مطالعه هم ارزی زیستی قرص سیتاگلیپتین 50 میلی گرم شرکت داروسازی آریا

مطالعات هم سنگی زیستی (Bioequivalence) یکی از روش های علمی مناسب جهت بررسی و ارزیابی کیفیت داروهای ژنریک در مقایسه با نمونه مرجع می باشد.

مطالعات هم سنگی زیستی می تواند بعنوان یک روش مناسب و قابل قبول برای اثبات ادعای محصولات ژنریک مبنی بر اینکه دارای اثرات فارماکولوژیکی و درمانی مشابهی با داروی مرجع هستند، بکار برده شود.

دو فرآوده دارویی که دارای ماده یا مواد دارویی یکسانی باشند در صورتی همسنگ محسوب می گردند که از نظر سرعت و میزان جذب ماده یا مواد موثر در گردش خون عمومی بر اساس معیارهای آماری معتبر، با یکدیگر برابر باشند.

در مجموع این مطالعات که بر مبنای استانداردهای بین المللی طراحی و اجرا میگردد، کمک به ارتقاء کیفیت فرآورده های دارویی تولید داخل نموده که هم در بازار داخل به مصرف کننده ایرانی امکان استفاده از یک داروی با کیفیت قابل قبول با قیمت ارزان تر را میدهد و هم در بازار بین المللی امکان رقابت از نقطه نظر کیفی را فراهم مینماید. 

در این پروژه قرص سیتاگلیپتین 50 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی آریا که یک داروی کاهنده قند خون می باشد مورد ارزیابی همسنگی زیستی با داروی مرجع Januvia 50mg  قرار میگیرد که در نهایت ارزیابی گردد آیا این فرآورده می تواند جایگزین داروی مرجع در کلینیک گردد و یا خیر.

 آیا قرص سیتاگلیپتین 50 ساخت آریا می تواند جایگزین قرص Januvia 50mg شود؟

      بررسی هم ارزی زیستی قرص سیتاگلیپتین 50 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی آریا در مقایسه با نمونه استاندارد   Januvia 50mg

بررسی همسنگی زیستی قرص سیتاگلیپتین 50 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی آریا در مقایسه با نمونه استاندارد  Januvia 50mg

- شرکت داروسازی آریا

- پزشکان تجویز کننده دارو

- بیماران مصرف کننده دارو

همسنگی زیستی: دو فرآوده دارویی که دارای ماده یا مواد دارویی یکسانی باشند در صورتی همسنگ محسوب می گردند که از نظر سرعت و میزان جذب ماده یا مواد موثر در گردش خون عمومی بر اساس

                            معیارهای آماری معتبر با یکدیگر برابر باشند.

 داروی مرجع: دارویی است که با نام اختصاصی توسط سازمان غذا و دارو و یا مراجع نظارت کننده معتبر مورد تائید سازمان غذا و دارو به ثبت رسیده است.

داروی ژنریک: دارویی است که دارای ماده موثره و شکل دارویی یکسان با داروی مرجع بوده و با نام عمومی (INN) به بازار عرضه می گردد.

مطالعات هم ارزی زیستی: مطالعات مورد نیاز برای اثبات هم ارزی زیستی داروی ژنریک با داروی مرجع است.

کارآزمائی بالینی

شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی

- داشتن سن بین 18 تا 50 سال

- وزن بین 50 تا 100 کیلوگرم

- سالم بودن بر اساس معاینات فیزیکی و آزمایشات کلینیکی

- درک مراحل مطالعه و امضاء فرم رضایت نامه

شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی

افرادی که در معاینات و آزمایشات از محدوده طبیعی خارج باشند.

افرادی که سابقه جراحی گوارشی داشته باشند.

افرادی که طی دو ماه قبل از اولین روز تجویز دارو سابقه دادن خون و یا شرکت در مطالعه بالینی دیگری داشته باشند.

افراد دارای سابقه مصرف دارو ویا الکل

 افرادی که بیش از 10 نخ سیگار در روز می کشند.

ابتلا به بیماری که منجر به تجویز دارو طی 14 روز قبل شده باشد و یا مصرف هر گونه دارو بدون نسخه طی 7 روز قبل از اولین روز تجویز دارو

افرادیکه سابقه حساسیت به دارو داشته باشند.

24 داوطلب سالم

انتخاب تصادفی 

اندازه گیری سطح پلاسمایی دارو با استفاده از دستگاه  HPLC

1- 24 داوطلب  بعد از تائید سلامتی آنها توسط پزشک پروژه و امضاء فرم رضایت نامه به پروژه داخل می گردند.

2- در وضعیت ناشتا 2 عدد قرص 50 میلی گرم سیتاگلیپتین با یک لیوان آب تجویز می گردد(Single Dose) .

3- در فواصل زمانی0(قبل از تجویز دارو)، 0.5، 1.5، 2، 2.5، 3، 3.5، 4، 5، 6، 8، 10، 24 و 36  ساعت بعد از تجویز دارو، هر بار 10 میلی لیتر خون از طریق آنژیوکتی که در ورید بازویی آنها قرار داده

    شده، گرفته می شود.

4- هر داوطلب 2 نوبت به فاصله یک هفته(Wash-out period)  دارو مصرف میکند.

5- در این 2 نوبت یکبار داروی ساخت آریا و یکبار داروی مرجع را مصرف میکند(Cross-Over) .

6- پلاسماهای جداشده به آزمایشگاه آنالیز جهت تعیین مقدار دارو ارسال می گردند و سیتاگلیپتین به روش HPLC در  پلاسماها تعیین مقدار می گردند.

7- نتایج حاصل مورد آنالیز آماری قرار گرفته و پارامترهای C_max, T_max, AUC_(0-36), AUC_(0-∞) محاسبه میگردند. نسبت  C_maxو AUC_(0-36) بدست آمده برای هر داوطلب محاسبه و با احتساب

   90%CI نتایج مطابق با دستورالعمل  FDA - WHO مورد ارزیابی قرار میگیرد.

- برای محاسبه پارامترهای کینتیکی از نرم افزار DKNT استفاده می شود.

- محاسبات آماری میانگین، SD، SE،  ANNOVAو رسم منحنی ها با استفاده از EXCELL  صورت می گیرد.

مشکل احتمالی بروز عوارض دارویی بدنبال تجویز خوراکی تک دوز دارو می باشد که به همین منظور تجویز دارو و خونگیری در محیط بیمارستان و زیر نظر پزشک صورت میگیرد.

این عوارض عباتند از: کاهش قند خون، سردرد، تهوع، درد شکمی، گلو درد، گرفتگی بینی یبوست، اسهال

ضمنا' پروژه تحت پوشش بیمه مسئولیت مدنی بیمه پاسارگاد قرار خواهد گرفت تا عارضه احتمالی منجر به پرداخت خسارت را پوشش دهد

هم ارزی زیستی - کینتیک - سیتاگلیپتین - داوطلب سالم

- Bioanalytical Method Development and Validation of Sitagliptin Phosphate by RP-HPLC and

  Its Application to Pharmacokinetic Study; International Journal of Pharmacy and

  Pharmaceutical Sciences, Vol 4, Issue 2, 2012.

- RP-HPLC Method Development and Validation for Sitagliptin in Human Plasma; Am. J.

  PharmTech Res. 2012; 2(5).

- Development and Validation of an HPLC Method for the Quantification of Sitagliptin in

  Plasma and Tablet Dosage Form; Lat. Am. J. Pharm. 34 (3): (2015).

فرم معاینات بالینی                                             

بررسی هم ارزی زیستی قرص سیتاگلیپتین 50 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی آریا در مقایسه با نمونه استاندارد   Januvia 50mg

1-  برای داخل شدن به پروژه، ابتدا سلامتی داوطلب  توسط پزشک پروژه تائید  و فرم رضایت نامه امضاء میگردد.

2- در وضعیت ناشتا 2 عدد قرص 50 میلی گرم سیتاگلیپتین با یک لیوان آب تجویز می گردد .

3- در فواصل زمانی0(قبل از تجویز دارو)، 0.5، 1.5، 2، 2.5، 3، 3.5، 4، 5، 6، 8، 10، 24 و 36  ساعت بعد از تجویز دارو، هر بار 10 میلی لیتر خون از طریق آنژیوکتی که در ورید بازویی آنها قرار داده شده، گرفته می شود.

4-  2 نوبت به فاصله یک هفته(Wash-out period)  دارو تجویز می گردد.

5- در این 2 نوبت یکبار داروی ساخت آریا و یکبار داروی مرجع را تجویز میشود(Cross-Over)  .

هزینه معاینات بالینی و آزمایشات پاراکلینیکی برای داوطلبین رایگان می باشد.

- به ازای دو روز کامل و 4 روز مراجعه برای خونگیری، حق الزحمه ای بر اساس توافق به داوطلبین پرداخت میشود.

- در روزهای حضور کامل داوطلب، صبحانه، نهار و میان وعده آنها بعهده مجری بوده و کرایه رفت و آمد برای دفعات متعدد آنها به ایشان پرداخت خواهد شد. 

کاهش قند خون، سردرد، تهوع، درد شکمی، گلو درد، گرفتگی بینی، یبوست، اسهال

در صورت بروز عارضه مرتبط با دارو که نیاز به درمان داشته باشد، هزینه های مرتبط  پس از احراز توسط مراجع ذیصلاح، جبران خواهد شد.

کلیه هزینه های این پروژه توسط شرکت داروسازی آریا تامین می گردد.

در صورت انصراف هر داوطلب، از افراد دیگری که واجد شرایط باشند و قبلا' اعلام آمادگی کرده باشند برای شرکت در پروژه دعوت بعمل می اید.

 اطلاعات شخصی داوطلب کاملا' محرمانه بوده و تنها مراجع قانونی مرتبط با پروژه به آن دسترسی خواهند داشت.

هر زمان مشکل یا سوالی در رابطه با شرکت در پژوهش برای داوطلب پیش آمد می توانید با افراد زیر تماس حاصل نماید:

  خانم دکتر لادن طیبی: 09123575569 

- آقای دکتر غلامرضا کمیلی: 09155412877

شرکت داوطلب در پروژه کاملا' داوطلبانه بوده و در هر مرحله می توانید به اختیار از پروژه خارج گردد.

داوطلب گرامی :  ضمن تشکر از همکاری صمیمانه شما ، توجهتان را به موارد زیر در ارتباط با این پروژه جلب می نمائیم:

هدف پروژه: در راستای کنترل کیفیت داروهای ژنریک هدف از این پروژه بررسی همسنگی زیستی سیتاگلیپتین 50 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی آریا در مقایسه با Januvia 50mg  ساخت  MSD انگلستان می باشد.

ماده موثره این دارو سیتاگلیپتین است که به شکل  قرص در بازار وجود دارد.

میزان تجویز:  دو عدد  قرص 50 میلی گرم بصورت ناشتا  

اثرات درمانی دارو:  این دارو کاهش دهنده قند خون است .

عوارض جانبی احتمالی بدنبال یک بار مصرف دارو که ممکن است با آن روبرو شوید عبارتند از کاهش قند خون، سردرد، تهوع، درد شکمی، خواب آلودگی، گرفتگی بینی

مراحل انجام کار به شرح زیر می باشد:

1- ابتدا آنژیوکتی در ورید بازویی قرار داده می شود و قبل از تجویز دارو یک نوبت خون گرفته میشود.

2- در وضعیت ناشتا دو عدد قرص با یک لیوان آب تجویز می گردد.

3- برای این آزمایش از شما قبل و بعد از مصرف دارو تا 36 ساعت به دفعات از طریق آنژیوکت خون گرفته خواهد شد و لازم است  تا در این مدت شما تحت نظر پزشک باشید.

4- این مراحل 2 بار و به فاصله یک هفته تکرار خواهد شد. یک نوبت قرص سیتاگلیپتین 50 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی   آریا و یک نوبت Januvia 50mg  ساخت MSD انگلستان  تجویز خواهد شد.

_____________________________________________________________________________________

* این پروژه به تائید کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان رسیده است.

* اطلاعات شخصی شما کاملا' محرمانه بوده و تنها مراجع قانونی مرتبط با پروژه به آن دسترسی خواهند داشت.

* شرکت شما در پروژه کاملا' داوطلبانه بوده و در هر مرحله می توانید به اختیار از پروژه خارج گردید.

* در صورت بروز عارضه مرتبط با دارو که نیاز به درمان داشته باشد، هزینه های مرتبط  پس از احراز توسط مراجع ذیصلاح، جبران خواهد  شد.

* هر زمان مشکل یا سوالی در رابطه با شرکت در پژوهش برایتان پیش آمد می توانید با افراد زیر تماس حاصل نمائید:

  خانم دکتر لادن طیبی: 09123575569  و یا اقای دکتر غلامرضا کمیلی: 09155412877

_______________________________________________________________________________________

اینجانب                             فرزند                        با کد ملی                                متولد             

گواهی می کنم که  - اهداف پروژه  - شرایط شرکت داوطلب در پروژه – نحوه اجرا شامل نحوه تجویز دارو، نحوه خونگیری، مدت زمان، حق الزحمه، نحوه پرداخت بطور کامل توضیح و به سوالات پاسخ داده شد و با مطالعه موارد فوق الذکر و دریافت اطلاعات لازم درباره سیتاگلیپتین 50 میلی گرم، داوطلبانه در پروژه فوق شرکت نموده ام.

                                        تاریخ:                                                    امضاء

_______________________________________________________________

اینجانب دکتر لادن طیبی / دکتر غلامرضا کمیلی خود را ملزم به اجرای تعهدات مربوط به مجری در مفاد فوق دانسته و متعهد می‌گردم در تأمین حقوق و ایمنی شرکت کننده در این پژوهش تلاش نمایم.

شرکت تحقیقاتی بیوفارماسی پارس                                                                       مرکز جامع تحقیقات