بررسی پایایی و روایی نسخه فارسی پرسشنامه کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به موکوزیت اوروفارینژیال

موکوزیت دهانی به عنوان یک عارضه درمان با داروهای موکوتوکسیک ضد سرطان، با التهاب و زخم در مخاط دهان مشخص می گردد. شیوع موکوزیت دهانی بین 5 تا 40 درصد در بیماران مبتلا به تومور جامد تحت درمان با شیمی درمانی و حدود 100 در صد بیماران دریافت کننده رادیوتراپی برای درمان سرطان نواحی سر و گردن متغیر است (1و2). این ضایعات ممکن است 3 تا 10 روز بعد از شروع درمان سرطان رخ دهد و زیان، کام نرم و مخاط بوکال را درگیر نماید (2و3). موکوزیت دهانی می تواند سلامت بیمارن را به خطر نداخته و کیفیت زندگی آنها را کاهش دهد(4). این عارضه همچنین قادر است ضایعات دردناک، عفونت ثانویه و به دنبال آن سپسیس، دشواری در جویدن و نوشیدن و بلع و در نهایت کاهش جذب موارد مغذی را ایجاد نماید (5و6). مصرف ناکافی مایعات و موارد غذایی شرایط کلینیکی بیماران را بدتر کرده و ممکن است آنها را دچار دوره های دهیدراسیون و سوء تغذیه نماید. این شرایط نه تنها جسم بلکه روان بیمارارن را تحت تاثیر قرار می دهد. تحقیقات اخیر ثابت کرده است که 38% بیماران مبتلا به موکوزیت دهانی از افسردگی رنج می برند (5). عواقب اقتصادی و استفاده از منابع پزشکی برای مدیریت این بیماری قابل توجه است. یک مطالعه نشان داده است که موکوزیت دهانی ناشی از سرطان ریه و سر و گردن سالانه حدود 17هزار دلار هزینه به ازای هر بیمار تحمیل می نماید (7). موکوزیت دهانی ابعاد مختلف زندگی بیماران مبتلا را تحت تاثیر قرار می دهد و ارزیابی کیفیت زندگی به عنوان شاخص کلیدی سلامت در کنار پارامترهای دیگر حائز اهمیت است (8و9). کیفیت زندگی مرتبط با سلامت یک موضوع چند بعدی است که عملکرد عاطفی، علائم و عملکرد فیزیکی، عملکرد و نقش اجتماعی و حس خوب بودن فرد را لحاظ می نماید (10و11و12).  پرسشنامه ی Oropharyngeal Mucositis-specific Quality-of-Life (OMQOL) یک پرسشنامه ی 31 سوالی است که به 4 بعد تقسیم بندی می شود و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به موکوزیت دهانی را مورد ارزیابی قرار می دهد.  این پرسشنامه جنبه های مختلفی را که در بیماری موکوزیت دهانی حائز اهمیت است شامل علائم، تغذیه، عملکرد اجتماعی و علائم بلع را پوشش می دهد (8).

به کارگیری ابزارهای پایا و روا برای ارزیابی کیفیت زندگی مرتبط با موکوزیت دهانی بسیار ضروری است. از سوی دیگر جمعیت زیاد فارسی زبان در دنیا، نشان دهنده ی اهمیت استانداردسازی پرسشنامه ی مناسبی است که به طور اختصاصی کیفیت زندگی در بیماران فارسی زبان مبتلا به موکوزیت دهانی را ارزیابی نماید.

بنابراین هدف این مطالعه استانداردسازی نسخه فارسی پرسشنامه OMQOL برای ارزیابی کیفیت زندگی در بیماران با موکوزیت دهانی در اثر ترکیبات ضدسرطان موکوتوکسیک است.

آیا پایایی و روایی نسخه فارسی پرسشنامه کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به موکوزیت اوروفارینژیال مورد تایید است؟

ارزیابی پایایی و روایی نسخه فارسی پرسشنامه کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به موکوزیت اوروفارینژیال

ندارد

مراکز و کلینیکهای رادیوتراپی و شیمی درمانی

موکوزیت دهانی: التهاب مخاط دهان که با یا بدون زخم است و در اثر مصرف ترکیبات موکوتوکسیک مورد استفاده در درمان سرطان حاصل می گردد.

مقطعی

این مطالعه در سه کلینیک دانشگاهی در ایران شامل بخش هماتوانکولوژی بیمارستان باهنر دانشگاه علوم پزشکی کرمان، درمانگاه انکولوژی بیمارستان خاتم دانشگاه علوم پزشکی زاهدان و موسسه سرطان بیمارستان امام خمینی دانشگاه علوم پزشکی تهران انجام خوهد شد. بیمارانی وارد مطالعه می شوند که به دنبال مصرف دارو برای درمان سرطان دچار هر سطحی از موکوزیت دهانی شده باشند.

بر اساس پژوهش Fayer و همکاران ، حجم نمونه مناسب برای ارزیابی پایایی و روایی پرسشنامه بین 100 تا 400 بیمار است (13) که در این مطالعه حدود 150 بیمار بررسی خواهند شد.

convenience sampling method

پرسشنامه

نسخه انگلیسی پرسشنامه OMQOL توسط تیمی شامل پزشک و زبان شناس به فارسی ترجمه خواهد شد. سپس ترجمه فارسی توسط تیم زبان شناسان دیگری بازترجمه شده و سازگاری فرهنگی انجام و نسخه نهایی فارسی تهیه می شود.

از بیماران واجد شرایط بعد از تایید رضایت اگاهانه خواسته می شود که پرسشنامه را تکمیل کنند.

روایی ، قابلیت اطمینان و تجزیه و تحلیل آماری

برای ارزیابی سازگاری داخلی برای تعیین قابلیت اطمینان از ضریب آلفای کرونباخ استفاده می شود. مقادیر محدوده آلفای کرونباخ بین صفر و یک است و هرچه به یک نزدیکتر باشد ، قابلیت اطمینان آن بیشتر است [14].

شناسایی ابعاد پرسشنامه و مقایسه آن با نسخه اصلی ابزار با استفاده از تحلیل عاملی انجام خواهد گردید. بارگذاری عامل بالاتر از 0.4 قابل توجه در نظر گرفته می شود [15].

تجزیه و تحلیل آماری با نرم افزار SPSS 0.22 انجام خواهد شد.

اخذ رضایت آگاهانه به دلیل انتشار اطلاعات مربوط به کیفیت زندگی بیماران (البته بدون نام)

رعایت اصول اخلاق پزشکی بر اساس مطالب مندرج در دفترچه راهنمای عمومی اخلاق در پژوهشهای علوم پزشکی دارای آزمودنی انسانی در جمهوری اسلامی ایران بندهای شماره

١ -هدف اصلی هر پژوهشباید ارتقای سلامت انسانها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد.

١١ -کمیتهی اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرحنامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرحها را در حین و بعد از اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارک که برای پایش از سوی کمیتهی اخلاق درخواست میشود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود.

١٢ -انتخاب آزمودنیهای بالقوه از میان جمعیت بیماران یا هر گروه جمعیتی دیگر، باید منصفانه باشد، بهنحوی که توزیع بارها (خطرات یا هزینهها) و منافع شرکت در پژوهش، در آن جمعیت و کل جامعه، تبعیضآمیز نباشد

١٣ -کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا میشود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانهی کتبی غیر ممکن یا قابل صرفنظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیتهی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیتهی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود

١٩ -عدم قبول شرکت در پژوهش، یا ادامه ندادن به همکاری، نباید هیچگونه تأثیری بر خدمات درمانی که در همان مؤسسه – نظیر بیمارستان – به فرد ارائه میشود، داشته باشد. این موضوع باید در فرایند اخذ رضایت آگاهانه، به آزمودنی اطلاع داده شود

٢٥ -پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنیها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. همچنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنیها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار دادهها یا اطلاعات بهدست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد.

٢٨ -پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهشهای خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافتههایی که از نظر حمایت کنندهی پژوهش مطلوب نیست، بپذیرند.

٢٩ -نحوهی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنیها و مؤسسهی حمایت کنندهی پژوهش باشد.

٣٠ -گزارشها و مقالات حاصل از پژوهشهایی که مفاد این راهنما را نقض کردهاند، نباید برای انتشار پذیرفته شوند.

٣١ -روش پژوهش نباید با ارزشهای احتماعی، فرهنگی و دینی جامعه در تناقض باشد.

محدودیت خاصی قابل ذکر نیست

موکوزیت دهانی، پایایی، روایی، کیفیت زندگی، ایران

1. Rubenstein EB, Peterson DE, Schubert M, Keefe D, McGuire D, Epstein J, Elting LS, Fox PC, Cooksley C, Sonis ST: Clinical practice guidelines for the prevention and treatment of cancer therapy–induced oral and gastrointestinal mucositis. Cancer 2004, 100(S9):2026-2046.

2.         Sonis ST, Elting LS, Keefe D, Peterson DE, Schubert M, Hauer‐Jensen M, Bekele BN, Raber‐Durlacher J, Donnelly JP, Rubenstein EB: Perspectives on cancer therapy‐induced mucosal injury: pathogenesis, measurement, epidemiology, and consequences for patients. Cancer 2004, 100(S9):1995-2025.

3.         Sonis ST: Mucositis: the impact, biology and therapeutic opportunities of oral mucositis. Oral Oncol 2009, 45(12):1015-1020.

4.         Sabater Recolons Mdel M, Lopez Lopez J, Rodriguez de Rivera Campillo ME, Chimenos Kustner E, Conde Vidal JM: Buccodental health and oral mucositis. Clinical study in patients with hematological diseases. Medicina oral, patologia oral y cirugia bucal 2006, 11(6):E497-502.

5.         Cheng KK-F: Oral mucositis and quality of life of Hong Kong Chinese patients with cancer therapy. Eur J Oncol Nurs 2007, 11(1):36-42.

