مقایسه اسپری سرما و ژل بنزوکائین موضعی در کاهش میزان درد ناشی از تزریق بی حسی در کودکان 6 تا 12 سال

درمانهای دندانپزشکی به ویژه تزریقات بی حسی می توانند همراه با ناراحتی و درد باشند که به ترس واضطراب در افراد منجر می شوند(1). رفتار مربوط به ترس بیماران یک فرایند شناخته شده در دندانپزشکی است و باعث سخت شدن کنترل بیمار و همچنین جلوگیری از ارائه ی یک درمان خوب می شود(2). یکی از مهمترین رویکردهای مهار رفتار کودکان در دندانپزشکی، مهار درد است.کاهش درد احساس شده از سوی کودک به هنگام تزریق و داشتن یک بی حسی موفق به هنگام کار، انجام اعمال دندانپزشکی را راحت تر ساخته و در تکامل رفتاری مناسب و القای دید مثبت در کودک نسبت به اعمال دندانپزشکی موثرخواهد بود(3). علیرغم پیشرفت هایی که تاکنون در دندان پزشکی صورت گرفته، هنوز درد و اضطراب ناشی از تزریق برای دندانپزشکان مشکل ساز است؛ این موضوع باعث شده تا دندانپزشکان به جستجوی راه های موثر برای کاهش درد بپردازند. روش های مختلفی برای کاهش درد در هنگام تزریق بی حسی وجود دارد، چون استفاده از بی حس کننده های موضعی (به عنوان مثال، بنزوکائین)، گرم کردن عوامل بی حسی موضعی، بافر کردن بی حس کننده های موضعی، تنظیم میزان نفوذ با کاهش سرعت تزریق، تحریکات متضاد، پرت کردن حواس، لرزش بافت اطراف هنگام تزریق، وارد آوردن فشار به محل تزریق، سیستم تزریق کامپیوتری (CCLAD) و خنک سازی محل تزریق. (4). خنک سازی بافت های آسیب دیده در پزشکی سابقه طولانی دارد؛ با این حال مطالعات محدودی در مورد نقش خنک سازی موضعی در دندانپزشکی انجام شده است. در سال 1989، Harbert  مشاهده کرد در بیمارانی که قبل از تزریق در ناحیه کام، بافت ناحیه مورد نظر خنک سازی می شود، درد تزریق کاهش می یابد. اگرچه مفهوم خنک سازی بافت نرم قبل از اقدام به تزریق، اثبات شده است، اما با کمبود منابع پیرامون استفاده از این تکنیک در فرایندهای دندانپزشکی به خصوص برای کودکان مواجه هستیم(5). یکی از پرکاربردترین بی حس کننده های موضعی در دندانپزشکی بنزوکائین(BZC) است. BZCیک بی حس کننده موضعی از نوع استری است که مزایایی چون طعم قابل قبول، نیاز به زمان کم برای شروع کار (30 ثانیه) و اثربخشی مناسب دارد(6). در مطالعه ای که توسط  Lathwalو همکارانش بر روی 160 کودک 5 تا8 ساله انجام شد تا میزان اثر بخشی تکه یخ، بنزوکائین و ماده خنک کننده (3،3،1،1،1 پنتافلوئوروپروپان/ 2،1،1،1 تترا فلوئورو اتان) مقایسه شد؛ یخ به شکل قابل توجهی اثر بخشی بیشتری نسبت به بنزوکائین و ماده خنک کننده نشان داد(7). در مطالعهی دیگری که توسط Kosaraju و همکارانش بر روی 16 بزرگسال صورت گرفت؛ در یک طرف ژل بنزوکائین 20% به مدت دو دقیقه و طرف دیگر ماده خنک کننده (3،3،1،1،1 پنتافلوئوروپروپان/ 2،1،1،1 تترا فلوئورو اتان) به مدت 5 ثانبه قرار داده شد. آن ها مشاهده کردند که ماده خنک کننده تاثیر بیشتری در کاهش درد دارد(8). وفائی و همکارانش در مطالعه ای بر روی 99 کودک سه روش تحریکات متضاد، اسپری ماده خنک کننده و یخ را در سه گروه با استفاده از ژل بنزوکائین 20% مقایسه کردند. در حالت استفاده از ژل بنزوکائین درد کمتری گزارش شد. با توجه به کمبود منابع و مقالات مرتبط، همچنین وجود نتایج متناقض بر آن شدیم تا به مطالعه ای با هدف مقایسه اسپری سرما و ژل بنزوکائین در کاهش درد تزریق بی حسی در کودکان 6 تا 12 سال بپردازیم.
 

