تراشیده شد و اسکلرا برهنه در معرض دید قرار گرفت. از کوتر بای پولار ( gentle bipolar cautery)  ملایم برای دستیابی به هموستاز استفاده شد. سپس ، یک تونل اسکلرای مستطیل شکل با ضخامت نسبی (عرض افقی: 3 میلی متر ؛ عمق: تقریباً  یک سوم ضخامت اسکلرا)، از 2.5 میلی متر خلف به لیمبوس فوقانی با استفاده از چاقوی هلالی ( crescent knife) ایجاد شد. تونل اسکلرال به جلو و با قطر 0.5 میلی متر جدا شد. با استفاده از کراتوم 2.2 میلی متری دسترسی به اتاق قدامی پیدا شد و سپس  با هیدروکسی پروپیل متیل سلولز پر شد. Kelly Descemet membrane punch   (قطر سر: 1.7 میلی متر ؛ عمق برش: 0.5  میلی متر) برای برداشتن دو تکه از شبکه مشبک ( trabecular meshwork)  استفاده شد. پس از ایریدکتومی محیطی ، متیل سلولز از طریق برش تونل اسکلرا، با استفاده از یک لوله شست و شو ( irrigation cannula) شسته شد. و اتاق قدامی با استفاده از محلول نمکی متعادل ( balanced salt solution) تشکیل شد( formed) . علاوه بر این ، در گروه مطالعه ،  1.25 میلی گرم بواسیزوماب موضعی (Avastin®, Roche Company, Basel, Switzerland)،) از طریق عمل جراحی با اسفنج جراحی به مدت یک دقیقه بر روی برش اسکلرا قرار داده می شود . فلپ ملتحمه سپس با بخیه پلی گلاکتین 8-0 بخیه زده شد (Vicryl; Ethicon Inc.) . زیر ملتحمه بتامتازون و سفازولین تزریق شد و چشمها تا روز بعد بسته شد. تصاویر نشان داده شده نمونه ای از مراحل جراحی در حین عمل  ترابکولکتومی بدون بخیه در شکل 1 نشان داده شده است. ترابکولکتومی  با MMC به عنوان  روش مرسوم استاندارد انجام شد. رژیم درمانی بعد از عمل در هر سه گروه شامل سیپروفلوکساسین 0.3٪ (سینا دارو ، ایران) به مدت یک هفته و بتامتازون 0.1٪ (سینا دارو ، ایران) به مدت یک ماه است. دومی در طول ماه دوم کم کم قطع خواهد شد ( tapered).  بر اساس IOP هدف مورد نظر، در صورت نیاز قطره های ضد گلوکوم اضافه خواهد شد.  . بازدیدهای بعدی در روز اول ، هفته اول و ماه 1 ، 3 و 6 بعد از عمل جراحی انجام خواهد شد. بعد از 6 ماه،  ویزیت تا پایان سال اول پس از جراحی هر 2 تا 3 ماه یک بار انجام خواهد شد. در سال دوم ، بازدیدهای بعدی هر 4 تا 6 ماه یک بار انجام خواهد شد. ارزیابی های بعد از عمل شامل BCVA ، اندازه گیری IOP ، تعداد داروهای ضد گلوکوم ، معاینه با اسلیت لامپ، و فوندوسکوپی است.

تجزیه و تحلیل آماری: متغیرهای پیوسته به عنوان میانگین ± انحراف استاندارد(SD)   ارائه شدند و متغیرهای کیفی به عنوان فرکانس و درصد.  توزیع نرمال برای متغیرهای پیوسته توسط آزمون (Kolmogorov-Smirnov test)  بررسی خواهد شد. در داده های توزیع نرمال ، آزمون های پارامتریک ، t-test  یا   repeated measures ANOVAاستفاده خواهد شد.   و در داده های بدون توزیع نرمال، از آزمون های غیر پارامتری شامل آزمون Kruskal -Wallis یا Friedman استفاده خواهد شد. یک آزمون مجذور کای برای داده های طبقه بندی شده استفاده خواهد شد. تجزیه و تحلیل تمام داده ها با استفاده از نرم افزار SPSS نسخه 20.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA)   انجام خواهد شد. مقدار p <.05  از نظر آماری معنادار در نظر گرفته خواهد شد.

