
| کد طرح | 9635 |
| عنوان فارسی طرح | بررسی کیفیت زندگی مرتبط با سلامت دهان در بیماران مبتلا به درد آتیپیک صورت |
| عنوان لاتین طرح | Oral health- related quality of life among patients with Atypical Facial Pain |
| نوع طرح | کاربردی |
| محل اجرای طرح | دانشکده دندانپزشکی |
| رسته مطالعاتی | بررسی مقطعی(Cross sectional)(مطالعه کمی) |
| دانشکده/مرکز | دانشکده دندانپزشکی زاهدان |
| زمان اجرا -روز | 360 |

| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح | نوع همکاری | درجهتحصیلی | پست الکترونیک |
|---|---|---|---|---|
| طاهره نصرت زهی | استاد راهنما | ارزیابی بیماران | متخصص | nosratzehim@yahoo.com |
| امید بلوچی | دانشجو | بررسی فرمها و ثبت مشخصات بیماران | دندان پزشکی عمومی | omidbalouchi@ymail.com |
| ابوالفضل پاینده | مشاور | مشاور آمار | دکترای تخصصی | payandeh61@gmail.com |

| عنوان | متن | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| خلاصه طرح به فارسی | بررسی کیفیت زندگی مرتبط با سلامت دهان در بیماران مبتلا به درد آتیپیک صورت | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| خلاصه طرح به لاتین | Oral health- related quality of life among patients with Atypical Facial Pain | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش | دردآتیپیک صورت (Atypical Facial Pain) یک وضعیت نادر ولی شدید است که ناحیه صورتی رادرگیرمیکند ومیتواند تأثیرقابل توجهی برکیفیت زندگی داشته باشد(1). انجمن های بین المللی دردهای دهان وصورت به توصیف خصوصیات درد در AFP پرداخته اند. ICHD (International Classification of Headache Disorder) آن را درد نسبتاً شدیدی که غیرقابل تحمل نیست،ماهیت حمله این دارد،توسط لمس ناحیه ای خاص (trigger) یافعالیت روزانه تشدید نمی شود و ازناحیه آناتومیک خاصی هم پیروی نمیکند توصیف میکند(2). دردآتیپیک صورت یک اختلال است که معمولا با نورالژی تریژمینال (Trigeminal Neuralgia) مقایسه میشود. برخلاف نورالژی تریژمینال علائم دردآتیپیک بصورت مداوم است نه متناوب ودرد ،معمولاً یکطرفه است وعلائم ونشانه های خودمختار (autonomic) وجودندارد. بیماران معمولادرد رابه عنوان یک احساس سوزش ویا یک درد شدید توصیف میکنند ودرمعاینات وآزمایشات کلینیکی اختلال و مشکلی دیده نمیشود(3). AFPیک وضعیت کمترشناخته شده است که تشخیص ودرمان آن برای کلینیسینهاچالش برانگیز است(4). برخی مطالعات نشان داده اندکه تا 26درصد ازافراد جامعه دربرخی اوقات اززندگیشان با درد آتیپیک صورت درگیر بوده اند و در برخی دیگر دردهای دهانی – صورتی در تعریف وسیع خود می تواند تا 7 درصد جمعیت را تحت تاثیر قرار دهد.(6،5). دردمزمن اوروفیشیال یک مشکل رایج وناتوان کننده است که حداقل10% ازجمعیت بزرگسالان و50% ازجمعیت افرادمسن راتحت تأثیر قرارمیدهد(7). AFPشیوعی برابربا1مورد درهر100000نفردارد و عمدتا بزرگسالان رادرگیرمیکند(8،9). دردآتیپیک صورت میتواند موجب ناتوانی معیشتی واختلال درسلامت هرفرد شود،به همین علت باید کلینیسینها شکایت بیماران مبتلا به درد صورت راجدی بگیرند ولیست کاملی ازتشخیصهای افتراقی براساس تاریخچه بیمار وانجام معاینه کامل کلینیکی راتهیه کنند اتیولوژی AFP ناشناخته مانده است،زمانی اعتقادبراین بودکه عامل دردسایکوژنیک است. ازجمله عوامل سایکولوژیک که میتوانند موجب دردآتیپیک صورت شوند میتوان 'افسردگی اندوژنوس (Endogenous Deppression) افسردگی آتیپیکال (Atypical Deppression) هیستریا (hysteria) وضعیت اضطرابی (Anxiety State) و نوروزیس وسواسی (Obsessional Neorosis) را نام برد(10،9). گزارشهای اخیردرمورد دردآتیپیک صورت نشان می دهدکه دوسوم ازافرادمبتلابه AFPیک اختلال روانپزشکی همراه دارند(11).همچنین نقش هورمونهای زنانه نیزدراتیولوژی AFPپیشنهادشده است،همانطورکه زنهابیشتربااین وضعیت مواجه می شود(12). جهت دستیابی به تشخیص درد آتیپیک صورت ، تاریخچه و معاینات بسیار حائز اهمیت است ، تاریخچه درد باید شامل جزئیات زیر باشد .1) زمان بندی : شروع ، مدت و تناوب 2) محل و توزیع 3) کیفیت و شدت 4)عوامل تسکین دهنده و تشدید کننده و تاثیر غذاهای گرم ، سرد و شیرین ، جویدن طولانی مدت ، غذا خوردن ، مسواک زدن ، لمس صورت ، آب و هوا، فعالیت بدنی ، استرس و خستگی 4) عوامل مرتبط ( طعم ، جریان بزاق ، Clenching ،براکسیسم ، کلیک ،LOCK TMj ، احساس تغییر یافته ، علایم بینایی و شنوایی 6) سایر بیماریهایی که موجب درد می شوند مانند سردرد ،میگرن ، درد مزمن منتشر و فیبرومیالژیا 7)تاثیر درد (خواب ، خلق و خو ، تمرکز ، خستگی ،اعتقادات و کیفیت زندگی ) تاریخچه کامل دارویی و تاریخچه پزشکی گذشته و حال مفید است . معاینه خارج دهانی ، هر گونه تغییر رنگ و تورم و ضایعات پوستی حایز اهمیت است در برخی شرایط ممکن است لمس توده ها یا غدد بزاقی نیز انجام شود ، معاینات شامل ماهیچه های جویدن ، ماهیچه های سر و گردن برای وجود نقاط محرک درد ، هایپرتروفی عضلات و حرکت مفصل TMj می باشد .اعصاب کرانیال نیز مورد بررسی شود . معاینه داخل دهانی شامل بافت سخت و دندان ها شامل پوسیدگی ، دندان های موبایل ، سایش بیش از حد ،براکسیسم ، توانایی اکلوژن در باز و بسته کردن و اپلاینس های متحرک می باشد .مخاط دهان جهت ضایعات بافت نرم مورد معاینه قرار می گیرد . درد مداوم ایدیوپاتیک صورت دارای علائمی هستند که در معیارهای هیچ بیماری گنجانده نمی شود ، اغلب سابقه درد مزمن ، مهارت های مقابله ای ضعیف و اختلال در خلق و خوی وجود دارد ، مدیریت درمان شامل استفاده از داروهای ضد افسردگی که اغلب با رفتار درمانی شناختی ترکیب می شود ، می باشد .(13) تشخیص AFPبه سختی صورت میگیردوتنهاباکنارگذاشتن بیماریهای ارگانیک میتوان به تشخیص رسید. بیماریهای ارگانیک یک هم مکن است دردهای مزمن اوروفیشیال مشابه ایجادکنند معمولا درنواحی موضعی قراردارند.اما ممکن است هرجایی درسروگردن ویاحتی سینه واقع شده باشند،ازاین روتشخیص آن مشکل می باشد(5). ابراهیمی و همکاران در سال 2015 مطالعه ای را با عنوان بررسی دردهای دهانی - صورتی در دانشجویان دوره دکتری انجام دادند.نتایج نشان داد 9/24 درصد از افراد تحت مطالعه، دردهای دهانی - صورتی را گزارش کردند. بیشترین شیوع مربوط به درد در داخل یا اطراف چشمها (9/10 درصد) بود. فاکتورهای روحی، عامل درد در 8/30 درصد دانشجویان با دردهای دهانی - صورتی بوده است. جستجوی حرفه ای جهت درمان دردهای دهانی - صورتی در 85/87 درصد از دانشجویان وجود داشت(14). به عنوان مثال تشخیص های افتراقی دردهای دهان و فک وصورت در جدول 1-1 آورده شده است (4)
جدول 1-1 : تشخیص افتراقی دردهای دهان و فک و صورت
برای بررسی نیازهای درک شده بیماران درزمینه سلامت دهان ودندان، ارزیابی کیفیت زندگی مرتبط باسلامت دهان (OHRQL) Oral Health Related Quality Of Life در راستای تکمیل معاینات بالینی تکامل یافته است(14). OHRQL به بررسی اشخاص از سلامت دهانشان و سمپتوم های خاصی که دراین رابطه تجربه کرده اند برمی گردد و در این میان جنبه های فرهنگی، تجربیات قبلی از سلامت و بیماری و نیز صحت روحی - روانی و اجتماعی تأثیر گذار می باشد(16و15). Health Related Quality Of Life (HRQOL) یک مفهوم پویاست زیرادرک افراد از HRQOL می تواند در طول زمان تغییرکند به خصوص درطی افزایش شناخت (cognitive) پس می توان گفت میزان HRQOL دریک زمان نمی تواند نشاندهنده میزان HRQOL همان فرد درزمان دیگری باشد18)). به هرصورت HRQOL به عنوان مقیاسی در یک فرد از چگونگی فاکتورهای تجربه وناراحتی، عملکرد فیزیکی وروانی (برای مثال در نظرگرفتن ظاهر واعتماد به نفس) و عملکرد اجتماعی (برای مثال تعاملات با سایرین) است که روی حس خوب بودن فردتأثیر می گذارند وقتی این احساسات (درد، ناراحتی، عملکرد حرکتی، روانی واجتماعی) حول سرطان های Oro-facial باشد، اصطلاح OHRQOL به کارمی رود(19). یک مطالعه مقطعی از جمعیت بالغ سوئدی که به مدت یک ماه وضعیت و شرایط خود را خود سنجی کرده بودند ، در سال2017 انجام شده است که کیفیت زندگی مرتبط با سلامت دهان در افراد مبتلا به مشکلات دهانی – صورتی نشان داد که بیشترین شیوع مربوط به بوی بد دهان (39%) ،خشکی دهان (22%)، اختلالات تمپرومندیبولار (18%) ، و سندرم سوزش دهان (4%) می باشند (20) درد صورتی می تواند برای زندگی و سلامتی هر فرد ناتوان کننده باشد ، بیماران معمولا درد را به صورت یک احساس فشار ،سوزش یا یک درد شدید توصیف می کنند اگرچه طی معاینات هیچگونه ناهنجاری مشاهده نمی شود .درد مداوم ایدیوپاتیک یک بیماری یا ضریب تشخیصی پایین است که به همان اندازه دارای پیش آگهی ضعیفی می باشد، مطالعات گسترده در مورد این موضوع محدود و درمان های موثر آن اندک است. متاسفانه حتی هنگامی که بیماری تشخیص داده می شود بیماران با پذیرش یک اختلال همه گیر به این مشکل می نگرند و اغلب تحت آزمایشات و روش های غیر ضروری به دنبال تشخیص های جایگزین می گردند.(21) در سال های اخیر کیفیت زندگی بیماران درنظارت و موفقیت پروسه درمانی بسیار مهم است. این یک عامل مهم درارزیابی انجام روند درمانی است وبرای اولین بار بیمارتنها می تواند به موفقیت درمان مربوطه دسترسی پیداکند. ارزیابی کیفیت زندگی باید نشاندهنده موفقیت درمان باشد و به مناطقی که افراد مبتلا نیازبه حمایت دارند اشاره کنند(22) برآن شدیم نمودیم تا باتشخیص زودهنگام درد آتیپیک صورتی و بررسی کیفییت زندگی مرتبط با سلامت دهان آنها از ادامه یافتن مشکل بیماران وآسیبهای اقتصادی،جسمانی،عاطفی وروانی،بررسی های پاراکلینیکی-درمانهای غیر ضروری و بی حاصل جلوگیری نموده وکارآمدی مردم درجامعه را افزایش دهیم
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| محل اول بکارگیری نتایج تحقیق | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| مشکل جاری که سیاست گزار با آن مواجه است کدام است؟ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| روش های موجود کدامها هستند؟ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| پیشنهاد اول نحوه کاربرد | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| محل دوم بکارگیری نتایج تحقیق | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| منافع و مضرات روشهای موجود کدامند؟ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| سوالات و / یا فرضیات پژوهش | 1- میانگین کیفیت زندگی مرتبط با سلامت دهان در گروههای مورد مطالعه چه قدر است ؟ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| هدف کلی طرح | تعیین کیفیت زندگی مرتبط با سلامت دهان در بیماران مبتلا به درد آتیپیک صورتی و افراد سالم درمراجعه کنندگان به کلینیک دانشکده دندانپزشکی زاهدان | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| اهداف اختصاصی | 1- مقایسه میانگین کیفیت زندگی مرتبط با سلامت دهان در افراد مبتلا به درد آتیپیک صورتی و افراد سالم ، مراجعه کننده به دانشکده دندانپزشکی زاهدان | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| چرا پیام تحقیق شما حلال مشکل جاری است؟ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| پیشنهاد دوم نحوه کاربرد | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| محل سوم بکارگیری نتایج تحقیق | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| پیام تحقیق شما چه منافعی از نظر هزینه، کارایی و بهره وری برای مدیر دارد؟ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| اهداف كاربردی | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح | دانشکده دندانپزشکی زاهدان - دانشگاه علوم پزشکی زاهدان | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| تعریف واژه های تخصصی | دردآتیپیک صورت (Atypical Facial Pain) یک وضعیت نادر ولی شدید است که غیرقابل تحمل نیست،ماهیت حمله این دارد،توسط لمس ناحیه ای خاص (trigger) یافعالیت روزانه تشدید نمی شود و ازناحیه آناتومیک خاصی هم پیروی نمیکند توصیف میکند(2) برای بررسی نیازهای درک شده بیماران درزمینه سلامت دهان ودندان، ارزیابی کیفیت زندگی مرتبط باسلامت دهان (OHRQL) Oral Health Related Quality Of Life در راستای تکمیل معاینات بالینی تکامل یافته است(7). OHRQL به بررسی اشخاص از سلامت دهانشان و سمپتوم های خاصی که دراین رابطه تجربه کرده اند برمی گردد و در این میان جنبه های فرهنگی، تجربیات قبلی از سلامت و بیماری و نیز صحت روحی - روانی و اجتماعی تأثیر گذار می باشد(16،17). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| برای اجرای راه حل پیشنهادی شما چه موانع و حمایتهایی وجود دارند؟ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| پیشنهاد سوم نحوه کاربرد | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| محل چهارم بکارگیری نتایج تحقیق | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| نوع مطالعه | توصیفی - تحلیلی | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند) | بیماران مراجعه کننده به بخش بیماری های دهان که تشخیص درد آتیپیک صورتی توسط متخصص بیماری های دهان داده باشند. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| پیشنهاد چهارم نحوه کاربرد | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| حجم نمونه و روش محاسبه آن | با توجه به اینکه هدف مطالعه حاضر مقایسه کیفیت زندگی مرتبط با سلامت دهان در بیماران مبتلا به درد آتیپیک صورتی و افراد سالم مراجعه کننده درمراجعه کنندگان به کلینیک دانشکده دندانپزشکی زاهدان است بنابراین از فرمول زیر
برای حجم نمونه نمونه استفاده می شود. در فرمول فوق، احتمال خطای نوع اول برابر با 5 درصد، توان آزمون برابر با 80 درصد | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود) | آسان بر حسب مراجعه و بیماران و نمونه های در دسترس | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود) | فرم ضمیمه شماره 1
