حاملگی خارج رحمی هنگامی اتفاق می افتد که لانه گزینی تخمک رها شده در خارج از کاویته رحم انجام می شود و میزان بروز آن تقریباً 1٪ از بارداری ها است(1). 95 تا 99% حاملگی های خارج رحمی در لوله فالوپ اتفاق می افتد(1).

بارداری لوله ای، بیماری مرگباری است که نه تنها زندگی زن را تهدید می کند، بلکه موفقیت باروری او را نیز به کمتر از ٪۵۰ کاهش می دهد. تا سال ۱۹۷۰، تا ۸۰٪ از بارداری های نابجا پس از پاره شدن لوله رحمی تشخیص داده می شدند ولی امروزه با توجه به حساسیت بسیار زیاد سونوگرافی واژینال و اندازه گیری و تفسیر β-HCGسرم، بیش از ۸۰٪ موارد، قبل از پاره شدن لوله، کشف و درمان می شوند(2).

در طی دو دهه گذشته، شیوع EP با نرخ بروز سالانه 100 تا 175 در 100000 زن 15-44 ساله پایدار مانده است. همچنین حاملگی خارج رحمی [1]منبع اصلی عوارض ژنیکولوژیک است(3).

در همین حال چندین عامل خطر برای بارداری خارج رحمی تعریف شده است از جمله بیماری التهابی لگن، حاملگی خارج رحمی قبلی، سابقه جراحی لگن و لقاح آزمایشگاهی. پس می توان چنین نتیجه گرفت که هرنوع عمل جراحی رحمی میتواند با توجه به عوارض ایجاد شده متعاقب آن برروی حاملگی های بعدی تاثیر گذار باشد(1).

تا سه دهه قبل، لاپاراتومی و سالپنژکتومی، متد انتخابی درمان حاملگی لوله ای بود و از سال ۱۹۷۰ به بعد، درمان جراحی لاپاراسکوپیک حاملگی خارج از رحم مورد قبول اکثر متخصصین زنان می باشد که هدف از آن، درمان بیماری و حفظ قدرت باروری با حفظ لوله است(2).

با توسعه تکنیک هایی که برای تشخیص حاملگی ها نابجا وجود دارد، عوارض ناشی از این حاملگی ها در لوله فالوپ در حال کاهش است، بنابراین محققان و پزشکان متخصص بر حفظ باروری متمرکز شده اند. سه روش اصلی برای درمان حاملگی نابجا وجود دارد که شامل درمان پزشکی محافظه کارانه، درمان جراحی لاپاروسکوپیک و سالپنگوستومی رادیکال است. دو عارضه طولانی مدت حاملگی لوله فالوپ، تکرار بارداری خارج رحمی و ناباروری ثانویه، در آینده بدون در نظر گرفتن اینکه کدام روش درمانی انتخاب شده است، ادامه خواهد یافت(4).

جراحی سالپنژکتومی شامل لاپاراتومی، سالپینگوتومی خطی و از بین بردن لخته های خون داخل لومنی و محصولات جنینی می باشد. اما جراحی لاپاروسکوپیک با یک برش عرضی کوچک می تواند اعمال نمابرده را انجام دهد. به همین دلیل در مواردی که حاملگی خارج رحمی اتفاق افتاده و با جراحی لاپاروسکوپیک جهت درمان اقدام شده با توجه به با کاهش احتمالی عوارض(نوع عمل جراحی) و مدت زمان بستری احتمال موفقیت بیشتری را برایمان به ارمغان میآورد(5).

جراحی لاپاروسکوپی مزایایی نسبت به عمل جراحی باز دارد و منجر به افزایش بیشتر حاملگی های بعدی داخل رحمی و میزان پایین تر از حاملگی خارج رحمی می شود(6).

باتوجه به درمان های مختلف برنامه ریزی شده جهت حل مشکل مادرانی که دچار حاملگی خارج رحمی میشوند. در این مطالعه ما به بررسی مقایسه ای درمان های عمل سالپنگوستومی لاپاراسکوپیک و سالپنژکتومی جهت ارزیابی بارداری موفق بعدی خواهیم پرداخت. درهمین حال بسیاری از مطالعات نتیجه بسیار دقیقی را برایمان نمایان نمیسازند. و به همین جهت مطالعه حاضر طراحی کردیم تا باشد که بتوانیم رویکرد مناسب مطئمنی را جهت برنامه ریزی درمانی پیشنهاد دهیم.

