مقایسه تاثیر پماد هواچوبه و پانسمان نانوذرات نقره بر درد و التیام زخم فشاری در بیمارستان های خاتم النبیا (ص) و علی ابن ابیطالب (ع) شهر زاهدان در سال 1401

پوست وسیع ترین ارگان بدن است و وظایف فراوان و قابل اهمیتی در حفظ سلامت انسان  در برابر آسیب های شیمیایی و فیزیکی، عملکرد حسی، تعادل مایعات، تنظیم درجه حرارت بدن، ایجاد واکنش های ایمنی و تولید ویتامین را بر عهده دارد. پوست در بیان احساسات نقش داشته و در مفهوم خود و تصویری ذهنی از جسم خویش نیز دخالت می کند. لذا داشتن پوست سالم از جنبه های مختلف بسیار مهم می باشد. اختلال در یکپارچگی پوست یک مشکل نگران کننده برای افراد سالم نیست ولی برای سالمندان، مددجویان با محدودیت های حرکتی ،مبتلایان به بیماری های مزمن و تروما و برای آنانی که تحت پروسیجرهای تهاجمی هستند به دلیل استعداد ابتلا به زخم فشاری، می تواند تهدید کننده زندگی باشد(1, 2)

زخم به دو دسته حاد و مزمن تقسیم بندی می شود. زخم حاد، به دنبال جراحی یا صدمه ایجاد می شود و از مسیر طبیعی و فیزیولوژیک بدن بهبود پیدا می کند. درمقابل التیام زخم های مزمن مانند زخم فشاری، زخم پای دیابتی و زخم های عروقی از فرآیندهای غیر قابل پیش بینی و غیرطبیعی خواهد بود (3) اساسا زخمی که بعد از ابتلا چهارهفته ای علائمی از بهبودی نداشته باشد یا بهبودی کامل آن طی هشت هفته اتفاق نیافتد بعنوان زخم مزمن مد نظر قرار می گیرد. چهار مرحله هموستاز، التهاب، تکثیر و بازسازی در فرآیند طبیعی ترمیم زخم معرفی شده اند که در زخم های مزمن، یکی از این مراحل متوقف شده است که معمولا مرحله التهاب و تکثیر می باشد(4) .

زخم فشاری یکی از شایع ترین علت اختلال در تمامیت پوستی می باشد(1). این زخم ها ناشی از فشار دائم و طولانی مدت می باشد و در افرادی که زمان زیادی در یک وضعیت ثابت (صاف دراز کشیدن بر روی تخت) می مانند بر روی پوست و بافت ایجاد می‌شود. شایع ترین محل درگیری،  نواحی استخوانی بدن است که به دنبال فشار مداوم و ثابت بر آن ناحیه دچار ایسکمی می شود. انجمن ملی مشاوره زخم فشاری[1]، در سال 2016 با ارائه تعریف دیگر از واژه آسیب فشاری (pressure injury) به معنای آسیب موضعی به پوست و بافت زیرین چه با ایجاد زخم و بدون زخم در ارتباط با برجستگی استخوانی یا تجهیزات پزشکی به جای واژه زخم فشاری (pressure ulcer) استفاده نموده است(5). اگرچه در سال 2017 مرکز خدمات مراقبت های پزشکی آمریکا[2] در ابلاغیه ای به تفکیک این واژه ها پرداخته است و برای جراحات باز ناشی از فشار از واژه زخم (ulcer) و برای جراحات بدون پارگی پوست از واژه آسیب (injury) استفاده نموده است (6). سه عامل افزایش فشار، رطوبت یا خشکی بیش از حد پوست و نیروی کششی در ایجاد زخم فشاری موثر هستند. فشار بیشتر از 32 میلیمترجیوه سیستم مویرگی شریانی وریدی را که مسئول تغذیه بافت است را مسدود می کند و بعلت کم شدن جریان خون ناحیه تحت فشار، رنگ پوست آن ناحیه سفید و رنگ پریده می شود و این تغییر رنگ اولین علامت زخم فشاری است(5) . ضعف در مرحله آنژیوژنز و بازسازی سبب مزمن شدن زخم فشاری می شود (6). علاوه براین فاکتورهای رشد موثر در بهبود زخم مانند فاکتور رشد اپیدرم و فیبروبلاست در بستر زخم نسبت به زخم های حاد کمتر می باشد(7).

زخم فشاری یکی از بزرگترین چالش های مراقبتی روزانه می باشد و باعث افزایش طول مدت بستری، درد و هزینه های گزاف در مبتلایان می شود (7). علاوه بر هزینه های گزاف مالی، موجب اختلال در فرآیند بهبود بیماران و ابتلا به عفونت های سنگین مانند استئومیلیت، سپیس، اندوکاریت و سلولیت می شود و وقتی پدیدار می گردند به سختی درمان می پذیرند و با افزایش  مرگ و میر بیماران همراه می شوند (8). درمان این زخم ها معمولا چند وجهی و نیازمند روش های درمانی مختلف، پیچیده و گران قیمت می باشد(9, 10) آنچه بسیار اهمیت دارد پیشگیری از ایجاد زخم فشاری می باشد و اگر ایجاد شد باید تدابیری در جهت درمان و جلوگیری از پیشرفت آن اتخاذ نمود چرا که با بهبودی سریع تر، عوارض کمتر خواهد شد (11). اما علی رغم اطلاعات زیاد در زمینه پیشگیری از زخم فشاری، راهبردهای پیشگیری و درمان زخم فشاری هنوز مورد توجه قرار نمی گیرد و زخم فشاری همچنان به عنوان یک مشکل قابل توجه در بیمارستان و جامعه باقی مانده است (12). از همین جهت میزان شیوع زخم فشاری یکی از شاخص های مهم و حساس جهت ارزیابی و سنجش مراقبت های پرستاری در دنیا می باشد (12). در کشور آمریکا یک تا سه میلیون نفر در سال دچار زخم فشاری می شوند (5, 13) و بیش از شصت هزار نفر در سال در این کشور به دنبال مشکلات ناشی از زخم فشاری فوت می کنند (5, 12, 13). زخم فشاری درجایگاه سوم بیماری های پرهزینه پس از  بدخیمی ها و مشکلات قلبی و عروقی می باشد (14). کشور آمریکا سالانه بیش از  17/8 بیلیون دلار جهت زخم فشاری هزینه می کند(15) که معادل 20 تا 150 دلار در سال برای هر بیمار می باشد(5). در ایران میزان شیوع زخم فشاری نزدیک به 20 درصد می باشد که 38 درصد متعلق به زخم فشاری درجه یک، 41 درصد زخم فشاری درجه دو و 9 درصد زخم فشاری درجه سه می باشد و شایع ترین محل آن ناحیه ساکروم می باشد (16).

از جمله عوارض زخم های فشاری، درد می باشد(5). امروز انجمن درد آمریکا از درد بعنوان پنجمین علامت حیاتی بدن نام می برد (17). درد منجر به آزاد شدن کاتکولامین ها، تغییرات فیزیولوژیک، اختلالات همودینامیک، اسپاسم عضلات، تغییرات تنفسی، سرکوب سیستم ایمنی می شود، لذا باید به صورت صحیح پایش و مدیریت شود (18). افزایش فشار بر مویرگ ها سبب مختل شدن جریان خون و هایپوکسی بافتی می شود، به دنبال آن متابولیسم های هوازی تبدیل به بی هوازی می شوند و سبب افزایش تولید اسید لاکتیک و کاهش تولید ATP در بافت شده که با همراه با کاهش PH سلول ، تخریب دیواره و پارگی سلول است و در نهایت با توجه به ایسکمی و نکروز ایجاد شده سبب آزاد سازی پروستگلاندین ها می شود که مسبب درد و التهاب بیمار است (19). درد این زخم ها به صورت یک درد بی پایان با حضوصیات تدوام دائم که نیازمند ثابت بودن، دارو و تجهیزات جهت برطرف شدنش می باشد، توصیف شده است(20, 21) . درد موجب تاثیرات ناخوشایند بر زندگی، فعالیت، خواب و برنامه های توان بخشی مبتلایان می شود (22).میزان درد تجربه شده ارتباطی با شدت و درجه زخم فشاری ندارد(22) و تمامی درجات زخم فشاری با درد همراه می باشند(23). علاوه بر این چون درد ناحیه زخم فشاری به داروهای مسکن خوراکی به خوبی جواب نمی دهد، مصرف داروهای مسکن خوراکی  توسط بیماران افزایش می یابد که همراه با تشدید عوارض آن ها است (24). از طرفی اکثر بیماران مبتلا به زخم فشاری فاقد توانایی های کلامی و شناختی مطلوب بوده و به دلیل همین کاهش سطح هوشیاری در معرض خطر زیادی از عدم درمان درد قرار دارند(25) لذا با ارزیابی صحیح و مدیریت درد ، می توان سبب کاهش عوارض ناشی از درد شد (26). جکسون (2017) بیان داشته است که خیلی از مبتلایان به زخم فشاری توانایی بیان و ارتباط با مراقبین خود در بیان شدت درد خود ندارد (22).

درحال حاضر روش های متعددی جهت درمان زخم فشاری رواج دارد(9, 10, 27, 28)که متاسفانه تعداد کمی از آن ها تحت کارآزمایی بالینی قرار گرفته اند و همچنان اثر بخشی بسیاری از این روش ها نامعلوم مانده است (10, 28).

برخی از پانسمان هایی که برای زخم فشاری استفاده می شود عبارتند از پانسمان آمنیوتیک، پانسمان عسل، هیدروکلوئید و آلژنیات و غیره که هر کدام مزایا و معایبی دارند (29). به طور مثال پانسمان هیدروکلوئید و آلژیناتی سبب  جذب ترشحات  زخم ، کاهش تورم و سبب ایجاد یک سد محافظتی در مقابل ادرار، مدفوع و باکتری های بیماری زا می شوند اما در صورتی که زخم فشاری عفونی شده باشد یا ترشحات بسیار زیاد داشته باشد، مناسب نیستند (30) و به دلیل عدم اجازه عبور هوا، محیط مناسب جهت فعالیت باکتری های بی هوازی می باشند(31) این پانسمان ها برای عامه مردم به سختی قابل استفاده می باشند و گران قیمت می باشند(32, 33) و در صورت استفاده نامناسب ، باعث ایجاد لخته در زخم می شوند و به تبع آن موجب اختلال در فرآیند بهبودی می شود(31). از ویژگی ها یک پانسمان مطلوب می توان به جذب ترشحات زخم، ایجاد محیط مرطوب در محل زخم، داشتن قابلیت عبوردهی هوا، عایق گرما بودن، غیرسمی بودن، برخورداری از خاصیت آنتی بیوتیکی و ممانعت از ورود میکروب ها به محل زخم و جدا شدن آرام بدون آسیب رساندن به زخم اشاره کرد (34, 35).علاوه بر این دردسترس بودن، ارزان بودن و سهولت استفاده از موارد مهم در انتخاب پانسمان است(3).

از این میان گیاه هواچوبه (ابوخلسا) به تازگی به دلیل داشتن خاصیت های آنتی بیوتیکی، ضد التهابی  و آنتی اکسیدانی ونحوه استعمال آن تمامی ویژگی ها یک پانسمان مطلوب  را دارد در درمان زخم ها مورد استفاده قرار گرفته است. گیاه هواچوبه (ابوخلسا) (ابوخلسا) از تیره گاوزبان است و بومی جنوب شرق ایران است (36)و جز گیاهان دارویی ارزان قیمت و در دسترس می باشد (37).

به دنبال ایجاد زخم، سطح رادیکال های آزاد اکسیژن در محل زخم افزایش یافته که خود می تواند با آسیب بیشتر به سلول ها سبب تاخیر در روند بهبود گردد. آنتی اکسیدان هابه عنوان خنثی کننده رادیکال های آزاد عمل نموده و با بهبود عملکرد سیستم ایمنی از عوامل موثر در درمان زخم ها به شمار می روند (38). ریشه گیاه هواچوبه (ابوخلسا) (ابوخلسا) غنی از شیکوتین ، نفتاکینون و آلکانین است (36, 39)که فعالیت آنتی اکسیدان آن مشخص شده است (40). این مواد دارای خواصی همچون ترمیم زخم، فعالیت ضدقارچی، ضدویروسی ، ضد میکروبی ، ضد انگلی و ضدالتهابی هستند (41).  الکالویید های موجود در ریشه گیاه می توانند گونه های فعال اکسیژن مانند مالون دی آلدئید و پروتئین کربونیل را که باعث اختلال و عمل غشا سلول می گردند راکاهش داده و در مجموع از استرس اکسیداتیو جلوگیری نموده و از روند التهاب کاسته و به التیام زخم کمک می نمایند(42). همچنین وجود استرول ها، گلیکوزیدهای استروئیدی و تری ترپن ها موجود در ریشه گیاه هواچوبه (ابوخلسا)، داری اثرات ضدالتهابی و ضد دردی قوی بدون داشتن عوارض سمی میباشد(43, 44) . در مطالعه ای که توسط میزانی و همکاران (1400) انجام شده است استفاده از پماد هواچوبه (ابوخلسا) سبب کاهش درد شدید و التهاب بیماران مبتلا به استئوآرتریت بدون داشتن عوارض جانبی مهم و غیرقابل تحمل ، سبب افزایش کیفیت زندگی مبتلایان شده است (45). در سال های اخیر مطالعات زیادی در زمینه بررسی اثرات مثبت گیاه هواچوبه (ابوخلسا) مورد استفاده قرار گرفته است (36, 37, 41, 46). با این حال مطالعاتی وجود دارد که نشان دهنده عدم تاثیر پماد هواچوبه (ابوخلسا) بر انواع زخم می باشد (39, 47).

