بررسی تاثیر مداخله ی پروتکل زمان آرام بر وضعیت خواب و شاخص های فیزیولوژیک نوزادان نارس بستری در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 1400

1. بیان مسئله تحقیق : 

   از نظر سازمان بهداشت جهانی  (WHO)نوزادان زنده ای که قبل از هفته ۳۷ حاملگی از نخستین روز آخرین قاعدگی به دنیا می آیند، نارس محسوب می شوند[1, 2]. نوزادان نارس بر حسب هفته ی تولد به 4 دسته ی : به شدت نارس[1]، خیلی زودرس[2] ، نارس متوسط [3] و زودرس دیرهنگام[4] به عنوان نوزادانی که کمتر از 28، 28 تا 32، 32 تا 34 هفته و 34 تا 37 هفته متولد می شوند، طبقه بندی می شوند[3].

   زایمان زودرس از موارد مهم موربیدیتی و مورتالیتی نوزادی به حساب می آید[4] و نارس بودن نوزاد مهمترین علت مرگ و میر در نوزادان فاقد آنورمالی مادرزادی است. زایمان زودرس حدود 8 تا 10% کل زایمان ها را در سراسر جهان تشکیل می دهد. امروزه حدود 15 میلیون زایمان زودرس (حدود 1 از هر 10 نوزاد) سالانه در سراسر جهان اتفاق می افتد که شیوع آن در کشورهای توسعه یافته 12 % و در کشورهای در حال توسعه 40 % است [5, 6]. در قرن بیست و یکم در کشورهای پیشرفته، این مشکل بیش از دو سوم مرگ های نوزادی را تشکیل می دهد. سالانه چهار میلیون نوزاد در آمریکا متولد می شوند که به طور متوسط ١٢٫۵% از آنها نارس هستند. در بلغارستان، آمارها نشان می دهد که 10-12٪ از کل بارداری ها با زایمان زودرس پایان می یابد[7, 8]. ایران نیز جزو مناطق با شیوع بالای زایمان زودرس است و میزان تولد نوزاد نارس در ایران بین 4/6-14/5 % و طبق آمار وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی شیوع آن 8 % برآورد شده است[9].

   رحم مادر یک محیط نسبتاً ساکت و آرام  کهً محرک های حسی بیش از حد را محدود نموده و رشد بهینه جنین را امکان پذیر می نماید، فراهم می کند[10]، اما برای نوزادان نارس، این دوره خیلی زود قطع می شود، در حالیکه 1000 روز اول از زمان بارداری از مهمترین دوره های رشد انسان می باشد و در این دوره مغز نوزاد به سرعت رشد می کند و نسبت به تأثیرات محیطی بسیار حساس است[11]. تولد نوزاد نارس مسبب  درصد بالایی از مرگ و میر ها و عوارض کوتاه مدت و طولانی مدت در نوزادان و شیرخواران می باشد[12]. طیفی از بیماری های تکاملی عصبی با نارس بودن ارتباط دارد. نوزادان نارس در معرض خطر بیشتری برای ابتلا به اختلالات روانی [اختلال طیف اوتیسم[5]، اختلال بیش فعالی با کمبود توجه[6]، اضطراب، افسردگی]، اختلالات حرکتی و حسی [مشکلات مربوط به تعادل دهلیزی، پردازش درد، ناشنوایی، فلج مغزی[7] [، تاخیر در رشد (مانند مشکلات مربوط به رشد زبان، شناختی، حسی و حرکتی) و عملکرد تحصیلی ضعیف تری در مقایسه با نوزادان ترم هستند[3, 13].

   امروزه پیشرفت در علم پزشکی، مراقبت های پرستاری و بهبود مراقبت های پره ناتال (تجویز استرویید قبل از زایمان، تکنولوژی مناسب (تهویه مکانیکی-ونتیلاتور) و بهبود مراقبت های بعد از تولد (تجویز سورفاکتانت) منجر به افزایش بقاء نوزادان نارس شده است و این به معنای افزایش تعداد نوزادان نیازمند به مراقبت های مداخله ای و حمایتی ویژه با هدف کاستن از ناتوانی و تسهیل رشد و تکامل این نوزادان است[8, 12, 14]. لذا اکثر نوزادان نارس جهت ادامه ی روند درمانی متعاقبا در بخش مراقبت های ویژه بستری می شوند[1, 5]. بخش مراقبت ‌های ویژه نوزادان[8]، بخشی برای مراقبت از نوزادان نارس است که ارائه‌­دهندگان مراقبت‌ های بهداشتی آموزش‌ دیده و متخصص در آن، جهت حفظ نوزادان نارس حضور دارند. طبق گزارش یونیسف میزان مرگ ‌و ‌میر نوزادان در جهان از 36 مرگ در هر هزار تولد زنده در سال 1990 به 19 مرگ در هر هزار تولد زنده در سال 2015 کاهش یافته است. از این رو مراقبت از نوزادان در بخش‌های مراقبت ویژه دارای اهمیت فراوانی است؛ به طوری که سالانه بیش از 15 % از نوزادان زنده متولد شده در دنیا، در این بخش بستری می­‌شوند که اکثر آن‌ها نارس یا دچار کاهش وزن هستند[15].

   بیشتر نوزادان نارس مدت طولانی (هفته ها تا ماه ها) را در بخش مراقبت های ویژه ی نوزادان می گذرانند، محیطی که نه فقط شباهت اندکی با رحم مادر دارد، بلکه آنان را در معرض محرک های حسی بی شمار ناشی از اقدامات درمانی ـ مراقبتی از جمله سطح بالای سر و صدای محیط، نورهای شدید و اقدامات پزشکی مکرر قرار می دهد. این مقدار غیرمعمول تحریک حسی که نوزادان نارس تجربه می کنند، می تواند بر مغز در حال رشد آنها تأثیر نامطلوب بگذارد و منجر به چندین مشکل دراز مدت رشد عصبی شود[16].

   حس شنوایی جنین از هفته 18ام بارداری آغاز شده و تا هفته 28ام تکامل می یابد[10]، لذا نوزاد متولد شده حس شنوایی تکامل یافته ای داشته و قادر به درک محرکات صوتی می باشد. دیواره رحم صدا را تا 35 دسی بل کاهش می دهد و جنین داخل رحم در معرض سطح پایه 28 دسی بل قرار دارد. در حالیکه سر و صدا یکی از فراگیرترین  محرک هاییست که نوزادان در بخش مراقبت های ویژه نوزادان ، در معرض آن قرار می گیرند[17].

   قرار گرفتن نوزادان نارس در معرض صداهای بسیار زیاد می تواند باعث فعال شدن سیستم های استرس خودکار و هیپوتالاموس-هیپوفیز-آدرنال شود، که منجر به تغییرات فیزیولوژیکی مهم مانند:  افزایش فشار خون و ضربان قلب، آپنه، هیپوکسی، برادی کاردی و کاهش شنوایی؛ کاهش درک محرک های درد، تاخیر در شناخت و رشد حافظه، تغییر در اشباع اکسیژن و افزایش مصرف اکسیژن ثانویه به دلیل افزایش ضربان قلب و تنفس شود و بنابراین ممکن است میزان کالری موجود برای رشد را کاهش دهد. افزایش فشار داخل جمجمه، تغییرات الکترومیوگرافی و رفتاری در نوزادان، تاثیر بر سیستم اعصاب، غدد درون ریز و ایمنی در پاسخ به سر و صدای ناگهانی مشاهده شده است [18-20].

   سر و صدا ممکن است استرس فیزیولوژیکی ایجاد کند، که می تواند بر رشد شناختی تأثیر بگذارد و طول مدت اقامت را افزایش دهد[21]. صدا به عنوان ارتعاش در هوا تعریف می شود که دارای شدت، فرکانس، تناوب و مدت زمان باشد. فرکانس صدا با واحد هرتز اندازه گیری می شود. گوش انسان بطور طبیعی صدای بین 20 هرتز تا 20 هزار هرتز می شنود. سطح صدا در بخش های مراقبت ویژه ی نوزادان از 7 دسی بل تا 120 دسی بل است[10, 18]، که بیش از حداکثر سطح قابل قبول 45 دسی بل در روز و 35 دسی بل در شب است که توسط آکادمی اطفال آمریکا توصیه می شود[21]. سر و صدا را می توان به عوامل عملیاتی مانند مکالمات کارکنان و تجهیزات (دستگاه های تنفسی و ونتیلاتور، پمپ های انفوزیون، مانیتور قلب، نبولایزر) و عوامل ساختاری (تهویه، سیستم های تهویه مطبوع، باز و بسته شدن درهای اتوماتیک) نسبت داد. 34% از سر و صدا در بخش های ویژه قابل اجتناب است[22, 23]. با کاهش سطح صوتی که به نوزاد می رسد، استرس ناشی از آن بر قلب، عروق، تنفس، عصب شناسی و سیستم های غدد درون ریز را می توان کاهش داد، در نتیجه رشد را افزایش داده و از پیامدهای نامطلوب نوزادان می کاهد[17].

   از دیگر محرک های بخش مراقبت های ویژه ی نوزادان، نور می باشد. نور بعنوان اشعه های وابسته به نیروی مغناطیس برقی که طول موجی بین 4000 الی 7700 راد که تمامی جانداران قابل به درک مریی آن می باشند، تعریف می شود. نور زیاد باعث آسیب به شبکیه، اختلال در الگوی خواب، اختلال در سیکل سیرکادین و رشد نوزاد می شود. لذا نور در بخش مراقبت ویژه ی نوزادان باید بطور مداوم کنترل شود تا منجر به تحریک بیش از حد عصب بینایی نشود. همچنین افزایش شدت نور میتواند منجر به افزایش مدت زمان باز بودن پلک های نوزاد (یعنی دوره بیداری) و کاهش میزان خواب مفید و خواب آرام در نوزادان شود[24]. آکادمی کودکان آمریکا برای نوزادان بستری در بخشمراقبت های ویژهی نوزادان ، فراهم نمودن نور مطابق با سیکل های خواب و بیداری (در روز به میزان 400-1000 لوکس و در شب  100-50 لوکس) را به جای تاریکی مستمر و نامنظم توصیه می نماید وکاهش نور، بخشی از چهارچوب مراقبت های تکاملی از نوزادان نارس می باشد[25].

   سیکل خواب نوزادان نارس اغلب بدلیل انجام مداخلات بالینی، سر و صدا، نور و مراقبت های معمول، مختل می شود، در حالیکه یکی از مولفه های مهم در رشد و نمو نوزادان نارس، خواب کافی است. خواب نقش اساسی در بهبود بیماری نوزادان نارس، رشد مغز و ذخیره انرژی دارد. در جنین انسان، تمایز حالات خواب از هفته 27 سن داخل رحمی شروع می شود و یک دوره خواب کامل بین 25 تا 30 هفته جنینی شکل می گیرد[26]. نوزاد ترم 60 % و نوزاد نارس 70 % زمان خود را در خواب سپری می کنند. نوزاد تازه متولد شده به طور نامنظم 12 تا 18 ساعت در روز می خوابد و 1 تا 3 ساعت بیدار است. سیکل خواب نوزادان نارس بستری بصورت تکه تکه، خواب کمتر تمایز یافته و دوره های کوتاه خواب آرام نسبت به نوزادان ترم مشخص می شود[6]. الگوی خواب نوزادان نسبت به بزرگسالان متفاوت است و به سه مرحله خواب فعال، خواب  آرام  و خواب نامشخص  تمایز می یابد[27].

   خواب فعال، که معادل خواب سریع حرکت چشم[9] است، حالت اولیه خواب است و با وجود حرکت سریع چشم، حرکات پراکنده، تنفس نامنظم و الگوی الکتروانسفالوگرافی[10] مداوم مشخص می شود و نقش مهمی در ایجاد تحریک درون زا در مناطق پردازش حسی در مغز دارد.

   خواب آرام، معادل خواب فاقد رم[11] است و مشخصه آن عدم وجود حرکت سریع چشم، فقدان حرکت، تنفس با الگوهای منظم و الگوی الکتروانسفالوگرافی ناپیوسته است و با عث فزایش ترشح هورمون های اساسی مانند ملاتونین، هورمون های رشد، دهیدرواپی آندروسترون و هورمون های جنسی، پردازش و تلفیق اطلاعات و تثبیت حافظه مشخص می شود

    خواب نامشخص، حالتی است که در آن نمی توان خصوصیات خواب را به طور واضح به عنوان خواب فعال یا آرام طبقه بندی کرد.