1.میانگین میزان درد در حین تزریق بی حسی (ورود سوزن) در گروه اسپری سرما و ژل بنزوکائین موضعی چقدر است؟

2. آیا میانگین میزان درد در حین تزریق بی حسی (ورود سوزن) در گروه اسپری سرما و ژل بنزوکائین با توجه به جنسیت تفاوت دارد؟

3. آیا میانگین میزان درد در حین تزریق بی حسی (ورود سوزن) در گروه اسپری سرما و ژل بنزوکائین با توجه به سن تفاوت دارد؟

تعیین و مقایسه ی اسپری سرما و ژل بنزوکائین موضعی در کاهش میزان درد ناشی از تزریق بی حسی در کودکان 6 تا 12 سال
 

1.تعیین و مقایسه میانگین میزان درد در حین تزریق بی حسی (ورود سوزن) در گروه اسپری سرما و ژل بنزوکائین موضعی بر حسب جنس. 
2.تعیین و مقایسه میانگین میزان درد در حین تزریق بی حسی (ورود سوزن) در گروه اسپری سرما و ژل بنزوکائین موضعی بر حسب سن.
 

کلینیک های دندانپزشکی و متخصصین اطفال
 

بنزوکائین: ضد درد استری که  توسط کولین استراز پلاسما و همچنین درکبد متابولیزه شده و از راه کلیه‌ها دفع می‌گردد (9).
 

نیمه تجربی

کودکان مراجعه کننده به بخش اطفال دانشکده دندانپزشکی زاهدان که معیارهای زیر را دارند
معیار ورود:
1.سن 6 الی 12 سال
2.وجود دو دندان E در فک پایین که نیاز به درمان پالپوتومی دارند ( از نظر علایم بالینی و رادیوگرافی در وضعیت مشابه قرار داشته باشند) که درمان در یک جلسه به پایان برسد.
3.عدم وجود سابقه بیماری خاص و سالم بودن در زمان ورود به مطالعه
4.داشتن هوش طبیعی(بر اساس رفتار و گفتار کودک)
5.بیمار از نظر همکاری درجه فرانکل 2و 3 باشد
معیار خروج:
1.بیمار غیر همکار باشد
2.در حین مطالعه متوجه وجود یک مشکل پزشکی یا بروز بیماریهای خاص شویم
3.مصرف هرگونه مسکن و آرام بخش 48 ساعت قبل از تزریق
4.نارضایتی والدین برای شرکت  در این مطالعه

5. نیاز به درمان پیشرفته تر از جمله پالپکتومی و کشیدن
 

بر اساس رفرنس 10 حجم نمونه از نرم افزارpower&sample size استفاده شد با در نظر گرفتن05/0= α و توان =80 درصد، انحراف معیار=1 ،

μA = 6 وμB = 5 ،تعداد 16 نمونه تعیین گردید  که در دو گروه 8 تایی قرار می گیرند.

nA=κnB and nB=(1+1κ)(σz1−α/2+z1−βμA−μB)2

16 بیمار واجد معیارهای ورود کدگذاری می شوند و سپس کدها داخل 16 گوی قرار می گیرند. به روش قرعه کشی 8 گوی انتخاب شده و بیماران مربوطه در گروه اول قرار می گیرند و سایر بیماران در گروه دوم جای میگیرند. 

این مطالعه نیمه تجربی به شکل split mouth بر روی 16 کودک 6 تا 12 ساله مراجعه کننده به بخش اطفال دانشکده دندانپزشکی زاهدان انجام می شود و داده ها بر اساس پرسشنامه کدگذاری شده برای هر نفر، توسط دستیار دندانپزشکی جمع آوری می گردد. جهت سنجش درد از پرسشنامه SEM (11) استفاده می شود.
فرم مشخصات بیمار (ضمیمه شماره1)
پرسشنامه SEM  (ضمیمه شماره 2)
 

