بررسی تاثیر دمنوش آویشن و نعناع بر PH بزاق دانشجویان دانشکده دندانپزشکی زاهدان

پوسیدگی دندانی روندی است که در آن بافت معدنی دندان به مرور زمان بر اثر اسید حاصل از میکروارگانیسم­ها بر کربوهیدرات‌های قابل تخمیر از بین می‌رود. (1) پوسیدگی می‌تواند به از بین رفتن نسج دندان، نفوذ میکروارگانیسم­ها به پالپ و به دنبال آن درد و ناراحتی و در نهایت از دست رفتن دندان منجر شود. (2) امروزه علیرغم  پیشرفت مواد و روش­های جدید که در علم دندانپزشکی برای جایگزینی نسج از دست رفته صورت گرفته است، بازیابی عملکرد بافت اولیه و طبیعی امکان پذیر نبوده و پیشگیری تنها راه اصولی در جهت مقابله و جلوگیری از وقوع این بیماری است. (3) بزاق یکی از عواملی است که می‌تواند در کنترل عوامل موثر بر پوسیدگی نقش داشته باشد. بزاق از عوامل مربوط به میزبان به شمار می‌رود که در فرایند رمینرالیزاسیون نقش دارد. بزاق روزانه به طور طبیعی، میان 5/0 تا 1 لیتر تولید شده که بیش از 99% آن آب و کمتر از 1% آن پروتئین و الکترولیت‌هاست. (4) توانایی خنثی کردن اسید و مقدار کلسیم، فلوراید و فسفر بزاق اهمیت زیادی در کنترل پوسیدگی دارد. افزون بر این ویژگی­ها، جریان بزاق و غلظت آن نیز در کنترل پوسیدگی تاثیر دارد. جریان طبیعی بزاق خرده‌های غذایی را که  سبب می‌شود میکروارگانیسم‌ها رشد کنند از بین می‌برد. به علاوه بزاق خواص ضد میکروبی و ضد عفونی کننده نیز دارد. (1)

PH بزاق نشاندهنده غلظت یون هیدروژن در محلول بزاق می­باشد. PH بزاق به عنوان یک عامل تعیین کننده خطر پوسیدگی در افراد مطرح می باشد. در شرایط PH اسیدی امکان بروز پوسیدگی افزایش می‌یابد. در مطالعات بسیاری به اثرات پیشگیری کننده موادی نظیر زایلیتول، دهانشویه حاوی فلوراید، ترکیبات کازئین، فسفو پپتید، آمورفوس کلسیم فسفات (CPP-ACP) اشاره شده است که میتوانند از طریق اثر بر PH بزاق به این هدف برسند. (5-7)

عصاره آویشن دارای خاصیت آنتی باکتریال و آنتی ویرال و ضدقارچی می­باشد و در عصاره آویشن ترکیباتی موجود است که علیه استافیلوکوک­ها و کاندیدیا موثر می­باشد. از ترکیبات اساسی در عصاره آویشن می­توان از آلفابیسابول نام برد که قوی­ترین فعالیت را علیه باکتری­های گرم مثبت و گرم منفی دارد. (8) کاموزولین نیز فعالیت قوی علیه باکتری­ها دارد. کامازولین، آلفابیسابول، فلاونوئیدها و آمبیلیفرون دارای خاصیت ضدقارچی روی تریکوفیتون، منتاگروفیتیس، تی رابروم و کاندیدا آلبیکنس می­باشند. عصاره اتانولی آویشن آلمانی از رشد هرپس و پولیوویروس جلوگیری می­کند. اخیراً مشخص ­شده که کامازولین از شکل ­گیری لوکوترین بی-4 در سلول­های سالم جلوگیری می­کند و این امکان وجود دارد که فعالیت ضدالتهابی آویشن مربوط به پیشگیری از ساخته­ شدن لوکوترین­ها و همچنین فعالیت آنتی­ اکسیدان­ها باشد. همچنین کامازولین باعث سنتزلوکوترین در گرانولوسیتهای نوتروفیلیک شده و باعث کاهش التهاب می­شود. از طرف دیگر کامازولین با پیشگیری از سنتز پروستاگلاندین­ها و کاهش تولید تومورنکروزیس فاکتور آلفا (عامل مهم ایجاد استوماتیت) واینترلوکین 6 و 8 باعث پیشگیری از التهاب می­شود. (9)  طبق تحقیقات آویشن باعث تأخیر در تشکیل بیوفیلم می­شود و درنتیجه از التهاب لثه جلوگیری می­کند و همچنین با تداخل باآراشیدونیک اسید تاثیر ضدالتهابی دارد و موجب بهبود سلامت لثه می­شود. (10)

نعناع دارای اثر ضدمیکروبی در برابر پاتوژن­های مختلف دهان مانند استرپتوکک موتانس می­باشد و باعث بازسازی بافت می­شود که به دلیل وجود متیل سالسیلیک اسید می­باشد و غلظت­های مختلف آن اثرهای متفاوتی دارد. روغن گیاهی به دست آمده از نعناع دارای فعالیت ضدقارچی می­باشد. برگ­های این گیاه برای زخم و عفونت دهان موثر است و با خشک کردن برگ­های آن و تبدیل آن به پودر  برای مسواک دندان­ها قابل استفاده ­است. همچنین برای از بین بردن بوی بددهان و ماساژ لثه­ ها مناسب است. این گیاه دارای اثرات ضدالتهابی و ضدعفونی کننده نیز می­باشد و برای درمان بیماری­های لثه بسیار مناسب است. (11, 12)

