تعیین سرواپیدمیولوژی کیست هیداتید انسانی با استفاده از آنتی ژن نوترکیب B در مراجعه کنندگان به مراکز خدمات جامع سلامت روستایی شهرستان زاهدان در سال 1399-1398

Seroepidemiological determination of human hydatid cyst using recombinant antigen B in referring to rural comprehensive health centers of Zahedan county at 2019-2020


چاپ صفحه
پژوهان
صفحه نخست سامانه
مجری و همکاران
مجری و همکاران
اطلاعات تفضیلی
اطلاعات تفضیلی
دانلود
دانلود
علوم پزشکی زاهدان
علوم پزشکی زاهدان

مجریان: سمانه عبدالهی خبیصی

کلمات کلیدی: سرواپیدمیولوژی- کیست هیداتید- زاهدان ، آنتی ژن نوترکیب B

اطلاعات کلی طرح
hide/show

کد طرح 9631
عنوان فارسی طرح تعیین سرواپیدمیولوژی کیست هیداتید انسانی با استفاده از آنتی ژن نوترکیب B در مراجعه کنندگان به مراکز خدمات جامع سلامت روستایی شهرستان زاهدان در سال 1399-1398
عنوان لاتین طرح Seroepidemiological determination of human hydatid cyst using recombinant antigen B in referring to rural comprehensive health centers of Zahedan county at 2019-2020
نوع طرح کاربردی
محل اجرای طرح مدیریت توسعه فناوری سلامت
رسته مطالعاتی بررسی مقطعی(Cross sectional)(مطالعه کمی)
دانشکده/مرکز دانشکده پزشکی زاهدان
زمان اجرا -روز 360

اطلاعات مجری و همکاران
hide/show

نام و نام‌خانوادگی سمت در طرح نوع همکاری درجه‌تحصیلی پست الکترونیک
سمانه عبدالهی خبیصیاستاد راهنمای اول پایان نامه دانشجویینظارت بر اجرای طرحدکترای تخصصی samanekhabisi@gmail.com
علیرضا سلیمی خراشاداستاد راهنمای دوم پایان نامه دانشجوییهماهنگی ،پشتیبانیدکترای تخصصی salimi35ali@yahoo.com
سودابه اعتمادیمشاورمشاور علمیدکترای تخصصی ssetemadi@gmail.com
سیده زینب الماسیمشاورمشاور آمارکارشناسی ارشدalmasy2011@yahoo.com
حسین عباسی مقدسیدانشجوانجام تستهای آزمایشی بر روی نمونه هاکارشناسی ارشدhossein.abbasi.1342@gmail.com

اطلاعات تفضیلی
hide/show

عنوان متن
خلاصه طرح به فارسی تعیین سرواپیدمیولوژی کیست هیداتید انسانی با استفاده از آنتی ژن نوترکیب B در مراجعه کنندگان به مراکز خدمات جامع سلامت روستایی شهرستان زاهدان در سال 1399-1398
خلاصه طرح به لاتینSeroepidemiological determination of human hydatid cyst using recombinant antigen B in referring to rural comprehensive health centers of Zahedan county at 2019-2020
محل اول بکارگیری نتایج تحقیق
بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش

هیداتیدوز یکی از بیماری های انگلی  است که در اثر آلودگی  انسان با مرحله لاروی انگل اکینوکوکوس گرانولوزوس ایجاد می شود. همچنین  این بیماری بصورت مشترک بین انسان و دام می باشد(1). تخم دفع شده از میزبان اصلی این انگل (سگ وسگ سانان) هنگامی که ﺗﻮﺳﻂ ﻣﻴﺰﺑﺎﻧﻬﺎی واﺳﻂ (انسان و دام) ﺧــﻮرده ﺷـﻮد، به ﻣـﺮﺣﻠـــﺔ ﻻروی ﻣﺘﺎﺳــﺴﺘﻮد یا کیست هیداتید درارﮔﺎﻧﻬــﺎی داﺧـــﻠﻲ ﺑــــﺪن ﮔــــﺴﺘﺮش ﻣـــﻲ ﻳﺎﺑـــﺪ(2). کیست های هیداتید درهرعضوی از بدن از جمله کبد، ریه، استخوان، طحال،کلیه و...می توانند تشکیل گردند اما ایجاد این کیست در کبد بیشتر از سایر ارگانها می باشد. فاصله زمانی بین ابتلا فرد به عفونت و ظهور نشانه های بیماری بر حسب تعداد، محل و مرحله کیست می تواند از چند ماه تا چند سال متغیر باشد (3-1). این بیماری انتشار جهانی داشته و موجب درگیری وسیع در انسان ودام می گردد و در صورت عدم درمان مناسب  گاهی با مرگ نیز همراه است (3).  تا کنون در مناطقی از جهان  از جمله جنوب استرالیا، نیوزیلند، آفریقا، یونان، اسپانیا و خاورمیانه شیوع بالایی از این بیماری گزارش گردیده است. بر اساس مطالعات انجام شده در ایران  شیوع این بیماری در سگها 5 تا 45 درصد گزارش گردیده است (4). همچنین میزان آلودگی به استیرن های مختلف E. granulosus sensu lato در دام های اهلی کشتار شده در ایران  از جمله گوسفند، بز، گاو، بوفالو و شتر  به ترتیب 24/4%، 8/51%، 18/89% 35/7% و 35/21%  گزارش شده است (5-4). شیوع موارد کیست هیداتید جراحی شده انسانی در استانها و مناطق مختلف کشور 1/8 تا 3 در صدهزار نفر برآورد شده است (6). بررسی های یک مطالعه متاآنالیز در سال 2016، بیشترین شیوع این بیماری را در استانهای غربی از جمله لرستان، فارس و خوزستان و پایین ترین شیوع را در استان تهران گزارش نموده است  (7).   با توجه به وضعیت اجتماعی، فرهنگی و اقتصادی شهرستان زاهدان و مهاجرت جمع کثیری از مهاجرین به این منطقه که عموماً از سطح اقتصادی اجتماعی متوسط تا پایین برخوردارند و حاشیه نشینی را گسترش داده اند و امکان دسترسی محدود این افراد به پزشکان متخصص و مراکز درمانی که موجب تشخیص دیرهنگام بیماری و گسترش آلودگی می شود و وجود فرهنگ روستایی در این نواحی و نگهداری و پرورش دام در حاشیه شهر و حتی ذبح غیرقانونی و عرضه دام زنده و عواملی دیگری از جمله حضور سگ های ولگرد در شهرها و روستاها، احتمال انتشار بیماری کیست هیداتید در بین ساکنین مناطق شهری و روستایی این منطقه وجود دارد. همچنین اطلاعات کافی در زمینه اپیدمیولوژی بیماری هیداتیدوز و تعیین شیوع آن و یا جنبه های تشخیصی و درمان بیماری در جنوب شرق ایران در دسترس نمی باشد. ینابر دلایل ذکر شده انجام این مطالعه بر روی جمعیت روستایی منطقه لازم و ضروری به  نظر می رسد.

 الایزا بعنوان یکی از روش های سرولوژیک برای تشخیص هیداتیدوز است که با داشتن امتیازاتی مانند حساسیت و ویژگی بالا و قابلیت اجرا برای حجم زیادی از نمونه در یک زمان برای مطالعات سرواپیدمیولوژی مناسب می باشد(8). استفاده از آنتی ژن B کیست هیداتید و آنتی ژنهای نوترکیب آن در روش الایزا بعنوان تست کاربردی و معتبر شناخته شده است(10-9).

رفیعی وهمکاران مطالعه ای  در سال 2019  درجنوب غرب ایران با روش الایزا و با کمک آنتی ژن B  بر روی 314 نفر انجام دادند .در این مطالعه 3 مورد (1%)  از نظر سرولوژی کیست هیداتید  مثبت شدند که هر سه مورد زن بودند.علاوه برآن موارد مثبت محدوده سنی 21 تا50 سال داشتند(11).

در سال 2018 غلامی وهمکاران دریک مطالعه ی متا آنالیز به بررسی مطالعات سرولوژیک کیست هیداتید انسانی در طی سالهای 2015-1995 پرداختند براین اساس میزان آلودگی در جمعیت عمومی ایران6% گزارش گردید.علاوه برآن شیوع بیماری در مردان و در مناطق روستایی بیشتر گزارش گردید (12).

در سال 2016 در مطالعه ای که توسط کسایی و همکاران در جنوب غرب ایران و به روش الایزاانجام شد، ازمجموع 175 نفر که تماس مستقیم با سگ داشتند، 5 نفر(2/8%)  از نظر سرولوژی کیست هیداتید مثبت گزارش شدند (13).

 در مطالعه ایی  که  توسط هرندی و همکاران  در سال 2011  در مناطق روستایی کرمان انجام گردید، 1140 نمونه سرمی با روش الایزا مورد بررسی قرار گرفتند که 7/3 % از آنها از نظر سرولوژی کیست هیداتید مثبت گزارش شدند (14).

  در سال 2010 دریک مطالعه سرواپیدمیولوژی که توسط میرزا نژاد اصل وهمکاران درمنطقه مغان انجام شد، از 2008 نمونه 184 نمونه (9/2%) از نظر سرولوژی کیست هیداتید  مثبت گزارش شدند (15).