یکی دیگر از داروهای رایج  و قدیمی در ترمیم زخم، نقره می باشد. نقره را می توان به صورت ترکیبی با سایر پانسمان ها مانند آلژینات و هیدروفیبرها و هم به صورت جداگانه در درمان زخم فشاری به کار برد (3).  نقره در سه ساختار، ذرات یونی مانند نانو ذرات نقره، ترکیبات ارگانیک مانند آلژینات نقره و ترکیبات غیرارگانیک مانند نقره اکساید وجود دارد(31). کلوئید نقره، نانوذرات نقره و نانو نقره برخی از نام هایی هستند که برای ذرات نقره با اندازه یک تا صد نانومتر به کار برده می شوند (23). استفاده از نانوذرات ، سبب آزاد سازی آرام و مداوم نقره می شود که علاوه بر اثربخشی بیشتر با کاهش میزان دوز مورد نیاز منجر به کاهش عوارض نقره می شود (48)این نانوذرات جهت درمان عفونت های مقاوم چند گانه دارویی (MDR) که به درمان های رایج پاسخگو نمی باشند، مناسب می باشد (49). پانسمان های نقره علاوه بر خاصیت آنتی بیوتیکی و ضد قارچی که دارند، اثرات ضد التهابی خود را از طریق از بین بردن، فاکتور های نکروزدهنده تومور و اینترلوکین ها اعمال می کند و مسئول مدولاسیون سایتوکاین ها می باشد (49)و با کاهش زمان گرانوله شدن بافت سبب افزایش فرآیند ترمیم زخم می شوند (50). از طرفی با ایجاد محیط مرطوب و مساعد بدون ایجاد احساس سوزش در محل زخم که سبب راحتی بیمار می شود، موجب ترمیم زخم می شوند (7). استفاده از نقره به صورت تماسی در ناحیه آسیب علاوه بر خاصیت آنتی بیوتیکی، اثرات ضد دردی ( به دلیل ایجاد پتانسیل الکتریکی) در سطح زخم را دارد(51). اثرات ضد دردی نقره در مطالعات بسیاری بر درد ناحیه زخم و درد حین تعویض پانسمان ثابت شده است (52-54). نانو نقره در صورت جذب توسط ادرار و مدفوع دفع می شود و جذب سیستم اعصاب محیطی و مرکزی نمی شود. علاوه بر این فرم مایع نقره به دلیل عدم سمیت سلولی، بی رنگ بودن وفعال بودن اثر بخشی سریع تری دارد (31). پانسمان نانوکریستال نقره آجیکت ( Agicoat) یک پانسمان تک لایه با پوششی از نانو کریستال های نقره است که توسط روش احیای شیمیایی، نقره بر روی شبکه ای از الیاف نایلونی با انعطاف پذیری بسیار بالا پوشش داده شده اند. این لایه با آزادسازی آهسته یون نقره اثرات ضدمیکروبی و ضدالتهابی خود را اعمال میکند (55). پانسمان نقره ، پانسمان استاندارد زخم های می باشد که در معرض عفونت می باشند(4). منابع بسیاری در حوزه بهبود زخم به تاثیر مثبت نقره در ترمیم زخم اشاره نموده اند(3, 4, 31).

باعنایت به اینکه زخم های فشاری بالقوه کشنده هستند و در سطح جهان و ایران شیوع بالا و مرگ ومیر فراوانی دارند(16, 56)  کیفیت زندگی مبتلایان را تحت تاثیر قرار می دهند(57). از طرفی بیشترین میزان درد تجربه شده در زمان تعویض پانسمان زخم فشاری بوده است(58) که نوع پانسمان مورد استفاده تاثیر قابل توجهی در میزان درد ناشی از تعویض پانسمان بیماران دارد (59).  همچنین با استتناد به مطالعه پورمند و همکاران (1400) که گزارش کرده اند 67/8 درصد کشت های زخم بیماران بستری عفونی می باشد (60) . و ازآنجا که زمان و هزینه فراوانی که برای درمان زخم فشاری در نظر گرفته می شود، چنانچه در بهبود این زخم ها بتوان از پانسمان مناسبی بهره برد، می توان هزینه و طول مدت ماندگاری مبتلایان در مراکز درمانی کاهش و کنترل کرد (8). همچنین استفاده از پانسمان ارزان قیمت و  در دسترس که بتواند هم درد بیماران را کاهش دهد و هم اثرات آنتی بیوتیکی و از همه مهمتر خاصیت ترمیم کنندگی داشته باشد، بسیار حایز اهمیت می باشد. از طرفی  پرستاران نقش بسیار مهمی در پیشگیری و بهبود زخم ها دارند(61) چرا که مراقبت و مدیریت زخم ، حفظ یکپارچگی پوست و ارتقای بهبودی زخم از وظایف پرستاران می باشد (35).

لذا با توجه به امکانات بومی منطقه و سهولت تهیه پماد هواچوبه (ابوخلسا) که علاوه بر اثرات مشابه آنتی بیوتیکی، ضد التهابی و ضد دردی که با پانسمان نانوذرات نقره دارد اثرات آنتی اکسیدانی نیز در بهبود زخم دارد و نسبت به پانسمان نانوذرات نقره ارزان قیمت تر و در دسترس تر می باشد  و وجود مقالات محدود بر تاثیر پماد هواچوبه (ابوخلسا) بر التیام و درد زخم فشاری این مطالعه با هدف  تعیین تاثیر پماد هواچوبه (ابوخلسا) و پانسمان نانوذرات نقره بر درد و التیام زخم فشاری  در بیمارستان های خاتم الانبیا (ص) و علی ابن ابطالب (ع) زاهدان در سال 1401 انجام خواهد شد.

مرور متون:

به منظور دستیابی به مطالعات مرتبط با موضوع پژوهش حاضر با استفاده از کلید واژه‌های فارسی؛ زخم فشاری، درد زخم فشاری، آسیب فشاری، هواچوبه (ابوخلسا)، نانونقره و کلید واژه‌های انگلیسی؛pressure ulcer , silver nanoparticles, Arnebia euchroma ، pressure injury در پایگاه اطلاعاتی Pubmed، ProQuest، SID، Magiran و IranMedex جستجو انجام شد؛ و مقالاتی که که بیشترین ارتباط را با موضوع پژوهش داشتند انتخاب شده که به ذکر تعدادی از این مقالات پرداخته می‌شود.

الف) مطالعات داخلی:

1. ذولفقاری و همکاران (1400) مطالعه نیمه تجربی با عنوان ' مقایسه تاثیر پانسمان هیدروکلوئید و نانوذرات نقره بر التیام زخم فشاری بیماران آسیب نخاعی' انجام دادند. در این مطالعه که در تهران انجام شد 70 بیمار به صورت تصادفی به دو گروه 35 نفره مداخله و کنترل تقسیم بندی شدند. بیماران طی مدت 12 روز تحت مداخله با پانسمان پوششی هیدروکلوئید و نانوذرات نقره گرفتند. نتایج مطالعه آنان حاکی از آن بود که اگرچه میانگین التیام زخم فشاری در گروه پانسمان با نانوذرات نقره بهتر بود، اما نتایج آزمون آماری تفاوتی بین دو نوع پانسمان نانوذرات نقره و هیدروکلوئیدی نشان نداد و هر دو پانسمان به خوبی زخم را ترمیم کردند (62).
2. نصیری و همکاران (1400) مطالعه تجربی با عنوان 'تاثیر پماد هواچوبه (ابوخلسا) بر درد و سوزش بیماران بعد از عمل هموروئیدکتومی' انجام دادند. در این مطالعه که در مشهد انجام شد 115 بیمار به صورت تصادفی بلوک بندی شده به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم بندی شدند. در گروه مداخله از پماد هواچوبه (ابوخلسا) و در گروه کنترل از پماد پایه (اوسرین) به مدت 7 روز ، به صورت دوبار در روز در موضع جراحی استفاده شد، میزان درد  بیماران در زمان ریکاوری، 4، 12 ،24 و 48 ساعت، 4 روز و 7 روز بعد با استفاده از ابزار VAS اندازه گیری شد. یافته های حاکی از آن بود استفاده از پماد هواچوبه (ابوخلسا) درد را در تمام زمان ها (P<0.001)  و سوزش بعد عمل را فقط در زمان 4 و 12 (P<0.01) ساعت بعد از عمل کاهش داد. در گروه کنترل (اوسرین) به دلیل عدم کاهش درد، میزان مصرف مسکن ها بیش از گروه مداخله بوده است پژوهشگران بیان داشته اند که  استفاده از هواچوبه (ابوخلسا) در مطالعه آنان عارضه ای ایجاد نکرده است (63).
3. میزانی و همکاران (1400) مطالعه مروری با عنوان ' از گیاه هواچوبه (ابوخلسا) تا داروی مرهم مفاصل: اهمیت طب سنتی ایران در تهیه داروهای جدید' انجام دادند. در این مقاله پژوهشی به بررسی 16 مطالعه مبنی بر تاثیر پماد هواچوبه (ابوخلسا) بر درد پرداختند. آنان اینطور تفسیر کرده اند که شیکونین و آلکانین موجود در گیاه هواچوبه (ابوخلسا) که دارای خصوصیات فارماکولوژیک وسیعی از جمله اثرات ضدالتهابی، ضدمیکروبی و ضدسرطانی می‌باشند. مطالعات کارآزمایی بالینی در بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو، اثرات مثبت ضدالتهابی و ضددرد پماد گیاه هواچوبه (ابوخلسا) است را در این بیماران نشان داده است (45).
4. گلمکانی و همکاران (1397) مطالعه تجربی با عنوان 'بررسی تاثیر اسپری نانوذرات نقره (نیواشا) بر شدت درد زخم سزارین' انجام دادند. در این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده شاهددار سه سورکور که در شهر مشهد انجام شد، تعداد 92 زن سزارین شده به سه گروه مداخله با اسپری نانوذرات نقره، پلاسبو و کنترل تقسیم بندی شده، در گروه های مداخله به مدت 10 روز به صورت دوبار در روز هر دفعه 3 پاف از اسپری نانوذرات نقره و پلاسبو زده شد. درد ناحیه سزارین ، در روز اول، روز پنجم و روز دهم با استفاده از ابزار VAS اندازه گیری شد. پس از مداخله میانگین شدت درد زخم نشان دهنده اختلاف آماری معناداری در جهت کاهش شدت درد در گروه نانوذرات نقره نسبت به دو گروه دیگر مشاهده شد. محققان با استناد به نتایج تحقیق  توصیه به استفاده مادران از اسپری نانوذرات نقره در جهت کاهش درد ناحیه سزارین کرده اند (51).
5. نصیری و همکاران (1395) مطالعه تجربی با عنوان 'تاثیر پماد هواچوبه (ابوخلسا) بر زخم های درجه دو سوختگی' انجام دادند. در این مطالعه تک سور کور که در تهران انجام شد 45 بیمار دارای سوختگی درجه دو به دو گروه تقسیم بندی شدند، در گروه مداخله تحت درمان با پماد هواچوبه (ابوخلسا) و در گروه کنترل تحت درمان با سولفازدیادین نقره تا زمان ترمیم زخم قرار گرفتند. آنالیز نتایج 15 روز اول مداخله حاکی از آن بود که التیام زخم با پماد هواچوبه (ابوخلسا) به صورت معناداری زودتر از پماد سیلور بوده است و شدت درد و سوزش در زمان تعویض پانسمان با پماد هواچوبه (ابوخلسا) کمتر از پماد سیلور بوده است. محققان پژوهش در پایان اعلام کردند که عوارض جانبی نیز در درمان با پماد هواچوبه (ابوخلسا) کمتر بوده است (64).
6. ملک حسینی و همکاران (1393) مطالعه ای تجربی با عنوان 'مقایسه پانسمان اکتی کوت و پانسمان معمول بر درد هنگام تعویض پانسمان بیماران با سوختگی درجه دو و سه' انجام دادند. در این کارآزمایی بالینی که در شهر اراک انجام شد، به صورت تصادفی تعداد 64 نفر بیمار مبتلا به سوختگی درجه 2 و درجه 3 به دو گروه مداخله با پانسمان نانوذرات نقره (برند اکتی کوت) و گروه کنترل (پانسمان با سیلور سولفازیادین 1%) تقسیم بندی شدند. مداخله به مدت 15 روز انجام شد و درد هنگام پانسمان بیماران با استفاده از ابزار VAS در روزهای اول، هفتم و پانزدهم مورد ارزیابی قرار گرفت. نتایج نشان داد بین دو گروه از نظر شدت درد پایه تفاوت معنی‌دار آماری وجود نداشت(p= 0.20) .شدت درد در گروه آزمایش با گروه کنترل در روز هفتم و پانزدهم تفاوت معنی‌دار آماری داشت (p<0.001) به طوری که گروه آزمایش، درد کمتری تجربه نمودند. (53)

مطالعات خارجی:

1. موریرا و همکاران (2022) مطالعه ای تجربی با عنوان' اثربخشی و هزینه پانسمان نانوکریستال نقره با پانسمان  سیلور سولفازیادین 1% بر درمان سوختگی بیماران غیر بستری: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده' انجام دادند. در این مطالعه یک سو کور که در کشور برزیل انجام شده تعداد 100 بیمار مبتلا به سوختگی درجه دو سرپایی که کمتر از 5 روز از زمان سوختگی آن گذشته بود را به دو گروه پنجاه نفره تقسیم کردند. در گروه مداخله درمان با پانسمان نانوکریستال نقره (برند تجاری اکتی کوت ) هر سه روز یکبار و در گروه کنترل پانسمان با پماد سیلورسولفازیادین 1% روزانه به مدت 15 روز انجام شد. نتایج مطالعه آنان حاکی از آن بود که اپیتلیزاسیون کامل با پانسمان اکتی کوت 48% و با پانسمان سیلور سولفازیادین 52% بود که نتایج آن معنادار نبوده است (p=0.29). میزان کاهش درد تجربه شده در هر دو گروه تفاوت معناداری با یکدیگر نداشتند (p=0.26). نهایتا میزان هزینه ی انجام شده در گروه نانوسیلور با پانسمان سیلورسولفازیادین بیشتر بوده است که به دلیل گرانی مواد اولیه بوده است. اما میزان رفت و آمد ، نیروی انسانی استفاده شده و دفعات تعویض پانسمان در گروه نانوسیلور نسبت به سیلورسولفازیادین کمتر بوده است. آنان در پایان اینگونه تفسیر کرده اند که استفاده از پماد سیلور با پانسمان اکتی کوت در میزان درد و ترمیم زخم بیماران از نظر آماری تفاوتی نداشته است اما استفاده از پانسمان اکتی کوت با توجه به کاهش دفعات مراجعه بیماران و نیاز به منابع انسانی و کاهش دفعات مداخله ممکن است در بیمارانی که مشکل هزینه نداشته باشند بهتر باشد (65).
2. عیسی و همکاران (2021) مطالعه ای تجربی با عنوان ' تاثیر مقایسه پانسمان نانوذرات نقره (ژل سیلور استات) با پانسمان معمول بر بهبود زخم پای دیابتی' انجام دادند. در این مطالعه که درکشور مصر به صورت تصادفی کنترل شده دوسویه کور انجام پذیرفت تعداد 80 بیمار مبتلا به زخم پای دیابتی غیر ایسکمیک که تحت عمل های ترمیمی قرار گرفته بودند به دو گروه پانسمان با نانوذرات نقره و پانسمان مرطوب  با استفاده از بتادین یا بدون استفاده از آن تقسیم بندی شدند. در گروه مداخله درمان از طریق ژل نانونقره صورت گرفت و در گروه کنترل پانسمان از طریق شست و شو با بتادین یا بدون بتادین انجام شد.مداخله به مدت 12 هفته هر روز ادامه پیدا کرد. نتایج حاکی از اثر بخشی معنادار گروه پانسمان نانونقره نسبت به پانسمان سنتی بود(66) .
3. کومار و همکاران (2021) مطالعه ای مروری با عنوان ' ترکیبات فیتوشیمیایی، توزیع و استفاده سنتی از هواچوبه' انجام دادند. در این مطالعه که در کشور هندوستان با روش پریزما انجام شد، تعداد 2895 مقاله از پایگاه های داده ها استخراج شد که پس از غربالگری مقالات تعداد 70 مقاله مرتبط و غیر تکراری انتخاب شد و در نهایت با توجه به نداشتن خلاصه مقاله در پایگاه اسکوپوس، تعداد 35 مقاله در این مطالعه مروری باقی ماند. نتایج مطالعه آنان حاکی از این بود که هواچوبه دارای خاصیت ترمیم کنندگی زخم، ضدمیکروبی و ضد باکتری می باشد که در طب سنتی و صنایع دارویی جهت درمان بیماری های مزمن، سوختگی ها، سرفه و سرماخوردگی و فرآیندهای بهبودی استفاده می شود، همچنین شواهدی مبنی بر تاثیر مشتقات هواچوبه بر درمان سرطان ها و بیماری ایدز نیز وجود دارد (67).
4. تریپاتی و آواژتی (2020) مطالعه ی  با عنوان 'درد زخم بستر' انجام دادند. محققان با بررسی 35 بیمار مبتلا به زخم فشاری  در کشور هند پرداخته اند، ابزار پژوهش شامل پرسشنامه دموگرافیک و ابزار سنجش دیداری درد (VAS) بود. نتایج بررسی آنان حاکی از این بود که 7/71 درصد بیماران درد متناوب و مابقی درد دائمی داشتند. 96 درصد بیماران بیان کرده بودند که درد آنان در ناحیه زخم فشاری می باشد. 63 درصد بیماران میزان درد خود را از 3 تا 5 نمره دهی کرده بوده اند و مابقی درد متوسط تا شدید را تجربه کرده بودند. 65 درصد بیماران تعویض پانسمان را سبب تشدید درد اعلام کرده بودند. علاوه براین درد سبب تاثیر منفی در زندگی مبتلایان شده بود. محققان در پایان اینگونه تفسیر کرده اند که برنامه مدیریت و کنترل درد مبتلایان زخم فشاری باید جزحیاتی و لاینفک درمان زخم فشاری باشد و برنامه های بیمار محور باید مراقبت را در محیطی که کاهش درد بیمار اتفاق بیافتد، تضمین بکند  (68).
5. جکسون و همکاران (2017) مطالعه کیفی جامعه محوری با عنوان ' درد همراه با زخم فشاری: افراد بستری در منزل' در کشور انگلیس انجام دادند. نتایج مصاحبه آنان با 36 نفر بیمار مبتلا به زخم فشاری که بیش از سه ماه از زمان ابتلا آنان به زخم فشاری گذشته بود حاکی از آن بود که زندگی با زخم فشاری به معنای زندگی با درد می باشد و درد یک مشکل مهم برای مبتلایان به زخم فشاری و متخصصان مراقبت بهداشتی در مدیریت زخم فشاری می باشد. مصاحبه شوندگان صرف نظر از سن و درجه زخم، درد را بعنوان یک مسئله که در طول روز با آن درگیر هستند و با جمله مانند 'شیشه در پاهایم' یا 'احساس چسبیدن چیزی به خود' توصیف کرده اند. پژوهشگران بیان داشته اند که بسیاری از شرکت کنندگان آن ها استفاده از مسکن را بی اثر دانسته اند و برطرف شدن درد آن ها نه تنها در زمان پانسمان بلکه در طول روز هم یک مشکل اساسی  بوده است (22).
6. شارما و همکاران (2016) مطالعه ای تجربی با عنوان ' مطالعه تاثیر موضعی ژل نانوذرات نقره بر بهبود زخم' انجام دادند. در این مطالعه که در کشور هند انجام شد، تعداد 50 بیمار دارای انواع زخم دیابتی، عروقی، جراحی، سوختگی و زخم فشاری به دو گروه مداخله با ژل نانوذرات نقره و گروه کنترل شست و شو ساده با بتادین تقسیم بندی شدند. به مدت 3 هفته روزی یک بار مداخله انجام می پذیرفت. نتایج حاکی از آن بود که کاهش سایز زخم در گروه پانسمان با ژل نانونقره برابر با 3.20±84.06 بود و در گروه پانسمان با بتادین 3.17±76.48 بود (p=0.01). همچنین بهبودی کامل در گروه مداخله بعد از سه هفته 80 درصد بود و در گروه پانسمان با بتادین28% بوده است در گروه مداخله عدم بهبودی 4% و در گروه کنترل عدم بهبودی 16% بود. (p=0.002) . آنان در پایان اینگونه تفسیر کردند که بهبودی با پانسمان ژل نانوذرات نقره به صورت معناداری بیشتر از پانسمان با بتادین بوده است و اثرات ضدمیکروبی، ضدعفونی کننده و ضدالتهابی بهتری در مقایسه با بتادین داشته است (69).
7. آن و همکاران (2013) مطالعه ای توصیفی با عنوان 'درد ناشی از زخم بستر در افراد مبتلا به اختلالات شناختی مقیم در مراکز نگهداری پرستاری' پرداختند. در این مطالعه که در کشور آمریکا انجام شد، تعداد 56577 سالمند بالای 65 سال مبتلا به آلزهایمر و دیگر انواع دمانس به سه گروه براساس شدت کم، متوسط و زیاد اختلال شناختی بر اساس ابزار MDS – cognitive impairment scaleتقسیم بندی شدند.  درد بیماران بر اساس ابزار MDS- Pain severity scale اندازه گیری شد. 18 % سالمندان مقیم مبتلا به زخم فشاری بودند. نتایج مطالعه آنان حاکی از آن بود که تمامی درجات زخم فشاری دردناک بوده اند. بیشترین میزان درد در سالمندان با اختلال شناختی شدید تجربه شده است و درد زخم درجه 3 و 4 بیشتر از باقی درجات می باشد. همچنین شدت درد در سالمندان با اختلال متوسط شناختی همراه با درجات مختلف زخم فشاری بین 24 تا 68 % بیشتر از سالمندان بدون زخم فشاری هم گروه بوده است. همچنین میزان درد گروه اختلال شناختی شدید با زخم فشاری 2 برابر گروه بدون زخم فشاری بوده است (70).

   در مرور متون انجام شده در داخل و خارج کشور مقالات اندکی در مورد اثر بخشی پماد هواچوبه بر زخم فشاری وجود داشت به گونه ای که پژوهشگران مقاله مبنی بر تاثیر این گیاه که صرفا بر روی زخم فشاری یافت نکردند و مقالات که وجود داشت در مورد اثربخشی هواچوبه بر انواع دیگر زخم ها مانند زخم سوختگی ، زخم های جراحی و زخم های دیابتی و عروقی بوده است. از طرفی مقالات بسیاری پانسمان نانونقره را بر روی انواع زخم ها سنجیده و اثربخشی آن را تایید کرده اند.

   در حیطه درد تجربه شده ناشی از تعویض پانسمان زخم فشاری پژوهشگران هیچ مطالعه توصیفی و تجربی  را در داخل کشور یافت نکردند و مطالعات مداخله ی در دسترس خارج از کشور که جهت تعیین اثر بخشی نوع پانسمان بر شدت درد تعویض پانسمان زخم فشاری باشد بسیار اندک بوده و بیشترین مطالعات توصیفی بوده است و اندک مداخلات انجام شده بر بیماران با سطح هوشیاری بالا انجام شده است.

   بنابراین باتوجه به خلامطالعاتی در داخل و خارج کشور مبنی بر تاثیر پماد هواچوبه بر روی التیام و درد زخم فشاری و اینکه درد ناشی از تعویض پانسمان زخم فشاری یکی از مشکلات عدیده این بیماران می باشد این مطالعه با هدف تعیین تاثیر پماد هواچوبه بر التیام و شدت درد تجربه شده ناشی از تعویض پانسمان در بیماران دچار کاهش سطح  هوشیاری انجام می پذیرد.

میانگین نمره التیام زخم در دو گروه بیماران با پانسمان  پماد هواچوبه (ابوخلسا) و پانسمان نانوذرات نقره   در روزهای هفتم و دوازدهم متفاوت است.

میانگین شدت درد قبل،حین و بعد از پانسمان در دو گروه بیماران با پانسمان پماد هواچوبه (ابوخلسا) و پانسمان نانوذرات نقره در روز اول پس از مداخله با یکدیگر متفاوت است.

میانگین شدت درد قبل، حین و پس از پانسمان در دو گروه بیماران با پانسمان پماد هواچوبه (ابوخلسا) و پانسمان نانوذرات نقره در روز هفتم با یکدیگر متفاوت است.

میانگین شدت درد قبل، حین و پس از پانسمان در دو گروه بیماران با پانسمان پماد هواچوبه (ابوخلسا) و پانسمان نانوذرات نقره در روز دوازدهم با یکدیگر متفاوت است.

• تعیین تاثیر پانسمان با پماد هواچوبه (ابوخلسا) و پانسمان با پانسمان نانوذرات نقره  بر درد و التیام زخم فشاری بیماران، بیمارستان خاتم الانبیا (ص) و علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان، 1401

• 1. تعیین و مقایسه میانگین نمره التیام زخم در دو گروه بیماران با پانسمان پماد هواچوبه و پانسمان نانوذرات نقره در روزهای اول، هفتم، دوازدهم
  2. تعیین و مقایسه میانگین نمره شدت درد قبل، حین و پس از انجام مداخله در روز اول در دو گروه بیماران با پانسمان پماد هواچوبه و پانسمان نانوذرات نقره
  3. تعیین ومقایسه میانگین نمره شدت درد قبل، حین  و پس از انجام مداخله در روز هفتم در دو گروه بیماران با پانسمان پماد هواچوبه و پانسمان نانوذرات نقره
  4. تعیین و مقایسه میانگین نمره شدت درد قبل، حین و پس از انجام مداخله در روز دوازدهم در دو گروه بیماران با پانسمان پماد هواچوبه و پانسمان نانوذرات نقره

دانشگاه های علوم پزشکی و موسسات وابسته (بیمارستان ها، واحد اعتباربخشی بیمارستان ها، معاونت درمان، معاونت آموزشی ، معاونت پشتیبانی) و دانشکده های مربوطه

مقدمه ای برای اجرای تحقیقات بعدی در زمینه التیام زخم فشاری و کاهش عوارض آن

تهیه مستنداتی جهت تاثیر پماد هواچوبه و نانوذرات نقره بر التیام زخم فشاری

زخم فشاری

تعریف نظری:

زخم فشاری به زخمی گفته می شود که به علت وارد آوردن فشاری بیش از فشار طبیعی مویرگها ( 32میلیمترجیوه) به مدت طولانی بر سطح پوست ایجاد می گردد که موجب نکروز ناحیه محدودی از بافت های نرم می شود. زخم فشاری ناحیه متمرکزی از نکروز بافتی است که هنگامی که بافت نرم بین یک برجستگی استخوانی و یک سطح خارجی به مدت طولانی تحت فشار قرار می گیرد ایجاد می شود (71).

تعریف عملی:

منظور در این پژوهش نوع تغییر پوستی که در اثر فشار ناشی  بی حرکتی و دراز کشیدن طولانی مدت در بستر در نواحی پشت سر، لاله گوش، شانه ها، آرنج ها، مچ دست ها، ستون فقرات، باسن، پاشنه پا ، قوزک پا و انگشتان پا ایجاد می شود. شامل درجه-2-3-4 می باشد(29) که در این پژوهش میزان بهبودی است که در پایان بر اساس ابزار push اندازه گیری می شود.

هواچوبه (ابوخلسا)

تعریف نظری:

از گونه های گیاه آرنبیا می باشد که در غرب هیمالیا رشد می کند. گیاه علفی ایستاده ای از تیره گاوزبان می باشد. فعالیت آنتی بیوتیکی، ضدالتهابی و التیام بخشی زخم را دارد. بومی ایران، هند، چین، عربستان، سودان و پاکستان می باشد (72).

تعریف عملی:

در این پژوهش منظور فرم فرآوری شده گیاه هواچوبه (ابوخلسا) به صورت پمادی می باشد که جهت پانسمان زخم فشاری در گروه مداخله استفاده می شود. که از برند تجاری نیودرم متعلق به شرکت سلفچگان استفاده می شود که استاندارسازی آن در شرکت دارودرمان صورت پذیرفته است، ماده موثره این پماد ریشه گیاه هواچوبه (ابوخلسا) می باشد که در بستر موم عسل و روغن زیتون ساخته شده است و به صورت ژل در آمده است. طرز تهیه این پماد بر اساس مطالعه ای نصیری و همکاران می باشدکه پس از خردکردن ریشه ها اجزای تشکیل دهنده پماد 10 % ریشه گیاه می باشد(64) تاثیرات مثبت موم عسل و روغن زیتون در درمان و پیشگیری از زخم فشاری شناخته شده می باشد(73-76) تعویض پانمسان بر اساس توصیه شرکت سازنده هر 48 ساعت یکبار صورت می گیرد.