ناصری و همکاران در سال 1393 طی مطالعه­ ای به بررسی اثر ضدباکتریایی اسانس آویشن شیرازی بر باکتری استرپتوکوک ­موتانس در شرایط آزمایشگاهی پرداختند. در این آزمایش اثر غلظت­های مختلف اسانس آویشن به روش دیسک ­گذاری و رقت لوله ­ای در قالب طرح کاملاً تصادفی با چهار تکرار بر باکتری استرپتوکوک موتانس بررسی شد. استخراج اسانس به روش کلونجر انجام گرفت. تیمارهای مورد بررسی شامل هشت غلظت اسانس آویشن، کلرهگزدین 0.2درصد، هیپوکلریت سدیم 2.5درصد و 5.25درصد دیسک ­های آنتی­ بیوتیک مترونیدازول (5 میلی­گرم) و آموکسی سیلین ( 25 میلی­گرم) و شاهد (حلال Tween80) بود. نتایج حاصل از تجزیه واریانس نشان داد که بین تیمارهای مختلف اختلاف معنی ­دار وجود داشت. بر اساس مقایسه میانگین­ ها در روش دیسک گذاری، اثر غلظت­های مختلف اسانس آویشن شیرازی با قطر هاله عدم رشد 10.1 تا 17.18 میلی­متر متغیر بود. در آزمون رقت لوله ­ای کدورت در تمام غلظت­های مورد مطالعه قابل مشاهده ودارای MIC و MBC نبود. (13)

رئیسی و همکاران در سال 1394 طی مطالعه ­ای به  بررسی اثر باکتریسیدال و باکتریواستاتیک عصاره هیدروالکلی گیاه نعناع و نمک سدیم­ کلراید بر روی باکتری استرپتوکوک موتانس پرداختند. در این مطالعه تجربی از اندام هوایی گیاه نعناع به روش ماسراسیون عصاره هیدروالکلی تهیه شد و پس از تهیه سـویه استاندارد باکتری استرپتوکوکوس موتانس و استریل نمودن عصاره توسط فیلتر اثر آنتی باکتریال آن  برباکتری مذکور ارزیابی شد. همچنین محدوده غلظتی 10-5/0 درصد سدیم ­کلراید نیز تهیه و اثر آن بر باکتری مورد نظر، سنجیده­ شد. نتایج این مطالعه نشان داد که عصاره هیدروالکلی گیاه نعناع هیچ­گونه اثر آنتی باکتریال بـر بـاکتری اسـترپتوکوک ­موتانس ندارد همچنین بیشترین اثر آنتی باکتریال سدیم کلراید جهت باکتری مذکور از غلظت 5 تا 5/5 درصد می باشد. (14)

در چند ساله اخیر با گرایش مردم به استفاده از داروهایی با منشأ گیاهی به دلیل عوارض جانبی و سوء داروهای شیمیایی توجه مردم به این بحث بیشتر شده­ا ست. از سوی دیگر تأکید سازمان بهداشت جهانی در جایگزینی تدریجی مواد طبیعی به جای مواد شیمیایی موجب­ شده تا کشورهای مختلف جهان نسبت به سرمایه­ گذاری برنامه ­ریزی کشت و تولید انبوه گیاهان دارویی در سطح صنعتی و استفاده از آن در صنایع دارویی، بهداشتی و غذایی اقدام کنند.  محصولات گیاهی به تازگی تحت بررسی دقیق­ تر برای پتانسیل آن­ها برای پیشگیری از بیماری­های دهان و دندان به خصوص بیماری­های مربوط به پلاک مانند پوسیدگی قرار گرفته ­اند. (15)

در مطالعه Khairnar,et alدر سال 2017 اثر سه خمیر دندان حاوی عصاره گیاهی بر ph بزاق در  45 فرد 19 تا 21 ساله ط.ی 4 هفته ارزیابی شد. و بزاق غیر تحریکی شرکت کنندگان قبل و بعد از مسواک  زدن در هفته اول ،دوم ،سوم و چهارم جمع آوری گردید ومیزان ph آن با استفاده از ph متر دیجیتالی  ارزیابی شد و مشخص گردید مصرف این خمیر دندانها بطور بارز ظرفیت بافرینگ بزاق را افزایش می دهد.(16)

طی مطالعه Ramesh در سال 2012  که تاثیر جویدن  گیاهان مختلف از جمله نعناع،برگ کاری وتولسی   (دو مرتبه در روز) یه مدت 5 تا 6 دقیقه را بر روی ph  بزاق و سطح پشتی زبان  در 60 فرد طی یک هفته توسط ph متر دیجیتالی مورد ارزیابی قرار داده بود مشخص گردید مصرف این گیاهان بطور بارز موجب قللیایی شدن بزاق می گردد و به بهبود سلامت دهان و دندان کمک می کند.(17)

باتوجه به اهمیت موضوع و افزایش مصرف دمنوش های گیاهی وفقدان  مطالعات مشابه، در مطالعه حاضر قصد داریم به بررسی تاثیر دمنوش آویشن و نعناع بر میزان PH بزاق بپردازیم.

1. متوسط PH بزاق قبل و بعد از مصرف­ دمنوش آویشن در دانشجویان دندانپزشکی زاهدان چقدر است؟
2. متوسط PH بزاق قبل و بعد از مصرف­ دمنوش نعناع در دانشجویان دندانپزشکی زاهدان چقدر است؟
3. متوسط PH بزاق قبل و بعد از مصرف­ دمنوش آویشن در دانشجویان دندانپزشکی زاهدان متفاوت است.
4. متوسط PH بزاق قبل و بعد از مصرف­ دمنوش نعناع در دانشجویان دندانپزشکی زاهدان متفاوت است.