کودکان نیازمند به  انجام پالپوتومی دندان های E دو طرف فک پایین با علایم رادیوگرافی و بالینی مشابه (جهت مهار متغیرهای مخدوش کننده نوع دندان، نوع درمان، شدت بیماری، تکنیک بی حسی مورد نیاز و ...) بعد از گرفتن فرم رضایت نامه آگاهانه از والدین وارد مطالعه می شوند و به صورت تصادفی و به روش قرعه کشی با گوی به دو گروه (هر گروه 8 نفر) یک و دو تقسیم می شوند. برای هر بیمار فرم مشخصات پر می شود. هر بیمار در دو جلسه برای درمان به کلینیک مراجعه خواهد کرد که فاصله این جلسات یک هفته در نظر گرفته می شود. در گروه یک، جلسه اول از اسپری سرما و جلسه دوم از ژل بی حس کننده بنزوکائین قبل از تزریق استفاده می شود.در گروه دو، در جلسه اول از ژل بی حس کننده بنزوکائینن و در جلسه دوم از اسپری سرما قبل از تزریق بلاک عصب اینفریورآلوئولار استفاده می شود. در هر دو گروه روش های کنترل رفتاری روتین انجام خواهد شد. به منظور کورسازی فرد ارزیابی کننده، پرسشنامه ی مربوط به درد توسط یک دانشجوی غیر مطلع از روند کار و گروه های مطالعه و با نظارت استاد مربوطه تکمیل می شود. در این مطالعه از سر سوزن sept ject، گیج 27 و با بلندی 21 میلیمتر استفاده خواهد شد. کارپول بی حسی به کار رفته در این مطالعه لیدوکائین 2% همراه با اپی نفرین 100000/1 خواهد بود. ژل بی حسی بنزوکائین 2%  پس از خشک کردن محل تزریق به مدت 30 ثانیه مورد استفاده قرار خواهد گرفت و  برای همه بیماران از طعم توت فرنگی استفاده خواهد شد. اسپری سرما (Denronic, made in Germany, by aeronova GmbH&Co.) به مدت 5 ثانیه در سطح خشک شده استفاده می شود. سرنگ تزریق مورد استفاده در همه موارد یکسان بوده و تزریق در مدت یک دقیقه انجام خواهد شد. (12) بعد از انجام تزریق بی حسی برای سنجش میزان درد، دانشجوی مسئول پرسش نامه SEM (صدا، چشم، حرکت) را با توجه به صداهای مربوط به درد ایجاد شده از سوی کودک، حرکات چشم ها و حرکات بدن، پرکرده و شدت درد کودک را تعیین می کند. کار درمانی بعد از تکمیل پرسشنامه انجام خواهد شد.
 

برای توصیف داده ها از شاخصه های مرکزی و پراکندگی و جداول آماری استفاده خواهد شد. برای تحلیل داده ها و بررسی نرمالیتی از آزمون T مستقل یا Mann-Whitney در نرم افزار spss19 استفاده خواهد شد. سطح معنی داری 05/0 در نظر گرفته می شود.

عنوان جدول: مقایسه میانگین میزان درد در گروه های اسپری سرما و ژل بنزوکائین

الف- بر اساس راھنمای عمومی اخلاق در پژوھش ھای علوم پزشکی دارای آزمودنی انسانی در جمھوری اسلامی ایران در
این مطالعھ کدھای زیر رعایت خواھد شد.
1. ھدف اصلی ھر پژوھش باید ارتقای سلامت انسان ھا توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد.
2. در پژوھش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنی ھا در طول و بعد از اجرای پژوھش، بر تمامی مصالح
دیگر اولویت دارد. ھر پژوھشی کھ بر روی آزمودنی انسانی انجام می گیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود کھ
تخصص و مھارت بالینی لازم و مرتبط را داشتھ باشند. در کارآزمایی ھای بالینی بر روی بیماران یا داوطلب ھای سالم
نظارت پزشک دارای مھارت و دانش متناسب الزامی است.
3. پژوھش بر انسان فقط در صورتی توجیھ پذیر است کھ منافع بالقوه ی آن برای ھر فرد آزمودنی بیش تر از خطرھای آن
باشد. در پژوھش ھای دارای ماھیت غیر درمانی، سطح آسیبی کھ آزمودنی در معرض آن قرار می گیرد نباید بیش تر از
آن چھ باشد کھ مردم عادی در زندگی روزمره ی خود با آن مواجھ می شوند. حصول اطمینان از این امر برعھده ی
طراحان، مجریان و ھمکاران پژوھش و تمامی شوراھای بررسی یا پایش کننده ی پژوھش از جملھ کمیتھ ی اخلاق در
پژوھش است.