6.         Lalla RV, Bowen J, Barasch A, Elting L, Epstein J, Keefe DM, McGuire DB, Migliorati C, Nicolatou‐Galitis O, Peterson DE: MASCC/ISOO clinical practice guidelines for the management of mucositis secondary to cancer therapy. Cancer 2014, 120(10):1453-1461.

7.         Nonzee NJ, Dandade NA, Markossian T, Agulnik M, Argiris A, Patel JD, Kern RC, Munshi HG, Calhoun EA, Bennett CL: Evaluating the supportive care costs of severe radiochemotherapy‐induced mucositis and pharyngitis: results from a Northwestern University Costs of Cancer Program pilot study with head and neck and nonsmall cell lung cancer patients who received care at a county hospital, a Veterans Administration hospital, or a comprehensive cancer care center. Cancer 2008, 113(6):1446-1452.

8.         Cheng KK, Leung S, Thompson DR, Tai JW, Liang RH, Kan AS, Ying FW, Yeung RM: New measure of health‐related quality of life for patients with oropharyngeal mucositis: Development and preliminary psychometric evaluation. Cancer 2007, 109(12):2590-2599.

9.         Gholami A, Nadjafi S, Moradpour F, Mousavi Jahromi Z, Montazeri A, Vaez-Mahdavi MR, Haeri Mehrizi AA, Abbasi-Ghahramanloo A, Hatamian S, Sohrabi M et al: Application of the short form of quality of life instrument version 2 in a large population of Tehran. Medical journal of the Islamic Republic of Iran 2018, 32:101.

10.       Gillison F, Standage M, Skevington S: Changes in quality of life and psychological need satisfaction following the transition to secondary school. The British journal of educational psychology 2008, 78(Pt 1):149-162.

11.       Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J: The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol 1993, 11(3):570-579.

12.       Osoba D: Lessons learned from measuring health-related quality of life in oncology. J Clin Oncol 1994, 12(3):608-616.

13.       Fayers PM, Machin D: Scores and measurements: validity, reliability, sensitivity. New York: Wiley; 2007.

14.       Santos J: Cronbach’s alpha: A tool for assessing the reliability of scales. J Ext 1999, 37(2):1-5.

15.       Cassidy F, Forest K, Murry E, Carroll BJ: A factor analysis of the signs and symptoms of mania. Archives of general psychiatry 1998, 55(1):27-32.

این پرسشنامه جهت بررسی وضعیت مخاط دهان شما، در زمان موکوزیت (التهاب مخاط) تنظیم شده است.

لطفا به دقت مطالعه کرده و در مقابل هر مورد، فقط یک گزینه را علامت بزنید.

بسمه تعالی

پرسشنامه کیفیت زندگی در مبتلایان به موکوزیت

سن:

جنس:    مرد£         زن£

سطح تحصیلات:   بی سواد£      ابتدایی یا راهنمایی£      دبیرستان£      دانشگاهی£

لطفا این قسمت توسط پزشک معالج تکمیل گردد.

نوع سرطان: 

نازوفارنکس£     کولورکتال£      سینه£      ریه£      ALL £      AML £      ........

درمان:

Stomatotoxic CT£
Head and neck RT£
CT+Head and neck RT£
High-dose myeloablative£
CT followed by HSCT£
High-dose myeloablative£
CT+TBI followed by HSCT£

(CT: chemotherapy     RT: radiotherapy)

درجه موکوزیت بر اساس مقیاس WHO:

هدف از این طرح پژوهشی استانداردسازی پرسشنامه فارسی کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به موکوزیت دهانی است. این پرسشنامه به منظور ارزیابی وضعیت بیماران مبتلا به این بیماری به کار برده می شود.

نیاز به خونگیریری نیست.

تکمیل این اطلاعات و دانستن وضعیت کیفیت زندگی بیماران به کادر درمان کمک می کند تا راه کارهای درمانی یا غیردرمانی برای بیماران در جنبه هایی که دچار مشکل هستند، طراحی شود

این طرح تحقیقاتی فاقد مداخله است.

عارضه جانبی متوجه این طرح پژوهشی نیست.

تکمیل پرسشنامه فاقد هزینه است.

مداخله صورت نمی گیرد.

نتایج تحقیقات به صورت کلی و بدون ذکر نام هیچ یک از بیماران منتظر می شود. نام بیماران کاملا محرمانه باقی خواهد ماند.

بیماران می توانند در صورت هر گونه سوال در خصوص این پرسشنامه با شماره زیر در تماس باشند:

دکتر هاشمی نسب

09171346005

بیماران مختارند که این پرسشنامه را تکمیل کنند و یا از پر کردن آن سرباز زنند و عدم تکمیل این پرسشنامه منجر به اختلال در دریافت درمان روتین و معمول آنها نخواهد شد.

من رضایت کامل پرسشنامه مذکور را تکمیل کرده و کاملا آگاهم که تکمیل یا عدم تکمیل این پرسشنامه با دریافت درمان معمول من هیچ تداخلی ندارد، همچنین می دانم که اطلاعات به طور کلی منتشر شده و نام من محرمانه خواهد ماند.