مشکل جاری که سیاست گزار با آن مواجه است کدام است؟
روش های موجود کدامها هستند؟
پیشنهاد اول نحوه کاربرد
محل دوم بکارگیری نتایج تحقیق
سوالات و / یا فرضیات پژوهش

-       شیوع سرمی کیست هیداتید انسانی با استفاده از روش الایزا بر حسب سن چگونه است؟

-        شیوع سرمی کیست هیداتید انسانی با استفاده از روش الایزا  بر حسب جنس چگونه است؟  

-        شیوع سرمی کیست هیداتید انسانی  با استفاده از روش الایزا  بر حسب شغل چگونه است؟

-        شیوع سرمی کیست هیداتید انسانی  با استفاده از روش الایزا  بر حسب محل سکونت چگونه است؟

- شیوع سرمی کیست هیداتید انسانی با استفاده از روش الایزا  بر حسب حضور سگ در محل سکونت چگونه است؟

- شیوع سرمی کیست هیداتید انسانی با استفاده از روش الایزا  بر حسب روش شستشوی سبزیجات چگونه است ؟

هدف کلی طرح

تعیین سرواپیدمیولوژی کیست هیداتید انسانی  با استفاده از آنتی ژن نوترکیب B در مراجعه کنندگان به مراکز خدمات جامع سلامت روستایی شهرستان زاهدان   در سال 1399-1398

منافع و مضرات روشهای موجود کدامند؟
چرا پیام تحقیق شما حلال مشکل جاری است؟
اهداف اختصاصی

 تعیین شیوع سرمی کیست هیداتید انسانی با استفاده از روش الایزا برحسب سن

            تعیین شیوع سرمی کیست هیداتیدانسانی با استفاده از روش الایزا برحسب جنس

            تعیین شیوع سرمی کیست هیداتیدانسانی با استفاده ازروش الایزا برحسب شغل

            تعیین شیوع سرمی کیست هیداتیدانسانی با استفاده از روش الایزا برحسب محل سکونت

         تعیین شیوع سرمی کیست هیداتیدانسانی با استفاده از روش الایزا بر حسب حضور سگ در محل سکونت

        تعیین شیوع سرمی کیست هیداتیدانسانی با استفاده از روش الایزا بر حسب روش شستشوی سبزیجات

با توجه به نظر شورا که مدنظر داشتند تهیه اب سالم یا نوع اب اشامیدنی به اهداف ومتغیرها افزوده شود لازم است یاداور شویم که انتقال این بیماری با مصرف اب اشامیدنی و نوع ان هیچ ارتباطی ندارد. بنابراین به نظر می رسد اضافه کردن این ایتم به اهداف و متغییرها ضروری و لازم نیست

پیشنهاد دوم نحوه کاربرد
محل سوم بکارگیری نتایج تحقیق
سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح

معاونت بهداشتی استان

پیام تحقیق شما چه منافعی از نظر هزینه، کارایی و بهره وری برای مدیر دارد؟
برای اجرای راه حل پیشنهادی شما چه موانع و حمایتهایی وجود دارند؟
تعریف واژه های تخصصی

کیست هیداتید: به مرحله ی لاروی انگل اکینوکوکوس  گرانولوزوس اطلاق می شود .

هیداتیدوز: به بیماری حاصل از مرحله لاروی کرم اکینوکوکوزیس گفته می شود .

اکینوکوکوس گرانولوزوس:کرم کوچکی به اندازه 9-3 میلی متر که در روده سگ و گوشتخواران وحشی وجود دارد .

الایزا: مخففEnzyme-linked immunosorbent assay  است. یک روش سرولوژی است که برای ردیابی آنتی ژن یا آنتی ّبادی در نمونه بیمار می باشد و در بستر جامد مانند پلیتهای پلی استیرن انجام می شود.

پیشنهاد سوم نحوه کاربرد
محل چهارم بکارگیری نتایج تحقیق
نوع مطالعه

 مقطعی-توصیفی (Cross - sectional )

جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند)

تمامی مراجعه کنندگان  به مراکز جامع سلامت روستایی شهرستان زاهدان  

 معیارهای ورود : 1- تمامی افراد داوطلب با رضایت کامل جهت مشارکت در طرح

معیارهای خروج:1- عدم تمایل فرد در ادامه کار 2- افرادی که قبلا از نظر این بیماری مثبت بوده اند و جراحی شده اند.   

پیشنهاد چهارم نحوه کاربرد
حجم نمونه و روش محاسبه آن

با توجه به مطالعات انجام شده ی گذشته روی شیوع کیست هیداتید (16و14)  و استفاده از فرمول زیر و با در نظر گرفتن اثر خوشه 1/8 برابر حجم نمونه 980 نفر محاسبه گردید که  محقق در نظر دارد حداقل  تا تکمیل 1000 نمونه  مطالعه را ادامه دهد.