   به دوره خواب نامشخصی که در ابتدای خواب و بین خواب آرام و خواب فعال رخ می دهد، خواب انتقالی یا انتقال خواب-بیداری گفته می شود[28,29].

   علاوه بر وضعیت خواب، شاخص های فیزیولوژیک نوزاد نارس نیز تحت تاثیر محرکهای محیطی قرار می گیرد. عملکرد های فیزیولوژیک و خصوصیات رفتاری که برای تطابق با زندگی در محیط خارج از رحم لازم است، باید طی فرایند انتقال کامل شود؛ اما در نوزادان زودرس، این امر امکان پذیر نیست. تعامل بین نوزاد و محیط تحت تأثیر تفاوت های فیزیولوژیک و اقدامات مراقبتی قرار دارد. معیارهای فیزیولوژیک نوزاد نارس نشان دهنده وضعیت سلامتی آنهاست و تغییر در آنها مهمترین و اولین علامت تغییر در سلامتی است[30]. ترکیب درد، استرس، جدایی از والدین، محرک های محیطی و مراقبین متعدد، ممکن است بر سلامت نوزادان تاثیر منفی داشته و اثرات خود را از طریق تغییرات حالات فیزیولوژیک از جمله تغییر در ضربان قلب، تنفس، دما، رنگ پوست و سطوح اشباع اکسیژن، نوسانات وسیع فشار خون و افزایش بیقراری در نوزاد نشان دهد[31, 32]. بنابراین، بخش مراقبت ویژه نوزادان باید موقعیتی را برای نوزادان فراهم نماید که در آن، تکامل نوزاد با حداقل آسیب امکان پذیر باشد[30].

   یکی از راهکارهای پیشنهاد شده در این راستا استفاده از مداخله ی 'پروتکل زمان آرام'[12] یا 'پروتکل ساعت آرام' در طول هر شیفت 8 ساعته است، که شامل یک دوره مشخصی می شود که در آن نور و صدا قابل کنترل کاهش می یابد و تحریکات کنار تخت بیمار به حداقل می رسد[33]. کاهش صداهای زنگ هشدار یا تنظیم آنها در حالت ارتعاش/ استفاده از سیستم های هشدار دهنده بصری؛ پاسخگویی بلافاصله به هشدار، ساخت سرویس بهداشتی دور از تخت نوزادان و استفاده از کشوهای پلاستیکی به جای کشوهای فلزی از جمله اقداماتی است که در این راستا قابل اجراست[10].

   ضرورت انجام پژوهش :

   با توجه به افزایش تعداد موالید نارس و اقامت طولانی مدت نوزادان نارس در بخش های مراقبت های ویژه ی نوزادان بدنبال این مسئله، توجه به مراقبت هایی که این رویه را کوتاه کند، در عین حال بی ضرر ، مقرون به صرفه و اجرایی باشد و از طرفی سبب کاهش تنش در نوزادان نارس شود ضروری است، چرا که تکرار تنش و استرس با تأثیرات زیان آور بر تکامل عصبی نوزاد همراه است[12]. نوزادان بستری در بخش مراقبت ویژه نوزادان بخصوص نوزادان نارس در دوره رشد سریع مغز قرار دارند و ارتباط تنگاتنگی بین خواب نوزادان و تکامل مغزشان وجود دارد؛ بنابراین باید در بخش های نوزادان به مراقبت از خواب نوزادان توجه بیشتری شود. از آنجایی که صدا و نور از جمله شایع ترین محرک های بخش مراقبت های ویژه ی نوزادان بوده و سبب اختلال در وضعیت خواب، رفتارهای پایدار و شاخص های فیزیولوژیک در نوزادان سالم و نارس می شود[21]، مراقبان نوزادان باید در جهت بهبود شاخص های فیزیولوژیک و زمان خواب نوزادان باهتمام ورزند. یکی از مداخلات که می تواند در این زمینه موثر واقع گردد، اجرای پروتکل زمان آرام می باشد که دو محرک مذکور را تا حدی محدود می نماید. با توجه به اینکه تا به حال در خصوص تاثیر مداخله ی پروتکل آرام بر وضعیت خواب نوزادان نارس در ایران مطالعه ای صورت نگرفته است و مداخلات صورت گرفته تنها به محدود نمودن سطوح صدا بسنده نموده و بر محرک نور کنترلی نداشته اند، برآنیم تا تحقیق پیش رو را انجام دهیم. این مطالعه در بخش های کشور ما مخصوصا بخش NICU بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان حائز اهمیت می باشد چرا که بر روی هر تخت بیش از یک نوزاد قرار می گیرد، سطح صدای بخش بالاتر از حد استاندارد بوده و نورهای مستقیم بخش و فتوتراپی نوزادان مجاور مرتبا به چشم نوزاد می تابد و خواب نوزاد را مختل می نماید، لذا مطالعه ای با هدف بررسی تاثیر مداخله ی پروتکل زمان آرام بر وضعیت خواب نوزادان نارس بستری در بخش مراقبت های ویژه ی بیمارستان علی ابن ابیطالب )ع) زاهدان در سال 1400 جهت ارائه توصیه هایی برای کارکنان مراقبت های بهداشتی، به منظور ترویج محیطی که به نوزادان فرصت تکامل و رشد کامل را می دهد، انجام خواهد شد.

   مروری بر مطالعات گذشته:

   جهت جستجوی متون مرتبط با پژوهش، از کلیدواژه های فارسی شامل: پروتکل زمان آرام، وضعیت خواب، شاخص های فیزیولوژیک، نوزاد نارس  و کلیدواژه های انگلیسی Quiet Time Protocol, Sleep State, Premature Infant , Physiological Parameters در پایگاه داده های ذیل استفاده شد :

   Medscape ,Scholar Google, SID, Quest Pro, Pubmed, Magiran, cochrane

   مقالات مرتبط مورد بررسی قرار گرفت، سپس مقالاتی که بیشترین تناسب و ارتباط را با پژوهش مورد نظر دارا بودند، انتخاب شدند. متون مرتبط به ترتیب از جدید به قدیم و از فارسی به انگلیسی ارائه شدند.

   مطالعات داخلی:

   1-در سال 2019 مطالعه ای توسط زراعتی و همکاران^[13] با هدف بررسی تاثیر مداخله ی پروتکل زمان آرام بر ریت تنفسی و اشباع اکسیژن خون انجام شد. نوع مطالعه کارآزمایی بالینی و تعداد نمونه 120 نوزاد نارس که به طور تصادفی به دو گروه آزمایش و کنترل تقسیم شدند، بود. پروتکل زمان آرام در ساعت 18-16 اجرا شد. در حالی که گروه کنترل یک برنامه معمول را در ساعت 13-11 دریافت کرد. میزان درصد اشباع اکسیژن خون شریانی[14] و میزان تنفس در فواصل 15 دقیقه ای و یک ساعت قبل و بعد از هر دو زمان اندازه گیری شد. سطح صدا و شدت نور نیز اندازه گیری شد. تجزیه و تحلیل داده ها با استفاده از آزمون تی مستقل[15] ، من ویتنی[16] و آنووا[17] با استفاده از اس پی اس اس[18] نسخه 5/11 انجام شد. نتایج حاصل از پژوهش نشان داد، در مقایسه درون گروهی، طبق آزمون ناپارامتری فریدمن درصد اشباع اکسیژن در گروه مداخله در ساعات اول، دوم و سوم در طول مداخله تفاوت معنی داری نداشت(P=0/32) . در گروه کنترل نیز تفاوت معنی داری وجود نداشت. میزان تنفس در ساعت دوم مداخله در گروه زمان آرام کمتر از گروه کنترل بود. (P <0.07)  اجرای پروتکل زمان آرام می تواند ضربان قلب و ضربان تنفس را از طریق کاهش محرک های محیطی (سر و صدا، نور و دست زدن به نوزادان) کاهش دهد و بنابراین، برای کاهش استرس در نوزادان نارس توصیه می شود[34].

   2- در سال 2019 مطالعه ای توسط ابراهیمی طبس و همکاران^[19]، با هدف مقایسه تأثیر استفاده از چشم بند، گوش بند و همچنین اجرای پروتکل زمان آرام بر کیفیت خواب بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه ی قلب[20] بیمارستان علی ابن ابی طالب زاهدان بود. نوع مطالعه کارآزمایی بالینی، تعداد نمونه 135 بیمار بستری در بخش مراقبت های ویژه ی قلب و دارای معیارهای ورود که از طریق نمونه گیری در دسترس انتخاب شدند، بود. بیماران به سه گروه (کنترل، استفاده از چشم بند و گوش بند، پروتکل زمان آرام) تقسیم شدند و از نظر متغیرهای زمینه ای با یکدیگر همسان شدند. آزمودنی ها بیش از سه روز پس از پذیرش مورد مطالعه قرار گرفتند. در شب اول، کیفیت خواب بیماران با مقیاس خواب وران و اسنایدر هالپرن ^[21] تعیین شد و در شب دوم و سوم مداخلات (چشم بند و گوش بند و پروتکل زمان) انجام شد. روز بعد، به عنوان پس آزمون، کیفیت خواب بیماران دوباره اندازه گیری شد. برای تعیین و مقایسه میانگین کیفیت خواب سه گروه از آزمون آنووا استفاده شد و برای مقایسه متغیرهای کیفی در سه گروه از آزمون مجذور کای[22] استفاده شد. نتایج حاصل از پژوهش نشان داد، پس از مداخله، میانگین نمره اختلال خواب بین کنترل و دو گروه آزمایش تفاوت معنی داری داشت(P=0/001). میانگین نمره اثربخشی خواب در گروه چشم بند و گوش بند نسبت به دو گروه دیگر بیشتر بود، که نشان دهنده کیفیت بهتر خواب در این گروه است(P=0/001). لذا چشم بند و گوش بندها به عنوان ابزاری ارزان قیمت و بدون عوارض جانبی می توانند کیفیت خواب را در بیماران بستری بهبود بخشند و پرستاران می توانند از آنها برای کاهش عوامل محیطی که باعث اختلال در خواب بیماران می شود استفاده کنند[35].

   3- در سال 2017 مطالعه ای توسط کارگر و همکاران[23] با هدف بررسی تأثیر برنامه کنترل صدا بر برخی پارامترهای فیزیولوژیکی نوزادان نارس و میزان شدت صدا در NICU انجام شد. نوع مطالعه مداخله ی تجربی بالینی و تعداد نمونه 20 نوزاد نارس در سن جنینی 34-30 هفته با وزن 1000-2000 گرم که به طور تصادفی انتخاب شدند، بود. قبل از مداخله، درصد اشباع اکسیژن خون، ضربان قلب، تعداد تنفس و نوسانات آنها و همچنین سطح شدت صداها در بخش مراقبت از نوزادان اندازه‌گیری و کدگذاری مجدد شد.3 بار در روز (صبح، بعدازظهر و شب) به مدت یک هفته اندازه‌گیری و ضبط شد. برنامه مداخله در طول هفته بعد انجام شد و تمام اندازه گیری ها در هفته های یک، دو و سه بعد از مداخله انجام شد. داده‌ها پس از جمع‌آوری با استفاده از نرم‌افزار SPSS مورد تجزیه و تحلیل قرار گرفت و آزمون‌های واریانس مقیاس‌های تکراری چند نمونه‌ای، آزمون پست هاک بنفرونی و آزمون تی زوجی انجام شد. نتایج حاصل از پژوهش نشان داد میانگین شدت صداها و حداکثر و حداقل آن، قبل از مداخله در سه شیفت بیشتر از حد استاندارد (db 45-50)هستند. در درصد اشباع اکسیژن خون، ضربان قلب و تغییرات آنها قبل و بعد از مداخله تفاوت معنی داری مشاهده نشد اما تعداد تنفس و تغییرات آن به طور معنی داری کاهش یافت (p-value<0.05). با شناسایی و کنترل منابع صدا، میانگین کل شدت صداها و میانگین کل حداکثر شدت صداها به ترتیب 79/7 و 07/13 دسی‌بل کاهش یافت. لذا شدت صدا در NICU بیش از حد استاندارد است و این می تواند با افزایش مرگ و میر نوزادان نارس ارتباط داشته باشد بنابراین باید کنترل و کاهش یابد[36] .