مطالعات در سطح جهان

در مطالعه چن[1] در سال 2017 برروی نتایج حاصل از باروری پس از سالپنگوستومی لاپاراسکوپیک و سالپنژکتومی برروی 95 بیمار بیانداشت که: بیمارانی که تحت عمل جراحی سالپنگوستومی لاپاراسکوپیک قرار گرفتند ، به طور قابل توجهی پیرتر از بیمارانی بودند که تحت عمل سالپنژکتومی قرار گرفتند(005/0P<) علاوه بر این، میزان باروری در گروه سالپنگوستومی لاپاراسکوپیک در مقایسه با بیمارانی که تحت سالپنژکتومی قرار گرفتند، به طور قابل توجهی بالاتر بود(005/0P<) در ابعاد توده، میزان بارداری، میزان سزارین و میزان سقط قبلی بین دو گروه تفاوت معنی داری مشاهده نشد. در نتایج حاصل از باروری بین دو گروه تفاوت معنی داری مشاهده نشد(7).

با توسعه تکنیک هایی که برای تشخیص حاملگی ها نابجا وجود دارد، عوارض ناشی از این حاملگی ها در لوله فالوپ در حال کاهش است، بنابراین محققان و پزشکان متخصص بر حفظ باروری متمرکز شده اند. سه روش اصلی برای درمان حاملگی نابجا وجود دارد که شامل درمان پزشکی محافظه کارانه، درمان جراحی لاپاروسکوپیک و سالپنگوستومی رادیکال است. دو عارضه طولانی مدت حاملگی لوله فالوپ، تکرار بارداری خارج رحمی و ناباروری ثانویه، در آینده بدون در نظر گرفتن اینکه کدام روش درمانی انتخاب شده است، ادامه خواهد یافت(4).

جراحی سالپنژکتومی شامل لاپاراتومی، سالپینگوتومی خطی و از بین بردن لخته های خون داخل لومنی و محصولات جنینی می باشد. اما جراحی لاپاروسکوپیک با یک برش عرضی کوچک می تواند اعمال نمابرده را انجام دهد. به همین دلیل در مواردی که حاملگی خارج رحمی اتفاق افتاده و با جراحی لاپاروسکوپیک جهت درمان اقدام شده با توجه به با کاهش احتمالی عوارض(نوع عمل جراحی) و مدت زمان بستری احتمال موفقیت بیشتری را برایمان به ارمغان میآورد(5).

جراحی لاپاروسکوپی مزایایی نسبت به عمل جراحی باز دارد و منجر به افزایش بیشتر حاملگی های بعدی داخل رحمی و میزان پایین تر از حاملگی خارج رحمی می شود(6).

باتوجه به درمان های مختلف برنامه ریزی شده جهت حل مشکل مادرانی که دچار حاملگی خارج رحمی میشوند. در این مطالعه ما به بررسی مقایسه ای درمان های عمل سالپنگوستومی لاپاراسکوپیک و سالپنژکتومی جهت ارزیابی بارداری موفق بعدی خواهیم پرداخت. درهمین حال بسیاری از مطالعات نتیجه بسیار دقیقی را برایمان نمایان نمیسازند. و به همین جهت مطالعه حاضر طراحی کردیم تا باشد که بتوانیم رویکرد مناسب مطئمنی را جهت برنامه ریزی درمانی پیشنهاد دهیم.

1-فراوانی بارداری موفق ( داخل رحمی) در بیماران با سابقه حاملگی نا به جا  و عمل سالپنگوستومی لاپاراسکوپیک  در بیمارستان علی اابن ابی طالب زاهدان  از سال 1395-1398 چه قدر است؟

2- فراوانی بارداری موفق ( داخل رحمی) در بیماران با سابقه حاملگی نا به جا  و عمل سالپنژکتومی لاپاراسکوپیک  در بیمارستان علی اابن ابی طالب زاهدان  از سال 1395-1398 چه قدر است؟

3-بین فراوانی باداری موفق( داخل رحمی) و سابقه حاملگی نابه جا و عمل سالپنگوستومی لاپاراسکوپیک و سالپنژکتومی لاپاراسکوپیک  رابطه معنی داری وجود دارد

4- بین فراوانی بارداری موفق (داخل رحمی )در بیماران با سابقه حاملگی نابه جا و عمل سالپنگوستومی لاپاراسکوپیک و سالپنژکتومی لاپاراسکوپیک برحسب سن رابطه معنی داری وجود دارد.

5-بین فراوانی بارداری موفق (داخل رحمی) در بیماران با سابقه حاملگی نابه جا و عمل سالپنگوستومی لاپاراسکوپیک و سالپنژکتومی لاپاراسک.پیک  برحسب سابقه سقط رابطه معنی داری وجود دارد .

6-بین فراوانی بارداری موفق (داخل رحمی) در بیماران با سابقه حاملگی نابه جا و عمل سالپنگوستومی لاپاراسکوپیک و سالپنژکتومی لاپاراسکوپیک برحسب تعداد بارداری ها ارتباط معنا داری وجود دارد

7-بین فراوانی بارداری موفق (داخل رحمی) در بیماران با سابقه حاملگی نابه جا و عمل سالپنگوستومی لاپاراسکوپیک و سالپنژکتومی لاپاراسکوپیک برحسب بارداری ترم ارتباط معنا داری وجود دارد

8-بین فراوانی بارداری موفق (داخل رحمی) در بیماران با سابقه حاملگی نابه جا و عمل سالپنگوستومی لاپاراسکوپیک و سالپنژکتومی لاپاراسکوپیک برحسب زایمان پره ترم رابطه معنا داری وجود دارد.

تعیین و مقایسه فراوانی بارداری موفق پس از عمل سالپنژکتومی و سالپنگوستومی لاپاراسکوپیک در بیماران
با سابقه حاملگی نابه جا  در بیمارستان علی ابن ابی طالب  زاهدان از سال 1395-1398

1-تعیین فراوانی بارداری موفق(داخل رحمی) در بیماران با سابقه حاملگی نابجا و عمل سالپنگوستومی
لاپاراسکوپیک در بیمارستان علی ابن ابی طالب )ع( زاهدان از سال 1395الی 1398
2-تعیین فراوانی بارداری موفق (داخل رحمی)در بیماران با سابقه حاملگی نابجا و عمل سالپنژکتومی
لاپاراسکوپیک در بیمارستان علی ابن ابی طالب )ع(زاهدان از سال 1395الی 1398

3-مقایسه فراوانی بارداری موفق (داخل رحمی) در بیماران با سابقه حاملگی نابجا وعمل سالپنگوستومی
لاپاراسکوپیک و سالپنژکتومی لاپاراسکوپیک در بیمارستان علی ابن ابی طالب )ع( زاهدان از سال
1395الی 1398
-4 مقایسه فراوانی بارداری موفق (داخل رحمی) در بیماران با سابقه حاملگی نابجا وعمل سالپنگوستومی
لاپاراسکوپیک و سالپنژکتومی لاپاراسکوپیک در بیمارستان علی ابن ابی طالب)ع( زاهدان از سال
1395الی 1398 بر حسب سن فرد
-5 مقایسه فراوانی بارداری موفق (داخل رحمی)در بیماران با سابقه حاملگی نابجا وعمل سالپنگوستومی
لاپاراسکوپیک و سالپنژکتومی لاپاراسکوپیک در بیمارستان علی ابن ابی طالب )ع(زاهدان از سال 1395الی 1398 بر حسب سابقه سقط
6-مقایسه فراوانی بارداری موفق (داخل رحمی)در بیماران با سابقه حاملگی نابجا وعمل سالپنگوستومی
لاپاراسکوپیک و سالپنژکتومی لاپاراسکوپیک در بیمارستان علی ابن ابی طالب )ع( زاهدان از سال
1395الی 1398 بر حسب تعداد بارداری
7-مقایسه فراوانی بارداری موفق (داخل رحمی)در بیماران با سابقه حاملگی نابجا وعمل سالپنگوستومی
لاپاراسکوپیک و سالپنژکتومی لاپاراسکوپیک در بیمارستان علی ابن ابی طالب زاهدان از سال 1395الی 1398 بر حسب زایمان  ترم

8-مقایسه فراوانی بارداری موفق(داخل رحمی)در بیماران با سابقه حاملگی نابجا وعمل سالپنگوستومی
لاپاراسکوپیک و سالپنژکتومی لاپاراسکوپیک در بیمارستان علی ابن ابی طالب )ع(زاهدان از سال 1395
الی 1398 بر حسب زایمان پره ترم

دانشگاه علوم پزشکی زاهدان

حاملگی خارج رحمی هنگامی اتفاق می افتد که لانه گزینی تخمک رها شده در خارج از کاویته رحم انجام می شود و میزان بروز آن تقریباً 1٪ از بارداری ها است.

سالپنژکتومی عبارتست از خارج کردن یک یا دو طرفه لوله های رحمی و تخمدانهای مرتبط با آن این روش ممکن است همراه با
خارج سازی رحم یابه عنوان یک عمل جراحی جداگانه انجام شود .
سالپنگوستومی: زمانی رخ می دهد که لوله فالوپ باز می شود تا محتویات آن برداشته شود. در این جراحی لوله ها برداشته نمی شوند .
لاپاراسکوپیک: جراحی لاپاراسکوپی نوعی از جراحی است که طی آن، یک لوله ی نازک و چراغ دار درون یک برش در شکم یا لگن
زنان قرار داده می شود تا بتوان اندام های شکمی را مشاهده کرد. لاپاراسکوپی برای یافتن مشکلاتی همچون کیست، چسبندگی، عفونت
و فیبروئیدها (توده ها)ی رحمی، جراحی چاقی و … مورد استفاده قرار می گیرد. قسمتی از بافت آن ناحیه به عنوان نمونه برای بیوپسی
(بافت برداری)به وسیله ی لوله یا لاپاراسکوپ برداشته می شود.

