بررسی شیوع و علل تب بدون کانون مشخص (FWLS) در بیماران بستری در اورژانس کودکان بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 1398

تب عبارت است از درجه رکتال بزرگتر یا مساوی 38 درجه سانتیگراد.(1) تب بدون علائم موضعی: تب ناگهانی بزرگتر یا مساوی 38 درجه سانتیگراد رکتال در طی مدت کمتر از یک هفته و بدون علائم لوکالیزه که یک معمای تشخیص در کودکان با سن کمتر از 36 ماه می­باشد. (1) با پیشرفت و توسعه مصرف واکسن هموفیلوس آنفلوآنزا و پنوموکوک میزان عفونت با این پاتوژن ها بسیار کاسته شده است. (1) نوزادان دارای تب بدون کانون با وجود علامتهای محدود تشخیص کلینیکی مشکلی بین یک بیماری خطرناک با یک عفونت ویروسی ساده دارد. (1) سیستم ایمنی ناکامل در اولین ماههای زندگی اهمیت تب در نوزاد را بیشتر می کند. (1) بطور عموم نوزادی که تب دارد و در ظاهر بیمار نیست شانس ابتلا به بیماری خطرناک باکتریال دارد.(1) عفونت های شدید باکتریال شامل باکتریمی مخفی، مننژیت، پنومونی، استئومیلیت، آرتریت سپتیک و عفونت ادراری می باشند. (1) بسیاری از کارشناسان معتقدند که نوزادان باسن کمتر از 28 روز با تببایستی بستری و تحت درمان قرار گیرند.(1) در کودکان با تب با سن بیشتر از  2 ماه بیشتر علل ویروسی مطرح می باشد ولی احتمال عفونت جدی باکتریال وجود دارد ولی در این گروه سنی با تکیه بر علائم و معاینه بالینی راحتتر به تشخیص رسید.(1)

تاکنون مطالعاتی  در این زمینه صورت گرفته که می توان به موارد زیر اشاره کرد:

در مطالعه ای که توسط Watt k و همکارانش در سال 1998 تا 2006 صورت گرفت، 668 شیرخوار با FWLS بررسی شدند که میزان عفونت جدی باکتریال 8/10 درصد بود.(2)

در مطالعه ای دیگر توسط Waddle و همکاران در سال 2009 صورت گرفت، 148 بیمار با FWLS  قبل از دریافت واکسن پنوموکوک و 275 بیمار پس از دریافت واکسن پنوموکوک بررسی شدند که 17 مورد کشت خون مثبت قبل از واکسن و 14 مورد کشت خون مثبت پس از واکسن داشتند.(3)

در مطالعه ای دیگر که توسط Larry j و همکارانش انجام شد در کودکان بستری شده با FWLS میزان UTA مخفی حدود 3 تا 4 درصد در پسران زیر یک سال و 8 تا 9 درصد در کودکان کوچکتر از دو سال گزارش شد. باکتریمی پنوموکوکی مخفی در سه درصد کودکان کوچکتر از سه سال با FWLS گزارش شد.(4)

با توجه به ضرورت تشخیص و درمان FWLS  و افتراق یک بیماری ویروسی خود محدود شونده از یک عفونت جدی باکتریال پژوهش حاضر با هدف بررسی شیوع و علل تب بدون کانون مشخص در کودکان صورت می گیرد.

1. توزیع جنسی بیماران بستری شده با تب بدون کانون مشخص دراورژانس کودکان بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 1398 چگونه است؟
2. توزیع سنی بیماران بستری شده با تب بدون کانون مشخص دراورژانس کودکان بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 1398 چگونه است؟
3. توزیع فراوانی علائم بالینی در بیماران بستری شده با تب بدون کانون مشخص دراورژانس کودکان بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 1398 چگونه است؟
4. توزیع فراوانی کشت خون مثبت در بیماران بستری شده با تب بدون کانون مشخص دراورژانس کودکان بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 1398 چگونه است؟
5. توزیع فراوانی کشت ادرار مثبت در بیماران بستری شده با تب بدون کانون مشخص دراورژانس کودکان بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 1398 چگونه است؟
6. توزیع فراوانی کشت CSF مثبت در بیماران بستری شده با تب بدون کانون مشخص دراورژانس کودکان بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 1398 چگونه است؟
7.   میانگین تعداد سلولهای سفید خون در بیماران بستری شده با تب بدون کانون مشخص دراورژانس کودکان بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 1398 چقدر است؟
8. میانگین تعداد پلاکت خون در بیماران بستری شده با تب بدون کانون مشخص دراورژانس کودکان بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 1398 چقدر است؟
9. میانگین هموگلوبین خون در بیماران بستری شده با تب بدون کانون مشخص دراورژانس کودکان بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 1398 چقدر است؟
10. میانگین مدت زمان تب دار بودن بیماران بستری شده با تب بدون کانون مشخص دراورژانس کودکان بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 1398 چقدر است؟

 تعیین شیوع و علل تب بدون قانونی مشخص (FWLS) در بیماران بستری در اورژانس کودکان بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 1398

1. تعیین توزیع جنسی بیماران بستری شده با تب بدون کانون مشخص دراورژانس کودکان بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 1398
2. تعیین توزیع سنی بیماران بستری شده با تب بدون کانون مشخص دراورژانس کودکان بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 1398
3. تعیین توزیع فراوانی علائم بالینی در بیماران بستری شده با تب بدون کانون مشخص دراورژانس کودکان بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 1398
4. تعیین توزیع فراوانی کشت خون مثبت در بیماران بستری شده با تب بدون کانون مشخص دراورژانس کودکان بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 1398
5. تعیین توزیع فراوانی کشت ادرار مثبت در بیماران بستری شده با تب بدون کانون مشخص دراورژانس کودکان بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 1398
6. تعیین توزیع فراوانی کشت CSF مثبت در بیماران بستری شده با تب بدون کانون مشخص دراورژانس کودکان بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 1398
7. تعیین  میانگین تعداد سلولهای سفید خون در بیماران بستری شده با تب بدون کانون مشخص دراورژانس کودکان بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 1398
8. تعیین میانگین تعداد پلاکت خون در بیماران بستری شده با تب بدون کانون مشخص دراورژانس کودکان بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 1398
9. تعیین میانگین هموگلوبین خون در بیماران بستری شده با تب بدون کانون مشخص دراورژانس کودکان بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 1398

10- تعیین میانگین مدت زمان تب دار بودن بیماران بستری شده با تب بدون کانون مشخص دراورژانس کودکان بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 1398

دانشگاه علوم پزشکی زاهدان

تب: عبارت است از درجه رکتال بزرگتر یا مساوی 38 درجه سانتیگراد

FWLS: تب بدون علائم موضعی،تب ناگهانی بزرگتر یا مساوی 38 درجه سانتیگراد رکتال در طی مدت کمتر از یک هفته و بدون علائم لوکالیزه

مقطعی

 پرونده کلیه بیماران بستری شده با تب بدون کانون مشخص (FWLS) در اورژانس کودکان بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 1398

نمونه مورد مطالعه شامل پرونده کلیه بیماران بستری شده با تب بدون کانون مشخص (FWLS)در سال 1398 می باشد که اطلاعات بیماران شامل جنس، سن، نکات شرح حال و معاینه بالینی و داده های آزمایشگاهی از پرونده های بیماران استخراج و  ثبت می شود.حجم نمونه 100 در نظر گرفته می شود.

نمونه مورد مطالعه شامل کلیه بیماران بستری شده با تب بدون کانون مشخص (FWLS) می باشد که اطلاعات بیماران شامل جنس، سن، نکات شرح حال و معاینه بالینی و داده های آزمایشگاهی از پرونده های بیماران استخراج  و ثبت می شود.

اطلاعات بیماران که شامل اطلاعات دموگرافیک شامل جنس، سن و اطلاعات آزمایشگاهی شامل CBC  ,U/A,S/E   کشت خون، کشت ادرار، کشت CSF   و یافته های موجود در CXR و علائم  همراه و زمان شروع تب و سیر بیماری بیماران در طی بستری آنها  از پرونده های آنها استخراج و در فرم اطلاعاتی ثبت می شود.تشخیص نهایی که بر اساس جواب آزمایشات و کشت ادرار خون و csf در بیمارانی که lp شده اند به دست آمده نیز در فرم های اطلاعاتی ثبت میشود.

کلیه بیماران بستری شده با تب بدون کانون مشخص (FWLS) وارد مطالعه شده و یافته های موجود در شرح حال و معاینه بالینی آنها مثل سرفه اسهال استفراغ علایم ادراری و ... و همچنین نتیجه آزمایشات و اطلاعات پاراکلینیک ثبت شده از پرونده  بیماران استخراج و در فرم اطلاعاتی ثبت می شود.تشخیص نهایی که بر اساس جواب آزمایشات و کشت ادرار خون و csf در بیمارانی که lp شده اند به دست آمده نیز در فرم های اطلاعاتی ثبت میشود.بیمارانی که بعلت ترخیص با رضایت شخصی ادامه اقدامات تشخیصی و درمانی آنها ناکامل باقی مانده و تشخیص نهایی برای آنها تعیین نشده از مطالعه خارج شدند.