   4- در سال 2016 مطالعه ای توسط چمن زاری و همکاران ^[24] با هدف تعیین تأثیر اجرای پروتکل زمان آرام برکیفیت خواب بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه انجام گردید. نوع مطالعه کارآزمایی بالینی و تعداد نمونه 60 بیمار بستری در بخش مراقبت های ویژه جراحی عمومی بیمارستان قائم (عج) شهر مشهد که به روش نمونه گیری در دسترس انتخاب و به صورت غیرتصادفی در دو گروه مداخله و کنترل قرار گرفتند، بود. پروتکل زمان آرام طی 3 شب متوالی از ساعت 19 تا 5 صبح برای گروه مداخله اجرا شد. داده ها با استفاده از پرسشنامه پژوهشگرساخته در رابطه با چگونگی کیفیت خواب در شب های اول، دوم و سوم مداخله جمع آوری شدند. تجزیه و تحلیل داده ها با استفاده ازآزمون های آماری فیشر، کای اسکوئر، تی مستقل و تحلیل واریانس با اندازه های تکراری تحت نرم افزار آماری اس پی اس اس 21 صورت گرفت. نتایج حاصل از پژوهش نشان داد، در گروه مداخله میانگین نمره کیفیت خواب بیماران در حیطه اثربخشی پس از اجرای مداخله در هر سه شب از گروه کنترل بالاتر بود .(P <0/001)  این میانگین در حیطه اختلالات خواب در گروه مداخله بعد از اجرای مداخله در شب اول  (P=0/002)و شب های دوم و سوم نیز به طور معنی داری نسبت به گروه کنترل کاهش یافت .(P <0/001)   لذا با توجه به نتایج، اجرای پروتکل زمان آرام بر بهبود کیفیت خواب بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه جراحی مؤثر است. پرستاران می توانند از این پروتکل جهت بهبود کیفیت خواب بیماران در بخش استفاده نمایند[37].

   5- در سال 2015 مطالعه ای توسط سعیدی با هدف مقایسه ی تأثیر دو روش کاهش نور بر میزان خواب نوزاد نارس در بخش مراقبت ویژه نوزادان انجام شد. نوع مطالعه کار آزمایی بالینی و تعداد نمونه نوزادان نارس 38-28 هفته بارداری بستری در بخش مراقیت های ویژه ی نوزادان مرکز آموزشی و درمانی الزهرا می باشند که بصورت تصادفی به دو گروه کنترل و مداخله تخصیص داده شدند. در هر دو گروه کاهش نور روتین بخش از ساعت 7صبح الی 7 بعد ازظهر به مدت 12 ساعت انجام شد که شامل کشیدن پرده های بخش، کم کردن نور اضافی در بخش، به همراه کشیدن کاور ضخیم بر روی انکوباتور نوزادان بود. ولی در گروه مداخله علاوه بر کاهش نور روتین بخش صورت نوزاد با کاور نازک و عایق به نور پوشانده شد.ابزار مورد استفاده ابزار بررسی وضعیت خواب و بیداری نوزاد آلس بود. برای آنالیز داده ها از نرم افزار   spss 18 استفاده شد و نتایج با روش های آماری توصیفی و تحلیلی آزمون تی مستقل که mixed با انتخاب ساختار کواریانس اتورگرسیو و مدل آمیخته بررسی و گزارش گردید .نتایج حاصل از پژوهش نشان داد میانگین تعداد دفعات خواب نوزادان در اولین روز مداخله در گروه دارای پوشش صورت 5/28 مرتبه در مقایسه با 17/23 مرتبه در طول 12ساعت بود که به ترتیب در روز ششم در دو گروه به 46/31 بار در مقایسه با 96/19 در طول 12 ساعت تغییریافته بود. بین میانگین تعداد دفعات خواب دو گروه در روزهای اول و ششم و کل شش روز موردمطالعه اختالف معنادار وجود داشت.(p=0/0001) همچنین طول مدت خواب نوزادان در اولین روز مداخله در گروه دارای پوشش صورت 570 دقیقه در مقایسه با 463 دقیقه که به ترتیب در روز ششم در دو گروه 629 دقیقه در مقایسه با 396 دقیقه تغییریافته بود. بین میانگین طول مدت خواب دو گروه در روزهای اول و ششم و کل شش روز مورد مطالعه اختلاف معنادار وجود داشت .(p=0/0001)از طرفی میانگین تعداد دفعات بیداری نوزادان در اولین روز مداخله در گروه دارای پوشش صورت 6/4 بار در مقایسه با8/8 بار در طول 12 ساعت بود که به ترتیب در روز ششم در دو گروه به 6/36 بار در مقایسه با 1/9 در طول 12 ساعت تغییریافته بود. بین میانگین تعداد دفعات خواب دو گروه در روزهای اول و ششم و کل شش روز مورد مطالعه اختلاف معنادار وجود داشت (p=0/0001)ولی تعداددفعات گریه در دو گروه هیچ اختلاف معناداری در طول 6 روز مداخله وجود نداشت (p=0/54). لذا کاهش نور به روش پوشاندن صورت، تعداد دفعات و طول مدت خواب نوزاد نارس را افزایش و طول مدت و تعداد دفعات بیداری نوزاد را کاهش می دهد ولی بر روی تعداد دفعات گریه نوزاد تأثیر ندارد. لذا می توان از این روش برای افزایش میزان خواب نوزادان نارس بستری در بخش NICU  جهت تکامل هر چه بهتر مغز نوزاد بهره گرفت[24]

   6- در سال 2014 مطالعه ای توسط نسیمی^[25] و همکاران با هدف تعیین تأثیر اجرای پروتکل زمان آرام بر معیارهای فیزیولوژیک نوزاد نارس انجام شد. نوع مطالعه، کارآزمایی بالینی تقاطعی و تعداد نمونه 102 نوزاد نارس در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان قائم مشهد در سال 1393 که به صورت تصادفی به دو گروه شاهد و مداخله تخصیص یافتند، بود. در گروه مداخله، پروتکل زمان آرام که شامل آماده کردن محیط، تعدیل فعالیت های پرستاری و مادران طی ساعات 18-16 اجرا می شد و گروه شاهد در ساعات 13-11 برنامه های معمول بخش را دریافت می کردند. فشارخون، تعداد تنفس و ضربان قلب در فواصل 15 دقیقه حین مداخله و یک ساعت قبل و بعد از هر دو زمان و همچنین سطح صدا و شدت نور اندازه گیری شد. تحلیل داده ها توسط آزمون های تی مستقل، من ویتنی، آنالیز واریانس با اندازه های تکراری و فریدمن با استفاده از نرم افزار  اس پی اس اس ویرایش 5/11 انجام شد .نتایج حاصل از پژوهش نشان داد،40 % نوزادان دختر و 60% پسر بودند. از لحاظ فشارخون سیستولیک (p<0.44) و دیاستولیک(p<0.36)  تفاوت معناداری بین دو گروه نبود. میانگین ضربان قلب نوزادان گروه مداخله در ساعت دوم مداخله (135.7±12.4) به طور معنی داری کمتر از نوزادان گروه کنترل(145.7±14.4)  بوده است (p<0.02). تعداد تنفس در ساعت دوم مداخله در گروه زمان آرام کمتر از گروه کنترل بود(p<0.007). لذا اجرای پروتکل زمان آرام می تواند با کاهش محرکات محیطی (صدا، نور و دستکاری)، ضربان قلب و تنفس را کاهش داده و برای کاهش استرس نوزادان نارس توصیه می شود[38].

   مطالعات خارجی :

   1-در سال 2021 مطالعه ای توسط لورن هد زوچه و همکاران^[26] با هدف تعیین تأثیر مداخله ی پروتکل زمان آرام بر محیط شنوایی نوزادان در بخش مراقبت های ویژه ی نوزادان و مقایسه تأثیر پروتکل زمان آرام بر اساس نوع اتاق، نوع تخت و حدت بالینی نوزاد انجام شد. نوع مطالعه مقطعی، مقایسه ای و توصیفی، تعداد نمونه شصت و شش نوزاد که  بین 32 تا 40 هفته پس از قاعدگی متولد شده بودند، بود. محیط شنیداری شرکت کنندگان با استفاده از فناوری تجزیه و تحلیل محیطی زبان ارزیابی شد. از آزمون های تی زوجی برای ارزیابی تفاوت های محیط شنوایی در زمان آرام و غیر آرام استفاده و تأثیر پروتکل زمان آرام را بر اساس نوع اتاق، نوع تخت و حدت بالینی مقایسه شد. نتایج حاصل از پژوهش نشان داد، در زمان آرام، محیط شنوایی شرکت کنندگان 13% سکوت بیشتر، 17% صداهای الکترونیکی کمتر، 25% گفتار کمتر و 30% کلمات کمتر نسبت به زمان آرام داشت. لذا اجرای مداخله ی پروتکل زمان آرام برای افزایش سکوت و کاهش مواجهه با صداهای الکترونیکی برای نوزادان در بخش مراقبت های ویژه ی نوزادان را پشتیبانی می کند[39].

   2- در سال 2020 مطالعه ای توسط زورس کوئینگ و همکاران [27] با هدف ارائه توصیه های عملی در خصوص نور بهینه محیط برای واحد نوزادان بود. نوع مطالعه ارزیابی سیستماتیک بوده و با استفاده از پاب مد برای شناسایی مقالات مرتبط منتشر شده به زبان انگلیسی یا فرانسوی تا جولای 2018 انجام شد و درجات مختلف شواهد مورد ارزیابی قرار گرفتند. 89 مطالعه و یک متاآنالیز شناسایی و 31 مطالعه واجد شرایط بررسی شد. نتایج حاصل از پژوهش نشان داد که نور طبیعی یا مصنوعی نباید از 1000 لوکس تجاوز کند و تمام تغییرات در سطح نور باید تدریجی باشد. محافظ نور باید برای نوزادان کمتر از 32 هفته از سن پس از قاعدگی استفاده شود، اما باید برای هر نوزاد جداگانه باشد. نوزادان بدون در نظر گرفتن سن ترم و پس از زایمان نباید در معرض نور زیاد مداوم قرار گیرند. برای رفاه مراقبین پزشکی، سطوح نور بالاتر و دسترسی به نور طبیعی توصیه می شود. توجه ویژه باید به محافظت از بیماران نوزاد در برابر نور زیاد که ممکن است هنگام انجام اقدامات مراقبتی خاص ضروری باشد، داده شود. لذا در نظر گرفتن اصول کلی و کاربردهای عملی می تواند محیط نور نوزاد را برای نوزادان، والدین و مراقبین نوزاد بهبود بخشد [40]

   3- در سال 2019 مطالعه ای توسط آیتا و همکاران[28] با هدف بررسی پذیرش کاهش نور و سر و صدای NICU توسط پرستاران در طول مراقبت پوست با پوست انجام شد. نوع مطالعه کارآزمایی تصادفی کنترل شده آزمایشی و تعداد نمونه بیست و یک پرستار نوزاد یک NICU سطح سه بود که پرسشنامه‌هایی را تکمیل کردند که میزان پذیرش آن‌ها از کاهش نور و نویز NICU در طول SSC را ارزیابی می‌کردند، این که آیا در ارائه مراقبت آنها تداخل دارد، علاوه بر پذیرش مداخلات خاص که این سطوح را کاهش می‌دهند. نتایج حاصل از پژوهش نشان داد اکثر پرستاران کاهش نور و نویز NICU در طول SSC را به طور کلی قابل قبول دانستند، تداخلی با ارائه مراقبت آنها نداشت و 9 مداخله انتخابی نیز قابل قبول بودند. پرستاران کاهش نور و نویز NICU در طول SSC را قابل قبول دانستند. این یافته ها از انجام یک مطالعه در مقیاس کامل برای ارزیابی تأثیر چنین مداخله ای بر روی نوزادان نارس و بهزیستی مادران حمایت می کند [41].