براساس دفترچه راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش‌های علوم پزشکی دارای آزمودنی انسانی :

کد 1، هدف اصلی این پژوهش ارتقای سلامت انسان‌ها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان است.

براساس کد 2 ،  معاینات بالینی توسط چشم پزشک که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشد، انجام خواهد شد.

براساس کد12،   انتخاب آزمودنی‌های بالقوه، از میان جمعیت بیماران یا هر گروه جمعیتی دیگر، منصفانه خواهد بود .

 کد های 13، 15، 16، 17 و 19،  برای کسب رضایت آگاهانه و آزاد رعایت شده است.

براساس کد های 25، 28، 29، 30، 31 ،  هیچ گونه هزینه اضافی یا کار آزمایی بالینی بر بیماران تحمیل نمی­گردد. همچنین اطلاعات بیماران نزد پژوهشگر محفوظ می­ماند و در فرم اطلاعاتی مورد استفاده از ذکر نام و مشخصات بیماران خودداری شده و تنها شماره پرونده ذکر می گردد.

در این مطالعه پرونده های بیماران از بایگانی استخراج شده  و اطلاعات بیماران در فرم اطلاعات ثبت شده است. در بعضی موارد نقص در تکمیل پرونده های مشاهده می شود که برای رفع این مشکل پرونده های با اطلاعات ناقص از مطالعه خارج شده اند.

bevacizumab, anti-VEGF, avastin, trabeculectomy, glaucoma

1. دکتر محمودرضا پناهی بزاز؛ دکتر میترا زمانی؛ دکتر فریده شریفی‌پور؛ دکتر سونیاه خوشنود؛ دکتر سید محمود لطیفی؛ استفاده حین عمل از میتومایسین C و بواسیزوماب در میزان موفقیت عمل فیکوترابکولکتومی؛ مجله چشم‌پزشکی بینا 1390؛ دوره 17، شماره 1: 15-8.
2. رزمجو حسن؛ نورالدین محمدمهدی؛ آدینه فرشاد؛ بررسی تاثیر میتومایسین C موضعی بر میزان موفقیت و عوارض بعد از عمل ترابکولکتومی در بیماران مبتلا به گلوکوما؛ مجله دانشکده پزشکی اصفهان :   هفته سوم اسفند 1394 , دوره  33 , شماره  367 ; از صفحه 2400 تا صفحه 2406 .
3. Ahmed M Saeed and Tarek Tawfeek AboulNasr. Subconjunctival bevacizumab to augment trabeculectomy with mitomycin C in the management of failed glaucoma surgery. Clin Ophthalmol. 2014; 8: 1745–1755.
4. Chen HJ1, Lin C2, Lee CH3, Chen YH4. Efficacy and Safety of Bevacizumab Combined with Mitomycin C or 5-Fluorouracil in Primary Trabeculectomy: A Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. Ophthalmic Res. 2018;59(3):155-163. doi: 10.1159/000486576. Epub 2018 Mar 13.
5. Evelien Vandewalle; Thierry Zeyen; Tine Van Bergen; Leigh Spielberg; Werner Spileers; Ingeborg Stalmans. One year results of intracameral bevacizumab as an adjunct to trabeculectomy in open angle glaucoma patients. ARVO Annual Meeting June 2013.
6. Asaad A. Ghanem. Trabeculectomy with or without Intraoperative Sub-conjunctival Injection of Bevacizumab in Treating Refractory Glaucoma. MedicinePublished 2011  
7. Xiaoyan Liu, MM, Liang Du, PhD, and Ni Li, MD. The Effects of Bevacizumab in Augmenting Trabeculectomy for Glaucoma A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Medicine (Baltimore). 2016 Apr; 95(15): e3223. Published online 2016 Apr 18.
8. NaveedNilforushana, MaryamYadgaria, Shahin KhoshKisha, NarimanNassirib. Subconjunctival Bevacizumab Versus Mitomycin C Adjunctive to Trabeculectomy. American Journal of Ophthalmology. Volume 153, Issue 2, February 2012, Pages 352-357.e1