نانوذرات نقره

تعریف نظری:

در اندازه‌های 1 تا 100 نانومتر، بر اساس ویژگی‌های خاص خود مانند اندازه، توزیع و مورفولوژی، دارای خواص جدید یا بهبود یافته‌ای در مقایسه با ذرات فلزی  هستند. نانوذرات نقره به دلیل خواص منحصر به فرد مانند پایداری شیمیایی، رسانایی خوب و فعالیت کاتالیزوری از خود خواص ضد قارچی، ضد باکتریایی، ضد پلاسمودیال و ضد پشه نشان می دهند (77).

تعریف عملی:

پانسمان نانو ذرات نقره در این مطالعه توسط شرکت داروسازی عماد با نام تجاری  AgCoat در اندازه‌های مختلف (5×5 سانتی‌متر و 10×10 سانتی‌متر) که با غلظت نقره ppm/cm² 1/7 ساخته شده است استفاده خواهد شد (55). تعویض پانسمان بر اساس دستورالعمل شرکت سازنده می باشد. در عمل وقتی رنگ پانسمان از سبز تیره به سبز روشن (متمایل به سفید) تغییر پیدا کرد باید آن را تعویض نمود زیرا تقریبا بیش از 70% از نقره موجود در آن آزاد شده و بنابراین اثرات ضد میکروبی آن کاهش پیدا کرده است. (50)

درد:

تعریف نظری:

تجربه ناخوشایند حسی و عاطفی همراه با آسیب بالفعل یا بالقوه بافتی، یا توصیف شده در قالب چنین آسیب هایی. می تواند شروع ناگهانی یا آهسته از میزان خفیف تا شدید داشته باشد (5).

تعریف عملی:

نمره ای است که آزمودنی قبل، حین و 5 دقیقه بعد از انجام پانسمان براساس مقیاس غیر کلامی درد nvps می گیرد. و مجموع حداقل امتیاز کسب شده صفر به معنی بی دردی و حداکثر 10 به معنای درد شدید خواهد بود.

این مقیاس شامل دربرگیرنده شاخص های رفتاری و فیزیولوژیکی مانند 5 بعد حالت صورت، فعالیت، حالت گارد، بعد فیزیولوژیک یک (همودینامیک) و فیزیولوژیک دو (تعریق، رنگ پوست، قطر مردمک) می باشد. هر قسمت از 0 تا 2 نمره دهی می شود. این مقیاس جهت بیماران بزرگسال فاقد توانایی ارتباط کلامی می باشند (18).

کارآزمایی بالینی تصادفی تک سور کور دو گروهه

تمامی بیماران بستری در بخش های درمانی  بیمارستان خاتم (ص) و علی ابن ابیطالب (ع) شهرستان زاهدان در سال 1401

معیار های ورود:

• بیماران مبتلا به زخم فشاری درجه 2، 3 و 4
• بیماران فاقد توانایی ارتباط کلامی (نمره کلامی کمتر از 5 بر اساس معیار کمای گلاسکو)
• رده سنی 18 سال به بالا
• تمایل به شرکت در پژوهش
• عدم استفاده از سایر پانسمان ها
• وجود حس درد در ناحیه
• سطح آلبومین بالاتر از 3 میلی گرم بر دسی لیتر خون
• عدم انجام شیمی درمانی در طول مداخله
• استفاده از تشک مواج

معیار خروج:

• سابقه هرگونه حساسیت به هواچوبه ، نقره و بدلیجات نقره ای
• استفاده از پانسمان دیگر در طی مداخله
• جدا شدن و  یا تعویض پانسمان زودتر از زمان معین شده درروش کار
• ضعف سیستم ایمنی

حجم نمونه بر اساس میانگین و انحراف معیار نمره درد به عنوان متغیر و پیامد اولیه در مطالعه معمارباشی و همکاران(2021) با عنوان اثربخشی پماد هواچوبه (ابوخلسا) بر درد بیماران و با حدود اطمینان 95 % وتوان آزمون آماری95 % و بر اساس فرمول زیر در هر گروه 26  برآورد گردید (63). برای اطمینان از حجم نمونه، در نظر داشتن ریزش احتمالی ، حجم نمونه در هر گروه 30  نفر و در مجموع 60  نفر تعیین شد.

n =  =25.91

 = 1.96                        = 1.27                                    = 6.89

 = 1.64                         = 1.77                                = 5.35

در این مطالعه برای تصادفی سازی، ابتدا ایجــاد تــوالی تصــادفی(Random sequence generation) میشود. برای ایجــاد تــوالی تصــادفی، از روش تصـــادفی ســـازی ســـاده (Simple randomization ) استفاده خواهد شد. روش انتخابی برای تصادفی سازی ساده در این مطالعه، استفاده از جدول اعداد تصادفی ( Random number table) میباشد. جدول اعداد تصـادفی مجموعـه انبـوهی از اعداد است که بدون الگو و یا نظم مشخصی و بـه صورت کاملاً تصادفی تولید شـده و بـه صـورت جدول در آمـده اسـت. جهـت اسـتفاده از جـدول اعداد تصادفی ابتدا جهت خواندن اعداد جدول را از پیش تعیین میکنیم (از چپ به راست)، سپس اعداد برای گروه های مطالعه در نظر گرفته می شود، به طوری که برای گروه تجربی اعداد زوج و برای گروه کنترل اعداد فرد در نظر گرفته می شود.

مرحلــه دوم: پنهــان ســازی تخصــیص (Allocation concealment) تصادفی است، به جهت اینکه قبــل از تخصــیص فــرد، گــروه تخصـیص یافتـه مشـخص نباشـد. در این مطالعه با توجه به اینکه نمونه گیری دو مرکزه است، جهت پنهان سازی تخصیص از روش تصـــادفی ســـازی مرکـــزی (central randomization ) استفاده خواهد شد، بدین صورت که در این روش توالی تصادفی در اختیار یک فــرد در دانشکده پرستاری قــرار مــیگیــرد و نمونه گیری در دو مرکز همزمـان انجـام مـــیگیـــرد. محقـــق براســـاس ترتیـــب ورود شـرکت کننـدگان بـه مطالعـه بـا فرد مذکور در دانشکده پرستاری ارتبــاط برقــرار کــرده و در مــورد تخصــیص تصادفی شرکت کننده بـه گـروه تجربی یا کنترل، سـؤال مــیکنــد. روشهــای برقــراری ارتبــاط استفاده از تلفـن مـیباشـد.

ابزار جمع آوری اطلاعات در این پژوهش شامل چهار قسمت می باشد . 

الف) پرسشنامه اطلاعات دموگرافیک:

 شامل جنس، سن،  سطح آلبومین، درجه زخم، محل زخم و بیمارستان بستری می باشد.

ب) ابزار سنجش بهبودی زخم فشاری (push) :

این ابزار سه معیار اندازه زخم، مقدار و نوع ترشح و نوع بافت تشکیل شده در زخم را بررسی و از تلفیق این سه معیار وضعیت بهبودی زخم به صورت  کمی  تعیین می شود و نهایتا یک نمره از صفر تا هفده به زخم بیمار تعلق می گیرد. این ابزار معتبر و پایا توسط انجمن بین المللی مشاوره زخم های فشاری طراحی شده و در چندین مطالعه اعتبار و پایایی آن تایید شده است (8) (78-80)  تایید شده است . همچنین این  ابزار استاندارد وزرات بهداشت ایران جهت سنجش وضعیت بهبودی زخم فشاری در شیت های گزارش پرستاری بخش های مراقبت های ویژه سراسر کشور ابلاغ  شده است و مورد استفاده قرار می گیرد. پوش ابزار سریع و قابل اطمینان جهت ارزیابی وضعیت زخم می باشد که برای اولین بار در پنجمین کنفرانس سالانه انجمن بین المللی زخم های فشاری در فوریه 1997 ارائه شده است (81).  این ابزار در مقالات بسیاری در داخل کشور جهت تعیین وضعیت زخم فشاری مورد استفاده قرار گرفته است(8, 73, 81-83) و در مطالعه پاریزی و همکاران روایی محتوای ابزار اندازه گیری و تایید شده است(81).

اندازه مساحت زخم:

 مساحت با حاصل ضرب بیشترین طول در بیشترین عرض زخم  با استفاده از خط کش میلیمتری پلاستیکی با دقت 1:1000 انجام خواهد شد. کمترین میزان نمره صفر و حداکثر میزان نمره 10 در بعد مساحت زخم خواهد بود

 میزان ترشح جذب شده:

 بر اساس میزان ترشح گرفته شده توسط گاز ساده دولایه خواهد بود. نمره صفر به گاز خشک داده خواهد شد. نمره 1 به حجم جذب شده کمتر از 25% تعلق می گیرد. نمره 2  به جذب ترشح بین 25 تا 75 % تعلق می گیرد و 3 به حجم  بیش از 75% گاز داده خواهد شد.

جهت نوع بافت تشکیل دهنده:

 به بافت بسته شده نمره صفر، به بافت اپیتلیالیزه و صورتی و براق نمره یک، به بافت گرانوله صورتی و قرمز همراه با رطوبت نمره دو، به بافت لجنی دارای مخاط زرد وسفید (اسلاف) نمره سه و به بافت نکروزه سیاه و قهوه ای نمره چهار داده می شود (82).

جهت نمره دهی : از مجموع نمره های به دست آمده در هریک از ابعاد (مساحت زخم، میزان ترشح و نوع بافت تشکیل دهنده) یک عدد بین صفر تا 17 حاصل می شود که عدد صفر به معنای ترمیم کامل و عدد 17 به معنانی وخامت شدید زخم می باشد.

ج) مقیاس غیرکلامی درد (NVPS):

این ابزار در سال 2003 توسط ادنر (odhner) و همکاران جهت ارزیابی درد در بیماران فاقد ارتباط کلامی  و توانایی بیان درد تدوین شد. در برگیرنده شاخص های فیزیولوژیک و رفتاری می باشد. شامل 5 بعد حالت صورت، فعالیت، حالت گارد، بعد فیزیولوژیک یک (علائم  حیاتی ضربان قلب ، فشار خون) بعد فیزیولوژیک دو (رنگ پوست، تعریق) می باشد. هر بعد سه نمره از صفر تا دو میگیرد.

حالت صورت : هیچگونه حالت خاص نمره صفر، اخم گهگاهی یک، اخم مکرر دو

فعالیت: درازکشیدن و وضعیت نرمال صفر، انجام حرکات محتطانه نمره یک، فعالیت ناآرام و غیرارادی نمره دو

حالت گارد: درازکشیدن بدون قرار دادن دست ها کنار هم نمره صفر، انقباض اعضای بدن نمره یک، سفت گرفتن نمره دو

بعد فیزیولوژیک (علائم حیاتی) : علائم حیاتی پایدار نمره صفر، تغییر تا کمتر از 20 نمره یک، تغییر بیش از 20 نمره دو

بعد فیزیولوژیک (رنگ پوست) : گرم و عادی نمره صفر، برافروخته شدن یا مردمک متسع نمره یک، رنگ پریدگی نمره دو

تغییرات ضربان قلب بیش از 20 ضربان و افزایش بیش از 20 میلی متر جیوه از سطح پایه می باشد. کمترین نمره صفر و حداکثر نمره 10 می باشد. روایی و پایایی این ابزار در مطالعات فراوانی تایید شده است(84-88). روایی و پایایی و ترجمه این ابزار در داخل کشورنیز انجام شده است. (18, 89).

در این مطالعه برای اندازه گیری روایی ابزار اندازه گیری درد ، برای 20 نفر از بیماران اندازه گیری درد توسط بیمار انجام می شود و بعد از 20 دقیقه مجددا درد با این ابزار مورد سنجش قرار خواهد گرفت، نتیجه آزمون قبل و بعد جهت همبستگی بین نمرات آنالیز خواهد شد.

د) ابزار درجه بندی زخم فشاری :

این ابزار جهت درجه بندی زخم فشاری توسط انجمن ملی مشاوره زخم معرفی شده است (90). شامل یک مرحله آسیب بافتی مشکوک به عمیق: عمق نامشخص- ناحیه موضعی از پوست سالم به رنگ بنفش یا خرمایی مایل به قرمز ناشی از آسیب بافت نرم زیرین، 4 مرحله طبقه بندی شده است

 مرحله 1: قرمزی بدون رنگ پریدگی، نشان دهنده ای پتانسیل ایجاد زخم است و با وارد کردن فشاربر روی محل به رنگ سفید در می آید.

 مرحله 2: از دست رفتن نسبی ضخامت پوست و به صورت خراشیدگی، تاول یا فرورفتگی های کم عمق تظاهر می کند.

مرحله 3: از دست رفتن ضخامت کامل پوست شامل آسیب یا نکروز بافت زیرجلدی همرا با اپیبول (لبه های پوست اطراف آسیب دیدگی در زیرمحل آسیب غلطیده شده و گسترش یابد یا درگیری تمام ضخامت پوست، زخم با عمق بیش از 1 سانتی متر است که ممکن است به صورت دهانه ای کوچک به نظر برسد ولی در زیر بافت ها سالم، حفره وجود داشته باشد و اندازه واقعی زخم به مراتب بزرگتر از ظاهر زخم و تخمین اولیه باشد، سلول های مرده نیز دیده شوند  .

مرحله 4: از دست رفتن ضخامت کامل پوست همراه با نکروز بافتی یا آسیب به بافت های زیرین)

 و یک مرحله بدون درجه بندی/ بدون طبقه بندی: از دست رفتن ضخامت کامل پوست یا بافت با عمق مشخص: عمق واقعی زخم به طور کامل به علت اسکار مخفی می شود و قابل تعیین نیست (1, 29)

پس از تایید و تصویب پروپوزال توسط معاونت تحقیقات و فناوری و کمیته اخلاق دانشگاه و اخذ معرفی نامه و ارائه آن به مدیریت بیمارستان ها و کسب اجازه جهت انجام پژوهش ، بیماران مبتلا به زخم های فشاری دارای معیار ورود به مطالعه بستری در بخش ها جمع آوری شده و پس از اخذ رضایت آن ها و رسیدن به حجم نمونه مطلوب به صورت تصادفی آن ها به دو گروه تقسیم بندی می کند. تصادفی سازی توسط شخص ثالثی غیر از مجری طرح انجام خواهد گرفت.

سپس جلسه ی توجیهی  جهت  خانواده بیمار برگزار نموده و برای تمامی مراقبین بیماران  شرکت کننده  موضوع و اهداف پژوهش، توضیح داده خواهد شد و جهت همکاری از آنان دعوت به عمل خواهد آمد . برای افراد جنبه اختیاری بودن شرکت در این پژوهش و محرمانه بودن اطلاعات توضیح داده خواهد شد، و در نهایت رضایت نامه کتبی از آنان گرفته خواهد شد، به نمونه‌ها توضیح خواهد داده شد که برای ترک و ادامه مطالعه آزادی دارند، عدم مشارکت یا خروج از پژوهش تأثیری بر روند درمان آنان  نخواهد داشت. پس از کسب اجازه کتبی از بیمار یا خانواده بیمار، فرم مشخصات اطلاعات دموگرافیک برای آنان تکمیل می گردد.

پژوهشگر در این مطالعه که به روش کارآزمایی بالینی می باشد در گروه مداخله یک (پانسمان با هواچوبه) هر 48 ساعت یک بار به مدت دوازده روز،  پس از شست و شوی ناحیه با نرمال سالین و گاز استریل از پماد هواچوبه استفاده می کند روش اجرا به این شکل خواهد بود که تمام سطح زخم بوسیله پماد هواچویه با ضخامت حداقل 2 میلیمتر پوشانده می شود، و سپس باتوجه به وسعت زخم، بوسیله گاز استریل 10 * 10 پانسمان می شود. لازم به ذکر است در ابتدا تست حساسیت با استفاده از یک لایه پماد بر روی بازو بیمار انجام خواهد شد و در صورت عدم مشاهده هرگونه واکنش آلرژیک پس از گذشت 30 دقیقه مداخله اصلی انجام خواهد گرفت.

در گروه مداخله 2 (پانسمان نانوذرات نقره) پس از شست و شوی زخم با گاز استریل و نرمال سالین ، پانسمان نانوذرات نقره بر روی زخم قرار می گیرد به گونه ای که به شعاع یک سانتی خارج از لبه های زخم را پوشش دهد در ادامه یک گاز استریل بر روی پانسمان پوششی نانوذرات نقره قرار خواهد گرفت و محل پانسمان با چسب ضد حساسیت ثابت می شود. پانسمان هر روز کنترل می شود و در صورت تغییر رنگ پانسمان نانوذرات نقره به سبز روشن متمایل به سفید (براساس توصیه شرکت سازنده) پانسمان تعویض می شود (62).

جهت ارزیابی وضعیت زخم در روز اول، هقتم و دوازدهم  از زخم ها عکس گرفته می شود و در اختیار کارشناس زخم دانشگاه علوم پزشکی زاهدان با بیش از 5 سال سابقه در مدیریت زخم قرار می گیرد و  با استفاه از ابزار PUSH نمره داده می شود، اندازه گیری سطح زخم با استفاده از خط کش پلاستیکی با دقت 1:1000 انجام می شود. ارزیاب از نوع مداخله مطلع نخواهد بود.

درد ناشی از پانسمان بیماران با استفاده از ابزار NVPS در روز اول، هفتم و دوازدهم مورد ارزیابی قرار می گیرد. اندازه گیری درد قبل از انجام پانسمان ، حین تعویض پانسمان و 5 دقیقه پس از پایان پانسمان انجام خواهد گرفت. که اندازه گیری درد توسط کمک پژوهشگر انجام خواهد شد.

در صورت ترخیص بیماران از بیمارستان ، ادامه درمان در منزل بیمار صورت می گیرد.

جهت کنترل متغییر مخدوش کننده رطوبت آموزش به خانواده بیمار جهت بررسی مداوم داده می شود تا بستر بیمار همواره خشک باشد، اگر بیمار بی اختیاری مدفوع یا ادرار دارد، ناحیه به آرامی تمیز شود

دیابت و اعتیاد در دو گروه کنترل می شود و اثر آن با استفاده از آزمون های آمار سنجیده می شود

در صورتی که بیمار داروی مسکن دریافت کرده باشد، مداخله 12 ساعت پس از دریافت داروی مسکن خواهد بود.

جهت انجام تجزیه و تحلیل آماری، داده ها جمع­آوری و پس از کدگذاری وارد  نرم افزار spss  نسخه 26 خواهد شد.. جهت نرمالیتی داده ھا از آزمون شاپیروویلک استفاده خواهد شد. جهت توصیف داد ه ها از آمار توصیفی (جداول توزیع فراوانی، میانگین و انحراف معیار) استفاده خواهد شد. جهت بررسی نمرات متغیرهای کمی قبل و بعد در هر گروه از آزمون تی زوجی استفاده خواهد شد. جهت بررسی نمرات متغیرها حین، قبل و بعد از آزمون اندازه گیری مکرر استفاده خواهد شد  جهت بررسی نمرات دو گروه از آزمون تی مستقل استفاده خواهد شد.   در صورت نرمال نبودن داده ها، از آزمون های نا پارامتری معادل آن(آزمون ویلکاکسون و من ویتنی) استفاده  خواهد شد. برای تعیین اثربخشی مداخله  هم‌زمان با تعدیل اثر  مخدوش کننده های احتمالی از  روشهای رگرسیونی استفاده خواهد  شد.  سطح معناداری در این مطالعه 0/05 مدنظر است. 

راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش‌های علوم پزشکی  دارای آزمودنی انسانی  در جمهوری اسلامی ایران

1. هدف اصلی هر پژوهش‌باید ارتقای سلامت انسان‌ها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد.
2. در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنی‎ها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می‌گیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کارآزمایی‌های بالینی  بر روی بیماران یا داوطلب‌های سالم نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است.
3. پژوهش بر انسان فقط در صورتی توجیه‌پذیر است که منافع بالقوه‌ی آن برای هر فرد آزمودنی بیش‌تر از خطرهای  آن باشد. در پژوهش‌های دارای ماهیت غیر درمانی، سطح آسیبی که آزمودنی در معرض آن قرار می‌گیرد نباید بیش‌تر از آن‌چه باشد که مردم عادی در زندگی روزمره‌ی خود با آن مواجه می‌شوند. حصول اطمینان از این امر برعهده‌ی طراحان، مجریان و همکاران پژوهش و تمامی شوراهای بررسی یا پایش‌کننده‌ی پژوهش از جمله کمیته‌ی اخلاق در پژوهش‌ است.
4. مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینه‌ی پایین‌تر و/ یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود.
5. قبل از آغاز هر پژوهش پزشکی ، باید اقدامات  اولیه جهت به حداقل رساندن زیان احتمالی وارده به آزمودنی‌ها و تامین سلامت آن‌ها انجام گیرد.
6.  
7. اگر در حین اجرای پژوهش مشخص شود که خطرات شرکت در این پژوهش برای آزمودنی‌ها بیش از فواید بالقوه‌ی آن است، باید آن پژوهش بلافاصله متوقف شود.
8. طراحی و اجرای پژوهش‌هایی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می‌گیرند، باید منطبق با اصول علمی پذیرفته شده بر اساس دانش روز و مبتنی بر مرور کامل منابع علمی موجود و پژوهش‌های قبلی آزمایشگاهی، و  در صورت لزوم،  حیوانی مناسب باشد.
9.  
10. هر پژوهشی باید بر اساس و منطبق بر یک طرح‌نامه (پروپوزال) به انجام برسد. در کارآزمایی‌های بالینی باید علاوه بر طرح نامه، دستورالعمل (پروتکل) نیز تهیه و ارائه شود. طرح‌نامه و دستورالعمل باید شامل تمامی اجزای ضروری باشد. از جمله بخش ملاحظات اخلاقی، اطلاعات مربوط به بودجه، حمایت کننده‌ها، وابستگی‌های سازمانی، موارد تعارض منافع بالقوه‌ی دیگر، مشوق‌های شرکت کنندگان، پیش بینی درمان و یا جبران خسارت افراد آسیب دیده در پژوهش .در مواردی که لازم است رضایت‌نامه‌ی آگاهانه به‌صورت کتبی اخذ شود، فرم رضایت‌نامه باید تدوین و به طرح‌نامه پیوست شده باشد. پیش از تصویب یا تأیید طرح‌نامه از سوی کمیته‌ی مستقل اخلاق در پژوهش، نباید اجرای پژوهش شروع شود.
11. کمیته‌ی اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرح‌نامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرح‌‌ها را در حین و بعد از اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیته‌ی اخلاق درخواست می‌شود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود.    
12. انتخاب آزمودنی‌های بالقوه از میان جمعیت بیماران یا هر گروه جمعیتی دیگر، باید منصفانه باشد، به‌نحوی که توزیع بارها (خطرات یا هزینه‌ها) و منافع شرکت در پژوهش، در آن جمعیت و کل جامعه، تبعیض‌آمیز نباشد.
13. کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا می‌شود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه‌ی کتبی غیر ممکن یا قابل صرف‌نظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیته‌ی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیته‌ی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود.
14. اگر در طول اجرای پژوهش تغییری در نحوه اجرای پژوهش داده شود یا اطلاعات جدیدی به دست آید که احتمال داشته باشد که بر تصمیم آزمودنی مبنی بر ادامه‌ی شرکت در پژوهش تاثیر گذار باشد، باید موضوع به اطلاع کمیته‌ی اخلاق رسانده شود و در صورت موافقت کمیته با ادامه‌ی پژوهش، مراتب به اطلاع آزمودنی رسانده شود و رضایت آگاهانه مجددا اخذ گردد.
15.  پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذشده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهش‌های پزشکی، اعم از درمانی و غیردرمانی، پژوهشگر موظف است فرد در نظر گرفته شده به‌عنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که می‌توانند در تصمیم‌گیری او مؤثر باشند، به‌نحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است به‌کار گرفته شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروه‌مورد یا شاهد)، منابع تأمین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی، وابستگی  سازمانی پژوهشگر، و فواید و زیان‌هایی که انتظار می‌رود مطالعه در بر داشته باشد. هم‌چنین، هر آزمودنی باید بداند که می‌تواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید درباره‌ی خطرات و زیان‌های بالقوه‌ی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر هم‌چنین باید به تمامی سؤالات و دغدغه‌های این افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. این موارد باید در رضایت‌نامه‌ی آگاهانه منعکس شود.
16. پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن تهدید، اغوا، فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودنی می‌شود. به فرد باید فرصت کافی برای مشاوره با افرادی که مایل باشد – نظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده - داده شود. هم‌چنین، در پژوهش‌هایی که پژوهشگر مقام سازمانی بالاتری نسبت به آزمودنی  داشته باشد، دلایل این شیوه‌ی جذب آزمودنی، باید توسط کمیته‌ی اخلاق  تأیید شود، در این موارد شخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند.
17. پژوهشگر ارشد مسؤول مستقیم ارائه‌ی اطلاعات کافی و به زبان قابل فهم برای آزمودنی ، اطمینان از درک اطلاعات ارائه شده، و اخذ رضایت آگاهانه است. در مواردی که بنا به‌دلیلی، نظیر زیاد بودن تعداد آزمودنی‌ها، این اطلاع‌رسانی از طریق شخص دیگری انجام می‌گیرد، این پژوهشگر ارشد است که مسؤول انتخاب فردی آگاه و مناسب برای این کار و حصول اطمینان از تأمین شرایط مذکور در این بند است.
18.  
19. عدم قبول شرکت در پژوهش، یا ادامه ندادن به همکاری، نباید هیچ‌گونه تأثیری بر خدمات درمانی که در همان مؤسسه – نظیر بیمارستان – به فرد ارائه می‌شود، داشته باشد. این موضوع باید در فرایند اخذ رضایت آگاهانه، به آزمودنی اطلاع داده شود.
20.  
21. برخی از افراد یا گروه‌هایی از مردم، نظیر ناتوانان ذهنی، کودکان، جنین و نوزاد، بیماران اورژانسی، یا زندانیان‌که ممکن است به‌عنوان آزمودنی در پژوهش شرکت کنند، نمی‌توانند برای دادن رضایت، آگاهی یا آزادی لازم را داشته باشند. این افراد یا گروه‌ها آسیب‌پذیر دانسته می‌شوند و باید مورد حفاظت ویژه قرار گیرند.
22.  از گروه‌های آسیب‌پذیر هیچ‌گاه نباید (به دلایلی چون سهولت دسترسی ) به عناون آزمودنی ترجیحی استفاده شود. پژوهش پزشکی با استفاده از گروه‌ها یا جوامع آسیب‌پذیر تنها در صورتی موجه است که با هدف پاسخگویی به نیازهای سلامت و اولویت‌های همان گروه یا جامعه طراحی و اجرا شود و احتمال معقولی وجود داشته باشد که همان گروه یا جامعه از نتایج آن پژوهش سود خواهد برد.
23. در پژوهش بر روی گروه‌های آسیب‌پذیر، وظیفه‌ی اخذ رضایت آگاهانه مرتفع نمی‌شود. در مورد افرادی که سرپرست قانونی دارند، پژوهشگر موظف است که علاوه بر اخذ رضایت آگاهانه از سرپرست قانونی، متناسب با ظرفیت خود فرد، از وی رضایت آگاهانه اخذ کند. در هر حال، باید به امتناع این افراد از شرکت در پژوهش احترام گذاشته شود.
24. اگر در حین اجرای پژوهش، آزمودنی دارای ظرفیت، ظرفیت خود را از دست بدهد یا آزمودنی فاقد ظرفیت، واجد ظرفیت شود، باید با توجه به تغییر حاصله، رضایت آگاهانه برای ادامه‌ی پژوهش از سرپرست قانونی یا خود فرد اخذ شود. 
25. پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنی‌ها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. هم‌چنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنی‌ها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار داده‌ها یا اطلاعات به‌دست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد.
26. هر نوع آسیب یا خسارت ناشی از شرکت در پژوهش باید بر طبق قوانین مصوب جبران خسارت شود. این امر باید در هنگام طراحی پژوهش لحاظ شده باشد. نحوه‌ی تحقق این امر ترجیحاً به‌صورت پوشش بیمه‌ای نامشروط باشد.
27. در پایان پژوهش، هر فردی که به‌عنوان آزمودنی به آن مطالعه وارد شده است، این حق را دارد که درباره‌ی نتایج مطالعه آگاه شود و از مداخلات یا روش‌هایی که سودمندی‌شان در آن مطالعه نشان داده شده است، بهره‌مند شود.
28. پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهش‌های خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی  سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ  گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافته‌هایی که از نظر حمایت کننده‌ی پژوهش  مطلوب نیست، بپذیرند.
29. نحوه‌ی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنی‌ها و مؤسسه‌ی حمایت کننده‌ی  پژوهش باشد.
30. گزارش‌ها و مقالات حاصل از پژوهش‌هایی که مفاد این راهنما را نقض کرده‌اند، نباید برای انتشار پذیرفته شوند.
31. روش پژوهش نباید با ارزش‌های احتماعی، فرهنگی و دینی  جامعه در تناقض باشد

راهنمای اخلاقی کارآزمایی‌های بالینی در جمهوری اسلامی ایران

فصل اول: ارزیابی سود و زیان

1. کارآزمایی‌های بالینی باید کاملاً در چارچوب یک طرح‌نامه و دستورالعمل مکتوب طراحی و اجرا شوند. طرحنامه و دستورالعمل کارآزمایی بالینی باید دربردارنده‌ی بخش ملاحظات اخلاقی، هم‌چنین اطلاعات مربوط به بودجه‌ی پژوهش، حامیان پژوهش، وابستگی حرفه‌ای، بیان هرگونه تعارض منافع احتمالی و تمهیدات مورد نظر برای ترغیب مشارکت افراد در مطالعه باشد.
2. شروع اجرای کارآزمایی منوط به بررسی و تأیید طرح‌نامه و دستورالعمل آن توسط کمیته‌ی اخلاق در پژوهش است. کمیته‌ی اخلاق در پژوهش حق پایش کارآزمایی‌های در حال اجرا را دارد. پژوهشگر موظف است که اطلاعات مورد نیاز برای پایش را در اختیار کمیته قرار دهد.
3. پژوهشگر موظف است که در طول اجرای پژوهش، هرگونه حادثه یا عارضه‌ی نامطلوب جدی قابل انتساب به پژوهش را در اولین زمان ممکن، به کمیته‌ی اخلاق در پژوهش و سایر مراجع قانونی ذی‌ربط گزارش دهد.
4. کمیته‌ی اخلاق مسؤولیت دایمی نظارت بر اجرای اخلاقی پژوهش را بر عهده دارد، لذا پژوهشگر ارشد باید این کمیته را در مورد تمامی تغییرات دستورالعمل مطالعه و هر حادثه‌ی نامناسب جدی در طول مطالعه آگاه سازد. هم‌چنین، هر اطلاعات جدیدی که ممکن است امنیت آزمودنی یا اجرای مطالعه را تحت تأثیر قرار دهد را باید به اطلاع این کمیته برساند.
5. کارآزمایی بالینی باید تنها توسط افراد دارای مجوز حرفه‌ای مرتبط و ذی‌صلاح از نظر علمی انجام گیرد.
6. انجام کارآزمایی بالینی تنها زمانی قابل توجیه‌ است که جامعه‌ای که افراد تحت مطالعه به آن تعلق دارند بتوانند از نتایج آن پژوهش سود ببرند.
7. تمامی اقدامات احتیاطی لازم جهت حفظ حریم خصوصی آزمودنی‌‌ها، محرمانه ماندن اطلاعات مربوط به ایشان و هم‌چنین کاهش تأثیر نامطلوب مطالعه بر سلامت جسمی و روانی آزمودنی‌ها باید به‌عمل آید.
8. در مرحله‌ی طراحی مطالعه، باید نحوه‌ی پی‌گیری آزمودنی‌ها پس از اتمام مطالعه تعیین شود و در صورت لزوم، برای دسترسی آن‌ها به بهترین روش پیش‌گیری، تشخیص، درمان یا سایر مراقبت‌های مناسب، تمهیدات لازم درنظر گرفته شود. دسترسی لزوماً به معنی فراهم آوردن خدمات رایگان نیست.
9. در صورت وقوع عوارض یا حوادث نامطلوب قابل انتساب به پژوهش، در حین و پس از مطالعه، پژوهشگر باید اقدامات درمانی و مراقبتی مناسب را برای آزمودنی، بدون تحمیل هزینه به وی، فراهم آورد. تمهیدات مالی برای انجام این تعهد، نظیر بیمه کردن پژوهش، باید در هنگام طراحی مطالعه در نظر گرفته شده باشد.
10. اگر در حین یا بعد از انجام پژوهش، وجود بیماری یا وضعیت مرتبط با سلامت خاصی در آزمودنی تشخیص داده شد، پژوهشگر یا مؤسسه‌ی حامی باید در صورت آزمودنی، وی را از این موضوع آگاه کند.
11. پژوهشگرموظف است که در صورت رضایت آزمودنی، شرکت او در کارآزمایی را به اطلاع پزشک خانواده‌ی وی برساند.
12. کلیه‌ی اطلاعات کارآزمایی بالینی باید به‌گونه‌ای ثبت، به‌کارگیری و ذخیره شود که امکان شناسایی، گزارش و تفسیر دقیق آن‌ها فراهم باشد.
13. هرگونه پرداخت مالی به آزمودنی باید تنها در محدوده‌ی بازپرداخت هزینه‌های تحمیل‌شده به وی در اثر شرکت در پژوهش و قدردانی از او باشد. باید از هرگونه پرداخت غیرمتعارف - که احتمال داشته باشد که آزادی فرد برای قبول یا تداوم مشارکت در پژوهش را خدشه‌دار کند - خودداری شود.
14.  
15. هیچ مداخله‌ای که هنوز بر اساس پزشکی مبتنی بر شواهد تأیید نشده است، نباید به دلایلی نظیر گیاهی یا سنتی بودن از طی تمامی مراحل استاندارد آزمون و کارآزمایی مستثنی شمرده شود.
16.  
17.  
18.  
19. در صورتی‌که مداخله‌ی دارویی در مطالعه مد نظر باشد و داروی مورد نظر در فهرست دارویی کشور وجود نداشته یا به ثبت نرسیده باشد، فرایند صدور مجوز انجام مطالعه‌ی بالینی و هم‌چنین واردات و ترخیص داروی تحقیقاتی مورد استفاده در کارآزمایی بالینی تابع مقررات و ضوابط مربوطه و به‌عهده‌ی سازمان غذا و دارو است.

فصل دوم: رضایت آگاهانه

1. اخذ رضایت آگاهانه برای کارآزمایی بالینی باید همواره به‌صورت کتبی باشد. فرم رضایت‌نامه باید دربردارنده‌ی تمامی اطلاعات لازم برای تصمیم‌گیری فرد جهت شرکت یا عدم شرکت در پژوهش – شامل اطلاعاتی که در بندهای بعدی این راهنما ذکر شده اند – باشد.
2.  فرم رضایت آگاهانه باید توسط پژوهشگر ارشد - یا عضو دیگری از تیم پژوهشی که آگاهی و توانایی لازم را دارد، به‌عنوان نماینده‌ی پژوهشگر ارشد - و آزمودنی یا نماینده‌ی قانونی او امضا شود. این فرم باید حداقل در دو نسخه تهیه شود که یک نسخه‌ی آن به آزمودنی تحویل داده می‌شود و نسخه‌ی دیگر باید توسط پژوهشگر نگه‌داری شود.
3.  در مواردی که فرد به هر دلیلی قادر به خواندن فرم رضایت‌نامه‌ی مکتوب نباشد، باید فرد ثالثی که دارای تعارض منافع نباشد، مندرجات فرم را به زبان قابل فهم برای آزمودنی توضیح داده، به پرسش‌های او پاسخ دهد. در این حالت، فرم باید علاوه بر امضای پژوهشگر و امضا یا اثر انگشت آزمودنی، واجد امضای فرد ثالث پیش‌گفته نیز باشد
4.  هنگام ارسال طرح‌نامه برای بررسی توسط کمیته‌ی اخلاق، فرم رضایت‌نامه‌ای که قرار است به آزمودنی‌ها ارائه شود، باید به طرح‌نامه پیوست باشد. بررسی اخلاقی طرح‌نامه‌ی کارآزمایی بالینی بدون بررسی و ارزیابی فرم رضایت آگاهانه‌ی آن معتبر نخواهد بود.
5.  برای اخذ رضایت، اطلاعات باید به زبانی ارائه شود که برای آزمودنی قابل فهم باشد. آزمودنی یا نماینده‌ی قانونی او باید فرصت کافی برای پرس‌وجو در مورد جزییات کارآزمایی را داشته باشند. باید به‌طور مشخص اعلام شود که کارآزمایی یک فرایند پژوهشی است که مشارکت در آن داوطلبانه است و عدم قبول شرکت یا خارج شدن از کارآزمایی در هر زمانی، مراقبت از نمونه، حقوق و سلامت وی را تحت تأثیر قرار نخواهد داد.
6.  آزمودنی باید به اطلاعات در مورد بیمه و سایر تمهیدات برای جبران صدمات ناشی از مشارکت در کارآزمایی دسترسی داشته باشد. هم‌چنین، وی باید در مورد درمان‌هایی که در صورت بروز صدمه یا ناتوانی به دنبال شرکت در کارآزمایی، در اختیار وی قرار خواهد گرفت آگاه شود
7.  اخذ رضایت آگاهانه فرایندی است که از آغاز تا پایان ارتباط پژوهشگر-آزمودنی تداوم دارد. هر زمآن‌که اطلاعات جدیدی به‌دست آید که امکان داشته باشد که در تصمیم‌گیری آزمودنی‌ها جهت قبول یا تداوم شرکت در پژ. وهش تأثیرگذار باشد، این اطلاعات باید به‌صورت مکتوب در اختیار آزمودنی‌ها قرار گیرد.
8. در زمان اخذ رضایت، باید احتیاط شود که آزمودنی‌ها رضایت خود را تحت محذوریت و به‌علت وابستگی درمانی، اداری و. . . نداده باشند. در مواردی که این احتمال وجود دارد، رضایت‌آگاهانه باید توسط فرد دیگری که اطلاع کافی از مطالعه دارد و در عین حال چنین رابطه‌ای با آزمودنی ندارد، کسب شود.
9.  شروع و تداوم شرکت آزمودنی در پژوهش باید آزادانه باشد. از همین رو، هیچ‌‌یک از اعضای تیم پژوهش نباید آزمودنی‌ها را برای ادامه‌ی مشارکت در مطالعه مورد اجبار، تطمیع، اغوا، تهدید و/ یا تحت محذوریت قرار دهند.
10.  از آن‌جا که تمامی عوارض و خسارات قابل انتساب به پژوهش برای آزمودنی‌ها باید جبران شود، اخذ برائت ذمه هیچ جایگاهی در کارآزمایی بالینی ندارد و نباید در فرم رضایت آگاهانه گنجانده شود. این امر رضایت آگاهانه‌ی پژوهشی را از رضایت‌نامه‌ی درمانی متمایز می‌کند.
11.  فرم رضایت آگاهانه که برای اخذ رضایت به آزمودنی داده می‌شود، باید دربردارنده‌ی اطلاعات ذیل باشد:
    11. عنوان کارآزمایی
    11. ماهیت پژوهشی کارآزمایی
    11. هدف کارآزمایی
    11. درمان (یا مداخله) در کارآزمایی و احتمال تخصیص تصادفی به هر درمان یا مداخله 
    11. روش‌های پی‌گیری شامل روش‌های تهاجمی و غیرتهاجمی
    11. مسؤولیت آزمودنی‌ها
    11. جنبه‌هایی از کارآزمایی که ماهیت پژوهشی دارد.
    11. مخاطرات قابل پیش‌بینی کارآزمایی برای آزمودنی‌ها
    11. منافع مورد انتظار برای شرکت‌کنندگان، چنان‌چه در یک کارآزمایی هیچ‌گونه منافعی پیش‌بینی نمی‌شود باید آزمودنی از آن آگاه باشد.
    11. در صورت استفاده از دارونما، توضیح معنای آن، احتمال تخصیص به گروه دارونما، و ذکر خطرات و فواید احتمالی در صورت تخصیص به شاخه یا گروه دریافت کننده‌ی دارونما
    11. روش‌های درمانی جایگزین که ممکن است در دسترس آزمودنی باشد به همراه منافع و خطرات بالقوه‌ی آن‌ها
    11. عدم تحمیل هزینه به آزمودنی به‌واسطه‌ی مداخلات پژوهشی
    11. غرامت و درمان صدماتی که در جریان کارآزمایی ممکن است برای فرد ایجاد شود.
    11. در صورتی‌که وجهی در قبال مشارکت شرکت‌کنندگان در مطالعه پرداخت می‌شود، میزان و نحوه‌ی پرداخت آن ذکر شود.
    11. بازپرداخت مخارجی که آزمودنی در اثر شرکت در مطالعه متحمل می‌شود.
    11. داوطلبانه بودن مشارکت افراد در کارآزمایی و تصریح به این‌که آزمودنی‌ها در هر مرحله از کارآزمایی این حق را دارند که از مطالعه خارج شوند بدون این‌که لازم باشد جریمه یا خسارتی را پرداخت کنند یا درمان معمول ایشان تحت تأثیر قرار گیرد.
    11. محرمانه‌بودن اطلاعات شخصی آزمودنی‌ها و تصریح به انتشار نتایج به‌صورت آماری و به‌نحوی که اطلاعات فردی فاش نشود.
    11. اشخاصی که حق دسترسی به اطلاعات آزمودنی را خواهند داشت، از جمله کمیته‌ی اخلاق در پژوهش
    11. تصریح به این‌که چنان‌چه اطلاعات جدیدی در مورد سلامت افراد یا تأثیرگذار بر تداوم مشارکت آن‌ها در دسترس قرار گیرد، آزمودنی یا نماینده‌ی قانونی او در اولین فرصت در جریان قرار خواهند گرفت.
    11. نام و شماره‌ی تماس شخص یا اشخاصی که آزمودنی می‌تواند در زمان وقوع عوارض ناخواسته یا برای کسب اطلاعات بیش‌تر با آن‌ها تماس بگیرد.
    11. پیش‌‌بینی و توصیف شرایطی که در آن شرایط، شرکت فرد در مطالعه ممکن است خاتمه یابد.
    11. مدت زمان مورد انتظار مشارکت افراد در کارآزمایی
    11. تعارض منافع احتمالی پژوهشگران و وابستگی‌های حرفه‌ای ایشان

12.  چنان‌چه به هر دلیلی کارآزمایی قبل از موعد مقرر خاتمه یافته یا تعلیق شود، مؤسسه‌ی پژوهشی یا پژوهشگر باید آزمودنی‌را از این موضوع مطلع کند و به او اطمینان دهد که درمان مناسب و پیگیری مورد نیاز برای آن‌ها انجام خواهد شد.