4. مواردی از قبیل سرعت، سھولت کار، راحتی پژوھشگر، ھزینھ ی پایین تر و/ یا صرفاً عملی بودن آن بھ ھیچ وجھ نباید
موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل ھر گونھ محدودیت اختیار اضافی بھ وی شود.
5. قبل از آغاز ھر پژوھش پزشکی ، باید اقدامات اولیھ جھت بھ حداقل رساندن زیان احتمالی وارده بھ آزمودنی ھا و تامین
سلامت آن ھا انجام گیرد.
6. در کارآزمایی ھای بالینی دوسوکور کھ آزمودنی از ماھیت دارویی یا مداخلھ ای کھ برای وی تجویز شده بی اطلاع
است، پژوھشگر باید تدابیر لازم جھت کمک رسانی بھ آزمودنی در صورت لزوم و در شرایط اضطراری را تدارک
ببیند.
7. اگر در حین اجرای پژوھش مشخص شود کھ خطرات شرکت در این پژوھش برای آزمودنی ھا بیش از فواید بالقوه ی آن
است، باید آن پژوھش بلافاصلھ متوقف شود.
8. طراحی و اجرای پژوھش ھایی کھ بر روی آزمودنی انسانی انجام می گیرند، باید منطبق با اصول علمی پذیرفتھ شده بر
اساس دانش روز و مبتنی بر مرور کامل منابع علمی موجود و پژوھش ھای قبلی آزمایشگاھی، و در صورت لزوم،
حیوانی مناسب باشد. مطالعات حیوانی باید با رعایت کامل اصول اخلاقی کار با حیوانات آزمایشگاھی انجام شوند.
9. نیاز نیست
10 . ھر پژوھشی باید بر اساس و منطبق بر یک طرح نامھ (پروپوزال) بھ انجام برسد. در کارآزمایی ھای بالینی باید علاوه
بر طرح نامھ، دستورالعمل (پروتکل) نیز تھیھ و ارائھ شود. طرح نامھ و دستورالعمل باید شامل تمامی اجزای ضروری
باشد. از جملھ بخش ملاحظات اخلاقی، اطلاعات مربوط بھ بودجھ، حمایت کننده ھا، وابستگی ھای سازمانی، موارد
تعارض منافع بالقوه ی دیگر، مشوق ھای شرکت کنندگان، پیش بینی درمان و یا جبران خسارت افراد آسیب دیده در
پژوھش .در مواردی کھ لازم است رضایت نامھ ی آگاھانھ بھ صورت کتبی اخذ شود، فرم رضایت نامھ باید تدوین و بھ
طرح نامھ پیوست شده باشد. پیش از تصویب یا تأیید طرح نامھ از سوی کمیتھ ی مستقل اخلاق در پژوھش، نباید اجرای
پژوھش شروع شود.
11 . کمیتھ ی اخلاق در پژوھش علاوه بر بررسی و تصویب طرح نامھ و دستورالعمل، این حق را دارد کھ طرح ھا را در
حین و بعد از اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دھد. اطلاعات و مدارکی کھ برای پایش از
سوی کمیتھ ی اخلاق درخواست می شود، باید از سوی پژوھشگران در اختیار این کمیتھ گذاشتھ شود.
12 . انتخاب آزمودنی ھای بالقوه از میان جمعیت بیماران یا ھر گروه جمعیتی دیگر، باید منصفانھ باشد، بھ نحوی کھ توزیع
بارھا (خطرات یا ھزینھ ھا) و منافع شرکت در پژوھش، در آن جمعیت و کل جامعھ، تبعیض آمیز نباشد.
13 . کسب رضایت آگاھانھ و آزادانھ در ھر پژوھشی کھ بر روی آزمودنی انسانی اجرا می شود، الزامی است. این رضایت
باید بھ شکل کتبی باشد. در مواردی کھ اخذ رضایت آگاھانھ ی کتبی غیر ممکن یا قابل صرف نظر باشد، باید موضوع با
ذکر دلایل بھ کمیتھ ی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیتھ ی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل بھ
رضایت شفاھی یا ضمنی خواھد بود.
14 . اگر در طول اجرای پژوھش تغییری در نحوه اجرای پژوھش داده شود یا اطلاعات جدیدی بھ دست آید کھ احتمال داشتھ
باشد کھ بر تصمیم آزمودنی مبنی بر ادامھ ی شرکت در پژوھش تاثیر گذار باشد، باید موضوع بھ اطلاع کمیتھ ی اخلاق
رسانده شود و در صورت موافقت کمیتھ با ادامھ ی پژوھش، مراتب بھ اطلاع آزمودنی رسانده شود و رضایت آگاھانھ
مجددا اخذ گردد.
15 . پژوھشگر باید از آگاھانھ بودن رضایت اخذشده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوھش ھای پزشکی،
اعم از درمانی و غیردرمانی، پژوھشگر موظف است فرد در نظر گرفتھ شده بھ عنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی
کھ می توانند در تصمیم گیری او مؤثر باشند، بھ نحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اھداف
پژوھش، طول مدت پژوھش، روشی کھ قرار است بھ کار گرفتھ شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی بھ گروه مورد یا
شاھد)، منابع تأمین بودجھ، ھر گونھ تعارض منافع احتمالی، وابستگی سازمانی پژوھشگر، و فواید و زیان ھایی کھ
انتظار می رود مطالعھ در بر داشتھ باشد. ھم چنین، ھر آزمودنی باید بداند کھ می تواند ھر لحظھ کھ بخواھد از مطالعھ
خارج شود و باید درباره ی خطرات و زیان ھای بالقوه ی ناشی از ترک زودرس پژوھش آگاه و پشتیبانی شود. پژوھشگر
ھم چنین باید بھ تمامی سؤالات و دغدغھ ھای این افراد، با حوصلھ و دقت پاسخ بدھد. این موارد باید در رضایت نامھ ی
آگاھانھ منعکس شود.
16 . پژوھشگر باید از آزادانھ بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارھایی کھ بھ ھر نحوی متضمن تھدید، اغوا،
فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودنی می شود. بھ فرد باید فرصت کافی برای مشاوره با افرادی کھ مایل
باشد – نظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده - داده شود. ھم چنین، در پژوھش ھایی کھ پژوھشگر مقام سازمانی بالاتری
نسبت بھ آزمودنی داشتھ باشد، دلایل این شیوه ی جذب آزمودنی، باید توسط کمیتھ ی اخلاق تأیید شود، در این موارد
شخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند.
17 . پژوھشگر ارشد مسؤول مستقیم ارائھ ی اطلاعات کافی و بھ زبان قابل فھم برای آزمودنی ، اطمینان از درک اطلاعات
ارائھ شده، و اخذ رضایت آگاھانھ است. در مواردی کھ بنا بھ دلیلی، نظیر زیاد بودن تعداد آزمودنی ھا، این اطلاع رسانی از طریق شخص دیگری انجام می گیرد، این پژوھشگر ارشد است کھ مسؤول انتخاب فردی آگاه و مناسب برای این کار
و حصول اطمینان از تأمین شرایط مذکور در این بند است.
18 . نیاز نیست.
19 . عدم قبول شرکت در پژوھش، یا ادامھ ندادن بھ ھمکاری، نباید ھیچ گونھ تأثیری بر خدمات درمانی کھ در ھمان مؤسسھ
– نظیر بیمارستان – بھ فرد ارائھ می شود، داشتھ باشد. این موضوع باید در فرایند اخذ رضایت آگاھانھ، بھ آزمودنی
اطلاع داده شود.
20 . در مواردی کھ آگاه کردن آزمودنی درباره ی جنبھ ای از پژوھش باعث کاھش اعتبار پژوھش می شود، ضرورت
اطلاع رسانی ناکامل از طرف پژوھشگر باید توسط کمیتھ ی اخلاق تأیید شود. بعد از رفع عامل این محدودیت، باید
اطلاع رسانی کامل بھ آزمودنی انجام گیرد.
21 . برخی از افراد یا گروه ھایی از مردم، نظیر ناتوانان ذھنی، کودکان، جنین و نوزاد، بیماران اورژانسی، یا زندانیان کھ
ممکن است بھ عنوان آزمودنی در پژوھش شرکت کنند، نمی توانند برای دادن رضایت، آگاھی یا آزادی لازم را داشتھ
باشند. این افراد یا گروه ھا آسیب پذیر دانستھ می شوند و باید مورد حفاظت ویژه قرار گیرند.
22 . از گروه ھای آسیب پذیر ھیچ گاه نباید (بھ دلایلی چون سھولت دسترسی ) بھ عناون آزمودنی ترجیحی استفاده شود.
پژوھش پزشکی با استفاده از گروه ھا یا جوامع آسیب پذیر تنھا در صورتی موجھ است کھ با ھدف پاسخگویی بھ نیازھای
سلامت و اولویت ھای ھمان گروه یا جامعھ طراحی و اجرا شود و احتمال معقولی وجود داشتھ باشد کھ ھمان گروه یا
جامعھ از نتایج آن پژوھش سود خواھد برد.
23 . در پژوھش بر روی گروه ھای آسیب پذیر، وظیفھ ی اخذ رضایت آگاھانھ مرتفع نمی شود. در مورد افرادی کھ سرپرست
قانونی دارند، پژوھشگر موظف است کھ علاوه بر اخذ رضایت آگاھانھ از سرپرست قانونی، متناسب با ظرفیت خود
فرد، از وی رضایت آگاھانھ اخذ کند. در ھر حال، باید بھ امتناع این افراد از شرکت در پژوھش احترام گذاشتھ شود.
24 . اگر در حین اجرای پژوھش، آزمودنی دارای ظرفیت، ظرفیت خود را از دست بدھد یا آزمودنی فاقد ظرفیت، واجد
ظرفیت شود، باید با توجھ بھ تغییر حاصلھ، رضایت آگاھانھ برای ادامھ ی پژوھش از سرپرست قانونی یا خود فرد اخذ
شود.
25 . پژوھشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنی ھا و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن
است. ھم چنین، پژوھشگر موظف است کھ از رعایت حریم خصوصی آزمودنی ھا در طول پژوھش اطمینان حاصل کند.
ھرگونھ انتشار داده ھا یا اطلاعات بھ دست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاھانھ انجام گیرد.
26 . ھر نوع آسیب یا خسارت ناشی از شرکت در پژوھش باید بر طبق قوانین مصوب جبران خسارت شود. این امر باید در
ھنگام طراحی پژوھش لحاظ شده باشد. نحوه ی تحقق این امر ترجیحاً بھ صورت پوشش بیمھ ای نامشروط باشد.
27 . در پایان پژوھش، ھر فردی کھ بھ عنوان آزمودنی بھ آن مطالعھ وارد شده است، این حق را دارد کھ درباره ی نتایج
مطالعھ آگاه شود و از مداخلات یا روش ھایی کھ سودمندی شان در آن مطالعھ نشان داده شده است، بھره مند شود.
28 . پژوھشگران موظفند کھ نتایج پژوھش ھای خود را صادقانھ ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و
نیز منابع تأمین بودجھ، وابستگی سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند.
پژوھشگران نباید در ھنگام عقد قرارداد انجام پژوھش، ھیچ گونھ شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافتھ ھایی کھ
از نظر حمایت کننده ی پژوھش مطلوب نیست، بپذیرند.
29 . نحوه ی گزارش نتایج پژوھش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوھش، از جملھ خود
پژوھشگر یا پژوھشگران، آزمودنی ھا و مؤسسھ ی حمایت کننده ی پژوھش باشد.
30 . گزارش ھا و مقالات حاصل از پژوھش ھایی کھ مفاد این راھنما را نقض کرده اند، نباید برای انتشار پذیرفتھ شوند.
31 . روش پژوھش نباید با ارزش ھای احتماعی، فرھنگی و دینی جامعھ در تناقض باشد.
ب- بر اساس راھنمای اخلاق پژوھش درگروه ھای آسیب پذیر در این مطالعھ کدھای زیر رعایت خواھد شد.
فصل اول:
1. در پژوھش ھای علوم پزشکی نباید از افراد آسیب پذیر بھ عنوان آزمودنی ترجیحی استفاده شود و تنھا در صورتی باید از
این افراد در پژوھش استفاده شود کھ دلیل موجھی برای آن وجود داشتھ باشد.
-2 افراد آسیب پذیر باید در تمامی مراحل طراحی و اجرا و گزارش پژوھش مورد حفاظت ویژه قرار بگیرند.
-3 طراحی و اجرای پژوھش باید بھ گونھ ای باشد کھ کرامت انسانی، احترام و تمامیت جسمانی و روانی این شرکت
کنندگان رعایت و حفاظت شود.
-4 در صورت ضرورتِ استفاده از افراد آسیب پذیر در پژوھش، باید تا حد ممکن افرادی بھ عنوان آزمودنی انتخاب
شوند کھ درجات کم تری از آسیب پذیری را دارا باشند.

