
| کد طرح | 9876 |
| عنوان فارسی طرح | ارزیابی وجود بیمارهای زمینه ای، علائم بالینی و آزمایشگاهی در کودکان مبتلا به Covid-19 در جنوب شرق ایران |
| عنوان لاتین طرح | Assessment of underlying diseases, clinical and laboratory findings in children with Covid-19 in southeastern Iran |
| نوع طرح | بنیادی-کاربردی |
| محل اجرای طرح | مرکز تحقیقات سلامت کودکان ونوجوانان |
| رسته مطالعاتی | توصیفی - تحلیلی(مطالعه کمی) |
| دانشکده/مرکز | دانشکده پزشکی زاهدان |
| زمان اجرا -روز | 120 |

| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح | نوع همکاری | درجهتحصیلی | پست الکترونیک |
|---|---|---|---|---|
| نورمحمد نوری | مجری اول | ارزیابی بیماران | فوق تخصص | dr_noori_cardio@yahoo.com |
| سید حسین سلیمان زاده موسوی | همکار | انجام مراحل بالینی | دکترای تخصصی | Dr_soleimanzadeh@yahoo.com |
| غلامرضا سلیمانی | مجری دوم | مشاور علمی | فوق تخصص | soleimanimd@yahoo.com |
| سعیده یعقوبی | همکار | بررسی متون | دکترای تخصصی | yaghoubimd@yahoo.com |
| زینب توکلی کیا | همکار | بررسی متون | پزشکی عمومی | dr_tavakolikia@yahoo.com |
| حسین انصاری | مشاور | مشاور آمار | دکترای تخصصی | smithepi@gmail.com |
| سحر صفاپورمقدم | همکار | گرفتن شرح حال | دکترای تخصصی | safapour_sahar@yahoo.com |

| عنوان | متن | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| خلاصه طرح به فارسی | ارزیابی وجود بیمارهای زمینه ای، علائم بالینی و آزمایشگاهی در کودکان مبتلا به Covid-19 در جنوب شرق ایران | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| خلاصه طرح به لاتین | Assessment of underlying diseases, clinical and laboratory findings in children with Covid-19 in southeastern Iran | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش | بیماری کرونا ویروس ۲۰۱۹ یا Covid-19 عامل بیماری1 nCoV acute respiratory disease 2019، یک بیماری نوظهور ویروسی میباشد که در اواخر سال ۲۰۱۹ از چین شروع و به سرعت در عرض یک ماه به یک همه گیری جهانی رسید. علایم بیماری از یک حالت بی علامت تا علایم تنفسی شدید و نارسایی تنفسی متغیر بوده و یکی از چالش برانگیز ترین عوامل ویروسی در طی چند دها اخیر به شمار میرود.2 از دیگر علایم بیماری میتوان به خستگی، درد عضلانی، اسهال، درد گلو، کاهش بویایی و درد شکم اشاره نمود. در برخی موارد بیماران دچار Multi organ failure شده و بیماری وخیمی را تجربه خواهند کرد.۳ دوره کمون بیماری بسیار متغیر بوده و از ۲ تا ۱۴ روز متغیر میباشد.۴ راه های انتقال بیماری بسیار متغیر بوده و در مورد آن هنوز توافق دقیقی وجود ندارد. اما بر طبق مطالعات شایعترین راه انتقال قطرات تنفسی کوچک (small droplets) تولید شده توسط سرفه، عطسه و یا در حین صحبت کردن توسط انسان در فاصله ۱-۳ متری میباشد.۵ ویروس برای ساعت ها تا روز ها (بسته به رطوبت و گرمای محیط) بر روی سطوح زنده مانده،۶ و یکی از عوامل مهم پخش و جابجایی ویروس میان افراد جامعه میباشد. عملکرد ویروس نیز طبق مشاهدات به واسطه آنزیم angiotensin-converting enzyme 2 (ACE2) به سلول های آلوئولار تیپ ۲ چسبیده و اثرات تخریبی خود را اعمال میکند.۷ این آنزیم در بافت های دیگر بدن از جمله انتروسیتهای روده کوچک ، سلولهای اندوتلیال شریانی و وریدی، سلولهای عضله صاف شریانی، قشر مغز ، جسم مخطط ، هیپوتالاموس و ساقه مغز نیز بوفور یافت می شود.۸ سیستم قلبی عروقی نیز از این درگیری سیستماتیک بدن بی بهره نمانده و به واسطه همان آنزیم ACE2 موجود در برخی سلول های قلبی به طور مکرر گزارشاتی از بروز آسیب حاد میوکارد (acute myocardial injury) در سرتاسر دنیا پس از عفونت با کرونا ویروس گزارش گردیده است.