تعیین تاثیر دمنوش آویشن و نعناع بر PH بزاق دانشجویان دانشکده دندانپزشکی زاهدان

1. تعیین متوسط PH بزاق قبل و بعد از مصرف­ دمنوش آویشن در دانشجویان دندانپزشکی زاهدان
2. تعیین متوسط PH بزاق قبل و بعد از مصرف­ دمنوش نعناع در دانشجویان دندانپزشکی زاهدان
3. مقایسه متوسط PH بزاق قبل و بعد از مصرف­ دمنوش آویشن در دانشجویان دندانپزشکی زاهدان
4. مقایسه متوسط PH بزاق قبل و بعد از مصرف­ دمنوش نعناع در دانشجویان دندانپزشکی زاهدان

دانشگاه علوم پزشکی زاهدان

بزاق:

مایعی برون‌سلولی است که توسط غدد بزاقی تولید و در دهان ترشح می­شود. بزاق انسان حاوی 99.5 درصد آب به همراه موادی چون الکترولیت­ها، مخاط، گلبول­های سفید، سلول­های بافت پوششی، آنزیم­هایی همچون لیپاز و آمیلاز، مواد ضدمیکروب مثل پادتن A و لیزوزیم است (18).

تعریف علمی: مقیاسی برای تعیین میزان اسیدی یا بازی بودن یک محلول آبی است. هرچه محلول اسیدی تر باشد عدد PH کوچکتر، و هر چه بازی تر باشد،عدد PH بزرگتری خواهد داشت. (19)

کارآزمایی بالینی

تمامی دانشجویان دانشکده دندانپزشکی زاهدان

معیارهای ورود به مطالعه:

1. رضایت آگاهانه و آزادانه برای شرکت در مطالعه
2. افراد با سابقه مصرف دمنوش های گیاهی

معیارهای خروج از مطالعه:

1. عدم تمایل به ادامه همکاری در هر یک از مراحل پژوهش

ابتلا به بیماری‌های سیتمیک، سابقه مصرف دارو در 3 ماه گذشته، عفونت و آبسه حاد یا مزمن دندانی یا پریودنتال، اختلالات غدد بزاقی مانند شوگرن، سنگ ، عفونت، نئوپلاسم، سابقه رادیوتراپی، مصرف دخانیات و مواد مخدر، بارداری و استفاده از وسایل داخل دهانی مانند پلاک ارتودنسی

با توجه به هدف پژوهش که به تعیین متوسط PH بزاق قبل و بعد از مصرف­ دمنوش آویشن در دانشجویان دندانپزشکی زاهدان می‌پردازد،و با توجه به مطالعات با استفاده  از فرمول زیر برای تعیین اندازه نمونه استفاده می‌شود (20):

بر اساس فرمول مقابل تعداد 30 نفر در هر گروه مورد مطالعه قرار می گیرند

روش نمونه‌گیری غیراحتمالی آسان (دردسترس)

فرم اطلاعاتی (پیوست 1)

جمع آوری بزاق

پس از انتخاب جمعیت مورد مطالعه، برای تمامی افرادی که تمایل به همکاری داشته باشند (ضمیمه شماره2)  پرسشنامه اطلاعاتی تکمیل می گردد(ضمیمه شماره 1) ودر مورد روش نمونه گیری توضیحاتی داده خواهد شد. برای تهیه  دمنوش نعناع ،20 گرم پودر نعناع در 150 میلی لیتر آب جوش70 درجه ریخته می‌شود و پس از 3 دقیقه آماده مصرف می‌شود. برای تهیه دمنوش آویشن نیاز به دمنوش آویشن می‌باشد که20 گرم  پودر آویشن در 150 میلی لیتر آب جوش70 درجه ریخته می‌شود و پس از 3 دقیقه آماده مصرف می‌شود. هر دو جوشانده پس از آماده سازی فلیتر خواهند شد. از افراد مورد مطالعه خواسته می‌شود 90 دقیقه قبل از آزمایش از خوردن  و آشامیدن بپرهیزند.نمونه گیری از افراد در ساعت 10-12 صبح انجام می‌گیرد. نمونه گیری بزاق جهت دمنوش نعناع و آویشن در دو زمان متفاوت (در یک گروه )صورت می‌گیرد حداقل فاصله زمانی بین مصرف دو دمنوش می‌بایست 1 روز باشد. برای نمونه‌گیری از هر فرد خواسته می‌شود در روز اول  بزاق غیر تحریکی خود را (در موقعیت نشسته) قبل از مصرف دمنوش ، ظرف مدت 3 دقیقه و هر 60 ثانیه  از طریق لب پایین خود درون لوله آزمایش بریزد و نیم ساعت بعد نمونه‌گیری مجدد 1،5 و 10 spanدقیقه پس از مصرف 250 میلی لیتر دمنوش  بدون شیرین کننده در لوله‌های جداگانه صورت گرفته(لوله های آزمایش برای هر فرد از 4-1 شماره گذاری می‌شود) و جهت ارزیابی PHبزاق به آزمایشگاه الزهرا انتقال  داده می‌شود. از داوطلب خواسته می‌شود مصرف دمنوش اول (نعناع یا آویشن)را قطع نماید و دمنوش دوم را جایگزین نماید.  در روز دوم از داوطلب خواسته می شود ،  بزاق غیر تحریکی خود را (در موقعیت نشسته) قبل از مصرف دمنوش ، ظرف مدت 3 دقیقه و هر 60 ثانیه از طریق لب پایین خود درون لوله آزمایش بریزد و نیم ساعت بعد نمونه گیری مجدد 1،5 و 10 دقیقه¹⁴ پس از مصرف 250 میلی لیتر  دمنوش گیاهی دوم در لوله‌های جداگانه صورت گرفته(لوله های آزمایش  از 4-1 شماره گذاری می‌شود) و جهت ارزیابی PHبزاق به آزمایشگاه  الزهرا انتقال داده می‌شود در آزمایشگاه میزان PHبزاق با دستگاه PH متر دیجیتالی اندازه گیری می‌شود. برای اندازه گیری PH الکترود دستگاه داخل نمونه جاگذاری می‌شود وPH بزاق به صورت  2 رقم اعشار نشان داده می‌شود. در مورد هر نمونه برای اطمینان بیشتر 2 بار الکترود در نمونه جاگذاری می‌شود.اطلاعات حاصله در فرم های مخصوص ثبت می‌گردد