فصل چهارم: پرداخت غرامت

1. هر گونه خسارت وارده به آزمودنی که ناشی از مشارکت او در کارآزمایی باشد، به‌نحوی که اگر فرد وارد مطالعه نمی‌شد چنین اتفاقی برای وی رخ نمی‌داد، باید به‌نحو مناسب جبران شود.
2. در دستورالعمل کارآزمایی و فرم رضایت آگاهانه باید مشخص شود که مسؤول پرداخت غرامت چه فرد یا سازمانی است. در صورت مشخص نشدن این مورد، مجری اصلی کارآزمایی مسؤول جبران خسارت وارده و پرداخت غرامت است.
3. جبران خسارت وارده به آزمودنی در کارآزمایی‌های بالینی در هر صورت باید جبران شود و مشروط به احراز تقصیر پژوهشگر نیست.
4.  موارد زیر مشمول پرداخت غرامت نمی‌شود:

1-4 - آسیب‌های جزیی مانند درد یا ناراحتی مختصر یا قابل درمان

2-4 - هنگامی که فرآورده یا داروی مورد مطالعه نتواند اثر مورد انتظار را داشته باشد.

3-4 -

4-4 - آسیبی که در اثر تقصیر خود بیمار رخ داده باشد.

5-4 - 

5.  در مواردی که در مورد لزوم یا نحوه‌ی جبران خسارت، میان آزمودنی و پژوهشگر اختلاف نظر وجود داشته باشد، موضوع به کمیته‌ی اخلاق در پژوهش تأییدکننده‌ی مطالعه ارجاع شده و در کمیته تصمیم‌گیری می‌شود.

در حال حاضر محدودیت خاصی وجود ندارد.

زخم فشاری pressure ulcer ، نانوذرات نقره silver nano particle،

هواچوبه Arnebia euchroma ، درد pain

1.            Berman A, Frandsen G, Snyder S. Kozier & Erb's Fundamentals of Nursing, Global Edition: Pearson Education Limited; 2021. 918 p.

2.            Lotfi M, Aghazadeh AM, Asgarpour H, Nobakht A. Iranian nurses' knowledge, attitude and behaviour on skin care, prevention and management of pressure injury: A descriptive cross-sectional study. Nurs Open. 2019;6(4):1600-5.

3.            Dziedzic ME. Fast facts about pressure ulcer care for nurses: How to prevent, detect and resolve them in a nutshell. New York, NY: Springer Publishing; 2014 50 p.

4.            J B. Therapeutic dressings and wound healing applications. Hoboken, NJ: Wiley-Blackwell; 2020 1 p.

5.            Nancy Haugen SJG. Nurse-sensitive indicators.  Ulrich & Canale's Nursing Care Planning Guides E-Book: Prioritization, Delegation, and Clinical Reasoning. 8th ed: Saunders; 2019. p. 93 - 5.

6.            Brown-Etris M, Milne CT, Hodde JP. An extracellular matrix graft (Oasis® wound matrix) for treating full-thickness pressure ulcers: A randomized clinical trial. Journal of Tissue Viability. 2019;28(1):21-6.

7.            Flanagan M. Wound Healing and Skin Integrity: Principles and Practice: Wiley-Blackwell; 2013. 320 p.

8.            Mehrabani M, Hosseini M.A, Nourozi Tabrizi K, Karimloo M. Comparison of Honey dressing with Hydrocolloid dressing effects on pressure ulcer healing of ICU hospitalized patients. Journal of Health Promotion Management. 2012;1(3):37-45.

9.            Woodbury MG, Houghton PE. Prevalence of pressure ulcers in Canadian healthcare settings. Ostomy Wound Manage. 2004;50(10):22-4, 6, 8, 30, 2, 4, 6-8.

10.         Smith M, Totten A, Hickam D, Fu R, Wasson N, Rahman B, et al. Pressure Ulcer Treatment Strategies A Systematic Comparative Effectiveness Review. Annals of internal medicine. 2013;159:39-50.

11.         Shojaei H, Sokhangoei Y, Soroush MR, Panahi F, Falahati F. Low level LASER therapy in the treatment of pressure ulcers in spinal cord handicapped veterans. Feyz Journal of Kashan University of Medical Sciences. 2006;10(1):1-6.

12.         Abdi AH, Zeighami Mohammadi S, Hoseini M, Babagholzadeh S, Farmani P. Mortality and Length of Hospital Stay in Elderly with Hospital –Acquired Pressure Ulcer in Alborz Hospital of Karaj (2012). Alborz University Medical Journal. 2018;7(1):15-23.

13.         Saghaleini SH, Dehghan K, Shadvar K, Sanaie S, Mahmoodpoor A, Ostadi Z. Pressure Ulcer and Nutrition. Indian J Crit Care Med. 2018;22(4):283-9.

14.         Fateme K, Fariba Y, Aliakbar K, Hassan Askari. Investigating the Effect of Home-Based Training for Family Caregivers on the Incidence of Bedsore in Patients with Stroke in Ali Ebne Abitaleb Hospital, Zahedan, Iran: A Clinical Trial Study. پرستاری داخلی - جراحی.سال هفتم:3-.

15.         Hajhosseini B, Longaker MT, Gurtner GC. Pressure Injury. Ann Surg. 2020;271(4):671-9.

16.         Karimian M, Sarokhani D, Sarokhani M, Sayehmiri K, Mortazavi Tabatabai SA. Prevalence of Bedsore in Iran: A Systematic Review and Meta-analysis. Journal of Mazandaran University of Medical Sciences. 2016;26(136):202-10.

17.         Janice L Hinkle  KHC. Brunner & Suddarth's Textbook of Medical-Surgical Nursing (Brunner and Suddarth's Textbook of Medical-Surgical). 14th, editor: LWW; 2018. 2212 p.

18.         Tahmasbikouhpaie N, Zareiyan A, Pishgooie SAH. Translation, Review, and Validation of Non-Verbal Pain Scale. Military Caring Sciences. 2018;5(1):34-45.

19.         Gould D. Wound management and pain control. Nurs Stand. 1999;14(6):47-54; quiz 5.

20.         Hopkins A, Dealey C, Bale S, Defloor T, Worboys F. Patient stories of living with a pressure ulcer. J Adv Nurs. 2006;56(4):345-53.

21.         Nixon J, Cranny G, Iglesias C, Nelson EA, Hawkins K, Phillips A, et al. Randomised, controlled trial of alternating pressure mattresses compared with alternating pressure overlays for the prevention of pressure ulcers: PRESSURE (pressure relieving support surfaces) trial. BMJ. 2006;332(7555):1413.

22.         Jackson D, Durrant L, Bishop E, Walthall H, Betteridge R, Gardner S, et al. Pain associated with pressure injury: A qualitative study of community-based, home-dwelling individuals. J Adv Nurs. 2017;73(12):3061-9.

23.         McGinnis E, Briggs M, Collinson M, Wilson L, Dealey C, Brown J, et al. Pressure ulcer related pain in community populations: a prevalence survey. BMC Nursing. 2014;13(1):16.

24.         Flock P. Pilot study to determine the effectiveness of diamorphine gel to control pressure ulcer pain. J Pain Symptom Manage. 2003;25(6):547-54.

25.         Freeman K, Smyth C, Dallam L, Jackson B. Pain measurement scales: a comparison of the visual analogue and faces rating scales in measuring pressure ulcer pain. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2001;28(6):290-6.

26.         Babaei S, Sanati MA, Keyvanfar M. Evaluation of pain resulting from endotracheal suction in mechanically ventilated patients in pediatric intensive care unit. medical journal of mashhad university of medical sciences. 2021;64(1):-.

27.         Reddy M, Gill SS, Kalkar SR, Wu W, Anderson PJ, Rochon PA. Treatment of pressure ulcers: a systematic review. Jama. 2008;300(22):2647-62.

28.         Vermeulen H, Ubbink D, Goossens A, de Vos R, Legemate D. Dressings and topical agents for surgical wounds healing by secondary intention. Cochrane Database Syst Rev. 2004;2004(2):Cd003554.

29.         Patricia A. Potter AGP, Patricia A. Stockert, Amy Hall. Fundamentals of Nursing. 9th ed: Mosby; 2017. 1392 p.

30.         Kordestani SS. Atlas of wound healing: A tissue regeneration approach. Philadelphia, PA: Elsevier - Health Sciences Division; 2019 100 p.

31.         Khakhkhar VV. Science of wound healing and dressing materials: spinger; 2020 2020. 199 p.

32.         Haddadi M, Movahedzadeh D, Jaghouri E, Robat Sarpooshi H. The Effects of Topical Vitamin C on Burn Wound Healing. Journal of Arak University of Medical Sciences. 2021;24(2):204-15.

33.         Beiraghi-Toosi A, Motamedolshariati M, Einbeigi N N. Dressing of the donor site of partial-thickness skin grafts with Vaseline gauze and fine mesh gauze. medical journal of mashhad university of medical sciences. 2016;59(5):322-7.

34.         Koosha M. Modern Commercial Wound Dressings and Introducing New Wound Dressings for Wound Healing: A Review. Basparesh. 2017;6(4):65-80.

35.         YAGHOOBI M, Nasrollahzadeh M, Asjadi F. Modern Wound Dressings and their Application. JOURNAL OF SHAHID SADOUGHI UNIVERSITY OF MEDICAL SCIENCES AND HEALTH SERVICES. 2019;27(6 #f001057):-.

36.         Varaei S, Toomatari BG, Kamalinejad M, Yekaninejad MS, Kazemi FS, Khadem E. Effect of Arnebia Euchroma poultice on the prevention of peripheral intravenous catheter-related phlebitis: A randomized clinical trial. Hayat. 2018;24(1):59-70.

37.         Rajabi S, Saghafi MM. Investigating the Antimicrobial Effects of Amniotic Membrane, Arnebia Euchroma, Sesame Oil, and Bee Wax on Gram-positive and Gram-negative Bacteria in Second-degree Burn Wounds. Biological Journal of Microorganism. 2022;11(41):51-60.

38.         Afshar M, Vafaei-Nezhad S, Shadi M, Ghaderi R. The important herbal plants of Iranian flora on burn healing. Journal of Gorgan University of Medical Sciences. 2017;19(3):1-14.

39.         Hoseini-Tahmasbi m, Hoseini-Tahmasbi s, Karami-dehkordi a, Delaram m, MalekAnzabi j, Fatahi f. Effect of Arnebia euchroma root extract on burn wound healing in Balb/c mice. Journal of Shahrekord Uuniversity of Medical Sciences. 2013;15(4):54-61.

40.         Kourounakis AP, Assimopoulou AN, Papageorgiou VP, Gavalas A, Kourounakis PN. Alkannin and Shikonin: Effect on Free Radical Processes and on Inflammation - A Preliminary Pharmacochemical Investigation. Archiv der Pharmazie. 2002;335(6):262-6.

41.         Fu X-Q, Lu D-W. Stimulation of shikonin production by combined fungal elicitation and in situ extraction in suspension cultures of Arnebia euchroma. Enzyme and Microbial Technology. 1999;24(5):243-6.

42.         Ogurtan Z, Hatipoglu F, Ceylan C. The effect of Alkanna tinctoria Tausch on burn wound healing in rabbits. Dtsch Tierarztl Wochenschr. 2002;109(11):481-5.

43.         Kaith BS, Kaith NS, Chauhan NS. Anti-inflammatory effect of Arnebia euchroma root extracts in rats. J Ethnopharmacol. 1996;55(1):77-80.

44.         Fan H-Y, Zhang Z-L, Liu K, Yang M-Y, Lv W-H, Che X, et al. Effectiveness of a hydroxynaphthoquinone fraction from Arnebia euchroma in rats with experimental colitis. World J Gastroenterol. 2013;19(48):9318-27.

45.         Mizani A, Naseri M, Yaraee R, Barzi DM, Hajati RJ, Ghaffari F, et al. From Arnebia euchroma to Marhame-Mafasel medicine: The importance of Iranian traditional medicine in designing new drugs. History of Medicin Journal. 2021;13(46):22-.

46.         Sozangar N, Jeddi F, Reaghi S, Khorrami S, Arzemani K. Abulkhalsa and Yarrow plant effect on Leishmania major in vitro. Journal of North Khorasan University of Medical Sciences. 2012;4(3):329-33.

47.         ALIASL J, KHOSHZABAN F, BARIKBIN B, NASERI M, KAMALINEJAD M, EMADI F, et al. COMPARING THE HEALING EFFECTS OF ARNEBIA EUCHROMA OINTMENT WITH PETROLATUM ON THE ULCERS CAUSED BY FRACTIONAL CO₂ LASER: A SINGLE-BLINDED CLINICAL TRIAL. IRANIAN RED CRESCENT MEDICAL JOURNAL (IRCMJ). 2014;16(10):-.

