بررسی روایی، پایایی‌‌ ابزار سنجش ریسک وقوع ترومبوز ورید های عمقی در بیماران کاندید جراحی

ترومبوز  ورید های عمقی    ( DVT ) ، یک عارضه بسیار شایع  و کشنده اما قابل پیشگیری است که می تواند پس از عمل جراحی در  بیماران رخ دهد.DVT   به انسداد ورید های عمقی  توسط لخته خون گفته می شود که این لخته ی خون  معمولاً در ساق پا، تشکیل می‌شود، اما می‌تواند در ورید های بازویی و ورید های  مزانتریک و مغزی  نیز تشکیل شود .(1). شیوع سالانه  DVT 1 -2 در هر 1000 نفر است   (2) نرخ مرگ و میر در ماه اول بعد از ابتلا به DVT  بیش از 3٪ است این خطر مرگ و میر در بیماران مبتلا به آمبولی ریه ناشی از DVT  10  برابر افزایش می یابد(3).ترومبوز ورید عمقی  باعث ایجاد مشکلات مهمی مانند نارسایی مزمن وریدی و سندرم پس از ترومبوز  و ترومبو آمبولی وریدی (VTE )می‌شود . سندرم پس از ترومبوتیک در 50 %بیماران در طی 2 سال پس ازDVT   رخ میدهد و شامل برخی از علائـم مانند پادرد، تورم و در برخی موارد، زخمهای وریدی است(3).بروز VTE در جمعیت های عمدتا سفیدپوست بین 100 در هر 100000 نفر سال و 200 در هر 100000 نفر سال است ترومبوآمبولی وریدی سومین علت شایع مرگ پس از حملات قلبی و سکته مغزی است(4).. علاوه بر عوارض هولناک  DVT برای بیماران، ارزیابیهای اقتصادی  نشان داده است که بـار اقتصـادی  زیادی برای سیستم مراقبت سلامت ایجاد میشود (5).

بروز DVT    با عوامل متعددی از جمله عدم تحرک ، مدت زمان طولانی بستری در بیمارستان ، تروما ، اختلالات انعقادی  ،بارداری،  مصرف داروهای ضد بارداری هورمونی  ،مصرف سیگار ، چاقی، افزایش سن ،جنس در ارتباط است   (6). یکی از عوامل مهم  بروز  DVT  عمل جراحی است در اتاق عمل عواملی مانند  نوع و مدت جراحی، روش بیهوشی، خونریزی ،  نوع پوزیشن ،تورنیکه ،انتقال خون خطر بروز این عارضه   را افزایش می دهد. عمل های جراحی ارتوپدی( مخصوصا جراحی تعویض کامل مفصل ران/زانو و شکستگی لگن) ، زنان ،جراحی شکمی  ،مغز و اعصاب شیوع بالایی از DVT  را به خود اختصاص  داده است . (7) .

اقدامات پیشگیرانه و درمانی مناسب باید با  ارزیابی عوامل خطر DVT قبل از عمل، حین عمل و بعد از عمل انجام شود (8).انجام اقدامات پیشگیرانه در بیمارانی که در معرض خطر بالای DVT  قرار دارند عوارض ناشی از آن و مرگ و میر را کاهش می دهد  و باید 24 ساعت قبل از انجام جراحی آغاز شود(9). درمان های پیشگیرانه DVT  در بیماران کاندید جراحی شامل  روش های دارویی و غیر دارویی  است .روش های پیشگیرانه در بیماران با خطر پایین بروز  DVT   شامل حرکت زود هنگام  (24 ساعت اول پس از جراحی)  و ورزش های پا ،در بیماران با خطر متوسط بانداژهای الاستیک  و در بیماران پر خطر استفاده از  جوراب های پنوماتیک فشارنده و درمان های دارویی است(10).

از آنجایی که  شناسـایی ریسک فاکتورها ممکن است به پیشگیری از DVT یا مداخلـة اولیـه کمـک شـایانی کنـد عوامل خطر DVT  باید در بدو پذیرش بیمار در اتاق عمل شناسایی شود و بر اساس ان اقدامات پیشگیرانه انجام شود. مقیاس های متعددی  برای شناسایی عوامل خطر  و  پیشگیری DVT  در بخش های بیمارستانی وجود دارد اما تا کنون چک لیست و مقیاسی برای شناسایی بماران در معرض خطر DVT  در اتاق عمل تدوین نشده است از آنجایی که DVT  یکی از عوارض بالقوه ی  عمل های جراحی است تکنولوژیست های اتاق عمل   باید از مقیاس منحصر به فردی برای شناسایی عوامل خطر DVT در اتاق عمل استفاده  کنند

 این مطالعه با هدف

1-مطالعه ای توسط   Zhang  و همکاران در سال    2020 با هدف بررسی ترومبوز ورید عمقی (DVT) در بیماران با شکستگی اندام تحتانی که تحت درمان ضد انعقاد در مرحله بعد از عمل قرار گرفتند، انجام شد . جامعه مورد مطالعه را  بیماران با  شکستگی اندام تحتانی را که بین 1 ژوئن 2016 تا  31 مارس 2017 در بیمارستان Honghui بستری شده بودند، تشکیل داد .تشخیص DVT     از طریق سونوگرافی داپلر انجام شد.معاینات قبل ، بعد از عمل و یک ماه بعد از عمل انجام شد. در مجموع 404 بیمار در این مطالعه وارد شدند. میزان بروز قبل از عمل، بعد از عمل و 1 ماه بعد از عمل به ترتیب 35%، 55% و 40% برای DVT و 12%، 22% و 20% برای DVT در اندام تحتانی طرف مقابل آسیب دیده بود. بروز DVT بعد از عمل در طول زمان از 223 (55%) به 161 (40%) کاهش یافت. در نتیجه، بروز DVT بعد از عمل در بیمارانی که درمان ضد انعقادی دریافت کرده بودند با گذشت زمان کاهش یافت است . سن ،خونریزی حین عمل ،وضعیت بیمار بر اساس مقیاس   ASA عوامل خطر مهم برای وقوق  DVT بعد از عمل است(11).