پس از گردآوری اطلاعات، داده‌های خام وارد نرم‌افزار آماری21 SPSS خواهند شد. در گام نخست به بررسی کیفیت داده‌ها با استفاده از روش‌های نموداری و محاسبه‌ی شاخص‌های توصیفی اقدام می‌شود.

برای توصیف داده‌‌های کیفی از جداول توزیع فراوانی و نمودارهای متداول آماری (میله‌ای یا دایره‌ای) استفاده می‌شود. هم‌چنین برای توصیف داده‌های کمی از شاخص‌های متداول مرکزی (میانگین و میانه) و شاخص‌های پراکندگی (انحراف معیار و دامنه میان‌چارکی) به همراه کمینه و بیشینه استفاده می‌شود.

برای برآورد میانگین PH  از برآورد نقطه‌ای و فاصله‌ای ۹۵ درصدی استفاده خواهد شد.

برای مقایسه متوسط PH در داخل گروه (قبل و بعد از مداخله)، در صورت برقراری مفروضات آزمون‌های پارامتری، از آزمون تی زوجی استفاده می‌شود و در صورت برقرار نبودن مفروضات، آزمون‌های ناپارامتری جایگزین، مانند آزمون ویلکاکسون بکار می‌روند.

در تمام تحلیل‌ها، ۰۵/۰ > P به عنوان سطح معناداری درنظرگرفته خواهد شد.

جدول 1: تعیین و مقایسه میانگین PH بزاق قبل  از مصرف­ دمنوش آویشن و نعناع در دانشجویان دندانپزشکی زاهدان

تمام افراد گروه مورد مطالعه به صورت آگاهانه وارد مطالعه می شوندو از آنها جهت شرکت در پروژه رضایتنامه کتبی گرفته می شود.

در این مطالعه کدهای اخلاقی بر اساس راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی دفترچه آزمودنی انسانی (کد شماره 7، 13، 15، 16، 17، 18 19 و 20 , 23 , 25, 27 , 28) و دفترچه کارآزمایی بالینی فصل اول ارزیابی سود و زیان (کد1-19)فصل دوم  رضایت آگاهانه ( کدهای کارآزمایی بالینی شماره 1 تا 17) و فصل چهارم پرداخت غرامت (کد 1-5)به شرح ذیل مورد استفاده قرار می گیرد.

کدهای راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی دارای آزمودنی انسانی

 ٧. نحوه گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی وغیر مادی تمامی افراد و مربوط به تحقیق باشد از جمله خود محقق یا محققان افراد مورد بررسی و مؤسسه تحقیق کننده. ١٣. تحقیق بر روی انسان فقط در صورتی توجیه پذیر است که مزایای بیشتری از خطرات بالقوه تحقیق  باشد. داوری این امر بر عهده کمیته اخلاق در تحقیقات پزشکی می باشد که با کمک نظارت متخصصین مربوطه به نتیجه در این بابت می رسد.

15. قراردادن فرد مورد بررسی در معرض خطر یا زیان و به خاطر سرعت، سهولت کار، راحتی محقق، هزینه پائین تر و یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه توجیه پذیر نمی باشد. ١٦. هنگامی که پژوهشی نمونه مورد بررسی خود را در معرضم خطرات بالقوه قرار بدهد و افراد حالضر در این نمونه از طبقات خود کاملا آگاه می باشند. اقتصادی - اجتماعی پایین و یا کم سوادتر جامعه هستند، کمیته ذیربط باید اطمینان حاصل کند که این افراد از تبعات کار ١٧. محقق مسئول حفظ اسرار شرکت کنندگان و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن می باشد. اگر مانعی در راه انجام این کار موجود است، شرکت کننده باید توسط محقق از این امر مطلع شود.

18. در تحقیقاتی که فرد مورد بررسی از ماهیت دارویی که برای وی تجویز شده بی اطلاع است، محقق باید تدابیر لازم جهت کمک رسانی به فرد مورد بررسی در صورت لزوم و در شرایط اضطراری را تدارک ببیند. ١٩. هر نوع آسیب ناشی از شرکت در تحقیق باید طبق قوانین مصوب جبران خسارت شود. ٢٠. روش تحقیق نباید با عر ف جامعه در تناقض باشد

23-در پژوهش بر روی گروه‌های آسیب‌پذیر، وظیفه‌ی اخذ رضایت آگاهانه مرتفع نمی‌شود. در مورد افرادی که سرپرست قانونی دارند، پژوهشگر موظف است که علاوه بر اخذ رضایت آگاهانه از سرپرست قانونی، متناسب با ظرفیت خود فرد، از وی رضایت آگاهانه اخذ کند. در هر حال، باید به امتناع این افراد از شرکت در پژوهش احترام گذاشته شود.