۹ روش استاندارد تشخیصی برای تست کرونا ویروس در حال حاظر بررسی real-time reverse transcription polymerase chain reaction (rRT-PCR) در نمونه های جمع آوری شده از سیستم تنفسی بخصوص نازوفارنژیال سوآپ۱۰، و پس از آن با شیوع و دقت کمتر نمونه های جمع آوری شده از بینی و خلط بیماران میباشد. اسکن CT قفسه سینه ممکن است برای تشخیص COVID-19 در افراد با ظن بالینی بالایی از عفونت مفید باشد اما برای غربالگری روتین توصیه نشده است.۱۱ کدورتهای دو طرفه شیشه ای (ground-glass opacities) چند طرفه با توزیع محیطی ، نامتقارن و خلفی در عفونت زودرس دارای شیوع بالایی است.۱۱ در صورت مبتلا شدن به بیماری CoVid-19، بیماران معمولا از درمان های ساپورتیو (مانند ونتیلاسیون)، مایع درمانی، اکسیژن تراپی و درمان های بهبود وضعیت علایم حیاتی بهره میبرند.۱۲ ECMO (Extracorporeal membrane oxygenation) نیز برای رفع نارسایی تنفسی استفاده شده است ، اما فواید آن هنوز در دست بررسی است.۱۳ درمان های آنتی وایرال متعددی نیز در طی اسن مدت از ژانویه ۲۰۲۰ جهت درمان CoVid-19 پیشنهاد گردیده است. از جمله موارد اشاره شده میتوان به Remdesivir به عنوان تاثیر گذار ترین درمان دارویی اشاره نمود.۱۴ ازداروهایی نظیر کلروکین و هیدروکسی کلروکین، Lopinavir/Ritonavir و داروهای دیگر آنتی رترووایرال، ریباویرین، دیگر داروهای آنتی وایرال و داروهای متفرقه از جمله اینترفرون آلفا و بتا، baricitinib، imatinib، dasatinib، cyclosporine، Nitazoxanide و غیره که در مطالعات Clinical Trial متعدد در سرتاسر دنیا انجام گرفته هیچگونه درمان قطعی و تاثیر گذاری را برای این بیماری ذکر نکرده است. کشور عزیز ما ایران نیز از این ویروس نوظهور در امان نمانده و اولین گزارش از بیماری در روز ۲۲ ژانویه ۲۰۲۰ برای نخستین بار در ایران، دو مورد احتمالی ابتلا به ویروس کرونا در شهر قم مشاهده و آزمایشهای تکمیلی جهت بررسی نهایی آن آغاز گردید. در طی این مدت تدابیر زیادی در رابطه با کاهش شیوع و درمان بیماران مبتلا به این بیماری اندیشیده و اعمال گردیده است که خوشبختانه به نظر میرسد که این موضوع شرایط ایران را به صورت پایدار و در برخی مناطق با کاهش شیوع این بیماری روبرو نموده است. آنچه در حال حاضر مشخص است این است که کودکان علائم خفیف تری دارند و در مقایسه با بزرگسالان کمتر در بیمارستان بستری می شوند. با این حال ، در 14 مه 20 ، مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری ها (CDC) ایالات متحده مشاوره بهداشتی را منتشر کرد که گزارش دهنده ی سندرم التهابی چند سیستم در کودکان (MIS-C) مرتبط با COVID-19 بود. این بیانیه ناشی از زیر مجموعه ای از کودکان است که با التهاب شدید ، نارسایی چند عضو و آزمایش مثبت برای SARS-CoV-2 مراجعه کرده بودند5و15 با توجه به نوظهور بودن این بیماری و عدم وجود هیچگونه درمان قطعی و حتی ناشناخته ماندن علایم و موارد زمینه ای در بیماران در استعداد بروز این بیماری و سیر این بیماری در بیماران درگیر و همچنین تاثیرات آن بر جنین مادران باردار (افزایش عفونت های مادرزادی پس از تولد منجر به بستری، عفونت کرونا ویروس مادرزادی، آنومالی های احتمالی ایجاد شده در جنین ها)، کودکان تازه متولد شده (نوزادان ۱ روزه تا ۷ روزه ای که با تشخیص کرونا ویروس بستری و تحت درمان قرار گرفتند) و تمام کودکان درگیر، این موضوع را روشن مینماید که چه میزان مطالعه و انجام تحقیقات گسترده در این رابطه پر اهمیت میباشد. لذا در این مطالعه بر آن شدیم تا با بررسی و جمع آوری اطلاعات کودکان بیمار مبتلا به COVid-19 بستری شده در بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) شهر زاهدان به عنوان مرکز درمانی معرفی شده جهت کودکان مبتلا و مرکز ارجاع از تمام مراکز استان، بیماری های زمینه ای مستعد کننده (بیماری های قلبی عروقی مادرزادی و اکتسابی، بیماری های دستگاه گوارش از جمله سلیاک، CF، IBD، هپاتیت های ویروسی و ...