   4- در سال 2018 مطالعه ای توسط رایانی روبرتا و همکاران [29] با هدف بررسی تأثیر زمان آرام بر کاهش سطح صدا و افزایش کل زمان خواب نوزاد نارس انجام شد. نوع مطالعه طولی و تعداد نمونه 12 نوزاد نارس بستری در بخش بود. چهار بار در روز، 60 دقیقه سکوت در بخش نوزادان ارائه شد. حالت های خواب-بیداری و سطح صدا در زمان های آرام و همچنین 60 دقیقه قبل و بعد از آن مورد ارزیابی قرار گرفت. برای ارزیابی وضعیت خواب-بیداری از پلی سومنوگرافی استفاده شد و هر 24 ساعت از دزیمتر نویز برای بررسی سطح صدا استفاده شد. نتایج حاصل از پژوهش نشان داد نوزادان نارس سن حاملگی اصلاح شده 5/1 ± 35 هفته و وزن 8/317 ± 1606 گرم داشتند. کل زمان خواب در زمان آرام بالاترین حد بود . (P =0/005)نوزادان نارس پس از زمان های آرام برای مدت طولانی تری بیدار ماندند(P =0/005). همچنین کاهش سطح صدا در زمان های آرام در مقایسه با سایر فریم های زمانی وجود داشت  .(P =0/006)هیچ رابطه آماری معنی داری بین کل زمان خواب و سطح صدای بیش از 24 ساعت مشاهده نشد. لذا زمان آرام یک مداخله پرستاری است که باید در تمام بخش های نوزادان اجرا شود. تحقیقات آینده باید از حجم نمونه بیشتری استفاده کند و سایر عواملی که بر خواب تأثیر می‌گذارند باید بیشتر مورد بررسی قرار گیرند[17].

   5- در سال 2018 مطالعه ای توسط شایلین و همکاران[30] با هدف شناسایی انواع، سرعت و سطوح رویدادهای صوتی که در NICU  رخ می‌دهد و اثرات بالقوه آنها بر وضعیت فیزیولوژیکی نوزاد است، انجام شد . نوع مطالعه مداخله ای بود و از دزیمترها برای ثبت محیط صوتی در تنظیمات اتاق باز و خصوصی یک NICU بیمارستان بزرگ استفاده شد. داده های ضربان قلب و تنفس سه نوزاد واقع در نزدیکی دزیمتر به دست آمد. داده های فیزیولوژیکی نوزاد اندازه گیری شده در نقاط زمانی که افزایش قابل توجهی در سطح صدا وجود داشت با داده های اندازه گیری شده در نقاط زمانی که سطوح آکوستیک ثابت بودند مقایسه شد. نتایج حاصل از پژوهش نشان داد تمام سطوح صدای ضبط شده از سطح نویز توصیه شده 45 دسی بل فراتر رفت.  محیط باز 1/58 dBA  بود، در حالی که اتاق خصوصی 7/54 dBA بود. سطح متوسط ​​رویدادهای صوتی 11 تا 14 دسی بل بالاتر از نویز پس زمینه بود. وقوع رویدادهای گذرا در اتاق باز در مقایسه با اتاق خصوصی 600٪ بیشتر بود. در حالی که همبستگی بین رویدادهای صوتی و وضعیت فیزیولوژیکی نوزاد به دلیل تنوع شدید حالت نوزاد نمی تواند ایجاد شود، چند روند قابل مشاهده بود. افزایش تعداد نقاط داده برای غلبه بر تنوع فیزیولوژیکی شدید نوزادان شکننده پزشکی در این محیط امکان پذیر یا مقرون به صرفه نخواهد بود. لذا توصیه‌های سطح نویز NICU باید با تأکید بر کاهش رویدادهای صوتی که وضعیت نوزاد را مختل می‌کنند، اصلاح شود. هدف تمام استانداردهای آینده باید بهینه سازی نتایج رشد عصبی نوزادان باشد[42].

   6- در سال 2017 مطالعه ای توسط کاساوانت و همکاران [31] با هدف ارزیابی انتقادی ادبیات مربوط به پاسخ نوزاد نارس به سر و صدا در NICU و همچنین استفاده از مداخلات صوتی برای بهبود نتایج سلامت برای جمعیت آسیب‌پذیر نوزاد نارس بود. نوع مطالعه مرور سیستماتیک و پایگاه‌های داده شامل کتابخانه کاکرین، CINAHL، PubMed و Science Direct بود. مطالعات گنجانده شده مورد ارزیابی قرار گرفتند و سپس در یک خلاصه داستانی ترکیب شدند. بیست مطالعه معیارهای ورود به این بررسی را داشتند. در حالی که روش‌های متعددی برای کاهش سطح نویز در NICU نشان داده شده است، اکثر سطوح نویز NICU به طور مداوم بالاتر از توصیه‌های آکادمی اطفال آمریکا باقی می‌مانند. مطالعاتی که مداخلات را ارزیابی کردند نشان دادند که آموزش مجدد کارکنان برای حفظ سطوح مناسب سر و صدا بسیار مهم است. اجرای مداخلات با توجه جدی به آموزش اولیه و مستمر کارکنان با مشارکت و مالکیت توصیه می شود. این بررسی شکاف‌هایی را در مطالعات مداخله‌ای که جمعیت‌های آسیب‌پذیر NICU را هدف قرار می‌دهند، شناسایی می‌کند. در حالی که مداخلات نویز در NICU نویدبخش است، تحقیقات متمرکز بیشتری برای تقویت بیشتر شواهد و اطلاع رسانی به عمل بالینی مورد نیاز است [43]

   7- در سال 2017 مطالعه ای توسط چاولا و همکاران[32] با هدف کاهش نویز هدفمند برای کاهش نویز در یک بخش ویژه نوزادان بود. نوع مطالعه مشاهده ای هدفمند بود. یک استراتژی کاهش نویز در NICU اجرا شد که شامل اندازه‌گیری‌های پایه نویز بود. یک نظرسنجی از کارکنان و بازدیدکنندگان در مورد نظرات و درک آنها از سطوح نویز در NICU انجام شد. بازخورد مداوم به کارکنان پس از هر چرخه اندازه‌گیری برای بهبود آگاهی، مشارکت و پایبندی به استراتژی‌های کاهش نویز ارائه شد. پس از بحث گسترده با مشارکت فعال پزشک، ایجاد اجماع و آزمایش تکراری، تغییراتی از جمله: کاهش صداهای هشدار تجهیزات، تعیین «زمان‌های آرام» و اجرای یک برنامه آموزشی سفارشی برای کارکنان اعمال شد. نتایج حاصل از پژوهش نشان داد نویز در بخش 3 dB از سطح پایه کاهش یافت. میانگین پایه سطوح نویز فاز 2، 3 و 4 در دو NICU به ترتیب : 57 )84/0(، 8/56 )6/1 (،3/55 (9/1) و5/54 (6/2) dB بود(P<0.01). پایبندی به معیار فرآیند برنامه ریزی شده 'زمان های آرام' بیش از 90 ٪ بود. نتایج حاصل از پژوهش نشان داد اجرای یک ابتکار بهبود کیفیت چند وجهی منجر به کاهش قابل توجه سطح نویز در NICU شد. اگر مداخلات بهبود کیفیت با مشارکت فعال پرسنل بالینی و پیروی از روند مستمر روش‌ها، اندازه‌گیری‌ها و پروتکل‌های بهبود همراه باشد، می‌توان سطوح نویز را کاهش داد[20].

   8- در سال 2017 مطالعه ای توسط ماریسا کول و همکاران^[33] با هدف تعیین کیفیت، علل مکرر کیفیت پایین خواب بیماران، درک بیمار از سیاست پروتکل زمان آرام و افزایش آگاهی نسبت به اهمیت الگوهای خواب سالم در طول بستری انجام شد. نوع مطالعه، توصیفی و تعداد نمونه 22 بیمار که به طور تصادفی انتخاب شدند، اما باید حداقل یک شب را در بیمارستان گذرانده باشند تا در مطالعه شرکت کنند، بود. پرسشنامه ای تهیه و سپس توسط هر چهار محقق برای پرسش شفاهی از بیماران و جمع آوری داده ها مورد استفاده قرار گرفت. نتایج حاصل از پژوهش نشان داد که 64% از بیماران گزارش دادند که اجرای پروتکل زمان آرام در طول بستری مفید خواهد بود. هیچ یک از بیماران در بیمارستان خوب نمی خوابند. 14 نفر از بیماران گزارش کردند که در خوابیدن مشکل دارند و یا حتی اصلا طی بستری نخوابیده اند. 50% از بیماران گزارش کردند که ارزیابی ها و مداخلات علت کم خوابی است. لذا خواب برای اکثریت قریب به اتفاق بیماران مورد بررسی کمتر از حد کافی بوده است. سه دلیل اصلی این کمبود خواب، سر و صدا، ارزیابی و مداخلات بود که می تواند مستقیماً با اجرای 'پروتکل زمان آرام' در واحدهای مربوطه تحت تأثیر قرار گیرد. مراقبت و سلامت بیمار ممکن است با ارزیابی خواب در طول مدت بستری در بیمارستان بسیار بهبود یابد. مطالعات بیشتر برای گسترش داده های پشتیبانی از پیاده سازی و کارایی 'پروتکل آرام' در واحد مربوطه توصیه می شود[44].

   9- در سال 2016 مطالعه ای توسط اوریانا و همکاران ^[34] با هدف تعیین اثربخشی مداخله ی پروتکل زمان آرام برای کاهش سر و صدا در محیط بیمارستان بود. نوع مطالعه توصیفی مقایسه ای و تعداد نمونه 80 بیمار بود که با استفاده از نمونه گیری آسان انتخاب شدند. ابزار مورد استفاده در مطالعه، پرسشنامه ای شامل اطلاعات جمعیت شناختی، سن، جنسیت، کم شنوایی شناخته شده و تعداد شب های بستری در بیمارستان و نظرسنجی جدید بیماران بر روی سر و صدا در طول اقامت در بیمارستان بود. نتایج حاصل از پژوهش نشان داد، 70 درصد از افراد، مداخله ی پروتکل زمان آرام را در کاهش سر و صدا موثر گزارش کردند. شصت درصد از شرکت کنندگان احساس کردند که 1 ساعت پروتکل زمان آرام به تسهیل محیطی آرام و قابل استراحت برای کل روز کمک می کند. لذا مداخله ی پروتکل زمان آرام، بر احساس آرامش بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه موثر است[45].

   10- در سال 2015 مطالعه ای توسط کاکشی و همکاران^[35] با هدف شناسایی و مقایسه سطوح فشار صدا [36]در داخل دستگاه های انکوباتور در بخش مراقبت های ویژه ی نوزادان با و بدون مداخله ی پروتکل زمان آرام انجام شد. نوع مطالعه کمی و توصیفی و تعداد نمونه شامل 261 ساعت ثبت بود. برای جمع آوری داده ها از دزیمتر سر و صدا[37] استفاده شد. نتایج حاصل از پژوهش نشان داد که در زمان های از پیش تعیین شده برای مداخلات، بالاترین میانگین سطح فشار صدا[38] معادل 5/58 dBA در اتاق A و 1/53 dBA در اتاق B بود. در دوره های دیگر، میانگین سطح سر و صدای مداوم معادل 7/79 و 3/74 dBA به ترتیب در هر دو اتاق اندازه گیری شد. در طول دوره های مداخله، سطوح فشار صدا مطابق با سطوح توصیه شده توسط آژانس های نظارتی هستند، که کارایی زمان آرام را تقویت می کند[46].

   11- در سال 2015 مطالعه ای توسط کریستینا اسبامپاتو و همکاران[39] با هدف مقایسه کل زمان خواب نوزاد نارس در حضور یا عدم حضور محرک های حسی و محیطی کاهنده در بخش نوزادان بود. نوع مطالعه طولی و تعداد نمونه شامل 13 نوزاد نارس بود. برای جمع آوری داده ها از پلی سومنوگراف و مشاهده بدون ساختار استفاده شد. به ترتیب 240 و 1200 دقیقه مربوط به دوره های حضور و غیاب مدیریت زیست محیطی تجزیه و تحلیل شد. داده ها به نسبت کل زمان خواب در دو لحظه پیشنهاد شده توسط مطالعه مقایسه شدند. نتایج حاصل از پژوهش نشان داد کل زمان خواب در دوره های بدون مدیریت محیطی به طور متوسط (1/112 ±) 4/696 دقیقه بود و با مدیریت  (9/27 ±) 5/168 دقیقه، نوزاد نارس به طور متناسب به طور متوسط 2/70٪ در دوره های بدون مداخله و 58٪ بدون مدیریت می خوابید (p=0.002). لذا کاهش تحریک و کنترل دوره‌های محیطی نوزادان نارس برای فراهم کردن زمان کل خواب بیشتر مؤثر بود[47].

   نقد کلی مطالعات :

   با توجه به اینکه در متون بررسی شده مطالعات محدودی در زمینه ی اثر بخشی مداخله ی پروتکل آرام انجام شده و تمرکز کمتری بر روی خواب نوزادان نارس بوده و تا به حال در خصوص تاثیر مداخله ی پروتکل آرام بر وضعیت خواب نوزادان نارس در ایران مطالعه ای صورت نگرفته است و مداخلات صورت گرفته تنها به محدود نمودن سطوح صدا بسنده نموده و بر محرک نور کنترلی نداشته اند و همچنین با توجه به افزایش تعداد نوزادان نارس بستری  در  بخش مراقبت های ویژه ی نوزادان و اهمیت خواب نوزادان بر رشد آنها، آسان، در دسترس و بی هزینه بودن  اجرای مداخله ی پروتکل آرام، برآنیم تا تحقیق پیش رو را انجام داده و نتایج حاصل را جهت پیشبرد کیفیت خواب نوزادان نارس با بکارگیری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان مورد استفاده قرار دهیم. این مطالعه در بخش های کشور ما مخصوصا بخش NICU بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان حائز اهمیت می باشد چرا که بر روی هر تخت بیش از یک نوزاد قرار می گیرد، سطح صدای بخش بالاتر از حد استاندارد بوده و نورهای مستقیم بخش و فتوتراپی نوزادان مجاور مرتبا به چشم نوزاد می تابد و خواب نوزاد را مختل می نماید.
    

   [1] EPI

   [2] VPI

   [3] MPI

   [4] LPI

   [5] ASD

   [6] ADHD

   [7] CP

   [8] NICU

   [9] REM

   [10] EEG

   [11] Non-REM

   [12] Quiet Time Protocol

   [13] Hossein Zeraati , Fateme Nasimi, Maryam Ghorbanzadeh and Azade Sarani

   [14] SpO2

   [15] Independent T-test

   [16] Man Whitney

   [17] ANOVA

   [18] SPSS

   [19] Ebrahim Ebrahimi Tabas, Fatemeh Khodadadi , Hamed Sarani, Farshid Saeedinezhadand Mozhgan jahantigh

   [20] CCU

   [21] Verran and Snyder-Halpern Sleep Scale (VSH)

   [22] Chi-square test

   [23] Marzie Kargar, Fatemeh Hashemi, Bahare Beh Amooz, Seyed Mostajab Razavi, Seyed Mohamad Javad Mortazavi, Najaf Zare

   [24]  تکتم کیانیان، سیده مریم حسینی، سید کاوه حجت، محمد تقی شاکری زاده، جواد ملک، مریم حصاری مقدم، حمید چمنزاری

   [25] فاطمه نسیمی، حمیدرضا بهنام وشانی، حسن بسکابادی، دامون کتابی

   [26] Lauren Head Zauche, Michael S.Zauche ,Brya L.Williams

   [27] Pierre Kuhn,Laurence Caeymaex

   [28] MarilynAita.abcRobynStremler, FAANdhNancyFeeley.cefAnne MoniqueNuytMDgAndréaneLavallé

   [29] Pugliesi, Raiani Roberta; Campillos, Michelle Siqueira; Calado Orsi, Kelly Cristina Sbampato; Avena, Marta José; Pradella-Hallinan, Marcia Lurdes de Cacia; Tsunemi, Miriam Harumi; Avelar, Ariane Ferreira Machado; Pinheiro, Eliana Moreira

   [30] Shaylynn W. Smith, Amanda J. Ortmann, and William W. Clark

   [31] Casavant, Sharon G.; Bernier, Katherine; Andrews, Sheena; Bourgoin, Allison

   [32] S Chawla, P Barach, M Dwaihy, D Kamat, S Shankaran, B Panaitescu, B Wang & G Natarajan

   [33] Marissa Cole, Yazmin Perez, Haylie Mooney, & Travis Elder

   [34] Applebaum, Diane ,Calo, Oriana; Neville, Kathleen

   [35] Bruna Ribeiro dos SantosKelly Cristina Sbampato Calado OrsiMaria Magda Ferreira Gomes BalieiroMonica Hiromi SatoTereza Yoshiko KakehashiEliana Moreira Pinheiro

   [36] SPL

   [37] Quest 400

   [38] Leqaverage

   [39] Kelly Cristina Sbampato Calado OrsiNathalie Sales LlagunoAriane Ferreira Machado AvelarMiriam Harumi TsunemiMavilde da Luz Gonçalves PedreiraMônica Hiromi SatoEliana Moreira Pinheiro

1-فراوانی وضعیت خواب عمیق (نوعA )  در نوزاد نارس قبل یکسان، اما حین و بعد از اجرای مداخله ی پروتکل زمان آرام در دو گروه مداخله و کنترل متفاوت است.

2- فراوانی وضعیت خواب عمیق (نوع B)  در نوزاد نارس قبل یکسان، اما حین و بعد از اجرای مداخله ی پروتکل زمان آرام در دو گروه مداخله و کنترل متفاوت است.

3- میانگین مدت زمان خواب عمیق (نوع A و( B در نوزاد نارس قبل یکسان، اما حین و بعد از اجرای مداخله ی پروتکل زمان آرام در دو گروه مداخله و کنترل متفاوت است.

4-  میانگین درصد اشباع اکسیژن خون شریانی در نوزاد نارس قبل یکسان، اما حین و بعد از اجرای مداخله ی پروتکل زمان آرام در دو گروه مداخله و کنترل متفاوت است.

5- میانگین تعداد ضربان قلب در نوزاد نارس قبل یکسان، اما حین و بعد از اجرای مداخله ی پروتکل زمان آرام در دو گروه مداخله و کنترل متفاوت است.

6- میانگین تعداد تنفس در نوزاد نارس قبل یکسان ، اما حین و بعد از اجرای مداخله ی پروتکل زمان آرام در دو گروه مداخله و کنترل متفاوت است.

تعیین تاثیر مداخله ی پروتکل زمان آرام بر وضعیت خواب و شاخص های فیزیولوژیک نوزادان نارس بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 1400

1-تعیین و مقایسه ی فراوانی خواب عمیق (نوعA  ) نوزاد نارس قبل، حین و بعد از اجرای مداخله ی پروتکل زمان آرام در دو گروه مداخله و کنترل.

2- تعیین و مقایسه ی فراوانی خواب عمیق (نوعB  ) نوزاد نارس قبل، حین و بعد از اجرای مداخله ی پروتکل زمان آرام در دو گروه مداخله و کنترل.

3- تعیین و مقایسه ی میانگین مدت زمان خواب عمیق (نوع A و (B نوزاد نارس قبل، حین و بعد از اجرای مداخله ی پروتکل زمان آرام در دو گروه مداخله و کنترل.

4- تعیین و مقایسه ی درصد اشباع اکسیژن خون شریانی در نوزاد نارس قبل، حین و بعد از اجرای مداخله ی پروتکل زمان آرام در دو گروه مداخله و کنترل.

5- تعیین و مقایسه ی میانگین تعداد ضربان قلب در نوزاد نارس قبل، حین و بعد از اجرای مداخله ی پروتکل زمان آرام در دو گروه مداخله و کنترل.

6- تعیین و مقایسه ی میانگین تعداد تنفس در نوزاد نارس قبل، حین و بعد از اجرای مداخله ی پروتکل زمان آرام در دو گروه مداخله و کنترل.

-

نوزاد نارس

تعریف  نظری:

نوزاد زنده ای که قبل از هفته 37 بارداری متولد می شود، بدون توجه به وزن هنگام تولد را نوزاد نارس گویند[24].

تعریف عملی:

 در پژوهش حاضر منظور از نوزاد نارس، نوزادان با سن حاملگی 36-34 هفته جنینی می باشد، که در بخش مراقبت های ویژه ی نوزادان بستری شده اند.

پروتکل زمان آرام

تعریف نظری :

پروتکل زمان آرام[1]  یک روش می باشد که در آن پرستاران از رویکردهای غیرتهاجمی، بدون عارضه، ساده و بدون هزینه نظیر برنامه ای تنظیم شده در قالب آرام سازی محیط هم از نظر فیزیکی و هم از نظر روانی، در جهت بهبود کیفیت خواب بیماران استفاده می نمایند[48]. پروتکل QT شامل یک زمان سکوت مشخص با کاهش فعالیت های مراقبت از بیمار، به حداقل رساندن سر و صدا، نور و ورود به اتاق بیمار می باشد[49].

 تعریف عملی:

در پژوهش حاضر منظور از پروتکل زمان آرام، کاهش سر و صدا و نور محیط به مدت 60 دقیقه در ساعات 17-15 طی شیفت عصر در بخش نوزادان و مراقبت های ویژه ی نوزادان می باشد[49, 50].

 وضعیت خواب

تعریف نظری:

خواب بصورت یک فرایند بیولوژیکی و حالت تغییر یافته ای از هوشیاری تعریف می شود. در این حالت درک فرد از محیط و پاسخ به آن کاهش می یابد. خواب با حداقل فعالیت،کاهش پاسخگویی به محرکات خارجی، تغییرات سطوح هوشیاری و فرایندهای فیزیولوژیک بدن تشخیص داده می شود[51].

 تعریف عملی:

در پژوهش حاضر منظور از وضعیت خواب، وضعیت خواب نوزاد نارس بوده و یک مرتبه در شبانه روز  به مدت 60 دقیقه در ساعات 17-15 طی شیفت عصر طبق ابزار بررسی وضعیت خواب - بیداری آلس بررسی خواهد شد. ابزار بررسی وضعیت خواب - بیداری آلس به 6 وضعیت تقسیم می شود و شامل: خواب عمیق(A)، خواب عمیق (B)، خواب سبک(A)، خواب سبک (B) ، خواب آلودگی (A)، خواب آلودگی  (B)می باشد[52]. ما در  پژوهش حاضر به بررسی خواب عمیق ( نوع A و B) خواهیم پرداخت.

شاخص های فیزیولوژیک

تعریف نظری:

شاخص های فیزیولوژیک نوزادان برای تطابق با زندگی در محیط خارج از رحم لازم بوده و نشان دهنده ی وضعیت سلامتی آنهاست و تغییر در آنها مهمترین و اولین علامت تغییر در سلامتی است. درصد اشباع اکسیژن خون شریانی، تعداد تنفس و تعداد ضربان قلب سه شاخص فیزیولوژیک مهم هستند[30, 53].

 تعریف عملی:

منظور از شاخص های فیزیولوژیک در این مطالعه، درصد اشباع اکسیژن خون شریانی، تعداد تنفس و تعداد ضربان قلب نوزاد نارس می باشد که توسط پالس اکسی متری متصل به دست نوزاد ارزیابی و مانیتورینگ شده و در پرسشنامه ی اطلاعات دموگرافیک ثبت خواهد شد.

این مطالعه از نوع  نیمه تجربی می باشد.

جامعه مورد مطالعه:

در این پژوهش تمامی نوزادانی که دارای سن 34 تا 36 هفته جنینی هستند و در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان بستری شده اند، جامعه مورد مطالعه را تشکیل خواهند داد.

معیار ورود :

1-سن نوزاد بین 34 تا 36 هفته جنینی باشد. 

2- علائم فیزیولوژیک نوزاد پایدار باشند.

3- نوزاد دیسترس تنفسی شدید نداشته باشد.

4- از داروهای مخدر، آرام بخش، سدیتیو برای نوزاد استفاده نشده باشد.

5- نمره ی آپگار نوزاد بین 8-10 باشد.

6- والدین فرم رضایت نامه نوزاد جهت شرکت در پژوهش را تکمیل کرده باشند.

7- نوزاد فاقد آنومالی های مادرزادی باشد.

8- نوزادان کم وزن(LBW)^[1] با وزن تولد 1500 تا 2499 گرم وارد مطالعه خواهند شد.

9- تغدیه ی نوزادان با شیر مادر ذخیره شده در بانک شیر بخش انجام شود.

معیار خروج :

1-نوزاد دچار تشنج شود.

2- نوزاد با دستور پزشک و یا رضایت شخصی والدین قبل از اتمام مداخله ترخیص شود.

3- هر گونه تغییری در وضعیت بالینی نوزاد به وجود آید مثل : اینتوبه شدن نوزاد، اختلال همودینامیکی حین مطالعه ( ضربان قلب بیشتر از 180 و یا کمتر از 100 بار در دقیقه، تنفس بیشتر از 60 یا کمتر از 30 بار در دقیقه، کاهش درصد اشباع اکسیژن خون شریانی کمتر از 85).