آب سیاه بیماری است که می تواند سبب آسیب عصب بینایی و در نتیجه کوری شود. این بیماری در آغاز هیچ علامتی ندارد ولی می تواند در طول چند سال سبب کاهش بینایی و نهایتاٌ کوری شود. درمان زودرس می تواند مانع پیشرفت بیماری و کاهش دید بیمار گردد.  آب سیاه  به گروهی از بیمار ی های چشم اطلاق می شود که یافته مشخص آن ها کاهش میدان  بینایی  می باشد. یکی از عوامل اصلی ایجادکننده این بیماری افزایش فشار داخل چشمی است. یکی از روش های درمان این بیماری عمل جراحی ترابکولکتومی است.  این مطالعه به بررسی استفاده حین عمل از میتومایسین سی و بواسیزوماب در میزان موفقیت عمل جراحی ترابکولکتومی خواهد پرداخت.

در این مطالعه خونگیری انجام نخواهد شد.

شایع ترین علت شکست عمل جراحی،  پاسخ ترمیمی است، استفاده از دو ماده میتومایسین و بواسیزوماب باعث کاهش پاسخ ترمیمی می شوند.

در این پژوهش، انجام معاینات توسط چشم پزشک انجام خواهد شد که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشد و در این مطالعه روش تشخیصی یا درمانی جدیدی انجام نخواهد شد. 

در این مطالعه روش تشخیصی یا درمانی جدیدی استفاده نخواهد شد.

هزینه اقدام تشخیصی یا درمانی،  به عهده مجری یا مجریان طرح خواهد بود و بیمار هزینه ای را پرداخت نخواهد کرد.

  کلیه اطلاعات بیماران به صورت محرمانه حفظ و صرفا جهت مقاصد پژوهشی مورد استفاده قرار می گیرد و نتایج به اطلاع بیمار خواهد رسید و این نتایج بصورت کاملاً محرمانه و صرفاً جهت مقاصد پژوهش به کار خواهد رفت و هویت بیماری وی در چارچوب قانون و جامعه و خانواده محرمانه خواهد ماند.

محیا سهامی: شماره تلفن -09183854785 آدرس: زاهدان، بلوار مطهری، بیمارستان چشم پزشکی الزهرا (س)

شرکت من در مطالعه کاملاً اختیاری است و آزاد خواهم بود که از شرکت در مطالعه امتناع نموده یا هر زمان  که مایل بودم بدون آنکه تغییری در نحوه رفتار پزشک درمانگر یا نحوه درمان و مراقبت از بیماری اینجانب ایجاد شود از پژوهش مذکور خارج شوم.

جهت دسترسی به پرونده بیماران از کمیته اخلاق کسب اجازه شده است.

با توجه به اطلاعات موجود در این فرم و توضیحات حضوری مجری یا همکاران طرح موافقت خود را با شرکت در این مطالعه اعلان می نمایم. یک نسخه از این فرم به من داده شده و فرصت خواندن آن را داشته ام.

1. جنس: زن □ مرد □
2. سن
3. روش جراحی: ترابکولکتومی با میتومایسین □ ترابکولکتومی با بواسیزوماب □
4. میانگین فشار داخل چشمی: پایه □ روز اول بعد از عمل  □ ماه اول بعد ازعمل  □ ماه سوم بعد از عمل□  ماه شش بعد از عمل□ ماه 12 بعد از عمل  □ ماه 24 بعد از عمل □
5. تعداد قطره های چشمی ضد گلوکوم مورد استفاده قبل از عمل: یک □  دو□ سه □ چهار □
6. تعداد قطره های چشمی ضد گلوکوم مورد استفاده در ماه 24 بعد از عمل: یک □  دو□ سه □ چهار □
7. عوارض