، بیماری های سیستم تنفسی از جمله دیسپلازی برونکوپولمونری، اختلالات ساختاری زمینه ای و ...) و رابطه آن با سیر بالینی و علایم اولیه بیمار، شیوع بیماری، بروز و شیوع علایم بالینی و آزمایشگاهی و همچنین اطلاعات دموگرافیک بیماران (سن، جنس و غیره) را بررسی کرده تا قدمی نه چندان کوتاه در زمینه تحقیقات در این رابطه برداشته باشیم. با توجه به اهمیت بیماری کوید 19 و قرار داشتن در دوره اپیدمی این بیماری و همچنین با توجه به خصوصیات متفاوت این بیماری در کودکان و بزرگسالان بر ان شدیم تا سیمای بالینی و آزمایشگاهی و همچنین برخی فاکتورهای اپیدمیولوژیک را در کودکان مبتلا به این بیماری در سیستان و بلوچستان طی دوره اپیدمی مورد بررسی قرار دهیم تا شاید نتایج به دست امده در مدیریت و درمان این بیماران موثر واقع شود. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| محل اول بکارگیری نتایج تحقیق | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| مشکل جاری که سیاست گزار با آن مواجه است کدام است؟ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| روش های موجود کدامها هستند؟ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| پیشنهاد اول نحوه کاربرد | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| محل دوم بکارگیری نتایج تحقیق | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| منافع و مضرات روشهای موجود کدامند؟ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| سوالات و / یا فرضیات پژوهش | 1- توزیع فراوانی کودکان مبتلا به کوید 19 در سیستان و بلوچستان بر حسب سن چگونه است؟ 2- توزیع فراوانی کودکان مبتلا به کوید 19 در سیستان و بلوچستان بر حسب چگونه است؟ 3- توزیع فراوانی کودکان مبتلا به کوید 19 در سیستان و بلوچستان بر حسب قرار گرفتن درمعرض دود سیگار چگونه است؟ 4- توزیع فراوانی کودکان مبتلا به کوید 19 در سیستان و بلوچستان بر حسب سطح اقتصادی و اجتماعی چگونه است؟ 5- توزیع فراوانی کودکان مبتلا به کوید 19 در سیستان و بلوچستان بر حسب سابقه ابتلا در اعضای خانواده چگونه است؟ 6- توزیع فراوانی کودکان مبتلا به کوید 19 در سیستان و بلوچستان بر حسب سابقه ابتلا در اطرافیان و آشنایان چگونه است؟ 7- توزیع فراوانی کودکان مبتلا به کوید 19 در سیستان و بلوچستان بر حسب محل سکونت چگونه است؟ 8- توزیع فراوانی کودکان مبتلا به کوید 19 در سیستان و بلوچستان بر حسب مدت زمان دسترسی به مراکز بهداشتی مجهز چگونه است؟ 9- توزیع فراوانی کودکان مبتلا به کوید 19 در سیستان و بلوچستان بر حسب عمل به توصیه های پیشگیری چگونه است؟ 10- توزیع فراوانی کودکان مبتلا به کوید 19 در سیستان و بلوچستان بر حسب نحوه استفاده از وسایل بهداشتی چگونه است؟ 11- توزیع فراوانی کودکان مبتلا به کوید 19 در سیستان و بلوچستان بر حسب الگوی حضور در اجتماع چگونه است؟ 12- توزیع فراوانی علائم بالینی در کودکان مبتلا به کوید 19 در سیستان و بلوچستان چگونه است؟ 13- توزیع فراوانی بیماری های زمینه ای در کودکان مبتلا به کوید 19 در سیستان و بلوچستان چگونه است؟ 14- توزیع فراوانی شدت بیماری در کودکان مبتلا به کوید 19 در سیستان و بلوچستان چگونه است؟ 15- توزیع فراوانی پیامد بیماری در کودکان مبتلا به کوید 19 در سیستان و بلوچستان چگونه است؟ 16- میانگین شاخصهای CBC در کودکان مبتلا به کوید 19 در سیستان و بلوچستان چقدر است؟ 17- میانگین شاخص CRP در کودکان مبتلا به کوید 19 در سیستان و بلوچستان چقدر است؟ 18- میانگین شاخص LDH در کودکان مبتلا به کوید 19 در سیستان و بلوچستان چقدر است؟ 19- میانگین شاخص Alp در کودکان مبتلا به کوید 19 در سیستان و بلوچستان چقدر است؟ 