 

 

P= 15.4

q=1-p

d=0/03

حجم نمونه در فرمول 544 نفر محاسبه گردیده است که با در نظر گرفتن اثر خوشه 1/8 برابر حجم نمونه مورد نیاز 980 نفر می باشد اما محقق تا حجم نمونه 1000 نفر نمونه گیری خواهد نمود

روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود)

تصادفی خوشه ای

آسان و در دسترس

پس از هماهنگی با معاونت پژوهشی و بهداشتی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان آمار کل مراکز جامع سلامت روستایی ازمعاونت بهداشتی استان گرفته شد. با توجه به این آمار مشخص گردید که تعداد 10 مرکز خدمات جامع سلامت روستایی در شهرستان زاهدان موجود می باشد که هر کدام از مراکز دارای تعداد خانوارهای متفاوتی می باشند. ابتدا همه مراکز روستایی انتخاب شدند و تعداد نمونه مورد نیازدر هر یک از مراکز متناسب با حجم خانوار آنها مشخص گردید. بطوریکه تعداد نمونه مورد نیاز از مرکز سرجنگل 144 نفر، شورو 102 نفر، پایگاه سلامت روستایی ضمیمه72 نفر، المهدی 154 نفر، اله آباد ملک 63 نفر، گراغه 47 نفر، حاجی آباد چشمه 180نفر، قطار خنجک 103 نفر، روشن آباد 79نفر و چاه زرد 69 نفر می باشد. سپس از هر مرکز دو خانه بهداشت بصورت تصادفی ساده انتخاب شدند و متناسب با تعداد خانوارهای تحت پوشش هر خانه بهداشت، حجم نمونه مورد نیاز از هر خانه بهداشت  مشخص شد. ازمرکز سرجنگل خانه بهداشت دوربن 100 نفر و شهرک 41 نفر، از مرکز شورو خانه بهداشت خیر آباد 33 نفر و قطار 67 نفر، ازمرکز قطارخنجک خانه بهداشت گراغه 59 نفر و چاه رحمان 42 نفر، از مرکز حاجی آباد چشمه خانه بهداشت حاجی آباد مینویی 89 نفر و علی آباد 87 نفر، از مرکز روشن آباد خانه بهداشت غریب آباد 34 نفر و شهرک سرجنگل 37 نفر، ازمرکز چاه زرد خانه بهداشت حسین آباد 30 نفر و حاجی آباد چشمه37 نفر، از مرکزاله آباد دمک خانه بهداشت اقبال آباد 20 نفر و چاه زرد 41 نفر، ازمرکز المهدی خانه بهداشت اله آباد دمک 100 نفر و جلال آباد 51 نفر، ازپایگاه سلامت روستای ضمیمه خانه بهداشت سیاهدک 46 نفر و حرمک 24 نفر در این مطالعه وارد خواهند شد.

در گام بعدی جهت انتخاب افراد در هر مرکز از روش نمونه گیری در دسترس استفاده می شود. بدین صورت که محقق در هر کدام از خانه های بهداشت حضور می یابد واز مراجعه کنندگان با کسب رضایت آگاهانه بصورت شفاهی و بر اساس معیار ورود افراد به مطالعه، نمونه گیری خواهد نمود. پس ازانتخاب هر فرد ابتدا چک لیست که حاوی اطلاعاتی از جمله سن، جنس، شغل، محل سکونت و غیره می باشد بصورت حضوری و چهره به چهره توسط محقق تکمیل می گردد و ازهمان فرد بطور همزمان نمونه خون گرفته می شود.

روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود)

در این مطالعه اطلاعات لازم از طریق تکمیل پرسشنامه و نتایج آزمایش های سرولوژی  به دست خواهد آمد.

عنوان : پرسشنامه اطلاعات فردی و آماری 

  موضوع: تعیین سرواپیدمیولوژی کیست هیداتید انسانی  با استفاده از آنتی ژن نوترکیب B در مراجعه کنندگان به مراکز خدمات جامع سلامت روستایی شهرستان زاهدان   در سال 1399-1398

 

 

1- نام و نام خانوادگی فرد داوطلب: 

 

2- کد فرد داوطلب :   

 

3- میزان سن :  الف- کمتر از 10 سال      ب- 30-11 سال            ج- 50-31 سال      د- بیشتر از 51 سال 

 

4- جنسیت :       الف-  مرد         ب- زن  

 

5- شغل :     الف- کاسب      ب- دامدار      ج- کشاورز      د- خانه دار       ه- محصل یا دانشجو     و-قصاب             ی- سوخت بر                    -سایر   

 

6- مرکزجامع سلامت روستایی:

- سرجنگل        -  شورو         - ضمیمه          -المهدی      -اله آباد ملک   - گراغه        -حاجی آباد چشمه     - قطار خنجک             - روشن آباد    - چاه زرد

 

7- حضور سگ در محل سکونت :                         

الف-  دارد           ب- ندارد 

 

8- شستشوی سبزیجات

الف- شستشو  با نمک و دترجنت                  ب- شستشو با آب

          

 

9- آدرس و شماره تلفن فرد داوطلب :

روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود)

نمونه های خون  جمع آوری شده سانتریفوژ گردیده و سرم آنها پس از جدا شدن و شماره گذاری و ثبت مشخصات  با در نظر گرفتن شرایط زنجیره سرد  به گروه انگل شناسی دانشکده پزشکی انتقال یافته و تا زمان انجان آزمایش الایزا در  فریزر 20- نگهداری خواهند شد .  در صورت  نبودن سانتریفیوژ در خانه های بهداشت ، نمونه های خون جمع آوری شده روزانه با حفظ رعایت شرایط  زنجیره سرد  به آزمایشگاه انتقال  خواهند یافت و در آنجا  جداسازی سرم و نگهداری سرم در فریز 20-  صورت خواهد پذیرفت.در نهایت حداقل تعداد 1000 نمونه جمع‌آوری می شود.

