سیر بالینی بیماران با PDA در سیستان و بلوچستان، ایران

گردش خون جنینی با گردش خون در بزرگسالان و نوزاد تازه به دنیا آمده متفاوت است. در گردش خون جنینی  تبادل گازهای خونی و مواد متابولیک بر عهده جفت میباشد و ریه ها در تبادل گازهای تنفسی نقشی را ایفا نمیکنند و عروق ریوی منقبض هستند و جریان خون را از خود دور میکنند سه عضو کاملا اختصاصی که سبب این گردش خون میشوند شامل: مجرای شریانی, سوراخ بیضی و عروق ریوی هستند. در هنگام تولد در نوزادان نرمال اتساع مکانیکی و افزایش اکسیژن شریانی سبب کاهش مقاومت عروق و ریه و همزمان حذف عروق کم مقاومت جفت سبب افزایش عروق سیستمیک میشود. و این باعث انقباض مجرای شریانی و سپس انسداد کامل آن میشود و در نهایت این مجرا به شکل لیگامان شریانی باقی می ماند. باز ماندن این مجرا باعث اشکالاتی در سیستم میشود. که در صورت وجود نقص بزرگ علائمی مانند کاردیو مگالی شدید تا متوسط نبض های محیطی کوبنده و فشار نبض پهن ضربه اپکس شدید و بزرگی قلب و وجود تریل سیستولیک با حداکثر شدت در فضای بین دنده ای چپ میشود.[1]

بررسی متون:

در مطالعه آقای عبد الرحیم قاسمی و همکارانش بر روی بهترین روش برای بستن PDA از طریق کاتتر به این صورت بود که از بین 546 بیماری که بسته شدن موقت PDA  را داشتند که این بیماران در 4 گروه مطالعه شدند:که 120 نفر 22 % از تکنیک فنر داخل عروقی   Coil) Gianturco ) و 199 نفر 22% از تکنیک ( Flipper Coil ) و 152 نفر 28% از روش Amplatzer  ( AOD) و 155 نفر 28% از روش Nit- Occlud Coil   ( NOC ) استفاده کرده بودند  و این بیماران طی 6 ماه با اکو کاردیوگرافی پیگیری می شدند  که این نتیجه به دست آمد که روش Amplatzer و Nit- Occlud Coil  میزان موفقیت چشم گیری نسبت به دو روش دیگر داشته است.[3]

در مطالعه  CHEN Zhao- yang  و همکارانش بر روی مقایسه طولانی مدت و سیر بالینی بین دو روش درمانی  Amplatzer  و جراحی در بیمارانی که فقط PDA  داشتند به این صورت بود که 72 بیمار با روش  Amplatzer  و 183 بیمار با روش جراحی تحت درمان قرار گرفتند و هر دو گروه قبل از عمل ویژگی بالینی مشابه داشتند که در گروهی که با Amplatzer  تحت درمان بودند مرگ قلبی  یا عوارض طولانی مدت مثل اندوکاریت عفونی نداشتد ونتیجه به این صورت بود که زمان بسته شدن PDA  در هر دو روش یکسان بوده است و این مطالعه اثر بخشی طولانی مدت روش Amplatzer راتایید میکند و این روش تهاجم کمتر و عوارض و شنت  باقی مانده کمتری دارد و در برگشت فشار خون ریوی و اتساع بطن چپ موثر تر است.[4]

 مطالعه Malviya MN  و همکارانش بر روی مقایسه جراحی ودرمان با مهارکننده های آنزیم های سیکلواکسیژنازبرای درمان بازماندن مجرای شریانی درنوزادان نارس اجام شد که این مطالعه بر روی 154  نوزاد نارس مبتلا به PDA  که تحت درمان با مهار کننده های سیکلو اکسیژناز و روش جراحی انجام شد نشان داد تفاوت معنی داری بین بستن جراحی و درمان با ایندومتاسین در عوارضی مثل مرگ و میر بیمارستانی، بیماری ریوی مزمن، آنتروکولیت نکروزان، سپسیس، سطح کراتینین و یا خونریزی داخل بطنی تفوتی وجود ندارد امابروز پنوموتوراکس و رتینو پاتی پره مچور مر حله 1 و3 در گروه جراحی بیشتر است اما  در کل  اطلاعات کافی برای  ذکر برتری دو روش بر یکدیگر وجود ندارد.[5]