20- شدت بیماری و پیامد بیماری در کودکان مبتلا به کوید 19 با متغیرهای سن، جنس، سطح اقتصادی اجتماعی، محل سکونت، قرار گرفتن درمعرض دود سیگار، مدت زمان دسترسی به مراکز بهداشتی مجهز ،سطح CBC،سطح CRP،سطح LDH وسطحALP رابطه دارد | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| هدف کلی طرح | ارزیابی وجود بیمارهای زمینه ای، یافته های اپیدمیولوژیک، علائم بالینی و آزمایشگاهی در کودکان مبتلا به Covid-19 در استان سیستان و بلوچستان، جنوب شرق ایران | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| اهداف اختصاصی | 1- تعیین توزیع فراوانی کودکان مبتلا به کوید 19 در سیستان و بلوچستان بر حسب سن 2- تعیین توزیع فراوانی کودکان مبتلا به کوید 19 در سیستان و بلوچستان بر حسب بیماری زمینه ای 3- تعیین توزیع فراوانی کودکان مبتلا به کوید 19 در سیستان و بلوچستان بر حسب قرار گرفتن درمعرض دود سیگار 4- تعیین توزیع فراوانی کودکان مبتلا به کوید 19 در سیستان و بلوچستان بر حسب سطح اقتصادی و اجتماعی 5- تعیین توزیع فراوانی کودکان مبتلا به کوید 19 در سیستان و بلوچستان بر حسب سابقه ابتلا در اعضای خانواده 6- تعیین توزیع فراوانی کودکان مبتلا به کوید 19 در سیستان و بلوچستان بر حسب سابقه ابتلا در اطرافیان و آشنایان 7- تعیین توزیع فراوانی کودکان مبتلا به کوید 19 در سیستان و بلوچستان بر حسب محل سکونت 8- تعیین توزیع فراوانی کودکان مبتلا به کوید 19 در سیستان و بلوچستان بر حسب مدت زمان دسترسی به مراکز بهداشتی مجهز 9- تعیین توزیع فراوانی علائم بالینی در کودکان مبتلا به کوید 19 در سیستان و بلوچستان 10- تعیین توزیع فراوانی شدت بیماری در کودکان مبتلا به کوید 19 در سیستان و بلوچستان 11- تعیین توزیع فراوانی پیامد بیماری در کودکان مبتلا به کوید 19 در سیستان و بلوچستان 12- تعیین رابطه شدت بیماری و پیامد بیماری در کودکان مبتلا به کوید 19 بامتغیرهای سن، جنس، سطح اقتصادی اجتماعی، محل سکونت، قرار گرفتن درمعرض دود سیگار، مدت زمان دسترسی به مراکز بهداشتی مجهز ،سطح CBC،سطح CRP،سطح LDH وسطحALP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| چرا پیام تحقیق شما حلال مشکل جاری است؟ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| پیشنهاد دوم نحوه کاربرد | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| محل سوم بکارگیری نتایج تحقیق | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| پیام تحقیق شما چه منافعی از نظر هزینه، کارایی و بهره وری برای مدیر دارد؟ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| اهداف كاربردی | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح | بیمارستان علی ابن ابیطالب مرکز تحقیقات کودکان و نوجوانان | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| تعریف واژه های تخصصی | کرونا ویروس – CoVid-19 – بیماری زمینه ای | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| برای اجرای راه حل پیشنهادی شما چه موانع و حمایتهایی وجود دارند؟ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| پیشنهاد سوم نحوه کاربرد | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| محل چهارم بکارگیری نتایج تحقیق | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| نوع مطالعه | مطالعه مقطعی همزمان (توصیفی تحلیلی) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند) | تمامی کودکان 0 تا 18 ساله مبتلا به کوید 19 مراجعه کننده به مرکز درمانی علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان معیارهای ورود: هر کودکی که با تشخیص قطعی کرونا ویروس تحت درمان قرار گرفته است | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| پیشنهاد چهارم نحوه کاربرد | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| حجم نمونه و روش محاسبه آن | سرشماری با توجه به آمار اخذ شده از مرکز بایگانی بیمارستان در حدود 40 بیمار قابل استناد هستند. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود) | با توجه به قرار گرفتن در دوره اپیدمی به صورت سرشماری تمامی موارد کوید 19 در کودکان 0 تا 18 ساله سیستان و بلوچستان که به مراکز درمانی مراجعه کرده اند در بازه زمانی اول اسفند 98 تا اخر اردیبهشت 99 مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود) | برای جمع اوری داده ها از روش استفاده از پرونده ها و مصاحبه و همچنین معاینه توسط پزشک و مشاهدات ازمایشگاهی استفاده خواهد شد. ابزار جمع اوری داده ها یک چک لیست و فرم اطلاعاتی ضمیمه می باشد. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود) | بعد از تصویب طرح پرونده تمام بیمارانی که از ابتدای اسفند 98 به مراکز درمانی مراجعه کرده اند مورد بررسی قرار خواهد گرفت. در صورت نیاز و نبودن اطلاعات لازم در پرونده ها با خانواده ها تماس گرفته خواهد شد و بعد از توجیه انها در مورد اهداف طرح مصاحبه تلفنی انجام خواهد گرفت. برای مواردی که بعد از شروع مطالعه و جمع اوری داده ها مراجعه می کنند ضمن جلب رضایت آنها به صورت حضوری با والدین و همراهان مصاحبه صورت میگیرد. بیماری به صورت علایم اولیه تب یا ضعف و بیحالی یا علایم تنفسی بعلاوه انجام CT-Scan موید درگیری ground glass اپسیتی که توسط یکی از رادیولوژیست های بیمارستان مورد تایید قرار گرفته باشد، تعریف میگردد. در این مطالعه تشخیص بیماران به صورت علایم بالینی اولیه (تب، سرفه، ضعف و بیحالی، بدن درد، علایم گوارشی و علایم شدید عصبی) و درگیری CT اسکن ریه بیماران (ground-glass opacities) داده شده و در آخر تصمیم به تبیین راهکاری عقلانی و روشی ساده تر جهت تشخیص بیماران با مقایسه روش تصویر برداری، PCR و دیگر روش ها و مقایسه بیمار مشکوک و تشخیص داده شده به این بیماری و پاسخ به درمان آن به همراه سیر بالینی بررسی و گزارش خواهد شد. بیشتر بیماران بستری شده در این مرکز با تشخیص CoVid-19، به صورت بالینی و درگیری CT اسکن ریه ی آنها بوده است که این مذکور اهمیت مقایسه پاسخ به درمان در این بیماران نسبت به بیماران تشخیص داده شده به روش PCR را نشان میدهد. درمان در این مرکز دانشگاهی در بخش مخصوص شروع و پروتکل استفاده شده نیز استفاده از هیدروکسی کلروکین و در برخی موارد شدید بیماری اضافه نمودن Lopinavir/Ritonavir به درمان بوده است. این مورد نیز در آخر نسبت به درمان های دیگر در مراکز دیگر مقایسه و گزارش داده خواهد شد. در مواردی که به عفونت ثانویه با باکتری و پنومونی با عوامل دیگر مشکوک میشدیم، آزیترومایسین، سفتریکسون، سفکسیم، مروپنم، ونکومایسین و دیگر داروهای آنتی باکتریال بر اساس قضاوت بالینی و آزمایشگاهی مورد استفاده قرار گرفتند. این گزینه نیز در آخر بر اساس علایم بیمار و سیر پیشرفت و درمان بیماران نسبت به عوامل دیگر سنجیده و گزارش خواهد شد. آزمایشات مورد استفاده جهت تشخیص بیماری CoVid-19 ویروس نسل جدید در این مرکز نیز شامل CBC,diff، CRP، LDH، Alp و PCR از ناحیه نازوفارینژیال بیماران قبل و ۱ تا ۲ هفته پس از ترخیص بوده است که اطلاعات بیماران به صورت گذشته نگر در فرم های اطلاعاتی پس از استخراج از مرکز اطلاعات بیمارستان ثبت شده و مورد بررسی قرار خواهد گرفت. گزارش و مقایسه مقدار این آزمایشات قبل و پس از درمان و همچنین نسبت به دیگر آزمایشات تکمیلی انجام گرفته در دیگر مقالات به صورت آماری تحلیل شده و گزارش خواهد شد. دیگر مورد شامل ارزیابی در این بیماران، بررسی عوامل مستعد کننده کودک مانند در معرض دود سیگار بودن، سطح اقتصادی و اجتماعی خانواده ، سن پدر و مادر ،درگیری دیگر اعضای خانواده به این ویروس ، مکان زندگی (جنوب استان، مرکز استان و شمال استان)، سطح دسترسی به مراکز بهداشتی مجهز ؛ میزان عملکرد به توصیه های وزارت بهداشت جهت جلوگیری از شیوع بیماری، میزان استفاده از وسایل بهداشتی مانند الکل و ماسک و الگوی حضور در اجتماع ارزیابی شده و پس انجام تماس با خانواده های بیماران مبتلا که درمان شده و یا در طی بستری از بین رفته اند، اطلاعات اخذ و در فرم های اطلاعاتی مذکور ضمیمه شده در پایان پروپوزال جمع آوری و مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت. مورد دیگری که به صورت گذشته نگر در این مطالعه ارزیابی خواهد شد، بررسی بیماری های زمینه ای بیماران مبتلا به کرونا ویروس نسل جدید از جمله بیماری های قلبی عروقی، بیماری های کلیوی، بیماری های گوارشی و غیره و ارزیابی و مقایسه آن با گروه کنترل که هیچگونه بیماری زمینه ای نداشته اند میباشد. در این میان سیر بالینی بیماری زمینه ای و بیماری کرونا ویروس و تاثیر گذاری هر دو بر روی هم را مورد ارزیابی قرار داده و گزارش خواهیم کرد. بیماران نیز در طی مطالعه از لحاظ شدت بیماری به گروه Mild (بیماری خفیف با یا بدون علایم تنفسی خفیف به همراه درگیری Chest Ct-Scan)، Moderate (علایم تنفسی شدیدتر به همراه درگیری CT-Scan و CXR) ، Severe (بصورت درگیری ارگانهای دیگر بعلاوه ریه و درگیری CT و CXR) تقسیم بندی شده و در آخر به صورت تحلیلی مورد بررسی قرار خواهد گرفت. سن بیماران مورد مطالعه قرار گرفته از نوزادان تازه متولد شده تا کودکان ۱۸ ساله بوده است. از تمام بیماران در صورت واجد شرایط بودن رضایت آگاهانه از کودکان قابل اعتماد کسب و از تمام خانواده های این کودکان نیز پس از توضیحات تکمیلی و اطمینان از عدم استفاده از این اطلاعات در موردی غیر از این مطالعه رضایت کسب خواهد شد. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| روش تجزیه، تحليل و توصیف دادهها (نمونهاي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی) | برای توصیف داده ها از امار توصیفی شامل فراوانی ها و درصد ها و جداول و نمودارهای امار و همچنین از شاخصهای مرکزی و پراکندگی و چارکها استفاده خواهد شد. متغیر وضعیت اقتصادی اجتماعی از روی متغیرهای سواد پدر و مادرو شغل پدر و مادر و درامد تقریبی خانوار با رش PCA یا تجزیه به مولفه های اصلی ساخته شده و افراد در یکی از طبقات پائین و متوسط و بالا قرار میگیرند. برای تحلیل داده ها از ازمونها اماری T مستقل، آنالیز واریانس (در صورت نیاز از معادلهای ناپارامتری) و ازمون مجذور کای استفاده خواهد شد. در صورت وجود مخدوش کنندگی و نمونه کافی از روشهای رگرسیونی استفاده خواهد شد. داده ها در نرم افزار Stata.15 و در سطح معنی داری 5 صدم تحلیل خواهد شد. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ملاحظات اخلاقی |
از فرم راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی دارای آزمودنی انسانی کد های 1، 2، 3، 4، 5، 6، 7، 8، 9، 10، 11، 12، 13، 14، 15، 16، 17، 18، 19، 24، 25، 26، 27، 28، 29، 30، 31 و از فرم راهنمای اخلاقی پژوهش بر گروه های آسیب پذیر کد های فصل اول (1، 2، 3، 4، 5، 6، 7، 8) و فصل دوم کد های 1، 2، 3، 4، 5، 6، 7، 8، 9، 10، 11، 12، 13، 14، 15، 16، 17، 18، 19، 20، 21 دفترچه عضو و بافت قسمت راهنمای عمومی کدهای1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها | با توجه به گذشته نگر بودن بخشی از مطالعه و داده ها به نظر می رسد نقص در پرونده ها باشد که سعی خواهد شد به صورت تلفنی داده ها جمع اوری شود دیگر محدودیت عدم همکاری خانواده ها در ارایه مطالب | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| کلمات کلیدی | کرونا ویروس | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| فهرست منابع و مراجع | 1-'Coronavirus disease 2019 (COVID-19)—Symptoms and causes'. Mayo Clinic. Retrieved 14 April 2020. 2-Hopkins, Claire. 'Loss of sense of smell as marker of COVID-19 infection'. Ear, Nose and Throat surgery body of United Kingdom. Retrieved 28 March 2020. 3-Hui DS, I Azhar E, Madani TA, Ntoumi F, Kock R, Dar O, et al. (February 2020). 