 

 انجام آزمایش الایزا: در این مطالعه از روش الیزا  غیر مستقیم با استفاده از آنتی ژن B  نوترکیب ساب یونیت B8/1 که در مطالعات قبلی تولید شده و دارای حساسیت 93% و ویژگی 92% جهت تشخیص هیداتیدوز انسانی می باشد استفاده خواهد گردید(17). روش تهیه آنتی ژن نو ترکیب در مطالعه قبلی بدین گونه ذکر شده است. توالی ژن AgB8/1 از ساب یونیت اکینوکوکوس گرانولوزوس در ژن بانک انتخاب شده و پس از انجام  اپتیمازاسیون  برای ژن مورد نظر، توالی ژنی بعد از سنتز وارد پلاسمید  PGEX-4T-1  گردیده و پس از کلون ژن AgB8/1  پروتئین مورد نظر بیان و توسط ستون های کیت  GST  تخلیص پروتئین انجام گردیده است  (18).   

روش الیزا غیر مستقیم به صورت زیر می باشد.

100 میکرو لیتر آنتی ژن با غلظت 5 میکروگرم در میلی لیتر به هر چاهک پلیت الایزا افزوده می شود. سپس پلیت ها به مدت یک شبانه روز  در یخچال انکوبه می شوند. پلیت ها خالی شده و شستشو با محلول PBS  سه بار برای هر پلیت صورت می گیرد .  در مرحله بعد بلاکینگ  به مدت یک ساعت با شیر خشک بدون چربی انجام خواهد شد و پس از شستشو، سرم بیمار به میزان 100 میکرو لیتر با رقت 1/100 اضافه شده و انکوباسیون به مدت یک ساعت در  دمای اتاق انجام می گیرد.

پس از شستشوی مجدد 100 میکرولیتر کونژوگه Anti human IgG- HRP  با رقت مناسب  اضافه شده و انکوباسیون مجدد با شرایط فوق انجام می شود.

مجددا شستشو به تعداد 3 بار انجام خواهد گردید. در مرحله بعد 100 میکرو لیتر سوبسترای OPD به چاهک ها افزوده شده و به مدت 10 دقیقه در حرارت اتاق و در تاریکی  قرار داده می شود. در نهایت واکنش با افزودن 50 میکرو لیتر اسید سولفوریک 3 نرمال خاتمه می یابد.

 نتایج با دستگاه  الایزا ریدر در طول موج 492 نانومتر قرائت می شوند و پس از تعیین  cut-off نمونه های مثبت تعیین خواهند شد .

روش تجزیه، تحليل و توصیف داده‌ها (نمونه‌اي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی)

جهت توصیف داده های کیفی از فراوانی مطلق و نسبی و برای توصیف داده های کمی از میانگین  و انحراف معیار با استفاده از جداول و نمودار استفاده می گردد.

ملاحظات اخلاقی

با رضایت کامل از بیماران نمونه گیری می شودو تعهد می شود که نام و مشخصات بیماران در هیچ گزارشی قید نشود. انجام آزمایشات هیچ هزینه ایی برای بیماران نخواهد داشت.

دفتر چه راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش‌های علوم پزشکی  دارای آزمودنی انسانی  در جمهوری اسلامی ایران

کد 1- هدف اصلی هر پژوهش ‌باید ارتقای سلامت انسان‌ها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد.

کد 13- کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا می‌شود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه‌ی کتبی غیر ممکن یا قابل صرف‌نظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیته‌ی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیته‌ی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود.

 کد 18- در پژوهش‌هایی که از مواد بدنی (شامل بافت‌ها و مایعات بدن انسان)  یا داده‌هایی استفاده می‌شود که هویت صاحبان آن‌ها معلوم یا قابل کشف و ردیابی است، باید برای جمع‌آوری، تحلیل، ذخیرهسازی و یا استفاده‌ی مجدد از آن‌ها رضایت آگاهانه گرفته شود. در مواردی که اخذ رضایت غیرممکن باشد یا اعتبار پژوهش را خدشه‌دار کند، می‌توان در صورت بررسی مورد و تصویب کمیته‌ی اخلاق ، از داده‌ها یا مواد بدنی ذخیره شده، بدون اخذ رضایت آگاهانه استفاده کرد.

 کد 25- پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنی‌ها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. هم‌چنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنی‌ها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار داده‌ها یا اطلاعات به‌دست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد.

کد 27- در پایان پژوهش، هر فردی که به‌عنوان آزمودنی به آن مطالعه وارد شده است، این حق را دارد که درباره‌ی نتایج مطالعه آگاه شود و از مداخلات یا روش‌هایی که سودمندی‌شان در آن مطالعه نشان داده شده است، بهره‌مند شود

دفترچه راهنمای اخلاقی پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی در جمهوری اسلامی ایران

کد 1- پژوهشگر باید به این امر مهم توجه داشته باشد که بافتها و اعضای مورد استفاده، دارای منشأ انسانیاند و کرامت انسانی اقتضا میکند که جمعآوری، نگهداری، استفاده و نابودسازی آنها توأم با رعایت ملاحظات و شؤون مرتبط باشد.

کد 4- رضایت آگاهانهی فرد دهندهی عضو یا بافت، یا جانشین قانونی او، شرط اساسی در تأیید اخلاقی هر پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی است. رضایتنامه باید با رعایت تمامی اصول مرتبط تهیه و هنگام ارسال طرحنامه برای تصویب، به آن پیوست شده باشد.

کد6 - تمامی اطلاعاتی که از صاحبان عضو یا بافت مورد پژوهش، جمعآوری و ثبت میشود، راز حرفهای تلقی می‌‌شود؛ از این رو، تمامی اصول و ملاحظات مربوط به رازداری و حفظ حریم شخصی، باید در مورد آنها مراعات شود.

کد7- مرکز انجام دهندهی پژوهش بر روی عضو و بافت باید مهارت و امکانات لازم برای حفظ رازداری را داشته باشد؛ در غیر این صورت، اطلاعات باید به شکل بینام و غیرقابل ردیابی ثبت و ذخیره شود.

کد 8- پژوهشگر باید از اعضاء و بافتهایی که به منظور پژوهش در اختیار او قرار میگیرد استفادهی بهینه کرده، از هدر رفتن آنها جلوگیری کند

کد 9- پژوهشگر موظف است که تمهیدات لازم ایمنی، از جمله آزمونهای غربالگری و وسایل محافظتکننده را برای جلوگیری از انتقال آلودگی از اجزای بدنی مورد استفاده به هر فرد دیگر، اعم از پژوهشگران، آزمودنیها یا سایر افرادی که در فرایند پژوهش با این مواد سروکار خواهند داشت، پیشبینی و تأمین کند

 

محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها

دور بودن بعضی از خانه های بهداشت نمونه گیری از افراد را سخت خواهد نمود.در صورتیکه حجم نمونه مورد نظر با روش پاسیو کامل نشود محقق در کنار روش پاسیو به روش اکتیو هم نمونه گیری خواهد نمود.

کلمات کلیدی

سرواپیدمیولوژی - کیست هیداتید- زاهدان - آنتی ژن B نوترکیب 

فهرست منابع و مراجع

 

1. Zhang W, Li J, McManus DP. Concepts in immunology and diagnosis of hydatid disease. Clin Microbiol Rev. 2003;16(1):18–36.

2. Budke CM, Deplazes P, Torgerson PR. Global socioeconomic impact of cystic echinococcosis. Emerg Infect Dis. 2006 Feb;12(2):296-303.

 

3. Eckert J and Deplazes P. Biological, Epidemiological, and Clinical Aspects of Echinococcosis, a Zoonosis of Increasing Concern.Clinical Microbiology Reviews.2004;17(1): 107–135.

4- Rokni MB. Echinococcosis/hydatidosis in Iran. Iran J Parasitol. 2009; 4(2):1-16

5- M. F. Harandi, R. P. Hobbs, P. J. Adams, I. Mobedi, U. M. Morgan-Ryan, and R. C. A. Thompson, “Molecular and morphological characterization of Echinococcus granulosus of human and animal origin in Iran,” Parasitology, vol. 125, no. 4, pp. 367–373, 2002

6- M. Fasihi Harandi, C. M. Budke, and S. Rostami, “The monetary burden of cystic echinococcosis in Iran,” PLoS Neglected Tropical Diseases, vol. 6, no. 11, Article ID e1915, 2012.

7-Shafiei R, Teshnizi SH, Kalantar K, Gholami M, Mirzaee G, Mirzaee F. The Seroprevalence of Human Cystic Echinococcosis in Iran: A Systematic Review and Meta-Analysis Study. J Parasitol Res. 2016;2016:1425147.

8. Simsek S, Koroglu E. Evaluation of enzymelinked immunosorbent assay (ELISA) and enzyme-linked immunoelectrotransfer blot (EITB) for immunodiagnosis of hydatid diseases sheep. Acta Trop 2004; 92: 17-24.

9. Jalosian F. Evaluation of G-ELISA for Hydatidosis serodiagnose and comprision that with Dot-ELISA. M.S. thesis, Tehran, Tarbiat Modares university, faculty of Medicine, 2000 82-103.  5

10.  Pagnozzi D, Addis MF, Biosa G, Roggio AM, Tedde V, Mariconti M, Tamarozzi F,Meroni V, Masu G, Masala G, Brunetti E, Uzzau S. Diagnostic Accuracy of Antigen 5- Based ELISAs for Human Cystic Echinococcosis. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Mar29;10(3):e0004585.