با توجه به هدف مطالعه حاضر که به مقایسه وضعیت خواب نوزادان نارس در دو گروه مداخله و کنترل می پردازد از فرمول زیر برای تعیین اندازه نمونه استفاده می شود :

با جایگذاری مقادیر زیر و استفاده از مطالعه عامری و همکاران (45) تعداد 31 نوزاد در هر گروه (در مجموع 62 نفر) لازم است.

نمونه هایی که واجد شرایط ورود به مطالعه باشند بطور در دسترس از بین نوزادان بستری در بخش مراقبت های ویژه ی نوزادان بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) شهر زاهدان انتخاب شدند.

1-پرسشنامه دموگرافیک نوزاد : اطلاعات فردی و اطلاعات مربوط به نوزاد (شامل : سن جنینی، سن نوزاد، جنس، آپگار دقیقه 1و5، تعداد روز های بستری، وزن، تعداد تنفس، تعداد ضربان قلب، درصد اشباع اکسیژن خون شریانی نوزاد، میانگین صدا و نور بخش قبل، حین و پس از اجرای مداخله) می باشد که از طریق پرونده و مانیتورینگ نوزاد استخراج خواهد شد.

2-مقیاس رفتاری خواب – بیداری آلس : در این ابزار 6  وضعیت کلی خواب - بیداری برای نوزاد نارس تعریف شده است که شامل : خواب عمیق، خواب سبک، خواب آلودگی، بیداری آهسته، بیداری فعال و گریه می باشد، که در این مطالعه پژوهشگر به بررسی دو وضعیت خواب می پردازد. هر کدام از این وضعیت ها براساس خصوصیات رفتاری و فیزیولوژیک خاص خود مانند (نظم تنفس، وجود یا عدم وجود حرکت سریع چشم، باز یا بسته بودن چشم ها، تظاهرات صورتی، حرکات بدن، رنگ پوست، حرکات دهانی و ...) تعریف می شود. نوزادان هر یک از این وضعیت ها را به دو صورت (الف) و (ب) بروز می دهند. در این ابزار منظور از نوعA  الگوهای پراکنده و غیر سازماندهی شده خواب نوزاد بوده و حاکی از آن است که نوزاد تنش و استرس دارد و سطح  B سطحی است که در آن نوزاد، خواب سازمان دهی شده، قوی وتعدیل شده ای دارد[54, 55].

روایی ابزار مذکور به روش محتوایی برطبق مطالعه خانم رجایی در سال 1391تحت عنوان بررسی خواب - بیداری نوزاد نارس و ارتباط آن با مشخصات دموگرافیک با همکاری 10 نفر از اعضای هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی تهران و روایی ترجمه توسط یک نفر فوق تخصص نوزادان بررسی شد. جهت تعیین اعتماد علمی ابزار ابتدا پژوهشگر آموزش های لازم را در جهت استفاده از این ابزار، از فرد سازنده ابزار (هیدلیس آلس ) ازطریق اینترنت دریافت کرد. سپس پژوهشگر به همراه فرد دیگری که آموزش های لازم را توسط پژوهشگر دیده بود، در غالب یک مطالعه پایلوت، با استفاده از این ابزار به بررسی رفتار های خواب و بیداری نوزادان نارس بستری در بخش مراقبت های نوزادان پرداختند. برای پایایی این طرح، نمونه های پایلوت این مداخله توسط دو پرستار آموزش دیده و با مشاهده ی همزمان انجام شد تا مشخص شود که آیا نتیجه مداخله با ارزیابی دو نفر همسان است یا خیر. نتـایج آزمـون آماری پیرسون نشان داد که ضریب همبستگی بـین دو مشـاهده گر معنادار و برابر 78%  (p=0/008) بود.

در این ابزار برای هر کدام از وضعیت های خواب وبیداری ویژگی های رفتاری و فیزیولوژیک خاصی تعریف شده است که شامل:

1-خواب عمیق : وضعیتی است که در آن نوزاد رفتارهایی را از خود نشان می دهد که به دو شکل دیده می شود، نوع پراکنده و غیر سازمان یافته  (A)یا نوع سازمان یافته و قوی (B).

نوع A : خواب عمیق پراکنده که همراه با تنفس منظم (تنفس هایی که فواصل بین آن ها منظم باشد) یا تنفسی که با دستگاه نفس دهنده هماهنگ می باشد است. چشم ها بسته و حرکت چشم زیر پلک های بسته وجود ندارد. ظاهر صورت آرام بوده و در بدن فعالیت حرکتی خود به خود وجود ندارد و به طور بارزی بدن رنگ پریده است.

نوع B : خواب عمیق قوی که اکثراً با تنفس منظم و تعدیل شده همراه است. چشم ها بسته و حرکت چشم زیر پلک های بسته وجود ندارد، صورت ظاهری راحت داشته و بدن فعالیت خود به خودی ندارد. گاهی اوقات استارتل های حرکت ناگهانی و بزرگ از جا پریدن دست، پا، تنه و یا کل بدن می باشد، منفرد دیده می شود.

2- خواب سبک : وضعیتی است که در آن نوزاد رفتارهایی را از خود بروز می دهد که به دو شکل دیده می شود، نوع پراکنده و غیر سازمان یافته  (A)یا نوع سازمان یافته و قوی (B).

نوع A : خواب سبک پراکنده که چشم ها بسته، ممکن است حرکت سریع چشم زیر پلک های بسته دیده شود. بدن فعالیت حرکتی با دامنه کم به صورت پراکنده و غیر سازمان یافته دارد. تنفس ها نامنظم بوده و تعدادی حرکات دهانی (در این حرکت نوزاد یک و یا چندین بار لب ها و یا فکش را باز و بسته می کند) مشاهده می شود. عمل باز و بسته کردن، معمولاً آهسته و در حالت استراحت بوده و لب ها و دهان به سمت جلو جمع می شوند. این حرکات چهره، متفاوت از عمل مکیدن می باشد و نوزاد دست و یا انگشتان خود، لباس، تخت خواب، انگشت فرد مراقبت دهنده، پستان مادرش، پستانک و یا سایر چیزهایی که در دسترس دارد را در دهانش می گذارد و می مکد. ناله کردن، انقباضات صورت، بدن ، دست و پا و مقداری شکلک صورت (حالتی از چهره است که در آن لب ها و چهره در هم جمع شده ابروها در هم گره خورده و یا حالت اخم دارد) دیده می شود و بدن رنگ ضعیفی دارد.

نوع B : خواب سبک قوی همراه با چشمان بسته، ممکن است حرکت سریع چشم زیرپلک های بسته دیده شود. فعالیت حرکتی با سطوح پایین و استارتل های آرام دیده می شود. دامنه حرکات کم بوده و نسبت به نوع A کنترل شده تر است. نوزاد به محرکات داخلی با استارتل های ملایم پاسخگو است. تنفس ها منظم تر و آرام تر بوده و ممکن است حرکات دهانی و مکیدن وجود داشته باشد یا خیر. گاهی یک یا دو ناله همچنین آه یا لبخندهای غیر مکرر دیده می شود.

3- خواب آلودگی: وضعیتی است که در آن نوزاد رفتارهایی را از خود بروز می دهد که به دو شکل دیده می شود، نوع پراکنده و غیر سازمان یافته  (A)یا نوع سازمان یافته و قوی (B).

نوع A : خواب آلودگی پراکنده، نیمه خواب یا نیمه بیداری؛ چشم ها ممکن است باز یا بسته باشد. به طور مشخصی لرزش پلک ها یا چشمک زدن وجود دارد. در صورتی که چشم ها باز باشد، نگاه شیشه ای و پنهانی دارد. سطح فعالیت متغیر بوده، یا بدون پراکندگی، لحظه به لحظه استارتل دارد با حرکات پراکنده، نق نق کردن و یا همراه با مقداری ایجاد صدا، ناله و شکلک صورت.

نوعB  : خواب آلودگی قوی شبیه به نوع A اما ایجاد صدا، ناله و شکلک صورت کمتر وجود دارد.

هدف از برقراری شرایط خواب این است که خواب سازمان یافته و یا بدون استرس را در نوزاد ایجاد کنیم. در مطالعه ی حاضر ما به بررسی خواب عمیق (نوع A و B) خواهیم پرداخت و در این ابزار جدولی طراحی شده است که 2 ردیف افقی و 30 ستون عمودی دارد. در ردیف های افقی 2 وضعیت خواب عمیق نوع A و نوع B  قرار دارد و ستون های عمودی مدت زمان مطالعه را نشان می دهد، که این مدت زمان با فواصل 2 دقیقه ای در جدول درج شده است. مشاهده گر هر 2 دقیقه رفتار های نوزاد را از طریق فیلم گرفته شده از نوزاد به طور دقیق مشاهده می کند و نوع وضعیت را تشخیص داده و آن را علامت می زند. در این جدول مدت زمانی که یک وضعیت طول می کشد، ثبت نمی شود بلکه نوع وضعیتی که نوزاد از خود بروز می دهد علامت زده می شود. یعنی اگر وضعیتی 3 ثانیه طول بکشد و وضعیتی دیگر 10 ثانیه طول بکشد برای هر دو یک علامت زده می شود. البته هر وضعیت خواب و یا بیداری حداقل باید 2-3 ثانیه طول بکشد تا به عنوان یک وضعیت، شناخته شده و ثبت شود. برای محاسبات آماری داده ها نیز تنها میزان بروز یک وضعیت مد نظر می باشد. سپس فراوانی بروز هر وضعیت در سه مرحله قبل، حین و بعد از مداخله محاسبه شده و در دو گروه مداخله و کنترل مقایسه خواهد شد. خانم  Als Heidelis پیشنهاد می کند که برای استفاده از این ابزار بهتر است قبل از اینکه مداخله ای برای نوزاد انجام گیرد، رفتار های نوزاد حداکثر به مدت 20 دقیقه مورد مشاهده و ثبت قرار گیرد، سپس در حین مداخله رفتار ها مشاهده و ثبت گردد و پس از مداخله نیز مجددا برای حداقل 20 دقیقه رفتار های نوزاد مشاهده و ثبت شوند[52, 56, 57]. ابزار مذکور جهت ارزیابی مشاهده ای رفتار خواب نوزاد مورد استفاده قرار می گیرد و فاقد سیستم نمره دهی می باشد. جهت ارزیابی پایایی ابزار، بررسی نمونه های پایلوت این مداخله توسط پژوهشگر و کمک پژوهشگر آموزش دیده انجام خواهد شد تا مشخص شود که آیا نتیجه مداخله با ارزیابی دو نفر یکسان هست یا خیر.

3- وارمر انکوباتور و کاور که نوزاد در آن خوابانده می شود.

4- مانیتورینگ سعادت.

5- پالس اکسی متری که به دست نوزاد متصل می شود.

6- نرم افزار صداسنج سوندمتر[1]  که بر روی تلفن همراه نصب می شود.

7- نرم افزار نور سنج [2] که بر روی تلفن همراه نصب می شود.

8- دوربین تلفن همراه سامسونگ مدل A30.

مطالعه ی حاضر از نوع  نیمه تجربی بوده و برای انجام این پژوهش، پژوهشگر پس از گرفتن مجوز از دانشکده و کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان و ارائه به بیمارستان و با دادن توضیحات لازم و کسب اجازه، روزانه در بخش مراقبت ویژه نوزادان در بیمارستان مورد نظر مراجعه کرده، و پس از توضیح در مورد هدف پژوهش و همچنین خصوصیات نمونه ها به مسئول بخش، نمونه ها را به صورت مستمر بر اساس معیارهای ورود به مطالعه با استفاده از اطلاعات موجود در پرونده پزشکی و با پرسش از پزشک هر نوزاد انتخاب خواهدکرد. در ابتدا جهت آشنایی محقق با روند اجرای طرح، مطالعه بصورت پایلوت انجام خواهد شد. پژوهشگر توضیحات کافی در زمینه مطالعه را به مادران خواهد داد و در صورت تمایل آنان به شرکت در مطالعه، از آنها رضایت کتبی گرفته خواهد شد. در صورت عدم تمایل مادران، نوزاد آن ها می تواند از مطالعه خارج شود و این امر تاثیری در مراقبت از نوزادشان نمی گذارد. نمونه هایی که واجد شرایط ورود به مطالعه باشند بطور در دسترس از بین نوزادان بستری در بخش مراقبت های ویژه ی نوزادان بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) شهر زاهدان انتخاب خواهند شد. ابتدا پژوهشگر اطلاعات نمونه های گروه کنترل را جمع آوری کرده و پس از به حدنصاب رسیدن شرکت کنندگان گروه کنترل، اطلاعات نمونه های گروه مداخله را جمع آوری خواهد کرد.