25-ژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنی‌ها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. هم‌چنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنی‌ها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار داده‌ها یا اطلاعات به‌دست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد.

28-پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهش‌های خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی  سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ  گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافته‌هایی که از نظر حمایت کننده‌ی پژوهش  مطلوب نیست، بپذیرند.

کدهای کارازمایی بالینی

فصل اول: ارزیابی سود و زیان

1. کارآزمایی‌های بالینی باید کاملاً در چارچوب یک طرح‌نامه و دستورالعمل مکتوب طراحی و اجرا شوند. طرحنامه و دستورالعمل کارآزمایی بالینی باید دربردارنده‌ی بخش ملاحظات اخلاقی، هم‌چنین اطلاعات مربوط به بودجه‌ی پژوهش، حامیان پژوهش، وابستگی حرفه‌ای، بیان هرگونه تعارض منافع احتمالی و تمهیدات مورد نظر برای ترغیب مشارکت افراد در مطالعه باشد.
2. شروع اجرای کارآزمایی منوط به بررسی و تأیید طرح‌نامه و دستورالعمل آن توسط کمیته‌ی اخلاق در پژوهش است. کمیته‌ی اخلاق در پژوهش حق پایش کارآزمایی‌های در حال اجرا را دارد. پژوهشگر موظف است که اطلاعات مورد نیاز برای پایش را در اختیار کمیته قرار دهد.
3. پژوهشگر موظف است که در طول اجرای پژوهش، هرگونه حادثه یا عارضه‌ی نامطلوب جدی قابل انتساب به پژوهش را در اولین زمان ممکن، به کمیته‌ی اخلاق در پژوهش و سایر مراجع قانونی ذی‌ربط گزارش دهد.
4. کمیته‌ی اخلاق مسؤولیت دایمی نظارت بر اجرای اخلاقی پژوهش را بر عهده دارد، لذا پژوهشگر ارشد باید این کمیته را در مورد تمامی تغییرات دستورالعمل مطالعه و هر حادثه‌ی نامناسب جدی در طول مطالعه آگاه سازد. هم‌چنین، هر اطلاعات جدیدی که ممکن است امنیت آزمودنی یا اجرای مطالعه را تحت تأثیر قرار دهد را باید به اطلاع این کمیته برساند.
5. کارآزمایی بالینی باید تنها توسط افراد دارای مجوز حرفه‌ای مرتبط و ذی‌صلاح از نظر علمی انجام گیرد.
6. انجام کارآزمایی بالینی تنها زمانی قابل توجیه‌ است که جامعه‌ای که افراد تحت مطالعه به آن تعلق دارند بتوانند از نتایج آن پژوهش سود ببرند.
7. تمامی اقدامات احتیاطی لازم جهت حفظ حریم خصوصی آزمودنی‌‌ها، محرمانه ماندن اطلاعات مربوط به ایشان و هم‌چنین کاهش تأثیر نامطلوب مطالعه بر سلامت جسمی و روانی آزمودنی‌ها باید به‌عمل آید.
8. در مرحله‌ی طراحی مطالعه، باید نحوه‌ی پی‌گیری آزمودنی‌ها پس از اتمام مطالعه تعیین شود و در صورت لزوم، برای دسترسی آن‌ها به بهترین روش پیش‌گیری، تشخیص، درمان یا سایر مراقبت‌های مناسب، تمهیدات لازم درنظر گرفته شود. دسترسی لزوماً به معنی فراهم آوردن خدمات رایگان نیست.
9. در صورت وقوع عوارض یا حوادث نامطلوب قابل انتساب به پژوهش، در حین و پس از مطالعه، پژوهشگر باید اقدامات درمانی و مراقبتی مناسب را برای آزمودنی، بدون تحمیل هزینه به وی، فراهم آورد. تمهیدات مالی برای انجام این تعهد، نظیر بیمه کردن پژوهش، باید در هنگام طراحی مطالعه در نظر گرفته شده باشد.
10. اگر در حین یا بعد از انجام پژوهش، وجود بیماری یا وضعیت مرتبط با سلامت خاصی در آزمودنی تشخیص داده شد، پژوهشگر یا مؤسسه‌ی حامی باید در صورت آزمودنی، وی را از این موضوع آگاه کند.
11. پژوهشگرموظف است که در صورت رضایت آزمودنی، شرکت او در کارآزمایی را به اطلاع پزشک خانواده‌ی وی برساند.
12. کلیه‌ی اطلاعات کارآزمایی بالینی باید به‌گونه‌ای ثبت، به‌کارگیری و ذخیره شود که امکان شناسایی، گزارش و تفسیر دقیق آن‌ها فراهم باشد.
13. هرگونه پرداخت مالی به آزمودنی باید تنها در محدوده‌ی بازپرداخت هزینه‌های تحمیل‌شده به وی در اثر شرکت در پژوهش و قدردانی از او باشد. باید از هرگونه پرداخت غیرمتعارف - که احتمال داشته باشد که آزادی فرد برای قبول یا تداوم مشارکت در پژوهش را خدشه‌دار کند - خودداری شود.
14. مطالعات دوسوکور باید به‌گونه‌ای طراحی شوند که در صورت وقوع عارضه‌ای برای هرکدام از آزمودنی‌ها که شکستن کد را ایجاب کند، فردی که امکان شکستن کد را برای آن آزمودنی دارد و نحوه‌ی انجام این کار مشخص باشد. جزئیات این موضوع باید در دستورالعمل کارآزمایی آورده شود.
15. هیچ مداخله‌ای که هنوز بر اساس پزشکی مبتنی بر شواهد تأیید نشده است، نباید به دلایلی نظیر گیاهی یا سنتی بودن از طی تمامی مراحل استاندارد آزمون و کارآزمایی مستثنی شمرده شود.
16. چنان‌چه برای یک کارآزمایی بالینی فاز یک، آزمودنی زن مورد نیاز باشد، باید این افراد در سن باروری نباشند یا از روش‌های قطعی پیشگیری از بارداری استفاده کنند.
17. در کارآزمایی‌های با پرتوتابی، نوع و دوز مداخله باید به تأیید کمیته‌ی اخلاق رسیده باشد. این تأییدیه نیز باید بر اساس نظر مشورتی تخصصی باشد.
18. داوطلبان سالم در کارآزمایی‌های با پرتوتابی باید بیش از ۵۰ سال سن داشته باشند. در صورتی می‌توان از افراد با سن کم‌تر استفاده کرد که مطالعه مربوط به گروه سنی ایشان باشد. تعداد شرکت‌کنندگان باید در حداقل تعداد ممکن با توجه به هدف مطالعه و دقت مورد نیاز انتخاب شود.
19. در صورتی‌که مداخله‌ی دارویی در مطالعه مد نظر باشد و داروی مورد نظر در فهرست دارویی کشور وجود نداشته یا به ثبت نرسیده باشد، فرایند صدور مجوز انجام مطالعه‌ی بالینی و هم‌چنین واردات و ترخیص داروی تحقیقاتی مورد استفاده در کارآزمایی بالینی تابع مقررات و ضوابط مربوطه و به‌عهده‌ی سازمان غذا و دارو است.