.

مقطعی(توصیفی-تحلیلی)

جامعه مورد مطالعه (معیارهای ورود و خروج ذکر شوند):
پرونده کلیه زنان مبتلا به حاملگی خارج رحمی مراجعه کننده به بیمارستان علی ابن ابیطالب)ع( شهرستان
زاهدان در طی سال های 1395الی 1398که تحت عمل های سالپنگوستومی لاپاراسکوپیک و سالپنژکتومی لاپاراسکوپیک
قرار گرفته اند.
معیارهای ورود به مطالعه:
رضایت آگاهانه ، محدوده سنی 15 الی 45 سال، عدم عمل جراحی دیگر برروی رحم، عدم استفاده از
توتون و تنباکو ، پرونده بیمارستانی کامل از نظر پارامتر های مورد ارزیابی –تمایل به داشتن فرزند بیشتر
پس از عمل جراحی میباشد.

در مطالعه Lifeng Chen  و همکاران در بررسی پیامدهای باروری پس از سالپنگوستومی لاپاراسکوپیک و سالپنژکتومی در بیماران EP ، Intrauterine pregnancyدر دو روش درمانی مورد مطالعه به 64%و82% بدست آمد.با استفاده از مقادیر فوق و درنظر گرفتن حداکثر خطای نوع یک ،0.05 و حداکثر خطای نوع دو ،0.2 حجم نمونه با استفاده از فرمول مقایسه دو نسبت در هر گروه 95 ،و جمعا190 محاسبه شد.

روش نمونه گیری در مطالعه حاضر آسان و دردسترس با ارزیابی پرونده های بیمارستانی بیماران در طی سال های 1395الی 1398خواهد بود.

روش جمع آوری داده ها آسان و در دسترس با مراجعه به قسمت بایگانی بیمارستان علی ابن ابیطالب(ع) خواهد بود

فرم جمع آوری اطلاعات ارزیابی بیماران که در پیوست به آن اشاره شده است.           

پس از تصویب پروپوزال توسط معاونت محترم تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی زاهدان ، با مراجعه به بخش بایگانی
بیمارستان علی ابن ابی طالب شهرستان زاهدان پس از بررسی پرونده های بیماران تحت عمل سالپنژکتومی و
سالپنگوستومی بستری دربخش زنان و زایمان تعداد 190 پرونده از بیمارانی که در بازه ی زمانی سال 1395تا 1398 با سابقه
ی بارداری خارج رحمی(EP ) مورد بررسی قرار خواهد گرفت. در واقع در این مطالعه توصیفی-تحلیلی ما به بررسی بارداری
موفق در زنانی که حاملگی خارج رحمی داشتند و تحت عمل جراحی سالپنگوستومی لاپاراسکوپیک و سالپنژکتومی لاپاراسکوپیک قرار
گرفته اند میپردازیم. همچنین باتوجه به شماره پرونده بیماران که با سابقه حاملگی خارج رحمی و روش های عمل
سالپنگوستومی و سالپنژکتومی تحت درمان قرار گرفته اند و در بایگانی بیمارستان بر اساس نام بیمار ثبت شده اند دانشجو ،از
طریق تماس تلفنی و ارائه ی توضیحات لازم در خصوص مطالعه و کسب رضایت آگاهانه از بیماران اطلاعات لازم در
خصوص بارداری موفق داخل رحمی پس از تاریخ بستری و عمل را از بیمار جویا می شود.در صورت عدم پاسخگویی یا
عدم رضایت بیمار و یا تغییر شماره تماس ،این پرونده از مطالعه خارح خواهد شد. نهایتا اطلاعات جهت تجزیه تحلیل وارد
نرم افزار SPSS v22 خواهد شد.

برای توصیف اطلاعات ازآمار توصیفی ازجمله میانگین و انحراف معیار ،فراوانی ودرصد استفاده خواهد شد. و برای تجزیه و
تحلیل اطلاعات و مقایسه فراوانی بارداری موفق در دو گروه آزمون کا ی دو (فیشر).مورد استفاده قرار خواهد گرفت. سطح
معنی داری در مطالعه ما 1 O.O در نظر گرفته میشود.

: ( در صورت لزوم فرم رضایت آگاهانه ضمیمه گردد. درج کدهای اخلاقی منطبق با کدهای مصوب حفاظت از آزمودنی در پژوهش های علوم پزشکی الزامی است.)

بر اساس دفترچه راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش‌های علوم پزشکی  دارای آزمودنی انسانی  در جمهوری اسلامی ایران کد های زیر در مطالعه ما رعایت خواهد شد.