در مطاله شهاب نوری و همکارانش که بر روی  شکست درمان بسته شدن مجرای شریانی همراه با افزایش مرگ  و میر در نوزادان نارس بود نشان داد که افزایش مرگ و میربا عدم بسته شدن مجرا بعد از درمان همراه است و این مرگ و میر در نوزادان با وزن کم بیشتر است.[6]

در مطالعه  LLeona CL Lee  و همکارانش که باligation مجرای شریانی رابسته بودند، و  برروی 78 نوزادنارس انجام شده بودنشان داد که  ligation  مجرای شریانی روند نسبتا مناسبی را دارد و میزان زنده بودن در 30 روز 92% بود. هدف از این پژوهش بررسی سیر بالینی بیماران مبتلا به بازماندن مجرای شریانی  (PDA)   دراین مرکز است 

-آیا میان  روش های درمانی باز ماندن مجرای شریانی تفاوت وجود دارد؟

-آیا عوارض طولانی مدت در روش ها متفاوت هستند؟

سیر بالینی بیماران با PDA 

- مقایسه روش های درمانی باز ماندن مجرای شریانی(جراحی ،مداخله ای،وتس و مدیکال  ) پس از ترخیص ازبیمارستان.

- تعیین عوارض در روش های درمانی بازماندن مجرای شریانی(جراحی ،مداخله ای،وتس  ) پس ازترخیص ازبیمارستان.

-

بازماندن مجرای شریانی بین ائورت نزولی و شریان ریوی که باعث ارتباط غیر طبعی بین انها میشود و محل ان پس از جدا شدن شریان ساب کلاوین چپ از ائورت است.[8]

روش Video-Assisted Thoracic Surgery :که مجموعه ای از روشهای جراحی داخل سینه با استفاده از اندوسکوپ با حداقل تهاجم که هم تشخیصی و هم درمانی است و یک روش موثر در بستن PDA با استفاده از یک کلیپس از طریق اندوسکوپ است.

 امپلاتزر : که یک پروتز است شامل دیسک گرد ساخته شده از مش سیم نیتیونل که با یک کمر بند کوتاه اتصال با هم هستند.

کاربردی

این پژوهش توصیفی و گذشته نگر می باشد بطوریکه کلیه بیماران مبتلا به بازماندن مجرای شریانی ( PDA  ) به صورت سرشماری در طی ده سال اخیر(1397_ 1383) در بیمارستان علی ابن ابیطالب  (ع) و حضرت علی اصغر (ع) شهرستان زاهدان وارد مطالعه شده و مورد بررسی قرار می گیرند.

سر شماری بیماران در طی  این سال ها

با مراجعه به پرونده بیماران در صورت دارا بودن شرایط ورود به مطالعه به صورت سرشماری وارد نمونه مورد مطالعه خواهند شد.

روش گردآوری با مراجعه به پرونده بیماران و  اطلاعات مورد نیاز و ثبت  انها در فرم  اطلاعاتی .

 این مطالعه گذشته نگر برروی کلیه کودکان مبتلا به باز ماندن مجرای شریانی که طی سالهای 1383-9713به کلنیک حضرت علی اصغر (ع)وعلی ابن ابیطالب(ع)مراجعه وجهت آنان پرونده تشکیل شده است انجام می گردد لازم به ذکر است که همه این بیماران برای تشخیص بیماری قبل از هراقدامی تحت اکو کاردیوگرافی با دستگاه اکوکاردیوگراف  مای لب  60وچلنج7000 ساخت کشور ایتالیا قرارگرفته وپس از تایید تشخیص بازماندن مجرای شریانی باز  برحسب مراجعه درمراکزبه یکی ازروشهای جراحی ،مداخله ای وویدوو(وتس)مجرای شریانی بیمار بسته می شد.بیماران پس از ترخیص از بیمارستان وارد مطالعه شده وبیمارانی که پیگیری منظم حداقل کمتر از 6ماه داشته باشند از مطالعه حذف خواهندشد. پرونده های ناقص نیز از مطالعه کنارگذاشته می شوند. عوارض بعداز ترخیص از بیمارستان به عنوان عارضه مورد توجه قرارخواهد گرفت. اطلاعات همه بیماران از پرونده آنها استخراج ودرپرسشنامه ازپیش ساخته شده وارد وجمع آوری میگردد وسپس داده ها وارد نرم افزارSPSS میگردد وبا استفاده ازآزمونهای آماری مربوطه مورد تجزیه وتحلیل قرار می گیرد.     

تجزیه و تحلیل اطلاعات با استفاده از روش های آماری توصیفی به صورت نسبت، میانگین، نمودار و جداول بوده است. برای مقایسه روش های درمانی در حجم مورد مطالعه در صورت انجام تحلیل و استنباط و تعمیم تفاوت ها یا رابطه ها در نمونه مورد مطالعه به جامعه آماری نیاز به در نظر گرفتن فرضیاتی است. با توجه به حجم کم احتمالی موارد مورد مطالعه بایستی فرض نرمال بودن داده ها بر اساس متغیر مورد بررسی در نظر گرفته شود. در صورت بر قرار بودن فرض نرمال بودن مورد نظر از روش های پارامتریک و در صورت رد فرض نرمال بودن روش های غیر پارامتریک  مورد استفاده قرار می گیرند.  برای بررسی میزان عوارض در روش ها و مقایسه عوارض در در روش ها اقدام به مقایسه تعداد افراد دچار شده به عوارض شمارش شده و میزان ها در 4 گروه درمانی با هم مقایسه می شوند.  تمامی این روش های آماری در برنامه آماری SPSS  اجرا خواهند شد.

راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش‌های علوم پزشکی 

دارای آزمودنی انسانی  در جمهوری اسلامی ایران

1392

مقدمه

در طبابت باید از پزشکی مبتنی بر شواهد استفاده شود. این شواهد از راه پژوهش به‌دست می‌آیند. بنابراین پیشرفت دانش پزشکی بر پژوهش مبتنی است.  بخش بزرگی از پژوهش‌ها برای رسیدن به نتایج معتبر، در نهایت باید بر روی انسان به انجام برسند.

راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش‌های دارای آزمودنی انسانی در جمهوری اسلامی ایران، دربردارنده‌ی اصول و مقررات اخلاقی‎ است که تمامی پژوهشگرانی که اقدام به پژوهش بر روی آزمودنی‌های انسانی (که شامل داده‌ها یا مواد بدنی به‌دست آمده از انسان‌ها نیز می‌شود) می‌کنند، و تمامی مدیران پژوهشی و کمیته‌های اخلاق در پژوهش کشور، باید آن را مبنا و راهنمای عملکرد خود قرار دهند و تمامی تلاش خود را برای تضمین رعایت حداکثری آن در عملکرد پژوهشی خود - و تا جای ممکن دیگر پژوهشگران - به عمل آورند. این راهنما بر اساس اصول اخلاقی، به‌ویژه کرامت انسانی، مبانییی و ارزش‌های اسلامی و ملی تدوین یافته است. تقدم و تأخر بندهای این راهنما، بر اساس اهمیت نیست. این راهنما باید به‌صورت یک کل واحد دیده شود و هیچ‌کدام از بندهای آن نباید بدون توجه کافی به مقدمه و سایر بندهای مرتبط تفسیر شود. هر پژوهشگر باید علاوه بر این راهنما، از دیگر قوانین و راهنماهای مرتبط که از سوی مراجع رسمی ابلاغ شده‌اند مانند راهنماهای اختصاصی اخلاق در پژوهش کشور  آگاهی داشته باشد و آن‌ها را رعایت کند.