فصل دوم رضایت آگاهانه

1.طرحنامه و دستورالعمل کارآزمایی بالینی همیشه باید شامل بخش ملاحظات اخلاقی آن مطالعه باشد ٢. باید امکان دسترسی مراجع ذی صلاح به طرحنامه و دستورالعمل کارآزمایی فراهم باشد. ٣. مطالعات بر روی نمونه های انسانی باید تنها توسط افراد ذیصلاح علمی انجام گردد. در مورد کارآزمایی بالینی بر روی روشهای درمانی، تشخیصی و پیشگیری بیماریها، تنها پزشکان با مجوز طبابت بالینی مجاز به اجرای اینگونه پژوهشها میباشند. ٤. هرگونه مطالعه ای که بر روی نمونه های انسانی انجام میگردد باید تنها بعد از ارزیابی دقیق خطرات و عوارض قابل پیش بینی در پزشکی نمیگردد. برابر فواید قابل پیشبینی برای نمونه ها یا سایر افراد انجام گیرد. این قانون مانع مشارکت داوطلبان سالم در پژوهشهای ٥. پژوهشهای پزشکی تنها زمانی قابل توجیه اند که جامعه ای که افراد تحت مطالعه به آن تعلق دارند بتوانند از نتایج پژوهش سود ببرند. ٦. حق نمونه های پژوهش برای حفظ شأنشان بعنوان یک انسان باید همواره محترم شمرده شود. تمام اقدامات احتیاطی لازم جهت احترام به حریم خصوصی نمونه ها، و محرمانه ماندن اطلاعات مربوط به ایشان، و همچنین برای کاهش تأثیر مطالعه بر سلامت جسمی و روانی نمونه ها و نیز شخصیت ایشان باید به عمل آید. ٧. طراحی و اجرای مطالعاتی که شامل مداخله بر روی موارد انسانی است باید کاملاً در چارچوب یک دستورالعمل مداخله مکتوب صورت بگیرد. این دستورالعمل باید برای بررسی، کسب نظرات، هدایت، و تأیید، به کمیته ی اخلاق ارایه گردد. ٨. کمیته اخلاق در پژوهش حق پایش کار آزماییهای در حال اجرا را دارد و پژوهشگر موظف است اطلاعات مورد نیاز برای پایش را، خصوصاً در مورد حوادث نامناسب جدی، در اختیار کمیته قرار دهد. پژوهشگر همچنین باید اطلاعات مربوط به بودجه ی در مطالعه دیده شده، را جهت بررسی کمیته به آن ارایه دهد. پژوهش، حامیان پژوهش، وابستگی حرفه ای، و سایر تعارض منافع احتمالی و همچنین تمهیداتی که برای ترغیب مشارکت افراد ٩. پزشک اجازه دارد که کارآزمایی را با مراقبتهای پزشکی همراه سازد، ولی تنها تا حدی که این پژوهش با فواید پیشگیرانه، برای محافظت از نمونه های تحت پوشش وضع شده ضرورت مییابد. تشخیصی، یا درمانیاش قابل توجیه باشد.  ١٠. ضروری است در مرحله طراحی مطالعه، وضعیت مشارکت کنندگان پس از اتمام مطالعه تعیین گردد و برای دسترسی مشارکت کنندگان در خاتمه مطالعه، به بهترین روش پیشگیری، تشخیص، درمان یا سایر مراقبتهای مناسب، تمهیدات لازم مشخص شود (دسترسی لزوماً به معنی فراهم آوردن خدمات رایگان نمیباشد). این تمهیدات باید در دستورالعمل مطالعه وارد شود به نحوی که کمیته ی بررسی اخلاقی بتواند آنها را در زمان بررسی در نظر بگیرد. ١١. در درمان یک بیمار، زمانی که روش تائید شده ای برای پیشگیری، تشخیص، یا درمان وجود نداشته باشد یا روشهای موجود موثر نبوده باشند، پزشک چنانچه عقیده داشته باشد که روش پیشگیری، تشخیصی، یا درمانی جدید امید نجات زندگی، بازیابی سلامت، یا کاهش آلام بیمار را فراهم میسازد با کسب رضایتنامه آگاهانه از بیمار یا نماینده قانونی بیمار از قبیل ولی، سرپرست یا قیم باید برای استفاده از این روش جدید یا ثابت نشده آزاد باشد. ١٢. مواد مورد مطالعه باید مطابق با اصول صحیح، تولید، حمل، و نگهداری  باشد که برای ارزیابی کارآیی و بی خطری آنها طراحی شده است.  ١٤. پژوهشگر یا موسسه حامی باید در صورت تشخیص وجود بیماریهای دیگر همراه، در صورت رضایت بیمار وی را از این موضوع اطلاع سازد   ١٥. توصیه میشود که پژوهشگر در صورت موافقت افراد تحت پژوهش پزشک ایشان را از مشارکت ایشان در کارآزمایی آگاه سازد. آگاه کند. ١٦. کلیه ی اطلاعات کارآزمایی بالینی باید به گونه ای ثبت، به کارگیری و ذخیره گردد که امکان شناسایی، گزارش و تفسیر دقیق آنها فراهم باشد. ١٧. داده های ثبت شده افراد باید به گونه ای باشد تا هویت افراد شرکت کننده محرمانه و مخفی بماند و افراد غیرمجاز به این داده ها دسترسی نداشته باشند. 

فصل چهارم: پرداخت غرامت

1. هر گونه خسارت وارده به آزمودنی که ناشی از مشارکت او در کارآزمایی باشد، به‌نحوی که اگر فرد وارد مطالعه نمی‌شد چنین اتفاقی برای وی رخ نمی‌داد، باید به‌نحو مناسب جبران شود.
2. در دستورالعمل کارآزمایی و فرم رضایت آگاهانه باید مشخص شود که مسؤول پرداخت غرامت چه فرد یا سازمانی است. در صورت مشخص نشدن این مورد، مجری اصلی کارآزمایی مسؤول جبران خسارت وارده و پرداخت غرامت است.
3. جبران خسارت وارده به آزمودنی در کارآزمایی‌های بالینی در هر صورت باید جبران شود و مشروط به احراز تقصیر پژوهشگر نیست.
4.  موارد زیر مشمول پرداخت غرامت نمی‌شود:

1-4 - آسیب‌های جزیی مانند درد یا ناراحتی مختصر یا قابل درمان

2-4 - هنگامی که فرآورده یا داروی مورد مطالعه نتواند اثر مورد انتظار را داشته باشد.

3-4 - در حین مصرف دارونما، بیماری رو به وخامت گذارد.

4-4 - آسیبی که در اثر تقصیر خود بیمار رخ داده باشد.

5-4 - فاز ۴ کارآزمایی بالینی

5.  در مواردی که در مورد لزوم یا نحوه‌ی جبران خسارت، میان آزمودنی و پژوهشگر اختلاف نظر وجود داشته باشد، موضوع به کمیته‌ی اخلاق در پژوهش تأییدکننده‌ی مطالعه ارجاع شده و در کمیته تصمیم‌گیری می‌شود.

براساس کدهای اخلاقی ذکر شده فرم رضایت آگاهانه تهیه شده و ضمیمه می گردد (ضمیمه شماره 2).

عدم همکاری افراد

جلب همکاری

Saliva ,ph,mint,tyme

بزاق-ph-نعناع-آویشن

1.            McDonald RE, Avery DR, Dean JA. Dentistry for the child and adolescent. 2004.

2.            Berman LH, Hargreaves KM. Cohen's Pathways of the Pulp-E-Book: Elsevier Health Sciences; 2020.

3.            Marthaler T, Steiner M, Menghini G, Bandi A. Caries prevalence in Switzerland. International dental journal. 1994;44(4 Suppl 1):393-401.

4.            Fejerskov O, Nyvad B, Kidd E. Dental caries: the disease and its clinical management: John Wiley & Sons; 2015.

5.            Giertsen E, Emberland H, Scheie AA. Effects of mouth rinses with xylitol and fluoride on dental plaque and saliva. Caries research. 1999;33(1):23-31.

6.            Azizi A, Lawaf S, Najafi M. Comparison of the Effect of different chewing gums and one mouth wash on the amount and ph of Saliva in Healthy individuals. Journal of Dentistry. 2007;8(3):42-9.

7.            Aminabadi N, Erfanparast L, Ebrahimi A, Oskouei S. Effect of chlorhexidine pretreatment on the stability of salivary lactobacilli probiotic in six-to twelve-year-old children: a randomized controlled trial. Caries research. 2011;45(2):148-54.

8.            Ataei Z, ABD ELAHI H, Naderipour S, Mohamadi S. COMPARISON OF ANTIFUNGAL AND ANTIBACTERIAL AND IRALWEX EFFECTS OF PERSICA MATRICA WITH CHLORHEXIDINE MOUTHWASHES (AN IN VITRO STUDY). 2007.

9.            Panahi Y, Ala S, Saeedi M, Okhovatian A, Bazzaz N, Naghizadeh M. Allopurinol mouth rinse for prophylaxis of fluorouracil‐induced mucositis. European journal of cancer care. 2010;19(3):308-12.

10.         Mehta S, Pesapathy S, Joseph M, Tiwari PK, Chawla S. Comparative evaluation of a herbal mouthwash (Freshol) with chlorhexidine on plaque accumulation, gingival inflammation, and salivary Streptococcus mutans growth. Journal of International Society of Preventive & Community Dentistry. 2013;3(1):25.

11.         Kukreja BJ, Dodwad V. Herbal mouthwashes-A gift of nature. Int J Pharma Bio Sci. 2012;3(2):46-52.

12.         Adwan G, Salameh Y, Adwan K, Barakat A. Assessment of antifungal activity of herbal and conventional toothpastes against clinical isolates of Candida albicans. Asian Pacific journal of tropical biomedicine. 2012;2(5):375-9.

13.         زینب ن, ناصر معپ, مجید ز, امین ز. اثر ضدباکتریایی اسانس آویشن شیرازی بر باکتری عامل پوسیدگی دندان در شرایط آزمایشگاهی. 1393.

14.         محمد ر, معصومه م, محمدامین ف, مهدی ز, حمید ح. بررسی اثر باکتریسیدال و باکتریو استاتیک عصاره هیدروالکلی گیاه نعناع و نمک سدیم کلراید بر روی باکتری استرپتوکوکوس موتانس. 1394.

15.         Da Silva NB, Alexandria AK, De Lima AL, Claudino LV, Carneiro TFDO. In vitro antimicrobial activity of mouth washes and herbal products against dental biofilm-forming bacteria. Contemporary clinical dentistry. 2012;3(3):302.

16- Khairnar MR, Dodamani AS, Karibasappa GN, Naik RG, Deshmukh MA. Efficacy of herbal toothpastes on salivary pH and salivary glucose - A preliminary study. J Ayurveda Integr Med. 2017 Jan-Mar;8(1):3-6. doi: 10.1016/j.jaim.2016.12.004. Epub 2017 Mar 12. PMID: 28298260; PMCID: PMC5377522.

17- Ramesh G, Nagarajappa R, Madhusudan AS, Sandesh N, Batra M, Sharma A, Patel SA. Estimation of salivary and tongue coating pH on chewing household herbal leaves: A randomized controlled trial. Anc Sci Life. 2012 Oct;32(2):69-75. doi: 10.4103/0257-7941.118531. PMID: 24167330; PMCID: PMC3807960.

18.          Edgar WM, O'Mullane D, Dawes C. Saliva and oral health: British Dental Association London; 2004.

19.          Bates RG, Vijh AK. Determination of pH: theory and practice. Journal of The Electrochemical Society. 1973;120(8):263C.

20- Masoumi  S, Setoudehmaram  SH, Golkari  A, Tavana Z. Comparison of pH and Flow Rate of Saliva After Using Black Tea, Green Tea and Coffee in Periodontal Patients and Normal Group . Journal of Dental School 2016; 34(4): 235-43

ضمیمه شماره 1

پرسشنامه اطلاعاتی بررسی  اثر مصرف دمنوش نعناع وآویشن بر  PH بزاق دانشجویان دندانپزشکی زاهدان 1400-1401

کد شرکت کننده:

تاریخ:

جنس  :

سن:

دمنوش مصرف می کند    بلی       خیر

میزان  PH بزاق  قبل از مصرف دمنوش نعناع  ...............

میزان  PH بزاق1 دقیقه.................5 دقیقه...............و10 دقیقه........... بعد از مصرف دمنوش نعناع

میزان  PH بزاق  قبل ازمصرف دمنوش آویشن  ...............

میزان  PH بزاق1دقیقه...............5 دفیقه ...............و10دفیفه..........  بعد از مصرف دمنوش آویشن

در این مطالعه  ph بزاق در مصرف کنندگان دمنوش گیاهی آویشن و نعناع ارزیابی می شود

ندارد

با این روش اثرات ضد پوسیدگی گیاهان دارویی اویشن ونعناع بررسی می شود

ندارد

ندارد

بیمار هزینه ای متقبل نخواهد شد 

ندارد

نتایج آزمایشها و روشهای به کار رفته به اطلاع بیمار خواهد رسید و این نتایج بصورت کاملاً محرمانه و صرفاً جهت مقاصد پژوهش به کار خواهد رفت و هویت بیماری وی در چارچوب قانون و جامعه و خانواده محرمانه خواهد ماند.

مجری موظف است پاسخگوی کلیه پرسش ها باشد. 

شرکت من در مطالعه کاملاً اختیاری است و آزاد خواهم بود که از شرکت در مطالعه امتناع نموده یا هر زمان که مایل بودم بدون آنکه تغییری در نحوه رفتار پزشک درمانگر یا نحوه درمان و مراقبت از بیماری اینجانب ایجاد شود از پژوهش مذکور خارج شوم.

با توجه به اطلاعات موجود در این فرم و توضیحات حضوری مجری یا همکاران طرح موافقت خود را با شرکت در این مطالعه اعلان می نمایم. یک نسخه از این فرم به من داده شده و فرصت خواندن آن را داشته ام.