 داده های جمع آوری شده با استفاده از نرم افزار آماری SPSS تحلیل و بصورت میانگین، انحراف معیار، تعداد یا درصد گزارش می شود.

راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش‌های علوم پزشکی 

دارای آزمودنی انسانی  در جمهوری اسلامی ایران

1. هدف اصلی هر پژوهش‌باید ارتقای سلامت انسان‌ها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد.
2. در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنی‎ها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می‌گیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کارآزمایی‌های بالینی  بر روی بیماران یا داوطلب‌های سالم نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است.
3. پژوهش بر انسان فقط در صورتی توجیه‌پذیر است که منافع بالقوه‌ی آن برای هر فرد آزمودنی بیش‌تر از خطرهای  آن باشد. در پژوهش‌های دارای ماهیت غیر درمانی، سطح آسیبی که آزمودنی در معرض آن قرار می‌گیرد نباید بیش‌تر از آن‌چه باشد که مردم عادی در زندگی روزمره‌ی خود با آن مواجه می‌شوند. حصول اطمینان از این امر برعهده‌ی طراحان، مجریان و همکاران پژوهش و تمامی شوراهای بررسی یا پایش‌کننده‌ی پژوهش از جمله کمیته‌ی اخلاق در پژوهش‌ است.
4. کمیته‌ی اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرح‌نامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرح‌‌ها را در حین و بعد از اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیته‌ی اخلاق درخواست می‌شود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود.    
5. انتخاب آزمودنی‌های بالقوه از میان جمعیت بیماران یا هر گروه جمعیتی دیگر، باید منصفانه باشد، به‌نحوی که توزیع بارها (خطرات یا هزینه‌ها) و منافع شرکت در پژوهش، در آن جمعیت و کل جامعه، تبعیض‌آمیز نباشد.
6. کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا می‌شود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه‌ی کتبی غیر ممکن یا قابل صرف‌نظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیته‌ی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیته‌ی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود.
7. اگر در طول اجرای پژوهش تغییری در نحوه اجرای پژوهش داده شود یا اطلاعات جدیدی به دست آید که احتمال داشته باشد که بر تصمیم آزمودنی مبنی بر ادامه‌ی شرکت در پژوهش تاثیر گذار باشد، باید موضوع به اطلاع کمیته‌ی اخلاق رسانده شود و در صورت موافقت کمیته با ادامه‌ی پژوهش، مراتب به اطلاع آزمودنی رسانده شود و رضایت آگاهانه مجددا اخذ گردد.
8.  پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذشده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهش‌های پزشکی، اعم از درمانی و غیردرمانی، پژوهشگر موظف است فرد در نظر گرفته شده به‌عنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که می‌توانند در تصمیم‌گیری او مؤثر باشند، به‌نحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است به‌کار گرفته شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروه‌مورد یا شاهد)، منابع تأمین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی، وابستگی  سازمانی پژوهشگر، و فواید و زیان‌هایی که انتظار می‌رود مطالعه در بر داشته باشد. هم‌چنین، هر آزمودنی باید بداند که می‌تواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید درباره‌ی خطرات و زیان‌های بالقوه‌ی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر هم‌چنین باید به تمامی سؤالات و دغدغه‌های این افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. این موارد باید در رضایت‌نامه‌ی آگاهانه منعکس شود.
9. پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن تهدید، اغوا، فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودنی می‌شود. به فرد باید فرصت کافی برای مشاوره با افرادی که مایل باشد – نظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده - داده شود. هم‌چنین، در پژوهش‌هایی که پژوهشگر مقام سازمانی بالاتری نسبت به آزمودنی  داشته باشد، دلایل این شیوه‌ی جذب آزمودنی، باید توسط کمیته‌ی اخلاق  تأیید شود، در این موارد شخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند.
10. پژوهشگر ارشد مسؤول مستقیم ارائه‌ی اطلاعات کافی و به زبان قابل فهم برای آزمودنی ، اطمینان از درک اطلاعات ارائه شده، و اخذ رضایت آگاهانه است. در مواردی که بنا به‌دلیلی، نظیر زیاد بودن تعداد آزمودنی‌ها، این اطلاع‌رسانی از طریق شخص دیگری انجام می‌گیرد، این پژوهشگر ارشد است که مسؤول انتخاب فردی آگاه و مناسب برای این کار و حصول اطمینان از تأمین شرایط مذکور در این بند است.
11. عدم قبول شرکت در پژوهش، یا ادامه ندادن به همکاری، نباید هیچ‌گونه تأثیری بر خدمات درمانی که در همان مؤسسه – نظیر بیمارستان – به فرد ارائه می‌شود، داشته باشد. این موضوع باید در فرایند اخذ رضایت آگاهانه، به آزمودنی اطلاع داده شود.
12. در مواردی که آگاه کردن آزمودنی درباره‌ی جنبه‌ای از پژوهش باعث کاهش اعتبار پژوهش می شود، ضرورت اطلاع‌رسانی ناکامل از طرف پژوهشگر باید توسط کمیته‌ی اخلاق تأیید شود. بعد از رفع عامل این محدودیت، باید اطلاع‌رسانی کامل به آزمودنی انجام گیرد.
13. برخی از افراد یا گروه‌هایی از مردم، نظیر ناتوانان ذهنی، کودکان، جنین و نوزاد، بیماران اورژانسی، یا زندانیان‌که ممکن است به‌عنوان آزمودنی در پژوهش شرکت کنند، نمی‌توانند برای دادن رضایت، آگاهی یا آزادی لازم را داشته باشند. این افراد یا گروه‌ها آسیب‌پذیر دانسته می‌شوند و باید مورد حفاظت ویژه قرار گیرند.
14.  از گروه‌های آسیب‌پذیر هیچ‌گاه نباید (به دلایلی چون سهولت دسترسی ) به عناون آزمودنی ترجیحی استفاده شود. پژوهش پزشکی با استفاده از گروه‌ها یا جوامع آسیب‌پذیر تنها در صورتی موجه است که با هدف پاسخگویی به نیازهای سلامت و اولویت‌های همان گروه یا جامعه طراحی و اجرا شود و احتمال معقولی وجود داشته باشد که همان گروه یا جامعه از نتایج آن پژوهش سود خواهد برد.
15. در پژوهش بر روی گروه‌های آسیب‌پذیر، وظیفه‌ی اخذ رضایت آگاهانه مرتفع نمی‌شود. در مورد افرادی که سرپرست قانونی دارند، پژوهشگر موظف است که علاوه بر اخذ رضایت آگاهانه از سرپرست قانونی، متناسب با ظرفیت خود فرد، از وی رضایت آگاهانه اخذ کند. در هر حال، باید به امتناع این افراد از شرکت در پژوهش احترام گذاشته شود.
16. اگر در حین اجرای پژوهش، آزمودنی دارای ظرفیت، ظرفیت خود را از دست بدهد یا آزمودنی فاقد ظرفیت، واجد ظرفیت شود، باید با توجه به تغییر حاصله، رضایت آگاهانه برای ادامه‌ی پژوهش از سرپرست قانونی یا خود فرد اخذ شود. 
17. پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنی‌ها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. هم‌چنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنی‌ها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار داده‌ها یا اطلاعات به‌دست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد
18. در پایان پژوهش، هر فردی که به‌عنوان آزمودنی به آن مطالعه وارد شده است، این حق را دارد که درباره‌ی نتایج مطالعه آگاه شود و از مداخلات یا روش‌هایی که سودمندی‌شان در آن مطالعه نشان داده شده است، بهره‌مند شود.
19. پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهش‌های خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی  سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ  گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافته‌هایی که از نظر حمایت کننده‌ی پژوهش  مطلوب نیست، بپذیرند.
20. نحوه‌ی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنی‌ها و مؤسسه‌ی حمایت کننده‌ی  پژوهش باشد.
21. گزارش‌ها و مقالات حاصل از پژوهش‌هایی که مفاد این راهنما را نقض کرده‌اند، نباید برای انتشار پذیرفته شوند.
22. روش پژوهش نباید با ارزش‌های احتماعی، فرهنگی و دینی  جامعه در تناقض باشد.

    راهنمای اخلاقی پژوهش بر گروه‌های آسیب‌پذیر

    در جمهوری اسلامی ایران

     

     

     

     

    1392

    
    مقدمه

    فردی یا گروهی از افراد آسیب‌پذیر محسوب می‌شوند که استعداد یا بی‌پناهی خاصی در برابر دچار شدن به جراحت یا آسیب یا تهاجمی (اعم از جسمانی یا روانی) داشته باشند. به معنای عام کلمه، تمامی انسان‌ها آسیب‌پذیرند. بنابراین، پژوهشگران باید نسبت به آسیب‌پذیری تمامی آزمودنی‌های خویش – و دیگر طرف‌های درگیر در پژوهش – آگاه و حساس باشند.

    اما گاهی ویژگی خاصی، نظیر سن یا بیماری یا وضعیت اجتماعی، برخی از آدمیان را در وضعیت ویژه‌تری از آسیب‌پذیری قرار می‌دهد. هنگامی که سخن از پژوهش به میان می‌آید، مهم‌ترین جلوه‌گاه این حالت ویژه‌ی آسیب‌پذیری، ناتوانی یا کم‌توانی در دادن رضایت آگاهانه و آزادانه است. به این معنا که امکان «آگاهانه بودن» یا 'آزادانه بودن' رضایت، در افراد آسیب‌پذیر، در مقایسه با افراد عادی، در حد قابل ملاحظه‌ای پایین‌تر است.

    پژوهش بر روی گروه‌های آسیب‌پذیر در عین حالی که با ویژگی‌ها و دغدغه‌های اخلاقی خاصی همراه است، برای خود این افراد مفید و گاه ضروری است. بنابراین، انجام این‌گونه پژوهش‌ها نباید منع شود بلکه باید با رعایت ملاحظات قانونی و اخلاقی توأم گردد تا در عین بهره‌مندی از فواید پژوهش، از خدشه‌دار شدن حقوق و زیان دیدن ناموجه این افراد جلوگیری شود.

    این راهنما دربردارنده‌ی مهم‌ترین دستورالعمل‌های اخلاقی در رابطه با گروه‌های آسیب‌پذیر است. مقدمه و فصل کلیات این راهنما در رابطه با پژوهش بر روی تمامی گروه‌های آسیب‌پذیر صادق‌اند اما در ادامه فصل‌هایی در رابطه با برخی از گروه‌های آسیب‌پذیر که از اهمیت خاصی برخوردارند آورده شده است. این گروه‌ها مشتملند بر: نوزادان و کودکان، ناتوانان ذهنی، زنان باردار و جنین‌ها، زندانیان و بیماران اورژانسی.

    پژوهشگرانی که بر روی آزمودنی‌هایی از گروه‌های آسیب‌پذیر پژوهش می‌کنند باید پیش از آغاز طراحی پژوهش از مفاد این راهنما آگاهی کسب کرده، آن را در تمامی مراحل طراحی و اجرا و گزارش پژوهش رعایت کنند. هم‌چنین، باید از راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش و سایر راهنماهای اختصاصی و قوانین و مقررات کشوری مرتبط با پژوهش خود آگاه بوده، آن‌ها را نیز رعایت کنند.

    
    فصل اول: کلیات

    1- در پژوهش‌های علوم پزشکی نباید از افراد آسیب‌پذیر به‌عنوان آزمودنی ترجیحی استفاده شود و تنها در صورتی باید از این افراد در پژوهش استفاده شود که  دلیل موجهی برای آن وجود داشته باشد.

    2- افراد آسیب‌پذیر باید در تمامی مراحل طراحی و اجرا و گزارش پژوهش مورد حفاظت ویژه قرار بگیرند.

    3- طراحی و اجرای پژوهش باید به‌گونه‌ای باشد که کرامت انسانی، احترام و تمامیت جسمانی و روانی این شرکت کنندگان رعایت و حفاظت شود.

    4- در صورت ضرورتِ استفاده از افراد آسیب‌پذیر در پژوهش، باید تا حد ممکن افرادی به‌عنوان آزمودنی انتخاب شوند که درجات کم‌تری از آسیب‌پذیری را دارا باشند.

    5- در پژوهش‌های غیر درمانی تنها در صورتی باید از افراد آسیب‌پذیر استفاده شود که نتایج پژوهش برای خود شرکت‌کننده یا سایر افرادی که به همان گروه آسیب‌پذیر تعلق دارند مفید باشد و خطر پژوهش برای هر شرکت‌کننده بیش از حد متعارف در زندگی روزمره نباشد.

    6- در پژوهش‌های درمانی تنها در صورتی باید از افراد آسیب‌پذیر استفاده شود که نسبت فایده به زیان مورد انتظار برای خود آزمودنی به‌گونه‌ای باشد که انجام پژوهش را مبتنی بر منافع شخص آزمودنی توجیه کند.

    7- داشتن تصمیم‌گیرنده‌ی جایگزین، ضرورت اخذ رضایت‌آگاهانه از خود آزمودنی را مرتفع نمی‌کند. در مورد افرادی که تصمیم‌گیرنده‌ی جایگزین (اعم از سرپرست قانونی) دارند، باید تا حد ممکن از خود فرد هم رضایت آگاهانه و آزادانه اخذ شود.

    8- امتناع فرد از قبول یا ادامه‌ی شرکت در مطالعه را باید جدی گرفت و به آن احترام گذاشت.

     

    
    فصل دوم: نوزادان و کودکان

23. در این راهنما دوره‌ی نوزادی از بدو تولد تا پایان 28 روزگی در نظر گرفته می‌شود. دوره‌ی کودکی نیز به سنینی اطلاق می شود که پس از نوزادی آغاز و تا پایان 18 سالگی ادامه می‌یابد. هم‌چنین، سرپرست قانونی به ولی، قیم، یا فرد بزرگسال دیگری اطلاق می‌شود که بر طبق قانون، سرپرستی کودک را بر عهده دارد. 

24. 2- هدف از پژوهش باید پیشبرد دانش در رابطه با سلامت نوزادان و کودکان یا ارتقای سلامت و مراقبت از این گروه باشد.

    3- در نوزادان باید رضایت کتبی هم از پدر و هم از مادر نوزاد گرفته شود. در صورت عدم دسترسی به آن‌ها یا فقدان ظرفیت تصمیم‌گیری درهریک از والدین، رضایت از یکی از آن‌ها کفایت می‌کند. در صورت عدم دسترسی یا فقدان ظرفیت در هر دو والد، رضایت سرپرست قانونی واجد صلاحیت برای انجام پژوهش‌های درمانی لازم است، اما در پژوهش‌های غیردرمانی انجام پژوهش‌ها در چنین شرایطی ممنوع است.

    4- کودکان از نظر دارا بودن ظرفیت برای دادن رضایت به سه گروه سنی تقسیم می‌شوند: 

    زیر 7 سال، 7 تا 15 سال، و بالای 15سال.

    1-4- در کودکان زیر 7 سال: باید رضایت کتبی هم از پدر وهم از مادر نوزاد گرفته شود. در صورت عدم دسترسی به یکی از آن‌ها یا فقدان ظرفیت تصمیم‌گیری درهریک از والدین، رضایت از یکی از آن‌ها کفایت می‌کند. در صورت عدم دسترسی یا فقدان ظرفیت در هر دو والد، رضایت سرپرست قانونی واجد صلاحیت برای انجام پژوهش‌های درمانی لازم است، اما در پژوهش‌های غیردرمانی انجام پژوهش‌ها در چنین شرایطی ممنوع است.

     2-4- در کودکان 7 تا 15 سال تمام، باید رضایت آگاهانه‌ی کتبی از سرپرست قانونی گرفته شود. هم‌چنین، باید متناسب با سطح درک و شناخت کودک، موافقت  آگاهانه‌ی وی نیز اخذ شود. کودک حق دارد که اطلاعات لازم را در حد توانایی فهم خود دریافت کند، نظر خود را بیان کند و تصمیم بگیرد. روش‌های مورد استفاده برای ارائه‌ی اطلاعات و اخذ رضایت، باید متناسب با سن و قدرت فهم کودک باشد

    3-4- در کودکان بالای 15 سال، رضایت آگاهانه‌ی کتبی باید هم از سرپرست قانونی و هم از کودک اخذ شود.

     

     

    5- در مورد کودکانی که بر طبق نظر مراجع قضایی حکم رشد گرفته‌اند، اخذ رضایت از خود فرد ضروری و کافی است.

    6- اگر سن سرپرست قانونی کم‌تر از 18 سال باشد، تنها در صورتی می تواند به نیابت از کودک رضایت دهد که ظرفیت تصمیم‌گیری در ایشان محرز شود.

    7- پژوهش بر نوزادان یا کودکان تنها در صورتی باید انجام گیرد که انجام آن پژوهش بر روی سنین بالاتر امکان‌پذیر نباشد یا توجیه اخلاقی برای انجام آن پژوهش بر روی کودکان وجود داشته باشد.

    8- از حیث برخی از ملاحظات اخلاق در پژوهش، نوزادان به سه گروه تقسیم می‌شوند:

    1-8- نوزادانی که از قابلیت زنده ماندن برخوردارند.

    2-8- نوزادانی که زنده ماندن آن‌ها مورد تردید است.

    3-8- نوزادانی که از قابلیت زنده ماندن برخوردار نیستند.

    9- در نوزادانی که از قابلیت زنده ماندن برخوردار نیستند یا زنده‌ماندن آن‌ها مورد تردید است، هر گونه تصمیم‌گیری در مورد احیا یا عدم احیای قلبی - عروقی نوزاد، استفاده از ونتیلاتور، تداوم یا قطع استفاده از ونتیلاتور باید تنها بر اساس منافع سلامت خود نوزاد انجام گیرد و این تصمیمات تحت تأثیر شرکت احتمالی نوزاد در پژوهش قرار نگیرد.

    10- نوزادانی که زنده ماندن یا زنده‌نماندن آن‌ها مشخص نیست (مشکوک از نظر قابلیت احیا شدن) در پژوهش شرکت داده نمی‌شوند، مگر این‌که اطمینان حاصل شود که :

    1-10- شرکت نوزاد در پژوهش منجر به افزایش احتمال زنده ماندن او می‌شود و تمامی خطرات احتمالی در حداقل ممکن هستند.

    2-10-  هدف از پژوهش دستیابی به اطلاعات پزشکی مهم است که از روش‌های دیگر قابل دسترسی نیست و هیچ‌گونه خطر بیش‌تری در نتیجه‌ی شرکت نوزاد در پژوهش برای وی به‌وجود نمی‌آید.

    11- پژوهش‌هایی که مستقیماً سودی به کودکان و نوزادان شرکت‌کننده نرساند، در صورتی که باعث ایجاد منافع برای گروه کودکان و نوزادان شود اخلاقی محسوب می‌شود. البته با این شرط که ضرری را متوجه آزمودنی‌ها نکند.

    12- در پژوهش‌های درمانی، نسبت فایده به خطرات مورد انتظار برای خود آزمودنی‌ها باید به‌گونه‌ای باشد که انجام پژوهش را بر اساس منافع آزمودنی‌ها توجیه کند.

    13- ارزیابی خطر باید توسط تمامی افراد درگیر در پژوهش صورت گیرد که شامل سرپرستان قانونی، محققان، متخصصین درگیر، کمیته‌ی اخلاق در پژوهش و خود کودک (در صورت امکان) می‌شود.

    14- در ارزیابی خطرات ناشی از پژوهش، باید توجه داشت که برخی از مداخله‌هایی که در بزرگسالان کم‌خطر به‌حساب می‌آیند (مانند خون‌گیری وریدی)، در مورد کودکان و نوزادان با در نظر گرفتن درد و اضطرابی که تجربه می‌کنند و اثرات احتمالی آن بر تکامل سیستم عصبی آن‌ها از گروه کم‌خطر خارج خواهد شد.

    15- زمانی که لازم نباشد پژوهش حتماً بر روی گروه سنی خاصی از کودکان انجام شود، کودکان بزرگ‌تر برکودکان کم و سن و سال‌تر برای شرکت در پژوهش ارجح‌اند.

    16- در پژوهش‌هایی که شامل پرسشگری - اعم از مصاحبه یا تکمیل پرسشنامه - اند، باید توجه داشت که احساس گناه، بدبینی یا نگرانی نامناسب در والدینی که مورد پرسشگری قرار می‌گیرند ایجاد نشود. برای این منظور، باید توضیحات لازم در ضمن اخذ رضایت آگاهانه ارائه شود.

    17- نباید هیچ‌گونه هزینه‌ی مالی برای شرکت در پژوهش به کودکان یا سرپرست قانونی آنان پرداخت شود ولی هزینه‌هایی که در نتیجه‌ی شرکت در پژوهش متحمل شده‌اند باید پرداخت شود. دادن هدیه‌های کوچک و فاقد ارزش مالی بالا (مانند بسته کوچک مدادرنگی یا کاغذ رنگی یا میان وعده‌های ساده) به کودکان شرکت کننده در پژوهش از نظر اخلاقی ایرادی ندارد و تشویق می‌شود.

    18- سرپرستان کودک این حق را دارند که در طی انجام پژوهش کودک خود را همراهی کنند.

    19- سرپرستان کودک، در صورت تمایل، باید از فرصت کافی برای مشورت با بستگان، مراقبان بهداشتی و مشاورین مستقل در رابطه با شرکت در پژوهش، برخوردار شوند.

    20- باید به تمامی سؤالات و دغدغه‌های سرپرستان کودک در طی پژوهش پاسخ مناسب داده شود.

    21- اخذ رضایت آگاهانه از کودک و سرپرستان او ترجیحاً باید توسط شخص یا اشخاصی انجام گیرد که در تیم درمانی او مشارکت ندارند.

     

    
     

تکمیل نبودن اطلاعات ثبت شده در پرونده

تب: عبارت است از درجه رکتال بزرگتر یا مساوی 38 درجه سانتیگراد

FWLS: تب بدون علائم موضعی،تب ناگهانی بزرگتر یا مساوی 38 درجه سانتیگراد رکتال در طی مدت کمتر از یک هفته و بدون علائم لوکالیزه

(1)-Behrman RE, Kliegman RM, Jenson HB, Kliegman R, Jenson HB.  Nelson Textbook of Pediatrics. 19th ed. Philadelphia: Elsevier Science; 2020

(2)-Watt K¹, Waddle E, Jhaveri R. Changing epidemiology of serious bacterial infections in febrile infants without localizing signs. 2006

(3)-E Waddle, R Jhaveri. Outcomes of febrile children without localising signs after pneumococcal conjugate vaccine. 2009

(4)-Larry J. Baraff, MD. Management of fever without source in infants and children. 2000

 تب ناگهانی بزرگتر یا مساوی 38 درجه سانتیگراد رکتال در طی مدت کمتر از یک هفته و بدون علائم لوکالیزه که یک معمای تشخیص در کودکان با سن کمتر از 36 ماه می­باشد.با پیشرفت و توسعه مصرف واکسن هموفیلوس آنفلوآنزا و پنوموکوک میزان عفونت با این پاتوژن ها بسیار کاسته شده است.  نوزادان دارای تب بدون کانون با وجود علامتهای محدود تشخیص کلینیکی مشکلی بین یک بیماری خطرناک با یک عفونت ویروسی ساده دارد.  سیستم ایمنی ناکامل در اولین ماههای زندگی اهمیت تب در نوزاد را بیشتر می کند. بطور عموم نوزادی که تب دارد و در ظاهر بیمار نیست شانس ابتلا به بیماری خطرناک باکتریال دارد.عفونت های شدید باکتریال شامل باکتریمی مخفی، مننژیت، پنومونی، استئومیلیت، آرتریت سپتیک و عفونت ادراری می باشند. بسیاری از کارشناسان معتقدند که نوزادان باسن کمتر از 28 روز با تببایستی بستری و تحت درمان قرار گیرند.در کودکان با تب با سن بیشتر از  2 ماه بیشتر علل ویروسی مطرح می باشد ولی احتمال عفونت جدی باکتریال وجود دارد ولی در این گروه سنی با تکیه بر علائم و معاینه بالینی راحتتر به تشخیص رسید.

با توجه به ضرورت تشخیص و درمان FWLS  و افتراق یک بیماری ویروسی خود محدود شونده از یک عفونت جدی باکتریال پژوهش حاضر با هدف بررسی شیوع و علل تب بدون کانون مشخص در کودکان صورت می گیرد.

در این مطالعه خونگیری اضافه ای جهت بیمار انجام نمیشود و همان خونگیری اولیه که در بدو بستری بیمار باید انجام شود صورت میگیرد.

باتوجه به شیوع تب با کانون نامشخص و اهمیت تشخیص عفونت جدی باکتریال نتیجه این پزوهش میتواند به چگونگی برخورد بااین بیماران کمک کند.

تنها عارضه ای که می تواند بیماران را در معرض خطر قرار دهد عوارض مربوط به خونگیری می باشد که این امر زیر نظر مخصص مربوطه و توسط تکنیسین آموزش دیده مرکز بیماران خاص انجام خواهد شد تا از بروز عوارض احتمالی پیشگیری کرد

هر گونه عارضه ای متوجه بیمار گردد پژوهش گران مطالعه حاضر خود را ملزم می دانند تا مراقب های لازم را انجام داده و درمان مورد نیاز را برای بیمار فراهم سازند

شرکت کنندگان هیچ گونه هزینه ای برای انجام این پژوهش پرداخت نخواهند کرد و تمامی هزینه های طرح بر عهده محققین می باشدشرکت کنندگان هیچ گونه هزینه ای برای انجام این پژوهش پرداخت نخواهند کرد و تمامی هزینه های طرح بر عهده محققین می باشد

تا حد امکان سعی می شود از روش های جایگزین که بار کمتری را بر بیمار تحمیل کنند استفاده شود

... من می­دانم که دست اندر کاران این پژوهش،  کلیه اطلاعات مربوط به من را نزد خود به صورت محرمانه نگه‌داشته و فقط اجازه دارند فقط نتایج کلی و گروهی این پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات اینجانب منتشر کنند

پاسخگویی به پرسش ها کاملا اختیاری بوده و بیمار حق دارد به پرسش ها پاسخ داده یا از داد پاسخ امتناع ورزد.

. بیمار حق دارد در هر مرحله ای از پژوهش از همکاری در پژوهش انصراف دهد و این انصراف هیچ تاثیری بر فرآیند درمان وی نخواهد گذاشت

 بیمار حق دارد در مطالعه شرکت کرده و یا شرکت ننماید و این شرکت با رضایت کامل بیمار و پس از شرح پروژه کسب خواهد شد