مطالعه ای توسط   Yan   و همکاران در سال    2021     به منظور بررسی بروز DVT در اندام تحتانی پس از شکستگی لگن قبل و بعد از عمل  جراحی و بررسی عوامل خطر انجام شد .جامعه مورد مطالعه را بیماران با شکستگی لگن که بین ژانویه 2017 و دسامبر 2019 در بیمارستان Xi'an Honghui بستری شدند تشکیل دادند.پرونده بیماران شکستگی لگن تحت عمل جراحی جمع آوری شد. برای بیماران قبل از عمل و بعد از عمل سونوگرافی داپلر انجام شد و بر اساس نتایج سونوگرافی بیماران به دو گروه ترومبوز و غیر ترومبوز تقسیم شدند. در مجموع 128 بیمار با شکستگی لگن وارد مطالعه شدند. بروز DVT قبل از عمل 21.09% بود و پس از عمل به 35.16% افزایش یافت. DVT  عروق محیطی به ترتیب 92.60% و 86.67% از DVTهای قبل و بعد از عمل را تشکیل می داد. نتایج نشان داد که سن ،نوع شکستگی و D-dimer در هنگام پذیرش  عوامل خطر مستقل DVT قبل از عمل بودند. علاوه بر این، سن ،انتقال خون حین جراحی  عوامل خطر مستقل DVT پس از عمل بودند. در نتیجه، ارزیابی ریسک فاکتورهای    DVT قبل از عمل   انجام شود و جراحان ارتوپد باید توجه بیشتری به DVT بعد از عمل داشته باشند.. علاوه بر این، جراح باید خونریزی را به طور کامل متوقف کند تا انتقال خون و  در نتیجه تشکیل DVT کاهش یابد(12).

3- مطالعه ای توسط   Itabashi   و همکاران در سال        2021   انجام شد.این مطالعه آینده نگر چند مرکزی با هدف روشن کردن شیوع و عوامل خطر برای VTE بعد از عمل در جراحی کولیت اولسراتیو(   UC ) در ژاپن انجام شد .در مجموع 134 بیمار مبتلا به UC از 1 ژانویه 2013 تا 31 دسامبر 2014 وارد مطالعه  شدند. غربالگری قبل از عمل در همه بیماران انجام شد. در دوره بعد از عمل، پروفیلاکسی استاندارد VTE بر اساس ارزیابی خطر انجام شد. شیوع VTE قبل و بعد از عمل، عوامل خطر آن و میزان مرگ و میر مورد بررسی قرار گرفت.نتایج نشان داد که ترومبوز ورید عمقی حین عمل و آمبولی ریه به ترتیب در 15 نفر (1/11%) و 1 بیمار (7/0%) تشخیص داده شد. همه بیماران بدون علامت بودند. هیچ مورد مرگ و میر مرتبط با جراحی یافت نشد (میزان مرگ و میر 0٪). هفت بیمار (5.2٪) و 8 (6.4٪) در طول پیگیری بعد از عمل توسط سونوگرافی یا توموگرافی کامپیوتری تشخیص داده شدند. چهل و هفت درصد موارد VTE قبل از عمل ایجاد شد.  مدت  زمان بستری بیش از 5 روز قبل از عمل عامل خطر قابل توجه VTE قبل از عمل بود . ترومبوز ورید عمقی پس از عمل در 8 نفر از 127 بیمار (6.4٪) رخ داد. شش مورد از این 8 (75.0٪) پس از روز 14 بعد از عمل رخ داده است. انتقال خون بعد از عمل یک عامل خطر قابل توجه بود برای VTE بعد از عمل بود در نتییجه  مدیریت آگاهانه VTE بعد از عمل در آسیا به اندازه کشورهای غربی ضروری است(13)

4 مطالعه ای توسط     Lorchaive   و همکاران در سال   2020 باهدف بررسی شیوع و عوامل خطر ترومبوز ورید عمقی اندام تحتانی (DVT) پس از عمل در زنان تایلندی انجام شد . جامعه پژوهش را بیماران بالاتر از 15 سال بدون سابقه DVT یا آمبولی ریه (PE) که برای لاپاراتومی یا جراحی زنان بین ماه می و نوامبر 2020  برنامه ریزی شده بودند تشکیل  داد.. برای همه این بیماران سونوگرافی داپلر برای تشخیص DVT اندام تحتانی 72 ساعت قبل و ظرف 14 روز پس از عمل انجام شد .صد و دوازده بیمار معیارهای ورود را داشتند. از این تعداد، 44 مورد (39.3%) بدخیمی تشخیص داده شد و 102 بیمار تحت هیسترکتومی قرار گرفتند. DVT بعد از عمل در 6 بیمار (5.4%) تشخیص داده شد و همه به جز یک مورد بدخیمی داشتند. بنابراین، شیوع DVT در موارد بدخیمی 5 نفر از 44 بیمار (11.4%) بود. عوامل خطر مستقل برای DVT بعد از عمل، سن بالای 60 سال و دریافت  خون حین عمل بود. پنج نفر از شش بیمار DVT هپارین با وزن مولکولی پایین را برای درمان DVT دریافت کردند و هیچکدام به PE مبتلا نشدند. بقیه شرکت کنندگان هیچ  علامتی مرتبط با DVT را 30 روز پس از عمل گزارش نکردند(14).

5        Shi   و همکاران در سال            2020 مطالعه ای با هدف  شیوع و عوامل خطر قبل و حین    جراحی    در بروز                     DVT30     روز پس از عمل  کرانیوتومی  انجام داد .از 1670 بیمار، 206 (12.34%) DVT و 9 (0.54%) DVT و آمبولی ریه (PE) پس از جراحی داشتند. عوامل موثر در بروز DVT : سن ،  BMI ،مدت زمان جراحی ،انتقال خون حین جراحی بود. سن بالاتر، BMI، APTT قبل از عمل، D-dimer، بافت شناسی تومور، و مدت زمان جراحی به طور مستقل خطر ابتلا به DVT/PE بعد از عمل را افزایش دادند. این یافته‌ها اطلاعات مفیدی  را با هدف به حداقل رساندن  DVT/PE پس از جراحی ارائه می‌کنند(15).