 جهت ارزیابی رفتار خواب عمیق نوع A و B  نوزادان طبق ابزار آلس هر نوزاد مورد مطالعه یک نوبت 60 دقیقه ای طی شیفت عصر از ساعت 17-15 که بخش تا حدودی آرام باشد، بررسی خواهد شد. برای گروه مداخله، پیش از شروع مداخله پرسنل و همراه نوزاد آگاه خواهند شد، دارودرمانی، تعویض پوشک، لوازم مورد نیاز نوزاد و پوزیشن دهی به نوزاد بصورت جنینی صورت خواهد گرفت. تغذیه ی تمام نوزادان مورد مطالعه نیز در فاصله ی زمانی یکسانی تا زمان اجرای مداخله انجام خواهد شد. دوربین تلفن همراه سامسونگ مدل A30 برای ثبت وقایع تنظیم می شود. بطور همزمان صدا و نور توسط نرم افزار های مذکور سنجیده و میاتگین آن هر 20 دقیقه ثبت می گردد. سپس پژوهشگر دست های خود را شسته و جهت ارزیابی شاخص های فیزیولوژیک، پالس اکسی متری را به دست نوزاد متصل می نماید. بدین ترتیب نوزاد از نظر معیار های فیزیولوژیک در طول مطالعه مانیتورینگ و اطلاعات در پرسشنامه ی اطلاعات دموگرافیک ثبت می شود.  در صورتی که اختلالی در معیار های فیزیولوژیک نوزاد رخ داد مطالعه قطع و نوزاد از مطالعه خارج می شود. در مرحله قبل از مداخله در گروه آزمون ابتدا به مدت 20 دقیقه (از ساعت 15:20- 15) نوزاد بدون اجرای مداخله ی پروتکل زمان آرام به خواب می رود. در طول این 20 دقیقه، پژوهشگر دو دقیقه ای یکبار به مشاهده مستقیم نوزاد پرداخته و نوع وضعیت خواب و بیداری را که نوزاد در آن قرار دارد را تشخیص (هر وضعیت، مجموعه ای از رفتار های مخصوص به خود دارد؛ مثل باز یا بسته شدن چشم، حرکات بدن، شکلک صورت و...) و در جدول مربوط به ابزار علامت می زند. سپس جهت اجرای مداخله ی پروتکل زمان آرام، نوزاد به اتاق مجزا منتقل شده و پژوهشگر مداخله ( نصب برگه ای با عنوان ' لطفا آرام در بزنید' بر درب ورودی بخش، کاهش روشنایی بخش، کاهش دستکاری نوزاد، کاهش رفت و آمدها، کاهش مکالمات، قرار دادن تلفن های همراه به حالت سکوت، قرار دادن آلارم دستگاه های متصل به بیمار در حد مینیمم و خاموش کردن کامپیوتر بخش در صورت عدم نیاز (به دلیل صدای ناشی از فن آن)، پاسخ سریع به هشدارها، ممنوعیت جابه جایی صندلی و کشیدن آن در ایستگاه پرستاری، استفاده از کاور انکوباتور) را به مدت 20 دقیقه (از ساعت 15:50-15:30) اجرا خواهد کرد[22, 50]. در طول این مدت زمان، پژوهشگر مانند مرحله قبل هر 2 دقیقه به مشاهده رفتارهای نوزاد می پردازد و وضعیت های نوزاد را تشخیص و در جدول ابزار ثبت می کند. در مرحله آخر نوزاد به مدت 20 دقیقه (از ساعت16:20-16) در انکوباتور توسط پژوهشگر مورد مشاهده قرار خواهد گرفت و مانند مراحل قبل هر دو دقیقه وضعیت هایش ثبت می شود. تمام اقدامات انجام شده برای گروه مداخله،  برای نوزادان گروه کنترل انجام می شود با این تفاوت که برای این نوزادان مداخله ی پروتکل زمان آرام انجام نخواهد شد. سپس تعداد وضعیت های علامت زده شده در جدول مخصوص ابزار با هم جمع زده شده و فراوانی هر وضعیت طی سه مرحله قبل، حین و بعد از مداخله محاسبه می شود و در نهایت در دو گروه با هم مقایسه می شود. در این مطالعه جدول مربوط به ابزار، ابزار خواب و بیداری آلس می باشد.در انتها تفسیر و تکمیل پرسشنامه توسط پژوهشگر و فرد کمک پژوهشگر با مشاهده فیلم ضبط شده از نوزاد انجام خواهد شد. کورسازی مطالعه نیز بصورت یک سویه و بر اساس عدم اطلاع مشاور محترم آمار از نمونه های گروه کنترل و مداخله خواهد بود.

پس از گردآوری اطلاعات و ورود داده ھا به نرم افزار کیفیت داده ها مورد بررسی قرار خواهدگرفت پس از آن با استفاده از نمودارھای متداول آماری مانند: جعبه ای ، دایره ای، میله ای ، هیستوگرام و همچنین شاخص های آماری مانند: تعداد، درصد، میانگین، انحراف معیار، ماکزیمم و مینیمم داده ها توصیف می شود. برای تحلیل فراوانی از آزمون مجذور کای[1] و برای تحلیل مدت زمان خواب از  Repeated Measures ANOVA، Analysis of Covariance ، T-Test یا  Mann-Whitney و برای بررسی وضعیت خواب از آزمون GEE استفاده خواهد شد. سطح معناداری در این مطالعه 0/05 در نظر گرفته می شود. نرم افزار مورد استفاده نیز spss نسخه 22 خواھد بود.

بر اساس راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی دارای آزمودنی انسانی در جمهوری اسلامی ایران 1392 :

1-هدف اصلی هر پژوهش باید ارتقای سلامت انسانها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد.

2-در پژو هش بر آزمودنی انسانی سلامت وایمنی فرد آزمودنی ها در طول و بعد از اجرای پژوهش بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد هر پژوهشگر که بر روی آزمودنی انسان انجام میگیرد باید توسط افرادی طراحی و اجرا شوند که تخصص ومهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشد در کار آزمایی بالینی بر روی بیماران یا داوطلبهای سالم نظارت پزشک دارای مهارت ودانش متناسب  الزامی است.

4-مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینه ی پایینتر و/ یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود.

5-قبل از آغاز هر پژوهش پزشکی، باید اقدامات  اولیه جهت به حداقل رساندن زیان احتمالی وارده به آزمودنی ها و تامین سلامت آنها انجام گیرد.

11-کمیته ی اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرحنامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرح ها را در حین و بعد از اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیته ی اخلاق درخواست میشود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود.

12-انتخاب آزمودنی های بالقوه از میان جمعیت بیماران یا هر گروه جمعیتی دیگر، باید منصفانه باشد، به نحوی که توزیع بارها (خطرات یا هزینه ها) و منافع شرکت در پژوهش، در آن جمعیت و کل جامعه، تبعیض آمیز نباشد.

راھنمای اخلاقی پژوھش بر گروه ھای آسیب پذیر در جمھوری اسلامی ایران1392

فصل اول : کلیات

1-در پژوهش  ھای علوم پزشکی نباید از افراد آسیب پذیر بعنوان آزمودنی ترجیحی استفاده شود و تنها در صورتی باید از این افراد در پژوهش استفاده شود که دلیل موجهی برای آن وجود داشته باشد.

2 -افراد آسیب پذیر باید در تمامی مراحل طراحی و اجرا و گزارش پژوهش مورد حفاظت ویژه قرار بگیرند.

4 -در صورت ضرورت استفاده از افراد آسیب پذیر در پژوهش، باید تا حد ممکن افرادی بعنوان آزمودنی انتخاب شوند که درجات کمتری از آسیب پذیری را دارا باشند.

8 -امتناع فرد از قبول یا ادامه ی شرکت در مطالعه را باید جدی گرفت و به آن احترام گذاشت.

فصل دوم : نوزادان و کودکان

1-در این راهنما دوره ی نوزادی از بدو تولد تا پایان 28 روزگی در نظر گرفته می شود. همچنین، سرپرست قانونی به ولی، قیم، یا فرد بزرگسال دیگری اطلاق می شود که بر طبق قانون، سرپرستی کودک را بر عهده دارد.

 2- هدف از پژوهش باید پیشبرد دانش در رابطه با سلامت نوزادان و کودکان یا ارتقای سلامت و مراقبت از این گروه باشد.

3- در نوزادان باید رضایت کتبی هم از پدر و هم از مادر نوزاد گرفته شود. در صورت عدم دسترسی به آنها یا فقدان ظرفیت تصمیم گیری در هر یک از والدین، رضایت از یکی از آنها کفایت میکند. در صورت عدم دسترسی یا فقدان ظرفیت در هر دو والد، رضایت سرپرست قانونی واجد صلاحیت برای انجام پژوهش های درمانی لازم است، اما در پژوهش های غیردرمانی انجام پژوهش ها در چنین شرایطی ممنوع است.

 8- از لحاظ برخی از ملاحظات اخلاق در پژوهش، نوزادان به سه گروه تقسیم می شوند :

8-1: نوزادانی که از قابلیت زنده ماندن برخوردارند.

8-2: نوزادانی که زنده ماندن آنها مورد تردید است.

8-3: نوزادانی که از قابلیت زنده ماندن برخوردار نیستند.

9- در پژوهش های درمانی، نسبت فایده به خطرات مورد انتظار برای خود آزمودنی ها باید بگونه ای باشد که انجام پژوهش را بر اساس منافع آزمودنی ها توجیه کند.

محدودیت اول : احتمال تاثیر سر وصدا، روشنایی و نور ناشی از موارد پیش بینی نشده موجود در محیط بر نتایج می باشد که با مطالعه نمونه ها درون انکوباتور، استفاده از کاور و به حداقل رساندن صدای آلارم ها تا حدودی کنترل خواهدشد، همچنین چون مداخله در شیفت شب انجام خواهد شد صداهای مزاحم کمتر است.

محدودیت دوم : امکان بررسی خواب با استفاده از دستگاه پلی سمونوگرافی وجود ندارد، زیرا در شهر زاهدان در دسترس نمی باشد و امکان خطا پژوهشگر وجود دارد، لذا بهتر است با دوربین از خواب نوزاد فیلم برداری شده و مجدد ارزیابی گردد.

پروتکل زمان آرام، وضعیت خواب، شاخص های فیزیولوژیک، نوزاد نارس   

Quiet Time Protocol, Sleep State, Premature Infant , Physiological Parameters

1.            Dehghani, K., et al., The Effect of Infant Massage on Attachment Behaviors in Mothers of Premature Infants. Journal of Babol University Of Medical Sciences, 2020. 22(1): p. 412-420.

2.            zahadatpour, z., m. edraki, and S.M. Razavinejad Ardekani, The effect of lullaby on sleep patterns changes in premature neonates after endotracheal suctioning in neonatal intensive care unit. Journal of Clinical Nursing and Midwifery, 2019. 8(3): p. 482-490.

3.            Chung, E.H., J. Chou, and K.A. Brown, Neurodevelopmental outcomes of preterm infants: a recent literature review. Translational pediatrics, 2020. 9(Suppl 1): p. S3.

4.             Farzaneh, F., et al., Frequency of preterm labor in patients with cerclage in Ali Ebn-e Abitaleb Hospital of Zahedan. Iranian Journal of Obstetrics, Gynecology and Infertility, 2021: p. -.

5.            Tavasoli, A., G. Akhoundzadeh, and H. Hojjati, The Effect of Narrative Writing of Mothers on Their Stress With Care in the Neonatal Intensive Care Unit. complementary Medicine Journal, 2020. 10(3): p. 196-205.

6.            Lan, H.-Y., et al., Factors associated with preterm infants’ circadian sleep/wake patterns at the hospital. Clinical nursing research, 2019. 28(4): p. 456-472.

7.            Mihaylova, A., et al., EPIDEMIOLOGY AND RISK FACTORS FOR PREMATURE BIRTH. Knowledge International Journal, 2018. 28(2): p. 629-636.

8.            Momeni, F., et al., The Effect of Music Therapy (Lullabies) on Infants' Physiological and Growth Parameters. Med JD S, 2015. 5(11): p. 242-50. 