'The continuing 2019-nCoV epidemic threat of novel coronaviruses to global health—The latest 2019 novel coronavirus outbreak in Wuhan, China'. Int J Infect Dis. 91: 264–66. 4-Velavan, T. P.; Meyer, C. G. (March 2020). 'The COVID-19 epidemic'. Tropical Medicine & International Health. n/a (n/a): 278–80. 5-'How COVID-19 Spreads'. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). 2 April 2020. Archived from the original on 3 April 2020. 6-'Q & A on COVID-19'. European Centre for Disease Prevention and Control. Archived from the original on 5 February 2020. 7-Zhang H, Penninger JM, Li Y, Zhong N, Slutsky AS (March 2020). 'Angiotensin-converting enzyme 2 (ACE2) as a SARS-CoV-2 receptor: molecular mechanisms and potential therapeutic target'. Intensive Care Medicine. 46 (4): 586–590. 8-Kabbani, Nadine; Olds, James L (1 April 2020). 'Does COVID19 infect the brain? If so, smokers might be at a higher risk'. Molecular Pharmacology: 1-7. 9-Zheng, Ying-Ying; Ma, Yi-Tong; Zhang, Jin-Ying; Xie, Xiang (5 March 2020). 'COVID-19 and the cardiovascular system'. Nature Reviews Cardiology: 1–2. 10- 'Real-Time RT-PCR Panel for Detection 2019-nCoV'. Centers for Disease Control and Prevention. 29 January 2020. Archived 11- Salehi, Sana; Abedi, Aidin; Balakrishnan, Sudheer; Gholamrezanezhad, Ali (14 March 2020). 'Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Systematic Review of Imaging Findings in 919 Patients'. American Journal of Roentgenology: 1–7 12-Kui L, Fang YY, Deng Y, Liu W, Wang MF, Ma JP, et al. (February 2020). 'Clinical characteristics of novel coronavirus cases in tertiary hospitals in Hubei Province'. Chinese Medical Journal: 1. 13-Henry BM (2020). 'COVID-19, ECMO, and lymphopenia: a word of caution'. The Lancet Respiratory Medicine. Elsevier BV. 8 (4): e24. 14-Sanders, JM; Monogue, ML; Jodlowski, TZ; Cutrell, JB (13 April 2020). 'Pharmacologic Treatments for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Review'. 15- Riphagen S, Gomez X, Gonzales-Martinez C, Wilkinson N, Theocharis P. Hyperinflammatory shock in children during COVID-19 pandemic Lancet2020; May 7. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| معرفی پژوهش/ اهداف پژوهش (عین عبارت هدف پروپوزال را کپی نکنید. بلکه با جملاتی که برای مردم قابل فهم باشد (برای سواد حدود پنجم ابتدایی )هدف را برای شرکت کنندگان توضیح دهید.) در تمام این متن در صورتیکه شرکت کننده کودک یا فرد فاقد ظرفیت تصمیم گیری است باید مواردیکه منظور از "من"، فرد شرکت کننده بوده است به "کودک" یا "فرد تحت سرپرستی من" اصلاح شود و مواردیکه منظور از "من"، رضایت دهنده است به من به عنوان "ولی" یا "قیم قانونی" اصلاح شود. | ارزیابی وجود بیمارهای زمینه ای، یافته های اپیدمیولوژیک، علائم بالینی و آزمایشگاهی در کودکان مبتلا به Covid-19 در جنوب شرق ایران | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| خون گیری (آیا طرح شما نیاز به خونگیری دارد یا خیر) | دارد | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| نحوه همکاری/ مزایا ی طرح (در این بخش برای شرکت کنندگان به زبان ساده توضیح دهید که: چه مداخله ای بر روی آنها صورت میگیرد. چه اقدامات پاراکلینیکی بر روی آنها انجام میشود. چه نمونه ای و با چه حجمی از آنها میگیرید در این مدت چند نوبت مراجعه باید داشته باشند و به چه فواصلی چه اقداماتی را در پیگیری آنها انجام میدهید. (حتی میتوانید سود بالقوه ای که