6- Zhang و همکاران در سال  2018     در چین مطالعه ای انجام دادند.  هدف از این مطالعه ارزیابی عوامل خطر ی ترومبوآمبولی وریدی (VTE) در بیماران چینی مبتلا به سرطان تخمدان و کشف روش‌های بهینه پیشگیری و درمان بود.یک تجزیه و تحلیل گذشته نگر از بیماران از بیمارستان Qilu دانشگاه شاندونگ از 1 ژانویه 2014 تا 1 ژانویه 2017 انجام شد.  388 بیمار که با تشخیص نهایی سرطان تخمدان تحت عمل جراحی قرار گرفتند، مورد تجزیه و تحلیل قرار گرفتند که 35 نفر از آنها VTE  را تجربه کردند. عوامل خطر برای VTE قبل و بعد از عمل مورد بررسی قرار گرفت. پانزده بیمار مبتلا به VTE قبل از عمل و 20 بیمار با VTE بعد از عمل تشخیص داده شدند. هشت نفر از این 35 بیمار نیز با آمبولی ریه (PE) مبتلا شدند و 1 بیمار فوت کرد. تجزیه و تحلیل تک متغیره تفاوت هایی را در سن، مقدار D-dimer قبل از عمل، تعداد پلاکت، شیمی درمانی قبل از عمل، زمان عمل و بیماری قلبی عروقی با توجه به وجود یا عدم وجود VTE نشان داد. ، سن 55 سال و بالاتر، قطر تومور بیشتر از 10 سانتی متر، تعداد پلاکت قبل از عمل بیش از 300  × 109/L، و مقدار D-dimer بیشتر از 0.5 میکروگرم در میلی لیتر عوامل خطر مستقل برای VTE قبل از عمل بودند، در حالی که D-dimer بیشتر از 0.5 میکروگرم بر میلی لیتر و زمان جراحی بیشتر از 150 دقیقه، عوامل خطر VTE بعد از عمل بودندغربالگری قبل از عمل برای شناسایی عوامل خطر Dvt  و به کارگیری  اقدامات پیشگیرانه بعد از عمل باید در جراحی انکولوژی زنان انجام شود  (16).

کهنوجی و همکاران در سال 1389 مطالعه ای روی بیماران کاندید جراحی مغز و اعصاب انجام دادند.هدف از انجام این مطالعه بررسی فراوانـی ترومبـوز وریـدها  عمقی و عوامل خطرساز آن در بیمارانی است که تحت جراحی مغز و اعصاب قرار میگیرند. در این مطالعه ی  مقطعی، 590 بیمار بالغ کـه بـه طـور متـوالی در بخـش جراحـی مغـز و اعـصاب بیمارستان فیروزگر در سالهای 1385 تا 1389 تحت عمل جراحی قرار گرفته بودنـد، وارد شـدند. سـپس در هنگـام ترخیص همه بیماران تحت داپلر سونوگرافی اندام تحتانی قرار میگرفتند تـا وجـود یـا عـدم وجـود DVT در آنهـا مشخص گردد. سپس عوامل خطر ساز در آنها بررسی شد. فراوانی DVT در بیمـاران بخـش جراحـی اعـصاب 41/20 % بود . فراوانی بیماران با سن  40 سال به بالا ، بیماران با پاراپارزی، بیماران با تومورهـای بـدخیم مغـز و نخـاع، بیماران با سابقه DVT ،سابقه مصرف سیگار، استفاده از OCP یا بارداری، نارسـایی قلبـی و فراوانـی بیمـاران بـا علائم DVT به میزان معنی داری در گروه DVT بالاتر بود. همچنین میانگین BMI ،میانگین طـول مـدت جراحـی و استراحت مطلق پس از جراحی در بیماران با DVT به میزان معنی داری طولانی تر بود.(17)  

ناصری و همکاران مطالعه ای  را با هدف بررسی فراوانی ترومبوز ورید عمقی به دنبال عمل جراحی تعویض مفصل زانو در بیماران با سابقه شیمی‌درمانی انجام دادند. تعداد ۱۸۹ بیمار کاندید جراحی تعویض مفصل زانو با سابقه شیمی‌درمانی طی ۳۶ ماهه منتهی به اسفندماه سال ۱۳۹۹ مراجعه‌کننده به بیمارستان‌های شهدا و امام رضا (علوم پزشکی تبریز) به روش تمام‌شماری وارد این مطالعه توصیفی- تحلیلی شدند. پس از جراحی بیماران از نظر بروز ترومبوز ورید عمقی و عوامل مؤثر بر آن براساس ابزار تعیین‌کننده ترمبوز ورید عمقی و سونوگرافی داپلر، ارزیابی شدند و با آزمون‌های همبستگی اسپیرمن و رگرسیون مورد ارزیابی قرار گرفتند.
انحراف معیار ± میانگین نمره ترومبوز ورید عمقی برابر 66/6±49/43 بود که حاکی از آن است که شیوع ترمبوز ورید عمقی در افراد پس از جراحی تعویض مفصل زانو با سابقه شیمی‌درمانی در حیطه ریسک بالا قرار دارد. شیوع ترومبوز ورید عمقی برابر 49 نفر (92/25 درصد) بود که متغیر تعداد جلسات شیمی‌درمانی (P=0.001) با ابتلا به ترومبوز ورید عمقی مرتبط بود .شیوع ترومبوز ورید عمقی به دنبال جراحی تعویض مفصل زانو در افراد با سابقه شیمی‌درمانی بالاتر از میانگین طبیعی در مطالعات بیان شده است که نیازمند اقدامات درمانی و پیشگیرانه بیشتری است(18) .