1. هدف اصلی هر پژوهش‌باید ارتقای سلامت انسان‌ها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد.
2. در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنی‎ها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می‌گیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کارآزمایی‌های بالینی  بر روی بیماران یا داوطلب‌های سالم نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است.
3. پژوهش بر انسان فقط در صورتی توجیه‌پذیر است که منافع بالقوه‌ی آن برای هر فرد آزمودنی بیش‌تر از خطرهای  آن باشد. در پژوهش‌های دارای ماهیت غیر درمانی، سطح آسیبی که آزمودنی در معرض آن قرار می‌گیرد نباید بیش‌تر از آن‌چه باشد که مردم عادی در زندگی روزمره‌ی خود با آن مواجه می‌شوند. حصول اطمینان از این امر برعهده‌ی طراحان، مجریان و همکاران پژوهش و تمامی شوراهای بررسی یا پایش‌کننده‌ی پژوهش از جمله کمیته‌ی اخلاق در پژوهش‌ است.
4. مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینه‌ی پایین‌تر و/ یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود.
5. قبل از آغاز هر پژوهش پزشکی ، باید اقدامات  اولیه جهت به حداقل رساندن زیان احتمالی وارده به آزمودنی‌ها و تامین سلامت آن‌ها انجام گیرد.
6.  
7. اگر در حین اجرای پژوهش مشخص شود که خطرات شرکت در این پژوهش برای آزمودنی‌ها بیش از فواید بالقوه‌ی آن است، باید آن پژوهش بلافاصله متوقف شود.
8. طراحی و اجرای پژوهش‌هایی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می‌گیرند، باید منطبق با اصول علمی پذیرفته شده بر اساس دانش روز و مبتنی بر مرور کامل منابع علمی موجود و پژوهش‌های قبلی آزمایشگاهی، و  در صورت لزوم،  حیوانی مناسب باشد. مطالعات حیوانی باید با رعایت کامل اصول اخلاقی کار با حیوانات آزمایشگاهی انجام شوند.
9. در پژوهش‌های پزشکی که ممکن است به محیط زیست آسیب برسانند، باید احتیاط‌های لازم در جهت حفظ و نگهداری و عدم آسیب رسانی به محیط ریست انجام گیرد.
10.  
11. کمیته‌ی اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرح‌نامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرح‌‌ها را در حین و بعد از اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیته‌ی اخلاق درخواست می‌شود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود.    
12. انتخاب آزمودنی‌های بالقوه از میان جمعیت بیماران یا هر گروه جمعیتی دیگر، باید منصفانه باشد، به‌نحوی که توزیع بارها (خطرات یا هزینه‌ها) و منافع شرکت در پژوهش، در آن جمعیت و کل جامعه، تبعیض‌آمیز نباشد.
13. کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا می‌شود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه‌ی کتبی غیر ممکن یا قابل صرف‌نظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیته‌ی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیته‌ی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود.
14. اگر در طول اجرای پژوهش تغییری در نحوه اجرای پژوهش داده شود یا اطلاعات جدیدی به دست آید که احتمال داشته باشد که بر تصمیم آزمودنی مبنی بر ادامه‌ی شرکت در پژوهش تاثیر گذار باشد، باید موضوع به اطلاع کمیته‌ی اخلاق رسانده شود و در صورت موافقت کمیته با ادامه‌ی پژوهش، مراتب به اطلاع آزمودنی رسانده شود و رضایت آگاهانه مجددا اخذ گردد.
15. پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذشده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهش‌های پزشکی، اعم از درمانی و غیردرمانی، پژوهشگر موظف است فرد در نظر گرفته شده به‌عنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که می‌توانند در تصمیم‌گیری او مؤثر باشند، به‌نحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است به‌کار گرفته شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروه‌مورد یا شاهد)، منابع تأمین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی، وابستگی  سازمانی پژوهشگر، و فواید و زیان‌هایی که انتظار می‌رود مطالعه در بر داشته باشد. هم‌چنین، هر آزمودنی باید بداند که می‌تواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید درباره‌ی خطرات و زیان‌های بالقوه‌ی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر هم‌چنین باید به تمامی سؤالات و دغدغه‌های این افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. این موارد باید در رضایت‌نامه‌ی آگاهانه منعکس شود.
16. پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن تهدید، اغوا، فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودنی می‌شود. به فرد باید فرصت کافی برای مشاوره با افرادی که مایل باشد – نظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده - داده شود. هم‌چنین، در پژوهش‌هایی که پژوهشگر مقام سازمانی بالاتری نسبت به آزمودنی  داشته باشد، دلایل این شیوه‌ی جذب آزمودنی، باید توسط کمیته‌ی اخلاق  تأیید شود، در این موارد شخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند.
17. پژوهشگر ارشد مسؤول مستقیم ارائه‌ی اطلاعات کافی و به زبان قابل فهم برای آزمودنی ، اطمینان از درک اطلاعات ارائه شده، و اخذ رضایت آگاهانه است. در مواردی که بنا به‌دلیلی، نظیر زیاد بودن تعداد آزمودنی‌ها، این اطلاع‌رسانی از طریق شخص دیگری انجام می‌گیرد، این پژوهشگر ارشد است که مسؤول انتخاب فردی آگاه و مناسب برای این کار و حصول اطمینان از تأمین شرایط مذکور در این بند است.
18. در پژوهش‌هایی که از مواد بدنی (شامل بافت‌ها و مایعات بدن انسان)  یا داده‌هایی استفاده می‌شود که هویت صاحبان آن‌ها معلوم یا قابل کشف و ردیابی است، باید برای جمع‌آوری، تحلیل، ذخیره‎سازی و /یا استفاده‌ی مجدد از آن‌ها رضایت آگاهانه گرفته شود. در مواردی که اخذ رضایت غیرممکن باشد یا اعتبار پژوهش را خدشه‌دار کند، می‌توان در صورت بررسی مورد و تصویب کمیته‌ی اخلاق ، از داده‌ها یا مواد بدنی ذخیره شده، بدون اخذ رضایت آگاهانه استفاده کرد.
19. عدم قبول شرکت در پژوهش، یا ادامه ندادن به همکاری، نباید هیچ‌گونه تأثیری بر خدمات درمانی که در همان مؤسسه – نظیر بیمارستان – به فرد ارائه می‌شود، داشته باشد. این موضوع باید در فرایند اخذ رضایت آگاهانه، به آزمودنی اطلاع داده شود.
20. در مواردی که آگاه کردن آزمودنی درباره‌ی جنبه‌ای از پژوهش باعث کاهش اعتبار پژوهش می شود، ضرورت اطلاع‌رسانی ناکامل از طرف پژوهشگر باید توسط کمیته‌ی اخلاق تأیید شود. بعد از رفع عامل این محدودیت، باید اطلاع‌رسانی کامل به آزمودنی انجام گیرد.
21. برخی از افراد یا گروه‌هایی از مردم، نظیر ناتوانان ذهنی، کودکان، جنین و نوزاد، بیماران اورژانسی، یا زندانیان‌که ممکن است به‌عنوان آزمودنی در پژوهش شرکت کنند، نمی‌توانند برای دادن رضایت، آگاهی یا آزادی لازم را داشته باشند. این افراد یا گروه‌ها آسیب‌پذیر دانسته می‌شوند و باید مورد حفاظت ویژه قرار گیرند.
22. از گروه‌های آسیب‌پذیر هیچ‌گاه نباید (به دلایلی چون سهولت دسترسی ) به عناون آزمودنی ترجیحی استفاده شود. پژوهش پزشکی با استفاده از گروه‌ها یا جوامع آسیب‌پذیر تنها در صورتی موجه است که با هدف پاسخگویی به نیازهای سلامت و اولویت‌های همان گروه یا جامعه طراحی و اجرا شود و احتمال معقولی وجود داشته باشد که همان گروه یا جامعه از نتایج آن پژوهش سود خواهد برد.
23. در پژوهش بر روی گروه‌های آسیب‌پذیر، وظیفه‌ی اخذ رضایت آگاهانه مرتفع نمی‌شود. در مورد افرادی که سرپرست قانونی دارند، پژوهشگر موظف است که علاوه بر اخذ رضایت آگاهانه از سرپرست قانونی، متناسب با ظرفیت خود فرد، از وی رضایت آگاهانه اخذ کند. در هر حال، باید به امتناع این افراد از شرکت در پژوهش احترام گذاشته شود.
24. اگر در حین اجرای پژوهش، آزمودنی دارای ظرفیت، ظرفیت خود را از دست بدهد یا آزمودنی فاقد ظرفیت، واجد ظرفیت شود، باید با توجه به تغییر حاصله، رضایت آگاهانه برای ادامه‌ی پژوهش از سرپرست قانونی یا خود فرد اخذ شود. 
25. پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنی‌ها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. هم‌چنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنی‌ها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار داده‌ها یا اطلاعات به‌دست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد.
26. هر نوع آسیب یا خسارت ناشی از شرکت در پژوهش باید بر طبق قوانین مصوب جبران خسارت شود. این امر باید در هنگام طراحی پژوهش لحاظ شده باشد. نحوه‌ی تحقق این امر ترجیحاً به‌صورت پوشش بیمه‌ای نامشروط باشد.
27. در پایان پژوهش، هر فردی که به‌عنوان آزمودنی به آن مطالعه وارد شده است، این حق را دارد که درباره‌ی نتایج مطالعه آگاه شود و از مداخلات یا روش‌هایی که سودمندی‌شان در آن مطالعه نشان داده شده است، بهره‌مند شود.
28. پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهش‌های خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی  سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ  گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافته‌هایی که از نظر حمایت کننده‌ی پژوهش  مطلوب نیست، بپذیرند.
29. نحوه‌ی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنی‌ها و مؤسسه‌ی حمایت کننده‌ی  پژوهش باشد.
30. گزارش‌ها و مقالات حاصل از پژوهش‌هایی که مفاد این راهنما را نقض کرده‌اند، نباید برای انتشار پذیرفته شوند.
31. روش پژوهش نباید با ارزش‌های احتماعی، فرهنگی و دینی  جامعه در تناقض باشد.

-

-

1. Xie D, Fang J, Liu Z, Wang H, Yang T, Sun Z, Wang A, Xiong L. Epidemiology and major subtypes of congenital heart defects in Hunan Province, China. Medicine. 2018 Aug;97(31).
2. Felker GM, Adams KF Jr, Konstam MA, O'Connor CM, Gheorghiade M. The problem of decompensated heart failure: nomenclature, classification, and risk stratification. Am Heart J. 2003 Feb; 145(2 Suppl): S18-25.
3. disease  worldwide: a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2011;58:2241–2247.
4. Hopkins MK, Goldstein SA, Ward CC, Kuller JA. Evaluation and management of maternal congenital heart disease: A review. Obstetrical & gynecological survey. 2018 Feb 1;73(2):116-24.
5. Garg N, Nayyar M, Khouzam RN, Salem SA, Ardeshna D. Peri-procedural antibiotic prophylaxis in ventricular septal defect: a case study to re-visit guidelines. Ann Transl Med. 2018 Jan;6(1):18. 
6. 8Cantinotti M, Assanta N, Murzi B, Lopez L. Controversies in the definition and management of insignificant left-to-right shunts. Heart. 2014 Feb;100(3):200-5.
7. Cresti A, Giordano R, Koestenberger M, Spadoni I, Scalese M, Limbruno U, Falorini S, Stefanelli S, Picchi A, De Sensi F, Malandrino A, Cantinotti M. Incidence and natural history of neonatal isolated ventricular septal defects: Do we know everything? A 6-year single-center Italian experience follow-up. Congenit Heart Dis. 2018 Jan;13(1):105-112. 
8. Maagaard M, Heiberg J, Eckerström F, Asschenfeldt B, Rex CE, Ringgaard S, Hjortdal VE. Biventricular morphology in adults born with a ventricular septal defect. Cardiol Young. 2018 Dec;28(12):1379-1385.
9. Hadeed K, Hascoët S, Karsenty C, Ratsimandresy M, Dulac Y, Chausseray G, Alacoque X, Fraisse A, Acar P. Usefulness of echocardiographic-fluoroscopic fusion imaging in children with congenital heart disease. Arch Cardiovasc Dis. 2018 Jun - Jul;111(6-7):399-410. 

گردش خون جنینی با گردش خون در بزرگسالان و نوزاد تازه به دنیا آمده متفاوت است. در گردش خون جنینی  تبادل گازهای خونی و مواد متابولیک بر عهده جفت میباشد و ریه ها در تبادل گازهای تنفسی نقشی را ایفا نمیکنند و عروق ریوی منقبض هستند و جریان خون را از خود دور میکنند سه عضو کاملا اختصاصی که سبب این گردش خون میشوند شامل: مجرای شریانی, سوراخ بیضی و عروق ریوی هستند. در هنگام تولد در نوزادان نرمال اتساع مکانیکی و افزایش اکسیژن شریانی سبب کاهش مقاومت عروق و ریه و همزمان حذف عروق کم مقاومت جفت سبب افزایش عروق سیستمیک میشود. و این باعث انقباض مجرای شریانی و سپس انسداد کامل آن میشود و در نهایت این مجرا به شکل لیگامان شریانی باقی می ماند. باز ماندن این مجرا باعث اشکالاتی در سیستم میشود. که در صورت وجود نقص بزرگ علائمی مانند کاردیو مگالی شدید تا متوسط نبض های محیطی کوبنده و فشار نبض پهن ضربه اپکس شدید و بزرگی قلب و وجود تریل سیستولیک با حداکثر شدت در فضای بین دنده ای چپ میشود.[1]

بررسی متون:

در مطالعه آقای عبد الرحیم قاسمی و همکارانش بر روی بهترین روش برای بستن PDA از طریق کاتتر به این صورت بود که از بین 546 بیماری که بسته شدن موقت PDA  را داشتند که این بیماران در 4 گروه مطالعه شدند:که 120 نفر 22 % از تکنیک فنر داخل عروقی   Coil) Gianturco ) و 199 نفر 22% از تکنیک ( Flipper Coil ) و 152 نفر 28% از روش Amplatzer  ( AOD) و 155 نفر 28% از روش Nit- Occlud Coil   ( NOC ) استفاده کرده بودند  و این بیماران طی 6 ماه با اکو کاردیوگرافی پیگیری می شدند  که این نتیجه به دست آمد که روش Amplatzer و Nit- Occlud Coil  میزان موفقیت چشم گیری نسبت به دو روش دیگر داشته است.[3]

در مطالعه  CHEN Zhao- yang  و همکارانش بر روی مقایسه طولانی مدت و سیر بالینی بین دو روش درمانی  Amplatzer  و جراحی در بیمارانی که فقط PDA  داشتند به این صورت بود که 72 بیمار با روش  Amplatzer  و 183 بیمار با روش جراحی تحت درمان قرار گرفتند و هر دو گروه قبل از عمل ویژگی بالینی مشابه داشتند که در گروهی که با Amplatzer  تحت درمان بودند مرگ قلبی  یا عوارض طولانی مدت مثل اندوکاریت عفونی نداشتد ونتیجه به این صورت بود که زمان بسته شدن PDA  در هر دو روش یکسان بوده است و این مطالعه اثر بخشی طولانی مدت روش Amplatzer راتایید میکند و این روش تهاجم کمتر و عوارض و شنت  باقی مانده کمتری دارد و در برگشت فشار خون ریوی و اتساع بطن چپ موثر تر است.[4]

 مطالعه Malviya MN  و همکارانش بر روی مقایسه جراحی ودرمان با مهارکننده های آنزیم های سیکلواکسیژنازبرای درمان بازماندن مجرای شریانی درنوزادان نارس اجام شد که این مطالعه بر روی 154  نوزاد نارس مبتلا به PDA  که تحت درمان با مهار کننده های سیکلو اکسیژناز و روش جراحی انجام شد نشان داد تفاوت معنی داری بین بستن جراحی و درمان با ایندومتاسین در عوارضی مثل مرگ و میر بیمارستانی، بیماری ریوی مزمن، آنتروکولیت نکروزان، سپسیس، سطح کراتینین و یا خونریزی داخل بطنی تفوتی وجود ندارد امابروز پنوموتوراکس و رتینو پاتی پره مچور مر حله 1 و3 در گروه جراحی بیشتر است اما  در کل  اطلاعات کافی برای  ذکر برتری دو روش بر یکدیگر وجود ندارد.[5]

در مطاله شهاب نوری و همکارانش که بر روی  شکست درمان بسته شدن مجرای شریانی همراه با افزایش مرگ  و میر در نوزادان نارس بود نشان داد که افزایش مرگ و میربا عدم بسته شدن مجرا بعد از درمان همراه است و این مرگ و میر در نوزادان با وزن کم بیشتر است.[6]

در مطالعه  LLeona CL Lee  و همکارانش که باligation مجرای شریانی رابسته بودند، و  برروی 78 نوزادنارس انجام شده بودنشان داد که  ligation  مجرای شریانی روند نسبتا مناسبی را دارد و میزان زنده بودن در 30 روز 92% بود. هدف از این پژوهش بررسی سیر بالینی بیماران مبتلا به بازماندن مجرای شریانی  (PDA)   دراین مرکز است 

در این طرح خونگیری انجام نمی شود

شاید بتوان با استفاه از نتایج طرح در تشخیص و درمان بهتر این بیماران استفاده کرد

این طرح عارضه جانبی برای بیماران ندارد

این طرح عارضه جانبی برای بیماران ندارد اما در صورت بروز عارضه جانبی به عهده مجریان طرح می باشد

این طرح هیچ هزینه ای برای بیماان ندارد و کلیه هزینه ها به عهده مجریان طرح می باشد

ندارد

تمامی اطلاعات بیماران نزد پژوهشگران محرمانه می باشد

پاسخگویی به بماران توسط مجریان طرح انجام می شود

بیماران حق پذیرفتن یا نپذبرفتن شرکت در طرح را دارند

بیماران حق پذیرفتن یا نپذیرفتن شرکت در طرح را دارند

-