48.         SEYYEDMIR MR, SOLTANI HR, AKHOONDI MEYBODI H, MORSHEDI A, FAKHRI E. THE EFFECTS OF NANOSILVER DRESSING ON WOUNDS CREATED IN RATS. JOURNAL OF ISFAHAN MEDICAL SCHOOL (IUMS). 2012;29(164):-.

49.         zargar mohsen bn. Silver nanoparticles and their applications. Applied Biology. 2013;3(11):13-31.

50.         Choudhury H, Pandey M, Lim YQ, Low CY, Lee CT, Marilyn TCL, et al. Silver nanoparticles: Advanced and promising technology in diabetic wound therapy. Mater Sci Eng C Mater Biol Appl. 2020;112:110925.

51.         Boroumand Z, Golmakani N, Mazloum SR, Dadgar S, Golmohamadzadeh S. The effect of spray Silver Nanoparticles (Nivasha ) on Intensity of Cesarean Wound Pain; A Randomized Clinical Trial. The Iranian Journal of Obstetrics, Gynecology and Infertility. 2018;21(9):83-92.

52.         V R, Saikrishna S, Chandrasekhar C, Vamshidhar V, V R, K L. A CLINICAL STUDY ON EFFICACY OF NANOCRYSTALLINE SILVER DRESSING IN DIABETIC FOOT ULCERS. Journal of Evidence Based Medicine and Healthcare. 2015;2:8160-70.

53.         Malek Hoseini A, Abed Saeedi Z, Alizadeh SA, Naeeni SMK. Comparison of the Effect of Acticoat (TM) and Usual Dressing on Pain During Change Dressing in Patients with Two and Three Burn Wound. Journal of Arak University of Medical Sciences. 2015;17(12):75-82.

54.         Varas RP, O'Keeffe T, Namias N, Pizano LR, Quintana OD, Herrero Tellachea M, et al. A prospective, randomized trial of Acticoat versus silver sulfadiazine in the treatment of partial-thickness burns: which method is less painful? J Burn Care Rehabil. 2005;26(4):344-7.

55.         Momeni M, Fatemi MJ, KAMRANFAR B, BAGHERI T, SABERI M, NIAZI M. Comparison of the three dressing methods on the speed of repair and remaining scar on partial-thickness skin graft donor sites in burn patients. TEHRAN UNIVERSITY MEDICAL JOURNAL (TUMJ). 2019;77(6 #d0074):-.

56.         Song Y-P, Shen HW, Cai J-Y, Zha ML, Chen H-L. The relationship between pressure injury complication and mortality risk of older patients in follow‐up: A systematic review and meta‐analysis. International Wound Journal. 2019;16.

57.         Sebba Tosta de Souza DM, Veiga DF, Santos ID, Abla LE, Juliano Y, Ferreira LM. Health-Related Quality of Life in Elderly Patients With Pressure Ulcers in Different Care Settings. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2015;42(4):352-9.

58.         Briggs M, Collinson M, Wilson L, Rivers C, McGinnis E, Dealey C, et al. The prevalence of pain at pressure areas and pressure ulcers in hospitalised patients. BMC Nursing. 2013;12(1):19.

59.         Jackson D, Durrant L, Bishop E, Walthall H, Betteridge R, Gardner S, et al. Pain associated with pressure injury: A qualitative study of community-based, home-dwelling individuals. Journal of Advanced Nursing. 2017;73(12):3061-9.

60.         Nemati A, Masoorian E, Rajabpour M, Darb Emamie A, Jafari M, Pourmand MR. Frequency and antimicrobial susceptibility patterns of bacterial agents isolated from wound infections of inpatients at a university hospital in Tehran. Scientific Journal of Kurdistan University of Medical Sciences. 2021;26(3):71-84.

61.         Khojastehfar S, NAJAFI GHEZELJEH T, HAGHANI S. Knowledge and Attitude of Intensive Care Nurses regarding the Prevention of Pressure Ulcer. IRAN JOURNAL OF NURSING (IJN). 2019;31(116 #a00583):-.

62.         Asgari P, Zolfaghari M, Bit-Lian Y, Abdi AH, Mohammadi Y, Bahramnezhad F. Comparison of Hydrocolloid Dressings and Silver Nanoparticles in Treatment of Pressure Ulcers in Patients with Spinal Cord Injuries: A Randomized Clinical Trial. J Caring Sci. 2022;11(1):1-6.

63.         Ehsan Memarbashi EN, Mohammad Etezadpour,Seyed Jalal Hosseinimehr. Effect of Arnebia euchroma Ointment on Pain and Burning

64.         Nasiri E, Hosseinimehr SJ, Zaghi Hosseinzadeh A, Azadbakht M, Akbari J, Azadbakht M. The effects of Arnebia euchroma ointment on second-degree burn wounds: a randomized clinical trial. J Ethnopharmacol. 2016;189:107-16.

65.         Moreira SS, Camargo MCd, Caetano R, Alves MR, Itria A, Pereira TV, et al. Efficacy and costs of nanocrystalline silver dressings versus 1% silver sulfadiazine dressings to treat burns in adults in the outpatient setting: A randomized clinical trial. Burns. 2022;48(3):568-76.

66.         Essa MS, Ahmad KS, Zayed ME, Ibrahim SG. Comparative Study Between Silver Nanoparticles Dressing (SilvrSTAT Gel) and Conventional Dressing in Diabetic Foot Ulcer Healing: A Prospective Randomized Study. Int J Low Extrem Wounds. 2021:1534734620988217.

67.         Kumar A, Shashni S, Kumar P, Pant D, Singh A, Verma RK. Phytochemical constituents, distributions and traditional usages of Arnebia euchroma: A review. J Ethnopharmacol. 2021;271:113896.

68.         Tripathi AK AR. bedsore pain. IP Indian J Anat Surg Head Neck Brain. 2020;6(1):23-4.

69.         Sharma R, Rajkamal, Kumar R, Mittal S, Kaur A, editors. STUDY OF EFFECT OF TOPICAL NANO SILVER GEL ON WOUND HEALING2016.

70.         Ahn H, Stechmiller J, Horgas A. Pressure Ulcer-Related Pain in Nursing Home Residents with Cognitive Impairment. Advances in skin & wound care. 2013;26:375-80.

71.         Hall JE, Hall ME. Guyton and hall textbook of medical physiology E-book. 14 ed: Elsevier; 2020 2020.

72.         sing b. Arnebia Species.  Secondary Metabolites of Medicinal Plants2020. p. 144-51.

73.         Tofigh AM, Hayatollah G, Ayazi K, Hosseinian MA, Honar BN, Safdari F. Treatment of pressure ulcer in diabetic patients using honey, sesame and campher ointment. Journal of Research In Medical Sciences. 2014;38(3):131-8.

74.         Varaei S, Shirbeygi L, Farahani L, Eslami Hasan Abadi Z, Shamsizadeh M. Comparison the Effects of Massage with Olive Oil and Sweet Almonds Oil on Prevention of Pressure Ulcer in Hospitalized Patients in ICU. Avicenna Journal of Nursing and Midwifery Care. 2019;27(5):353-60.

75.         Lavaf M, Simbar M, Mojab F, Alavi Majd H, Samimi M. Comparison of honey and phenytoin (PHT) cream effects on intensity of pain and episiotomy wound healing in nulliparous women. J Complement Integr Med. 2017;15(1).

76.         PAYMARD A, SALEHIAN T, MOGHADAM MB, ABBASALI MADADI Z, SHAHNAVAZI A, ALLAHYARI E, et al. THE EFFECT OF LOCAL OLIVE OIL ON PREVENTION OF PRESSURE ULCERS IN PATIENTS HOSPITALIZED IN THE INTENSIVE CARE UNIT OF SHAHID BEHESHTI HOSPITAL, YASUJ: A DOUBLE-BLIND RANDOMIZED CLINICAL TRIAL. JOURNAL OF ANESTHESIOLOGY AND PAIN (PERSIAN). 2016;6(3):-.

77.         Mayookh Lal H TS, J. Maria H, Li T. Polymer Nanocomposites Based on Silver Nanoparticles: Springer, Cham; 2021. V, 286 p.

78.         Gardner SE, Frantz RA, Bergquist S, Shin CD. A Prospective Study of the Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH). The Journals of Gerontology: Series A. 2005;60(1):93-7.

79.         Günes UY. A prospective study evaluating the Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH Tool) to assess stage II, stage III, and stage IV pressure ulcers. Ostomy Wound Manage. 2009;55(5):48-52.

80.         Stotts NA, Rodeheaver GT, Thomas DR, Frantz RA, Bartolucci AA, Sussman C, et al. An Instrument to Measure Healing in Pressure Ulcers: Development and Validation of the Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH). The Journals of Gerontology: Series A. 2001;56(12):M795-M9.

81.         Fatemeh Khoshoei P, Tabandeh S, Shahin H. The effect of rosemary ointment on the grade I pressure ulcers in ICU patients: A randomized clinical trial. Nursing Practice Today. 2021;9(1).

82.         Vaziri M, Hasanpour Dehkordi A, Salehi Tali S, Ebrahimi N. The effects of Boswellia (Frankincense) gel and hydrocolloid dressing on healing of second- and third-degree pressure ulcers among hospitalized patients. Journal of Herbal Medicine. 2021;29:100461.

83.         HASHEMI M, Kheirollahi N, YAZDANNIK AR, Memarzadeh MR. The Effect of Chamomile Cream on Improvement of Grade I Pressure Ulcer in Patients Admitted to Intensive Care Units. JOURNAL OF ISFAHAN MEDICAL SCHOOL (IUMS). 2019;37(541 #d0049):-.

84.         Marmo L, Fowler S. Pain assessment tool in the critically ill post-open heart surgery patient population. Pain Manag Nurs. 2010;11(3):134-40.

85.         Topolovec-Vranic J, Canzian S, Innis J, Pollmann-Mudryj MA, McFarlan AW, Baker AJ. Patient Satisfaction and Documentation of Pain Assessments and Management After Implementing the Adult Nonverbal Pain Scale. American Journal of Critical Care. 2010;19(4):345-54.

86.         Wegman DA. Tool for pain assessment. Crit Care Nurse. 2005;25(1):14-5.

87.         Kabes AM, Graves JK, Norris J. Further validation of the nonverbal pain scale in intensive care patients. Crit Care Nurse. 2009;29(1):59-66.

88.         Kaya P, Erden S. Cross-cultural adaptation, validity and reliability of the Turkish version of Revised Nonverbal Pain Scale. Ağrı. 2019;31(1):15-22.

89.         Chookalayi H, Heidarzadeh M, Hasanpour M, Jabrailzadeh S, Sadeghpour F. A Study on the Psychometric Properties of Revised-nonverbal Pain Scale and Original-nonverbal Pain Scale in Iranian Nonverbal-ventilated Patients. Indian J Crit Care Med. 2017;21(7):429-35.

90.         Seied S, Kasra D, Kamran S, Ata M, Sarvin S, Zohreh O. Bedsore: Epidemiology; Risk Factors; Classification; Assessment Scales and Management. Archives of Anesthesiology and Critical Care. 2016;2(3).

آقای / خانم محترم

بدین وسیله از شما جهت شرکت در پژوهش فوق الذکر با هدف تعیین تاثیر پماد هواچوبه و نانوذرات نقره بر درد و التیام زخم فشاری، دعوت به عمل می آید. اطلاعات مربوط به این پژوهش در این برگه خدمتتان ارائه شده است و شما برای شرکت یا عدم شرکت در این پژوهش آزاد هستید.

شما مجبور به تصمیم گیری فوری نیستید و برای تصمیم گیری در این باره می توانید  سنوالات خود را از تیم پژوهشی بپرسید و با هر فردی که مایل باشد مشورت نمایید. قبل از امضای این رضایت نامه مطمئن شوید که متوجه تمامی اطلاعات این فرم شده اید و به تمام سوالات شما پاسخ داده شده است.

در این روش جهت کاهش درد و التیام زخم فشاری ، شما به مدت 15روز در گروهی قرار بگیرید که به صورت رایگان با پماد هواچوبه و یا با پانسمان پوششی نانوذرات نقره زخم شما پانسمان شود

با شرکت در این مطالعه نمونه خون از شما گرفته نخواهد شد

با شرکت در این طرح  احتمال کم شدن درد و بهبود زخم شما وجود دارد، و به بهبود روش های درمانی بیماران آینده کمک خواهد کرد

شرکت در این طرح و انجام مداخله بر روی شما عوارضی نخواهد داشت.

شرکت در این طرح و انجام مداخله بر روی شما عوارضی ندارد.

هزینه به عهده مجریان طرح خواهد بود و شما هزینه ای را پرداخت نخواهید کرد.

استفاده از روش های پانسمان نوین، پانسمان کامفیل، پانسمان با وکیوم

من می دانم که نتایج آزمایش ها  و روش های به کار رفته به اطلاع اینجانب خواهد رسید و این نتایج به صورت کاملا محرمانه و صرفا جهت مقاصد پژوهش به کار خواهد رفت و هویت بیماری اینجانب در چارچوب قانون و جامعه و خانواده محرمانه خواهد ماند.

من می دانم که کمیته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر  رعایت اینجانب می تواند به اطلاعات من دسترسی داشته باشد.

سجاد محمدزاده سرحدی، پرستار بخش مراقبت های ویژه تنفسی کوید 19

09058357881

شرکت من در مطالعه کاملاً اختیاری است و آزاد خواهم بود که از شرکت در مطالعه امتناع نموده یا هر زمان  که مایل بودم بدون آنکه تغییری در نحوه رفتار پزشک درمانگر یا نحوه درمان و مراقبت از بیماری اینجانب ایجاد شود از پژوهش مذکور خارج شوم.

با توجه به اطلاعات موجود در این فرم و توضیحات حضوری مجری یا همکاران طرح موافقت خود را با شرکت در این مطالعه اعلام می نمایم. یک نسخه از این فرم به من داده شده و فرصت خواندن آن را داشته ام.

مشخصات دموگرافیک و طبی بیمار:

نام و نام خانوادگی:

نام بیمارستان / بخش:

جنس: 

سن

سطح آلبومین خون 

درجه شدت زخم

 محل زخم :

ابزار بهبودی زخم فشاری

ترجمه ابزار  NVPS