در پژوھش ھای درمانی تنھا در صورتی باید از افراد آسیب پذیر استفاده شود کھ نسبت فایده بھ زیان مورد انتظار
برای خود آزمودنی بھ گونھ ای باشد کھ انجام پژوھش را مبتنی بر منافع شخص آزمودنی توجیھ کند.
-7 داشتن تصمیمگیرنده ی جایگزین، ضرورت اخذ رضایت آگاھانھ از خود آزمودنی را مرتفع نمی کند. در مورد افرادی
کھ تصمیم گیرنده ی جایگزین (اعم از سرپرست قانونی) دارند، باید تا حد ممکن از خود فرد ھم رضایت آگاھانھ و
آزادانھ اخذ شود.
-8 امتناع فرد از قبول یا ادامھ ی شرکت در مطالعھ را باید جدی گرفت و بھ آن احترام گذاشت.
فصل دوم:
1. در این راھنما دوره ی نوزادی از بدو تولد تا پایان 28 روزگی در نظر گرفتھ می شود. دوره ی کودکی نیز بھ سنینی
اطلاق می شود کھ پس از نوزادی آغاز و تا پایان 18 سالگی ادامھ می یابد. ھم چنین، سرپرست قانونی بھ ولی، قیم، یا
فرد بزرگسال دیگری اطلاق می شود کھ بر طبق قانون، سرپرستی کودک را بر عھده دارد.
-2 ھدف از پژوھش باید پیشبرد دانش در رابطھ با سلامت نوزادان و کودکان یا ارتقای سلامت و مراقبت از این گروه
باشد.
-4 کودکان از نظر دارا بودن ظرفیت برای دادن رضایت بھ سھ گروه سنی تقسیم می شوند:
زیر 7 سال، 7 تا 15 سال، و بالای 15 سال.
-1-4 در کودکان زیر 7 سال: باید رضایت کتبی ھم از پدر وھم از مادر نوزاد گرفتھ شود. در صورت عدم دسترسی بھ یکی از
آن ھا یا فقدان ظرفیت تصمیم گیری درھریک از والدین، رضایت از یکی از آن ھا کفایت می کند. در صورت عدم دسترسی یا فقدان
ظرفیت در ھر دو والد، رضایت سرپرست قانونی واجد صلاحیت برای انجام پژوھش ھای درمانی لازم است، اما در پژوھش ھای
غیردرمانی انجام پژوھش ھا در چنین شرایطی ممنوع است.
-2-4 در کودکان 7 تا 15 سال تمام، باید رضایت آگاھانھ ی کتبی از سرپرست قانونی گرفتھ شود. ھم چنین، باید
متناسب با سطح درک و شناخت کودک، موافقت آگاھانھ ی وی نیز اخذ شود. کودک حق دارد کھ اطلاعات لازم را در
حد توانایی فھم خود دریافت کند، نظر خود را بیان کند و تصمیم بگیرد. روش ھای مورد استفاده برای ارائھ ی اطلاعات و
اخذ رضایت، باید متناسب با سن و قدرت فھم کودک باشد
-3-4 در کودکان بالای 15 سال، رضایت آگاھانھ ی کتبی باید ھم از سرپرست قانونی و ھم از کودک اخذ شود.
-5 در مورد کودکانی کھ بر طبق نظر مراجع قضایی حکم رشد گرفتھ اند، اخذ رضایت از خود فرد ضروری و کافی
است.
-6 اگر سن سرپرست قانونی کم تر از 18 سال باشد، تنھا در صورتی می تواند بھ نیابت از کودک رضایت دھد کھ
ظرفیت تصمیم گیری در ایشان محرز شود.
-7 پژوھش بر نوزادان یا کودکان تنھا در صورتی باید انجام گیرد کھ انجام آن پژوھش بر روی سنین بالاتر امکان پذیر
نباشد یا توجیھ اخلاقی برای انجام آن پژوھش بر روی کودکان وجود داشتھ باشد.
-11 پژوھش ھایی کھ مستقیماً سودی بھ کودکان و نوزادان شرکت کننده نرساند، در صورتی کھ باعث ایجاد منافع برای
گروه کودکان و نوزادان شود اخلاقی محسوب می شود. البتھ با این شرط کھ ضرری را متوجھ آزمودنی ھا نکند.
-12 در پژوھش ھای درمانی، نسبت فایده بھ خطرات مورد انتظار برای خود آزمودنی ھا باید بھ گونھ ای باشد کھ انجام
پژوھش را بر اساس منافع آزمودنی ھا توجیھ کند.
-13 ارزیابی خطر باید توسط تمامی افراد درگیر در پژوھش صورت گیرد کھ شامل سرپرستان قانونی، محققان،
متخصصین درگیر، کمیتھ ی اخلاق در پژوھش و خود کودک (در صورت امکان) می شود.

14- در ارزیابی خطرات ناشی از پژوھش، باید توجھ داشت کھ برخی از مداخلھ ھایی کھ در بزرگسالان کم خطر
بھ حساب می آیند (مانند خون گیری وریدی)، در مورد کودکان و نوزادان با در نظر گرفتن درد و اضطرابی کھ تجربھ
می کنند و اثرات احتمالی آن بر تکامل سیستم عصبی آن ھا از گروه کم خطر خارج خواھد شد.
-15 زمانی کھ لازم نباشد پژوھش حتماً بر روی گروه سنی خاصی از کودکان انجام شود، کودکان بزرگ تر برکودکان
کم و سن و سال تر برای شرکت در پژوھش ارجح اند.
-16 در پژوھش ھایی کھ شامل پرسشگری - اعم از مصاحبھ یا تکمیل پرسشنامھ - اند، باید توجھ داشت کھ احساس
گناه، بدبینی یا نگرانی نامناسب در والدینی کھ مورد پرسشگری قرار میگیرند ایجاد نشود. برای این منظور، باید
توضیحات لازم در ضمن اخذ رضایت آگاھانھ ارائھ شود.
-17 نباید ھیچ گونھ ھزینھ ی مالی برای شرکت در پژوھش بھ کودکان یا سرپرست قانونی آنان پرداخت شود ولی
ھزینھ ھایی کھ در نتیجھ ی شرکت در پژوھش متحمل شده اند باید پرداخت شود. دادن ھدیھ ھای کوچک و فاقد ارزش
مالی بالا (مانند بستھ کوچک مدادرنگی یا کاغذ رنگی یا میان وعده ھای ساده) بھ کودکان شرکت کننده در پژوھش از
نظر اخلاقی ایرادی ندارد و تشویق میشود.
-18 سرپرستان کودک این حق را دارند کھ در طی انجام پژوھش کودک خود را ھمراھی کنند.
-19 سرپرستان کودک، در صورت تمایل، باید از فرصت کافی برای مشورت با بستگان، مراقبان بھداشتی و مشاورین
مستقل در رابطھ با شرکت در پژوھش، برخوردار شوند.
-20 باید بھ تمامی سؤالات و دغدغھ ھای سرپرستان کودک در طی پژوھش پاسخ مناسب داده شود.
-21 اخذ رضایت آگاھانھ از کودک و سرپرستان او ترجیحاً باید توسط شخص یا اشخاصی انجام گیرد کھ در تیم
درمانی او مشارکت ندارند.

دسترسی به جامعه مورد مطالعه کافی با توجه به معیار های ورود و خروج 
 راه حل: افزایش مدت زمان مطالعه جهت جمع آوری نمونه ها

Local anesthetic, children, cooling spray
 

 ADDIN EN.REFLIST 1.    Palm A, Kirkegaard U, Poulsen S. The wand versus traditional injection for mandibular nerve block in children and adolescents: perceived pain and time of onset. Pediatric dentistry. 2004;26(6):481-4.
2.    Ram D, Amir E. Comparison of articaine 4% and lidocaine 2% in paediatric dental patients. International journal of paediatric dentistry. 2006;16(4):252-6.
3.    رستمی. مقایسه میزان موفقیت بی حسی عصب آلوئولار تحتانی در مولرهای اول فک پایین با پالپیت غیر قابل برگشت علامتدار توسط دو محلول بی حسی پریلوکایین و مپیواکائین: مطالعه کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی: دانشگاه علوم پزشکی تبری، دانشکده دندانپزشکی.
4.    Ghaderi F, Banakar S, Rostami S. Effect of pre-cooling injection site on pain perception in pediatric dentistry:“A randomized clinical trial”. Dental research journal. 2013;10(6):790.
5.    Bose S, Garg N, Pathivada L, Yeluri R. Cooling the soft tissue and its effect on perception of pain during infiltration and block anesthesia in children undergoing dental procedures: a comparative study. Journal of dental research, dental clinics, dental prospects. 2019;13(3):159.
6.    Franz-Montan M, Cereda CM, Gaspari A, da Silva CM, de Araújo DR, Padula C, et al. Liposomal-benzocaine gel formulation: correlation between in vitro assays and in vivo topical anesthesia in volunteers. Journal of liposome research. 2013;23(1):54-60.
7.    Lathwal G, Pandit IK, Gugnani N, Gupta M. Efficacy of Different Precooling Agents and Topical Anesthetics on the Pain Perception during Intraoral Injection: A Comparative Clinical Study. International journal of clinical pediatric dentistry. 2015;8(2):119-22.
8.    Kosaraju A, Vandewalle KS. A comparison of a refrigerant and a topical anesthetic gel as preinjection anesthetics: a clinical evaluation. Journal of the American Dental Association (1939). 2009;140(1):68-72; quiz 112-3.

9. Grum DF, Rice TW. Methemoglobinemia from topical benzocaine. Cleveland Clinic journal of medicine. 1990;57(4):357-9.

10. DiMarco AC, Wetmore AOK. Clinical Comparison: Fast-acting and traditional topical dental anesthetic. Anesthesia progress. 2016;63(2):55-61.
11.    Vafaei A, Rahbar M, Dadkhah R, Ranjkesh B, Erfanparast L. Children's Pain Perception and Behavioral Feedback during Local Anesthetic Injection with Four Injection Site Preparation Methods. Maedica. 2019;14(4):343-9.
12.  Aminabadi NA, Farahani RM. The effect of pre-cooling the injection site on pediatric pain perception during the administration of local anesthesia. J Contemp Dent Pract. 2009;10(3):43-50.

مقایسه اسپری سرما و ژل بی حسی موضعی (بنزوکایین )در میزان کاهش درد ناشی از تزریق بی حسی در کودکان

ندارد

یافتن بهترین روش برای کاهش درد ناشی از تزریق بی حسی

ندارد

عوارض جانبی وجود ندارد.

هزینه کلیه اقدامات انجام شده در این مطالعه به عهده مجری طرح خواهد بود و بیمار هزینه ای پرداخت نخواهد کرد.

روش جایگزین وجود ندارد.

تمام اطلاعات شرکت کنندگان به صورت کاملا محرمانه خواهد بود

مجری موظف است پاسخگوی کلیه پرسش ها باشد. 

شرکت کنندگان در هر مرحله از انجام تحقیق قادر به انصراف خواهند بود

باتوجه به اطلاعات موجود در این فرم و توضیحات حضوری مجری یا همکاران طرح موافقت خود را با شرکت در این مطالعه اعلان می نمایم. یک نسخه از این فرم به من داده شده و فرصت خواندن آن را داشته ام.

مقیاس SEM