شرکت کنندگان میتوانند از شرکت در این پژوهش ببرند بنویسید. این سود میتواند شرح احتمال درمان یا تشخیص بهتر بیماریشان، دریافت خدمات سلامت رایگان و یا پرداخت مشوق مالی در ازای جبران همکاریشان باشد) | کمک به بهبود تشخیص بیماران و تبیین روشی عقلانی جهت تشخیص به موقع تعیین بروز و شیوع بیماری به همراه بیماری های زمینه ای و پیامد آخر بیماری در آنان مزیت اصلی انجام این مطالعه کمک به تیین روند بیماری در استان و کمک به ارگان ها و موسسات درمانی و تحقیقاتی و دانشگاه های علوم پزشکی در راستای تحقق اهداف این سازمان ها در برنامه ریزی آینده در جهت کنترل بهتر این بیماری | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| عوارض جانبی (منظور عوارض و میزان احتمال بروز آنها در این مطالعه است) | ندارد | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| جبران عوارض احتمالی (برای آنکه شرکت کننده بتواند ارزیابی مناسبی از سود و زیان شرکت در پژوهش شما داشته باشد لازم است بتواند سود و زیان مداخلات معمول و مداخلات این پژوهش را مقایسه کند. به عنوان مثال میزان موفقیت و میزان عوارض هریک را مقایسه کند.) - او باید بداند كه اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هم هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش برایش پيش آمد درمان عوارض، و هزينههاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود. | ندارد | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی (تمام مداخلات پژوهشی باید برای بیمار رایگان باشد و بیمار بداند شامل چه مواردی هستند. ) | ندارد | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| روش های جایگزین در صورت عدم تمایل به شرکت در مطالعه چه روش های درمانی برای بیمار ارائه خواهد شد | ندارد | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| محرمانه بودن بیمار باید بداندکه دست اندر كاران اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به او را نزد خود به صورت محرمانه نگهداشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات بیمار منتشر كنند. و كميته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق وی ميتواند به اطلاعات ایشان دسترسي داشته باشد. | بله | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| پاسخگویی به پرسش ها در این بخش نام و اطلاعات دسترسی فردی از عوامل پژوهش را که بتواند اطلاعات صحیح و کافی در اختیار شرکت کنندگان قرار دهند و در مورد عوارض و نگرانیها راهنمایی لازم را ارائه دهند ذکر شود | بله | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| حق نپذیرفتن یا انصراف بیمار باید بداند که شرکت اودر اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيست و در صورت عدم شرکت از مراقبتهاي معمول تشخيصي و درماني محروم نخواهد شد او باید بداند كه حتي پس از موافقت با شركت در پژوهش ميتواند هر وقت كه بخواهد، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شود و خروج اواز پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول برای اونخواهد شد. | ندارد | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| رضایت او باید بداند که اگر اشکال يا اعتراضي نسبت به دست اندركاران يا روند پژوهش دارد مي تواند با كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه تماس گرفته و مشکل خود را به صورت شفاهي يا كتبي مطرح نمايد. در انتهای فرم قید گردد : اينجانب موارد فوقالذکر را خواندم و فهميدم و بر اساس آن رضايت آگاهانه خود را براي شركت در اين پژوهش اعلام ميکنم. اينجانب ……………… خود را ملزم به اجراي تعهدات مربوط به مجري در مفاد فوق دانسته و متعهد ميگردم در تأمين حقوق و ايمني شركت كننده در اين پژوهش تلاش نمايم | دارد |

| نام فایل | تاریخ درج فایل | اندازه فایل | دانلود |
|---|