9.            Eshgizadeh, M., et al., Effect of Foot Reflexology on Milk Production in Mothers with Premature Infants. Quarterly of Horizon of Medical Sciences, 2017. 23(4): p. 319-324.

10.          Calikusu Incekar, M. and S. Balci, The effect of training on noise reduction in neonatal intensive care units. Journal for Specialists in Pediatric Nursing, 2017. 22(3): p. e12181.

11.          Van Dokkum, N.H., et al., Feasibility of live-performed music therapy for extremely and very preterm infants in a tertiary NICU. Frontiers in Pediatrics, 2020. 8: p. 665.

12.          Eshghi, F. and S. Bostani, The effect of Gentle Human Touch on behavioral states in preterm infants. Journal of Preventive Medicine, 2019. 6(1): p. 9-3.

13.          Amini, Z. and R. Askary kachoosangy, A review of telemedicine in preterm infants in the corona pandemic. Razi Journal of Medical Sciences, 2021. 28(4): p. 0-0.

14.          Sanaeefar, M., The Effect of Physical Activity on Motor Performance, Neuromuscular Development and Physiological Responses in Preterm Infants: Randomized Clinical Trial2016, Tabriz University of Medical Sciences, School of Nursing and Midwifery.

15.          Hashemzadeh, S., G. Akhoundzadeh, and A. Mozaffari, The Effect of Spiritual Self-care Training on the Suffering of Mothers of Newborns Admitted to the Intensive Care Unit of Sari Hospitals. complementary Medicine Journal, 2020. 10(3): p. 284-295.

16.          Park, J., Sleep promotion for preterm infants in the NICU. Nursing for women's health, 2020. 24(1): p. 24-35.

17.          Pugliesi, R.R., et al., Correlation of premature infant sleep/wakefulness and noise levels in the presence or absence of “quiet time”. Advances in Neonatal Care, 2018. 18(5): p. 393-399.

18.          Almadhoob, A. and A. Ohlsson, Sound reduction management in the neonatal intensive care unit for preterm or very low birth weight infants. Cochrane Database of Systematic Reviews, 2015(1).

19.          SHARIATZADEH, H., et al., Identification of the Main Sources of Noise in the NICU of Hospital in Iran and Offering Noise Control Methods.

20.          Chawla, S., et al., A targeted noise reduction observational study for reducing noise in a neonatal intensive unit. Journal of Perinatology, 2017. 37(9): p. 1060-1064.

21.          Carvalhais, C., et al., Good practices to reduce noise levels in the neonatal intensive care unit, in Occupational and Environmental Safety and Health. 2019, Springer. p. 297-302.

22.          Goeren, D., et al., Quiet time: a noise reduction initiative in a neurosurgical intensive care unit. Critical care nurse, 2018. 38(4): p. 38-44.

23.          Carvalhais, C., et al., Is there sufficient training of health care staff on noise reduction in neonatal intensive care units? A pilot study from neonoise project. Journal of Toxicology and Environmental Health, Part A, 2015. 78(13-14): p. 897-903.

24.          Saeidi Hassani, F., The Effect of Two Methods of Light Reduction on the Premature Infants Feeding Tolerance. Scientific Journal of Nursing, Midwifery and Paramedical Faculty, 2019. 5(1): p. 51-60.

25.          Westrup, B., Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program (NIDCAP)—family-centered developmentally supportive care. Early human development, 2007. 83(7): p. 443-449.

26.          Graven, S., Sleep and brain development. Clinics in perinatology, 2006. 33(3): p. 693-706.

27.          Kuhn, P., et al., Moderate acoustic changes can disrupt the sleep of very preterm infants in their incubators. Acta Paediatrica, 2013. 102(10): p. 949-954.

28.      Bennet, L., D.W. Walker, and R.S. Horne, Waking up too early–the consequences of preterm birth on sleep development. The Journal of physiology, 2018. 596(23): p. 5687-5708.  

 29. Kozier, B., Glenora Erb BScN R, Berman AT, Snyder S, Madeleine Buck R, Ferguson L, et al. Fundamentals of canadian nursing: Concepts, process, and practice: Pearson Canada. 4th ed. Plus NEW MyLab Nursing: Pearson, 2017: p. 21-4.

30.       Pourarian, S., The effect of breast milk odor on concentration percentage of oxygen saturation and respiratory rate in premature infants. Evidence Based Care, 2015. 5(1): p. 25-34.

31.       Keshavars, M., et al., The effect of holly Quran recitation on physiological responses of premature infant. Koomesh, 2010. 11(3): p. 169-178.

32.       Nasimi, F., et al., Study the effect of quiet time protocol on physiological characteristics of preterm infants. Evidence Based Care, 2015. 5(1): p. 77-87.

33.       Lim, R., Benefits of quiet time interventions in the intensive care unit: a literature review. Nursing Standard, 2018. 32(30).

34.       Zeraati, H., et al., Effects of a quiet time protocol implementation on respiratory rate and SpO2 in preterm infants. Shiraz E Medical Journal, 2019. 20(1).

35.       Tabas, E.E., et al., Effect of eye masks, earplugs, and quiet time protocol on sleep quality of patients admitted to the cardiac care unit: A clinical trial study. Medical-Surgical Nursing Journal, 2019. 8(3): p. 1-6.

36.       Kargar, M., et al., A study on the performance of sounds control program on some physiological parameters of premature infants hospitalized at infants special care units (NICUs) of selected hospitals of Shiraz University of Medical Sciences in. Biomedical Research, 2017. 28(3): p. 995-1000.

37.          CHAMANZARI, H., et al., Effect of implementation of Quiet Time Protocol on sleep quality of patients in Intensive Care Unit. 2016.

38.          Nasimi, F., et al., Study the effect of quiet time protocol on physiological characteristics of preterm infants. Evidence Based Care, 2015. 5(1): p. 77-87.

39.       Zauche, L.H., M.S. Zauche, and B.L. Williams, Influence of Quiet Time on the Auditory Environment of Infants in the NICU. Journal of Obstetric, Gynecologic & Neonatal Nursing, 2021. 50(1): p. 68-77.

40.       Zores‐Koenig, C., et al., Recommendations on neonatal light environment from the French Neonatal Society. Acta Paediatrica, 2020. 109(7): p. 1292-1301.

41.       Aita, M., et al., Acceptability to nurses of reducing NICU light and noise levels during skin-to-skin care: A pilot study. Applied Nursing Research, 2019. 47: p. 29-31.

42.       Bastani, F., et al., The Assessment of Sleep and Wake State of Premature Infants Hospitalized in Neonatal Intensive Care Unit (NICU) and It's Relation with Demographic Variables. Alborz University Medical Journal, 2013. 2(1): p. 1-6.

43.       Casavant, S.G., et al., Noise in the Neonatal Intensive Care Unit: What Does the Evidence Tell Us? Advances in Neonatal Care, 2017. 17(4): p. 265-273.

44.       Cole, M., et al., The Benefits of Sleep During Hospitalization: A Survey to Determine the Utility of Quiet Hours on a Med-Surg Floor. 2017.

45.       Applebaum, D., O. Calo, and K. Neville, Implementation of Quiet Time for Noise Reduction on a Medical-Surgical Unit. JONA: The Journal of Nursing Administration, 2016. 46(12): p. 669-674.

46.       Santos, B.R.d., et al., Effect of' quiet time' to reduce noise at the neonatal intensive care unit. Escola Anna Nery, 2015. 19: p. 102-106.

47.       Orsi, K.C.S.C., et al., Effect of reducing sensory and environmental stimuli during hospitalized premature infant sleep. Revista da Escola de Enfermagem da USP, 2015. 49: p. 0550-0555.

48.       Saneie, P. and M. Otaghi, Investigating the Effect of Performing the Quiet Time Protocol on the Sleep Quality of Cardiac Patients. 2, 2018. 1(2): p. 0-0.

49.       Droscher, H., et al., Quiet time via transcendental meditation in secondary school pupils with special educational needs: effects on well-being and behaviour. Pastoral Care in Education, 2021: p. 1-16.

50.       CHAMANZARI, H., et al., Effect of implementation of Quiet Time Protocol on sleep quality of patients in Intensive Care Unit. 2016.

51.       Kozier, B., et al., Fundamentals of Canadian Nursing. Concepts, Process, and Practice-Pearson, 2018.

52.       Ameri, Z., et al., Investigating the Effect of Fetal Position on the Sleep-Wake State of Premature Neonates in the Neonatal Intensive Care Unit: A clinical trial study. Medical Science, 2018. 22(94): p. 533-538.

53.       Cheraghi, F., et al., Comparision of the Physiologic Parameters of Preterm Neonates with a Respiratory Distress Syndrome in Prone and Supine Positions. Iranian Journal of Nursing Research, 2017. 12(4): p. 25-31.

54.       Als, H., Manual for the naturalistic observation of newborn behavior: Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program (NIDCAP). Boston: Harvard Medical School, 1995.

55.       Als, H., Reading the premature infant. Developmental interventions in the neonatal intensive care nursery, 1999.

56.           Bastani, F., et al., The Assessment of Sleep and Wake State of Premature Infants Hospitalized in Neonatal Intensive Care Unit (NICU) and It's Relation with Demographic Variables. Alborz University Medical Journal, 2013. 2(1): p. 1-6.

57.          Bastani, F., et al., The effects of kangaroo care on the sleep and wake states of preterm infants. journal of nursing research, 2017. 25(3): p. 231-239.

 پیوست ها :

با عرض سلام

هدف از مطالعه ی حاضر  تعیین تاثیر مداخله ی پروتکل زمان آرام بر وضعیت خواب و شاخص های فیزیولوژیک نوزاد نارس بوده و طی این پژوهش دوره های سکوت در بخش اعمال خواهد شد تا کیفیت خواب نوزاد بهبود یابد، چرا که خواب طی دوران نوزادی از اهمیت ویژه ای برخوردار بوده و بر سلامت نوزاد تاثیر دارد.

ندارد

1-بهبود وضعیت خواب نوزاد نارس

2-بهبود شاخص های فیزیولوژیک نوزاد نارس (ضربان قلب، تعداد تنفس و درصد اشباع اکسیژن خون)

3-بهبود وضعیت سلامت نوزاد نارس

4-کاهش مدت زمان اقامت در بخش

ندارد

ندارد

طرح تحقیقاتی حاضر برای نوزاد و خانواده هزینه ای در بر نخواهد داشت.

ندارد

نتایج آزمایشها و روشهای به کار رفته به اطلاع بیمار خواهد رسید و این نتایج بصورت کاملاً محرمانه و صرفاً جهت مقاصد پژوهش به کار خواهد رفت و هویت بیماری وی در چارچوب قانون و جامعه و خانواده محرمانه خواهد ماند.

شما می توانید پرسش های خود را در رابطه با نحوه ی اجرای پژوهش و مداخله ی حاضر از طرق زیر با مجری طرح در میان بگذارید : 

آدرس : زاهدان، بلوار مشاهیر، دانشکده ی پرستاری و مامایی

شماره تماس : 09154541626

شرکت من در مطالعه کاملاً اختیاری است و آزاد خواهم بود که از شرکت در مطالعه امتناع نموده یا هر زمان  که مایل بودم بدون آنکه تغییری در نحوه رفتار پزشک درمانگر یا نحوه درمان و مراقبت از بیماری اینجانب ایجاد شود از پژوهش مذکور خارج شوم.

اینجانب .................................. با آگاهی کامل ازموارد فوق رضایت میدهم که به عنوان یک فرد مورد مطالعه درپژوهش به سرپرستی.................شرکت نمایم. کلیه اطلاعاتی که از من گرفته می شود ونیز نام من محرمانه باقی خواهد ماند ونتایج تحقیقات به صورت کلی و در قالب اطلاعات گروه مورد مطالعه منتشر می گردد و نتایج فردی درصورت نیاز بدون ذکر نام و مشخصات فردی عرضه خواهد گردید و همچنین برائت پزشک یا پزشکان این طرح را ازکلیه اقدامات مذکور دربرگه اطلاعاتی درصورت عدم تقصیر درارائه اقدامات اعلام میدارم.
این موافقت مانع از اقدامات قانونی اینجانب درمقابل دانشگاه علوم پزشکی زاهدان درصورتی که عملی خلاف وغیر انسانی انجام شود نخواهد بود.
امضاء واثر انگشت فرد مورد پژوهش

نام و نام خانوادگی و امضاء شاهد

امضاء پژوهشگر

آدرس و شماره تماس بیمار حتما ذکر گردد: