بررسی تأثیر مداخله آموزشی- حمایتی براضطراب و درماتیت ناشی از رادیوتراپی در بیماران مبتلا به سرطان های سر و گردن مراجعه‌کننده به بیمارستان‌های آموزشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان در سال 1402-1401

این مطالعه به بررسی تاثیر مداخله آموزشی -حمایتی بر اضطراب و درماتیت ناشی از رادیوتراپی در بیماران مبتلا به سرطان های سر وگردن مراجعه کننده به بیمارستان های آموزشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان در سال 1402-1401 می پردازد از آنجا که انجام رادیوتراپی همراه با مخاطرات روانی و جسمی است پرداختن به آنها از اهمیت خاصی برخوردار است . در این مطالعه به بررسی اضطراب بیماران خصوصا هنگام رادیوتراپی پرداخته خواهد شد و از طرفی دیگر بیماران ضمن دریافت رادیوتراپی دچار درماتیت پوستی می شوند که خود می تواند علاوه بر شرایط جسمی نامطلوب منجر به پیامدهای روانی برای بیماران گردد از آن جمله اضطراب بیماران را تشدید نماید بدین منظور در مطالعه حاضر با اعمال معیارهای ورود مداخله انجام خواهد شد . برای گروه مداخله سه جلسه ی آموزشی – حمایتی با هدف ارتقا سطح دانش بیماران ( یکی از ابعاد حمایت ارتقا اطلاعات است ) انجام خواهد شد . در طی دوره ی رادیوتراپی بیماران از نظر اجرای مطالب آموخته شده پیگیری خواهند شد و در پایان هفته ششم پیگیری مجددا برای هر دو گروه پرسشنامه های اضطراب توزیع گشته و با استفاده از مقیاس RTOG میزان درماتیت سنجیده خواهد شد .

This study investigates the effect of educational-supportive intervention on anxiety and dermatitis caused by radiotherapy in patients with head and neck cancers referred to teaching hospitals of Zahedan University of Medical Sciences in 1402-1401, since radiotherapy is associated with psychological  And  physical risks , dealing with them is of particular importance

In this study, the anxiety of patients will be investigated, especially during radiotherapy, and on the other hand, while receiving radiotherapy, patients suffer from skin dermatitis, which in addition to adverse physical conditions, can lead to psychological consequences for patients, including intensifying patients' anxiety. For this purpose, in the present study, the intervention will be carried out by applying the inclusion criteria

For the intervention group, three educational-supportive sessions will be held with the aim of improving the knowledge level of patients (one of the dimensions of support is improving information). During the course of radiotherapy, the patients will be followed up in terms of the implementation of the learned material, and at the end of the sixth week of follow-up, anxiety questionnaires will be distributed to both groups again, and the degree of dermatitis will be measured using the RTOG scale

سرطان فرآیندی بیماری زا است که باعث تکثیر غیرطبیعی سلول می شود و سیگنال های تنظیم کننده رشد را در محیط اطراف سلول نادیده می گیرد (1). سرطان بعد از بیماری های قلبی عروقی دومین عامل شایع مرگ ومیر در آمریکا و سومین علت مرگ در ایران است اگر سرعت شیوع سرطان به همین نحو افزایش یابد ، بنا به تخمین سازمان ملل از هر 5 نفر 1 نفر حتما به یکی از اشکال سرطان مبتلا می گردد(2). سرطان های سرو گردن هفتمین سرطان شایع جهان با عود 5 ساله 10 تا 50 درصد است (3).و سالانه بیش از 550000 مورد در سراسر جهان شناسایی می شوند (4). توزیع جغرافیایی سرطان سر وگردن تنوع قابل توجهی را نشان می دهد و این توزیع وابسته به مکان است .اطلاعات کمی در مورد الگوهای سرطان سرو گردن در ایران وجود دارد مطالعه شیرین سراوانی و همکاران نشان داد فراوانی بدخیمی های ناحیه سروگردن در جنوب شرق ایران نسبتا بالا می باشد (5). اگرچه مطالعات کوهورت گذشته نگر نشان داده که افراد جوانتر نیز در معرض ابتلا به سرطان سرو گردن هستند اما HNSCC (  (head and neck squamous cell carcinoma  معمولا در افراد میانسال و مسن ایجاد می شود (6). سیگار به میزان روزی 1 یا 2 عدد موجب افزایش 2 برابر در ریسک کانسر دهان- ازوفاگوس می شود . الکل و تنباکو شایع ترین ریسک فاکتور سرطان های سر وگردن هستند(7) .

سرطان های ناحیه سرو گردن شامل گروه وسیعی از بدخیمی ها از جمله کارسینوم لب ،غدد بزاقی ، حفره دهان ، سینوس ، حلق و حنجره می باشد (4) .سرطان سرو گردن یکی از آسیب زاترین انواع سرطان ها هستند زیرا برجنبه های ضروری زندگی مانند گفتار ، بلع و غذاخوردن تاثیر می گذارد(8) .

ماهیت بیماری سرطان و درمان های مربوطه به گونه ای است که علاوه بر عوارض جسمی ، مسائل روانی را نیز به همراه دارد به طوری که مبتلایان به سرطان فشار روانی شدیدی را تجربه می کنند (9) .در این میان شایع ترین اختلال روان پزشکی در آنان اضطراب می باشد (10) .از آنجا که سرطان به عنوان یک عامل تهدید کننده حیات محسوب می شود می تواند بیماران را به شدت مضطرب کند (6) .

به عبارت دیگر برخی از دلایل بروز اضطراب معانی ضمنی این تشخیص در ذهن بیمار و خانواده او ، از قبیل بدشکلی ، درد ، فقدان مالی و اجتماعی ، وابستگی ، مرگ و فرآیند مردن در زندگی بیمار است (11) . سایر مطالعات نیز نشان داده است که بین 50 تا 85 درصد از بیماران مبتلا به سرطان از یک اختلال روانپزشکی رنج می برند (12-14).

Shunmugasundaramو همکاران (2021) گزارش کردند که میزان اضطراب و افسردگی در بیماران مبتلا به سرطان های سرو گردن از شیوع بالایی برخوردار است(8) . درواقع متعاقب تشخیص بیماری سرطان ، در فرد بحران ایجاد می شود ، اعتماد به نفس به مخاطره می افتد ، ارتباطات فردی به دلیل عدم اطمینان به آینده مختل  می شود و بستری شدن های مکرر رخ داده که همگی این موارد منجر به ایجاد تشنج روانی در فرد شده و خطر ابتلا به اضطراب را در بیمار مضاعف می سازد (15) .

ازجمله سرطان هایی که برای بیماران به شدت اضطراب آور است ابتلا به سرطان های سروگردن می باشد (8). که یکی از روش های مورد استفاده در این بیماران رادیوتراپی می باشد که عمدتا همزمان با شیمی درمانی انجام می شود (1،2،6).رادیوتراپی یک درمان موضعی درمحدوده تعیین شده و با استفاده از اشعه با انرژی بالا و ایجاد یونیزاسیون است که باعث از بین رفتن سلول های سرطانی می شود (16،1،2) انجام رادیوتراپی برای بیماران همراه بااضطراب قابل ملاحظه است (2).علاوه برآن رادیوتراپی دارای عوارض متعددی مانند کمخونی ، بی خوابی ، اضطراب و افسردگی می باشد ولی مهمترین عارضه رادیوتراپی که باعث تغییر در شرایط زندگی بیمار می شود عوارض پوستی به ویژه رادیودرماتیت می باشد(17).در همه ی شیوه های رادیوتراپی خارجی ناگزیر بخش هایی از پوست بیمار نیز تحت تابش این پرتوها قرار می گیرد و بسته به تکنیک رادیوتراپی دوزی که به پوست پوشاننده  هدف درمان می رسد ممکن است از دوز هدف نیز بیشتر باشد ، بنابراین تعجب آور نیست که یکی از عوارض شایع رادیوتراپی خارجی در هر قسمت از بدن عوارض پوستی باشد (18,19). برآورد گردیده است که 80 تا 90 درصد از بیمارانی که تحت رادیوتراپی قرار گرفته اند درجاتی ازآسیب پوستی را تجربه می کنند (20).عوارض پوستی به دوگروه کلی عوارض حاد وتاخیری تقسیم بندی می شوند عوارض حاد پوستی به واکنش هایی اطلاق می شود که در طی 6 ماه اول رادیوتراپی رخ می دهند و به صورت ادم ، اریتم ، پوسته ریزی خشک و مرطوب ، خونریزی ، زخم و نکروز تظاهر می کند . اهمیت این عوارض علاوه بر تاثیر نامطلوب آنها بر روی کیفیت زندگی بیمار ؛ درد ، سوزش و خارش است که شدت این عوارض می تواند باعث وقفه ناخواسته در روند رادیوتراپی شود (18,21). به عبارت دیگر آسیب رادیوتراپی حاد در اولین تماس با اشعه ایجاد می شود به این شکل که تعدادی از کراتینوسیت های پایه که سلول های تشکیل دهنده لایه اپی درم بوده ودائما در حال تقسیم هستند آسیب دیده و کراتینوسیت های باقی مانده حالت شاخی پیدا می کنند بنابراین تعادل بین تولید و تخریب سلول ها در سطح پوست مختل می شود ابن فرآیند با ادامه تابش اشعه باعث ایجاد تغییر و اختلال در یکپارچگی لایه حفاظتی اپیدرم شده و روند التیام پوست را مختل می کند(1،2،22). لذا باتوجه به همزمانی بروز عوارض پوستی مدیریت و کنترل این عوارض از اهمیت خاصی برخوردار است می توان گفت در نوشته جات رادیوتراپی هیچ استاندارد مراقبتی به منظور پیشگیری یا مداخله درمانی برای مسمومیت پوست ناشی از رادیاسیون به چشم نمی خورد و پزشک اساسا بر مبنای تجارب بالینی خود مداخله می کند تحقیقات اندکی در خصوص تشخیص و استاندارد کردن مداخلات بالینی انجام شده است (17) به عبارت دیگر روش استاندارد و جامعی که مورد توافق همه پزشکان باشد وجود ندار23-26)،18).به عنوان مثال علیرغم ارزش کورتیکواستروئیدهای موضعی در درمان درماتیت حاد اشعه تراپی که در مقالات متعدد به آن اشاره شده است هنوز عقیده ثابتی در مورد آن وجود ندارد و نتایج متناقض در تحقیقات مختلف به چشم می خورد از جمله در بعضی کتاب های مرجع رادیوتراپی انکولوژی توصیه به پرهیز از کرم های موضعی شده و فقط برای اریتم و خارش کرم استروئید ضعیف مانند هیدروکورتیزون توصیه شده است (27) این در حالی است که اعتقاد براین است که استفاده از کورتیکواستروئیدها ی قوی می تواند ریسک بروز آتروفی و اتساع مویرگ را افزایش دهد اما در یک مطالعه در طی پیگیری نسبتا کوتاه هیچ نشانه ای از آتروفی بروز نکرده بود (28).

مطالعه HUI و همکاران (2022) استفاده از طب سنتی در پیشگیری از درماتیت ناشی از رادیوتراپی راموثر می دانند به عبارت دیگر نتایج مطالعه آنان نشان داد که چای Hearbal می تواند در پیشگیری از درماتیت ناشی از رادیوتراپی موثر باشد (29).

در مطالعه Laura و همکاران (2019) به استفاده از کورکومین در درمان اختلالات پوستی توصیه شده است (30). از طرف دیگر به دلیل ترک خوردگی پوست و افزایش خشکی پوست در منطقه تحت درمان به علت تحریک رشته های عصبی ، درد ایجاد می گردد (31).این رویداد می تواند منجر به محدود شدن فعالیت های روزانه ، تشدید اضطراب و یا حتی وقفه درمان شود (32). از مطالب فوق استنباط می شود که مراقبت از بیماران مبتلا به سرطان خصوصا سرطان های سر وگردن باتوجه به موقعیت آناتومیک آن عوارض درمان از پیچیدگی خاصی برخوردار است به عبارت دیگر مطالعات نشان داده است که مداخلات پرستاری در مبتلایان به سرطان منجر به افزایش خودمراقبتی ، کاهش استرس و تاحدودی عوارض حاد ناشی از درمان ازجمله عوارض پوستی می گردد (33،34 )

به عبارت دیگر پرستاران به عنوان مهم ترین عضو تیم درمان نقش مهمی در مراقبت از مبتلایان به سرطان تحت درمان بر عهده دارند و جهت آموزش و حمایت روحی آنان به دلیل تماس طولانی مدت از موقعیت مناسبی برخوردارند (35) بنابراین پرستاران می توانند با ارتقا سطح آگاهی بیماران و آموزش مراقبتی-حمایتی مانند راه های کنترل اضطراب ضمن رادیوتراپی و روش های پیشگیری از درماتیت نقش مهمی ایفا نمایند چرا که با آموزش مدیریت این عوارض سبب افزایش احساس کارایی بیماران شده که در  نهایت به کاهش اضطراب آنها  و مدیریت عوارض رادیو تراپی از جمله درماتیت منجر می شود ،  در بعضی از منابع ذکر می کنند بیمارانی که چگونگی درمان و مراقبت عوارض رادیوتراپی را یاد می گیرند عزت نفس خود را تقویت نموده و سلامتی خود را ارتقا می بخشند لذا مسلما مدیریت مناسب این عوامل یک مساله مهم و چالش برانگیز برای بیماران و کادر درمان می باشد . بررسی دیگر در زمینه ی پروتکل های آموزشی در طول رادیوتراپی و ارتباط آن با سمیت پوستی و عوامل روانشناختی تاثیرات مثبتی بر پیشگیری از درماتیت ناشی از رادیوتراپی نشان می دهد . اما لزوم به انجام مطالعات جامع تر در این زمینه احساس می گرددچراکه مشاهدات پزوهشگران نشان می دهد که  تجربه رادیو تراپی و انجام آن به شدت برای بیماران تنش زاست از طرفی دیگر عوارض آن خصوصا درماتیت به این اضطراب دامن می زند از طرف دیگر سایر مطالعات در این زمینه به یکی از متغیرهای اضطراب یا درماتیت توجه کرده و عمدتا بر روی بیماران با سرطان پستان انجام شده در حالیکه در مطالعه حاضر با رویکردی متفاوت انجام خواهد شد .لذا مطالعه حاضر با هدف تعیین تأثیر مداخله آموزشی- حمایتی براضطراب و درماتیت ناشی از رادیوتراپی در بیماران مبتلا به سرطان های سر و گردن مراجعه‌کننده به بیمارستان‌های آموزشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان در سال 1402-1401انجام خواهد شد

مرور متون

به منظور آگاهی از اینکه مداخله آموزشی – حمایتی بر اضطراب و درماتیت ناشی از رادیوتراپی در بیماران مبتلا به سرطان های سروگردن تا چه حد مورد توجه پژوهشگران بوده و چه ابعادی از این پدیده مورد توجه قرار گرفته است و همچنین شناسایی قلمرو، دامنه، هدف، روش و نوع پژوهش‌های انجام شده در مورد این موضوع و شناخت خلاء موجود، مروری بر مطالعات مرتبط انجام شد. جست‌وجو از 15/07/1401 تا کنون در پایگاه‌های اطلاعاتی داخلی و خارجی شامل پایگاه اطلاعات علمی جهاد دانشگاهی، پایگاه مجلات ایران، پاب مد^[1]، پروکوئست^[2]، ساینس دایرکت^[3]، و مگیران^[4]، گوگل اسکولار^[5] بودند که جهت دستیابی به مقالات مرتبط با مطالعه موجود مورد استفاده قرار گرفتند .با استفاده از واژه های کلیدی مداخله آموزشی و حمایتی، اضطراب، درماتیت، سرطان سر و گردن، Anxiety ، dermatitis ،Radiotherapy  ، Head and Neck cancer، educational-supportive intervention، انجام شد. مقالات از سال 2002 تا 2022 بررسی شدند. در ذیل به برخی از مطالعات که تشابه بیشتری با مطالعه ما داشته اشاره می‌شود

مطالعات داخلی:

1. اربابی و همکاران (2021) مطالعه ای باعنوان تاثیر مداخله آموزشی – حمایتی بر استرس درک شده و شدت نوروپاتی وابسته به شیمی درمانی در بیماران مبتلا به سرطان پستان انجام دادند ، مطالعه آنها به صورت نیمه تجربی روی 60 زن مبتلا به سرطان پستان در سال 1399 در شهر زاهدان انجام شد نمونه ها به شیوه در دسترس انتخاب و به صورت تصادفی در دو گروه کنترل و مداخله قرار گرفتند گروه مداخله 4 جلسه به مدت 45 دقیقه هفتگی و انفرادی آموزش را دریافت کردند گروه کنترل مراقبت های معمول بخش را دریافت کردند . نتایج نشان داد که پس از مداخله آموزشی – حمایتی شدت نوروپاتی در دو گروه تفاوت معناداری دارد . میانگین و انحراف معیار نمره استرس درک شده در دو گروه کاهش یافت(33) .
2. افشار و اسپینانی (2019) مطالعه ای باعنوان تاثیر تجسم هدایت شده بر اضطراب آشکار بیماران مبتلا به سرطان انجام دادند ،.مطالعه آنها یک کارآزمایی بالینی تصادفی روی70 بیمارسرطانی بستری در بخش سرطان بیمارستان شهید بهشتی کاشان در سال 1397  بود . نمونه ها به طور تصادفی انتخاب و به دو گروه 35 نفری مداخله و کنترل تقسیم شدند . گروه مداخله 8 جلسه ، هر هفته دوبار به مدت چهار هفته تحت آموزش تجسم هدایت شده قرار گرفتند و مجددا پرسشنامه اضطراب آشکار را تکمیل کردند .نتایج مطالعه آنان نشان داد که تجسم هدایت شده به طور معناداری اضطراب را در بیماران سرطانی کاهش داد(36).

3.  طیبی و همکاران (2019) مطالعه ای با عنوان بررسی تاثیر  Aloe vera(L.)Burm.f.بر پیشگیری از بروز درماتیت در زنان مبتلا به سرطان پستان تحت رادیوتراپی انجام دادند، این مطالعه به روش دوسوکور تصادفی روی 76 بیمار مبتلا به سرطان پستان تحت درمان با پرتودرمانی انجام شد ،علائم درماتیت براساس معیار RTOG بررسی شد نتایج نشان داد بین گروه کنترل و مداخله از نظر میانگین زمان ایجاد درماتیت اختلاف معنادارآماری پیدا شد بنابراین استفاده موضعی از ژل آلوئه ورا در پیشگیری از بروز و به تاخیر انداختن زمان بروز درماتیت ناشی از پرتودرمانی موثر است(37) .

4.  ترابی پاریزی و همکاران (2018) مطالعه ای با عنوان بررسی میزان آگاهی از عوارض شیمی درمانی و اشعه درمانی در بیماران مبتلا به سرطان های ناحیه سر و گردن انجام دادند ،مطالعه مقطعی توصیفی – تحلیلی آنان برروی 102 بیمار مبتلا به سرطان سروگردن براساس پرسشنامه و اطلاعات به دست آمده از پرونده آنان انجام شد ارتباطی بین سطح آگاهی با متغیرهای دموگرافیک وجود نداشت اما بیمارانی که مدت زمان بیشتری از بیماریشان میگذشت، سطح آگاهی بالاتری داشتند. نتایج مطالعه آنها نشان دادکه اکثر بیماران(76.48%) آگاهی ضعیفی داشتند بنابراین آموزش موثری در ارتباط با عوارض شیمی درمانی و اشعه درمانی خصوصا در ماتیت مرتبط با اشعه وجود ندارد و لازم است برنامه های آموزشی برای بیماران در جهت بالا بردن توانایی و مهارت بیماران برای پذیرش و تطابق با شیمی درمانی و اشعه درمانی و عوارض جانبی آنها در نظر گرفته شود(4).

5.  مردانی و همکاران (2012)  مطالعه ای باعنوان تاثیربرنامه آموزشی روان شناختی بر اضطراب اجتماعی بیماران مبتلا به سرطان انجام دادند ، مطالعه کارآزمایی شاهددار تصادفی شده آنان روی 52 نفر از بیماران مبتلا به سرطان انجام شد نتایج مطالعه آنها نشان داد که مداخلات روان شناختی مبتنی بر کاهش اضطراب اجتماعی ، یک رویکرد موفق درارتقای سلامت روانی بیماران مبتلا به سرطان بوده است . نتایج آزمون های اماری نشاندهنده تفاوت بین دوگروه در نمرات مقیاس اضطراب اجتماعی بود محققان در پایان گزارش کردند که برنامه های آموزشی -حمایتی تا حدودی می تواند به کاهش اضطراب اجتماعی کمک کند(38).
6.  همتی و سعیدی (2011) مطالعه ای باعنوان تأثیر کورکومین خوراکی در پیشگیری از بروز درماتیت حاد ناشی از اشعه در بیماران مبتلا به سرطان پستان انجام دادند مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکور آنان روی 40 بیمارتحت پرتودرمانی ناحیه پستان انجام شد ، درجه ی درماتیت در هر دو گروه در طول مدت درمان در حال افزایش بود. میانگین درجه ی درماتیت در دو گروه در هفته ی 5 و 6 پرتو درمانی با یکدیگر اختلاف معنی دار داشت. عارضه ی دارویی عمده ای گزارش نشد. برتری گروه کورکومین نسبت به دارونما با سن بیماران، نوع جراحی، وضعیت گیرنده ی هورمونی HER2   و انرژی اشعه به کار رفته ارتباطی نداشت. نتایج مطالعه آنها نشان داد به نظر می رسد کورکومین خوراکی در کاهش درماتیت حاد ناشی ازاشعه در بیماران تحت پرتودرمانی ناحیه ی پستان نقش دارد(39).

7. امیدواری و همکاران (2010) مطالعه ای باعنوان تأثیرعسل موضعی، پماد هیدوروکورتیزون و شستشوی ساده در بهبود درماتیت ناشی از رادیوتراپی در بیماران مبتلا به سرطان پستان انجام دادند ، مطالعه کارآزمایی بالینی کنترل شده ی آینده نگر آنان روی90 بیمار مبتلا به سرطان پستان که تحت جراحی ماستکتومی رادیکال تعدیل شده ، متعاقب آن رادیوتراپی خارجی قفسه سینه قرار گرفته و دچار درماتیت درجه 2 تا3  ناشی از رادیوتراپی شده بودند، به طور تصادفی به سه گروه تقسیم شدند .گروه اول تحت درمان با شستشوی روزانه ، گروه دوم تحت درمان با پماد عسل موضعی همراه با شستشوی روزانه و گروه سوم تحت درمان یا پماد هیدروکورتیزون 1 درصد همراه با شستشوی روزانه در محل درماتیت قفسه ی سینه قرار گرفتند. برای مدت سه هفته، سطح درماتیت  ، شدت علائم بیمار مثل خارش، درد، ترشح و سوزش در انتهای هر هفته پیگیری و ثبت شد تفاوت آماری قابل توجهی از نظر میزان علائم بیمار و شدت درماتیت در بین گروهها وجود نداشت. اما پماد هیدروکورتیزون شدت علائم بیمار (نظیر سوزش و خارش) را در مقایسه با مصرف پماد عسل موضعی به طور معنی داری بهبود بخشید(40).

8. واعظ و همکاران (2005) مطالعه ای باعنوان تاثیر پماد کورتیکواستروئید قوی در پیشگیری از بروز درماتیت حاد ناشی ازپرتودرمانی در مبتلایان به سرطان پستان انجام دادند ، مطالعه کارازمایی بالینی دوسوکور آنان روی زنان مبتلا به سرطان پستان مراجعه کننده به بخش های رادیوتراپی انکولوژی بیمارستان امام خمینی انجام شد نتایج مطالعه آنان نشان داد که استفاده از کرم کورتیکواستروئید متوسط تا قوی از روز اول پرتودرمانی تا سه هفته پس از آن علیه درماتیت حاد ناشی از پرتودرمانی موثر است.متغیرهای سن ، وضعیت منوپوز ،نوع عمل جراحی ، سابقه کموتراپی ،وزن ، سابقه زمانی تا بروز درماتیت در دوگروه درمانی تفاوت معنی داری نشان نداد ولی شدت سمپتوم ها ، زمان و نوع درمان تاثیرگذار بود ، تاثیر درمان با بتامتازون  نسبت به گروه درمانی با وازلین با مقایسه شدت درماتیت خصوصا درجات حاد(گریدهای 3 و 4  )در انتهای درمان در دوگروه محسوس بود(17).

9. احمدلو و همکاران (2003) مطالعه ای باعنوان اثر سوکرالفیت خوراکی برعوارض ناشی ازپرتودرمانی خارجی در سرطان های سروگردن انجام دادند ،مطالعه کارآزمایی بالینی آنان روی 80 بیمار مبتلا به سرطان سروگردن انجام شد گروه اول فقط پرتودرمانی و گروه دوم پرتودرمانی همراه با سوکرالفیت خوراکی 1 گرم سه بار درروز به مدت 9 هفته از روز اول پرتودرمانی دریافت کردند .نتایج مطالعه آنان نشان دادکه استفاده از سوکرالفیت نه تنها درکاهش عوارض پرتودرمانی در سرطان های سروگردن موثر نبود بلکه باعث تهوع و استفراغ نیز شد(41).

مطالعات خارجی:

1) Hui-Bo Yu و همکاران (2022 ) مطالعه ای باعنوان پیشگیری از رادیودرماتیت با داروهای گیاهی موضعی چینی انجام دادند ، نوع مطالعه کارازمایی بالینی کنترل شده بود و جامعه  آنان 38 بیمارسرطانی بدون محدودیت سنی بود که درحال شروع پرتودرمانی بودند و شرط ورود به مطالعه این بود که فاقد هر گونه درماتیت یا ضایعه پوستی در بدو مطالعه باشند  نتایج نشان داد که داروهای گیاهی موضعی چینی (TCHM) در پیشگیری از رادیودرماتیت موثر است(29).

2)  Alaa Hussein و همکاران (2022) مطالعه ای با عنوان ارزیابی سونوگرافی در ماتیت و سمیت پوست به دنبال رادیوتراپی سرطان پستان انجام دادند، نتایج مطالعه آنان نشان داد پوست معمولا به دنبال رادیوتراپی ضخیم می شود .در مراحل اولیه سرطان پستان، رادیوتراپی به طور قابل توجهی عود تومور را کاهش می دهد و بقای کلی را بهبود می بخشد علیرغم پیشرفت در تکنیک های RT،  هنوز در ماتیت و  مسمومیت پوستی شایع ترین عارضه رادیو تراپی است که عوارض جانبی مسمومیت حاد یا اولیه پوست (تا 3 ماه) تقریباً همه بیماران تحت رادیوتراپی را تحت تأثیر قرار می دهد(42).

3) Eun Hye Kim  و همکاران (2021) مطالعه ای با عنوان مقایسه تاثیرJaungo (یک پماد گیاهی سنتی ) و مرطوب کننده غیراستروئیدی نوع آب در روغن روی درماتیت ناشی از پرتودرمانی در بیماران مبتلا به سرطان پستان انجام دادند ، مطالعه یک سوکور آینده نگرآنان نشان داد که عوامل مختلفی مثل دوز پرتو، مدت تابش ، حجم پستان ، BMI ، وضعیت تغذیه ،سیگار ، الکل و حساسیت ژنتیکی با بروز درماتیت و وسعت آن در ارتباطند. همچنین کرم نوع آب در روغن ( حاوی اسید هیالورونیک ، شی باتر، شیرین بیان و عصاره هسته انگور) نقش به سزایی در رطوبت رسانی و کاهش خشکی و پوسته پوسته شدن پوست به دنبال رادیوتراپی داشت . همچنین اداره غذا و داروی کره Jaungo  را برای درمان انواع درماتیت از جمله رادیودرماتیت موثر می داند و مطالعات مختلف تاثیر Jaungo  را در درماتیت و پیشگیری تایید کردند (43).

4) Shunmugasundaram  و همکاران (2021)  مطالعه ای باعنوان بررسی اضطراب وافسردگی گزارش شده توسط بیماران با سرطان های سروگردن انجام دادند ،بیماران HNC از سه مرکز سرطان عالی در هند انتخاب شدند. بیماران نسخه های سازگار شده بین فرهنگی SAS و PHQ-9 را تکمیل کردند نتایج نشان دهنده شدت و پیامد اضطراب در بیماران باسرطان  های سروگردن در طی بیماری و پس از درمان بود که این اولین ارزیابی سایکومتریک بیماران با 3زبان تامیل ، تلگو وهندی طبق مقیاس اضطراب خودرتبه بندی (SAS) بود(8).

5) Yuxiu  Xieو همکاران (2021) مطالعه ای باعنوان عوامل خطر مرتبط با درماتیت حاد ناشی از پرتودرمانی در بیماران مبتلا به سرطان پستان پس از رادیوتراپی انجام دادند ، نتایج مطالعه آنان نشان داد که BMI≥25  پیش بینی کننده قابل توجه ARD بود و رادیوتراپی با تعداد جلسات کمتر(Hypo-fractionation) به طور مداوم محافظت کننده بود .بسته به کشور و طراحی مطالعه حجم پستان ، عادت سیگار کشیدن و دیابت از عوامل خطر بودند . تقویت متوالی ( تاباندن اشعه چندجلسه اضافی به ناحیه ای که قبلا تومور در آنجا بوده است) و استفاده از بلوس ( ماده انباشت به منظور افزایش دوز سطح و بهبود یکنواختی دوز با جبران بافت از دست رفته و انتقال خطوط هم دوز به سمت سطح بدن بیمار )خطر ARD را کاهش می دهد(44).

6) Bolton (2020) مطالعه ای باعنوان درماتیت حاد وابسته به پرتودرمانی در بیماران با سرطان پستان انجام داد ، معیار شروع ARD کسب درجه 3 طبق مقیاس RTOG بود. نتایج نشان داد کورتیکواستروئیدها می توانند احتمال پوسته پوسته شدن مرتبط با RT  و میانگین نمرات ARD را کاهش دهند همچنین مطالعات متعدد تاثیر کورتیکواستروئیدها (بتامتازون ،مومتازون ،بکلومتزون ، متیل پردنیزولون و هیدروکورتیزون 0.1% )  بر بهبود و پیشگیری از درماتیت حاد را نشان داد اما مرطوب کننده ها فقط جهت جلوگیری از دهیدراتاسیون موثر بودند.با این حال تحقیقات بیشتر برای تایید اندازه گیری ARD ، آزمایش اثربخشی کورتیکواستروئیدهای مختلف و ارزیابی اثرات نامطلوب بالقوه آنها لازم است انجام شود(45).

7) J Kole  وهمکاران (2017) مطالعه ای باعنوان چالش ها و راه حل ها در درماتیت حاد ناشی از رادیوتراپی در بیماران با سرطان پستان انجام دادند ، نتایج مطالعه آنان نشان داد دوزهای روزانه کوتاه تر به جای دوز تجمعی بالاتر اثرات دیررس و حاد پرتودرمانی را به شدت کاهش می دهد . افزایش BMI منجر به افزایش عوارض حاد پرتودرمانی شد، تاثیر کورتیکواستروئید در پیشگیری از درماتیت گزارش شد، داروهای غیراستروئیدی تاثیری نداشتند اما هیالورنیک اسید باعث بدتر شدن درماتیت شد، سیلورسولفادیازین 3روز در هفته به مدت یک هفته سبب کاهش درماتیت شد، گلیسیرین سبب درد و خارش شد(46) .

8) Boehm و همکاران (2012) مطالعه ای باعنوان آروماتراپی به عنوان یک درمان کمکی در مراقبت از سرطان انجام دادند ، نتایج مطالعه آنان نشان داد که آروماتراپی به تنهایی یا با ماساژ در کاهش کوتاه مدت اضطراب و افسردگی بیماران سرطانی موثر است ، برخی کارازمایی ها بهبود خواب ، تسکین درد و رفاه روانی را نیز تایید کردند(47).

نقدکلی:  نتایج مطالعات فوق نشان دهنده مشکلات روانشناختی مانند اضطراب و جسمی خصوصا در ماتیت ناشی از رادیو تراپی می باشد . درمانهای رادیوتراپی بنا به مشاهدات پژوهشگر  باعت ایجاد اضطراب شدید در تعداد قابل ملاحظه ای ازبیماران می شود مطالعات محدودی به بررسی  اضطراب ناشی از پرتو درمانی پرداخته است که از نطر نوع مطالعه با مطالعه حاضر متفاوت بوده و  در بررسی های انجام شده  مداخله ای خاص در زمینه کنترل اضطراب ضمن رادیو تراپی صورت نگرفته است و از طرفی دیگر درماتیت یکی از رایج ترین مشکلاتی است که بیماران با آن ضن رادیو تراپی درگیر هستند که می تواند به تشدید اضطراب کمک کند مطالعاتی که قیلا در این ارتباط انجام شده  در اکثریت موارد از نظر متدولوژی با مطالعه حاضر متفاوت بوده و بیشتر به  مطالعات کارازمایی بالینی با استفاده از طب سنتی یا استفاده از دارو های کورتون دار یا انواع روغن ها محدود شده است که در اکثریت موارد نتایج متناقض داشته و یا جامعه ی هدف آن  متفاوت با مطالعه حاضر بوده ضمنا در اکثریت مطالعات به در مان در ماتیت پرداخته شده است و کمتر به جنبه های پیشگیری از آن توجه شده است در حالیکه پیشگیری مقدم بر درمان است لذا به نظر می رسد مطالعاتی که بر مدیریت اضطراب و پیشگیری از درماتیت تاکید دارند بهتر است در اولویت برنامه های درمان بیماران تحت رادیو تراپی قرار گیرند بنابراین در مطالعه حاضر با رویکردی متفاوت به بررسی این دو متغیر پرداخته خواهد شد

1. اضطراب بیماران مبتلا به سرطان های سر و گردن تحت رادیوتراپی بعد از مداخله آموزشی – حمایتی در گروه مداخله و کنترل متفاوت است.
2. شدت درماتیت در بیماران مبتلا به سرطان های سر و گردن تحت رادیوتراپی بعد از مداخله آموزشی- حمایتی در گروه مداخله و کنترل متفاوت است.

تعیین تأثیر مداخله آموزشی- حمایتی براضطراب و درماتیت ناشی از رادیوتراپی در بیماران مبتلا به سرطان های سر و گردن مراجعه‌کننده به بیمارستان‌های آموزشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان درسال 1402-1401

1. تعیین و مقایسه میانگین نمره اضطراب بیماران مبتلا به سرطان های سر و گردن تحت رادیوتراپی قبل و بعد از مداخله آموزشی-حمایتی در دو گروه کنترل و مداخله
2. تعیین و مقایسه شدت درماتیت بیماران مبتلا به سرطان های سر و گردن تحت رادیوتراپی قبل و بعد از مداخله در دو گروه کنترل و مداخله

.

دانشگاه علوم پزشکی و سایر مراکز درمانی 

تعریف نظری سرطان سر و گردن:

به خانواده‌ای از سرطان‌های مختلف ناحیه سر و گردن اشاره دارد که انواع مختلفی از سرطان را پوشش می‌دهد که شامل سرطان حفره دهان، گلو، حفره بینی، سینوس‌های پارانازال و غدد بزاقی می‌باشد(48).

تعریف عملی سرطان سر و گردن:

منظور از سرطان سر و گردن در این مطالعه بیماران تحت رادیوتراپی است  با سرطانهای حفره دهان یا زبان که در زمان انجام پژوهش به بیمارستان‌های دانشگاه علوم پزشکی زاهدان مراجعه کرده و معیارهای ورود به مطالعه را دارا هستند.

تعریف نظری مداخله آموزشی-حمایتی:

مداخله ای است که در راستای ارتقای دانش مراقبتی، تغییر نگرش از ماهیت مشکل، افزایش حمایت از افراد در موقعیت مراقبت کردن وافزایش مهارت های ارتباطی بکار گرفته می شود(49).

تعریف عملی مداخله آموزشی – حمایتی:

منظور اجرا ی برنامه آموزشی طی سه جلسه 45 تا 60 دقیقه‌ای در بخش به صورت فردی که هرهفته یک جلسه  با محتوای متفاوت در هر جلسه به بیمار آموزش داده خواهد شد. محتوی هر جلسه در جدول آموزشی موجود در پروپوزال آمده است.

تعریف نظری اضطراب:

اضطراب یک حالت خُلقی است که بدون هیچ محرک بیرونی خود را نشان می‌دهد. این حالت یک نگرانی ناخوشایند و اغلب مبهم است که غالباً با علائم دستگاه خودکار مثل تنگی نفس، طپش قلب، تعریق، سردرد، ناراحتی مختصر معده و بی‌قراری همراه می‌گردد(50).

تعریف عملی اضطراب:

منظور از اضطراب در پژوهش حاضر، نمره‌ای است که آزمودنی با استفاده از پرسشنامه DASS21کسب می‌کند و دارای 21 ماده شامل 8 سوال مربوط به افسردگی (D) ، 7 ماده اضطراب(A) و 6 سوال استرس(S) می‌باشد.که در مطالعه حاضر دو بعد اضطراب و استرس سنجیده خواهد شد .

تعریف نظری درماتیت: درماتیت نوعی پاسخ التهابی پوست به عوامل مختلف است و تابلوی بالینی آن شامل خارش، قرمزی، پوسته‌ریزی و ضایعات پاپولووزیکولر می‌باشد(51)

تعریف عملی درماتیت: درجات درماتیت بر اساس RTOG عبارت‌اند از: درجه 1 (اریتم  کم‌رنگ  و  پوسته‌ریزی خشک، ریزش  مو  و  کاهش تعریق در منطقه تابش)، درجه 2 (اریتم و ادم  متوسط و  پوسته‌پوسته شدن  محدود به چین  پوستی وخارش)، درجه 3 (درماتیت اگزوداتیو و پوسته‌پوسته شدن فراتر از چین پوستی و خونریزی در اثر صدمه کوچک یا سایش)  تورم  شدید یا ادم گوده‌گذار، درجه4 (نکروز پوستی و ایجاد زخم در تمام ضخامت درم و خونریزی خود به خود)

این پژوهش از نوع نیمه تجربی و مشتمل بر 2 گروه کنترل و مداخله است.

بیماران مبتلا به سرطان سر و گردن  تحت درمان مراجعه‌کننده به بیمارستان‌های علی ابن ابی طالب و خاتم شهر زاهدان، جامعه پژوهش حاضر محسوب می‌شود.

معیارهای ورود:

1. سن 20 تا 65 سال
2. نداشتن بدخیمی متاستاز دهنده
3. حداقل سواد خواندن و نوشتن
4. عدم رویداد استرس زا طی 6 ماه گذشته

5. عدم وجود عفونت پوستی

   6.      عدم وجود درماتیت

   7. کسب حداقل نمره اضطراب (8-9) از 20 و حداقل نمره استرس (15-18) از 33 از پرسشنامه DASS21

معیارهای خروج:

1. عدم رضایت برای ادامه پژوهش.
2. متاستاز  بیماری سرطان حین مطالعه.
3. فوت بیمار و یا داشتن تجربه رویداد استرس زای شدید در طی پژوهش.
4. غیبت در یک جلسه از جلسات آموزشی.

محاسبه حجم نمونه برای مقایسه میانگین نمره اضطراب در دو گروه بر اساس رفرنس محمد افشار و فرمول مقایسه دو میانگین 10 نفر در هر گروه برآورد شد که به همین دلیل حجم نمونه حاصل از فرمول مقایسه دو نسبت ( هدف دوم) که تعداد بیشتری را برآورد کرد ( 50 نفر در هر گروه ) لحاظ شده است

براساس فراوانی درماتیت mild در دوگروه (52)

P1 = 7.5%                                                                            p2 = 27.5%

n = 50

50 نفر در گروه مداخله و 50 نفر در گروه کنترل حجم نمونه را تشکیل می دهند در مجموع 100 بیمار با سرطان سروگردن که معیارهای ورود را داشته باشند

روش نمونه گیری از نوع نمونه گیری در دسترس  و سپس تخصیص تصادفی ساده  بدینصورت که  ابتدا به تعداد کل افراد مورد مطالعه پاکت‌های ‌حاوی کارت‌های نام گروه تهیه و به صورت تصادفی مرتب می‌شود و با مراجعه و انتخاب تدریجی افراد به ترتیب یکی از این کارت‌ها بدان‌ها اختصاص خواهد یافت که تعیین‌کننده گروه فرد خواهد بود و بعد از تخصیص تصادفی بیماران به دو گروه (کنترل و مداخله) تقسیم می‌شوند.براساس معیارهای ورود و خروج تا تکمیل حجم نمونه ادامه می یابد 

در این پژوهش از 3 ابزار به شرح زیر استفاده شده است؛

فرم اطلاعات دموگرافیک بیماران

پرسشنامه اضطراب DASS21

چک لیست  RTOG درماتیت

فرم اطلاعات دموگرافیک بیماران: شامل اطلاعاتی در خصوص متغیرهای دموگرافیک از جمله: سن، میزان تحصیلات، وضعیت تأهل، وضعیت اشتغال، مرحله بیماری، مراقب اصلی بیمار ، جنس وBMI می‌باشد.

پرسشنامه اضطراب DASS21 ، منظور نمره‌ای است که آزمودنی با استفاده  از پرسشنامه DASS21 کسب می کند ودارای 21 ماده شامل 8 ماده مربوط به افسردگی(D)، 7 ماده اضطراب(A) و 6 ماده استرس(S) می باشد که در مطالعه حاضر فقط دو بعد استرس و اضطراب سنجیده می شود . پاسخنامه در چهار طبقه به صورت کلامی (اصلا)، (کم)، (زیاد) و (خیلی زیاد) تنظیم شده است در نمره گذاری این پرسشنامه برای هر پاسخ در سطر اول پاسخنامه عددی در نظر گرفته شده است، از جمع اعداد هر پاسخ در دو مؤلفه ی اضطراب و استرس یک نمره بدست می آید که می بایست آن را در عدد 2 ضرب کرد و نمره نهایی برای استرس و اضطراب را به دست آورد .هر سوال از صفر (اصلا در مورد من صدق نمی‌کند) تا ۳ (کاملا در مورد من صدق می‌کند) نمره گذاری می شود. از آنجا که این پرسشنامه فرم کوتاه شده مقیاس اصلی (۴۲ سوالی) است، نمره نهایی هر یک از خرده مقیاس ها در محاسبه ۲ برابر شده است.

تعیین درجه براساس نتایج پرسشنامه DASS-21

روایی وپایایی پرسشنامه کوتاه مقیاس افسردگی اضطراب تنیدگی(dass-21)برای جمعیت ایرانی توسط علی صاحبی و همکاران در سال 1384 تایید شد. 1070 مرد و زن به این پرسشنامه پاسخ دادند. قابلیت اعتماد این مقیاس از طریق همسانی درونی و اعتبار آن با استفاده از تحلیل عاملی و اعتبار ملاک با اجرای همزمان آزمونهای افسردگی بک، اضطراب زانگ و تنیدگی ادراک شده بررسی شد. در کل ضرایب قابلیت اعتماد و اعتبار به دست آمده بسیار رضایتبخش و در سطح001/0p< معنادار بود. همبستگیها بین زیر مقیاس افسردگی dass با آزمون افسردگی بک 70/0، زیر مقیاس اضطراب dass با آزمون اضطراب زانگ 67/0 و زیر مقیاس تنیدگی dass با آزمون تنیدگی ادراک شده 49/0 بودند. نمره‏های مردان و زنان در این آزمون به گونه‏ای معنادار تفاوت داشت. بنابراین برای دو جنس هنجارهای جداگانه‏ای ارائه شد. براساس نتایج این تحقیق، dass-21 واجد شرایط لازم برای کاربرد در پژوهشهای روانشناختی و موقعیتهای بالینی است(53) .

درجات درماتیت براساس RTOG عبارتند از : درجه 1 ( اریتم کم رنگ و پوسته ریزی خشک ، ریزش مو وکاهش تعریق در منطقه تابش ) درجه 2 (اریتم و ادم متوسط و پوسته پوسته شدن محدود به چین پوستی و خارش ) درجه 3 (درماتیت اگزوداتیو و پوسته پوسته شدن فراتر از چین پوستی و خونریزی در اثر صدمه کوچک یا سایش ، تورم شدید یا ادم گوده گذار ) درجه 4 (نکروز پوستی و ایجاد زخم در تمام ضخامت درم و خونریزی خود به خودی )این مقیاس یک مقیاس استاندار جهت بررسی در ماتیت بوده که در مطالعان داخل و خارج کشور از ان استفاده شده است

پژوهشگر پس از تصویب طرح واخذ مجوز از دانشگاه و انجام هماهنگی‌های لازم به بخش‌های شیمی‌درمانی بیمارستان‌های آموزشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان مراجعه خواهد کرد و واحدهای پژوهش (گروه مداخله وکنترل ) را از این بیمارستان‌ها به تدریج انتخاب خواهد نمود و بعد از توضیح هدف طرح و اخذ رضایت کتبی از بین بیماران واجد شرایطو اعمال معیارهای ورود ، افراد به صورت در دسترس انتخاب می‌شوند و برای تخصیص تصادفی ساده ابتدا به تعداد کل افراد مورد مطالعه پاکت‌های ‌حاوی کارت‌های نام گروه تهیه و به صورت تصادفی مرتب می‌شود و با مراجعه و انتخاب تدریجی افراد به ترتیب یکی از این کارت‌ها بدان‌ها اختصاص خواهد یافت که تعیین‌کننده گروه فرد خواهد بود و بعد از تخصیص تصادفی بیماران به دو گروه (کنترل و مداخله) تقسیم می‌شوند. در هر دو گروه مداخله و کنترل قبل از انجام کار پژوهشی پرسشنامه‌های اطلاعات دموگرافیک و اضطراب DASS21 از سوی واحدهای پژوهش تکمیل خواهد شد

گروه مداخله سه جلسه برنامه آموزشی در مورد بیماری سرطان و درمان‌های تجویز شده مطابق با جدول محتوای آموزشی بصورت فردی به مدت 45 تا 60 دقیقه هفتگی و قبل از شروع برنامه رادیوتراپی دریافت  خواهدکرد . محتوای آموزشی شامل مروری بر بیماری، روش های مدیریت اضطراب و پیشگیری و به حداقل رساندن رادیودرماتیت خواهد بود. جلسه آموزشی بصورت هفتگی برگزار خواهد شد و در جلسه سوم بعد از آموزش، محتوای آموزشی به صورت کتابچه آموزشی در اختیار بیماران قرار خواهد گرفت. پس از اخرین جلسه اموزشی به مدت شش هفته بیماران بررسی می شوند به این صورت که با ملاقات حضوری بیماران  طی 6 هفته درمان با رادیو تراپی ، اجرای برنامه پیگیری می‌شود و طی این مدت پژوهشگر از اجرای مسائل آموزش داده شده اطمینان حاصل می‌نماید و نیز به سوالات بیمار طی این مدت پاسخ داده می‌شود و در انتها پس‌آزمون در این گروه برگزار خواهد شد.

گروه کنترل آموزش روتین بخش را دریافت خواهند داشت و پس از گذشت 6 هفته مجددا پس‌آزمون برایشان انجام خواهد گردید، به منظور رعایت مسائل اخلاقی پس از پایان تحقیق محتوای آموزشی بصورت جزوه در اختیار گروه کنترل قرار خواهد گرفت.

داده‌ها پس از جمع‌آوری و کدگذاری، توسط نرم‌افزار SPSS-26، مورد تجزیه و تحلیل قرار خواهدگرفت. ابتدا فراوانی، درصد، میانگین، انحراف معیار، حداقل و حداکثر، به کمک آمار توصیفی، تعیین می‌شود و در ادامه برای مقایسه میانگین‌های قبل و بعد در هر گروه، از آزمون تی زوجی، مقایسه میانگین‌های دو گروه مداخله و کنترل، از آزمون تی مستقل،متغیرهای کیفی رتبه ای وابسته( قبل و بعد )از آزمون های ناپارامتری ویلکاکسون ، مقایسه فراوانی متغیرهای کیفی دو گروه، از آزمون کای دو استفاده خواهد شد. به منظور تعیین تاثیر مداخله همزمان با کنترل برخی عوامل مخدوش‌کننده،  از آزمون تحلیل کوواریانس استفاده می‌شود. در صورت برقرار نبودن شرط نرمالیتی داده‌ها به کمک آزمون شاپیروویلک، آزمون‌های ناپارامتریک معادل، به کار گرفته خواهد شد. سطح معناداری در این مطا لعه کمتر از 05/0 مدنظر است.

راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی دارای آزمودنی انسانی در جمهوری اسلامی ایران سال 1392'

1- هدف اصلی هر پژوهش‌ باید ارتقای سلامت انسان‌ها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد.

2- در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی  فرد آزمودنی‎ در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می‌گیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند.

3- پژوهش بر انسان فقط در صورتی توجیه‌پذیر است که منافع بالقوه‌ی آن برای هر فرد آزمودنی بیش‌تر از خطرهای آن باشد. در پژوهش‌های دارای ماهیت غیر درمانی، سطح آسیبی که آزمودنی در معرض آن قرار می‌گیرد نباید بیش‌تر از آن‌چه باشد که مردم عادی در زندگی روزمره‌ی خود با آن مواجه می‌شوند. حصول اطمینان از این امر برعهده‌ی طراحان، مجریان و همکاران پژوهش و تمامی شوراهای بررسی یا پایش‌کننده‌ی پژوهش از جمله کمیته‌ی اخلاق در پژوهش‌ است.

4- مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینه‌ی پایین‌تر و/ یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود.

5- قبل از آغاز هر پژوهش پزشکی ، باید اقدامات اولیه جهت به حداقل رساندن زیان احتمالی وارده به آزمودنی‌ها و تامین سلامت آن‌ها انجام گیرد.

7- اگر در حین اجرای پژوهش مشخص شود که خطرات شرکت در این پژوهش برای آزمودنی‌ها بیش از فواید بالقوه‌ی آن است، باید آن پژوهش بلافاصله متوقف شود.

11-کمیته‌ی اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرح‌نامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرح‌‌ها را در حین و بعد از اجرا از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیته‌ی اخلاق درخواست می‌شود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود.

12- انتخاب آزمودنی‌های بالقوه از میان جمعیت بیماران یا هر گروه جمعیتی دیگر، باید منصفانه باشد، به‌نحوی که توزیع بارها (خطرات یا هزینه‌ها) و منافع شرکت در پژوهش، در آن جمعیت و کل جامعه، تبعیض‌آمیز نباشد.

13- کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا می‌شود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه‌ی کتبی غیر ممکن یا قابل صرف‌نظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیته‌ی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیته‌ی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود.

14- پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن تهدید، اغوا، فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودنی می‌شود. به فرد باید فرصت کافی برای مشاوره با افرادی که مایل باشد – نظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده - داده شود. هم‌چنین، در پژوهش‌هایی که پژوهشگر مقام سازمانی بالاتری نسبت به آزمودنی  داشته باشد، دلایل این شیوه‌ی جذب آزمودنی، باید توسط کمیته‌ی اخلاق  تأیید شود، در این موارد شخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند.

و کدهای 25- 28-29-30-31 نیز رعایت می گردد

1. میزان دقت واحد های پژوهش در زمان پاسخگوئی به سوالات و وضعیت روانی آن‌ها بر نحوه پاسخگوئی موثر بوده که کنترل کامل آنها میسر نبوده ولی سعی خواهد شد با ایجاد شرایط زمانی یکسان و محیط مناسب این محدودیت بطور نسبی کنترل گردد.
2. از آنجایی که دیدگاه ها و نگرش افراد متفاوت است تاثیرپذیری آموزش های ارائه شده در افراد مختلف می تواند متفاوت باشد که با توضیحات بیشتر برای آنها کنترل خواهد شد.

مداخله آموزشی و حمایتی – اضطراب – درماتیت - سرطان سر و گردن

Anxiety – dermatitis – Radiotherapy– Head and Neck cancer –

 educational-supportive intervention

1. Smeltzer SC, Bare BG, Hinkle JL, Cheever KH, Townsend MC, Gould B. Brunner and Suddarth’s textbook of medicalsurgical nursing 10th edition. Philadelphia: Lipincott Williams & Wilkins; 2008.
2. Ilkhani M. New care methods in cancer. 1, editor. Tehran1991.
3. onagh mn, behnampour n, mirzaei f, asghari n, zokaee h. Quality of Life in Head and Neck Cancer Patients with Xerostomia due to Radiotherapy. journal of research in dental sciences. 2021;18(1):57-66.
4. Torabi Parizi M, Kalantari M, Ghavidel F. Evaluation of head and neck cancer patients’ knowledge regarding complications of 25 chemotherapy and radiotherapy in patients referring to Kerman University of Medical Sciences treatment centers. Journal of Dental Medicine. 2018;31(2):83-90.
5. Kadeh H , Saravani Sh, Moradbeiki B. Epidemiological aspects of head and neck cancers in a population of south east region of Iran. Caspian J Dent Res. 2015;4(2):33-9.
6. de Souza MG, Gomes ESB, Costa LB, Andrade ADS, de Jesus SF, de Paula DPS, et al. Might anxiety disorders promote head and neck cancer development? IBRO Rep. 2020;9:9-13.
7.  Kasper D, Fauci A, Hauser S, Longo D, Jameson J, Loscalzo J. Harrison's principles of internal medicine, 19e. New York, NY, USA:: Mcgraw-hill; 2015.
8. Shunmugasundaram C, Dhillon HM, Butow PN, Sundaresan P, Chittem M, Akula N, et al. Patient-reported anxiety and depression measures for use in Indian head and neck cancer populations: a psychometric evaluation. J Patient Rep Outcomes. 2021;5(1):44.
9. .Derogatis L, Morrow G, Fetting J, Penman D, Piasetsky S, Schmale A, et al. The prevalence of psychiatric disorders among cancer patients. Jama. 1983;249(6):751-7.
10. Shiraz Institute for Cancer Research. Statistics of cancer patients. (home page on internet), INTERNATIONAL Agnecy for resarch on cancer,(icr.sums.ac.ir), shiraz, Iran 2019.
11. Vanderkieft G. Breaking bad news. American Family Physician. 2001;64:1975-8.
12. Malekian A, Alizadeh A, Ahmadzadeh G. Anxiety and Depression in Cancer Patients. Journal of Research in Behavioural Sciences. 2007;5(2):112-8.
13. Akechi T, Nakano T, Okamura Hea. Psychiatric disorders in cancer patients: descriptive analysis of 1721 psychiatric referrals at two Japanese cancer center hospitals. Jpn J Clin Oncol. 2001;31:188-94.
14. Zabora J, Hofe B, Szok Kea. The prevalence of psychological distress by cancer site. Psycho Oncology. 2001;10(0):19-28.
15. Tan M. Social supportand coping in Turkish patients with cance. Cancer Nurs. 2007;30(6):498-504.
16. .Schnur J, Ouellette S, Dilorenzo T, Green S, Montgomery G. A qualitative analysis of acute skin toxicity among breast cancer radiotherapy patients. Psychooncology. 2011;20(3):260-8.
17. Vaez M, Babaei G, Faqihzadeh S. The effect of strong topical corticosteroid ointment in preventing the occurrence of acute dermatitis caused by radiation therapy in breast cancer patients of Imam Hospital Journal of the Faculty of Medicine. 2002-2003;63(8):679-84.
18. Bolderston A, Lloyd N, Wong R, Holden L, Robb-Blenderman L. he prevention and management of acute skin reactions related to radiation therapy: a systematic review and practice guideline. Support Care Cancer. 2006;14(8):802-17
19. Maddocks-Jennings W, Wilkinson J, Shillington Datr-i, Complement sralr, 224-31 TCP. Novel approaches to radiotherapy-induced skin reactions: a literature review. Complement Ther Clin Pract. 2005;11(4):224-31.
20. Feight D, Baney T, Bruce S, McQuestion M. Putting evidence into practice. Clin J Oncol Nurs. 2011;15(5):481-92.
21. Bostrom A, Lindman H, Swartling C, Berne B, Bergh J. Potent corticosteroid cream (mometasone furoate) significantly reduces acute radiation dermatitis: results from a double-blind, randomized study. Radiother Oncol. 2001;59(3):257-65.
22. Weber R, Armstrong E. Teaching plastic surgeons how to be better teachers. Plast Reconstr Surg. 2012;129(5):1191-7.
23. Mendelsohn F, Divino C, Reis E, Kerstein M. Wound care after radiation therapy. Adv Skin Wound Care 2002;15(5):216-24.
24. Hymes S, Strom E, Fife CRdcp, pathophysiology, and, 2006; tJAAD, 28-46. Radiation dermatitis: clinical presentation, pathophysiology, and treatment J Am Acad Dermatol. 2006;54(1):28-46.
25. Potera M, Lookingbill D, Stryker J. Prophylaxis of radiation dermatitis with a topical cortisone cream. Radiology 1982;143(3):775-7.
26. Glees J, Mameghan-Zadeh H, Sparkes C. Effectiveness of topical steroids in the control of radiation dermatitis: a randomised trial using 1% hydrocortisone cream and 0.05% clobetasone butyrate (Eumovate). Clin Radiol 1979;30(4):397-403.
27.  Perez C, Brady L. Principles and practice of radiation oncology. Journal of Pediatric Hematology/Oncology. 1999;21(6):560.
28. AcaBostrom. Potentcorticosteroid cream (mometasone furoate) Radiotherapy and oncology. 2001;95:257-65.
29. Yu HB, Han BJ, Cao HJ. Prevention of Radiodermatitis With Topical Chinese Herbal Medicine: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Pharmacol. 2022;13:819733.
30. Bolton L. Acute Radiation Therapy-related Dermatitis. Wounds. 2020;32(2):66-8.
31. Dodd M, Cho M, Miaskowski C, Painter P, Paul S, Cooper B, et al. A randomized controlled trial of home-based exercise for cancer-related fatigue in women during and after chemotherapy with or without radiation therapy Cancer Nurs. 2010;33(4):245-57.
32. Hemati S, Asnaashari O, Sarvizadeh M, Motlagh B, Akbari M, Tajvidi Mea. Topical silver sulfadiazine for the prevention of acute dermatitis during irradiation for breast cancer. Support Care Cancer 2012;20(8):1613-8.
33. Arbabi N, Momeni MK, Sasanpour P, Kiani F. The Effect of Supportive Educational Intervention on Perceived Stress and Severity of Chemotherapy-Related Neuropathy in Breast Cancer Patients. MedicalSurgical Nursing Journal. 2021;10(3).
34. Shahraki N, Kiyani F, Salar A, Saeedinezhad F. Probing the Impact of Self-Care Education on the Quality of Life of Women with Breast Cancer Undergoing Chemotherapy: A Quasi-Experimental Study. MedicalSurgical Nursing Journal. 2019;8(4).
35. Williams L, O’Connor R, Howard S, Hughes B, Johnston D, Hay Jea. Type-D personality mechanisms of effect: the role of healthrelated 28 behavior and social support. J Psychosom Res 2008;64(1):63–9. 2008;64(1):63-9.
36. Afshar M, Spinani P. Investigating the Effect of Guided Imagery on the State Anxiety of Cancer Patients: A Clinical Trial Study. Complementary Medicine Journal. 2019;2(31).
37. Tayebi M, Sajadi M, Abedi A, Mohaghegh F. Effect of Aloe vera (L.) Burm.f. on the Prevention of Dermatitis in Women with Breast Cancer under Radiotherapy. Journal of Medicinal Plants. 2019;18(72):166-73.
38. MardaniHamooleh M, Ebrahimi E, Mostaghac M. The effect of psycho educational program on social anxiety among cancer patients. 2012;9(3):181-9.
39. Hemati S, Saeedi A. Clinical Evaluation of Oral Curcumin in Prevention of Acute Dermatitis in Breast Cancer Radiotherapy. Journal of Isfahan Medical School. 2011;29(152).
40. Omidvari S, Shafizad A, Razmjoo S, Nasrolahi H, Ahmadloo N, Ansari M, et al. Efficacy of Topical Honey, Topical Hydrocortisone 1% and Simple Washing on Healing of Radiation-induced Dermatitis in Breast Cancer Patients. Journal of Isfahan Medical School. 2010;28:828- 36.
41. Ahmadloo N, Omidvari S, Mosalaei A, Mohammadian Panah M. Effect of Oral Sucralfate on Side Effects of External Radiation Therapy in Patients with Head and Neck Cancer Journal of Medical Research. 2003;2(2).
42. Hussein FA, Manan HA, Mustapha A, Sidek K, Yahya N. Ultrasonographic Evaluation of Skin Toxicity Following Radiotherapy of Breast Cancer: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2022;19(20).
43. Kim EH, Yoon JH, Park SB, Lee JY, Chung WK, Yoon SW. Comparative Efficacy of Jaungo, A Traditional Herbal Ointment, and the Water-in-Oil Type Non-Steroidal Moisturizer for Radiation-Induced Dermatitis in Patients With Breast Cancer: A Study Protocol for a Prospective, Randomized, Single-Blinded, Pilot Study. Front Pharmacol. 2021;12:751812.
44. Xie Y, Wang Q, Hu T, Chen R, Wang J, Chang H, et al. Risk Factors Related to Acute Radiation Dermatitis in Breast Cancer Patients After Radiotherapy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Oncol. 2021;11:738851.
45. Bolton L. Acute Radiation Therapy-related Dermatitis. Wounds. 2020;32(2):66-8.
46. Kole AJ, Kole L, Moran MS. Acute radiation dermatitis in breast cancer patients: challenges and solutions. Breast Cancer (Dove Med Press). 2017;9:313-23.
47. Boehm K, Büssing A, Ostermann T. Aromatherapy as an adjuvant treatment in cancer care--a descriptive systematic review. Afr J Tradit Complement Altern Med. 2012;9(4):503-18.
48. Stewart BW, Kleihues P. World cancer report: IARC press Lyon; 2003.
49. Sharifpour S, Manshaee Q, Sajjadian I. The Effect of adolescentcentered mindfulness training on Depression, Anxiety and Stress among adolescents with cancer at the chemotherapy stage. Jundishapur Scientific Medical Journal. 2019;17(5):545-57.
50. Sadock BJ. Kaplan & Sadock's synopsis of psychiatry: behavioral sciences/clinical psychiatry. 2007.
51. Arthur R, Wilkinson D, Ebling F, Champion R. Textbook of Dermatology. Oxford University Press Oxford; 1998.
52. Ganjali V , kiyani F, Saeedinezhad F, Sasanpoor P, Askari H. The Effect of Preventive-Care Education on Radiotherapy-Induced Dermatitis in Patients with Breast Cancer: A Quasi-Experimental Study. Medical - Surgical Nursing Journal. 2020

53.  Sahebi A ,Asghari MJ, Salari R. Validation of Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21)for an Iranian Population. Journal of Iranian Psychologists. 2005;1(4).

پرسشنامه اطلاعات دموگرافیک _ پرسشنامه اضطراب DASS21 - پرسشنامه RTOGدرماتیت

فرم اطلاعات دموگرافیک بیماران: شامل اطلاعاتی در خصوص متغیرهای دموگرافیک از جمله: سن، میزان تحصیلات، وضعیت تأهل، وضعیت اشتغال، مرحله بیماری، مراقب اصلی بیمار ، جنس وBMI می‌باشد.

بیمار عزیز ؛ ضمن تشکر از همکاری شما 

شما واجد شرایط لازم جهت شرکت در این پژوهش هستید ، سوالاتی که پیش روی شماست مربوط به پژوهشی باعنوان « بررسی تاثیر مداخله آموزشی - حمایتی بر اضطراب و درماتیت ناشی از رادیوتراپی در بیماران مبتلا به سرطان های سر و گردن مراجعه کننده به بیمارستان های آموزشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان در سال 1402-1401 می باشد. اطلاعات این پرسشنامه صرفا برای انجام پژوهش مورد استفاده قرار گرفته و کمال امانتداری در این رابطه مد نظر خواهد بود . دقت و صداقت شما در جوابگویی به این سوالات بر اعتبار این پژوهش خواهد افزود . 

با کمال تشکر و قدردانی از مساعدت و مشارکت شما در انجام این تحقیق .                  دانشکده پرستاری و مامایی ، دانشگاه علوم پزشکی زهدان

•  شماره فرد مورد پژوهش ......                           تاریخ ...........                                     بیمارستان ............
•  گروه مورد پژوهش :                     1. مداخله                                              2. کنترل 

بخش اول : مشخصات بیمار 

1) سن بیمار (برحسب سال )

2) جنس بیمار                  - مرد            - زن

3)وضعیت تاهل             - مجرد         - متاهل         - بیوه        -مطلقه

4) میزان تحصیلات          -ابتدایی      - دیپلم       -تحصیلات دانشگاهی

5) وضعیت اشتغال        - بیکار    - خانه دار     - کارمند      -آزاد       - سایر 

6) مراقب اصلی بیمار      - همسر          - فرزند         - دوستان           - اقوام

7) BMI                         بر حسب Kg/m2 

 بخش دوم : ثبت اطلاعات از پرونده 

1) مرحله بیماری                   - مرحله1             - مرحله 2                    - مرحله 3

2)نوع درمان                         - رادیوتراپی                           - رادیوتراپی و شیمی درمانی 

 پرسشنامه اضطراب DASS21

منظور نمره ای است که آزمودنی بااستفاده از پرسشنامه اضطراب DASS21 کسب می کند ودارای 21 ماده شامل 8 ماده مربوط به افسردگی(D)، 7 ماده اضطراب(A) و 6 ماده استرس(S) می باشد که در مطالعه حاضر فقط دوبعد استرس و اضطراب سنجیده می شود . پاسخنامه در چهار طبقه به صورت کلامی (اصلا)، (کم)، (زیاد) و (خیلی زیاد) تنظیم شده است در نمره گذاری این پرسشنامه برای هر پاسخ در سطر اول پاسخنامه عددی در نظر گرفته شده است، از جمع اعداد هر پاسخ در دو مؤلفهی اضطراب و افسردگی  یک نمره بدست می آیند که می بایست آن را در عدد 2 ضرب کرد و نمره نهایی برای افسردگی و اضطراب را به دست آورد .هر سوال از صفر (اصلا در مورد من صدق نمی‌کند) تا ۳ (کاملا در مورد من صدق می‌کند) نمره گذاری می شود. از آنجا که این پرسشنامه فرم کوتاه شده مقیاس اصلی (۴۲ سوالی) است، نمره نهایی هر یک از خرده مقیاس ها در محاسبه ۲ برابر شده است

درجات درماتیت براساس RTOG عبارتند از : درجه 1 ( اریتم کم رنگ و پوسته ریزی خشک ، ریزش مو وکاهش تعریق در منطقه تابش ) درجه 2 (اریتم و ادم متوسط و پوسته پوسته شدن محدود به چین پوستی و خارش ) درجه 3 (درماتیت اگزوداتیو و پوسته پوسته شدن فراتر از چین پوستی و خونریزی در اثر صدمه کوچک یا سایش ، تورم شدید یا ادم گوده گذار ) درجه 4 (نکروز پوستی و ایجاد زخم در تمام ضخامت درم و خونریزی خود به خودی )این مقیاس یک مقیاس استاندار جهت بررسی در ماتیت بوده که در مطالعات داخل و خارج کشور از ان استفاده شده است

چک لیست ارزیابی درماتیت (RTOG )

بدین وسیله از شما جهت شرکت در پژوهش فوق الذکر با هدف تعیین تاثیر مداخله آموزشی - حمایتی بر اضطراب و درماتیت ناشی از رادیوتراپی در بیماران مبتلا به سرطان های سر وگردن مراجعه کننده به بیمارستان های آموزشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان درسال 1402-1401 دعوت به عمل می آید . اطلاعات مربوط به این پژهش در این برگه خدمتتان ارائه شده است و شما جهت شرکت یا عدم شرکت در این پژوهش آزاد هستید .

شما مجبور به تصمیم گیری سریع نیستید و برای این تصمیم می توانید سوالات خود را از تیم پژوهش بپرسید و باهرفردی که مایل هستید مشورت نمایید . قبل از امضای این رضایت نامه مطمئن شوید که متوجه تمامی اطلاعات این فرم شده اید و به تمامی سوالات شما پاسخ داده شده است.

ندارد

شرکت در جلسات آموزشی و انجام مداخلات باعث کاهش اضطراب ، یادگیری روش های کنترل اضطراب ، کاهش و پیشگیری از درماتیت می شود 

شرکت در این طرح و انجام مداخله هیچ عارضه ای برای شما ندارد.

شرکت در این طرح و انجام مداخله هیچ عارضه ای برروی شما ندارد.

چنانچه در طرح تحقیقاتی اقدام تشخیصی یا درمانی انجام شود هزینه برعهده مجری طرح است و بیمار هزینه ای پرداخت نمی کند

ندارد

رعایت اصل رازداری و محرمانه بودن اطلاعات مندرج در پرونده بیمار 

پژوهشگر پاسخگوی سوالات بیماران در رابطه با روش های کنترل اضطراب و کاهش اضطراب و پیشگیری از درماتیت و کاهش آن می باشد

فاطمه بهلولی دانشجوی کارشناسی ارشد داخلی - جراحی 09910534913

شرکت بیمار در مطالعه کاملا اختیاری است و بیمار آزاد است که از شرکت در مطالعه امتناع نماید و یا هر زمان که مایل است بدون آنکه تغییری در رفتار پزشک درمانگر یا نحوه درمان و مراقبت از بیمار ایجاد شود از پژوهش خارج شود .

بیمار باتوجه به اطلاعات موجود در این فرم و توضیحات حضوری مجری ، موافقت خود را جهت شرکت در طرح اعلام کند و یک نسخه از این فرم به بیمار داده شود تا فرصت خواندن آن را داشته باشد