فکور و همکاران در  مطالعه آنالیزی- توصیفی و مقطعی  318 بیمار با جراحی آرتروسکوپی زانـو در بیمارسـتان امـام خمینـی و بیمارستان اروند اهواز از سال 2018 تا 2020 را مورد بررسی قرار دادند .ددر این مطالعه شیوع ترومبوز وریدی عمیق و پروفیلاکسی ترومبوآمبولیک در بیمارانی که تحت عمل جراحی آرتروسکوپی قرار گرفته‌اند، مورد  بررسی قرار گرفت.: بیماران بالای 18 سال که در یک بیمارستان آموزشی تحت عمل جراحی زانو آرتروسکوپی قرار گرفته بودند، با ارزیابی کلینیکی ترومبوز وریدی عمیق و اولتراسونوگرافی داپلر اندام‌های تحتانی، قبل از جراحی، 3 روز پس از جراحی و 4 هفته پس از جراحی، از نظر بروز ترومبوز وریدی عمیق بررسی شدند و ریسک فاکتورهایی مانند سن، جنسیت، مدت زمان بی‌تحرکی، مدت زمان جراحی و غیره ارزیابی و ثبت شد. شیوع DVT در 318 بیمار با آرتروسکوپیِ زانو با میانگین سنی 31/34 سال، 1/3% بود. میانگین مدت زمان جراحی در همة بیماران 30/96 دقیقه بود. هیچ گونه ترومبوز وریدی عمیق در 9/96% از بیماران وجود نداشت. همچنین، بین شیوع DVT و جنس، سن، نوع جراحی، مدت زمان جراحی و وجود التهاب در بیماران هیچ گونه تفاوت معنی‌داری وجود نداشت (551/>0p. مدت زمان میانگین مابقی مطلق بیماران 89/61 ساعت بود. زمان استراحت مطلق در بیماران مبتلا به ترومبوز وریدی عمیق به طور معنی‌داری بیشتر از بیماران فاقد ترومبوز وریدی عمیق بود . بروز ترومبوز وریدی عمیق بعد از جراحی آرتروسکوپی زانوی 318 بیمار در این مطالعه 1/3% بود که خودش پیش شرط لازم و مهمی برای ترومبوپروفیلاکسی قبل از عمل جراحی است.(19)

ضرورت انجام پژوهش :

باتوجه به این که ترومبوز ورید های عمقی یکی از رخدادهای تهدیدکننده ایمنی بیمار محسوب می‌شود؛ بنابراین مدیران مراکز مراقبت سلامت باید در راستای ارزیابی خطر و پیشگیری از ان در اتاق عمل  برنامه‌ریزی لازم را انجام دهند با توجه به افزایش چشمگیر در تعداد و نوع اعمال جراحی و خطر وقوع DVT در اتاق عمل  بنابر این گنجاندن یک ابزار ارزیابی ریسک DVT  در اتاق عمل ضروری است.

نقدمرور متون :

در مطالعات انجام شده هیچ مطالعه ای که با استفاده از ابزار اختصاصی به ارزیابی خطر ترومبوز ورید های عمقی در اتاق عمل بپردازد  یافت نشد. .

پایایی ثبات ابزار سنجش  ریسک وقوع ترومبوز ورید های عمقی در بیماران کاندید جراحی   چقدر است ؟ 

پایایی از بعد همسانی درونی  ابزار سنجش  ریسک وقوع ترومبوز ورید های عمقی در بیماران کاندید جراحی چقدر است ؟       

ابزار سنجش ریسک وقوع ترومبوز ورید های عمقی در بیماران کاندید جراح از روایی صوری برخوردار است ؟

ابزار سنجش  ریسک وقوع ترومبوز ورید های عمقی در بیماران کاندید جراحی از روایی محتوایی برخوردار است ؟

     روایی سازه ابزار سنجش  ریسک وقوع ترومبوز ورید های عمقی در بیماران کاندید جراحی     چقدر است ؟

تعیین پایایی ثبات ابزار سنجش  ریسک وقوع ترومبوز ورید های عمقی در بیماران کاندید جراحی    

تعیین پایایی از بعد همسانی درونی  ابزار سنجش  ریسک وقوع ترومبوز ورید های عمقی در بیماران کاندید جراحی        

تعیین روایی صوری  ابزار سنجش  ریسک وقوع ترومبوز ورید های عمقی در بیماران کاندید جراحی    

تعیین روایی محتوایی  ابزار سنجش  ریسک وقوع ترومبوز ورید های عمقی در بیماران کاندید جراحی    

تعیین روایی سازه ابزار سنجش  ریسک وقوع ترومبوز ورید های عمقی در بیماران کاندید جراحی    

ارزیابی خطر وقوع ترومبوز ورید های عمقی  در بیماران کاندید جراحی می‌تواند داده های ارزشمندی در مورد وضعیت موجود و رفع مشکلات موجود و برنامه ریزی برای پیشگیری از وقوع DVT داشته باشد

بخش های اتاق عمل بیمارستان ها و بیماران کاندید جراحی

پایایی 

تعریف نظری : به درجه ثبات نتایجی گفته می شود که از اجرای پیاپی ابزار اندازه گیری بر روی یک جامعه هدف و در موقعیت های مختلف به دست می آید . انواع پایایی عبارتند از: ثبات و همسانی درونی. منظور از پایایی ثبات، کسب نتایج یکسان در انجام آزمون و باز آزمون با بکارگیری پرسشنامه یکسان در شرایط یکسان با رعایت فاصله زمانی می باشد و پایایی همسانی درونی یعنی همبستگی هر آیتم با دیگر آیتم های پرسشنامه و کل (20) .

تعریف عملی: به ثبات نتایجی گفته می شود که در این مطالعه از اجرای پیاپی  ابزار سنجش ریسک ترومبوز ورید های عمقی در بیماران کاندید جراحی   بر روی یک جامعه به دست  خواهد آمد. که برای سنجش پایایی در این مطالعه از دو روش اندازه گیری ثبات درونی (توسط محاسبه ضریب آلفای کرونباخ) و آزمون باز آزمون استفاده خواهد شد(20).

روایی 

تعریف نظری: روایی نشان دهنده میزان صحت نتایج اندازه گیری است. روایی یک ابزار را به روش های مختلفی می سنجند که از میان آنها می توان به روایی صوری، روایی محتوایی و روایی سازه اشاره کرد . روایی صوری یعنی سوالات پرسشنامه در ظاهر شبیه موضوعی باشند که برای اندازه گیری آن تهیه شده باشند، روایی محتوایی یعنی محتوای آزمون تا چه اندازه مطالب مورد اندازه گیری را در بر دارد و روایی سازه این است که آزمون تا چه اندازه سازه یا صفت بخصوص را اندازه می گیرد .

تعریف عملی: منظور از روایی در این مطالعه، بررسی روایی صوری، محتوایی و سازه مربوط به  ابزار سنجش ریسک  ترومبوز ورید های عمقی در بیماران کاندید جراحی است.  

ابزار سازی 

جامعه پژوهش را بیماران کاندید جراحی در بیمارستان ها امام علی (ع)،چشم پزشکی الزهرا و خاتم الانبیا دانشگاه علوم پزشکی زاهدان تشکیل داده است.

معیارهای ورود بییماران :کاندید جراحی در بیمارستان های آموزشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان باشند.

تمایل به شرکت در پژوهش داشته باشند.

معیار های خروح بیماران: عدم تمایل بیماران به همکاری

با توجه به این که تعداد نمونه لازم  برای بررسی تحلیل عاملی باید حداقل 5 تا 10 برابر تعداد گویه های مورد سنجش باشد و بر حسب این که چک لیست محقق ساخته ی بررسی ترومبوز ورید های عمقی شامل 12 گویه است بنابر این حجم نمونه 120 نفر تخمین زده شد که برای انتخاب نمونه ها از روش نمونه گیری در دسترس استفاده خواهد شد.

روش نمونه گیری در دسترس 

داده هااز طریق پرسشنامه جمع آوری خواهد گردید.
الف :پرسشنامه مشخصات دموگرافیک بیماران شامل : سن، جنس، وزن، نوع جراحی ،مدت بستری بیماران

 ب :چک لیست ارزیابی وقوع ترومبوز ورید های عمقی در بیماران کاندید جراحی 

چک لیست محقق ساخته  ی ارزیابی وقوع ترومبوز ورید های عمقی خطر وقوع DVT      را در بیماران کاندید جراحی در سه مرحله ی  عوامل خطر قبل از عمل ،حین عمل و پس از عمل می سنجد و شامل 12 گویه است .

کسب امتیاز 10-0 :خطر کم  ،  امتیاز 23-10 : خطر متوسط   و  امتیاز 23 به بالا :خطر بالا ی وقوع DVT                 را نشان می دهد.                               

برای ساخت ابزار ابتدا منابع مختلف از جمله  300 پرونده ی متعلق به بیمارانی که دچار ترومبوز ورید های عمقی پس از جراحی در سال های 1399 -1401   شده بودند و منابـع و گایدلاین های  معتبـر رشـته اتـاق عمل و مقـالات  مرتبط  مورد بررسی قرار گرفت  و فهرست جامعی از عوامل موثر در بروز ترومبوز ورید های عمقی در بیماران کاندید جراحی تهیه شد   .سپس این عوامل به سه بخش قبل از عمل ،حین عمل و بعد از عمل دسته بندی شدند.

در ایـن مرحلـه به منظور تایید روایی ،ابزار محقق ساخته در اختیار  10 فرد خبره و صاحب نظر از اعضای هیات علمی  گروه هــای جراحی ،پزشکی، آمــار زیســتی،اتاق عمل و پرستاری قرار خواهد گرفت سپس اهداف آزمون برای خبرگان توضیح داده می‌شود و تعاریف عملیاتی مربوط به محتوای سؤالات بیان می‌شود.روایی صوری پرسش نامه به لحاظ صورت ظاهری و بررسی سوالات از لحاظ نوشتاری و خوانا بودن آنها مورد بررسی قرار خواهد گرفت.

روایی محتوا بـه صـورت کمـی و بـا محاسبه شاخص روایی محتوا  (  CVI  ( Content Validity Index و نسبت روایی محتوا (Content Validity Ratio) CVR محاسبه خواهد شد. به منظور محاسبه   CVR از خبرگان  خواسته می‌شود تا هریک از سؤالات را بر اساس طیف سه بخشی لیکرت طبقه بندی کنند:

• گویه ضروری است
• گـویه مفید است ولی ضروری نیست
• گویه ضرورتی ندارد

رسپس طبـق فرمـول زیر: 

نسبت روایی محتوا با روش لاوشه مورد بررسی قرار خواهد گرفـت. در ایـن فرمول، ne معرف تعـداد متخصصـینی اسـت کـه گزینه 'ضروری است' را برای هـر سـؤال انتخـاب کردند. n نیز معرف تعداد کل متخصصین میباشد. مقدار این شـاخص بـین 1 -و 1 +تغییـر مـیکنـلازم به ذکر اسـت کـه حـداقل مقـدار قابـل قبول  (Content Validity Ratio-CVR)  در روش لاوشه، با توجه به مشارکت 10 فرد خبره در مطالعه، برابر0.62 میباشد.

برای محسابه CVI از خبرگان خواسته می‌شود میزان مرتبط بودن هر گویه را با طیف چهار قسمتی زیر مشخص کنند:

• غیر مرتبط
• نیاز به بازبینی اساسی
• مرتبط اما نیاز به بازبینی
• کاملاً مرتبط

تعداد خبرگانی که گزینه ۳ و ۴ را انتخاب کرده اند را بر تعداد کل خبرگان تقسیم می شود . اگر مقدار حاصل از ۰/۷ کوچکتر بود گویه رد می‌شود اگر بین ۰/۷ تا ۰/۷۹ بود باید بازبینی انجام شود و اگر از ۰/۷۹ بزرگتر بود قابل قبول است.

برای اندازهگیری روایی سـازه از تحلیل عاملی (Components Principal) استفاده خواهد شد به منظور پاسخ به ایـن پرسـش کـه آزمون از چه عواملی اشباع اسـت، از روش تحلیـل مؤلفه های اصـلی و چرخش عوامل با روش واریماکس  اسـتفاده خواهد  شـد .در این تحلیل، برای بررسی کفایـت نمونـه بـرداری با اسـتفاده  ازKMO (Kaiser-Mayer-Olkin) اندازه گیری خواهد  شد. مقدار بـرونده ایـن شـاخص، بیـانگـر مقـدار واریــانس درون داده هاســت و مقــادیر بــالای 0.6 بیانگر کفایـت نمونـه بـرداری اسـت. همچنـین از آزمون کرویت بارتلت برای بررسی  وضعیت ماتریس همبستگی بین متغیرها  استفاده خواهدشد.درصورتی که مقدار آزمون بارتلت در سطح خطای کمتر از 0.05 معنی دار شود در این حالت، ارتباط معنی داری بین متغیرها وجود دارد  و امکان کشف ساختار جدید از داده ها ممکن است .

جهت بررسی پایایی ثبات بعد از انجام مطالعه آزمایشی به بررسی ضرایب همبستگی بین سوالات آزمون و باز آزمون با استفاده از ضریب همبستگی پیرسون پرداخته خواهد شد و نیز شاخص همبستگی درون خوشه­ای (ICC) Intra Class Correlation ) محاسبه خواهد گردید که مقادیر بالاتر از 0.8 برای پایایی ابزار مورد قبول است .

جهت بررسی پایایی از بعد همسانی درونی پرسش ها از ضریب آلفای کرونباخ استفاده خواهد شد.

پایـایی پرسشنامه بـا ضـریب آلفـای کرونبـاخ (همسـانی داخلی پرسشها) و ضریب همبسـتگی (همخـوانی بین پرسشها) استفاده شد. بـرای بررسـی پایـایی مجدد پرسشنامه نیـز از روش آزمـون-بـاز آزمـون استفاده  خواهد شد. برای این منظور تعداد20 بیمار  انتخاب و مقیاس ارزشیابی در دو نوبـت، با فاصلهی زمانی 2 ماه، توزیع و جمـع آوری خواهد شـد.

خطــــای اســــتاندارد ابــــزار بــــا رابطــــه  ی کمتـــرین شـــاخص و SEM = SD× 1− ICC تغییـــر قابـــل کشـــف ابـــزار بـــا رابطـــه ی SDC = × Z × SEM − 2 1 محاسـبه خواهد گردیـد .در پایان برای تعیین نقطه برش پرسشنامـه از تحلیـل حساسـیت و ویژگـی و منحنـی مشخصـه عملکرد ROC استفاده  خواهد شد.

  ابزار جهت بررسی پایایی به روش تعیین ضری آلفای کرونباخ، در یک مطالعه پایلوت ابزار برای نفر از بیماران کاندید جراحی  مورد ارزیابی قرار خواهد  گرفت .برای تکمیل چک لیست  پژوهشگر  پس از دریافت کد اخلاق از دانشگاه علوم پزشکی زاهدان  و دریافت معرفی‌نامه از معاونت پژوهشی دانشکده و دریافت مجوز لازم برای حضور در اتاق های عمل ، پژوهشگر به صورت حضوری به اتاق عمل‌های بیمارستان‌های محیط پژوهش مراجعه خواهد کرد. جهت رعایت ملاحظات اخلاقی، پژوهشگر با معرفی خود و توضیح اهداف  و روش پژوهش، و بعد از جلب رضایت آگاهانه و اطمینان دادن جهت محرمانه ماندن اطلاعات فردی، و این که شرکت در پژوهش اختیاری بوده و آزمودنی ها میتوانند در هر مرحله ای از ادامه همکاری انصراف دهند اقدام به جمع آوری نمونه خواهد کرد. چک لیست  بدون نام توسط پژوهشگر در اتاق عمل با مشاهده ی مستقیم بیمار کامل خواهد شد . بیماران   کاندید جراحی   بر اساس معیار ورود به مطالعه به صورت نمونه گیری   انتخاب خواهند شد و با استفاده از چک لیست محقق ساخته  که خطر وقوع ترومبوز ورید های عمقی  را در بیماران کاندید جراحی میسنجد ریسک ترومبوز ورید های عمقی   در بدو ورود بیماران در اتاق عمل سنجیده خواهد شد .

تجزیه و تحلیل داده ها با استفاده از نرم افزار SPSS نسخه 21  انجام  خواهد شد. آزمون های آماری مورد استفاده عبارت اند  از روش های تحلیل عاملی اکتشافی، آزمون تعیین ضرایب همبستگی، تعیین ضریب آلفای کرونباخ، آزمون فریدمن، آزمون آنالیز واریانس و آزمون تی مستقل .

راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش‌های علوم پزشکی 

دارای آزمودنی انسانی  در جمهوری اسلامی ایران

1ـ  هدف اصلی هر پژوهش‌باید ارتقای سلامت انسان‌ها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد.

2ـ  در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنی‎ها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می‌گیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کارآزمایی‌های بالینی  بر روی بیماران یا داوطلب‌های سالم نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است.

4ـ  مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینه‌ی پایین‌تر و/ یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود.

7ـ  اگر در حین اجرای پژوهش مشخص شود که خطرات شرکت در این پژوهش برای آزمودنی‌ها بیش از فواید بالقوه‌ی آن است، باید آن پژوهش بلافاصله متوقف شود.

12ـ  انتخاب آزمودنی‌های بالقوه از میان جمعیت بیماران یا هر گروه جمعیتی دیگر، باید منصفانه باشد، به‌نحوی که توزیع بارها (خطرات یا هزینه‌ها) و منافع شرکت در پژوهش، در آن جمعیت و کل جامعه، تبعیض‌آمیز نباشد.

13ـ  کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا می‌شود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه‌ی کتبی غیر ممکن یا قابل صرف‌نظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیته‌ی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیته‌ی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود.

14ـ  اگر در طول اجرای پژوهش تغییری در نحوه اجرای پژوهش داده شود یا اطلاعات جدیدی به دست آید که احتمال داشته باشد که بر تصمیم آزمودنی مبنی بر ادامه‌ی شرکت در پژوهش تاثیر گذار باشد، باید موضوع به اطلاع کمیته‌ی اخلاق رسانده شود و در صورت موافقت کمیته با ادامه‌ی پژوهش، مراتب به اطلاع آزمودنی رسانده شود و رضایت آگاهانه مجددا اخذ گردد.

17ـ  پژوهشگر ارشد مسؤول مستقیم ارائه‌ی اطلاعات کافی و به زبان قابل فهم برای آزمودنی ، اطمینان از درک اطلاعات ارائه شده، و اخذ رضایت آگاهانه است. در مواردی که بنا به‌دلیلی، نظیر زیاد بودن تعداد آزمودنی‌ها، این اطلاع‌رسانی از طریق شخص دیگری انجام می‌گیرد، این پژوهشگر ارشد است که مسؤول انتخاب فردی آگاه و مناسب برای این کار و حصول اطمینان از تأمین شرایط مذکور در این بند است.

20ـ  در مواردی که آگاه کردن آزمودنی درباره‌ی جنبه‌ای از پژوهش باعث کاهش اعتبار پژوهش می شود، ضرورت اطلاع‌رسانی ناکامل از طرف پژوهشگر باید توسط کمیته‌ی اخلاق تأیید شود. بعد از رفع عامل این محدودیت، باید اطلاع‌رسانی کامل به آزمودنی انجام گیرد.

22ـ  از گروه‌های آسیب‌پذیر هیچ‌گاه نباید (به دلایلی چون سهولت دسترسی ) به عناون آزمودنی ترجیحی استفاده شود. پژوهش پزشکی با استفاده از گروه‌ها یا جوامع آسیب‌پذیر تنها در صورتی موجه است که با هدف پاسخگویی به نیازهای سلامت و اولویت‌های همان گروه یا جامعه طراحی و اجرا شود و احتمال معقولی وجود داشته باشد که همان گروه یا جامعه از نتایج آن پژوهش سود خواهد برد.

25ـ  پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنی‌ها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. هم‌چنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنی‌ها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار داده‌ها یا اطلاعات به‌دست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد.

27ـ  پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنی‌ها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. هم‌چنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنی‌ها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار داده‌ها یا اطلاعات به‌دست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد.

28ـ  پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهش‌های خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی  سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ  گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافته‌هایی که از نظر حمایت کننده‌ی پژوهش  مطلوب نیست، بپذیرند.

29ـ  نحوه‌ی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنی‌ها و مؤسسه‌ی حمایت کننده‌ی  پژوهش باشد.

30ـ  گزارش‌ها و مقالات حاصل از پژوهش‌هایی که مفاد این راهنما را نقض کرده‌اند، نباید برای انتشار پذیرفته شوند.

31ـ  روش پژوهش نباید با ارزش‌های احتماعی، فرهنگی و دینی  جامعه در تناقض باشد.

عدم همکاری  بیماران جهت مشارکت در طرح تحقیقاتی ازجمله محدودیت‌های احتمالی انجام این مطالعه است. مشاوره حضوری و تشریح فواید حاصل از شرکت در مطالعه جهت آموزش و اطلاع رسانی با هدف بالا بردن سطح آگاهی و سلامت ایشان از روشهای کاستن این محدودیت در نظر گرفته شده است

اتاق عمل ،ترومبوز ورید های عمقی -جراحی -بیمار کاندید جراحی - surgery - operating room-vein thrombosis-dvt-surgical patient

1.         Waheed SM, Kudaravalli P, Hotwagner DT. Deep vein thrombosis. StatPearls [Internet]. 2021.

2.         Kruger PC, Eikelboom JW, Douketis JD, Hankey GJ. Deep vein thrombosis: update on diagnosis and management. Medical Journal of Australia. 2019;210(11):516-24.

3.         Stone J, Hangge P, Albadawi H, Wallace A, Shamoun F, Knuttien MG, et al. Deep vein thrombosis: pathogenesis, diagnosis, and medical management. Cardiovascular diagnosis and therapy. 2017;7(Suppl 3):S276.

4.         Poggiali E, Bastoni D, Ioannilli E, Vercelli A, Magnacavallo A. Deep vein thrombosis and pulmonary embolism: two complications of COVID-19 pneumonia? European journal of case reports in internal medicine. 2020;7(5).

5.         Ruppert A, Steinle T, Lees M. Economic burden of venous thromboembolism: a systematic review. Journal of medical economics. 2011;14(1):65-74.

6.         Zhang W, Huai Y, Wang W, Xue K, Chen L, Chen C, et al. A Retrospective cohort study on the risk factors of deep vein thrombosis (DVT) for patients with traumatic fracture at Honghui Hospital. BMJ open. 2019;9(3):e024247.

7.         Büyükyılmaz F, Şendir M, Autar R, Yazgan İ. Risk level analysis for deep vein thrombosis (DVT): A study of Turkish patients undergoing major orthopedic surgery. Journal of Vascular Nursing. 2015;33(3):100-5.

8.         Liu Z, Zhang G, LI H, Shen Y, LU C. Prevention and treatment of deep vein thrombosis during perioperative period in patients with abdominal wall hernia. Chinese Journal of Digestive Surgery. 2018:1083-6.

9.         Irmak B, KARADAĞ M, Emre NY. The Risk Factors for Preoperative and Postoperative Deep Vein Thrombosis in Surgical Patients. Clinical and Experimental Health Sciences. 2022;12(1):120-7.

10.       Gürsoy A, Çilingir D. Cerrahi Hastaları İçin Sessiz Tehlike: Derin Ven Trombozu Risk Azaltıcı Hemşirelik Bakımı. Acıbadem Üniversitesi Sağlık Bilimleri Dergisi. 2018 (3):213-9.

11.       Zhang B-F, Wang P-F, Fei C, Shang K, Qu S-W, Li J-H, et al. Perioperative deep vein thrombosis in patients with lower extremity fractures: an observational study. Clinical and Applied Thrombosis/Hemostasis. 2020;26:1076029620930272.

12.       Yan Y, Zhang B, Yang J, Zhang Y, Zhang L, Wang D, et al. The Perioperative Deep Vein Thrombosis in Lower Extremities in Patients With Pelvic Fracture: A Case-Control Study. Clinical and Applied Thrombosis/Hemostasis. 2021;27:10760296211033024.

13.       Itabashi M, Ikeuchi H, Kimura H, Fukushima K, Fujii H, Nezu R, et al. Perioperative venous thromboembolism in ulcerative colitis: a multicenter prospective study in Japan. Crohn's & Colitis 360. 2021;3(3):otab024.

14.       Lorchaivej S, Suprasert P, Srisuwan T, Rujiwetpongstorn J. Prevalence and risk factor of post-operative lower extremities deep vein thrombosis in patients undergoing gynecologic surgery: a single-institute cross-sectional study. Thrombosis journal. 2022;20(1):1-8.

15.       Shi S, Cheng J, Chen H, Zhang Y, Zhao Y, Wang B. Preoperative and intraoperative predictors of deep venous thrombosis in adult patients undergoing craniotomy for brain tumors: A Chinese single-center, retrospective study. Thrombosis Research. 2020;196:245-50.

16.       Zhang W, Liu X, Cheng H, Yang Z, Zhang G. Risk factors and treatment of venous thromboembolism in perioperative patients with ovarian cancer in China. Medicine. 2018;97(31).

17.       Molahosseini Kahnoji R, Nikoobakht M. The Frequency Assessment of Deep Vein Thrombosis and its Associated Risk Factors in Patients Undergoing Neurosurgical Procedures. Razi Journal of Medical Sciences. 2010;17(77):74-80. eng.

18.       Naseri A, Dehghani A, Moharrami MR. Prevalence of Deep Vein Thrombosis Following Knee Replacement Surgery in Patients with a History of Chemotherapy. Iranian Journal of Orthopedic Surgery. 2021;19(1):12-6.

19.       fakor m, sakiani m, hadad shoshtari m, hanafi mg. Thromboembolic Prophylaxis in Patients Undergoing Arthroscopic Knee Surgery: A Cross-Sectional Study. Iranian Journal of Orthopedic Surgery. 2021;19(3):96-102.

20.       .Zettersten M, Pomper R, Saffran J. Valid points and looks: Reliability and validity go hand‐in‐hand when improving infant methods. Infant and Child Development. 2022:e2326.

ابزار سنجش ترومبوز ورید های عمقی در بیماران کاندید جراحی 

این مطالعه با هدف طراحی و بررسی روایی، پایایی‌‌ و قابلیت اجرای ابزار سنجش ریسک وقوع ترومبوز ورید های عمقی در بیماران کاندید جراحی انجام خواهد شد .

ندارد

به کارگیری نتایج پژوهش حاضر سبب افزایش ایمنی بیماران خواهد شد.

شرکت در پژوهش حاضر برای شما عوارض جانبی به دنبال نخواهد داشت

شرکت درپژوهش برای شما عوارض جانبی به دنبال نخواهد داشت.

هزینه  انجام پژوهش به عهده مجری  طرح خواهد بود وشما  هزینه ای را پرداخت نخواهید کرد

ندارد

در این مطالعه  اطلاعات / داده هایی که شما در اختیار من می گذارید، کاملامحرمانهباقی خواهد ماند. یک شماره و یا کد شناسایی در طول مطالعه برای هر یک از شرکت کنندگاناختصاص یافته و تمام داده ها ناشناخته باقی خواهند ماند. در موردداده ها مطابق با قوانین مراقبتاز داده ها در ایران که محرمانهبودن آنها را تضمین می کند عمل خواهد شد.

در صورت داشتن هر سوالی در خصوص این پژوهش می توانید از طریق شماره 09300501289 یا پست الکترونیکی  ghiamikeshtgar@gmail.com با اینجانب در ارتباط باشید

در صورت عدم پذیرش، شما می توانید از ادامه ی پژوهش انصراف دهید. نتایج پژوهش   در صورت علاقه مندی تان به اطلاع شما خواهد رسید و این نتایج بصورت کاملاً محرمانه و صرفاً جهت مقاصد پژوهش به کار خواهد رفت و هویت شما در چارچوب قانون محرمانه خواهد ماند

((رضایت))

اینجانب                                    با آگاهی کامل از موارد فوق و توضیحات حضوری مجری رضایت می‌دهم که به عنوان یک فرد مورد مطالعه در پژوهش به صورت کاملا اختیاری و آزاد شرکت نمایم.

کلیه اطلاعاتی که از من گرفته می‌شود و نیز نام من محرمانه باقی خواهد ماند و نتایج تحقیقات به صورت کلی و در قالب اطلاعات گروه مورد مطالعه منتشر می‌گردد و نتایج فردی درصورت نیاز بدون ذکر نام و مشخصات فردی عرضه خواهد گردید و همچنین برائت پزشک یا پزشکان این طرح را ازکلیه اقدامات مذکور در برگه اطلاعاتی در صورت عدم تقصیر درارائه اقدامات اعلام می‌دارم.

این موافقت مانع از اقدامات قانونی اینجانب در صورتی که عملی خلاف وغیر انسانی انجام شود نخواهد بود.