1-هدف اصلی هر پژوهش‌باید ارتقای سلامت انسان‌ها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد.

2-در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنی‎ها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می‌گیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند.

3-پژوهش بر انسان فقط در صورتی توجیه‌پذیر است که منافع بالقوه‌ی آن برای هر فرد آزمودنی بیش‌تر از خطرهای  آن باشد. در پژوهش‌های دارای ماهیت غیر درمانی، سطح آسیبی که آزمودنی در معرض آن قرار می‌گیرد نباید بیش‌تر از آن‌چه باشد که مردم عادی در زندگی روزمره‌ی خود با آن مواجه می‌شوند. حصول اطمینان از این امر برعهده‌ی طراحان، مجریان و همکاران پژوهش و تمامی شوراهای بررسی یا پایش‌کننده‌ی پژوهش از جمله کمیته‌ی اخلاق در پژوهش‌ است.

4-مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینه‌ی پایین‌تر و/ یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود.

5-قبل از آغاز هر پژوهش پزشک ، باید اقدامات  اولیه جهت به حداقل رساندن زیان احتمالی وارده به آزمودنی‌ها و تامین سلامت آن‌ها انجام گیرد.

7-اگر در حین اجرای پژوهش مشخص شود که خطرات شرکت در این پژوهش برای آزمودنی‌ها بیش از فواید بالقوه‌ی آن است، باید آن پژوهش بلافاصله متوقف شود.

8-طراحی و اجرای پژوهش‌هایی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می‌گیرند، باید منطبق با اصول علمی پذیرفته شده بر اساس دانش روز و مبتنی بر مرور کامل منابع علمی موجود و مناسب باشد.

9-در پژوهش‌های پزشکی که ممکن است به محیط زیست آسیب برسانند، باید احتیاط‌های لازم در جهت حفظ و نگهداری و عدم آسیب رسانی به محیط ریست انجام گیرد.

10-هر پژوهشی باید بر اساس و منطبق بر یک طرح‌نامه (پروپوزال) به انجام برسد. طرح‌نامه و دستورالعمل باید شامل تمامی اجزای ضروری باشد. از جمله بخش ملاحظات اخلاقی، اطلاعات مربوط به بودجه، حمایت کننده‌ها، وابستگی‌های سازمانی، موارد تعارض منافع بالقوه‌ی دیگر، مشوق‌های شرکت کنندگان، پیش بینی درمان و یا جبران خسارت افراد آسیب دیده در پژوهش .در مواردی که لازم است رضایت‌نامه‌ی آگاهانه به‌صورت کتبی اخذ شود، فرم رضایت‌نامه باید تدوین و به طرح‌نامه پیوست شده باشد. پیش از تصویب یا تأیید طرح‌نامه از سوی کمیته‌ی مستقل اخلاق در پژوهش، نباید اجرای پژوهش شروع شود.

11-کمیته‌ی اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرح‌نامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرح‌‌ها را در حین و بعد از اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیته‌ی اخلاق درخواست می‌شود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود.   

12-انتخاب آزمودنی‌های بالقوه از میان جمعیت بیماران یا هر گروه جمعیتی دیگر، باید منصفانه باشد، به‌نحوی که توزیع بارها (خطرات یا هزینه‌ها) و منافع شرکت در پژوهش، در آن جمعیت و کل جامعه، تبعیض‌آمیز نباشد.

13-کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا می‌شود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه‌ی کتبی غیر ممکن یا قابل صرف‌نظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیته‌ی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیته‌ی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود.

14-اگر در طول اجرای پژوهش تغییری در نحوه اجرای پژوهش داده شود یا اطلاعات جدیدی به دست آید که احتمال داشته باشد که بر تصمیم آزمودنی مبنی بر ادامه‌ی شرکت در پژوهش تاثیر گذار باشد، باید موضوع به اطلاع کمیته‌ی اخلاق رسانده شود و در صورت موافقت کمیته با ادامه‌ی پژوهش، مراتب به اطلاع آزمودنی رسانده شود و رضایت آگاهانه مجددا اخذ گردد.

 15-پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذشده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهش‌های پزشکی، اعم از درمانی و غیردرمانی، پژوهشگر موظف است فرد در نظر گرفته شده به‌عنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که می‌توانند در تصمیم‌گیری او مؤثر باشند، به‌نحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است به‌کار گرفته شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروه‌مورد یا شاهد)، منابع تأمین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی، وابستگی  سازمانی پژوهشگر، و فواید و زیان‌هایی که انتظار می‌رود مطالعه در بر داشته باشد. هم‌چنین، هر آزمودنی باید بداند که می‌تواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید درباره‌ی خطرات و زیان‌های بالقوه‌ی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر هم‌چنین باید به تمامی سؤالات و دغدغه‌های این افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. این موارد باید در رضایت‌نامه‌ی آگاهانه منعکس شود.