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود) | تشخیص درد آتیپیک صورت براساس رد کردن تمام عواملی که می تواند باعث بروز آن شکایات در ناحیه گردند مطرح و با گرفتن تاریخچه و توصیف دقیق درد یا سوزش داشتن، خصوصیاتی همچون نبود درد یا سوزش در مسیر یک عصب یا شاخه های اصلی آن وحضورآن بصورت مداوم در تمام طول روز، اغلب دو طرفه و منتشر شروع و خاتمه تدریجی، سیر مزمن چندین ماهه و حتی چند ساله، داشتن مشاوره ها و درمانهای متعدد بی حاصل و افزایش شدت شکایات با فشارهای روحی و روانی توسط متخصص بیماران دهان و دانشجوی دندانپزشکی اثبات خواهد شد. همچنین بیماران با شکایاتی چون افزایش ترشح بزاق، احساس حضور چرک در دهان، احساس بی حسی در لب یا دهان، اختلال مزه و... نیز در مطالعه قرا خواهند گرفت. افراد پس از کسب رضایت آگاهانه (ضمیمه شماره 2) انتخاب و پس از تکمیل حجم نمونه فرم اطلاعاتی در جمعیت مراجعه کننده به دانشکده دندانپزشکی زاهدان جهت بررسی و آنالیز در اختیار مشاور آمار قرار خواهد گرفت ،همچنین جهت مقایسه کیفیت زندگی مرتبط با سلامت دهان افراد مبتلا به درد آتیپیک صورت و افراد سالم از لحاظ سن وجنس یکسان سازی می شوند. پرسشنامه شاخص ارزیابی وضعیت سلامت دهان عمومی (General Oral Health Assessment Index) (ضمیمه شماره 1 ) رایج ترین ابزار در تعیین OHRQOL است که به بررسی تأثیرات وضعیت دهانی افراد برتوانایی های آنها می پردازد. پرسش نامه GOHAI شامل 12 پرسش با 5 گزینه است که امتیاز هر گزینه بدین صورت است: هرگز=5، به ندرت=4، گاهی اوقات=3 ، اغلب اوقات =2 و همیشه =1. حاصل جمع نمرات پرسشنامه برای هر نمونه عددی بین 12 تا 60 بودند. نمرات کمتر از 50 نشان دهنده کیفیت بد زندگی و نمرات بزرگتر مساوی 50 نشان دهنده کیفیت متوسط تا بالای زندگی است. بیماران با تشخیص درد آتیپیک صورت با منشأ ذهنی یاآتیپیک یا ناهمگون و به عنوان گروه بیمارجهت درمان ارجاع و مشاوره های لازم جهت آنها انجام می گیرد . | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| روش تجزیه، تحليل و توصیف دادهها (نمونهاي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی) | ابتدا دادههای گردآوری شده وارد نرمافزار آماری SPSS نسخه 22 خواهد شد و آنالیزهای مقدماتی شامل بررسی کیفیت دادهها و شاخصهای توصیفی اجرا می شوند. منظور از کیفیت، بررسی صحت و دقت دادهها از نظر نقاط دورافتاده و گمشده میباشد. برای خلاصه سازی اطلاعات، جداول توزیع فراوانی و نمودارهای متداول آماری (میلهای، دایرهای، جعبهای، هیستوگرام و ...) ترسیم خواهد شد. همچنین شاخصهای آماری (میانگین، انحراف معیار و ...) محاسبه می شوند. در نهایت برای مقایسه کیفیت زندگی مرتبط با سلامت دهان در بیماران مبتلا به درد آتیپیک صورتی با افراد گروه کنترل، در صورت برقراری مفروضات، از آزمون تی برای دو نمونه مستقل استفاده خواهد شد. در صورت عدم برقراری مفروضات، از آزمونهای جایگزین ناپارامتری مانند آزمون من - ویتنی استفاده خواهدشد. متغیرهای جنس و سن با روش همسانسازی فراوانی، بین دو گروه یکسان خواهند شد و اثرات سایر متغیرهای مخدوشکننده، در صورت یکسان نبودن بین دو گروه، با استفاده از روش مدلسازی رگرسیونی، تعدیل خواهند شد تا در مقایسه کیفیت زندگی بین دو گروه خدشهای وارد نشود. در تمام تکنیک های مربوط به آمار تحلیلی، سطح معناداری برابر با 5 درصد در نظر گرفته می شود . مقایسه کیفیت زندگی مرتبط با سلامت دهان در بیماران مبتلا به درد آتیپیک صورتی و افراد سالم
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ملاحظات اخلاقی |
استفاده از ' فصل اول راهنمای عمومی اخلاق در پژوهشهای علوم پزشکی دارای آزمودنی انسانی ' کدهای اخلاقی،17،27،28 1،3،5،12،13،14،15،16،رعایت خواهد شد
کد 1:هدف اصلی هر پژوهشباید ارتقای سلامت انسانها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد.
کد3:پژوهش بر انسان فقط در صورتی توجیهپذیر است که منافع بالقوهی آن برای هر فرد آزمودنی بیشتر از خطرهای آن باشد. در پژوهشهای دارای ماهیت غیر درمانی، سطح آسیبی که آزمودنی در معرض آن قرار میگیرد نباید بیشتر از آنچه باشد که مردم عادی در زندگی روزمرهی خود با آن مواجه میشوند. حصول اطمینان از این امر برعهدهی طراحان، مجریان و همکاران پژوهش و تمامی شوراهای بررسی یا پایشکنندهی پژوهش از جمله کمیتهی اخلاق در پژوهش است. کد5: قبل از آغاز هر پژوهش پزشکی ، باید اقدامات اولیه جهت به حداقل رساندن زیان احتمالی وارده به آزمودنیها و تامین سلامت آنها انجام گیرد. کد 12:انتخاب آزمودنیهای بالقوه از میان جمعیت بیماران یا هر گروه جمعیتی دیگر، باید منصفانه باشد، بهنحوی که توزیع بارها (خطرات یا هزینهها) و منافع شرکت در پژوهش، در آن جمعیت و کل جامعه، تبعیضآمیز نباشد. کد 13:کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا میشود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانهی کتبی غیر ممکن یا قابل صرفنظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیتهی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیتهی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود. کد 14:اگر در طول اجرای پژوهش تغییری در نحوه اجرای پژوهش داده شود یا اطلاعات جدیدی به دست آید که احتمال داشته باشد که بر تصمیم آزمودنی مبنی بر ادامهی شرکت در پژوهش تاثیر گذار باشد، باید موضوع به اطلاع کمیتهی اخلاق رسانده شود و در صورت موافقت کمیته با ادامهی پژوهش، مراتب به اطلاع آزمودنی رسانده شود و رضایت آگاهانه مجددا اخذ گردد. کد 15:پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذشده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهشهای پزشکی، اعم از درمانی و غیردرمانی، پژوهشگر موظف است فرد در نظر گرفته شده بهعنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که میتوانند در تصمیمگیری او مؤثر باشند، بهنحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است بهکار گرفته شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروهمورد یا شاهد)، منابع تأمین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی، وابستگی سازمانی پژوهشگر، و فواید و زیانهایی که انتظار میرود مطالعه در بر داشته باشد. همچنین، هر آزمودنی باید بداند که میتواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید دربارهی خطرات و زیانهای بالقوهی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر همچنین باید به تمامی سؤالات و دغدغههای این افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. این موارد باید در رضایتنامهی آگاهانه منعکس شود. کد 16:پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن تهدید، اغوا، فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودنی میشود. به فرد باید فرصت کافی برای مشاوره با افرادی که مایل باشد – نظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده - داده شود. همچنین، در پژوهشهایی که پژوهشگر مقام سازمانی بالاتری نسبت به آزمودنی داشته باشد، دلایل این شیوهی جذب آزمودنی، باید توسط کمیتهی اخلاق تأیید شود، در این موارد شخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند. کد17:پژوهشگر ارشد مسؤول مستقیم ارائهی اطلاعات کافی و به زبان قابل فهم برای آزمودنی ، اطمینان از درک اطلاعات ارائه شده، و اخذ رضایت آگاهانه است. در مواردی که بنا بهدلیلی، نظیر زیاد بودن تعداد آزمودنیها، این اطلاعرسانی از طریق شخص دیگری انجام میگیرد، این پژوهشگر ارشد است که مسؤول انتخاب فردی آگاه و مناسب برای این کار و حصول اطمینان از تأمین شرایط مذکور در این بند است. کد 27:در پایان پژوهش، هر فردی که بهعنوان آزمودنی به آن مطالعه وارد شده است، این حق را دارد که دربارهی نتایج مطالعه آگاه شود و از مداخلات یا روشهایی که سودمندیشان در آن مطالعه نشان داده شده است، بهرهمند شود. کد 28:پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهشهای خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافتههایی که از نظر حمایت کنندهی پژوهش مطلوب نیست، بپذیرند. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها | محدودیتی وجود ندارد | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| کلمات کلیدی |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| فهرست منابع و مراجع |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی | پرسشنامه شاخص ارزیابی وضعیت سلامت عمومی دهان (GOHAI) سن:............ سال جنس: زن£ مرد£ طول مدت بیماری: ......... ماه
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| معرفی پژوهش/ اهداف پژوهش (عین عبارت هدف پروپوزال را کپی نکنید. بلکه با جملاتی که برای مردم قابل فهم باشد (برای سواد حدود پنجم ابتدایی )هدف را برای شرکت کنندگان توضیح دهید.) در تمام این متن در صورتیکه شرکت کننده کودک یا فرد فاقد ظرفیت تصمیم گیری است باید مواردیکه منظور از "من"، فرد شرکت کننده بوده است به "کودک" یا "فرد تحت سرپرستی من" اصلاح شود و مواردیکه منظور از "من"، رضایت دهنده است به من به عنوان "ولی" یا "قیم قانونی" اصلاح شود. | دراین مطالعه به بررسی کیفیت زندگی مرتبط باسلامت دهان دربیماران مبتلا به درد آتیپیک صورتی پرداخته خواهد شد.این تحقیق از طریق تکمیل پرسشنامه ومعاینه انجام می شود. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| خون گیری (آیا طرح شما نیاز به خونگیری دارد یا خیر) | ندارد | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| نحوه همکاری/ مزایا ی طرح (در این بخش برای شرکت کنندگان به زبان ساده توضیح دهید که: چه مداخله ای بر روی آنها صورت میگیرد. چه اقدامات پاراکلینیکی بر روی آنها انجام میشود. چه نمونه ای و با چه حجمی از آنها میگیرید در این مدت چند نوبت مراجعه باید داشته باشند و به چه فواصلی چه اقداماتی را در پیگیری آنها انجام میدهید. (حتی میتوانید سود بالقوه ای که شرکت کنندگان میتوانند از شرکت در این پژوهش ببرند بنویسید. این سود میتواند شرح احتمال درمان یا تشخیص بهتر بیماریشان، دریافت خدمات سلامت رایگان و یا پرداخت مشوق مالی در ازای جبران همکاریشان باشد) | ازنتایج این تحقیق به منظور ارتقا وافزایش کیفیت زندگی مبتلایان به درد آتیپیک صورتی استفاده خواهد شد. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| عوارض جانبی (منظور عوارض و میزان احتمال بروز آنها در این مطالعه است) | ندارد | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| جبران عوارض احتمالی (برای آنکه شرکت کننده بتواند ارزیابی مناسبی از سود و زیان شرکت در پژوهش شما داشته باشد لازم است بتواند سود و زیان مداخلات معمول و مداخلات این پژوهش را مقایسه کند. به عنوان مثال میزان موفقیت و میزان عوارض هریک را مقایسه کند.) - او باید بداند كه اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هم هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش برایش پيش آمد درمان عوارض، و هزينههاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود. | ندارد | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی (تمام مداخلات پژوهشی باید برای بیمار رایگان باشد و بیمار بداند شامل چه مواردی هستند. ) | کلیه هزینه های این تحقیق برعهده مجری طرح خواهد بود و داوطلب هیچ گونه هزینه ای پرداخت نخواهد کرد. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| روش های جایگزین در صورت عدم تمایل به شرکت در مطالعه چه روش های درمانی برای بیمار ارائه خواهد شد | ندارد | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| محرمانه بودن بیمار باید بداندکه دست اندر كاران اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به او را نزد خود به صورت محرمانه نگهداشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات بیمار منتشر كنند. و كميته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق وی ميتواند به اطلاعات ایشان دسترسي داشته باشد. | نتایج و روشهای بهکاررفته به اطلاع بیمار خواهد رسید و این نتایج بهصورت کاملاً محرمانه و صرفاً جهت مقاصد پژوهش به کار خواهد رفت و هویت بیماری وی در چارچوب قانون و جامعه و خانواده محرمانه خواهد ماند. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| پاسخگویی به پرسش ها در این بخش نام و اطلاعات دسترسی فردی از عوامل پژوهش را که بتواند اطلاعات صحیح و کافی در اختیار شرکت کنندگان قرار دهند و در مورد عوارض و نگرانیها راهنمایی لازم را ارائه دهند ذکر شود | دانشکده دندانپزشکی زاهدان، امید بلوچی | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| حق نپذیرفتن یا انصراف بیمار باید بداند که شرکت اودر اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيست و در صورت عدم شرکت از مراقبتهاي معمول تشخيصي و درماني محروم نخواهد شد او باید بداند كه حتي پس از موافقت با شركت در پژوهش ميتواند هر وقت كه بخواهد، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شود و خروج اواز پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول برای اونخواهد شد. | شرکت من در مطالعه کاملاً اختیاری است و آزاد خواهم بود که از شرکت در مطالعه امتناع نموده یا هر زمان که مایل بودم بدون آنکه تغییری در نحوه رفتار پزشک درمانگر یا نحوه درمان و مراقبت از بیماری اینجانب ایجاد شود از پژوهش مذکور خارج شوم. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| رضایت او باید بداند که اگر اشکال يا اعتراضي نسبت به دست اندركاران يا روند پژوهش دارد مي تواند با كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه تماس گرفته و مشکل خود را به صورت شفاهي يا كتبي مطرح نمايد. در انتهای فرم قید گردد : اينجانب موارد فوقالذکر را خواندم و فهميدم و بر اساس آن رضايت آگاهانه خود را براي شركت در اين پژوهش اعلام ميکنم. اينجانب ……………… خود را ملزم به اجراي تعهدات مربوط به مجري در مفاد فوق دانسته و متعهد ميگردم در تأمين حقوق و ايمني شركت كننده در اين پژوهش تلاش نمايم | با توجه به اطلاعات موجود در این فرم و توضیحات حضوری مجری یا همکاران طرح موافقت خود را با شرکت در این مطالعه اعلان مینمایم. یک نسخه از این فرم به من دادهشده و فرصت خواندن آن را داشتهام. |

| نام فایل | تاریخ درج فایل | اندازه فایل | دانلود |
|---|---|---|---|
| Baluchi.doc | 1398/08/08 | 327168 | دانلود |
| 9635.pdf | 1399/07/23 | 78398 | دانلود |