11. Rafiei, Abdollah; Panabad, Esmat; Beiromvand, Molouk. The Seroprevalence of Cystic Echinococcosis in a Rural Normal Population, Southwestern Iran 19, Number 2, 2019, pp. 113-117(5)

12. Shirzad Gholami, Asal Tanzifi, Mehdi Sharif Ahmad Daryani, Mohammad-Taghi Rahimi, Siavash Mirshafiee, and Shahabeddin Sarvi. Demographic aspects of human hydatidosis in Iranian general population based on serology: A systematic review and meta- analysis. Vet World. 2018 Nov; 11(10): 1385–1396

13. Kasaei R, Tavalla M, Etebar H. Serological survey of Echinococcus granulosus in nomads of southwest Iran using the ELISA method during 2014-15. Infez Med. 2016;24(1):43-7.

 

14- Harandi MF, Moazezi SS, Saba M, Grimm F, Kamyabi H, Sheikhzadeh F, Sharifi I, Deplazes P. Sonographical and serological survey of human cystic echinococcosis and analysis of risk factors associated with seroconversion in rural communities  of  Kerman, Iran. Zoonoses Public Health. 2011 Dec;58(8):582-8.

15. Hafez Mirzanejad-Asl, Majid fasihi harandi. Seroepidemiological Survey of Human Cystic Echinococcosis with ELISA Method in Moghan Plain, Ardabil Province.Ardabil medical university.2010;15(1):334-346

16. Zibaei M, Azargoon A, Ataie-Khorasgani M, Ghanadi K, Sadjjadi SM. The serological study of cystic echinococcosis and assessment of surgical cases during 5 years (2007-2011) in Khorram Abad, Iran. Niger J Clin Pract. 2013 Apr-Jun;16(2):221-5.

17. Savardashtaki A, Sarkari B, Arianfar F, Mostafavi-Pour Z. Immunodiagnostic Value of Echinococcus Granulosus Recombinant B8/1 Subunit of Antigen B. Iran JImmunol. 2017 Jun;14(2):111-122.

معرفی پژوهش/ اهداف پژوهش
(عین عبارت هدف پروپوزال را کپی نکنید. بلکه با جملاتی که برای مردم قابل فهم باشد (برای سواد حدود پنجم ابتدایی )هدف را برای شرکت کنندگان توضیح دهید.) در تمام این متن در صورتیکه شرکت کننده کودک یا فرد فاقد ظرفیت تصمیم گیری است باید مواردیکه منظور از "من"، فرد شرکت کننده بوده است به "کودک" یا "فرد تحت سرپرستی من" اصلاح شود و مواردیکه منظور از "من"، رضایت دهنده است به من به عنوان "ولی" یا "قیم قانونی" اصلاح شود.

در این طرح به مطالعه ی سرولوژی کیست هیداتید که بیماری انگلی  منتقله از طریق سگ و در ارتباط با سگ و حیوانات خانگی از جمله گوسفند و بز  و تماس با خاک و مصرف سبزیجات می باشد پرداخته خواهد شد 

خون گیری
(آیا طرح شما نیاز به خونگیری دارد یا خیر)

میزان 2 سی سی خون از فرد در صورت تمایل، جهت بررسی بیماری کیست هیداتید گرفته خواهد شد

نحوه همکاری/ مزایا ی طرح
(در این بخش برای شرکت کنندگان به زبان ساده توضیح دهید که: چه مداخله ای بر روی آنها صورت میگیرد. چه اقدامات پاراکلینیکی بر روی آنها انجام میشود. چه نمونه ای و با چه حجمی از آنها میگیرید در این مدت چند نوبت مراجعه باید داشته باشند و به چه فواصلی چه اقداماتی را در پیگیری آنها انجام میدهید. (حتی میتوانید سود بالقوه ای که شرکت کنندگان میتوانند از شرکت در این پژوهش ببرند بنویسید. این سود میتواند شرح احتمال درمان یا تشخیص بهتر بیماریشان، دریافت خدمات سلامت رایگان و یا پرداخت مشوق مالی در ازای جبران همکاریشان باشد)

عدم پرداخت هزینه آزمایش توسط فرد داوطلب و تشخیص زود هنگام بیماری در صورت مثبت بودن آزمایش و پیگیری به موقع و درمان

عوارض جانبی
(منظور عوارض و میزان احتمال بروز آنها در این مطالعه است)

احتمال کبودی و خون مردگی در محل خونگیری

جبران عوارض احتمالی
(برای آنکه شرکت کننده بتواند ارزیابی مناسبی از سود و زیان شرکت در پژوهش شما داشته باشد لازم است بتواند سود و زیان مداخلات معمول و مداخلات این پژوهش را مقایسه کند. به عنوان مثال میزان موفقیت و میزان عوارض هریک را مقایسه کند.) - او باید بداند كه اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هم هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش برایش پيش آمد درمان عوارض، و هزينه‌هاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود.

جهت جلوگیری از عوارض نمونه برداری به فرد توصیه می شود 2 دقیقه محل خونگیری را محکم فشار دهد و در صورت ایجاد کبودی از کمپرس سرد و گرم جهت برطرف شدن عارضه استفاده گردد

هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی
(تمام مداخلات پژوهشی باید برای بیمار رایگان باشد و بیمار بداند شامل چه مواردی هستند. )

در این طرح اقدامات تشخیصی به عهده ی مجریان طرح می باشد و فرد داوطلب هیچگونه هزینه ای را پرداخت نخواهد کرد .

روش های جایگزین
در صورت عدم تمایل به شرکت در مطالعه چه روش های درمانی برای بیمار ارائه خواهد شد
محرمانه بودن
بیمار باید بداندکه دست اندر كاران اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به او را نزد خود به صورت محرمانه نگه‌داشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات بیمار منتشر كنند. و كميته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق وی مي‌تواند به اطلاعات ایشان دسترسي داشته باشد.

نتایج آزمایشات و روشهای به کار رفته به اطلاع فرد خواهد رسید و نتایج به صورت کاملا محرمانه و صرفا جهت مقاصد پژوهش به کار خواهد رفت و هویت بیماری وی در چهارچوب قانون، خانواده و جامعه محرمانه خواهد ماند.

پاسخگویی به پرسش ها
در این بخش نام و اطلاعات دسترسی فردی از عوامل پژوهش را که بتواند اطلاعات صحیح و کافی در اختیار شرکت کنندگان قرار دهند و در مورد عوارض و نگرانیها راهنمایی لازم را ارائه دهند ذکر شود

شماره تماس مجری طرح جهت ارائه ی مشاوره در صورت بروز عوارض احتمالی نمونه گیری  و همچنین پیگیری آزمایشات در اختیار فرد قرار داده می شود .

حق نپذیرفتن یا انصراف
بیمار باید بداند که شرکت اودر اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيست و در صورت عدم شرکت از مراقبت‌هاي معمول تشخيصي و درماني محروم نخواهد شد او باید بداند كه حتي پس از موافقت با شركت در پژوهش مي‌تواند هر وقت كه بخواهد، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شود و خروج اواز پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول برای اونخواهد شد.

افراد حق نپذیرفتن  یا انصراف جهت ورود به مطالعه را دارند

رضایت
او باید بداند که اگر اشکال يا اعتراضي نسبت به دست اندركاران يا روند پژوهش دارد مي تواند با كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه تماس گرفته و مشکل خود را به صورت شفاهي يا كتبي مطرح نمايد. در انتهای فرم قید گردد : اينجانب موارد فوق‌الذکر را خواندم و فهميدم و بر اساس آن رضايت آگاهانه خود را براي شركت در اين پژوهش اعلام مي‌کنم. اينجانب ……………… خود را ملزم به اجراي تعهدات مربوط به مجري در مفاد فوق دانسته و متعهد مي‌گردم در تأمين حقوق و ايمني شركت كننده در اين پژوهش تلاش نمايم

با توجه به مطالعه ی این فرم و توضیحات مجری طرح، فرد رضایت خود را برای شرکت در مطالعه به صورت کتبی و اگاهانه  اعلام می نماید

پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی

عنوان : پرسشنامه اطلاعات فردی و آماری 

  موضوع: بررسی سرواپیدمیولوژی کیست هیداتید انسانی  با استفاده از آنتی ژن نوترکیب B در مراجعه کنندگان به مراکز خدمات جامع سلامت روستایی شهرستان زاهدان   در سال 1399-

 

 

1- نام و نام خانوادگی فرد داوطلب: 

 

کد فرد داوطلب : 2- 

 

3- میزان سن :  الف- کمتر از 10 سال      ب- 30-11 سال            ج- 50-31 سال      د- بیشتر از 51 سال 

 

4- جنسیت :       الف-  مرد         ب- زن  

 

5- شغل :     الف- کاسب  ب- دامدار      ج- کشاورز      د- خانه دار       ه- محصل یا دانشجو     و-قصاب     

 ی- سوخت بر    - سایر   

 

6- مرکزجامع سلامت روستایی:

- سرجنگل        -  شورو         - ضمیمه          -المهدی      -اله آباد ملک   - گراغه        -حاجی آباد چشمه     - قطار خنجک - روشن آباد    - چاه زرد

 

7- حضور سگ در محل سکونت :                         

الف-  دارد           ب- ندارد 

 

8- شستشوی سبزیجات

الف- شستشو  با نمک و دترجنت                  ب- شستشو با آب

          

 

9- آدرس و شماره تلفن فرد داوطلب :


پیوست ها
hide/show

نام فایل تاریخ درج فایل اندازه فایل دانلود