16-پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن تهدید، اغوا، فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودنی می‌شود. به فرد باید فرصت کافی برای مشاوره با افرادی که مایل باشد – نظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده - داده شود. هم‌چنین، در پژوهش‌هایی که پژوهشگر مقام سازمانی بالاتری نسبت به آزمودنی  داشته باشد، دلایل این شیوه‌ی جذب آزمودنی، باید توسط کمیته‌ی اخلاق  تأیید شود، در این موارد شخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند.

17-پژوهشگر ارشد مسؤول مستقیم ارائه‌ی اطلاعات کافی و به زبان قابل فهم برای آزمودنی ، اطمینان از درک اطلاعات ارائه شده، و اخذ رضایت آگاهانه است. در مواردی که بنا به‌دلیلی، نظیر زیاد بودن تعداد آزمودنی‌ها، این اطلاع‌رسانی از طریق شخص دیگری انجام می‌گیرد، این پژوهشگر ارشد است که مسؤول انتخاب فردی آگاه و مناسب برای این کار و حصول اطمینان از تأمین شرایط مذکور در این بند است.

19-عدم قبول شرکت در پژوهش، یا ادامه ندادن به همکاری، نباید هیچ‌گونه تأثیری بر خدمات درمانی که در همان مؤسسه – نظیر بیمارستان – به فرد ارائه می‌شود، داشته باشد. این موضوع باید در فرایند اخذ رضایت آگاهانه، به آزمودنی اطلاع داده شود.

20-در مواردی که آگاه کردن آزمودنی درباره‌ی جنبه‌ای از پژوهش باعث کاهش اعتبار پژوهش می شود، ضرورت اطلاع‌رسانی ناکامل از طرف پژوهشگر باید توسط کمیته‌ی اخلاق تأیید شود. بعد از رفع عامل این محدودیت، باید اطلاع‌رسانی کامل به آزمودنی انجام گیرد.

21-برخی از افراد یا گروه‌هایی از مردم، نظیر ، کودکان، ‌که ممکن است به‌عنوان آزمودنی در پژوهش شرکت کنند، نمی‌توانند برای دادن رضایت، آگاهی یا آزادی لازم را داشته باشند. این افراد یا گروه‌ها آسیب‌پذیر دانسته می‌شوند و باید مورد حفاظت ویژه قرار گیرند.

 22-از گروه‌های آسیب‌پذیر هیچ‌گاه نباید (به دلایلی چون سهولت دسترسی ) به عناون آزمودنی ترجیحی استفاده شود. پژوهش پزشکی با استفاده از گروه‌ها یا جوامع آسیب‌پذیر تنها در صورتی موجه است که با هدف پاسخگویی به نیازهای سلامت و اولویت‌های همان گروه یا جامعه طراحی و اجرا شود و احتمال معقولی وجود داشته باشد که همان گروه یا جامعه از نتایج آن پژوهش سود خواهد برد.

23-در پژوهش بر روی گروه‌های آسیب‌پذیر، وظیفه‌ی اخذ رضایت آگاهانه مرتفع نمی‌شود. در مورد افرادی که سرپرست قانونی دارند، پژوهشگر موظف است که علاوه بر اخذ رضایت آگاهانه از سرپرست قانونی، متناسب با ظرفیت خود فرد، از وی رضایت آگاهانه اخذ کند. در هر حال، باید به امتناع این افراد از شرکت در پژوهش احترام گذاشته شود.

24-اگر در حین اجرای پژوهش، آزمودنی دارای ظرفیت، ظرفیت خود را از دست بدهد یا آزمودنی فاقد ظرفیت، واجد ظرفیت شود، باید با توجه به تغییر حاصله، رضایت آگاهانه برای ادامه‌ی پژوهش از سرپرست قانونی یا خود فرد اخذ شود. 

25-پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنی‌ها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. هم‌چنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنی‌ها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار داده‌ها یا اطلاعات به‌دست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد.

26-هر نوع آسیب یا خسارت ناشی از شرکت در پژوهش باید بر طبق قوانین مصوب جبران خسارت شود. این امر باید در هنگام طراحی پژوهش لحاظ شده باشد. نحوه‌ی تحقق این امر ترجیحاً به‌صورت پوشش بیمه‌ای نامشروط باشد.

27-در پایان پژوهش، هر فردی که به‌عنوان آزمودنی به آن مطالعه وارد شده است، این حق را دارد که درباره‌ی نتایج مطالعه آگاه شود و از مداخلات یا روش‌هایی که سودمندی‌شان در آن مطالعه نشان داده شده است، بهره‌مند شود.

28-پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهش‌های خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی  سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ  گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافته‌هایی که از نظر حمایت کننده‌ی پژوهش  مطلوب نیست، بپذیرند.

29-نحوه‌ی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنی‌ها و مؤسسه‌ی حمایت کننده‌ی  پژوهش باشد.

30-گزارش‌ها و مقالات حاصل از پژوهش‌هایی که مفاد این راهنما را نقض کرده‌اند، نباید برای انتشار پذیرفته شوند.

31-روش پژوهش نباید با ارزش‌های احتماعی، فرهنگی و دینی  جامعه در تناقض باشد.

بر اساس راهنمای اخلاقی پژوهش بر گروههای آسیب پذیر در جمهوری اسلامی ایران کد های زیر در مطالعه ما رعایت خواهد شد.

فصل اول: کلیات

1- در پژوهش‌های علوم پزشکی نباید از افراد آسیب‌پذیر به‌عنوان آزمودنی ترجیحی استفاده شود و تنها در صورتی باید از این افراد در پژوهش استفاده شود که  دلیل موجهی برای آن وجود داشته باشد.

2- افراد آسیب‌پذیر باید در تمامی مراحل طراحی و اجرا و گزارش پژوهش مورد حفاظت ویژه قرار بگیرند.

3- طراحی و اجرای پژوهش باید به‌گونه‌ای باشد که کرامت انسانی، احترام و تمامیت جسمانی و روانی این شرکت کنندگان رعایت و حفاظت شود.

4- در صورت ضرورتِ استفاده از افراد آسیب‌پذیر در پژوهش، باید تا حد ممکن افرادی به‌عنوان آزمودنی انتخاب شوند که درجات کم‌تری از آسیب‌پذیری را دارا باشند.

5- در پژوهش‌های غیر درمانی تنها در صورتی باید از افراد آسیب‌پذیر استفاده شود که نتایج پژوهش برای خود شرکت‌کننده یا سایر افرادی که به همان گروه آسیب‌پذیر تعلق دارند مفید باشد و خطر پژوهش برای هر شرکت‌کننده بیش از حد متعارف در زندگی روزمره نباشد.

6- در پژوهش‌های درمانی تنها در صورتی باید از افراد آسیب‌پذیر استفاده شود که نسبت فایده به زیان مورد انتظار برای خود آزمودنی به‌گونه‌ای باشد که انجام پژوهش را مبتنی بر منافع شخص آزمودنی توجیه کند.

7- داشتن تصمیم‌گیرنده‌ی جایگزین، ضرورت اخذ رضایت‌آگاهانه از خود آزمودنی را مرتفع نمی‌کند. در مورد افرادی که تصمیم‌گیرنده‌ی جایگزین (اعم از سرپرست قانونی) دارند، باید تا حد ممکن از خود فرد هم رضایت آگاهانه و آزادانه اخذ شود.

8- امتناع فرد از قبول یا ادامه‌ی شرکت در مطالعه را باید جدی گرفت و به آن احترام گذاشت.

عدمدسترسی کامل به پرونده های بیمارستانی و ناقص بودن پرونده های بیمارستانی چه بدلیل عدم مراجعه و یا نقص پر کردنصحیح پروندها

پیامد بارداری، حاملگی نابجا، سالپنگوستومی لاپاراسکوپیک و سالپنژکتومی

Pregnancy Outcome ،ectopic pregnancy ،Laparoscopic Salpingectomy and Salpingectomy

• 1. Turan V. Fertility outcomes subsequent to treatment of tubal ectopic pregnancy in younger Turkish women. Journal of pediatric and adolescent gynecology. 2011 Oct 1;24(5):251-5.
• 2. Chaichian S, Mehdizadeh A, Akbarian A. Investigation of Benefits and Risks of Laparascopic Surgery in the Treatment of Ectopic Pregnancy . RJMS. 2006; 12 (49) :27-32
• 3. Becker S, Solomayer E, Hornung R, Kurek R, Banys M, Aydeniz B, Franz H, Wallwiener D, Fehm T. Optimal treatment for patients with ectopic pregnancies and a history of fertility-reducing factors. Archives of gynecology and obstetrics. 2011 Jan 1;283(1):41-5.
• 4. Hu C, Chen Z, Hou H, Xiao C, Kong X, Chen Y. Infertility evaluation via laparoscopy and hysteroscopy after conservative treatment for tubal pregnancy. International journal of clinical and experimental medicine. 2014;7(10):3556.
• 5. Fujishita A, Khan KN, Kitajima M, Hiraki K, Miura S, Ishimaru T, Masuzaki H. Re-evaluation of the indication for and limitation of laparoscopic salpingotomy for tubal pregnancy. European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology. 2008 Apr 1;137(2):210-6.
• 6. Tahseen S, Wyldes M. A comparative case-controlled study of laparoscopic vs. laparotomy management of ectopic pregnancy: an evaluation of reproductive performance after radical vs. conservative treatment of tubal ectopic pregnancy. Journal of Obstetrics and Gynaecology. 2003 Jan 1;23(2):189-90.
• 7. Chen L, Zhu D, Wu Q, Yu Y.   A retrospective cohort study of 95 patients. International Journal of Surgery. 2017 Dec 1;48:59-63.
• 8. Laganà AS, Vitale SG, De Dominici R, Padula F, Rapisarda AM, Biondi A, Cianci S, Valenti G, Capriglione S, Frangež HB, Sturlese E. Fertility outcome after laparoscopic salpingostomy or salpingectomy for tubal ectopic pregnancy. Ann. Ital. Chir. 2016 Jul 18;2016(87):87.
• 9. Cheng X, Tian X, Yan Z, Jia M, Deng J, Wang Y, Fan D. Comparison of the fertility outcome of salpingotomy and salpingectomy in women with tubal pregnancy: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2016 Mar 25;11(3):e0152343.
• 10. Chaichian S, Mehdizadeh A, Akbarian A. Investigation of Benefits and Risks of Laparascopic Surgery in the Treatment of Ectopic Pregnancy . RJMS. 2006; 12 (49) :27-32.
• 11. Vahid Roudsari, F, Ayati, S, Hasanzadeh Bashtian, M, Shakeri M. Fertility Rate Following Laparoscopy in Infertile Women. JBUMS. 2009; 11 (1) :25-29.
• 12. .Laganà, A. S., Vitale, S. G., De Dominici, R., Padula, F., Rapisarda, A. M. C., Biondi, A., ... & Sturlese, E. (2016). Fertility outcome after laparoscopic salpingostomy or salpingectomy for tubal ectopic pregnancy. Ann. Ital. Chir, 2016(87), 87.
• 13.Ozcan, M. C., Wilson, J. R., & Frishman, G. N. (2020). A Systematic Review and Meta-analysis of Surgical Treatment of Ectopic Pregnancy with Salpingectomy versus Salpingostomy. Journal of Minimally Invasive Gynecology.

حاملگی خارج رحمی با توجه به نتایجی چون مرگ میر و عدم باوری که برای مادران ایجاد میکند بسیار مهم می باشد.

خونگیری انجام نمی شود و براساس آزمایشات همراه بیمار اطلاعات مورد نظر  ثبت می گردد

باتوجه به درمان های مختلف برنامه ریزی شده جهت حل مشکل مادرانی که دچار حاملگی خارج رحمی میشوند. در این مطالعه ما به بررسی مقایسه ای درمان های عمل سالپنگوستومی لاپاراسکوپیک و سالپنژکتومی جهت ارزیابی بارداری موفق بعدی خواهیم پرداخت. درهمین حال بسیاری از مطالعات نتیجه بسیار دقیقی را برایمان نمایان نمیسازند. و به همین جهت مطالعه حاضر طراحی کردیم تا باشد که بتوانیم رویکرد مناسب مطئمنی را جهت برنامه ریزی درمانی پیشنهاد دهیم

فاقد عوارض دارویی می باشد.

با توجه به نوع مطالعه این بررسی فاقد عارضه می باشد

چنانچه در طرح تحقیقاتی اقدام تشخیصی یا درمانی انجام شود، هزینه به عهده مجری یا مجریان طرح خواهد بود و بیمار هزینه ای را پرداخت نخواهد کرد.

روش جایگزینی برای آن در دسترس نمی باشد

کلیه نتایج آزمایشها و روشهای به کار رفته به اطلاع بیمار خواهد رسید و این نتایج بصورت کاملاً محرمانه و صرفاً جهت مقاصد پژوهش به کار خواهد رفت و هویت بیماری وی در چارچوب قانون و جامعه و خانواده محرمانه خواهد ماند.

در صورت بروز هر گونه ابهام در پر کردن پرسشنامه و یا سوالات مربوطه مجری طر جوابگو به بیماران خواهد بود.

شرکت در مطالعه کاملاً اختیاری است و بیمار آزاد خواهد بود که از شرکت در مطالعه امتناع نموده یا هر زمان  که مایل بود بدون آنکه تغییری در نحوه رفتار پزشک درمانگر یا نحوه درمان و مراقبت از بیمار ایجاد شود از پژوهش مذکور خارج شود

با توجه به اطلاعات موجود در این فرم و توضیحات حضوری مجری یا همکاران طرح موافقت خود را با شرکت در این مطالعه اعلان می نمایم. یک نسخه از این فرم به من داده شده و فرصت خواندن آن را داشته ام.

چک لیست ثبت اطلاعات بیماران

نام و نام خانوادگی:

شماره ی تماس: