بررسی ارتباط سن منارک با خطر ابتلا به دیابت در زنان : یک مطالعه مقطعی از کوهورت سلامت بالغین زاهدان

Association between age at menarche and risk of diabetes among women; A cross-sectional study of the Zahedan Adult Health Cohort


چاپ صفحه
پژوهان
صفحه نخست سامانه
مجری و همکاران
مجری و همکاران
اطلاعات تفضیلی
اطلاعات تفضیلی
دانلود
دانلود
علوم پزشکی زاهدان
علوم پزشکی زاهدان

مجریان:

کلمات کلیدی: Menarche, diabetes, women

اطلاعات کلی طرح
hide/show

کد طرح 11023
عنوان فارسی طرح بررسی ارتباط سن منارک با خطر ابتلا به دیابت در زنان : یک مطالعه مقطعی از کوهورت سلامت بالغین زاهدان
عنوان لاتین طرح Association between age at menarche and risk of diabetes among women; A cross-sectional study of the Zahedan Adult Health Cohort
نوع طرح بنیادی-کاربردی
محل اجرای طرح مرکز تحقیقات ارتقا سلامت
رسته مطالعاتی توصیفی - تحلیلی(مطالعه کمی)
دانشکده/مرکز مرکز تحقیقات ارتقاء سلامت
زمان اجرا -روز 360

اطلاعات مجری و همکاران
hide/show

نام و نام‌خانوادگی سمت در طرح نوع همکاری درجه‌تحصیلی پست الکترونیک
فریبا شهرکی ثانویمجری اولتدوین طرحدکترای تخصصی faribasanavi@gmail.com
علیرضا انصاری مقدممشاورمشاور آماردکترای تخصصی ansariaLireza@yahoo.com
سمیه خزائیانمجری دومتدوین طرحدکترای تخصصی m_khazaiyan@yahoo.com

اطلاعات تفضیلی
hide/show

عنوان متن
خلاصه طرح به فارسی

چاقی یک عامل خطر شناخته شده برای اختلال تحمل گلوکز و دیابت است که به نظر می رسد  که به دوران کودکی ارتباط دارد طبق مطالعات  بلوغ دختران دارای اضافه وزن و چاق زودتر شروع می شود و منارک در آنها  زودتر آغاز می شود افراد با سن منارک زودرس به طور قابل توجهی خطر افزایش وزن را در طول دوران زندگی حفظ می کنند شواهد حاکی از آن است  که سن زودتر قاعدگی با خطر بیشتر چاقی و  افزایش سطح گلوکز خون و مقاومت به انسولین مرتبط است مطالعه حاضر با هدف تعیین رابطه بین سن منارک و خطر دیابت در زنان شهر زاهدان انجام خواهد شد.

خلاصه طرح به لاتین

)

 

. Obesity is a known risk factor for impaired glucose tolerance and diabetes that appears to be related to childhood

According to studies, overweight and obese girls start puberty earlier and menarche in them earlier. People with early menarche significantly maintain the risk of weight gain throughout life

 Therefore, the age of menstruation is considered one of the important phenomena in the stages of puberty of women, which seems to be related to the level of glucose and insulin. The present study will be conducted with the aim of determining the relationship between the age of menstruation and the risk of diabetes in Zahedan

بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش

دیابت یک مشکل عمده بهداشت عمومی در سراسر جهان است (1) که  همراه با بیماری‌های قلبی عروقی، سرطان و بیماری‌های تنفس، بیش از 80 درصد از مرگ‌های زودرس بیماری‌های غیرواگیر (NCDs) را تشکیل می دهند و یکی از 10 علت اصلی مرگ و میر جهان است (2). این بیماری با افزایش مرگ و میر ناشی از عفونت ها، بیماری های قلبی عروقی، سکته مغزی، بیماری مزمن کلیوی، بیماری مزمن کبد و سرطان همراه است (3). در این بیماری مجموعه ای از  اختلالات متابولیک ناهمگن رخ می دهد  که یافته اصلی آن هیپرگلیسمی مزمن است. عدم ترشح انسولین، اختلال در ترشح و یا هر دو حالت ممکن است در افراد مبتلا رخ دهد(4) معیارهای تشخیصی این بیماری شامل بررسی تصادفی گلوکز پلاسم (میزان طبیعی = کمتر از  200میلی گرم در دسی لیتر) ، بررسی قند خون ناشتا (میزان طبیعی= کمتر از 126 میلی گرم در دسی لیتر) بررسی تست تحمل گلوکز 2 ساعته ( میزان طبیعی = کمتر از 200 میلی گرم در دسی لیتر) و یا بررسی میزان HbA1C( میزان طبیعی = کمتر از 5/6 % )  است (4) .اگرچه   پیشرفت هایی در ارتقای سلامت جمعیت و افزایش امید به زندگی حاصل شده است اما دیابت دومین اثر منفی  بر کاهش امید به زندگی تعدیل شده توسط سازمان بهداشت جهانی را دارد(5). طبق گزارش فدراسیون بین المللی دیابت، 451 میلیون نفر در سال 2017 مبتلا به دیابت بودند  و  انتظار می رود تعداد مبتلایان  تا سال 2045 به 693 میلیون افزایش یابد(1) در این بین، منطقه خاورمیانه و شمال آفریقا (MENA) با شیوع 10.9 درصد بیشترین شیوع جهانی دیابت را در جمعیت 20 تا 79 ساله دارد.(6)   بالاترین شیوع دیابت در منطقه MENA در سال 2013 در عربستان سعودی (20.2 درصد) و بعد از آن به ترتیب مصر (15.6٪)، امارات متحده عربی (10٪) و تونس (9.2٪) گزارش شده است(6). بر اساس گزارش سازمان جهانی بهداشت، شیوع دیابت در ایران در گروه سنی 20 تا 74 سال در مردان 6/9 درصد و در زنان 1/11 درصد بوده و 3/10 درصد از جمعیت بزرگسال ایران به طور کلی به دیابت مبتلا هستند(7, 8). پیش بینی می شود  تا سال 2030 نزدیک به 9.2 میلیون ایرانی مبتلا به دیابت باشند (9). با افزایش شیوع دیابت ، شناسایی ریسک فاکتورهای ایجاد کننده آن یکی از اولویت های بهداشتی است(10).  عوامل اتیولوژیک یکی از این ریسک فاکتورها محسوب می شود که  زمینه ساز خطر دیابت نوع 2 می باشد  و تاثیر آن  سالها قبل از تظاهر اختلال در کنترل قند خون شروع می شود (11). فرآیندهای بیولوژیکی دخیل در رشد بلوغ نیزممکن است نمونه ای از عوامل تعیین کننده اولیه زندگی در بیماری های بعدی باشد(12).

 

 

چاقی یک عامل خطر شناخته شده برای اختلال تحمل گلوکز و دیابت است که به نظر می رسد به دوران کودکی ارتباط دارد(13, 14) سن بلوغ ، سن شروع اولین قاعدگی در دختران،  نیز اغلب  در مطالعات اپیدمیولوژیک برای بررسی ارتباط بین سرعت رشد و خطر بیماری ها در زندگی آینده انها  نیز مورد بررسی قرار می گیرد(12). طبق مطالعات  بلوغ دختران دارای اضافه وزن و چاق زودتر شروع می شود و منارک در آنها  زودتر رخ می دهد(15). به طور کلی منارک زودرس، به سن شروع قاعدگی کمتر از 11 سال گفته می شود (16, 17) افراد با سن منارک زودرس به طور قابل توجهی خطر افزایش وزن را در طول دوران زندگی حفظ می کنند(15) و شواهد حاکی از آن است  که سن زودتر قاعدگی با خطر بیشتر چاقی و  افزایش سطح گلوکز خون و مقاومت به انسولین مرتبط است(11, 18) مقاومت به انسولین یک عامل کلیدی در توسعه دیابت نوع 2 و سندرم متابولیک است (12) . هرچند مطالعات در مورد ارتباط بین سن قاعدگی و خطر ابتلا  دارای یافته ها متناقض است به گونه ای که  مطالعاتی ارتباط بین  قاعدگی زودرس با  افزایش خطر ابتلا به دیابت را گزارش کردند   (12, 19, 20)در حالی که مطالعات دیگر هیچ ارتباطی را نشان ندادند.(21, 22) این تناقضات نیاز به  تحقیقات بیشتر را ضروری می سازد. از انجائیکه سن منارک، یکی از پدیده های حائز اهمیت در مراحل بلوغ جنس مونث محسوب می شود که به نظر می رسد با سطح گلوکز و مقاومت انسولین ارتباط داشته باشد مطالعه حاضر با هدف تعیین رابطه بین سن منارک و خطر دیابت در زنان شهر زاهدان انجام خواهد شد.

بررسی متون:

در این بخش، مروری بر مقالات و متون مرتبط با موضوع مورد پژوهش در داخل و خارج از کشور ارائه شده است. برای بررسی کلیه مطالعات چاپ شده ایرانی، جستجو در بانکھای اطلاعاتی همچون  IRAN MEDEX و Magiran با کلید واژههای دیابت نوع 2 ، سن منارک، چاقی، زنان و برای بررسی مطالعات انجام شده در سایر کشورها بانکھای اطلاعاتی Pubmed ؛MEDLINE ؛ sciencedirect و Google Scholar  با کلید واژه های Diabetes mellitus،  Menarche, Women,obestyاز سالھای 2010 تا2023 مورد جستجو قرار گرفتند

لیم و همکاران (2015) مطالعه ای با عنوان  پاتوفیزیولوژی قاعدگی زودرس و افزایش خطر ابتلا به دیابت نوع 2 در  زنان جوان و میانسال کره ای انجام دادند . حجم نمونه 4657 زن 20 تا 50 ساله بود که اطلاعات آنها در مرکز کنترل بیماری های کره جمع آوری شده بود. نتایج این مطالعه نشان داد  که قاعدگی زودرس منجر به افزایش  خطر ابتلا به دیابت نوع 2 در زنان جوان و میانسال کره ای شده است. همچنین آنان بیان کردند که مقاومت به انسولین احتمالا می تواند  در  ارتباط بین قاعدگی زودرس و دیابت نوع 2 تاثیر داشنه باشد(12).

Pandeya و همکاران (2018) مطالعه ای با عنوان سابقه باروری زنان و خطر ابتلا به دیابت نوع 2 انجام دادند. این مطالعه 126721 داده‌های فردی زنان میانسال را از هشت مطالعه کوهورت که در همکاری بین‌المللی برای رویکرد دوره‌ای زندگی برای باروری مشارکت داشتند جمع‌آوری کرد. ارتباط بین سن در زمان قاعدگی، سن اولین تولد، باروری و وضعیت یائسگی با دیابت مورد بررسی قرار گرفت. طی یک پیگیری 9 ساله، 4073 مورد دیابت گزارش شد. ارتباط غیر خطی با دیابت برای سن در قاعدگی، تعداد زایمان و سن اولین بارداری مشاهده شد. در مقایسه با قاعدگی در سن 13 سالگی، افرادی که قاعدگی در 10 سال و کمتر آغاز شده بود بعد از تعدیل شاخص توده بدن، 18 درصد ریسک خطر ابتلا به دیابت داشتند. بعد  از طبقه بندی توسط BMI، خطر تنها در زنان با BMI ≥25 کیلوگرم بر متر مربع افزایش داشت. پژوهشگران بیان کردند هر چند به نظر می رسد بعضی از فاکتورهای باروری از جمله سن شروع قاعدگی به طور متوسط با خطر ابتلا به دیابت در آینده مرتبط باشد اما . حفظ وزن طبیعی در بزرگسالی ممکن است هرگونه افزایش خطر ناشی از شروع زودرس قاعدگی را بهبود بخشد(19)

Yang و همکاران (2018) مطالعه با عنوان سن منارک و بروز دیابت: یک مطالعه آینده نگر از 300000 زن در چین انجام دادند.  این مطالعه در سال 2004 تا 2008 انجام شد 302632 زن 30 تا 79 ساله از 10 منطقه در سراسر چین وارد مطالعه شدند. و 5391 مورد دیابت و 270345 زن بدون دیابت ثبت شد نتایج نشان داد میانگین سنی در قاعدگی 15.4 سال بود و در نسل های متوالی کاهش داشت.  سن قاعدگی به طور خطی  با بروز دیابت مرتبط بود.(20)

Saquib و همکاران (2005) مطالعه ای با عنوان تأثیر سن منارک و تحمل غیر طبیعی گلوکزو دیابت نوع 2 انجام دادند. شرکت کنندگان 997 زن 50 تا 92 ساله  مراجعه کننده به کلینیک زنان بودند وضعیت دیابت بر اساس معیارهای WHO 1999 ثبت شد. آنان در مطالعه خود هیچ ارتباطی بین سن منارک با دیابت نوع 2 و یا اختلال در  تست تحمل گلوکز گزارش نکردند.(23)

Changshen و همکاران (2012) مطالعه ای با عنوان ارتباط بین سن در منارک و یائسگی با بیماری های قلبی عروقی، دیابت و پوکی استخوان در زنان چینی انجام دادند . 3304 زن یائسه وارد مطالعه شدند پژوهشگران در مطالعه خود گزارش کردند در چین، سن قاعدگی و یائسگی با دیابت مرتبط نیست. قاعدگی و یائسگی دیرتر با کاهش خطر CVD و یائسگی زودتر با خطر بیشتر پوکی استخوان همراه است. سابقه قاعدگی و یائسگی ممکن است به شناسایی زنانی که در معرض خطر ابتلا به CVD و پوکی استخوان هستند کمک کند(22)

 

محل اول بکارگیری نتایج تحقیق
مشکل جاری که سیاست گزار با آن مواجه است کدام است؟
روش های موجود کدامها هستند؟
پیشنهاد اول نحوه کاربرد
محل دوم بکارگیری نتایج تحقیق
منافع و مضرات روشهای موجود کدامند؟
سوالات و / یا فرضیات پژوهش

 

  1. بین سن منارک با بیماری دیابت ارتباط وجود دارد
  2. بین نمایه توده بدنی و سن منارک با بیماری دیابت ارتباط وجود دارد
  3. بین میزان تحصیلات و سن منارک با بیماری دیابت ارتباط وجود دارد
  4. بین سابقه خانوادگی ابتلا به بیماری دیابت و سن منارک با دیابت  ارتباط وجود دارد
  5. بین سابقه دیابت بارداری و سن منارک با دیابت ارتباط وجود دارد
  6. بین روش های هورمونی پیشگیری از بارداری با سن منارک و دیابت ارتباط وجود دارد
  7.  بین تعداد بارداری و سن منارک با دیابت ارتباط وجود دارد
هدف کلی طرح

تعیین ارتباط بین سن منارک و دیابت در جمعیت زنان شرکت کننده در مطالعه کوهورت سلامت بالغین زاهدان

اهداف اختصاصی
  1. تعیین ارتباط بین  سن منارک با بیماری دیابت در زنان شرکت کننده مطالعه  کوهورت زاهدان
  2. تعیین ارتباط بین نمایه توده بدنی و سن منارک با بیماری دیابت در زنان شرکت کننده مطالعه کوهورت شهر زاهدان
  3. تعیین ارتباط بین میزان تحصیلات و سن منارک بیماری دیابت در زنان شرکت کننده  مطالعه کوهورت شهر زاهدان
  4. تعیین ارتباط سابقه خانوادگی ابتلا به دیابت و سن منارک   با دیابت در زنان شرکت کننده مطالعه کوهورت شهر زاهدان
  5. تعیین ارتباط بین سابقه ابتلا به دیابت بارداری و سن منارک با دیابت در زنان شرکت کننده مطالعه کوهورت شهر زاهدان
  6. تعیین ارتباط روش های هورمونی پیشگیری از  و سن منارک با دیابت در زنان شرکت کننده مطالعه کوهورت شهر زاهدان
  7.  تعیین ارتباط بین  تعداد فرزندان  و سن منارک با دیابت در زنان شرکت کننده مطالعه کوهورت زاهدان
چرا پیام تحقیق شما حلال مشکل جاری است؟
پیشنهاد دوم نحوه کاربرد
محل سوم بکارگیری نتایج تحقیق
پیام تحقیق شما چه منافعی از نظر هزینه، کارایی و بهره وری برای مدیر دارد؟
اهداف كاربردی

تعیین ارتباط سن منارک با دیابت در زنان شهر زاهدان

سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح

الف: وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی کشور

ب. کلیه دانشگاههای علوم پزشکی

ج. سازمانهای بیمه

تعریف واژه های تخصصی

 منارک:  منارک به عنوان ظرفیت تولید مثل زنان تعریف می شود که 2 الی 2.5 سال بعد از شروع بلوغ رخ می دهد و سن شروع ان به عوامل محیطی و ژنتیکی بستگی دارد.(24)

دیابت:

 دیابت یک گروه ناهمگن از اختلالات است که با هیپرگلیسمی به دلیل کمبود مطلق یا نسبی در تولید یا عملکرد انسولین مشخص می شود. هیپرگلیسمی مزمن دیابت با آسیب اندام های انتهایی، اختلال عملکرد و نارسایی از جمله شبکیه، کلیه، سیستم عصبی، قلب و عروق خونی همراه است. غربالگری دیابت ممکن است به صورت آزمایش تحمل گلوکز خوراکی 2 ساعته یا از طریق آزمایش HbA1c باشد که اخیراً توسط انجمن دیابت آمریکا (ADA) توصیه شده است.(25) چنانچه آزمایش تحمل گلوکز خوراکی 2 ساعته بیشتر مساوی 200 و HbA1c بیشتر مساوی 5/6% بدست امد نشانده دیابت آشکار است(4)

برای اجرای راه حل پیشنهادی شما چه موانع و حمایتهایی وجود دارند؟
پیشنهاد سوم نحوه کاربرد
محل چهارم بکارگیری نتایج تحقیق
نوع مطالعه

  این پژوهش یک نوع مطالعه مقطعی از نوع توصیفی- تحلیلی است

جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند)

جامعه مورد مطالعه شامل تمامی شرکت کنندگان زن  35-70 ساله که در مطالعه کوهورت سلامت بالغین شهر زاهدان شرکت کرده بودند.

معیار ورود: 1. سن ورود به مطالعه کوهورت 35-70 سال است. 2. تمامی زنان ساکن شهر زاهدان 3. تابعیت ایرانی

معیار خروج: 1. افرادی که علی رغم توضیح فواید تمایلی به شرکت ندارند 2. عدم توانایی برقراری ارتباط جهت پاسخگویی

پیشنهاد چهارم نحوه کاربرد
حجم نمونه و روش محاسبه آن

در این پژوهش از داده های اولیه مطالعه کوهورت که از 22 مهر 94 لغایت 29 دی 97 جمع اوری شده است استفاده می شود .

روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود)

پژوهش حاضر یک بررسی مقطعی بر اساس داده های اولیه مطالعه کوهورت شهر زاهدان است که به منظور بررسی ارتباط سن منارک با دیابت در جمعیت شرکت کننده در مطالعه کوهورت که به صورت طبقه ای چند مرحله ای نمونه گیری شده، انجام خواهد شد. در روش نمونه گیری مطالعه کوهورت زاهدان ابتدا شهر زاهدان بر حسب منطق شهرداری و طبقه اقتصادی- اجتماعی به سه منطقه (حاشیه شهر، مرکز شهر و بالای شهر) تقسیم شدند. سپس به تصادف از میان طبقات یک مرکز خدمات جامع سلامت انتخاب شد. در مرحله بعد تعدادی خوشه از هر مرکز انتخاب و در هر خانوار از خوشه کلیه زنان 35-70 سال که واجد معیار ورود و خروج بودند وارد مطالعه شدند. آنگاه در روزهای معین شده توسط کارکنان مرکز کوهورت از افراد واجد شرایط درخواست شد تا در مرکز کوهورت حضور یابند و سپس با ارائه توضیحات لازم در زمینه چگونگی انجام پژوهش و ارزش بالای همکاری در آن به افراد، سوالات و معاینات بر اساس پرسشنامه استاندارد کوهورت تکمیل شد.

روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود)
  1. پرسشنامه عمومی (مشخصات عمومی و سبک زندگی) . در این پرسشنامه از اطلاعات مربوط به سن، سن منارک، سطح تحصیلات، وضعیت تحصیلات، تاهل، تعداد فرزند، روش پیشگیری، فعالیت فیزیکی، نمایه توده بدن، اندازه دور کمر به باسن، اندازه دور کمر
  2. پرسشنامه بالینی جهت استفاده از سابقه بیماری قلبی، فشار خون، افسردگی، مصرف سیگار و مواد مخدر ، مصرف دارو از جمله داروهای دیابت ، فشار خون، چربی در فرد و اقوام درجه یک و دو استفاده می شود
روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود)

بعد از مصوب شدن طرح در کمیته و گرفتن کد اخلاق ، پژوهشگر به صورت حضوری به مرکز کوهورت زاهدان مراجعه نموده، بر اساس دیکشنری کوهورت کدهای مورد نیاز برای هر متغیر را مشخص و به سوپروایزر کوهورت تحویل داده و ایشان بر طبق طرح مصوب کدها را در اختیار پژوهشگر قرار داده و در نهایت پژوهشگر داده ها را استخراج و وارد نرم افزار SPSS نسخه 26 می نماید و تحلیل های لازم بر اساس آن انجام خواهد شد

روش تجزیه، تحليل و توصیف داده‌ها (نمونه‌اي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی)

داده ها  پس از جمع آوری و کد گذاری وارد نرم افزار SPSS نسخه 26 خواهند شد. ابتدا شاخص های فراوانی، درصد، میانگین، انحراف معیار به کمک آمار توصیفی تعیین خواهد شد برای آزمودن فرضیه های اصلی تحقیق ازهمبستگی  پیرسون می شود. از رگرسیون لجستیک هم برای بررسی عوامل پیش بین استفاده خواهد شد. سطح معناداری در این مطالعه p<0.05مد نظر قرار خواھد گرفت.

ملاحظات اخلاقی

در این پژوهش کدهای 1، 3، 11، 14، 15، 16، 17، 19، 25، 28، 20، 30 راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش های دارای آزمودنی انسانی اعمال می گردد.

  1. هدف اصلی هر پژوهش باید ارتقای سلامت انسان ها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد.

3. پژوهش بر انسان فقط در صورتی توجیه پذیر است که منافع بالقوه ی آن برای هر فرد آزمودنی بیش تر از خطرهای آن باشد. در پژوهش های دارای ماهیت غیر درمانی ٬ سطح آسیبی که آزمودنی در معرض آن قرار می گیرد نباید بیش تر از آن چه باشد که مردم عادی در زندگی روزمره ی خود با آن مواجه می شوند. حصول اطمینان از این امر برعهده ی طراحان ٬ مجریان و همکاران پژوهش و تمامی شوراهای بررسی یا پایش کننده ی پژوهش از جمله کمیته ی اخلاق در پژوهش است.

11.  کمیته ی اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرح نامه و دستورالعمل ٬ این حق را دارد که طرح ها را در حین و بعد از اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیته ی اخلاق درخواست می شود ٬ باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود.

13. کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا می شود ٬ الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه ی کتبی غیر ممکن یا قابل صرف نظر باشد ٬ باید موضوع با ذکر دلایل به کمیته ی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیته ی اخلاق ٬ اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود.

15.  پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذشده اطمینان حاصل کند. برای این منظور ٬ در تمامی پژوهش های پزشکی ٬ اعم از درمانی و غیردرمانی ٬ پژوهشگرموظف است فرد در نظر گرفته شده به عنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که می توانند در تصمیم گیری او مؤثر باشند ٬ به نحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش ٬ طول مدت پژوهش ٬ روشی که قرار است به کار گرفته شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروه مورد یا شاهد) ٬ منابع تأمین بودجه ٬ هر گونه تعارض منافع احتمالی ٬ وابستگی سازمانی پژوهشگر ٬ و فواید و زیان هایی که انتظار می رود مطالعه در بر داشته باشد. هم چنین ٬ هر آزمودنی باید بداند که می تواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید درباره ی خطرات و زیان های بالقوه ی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر هم چنین باید به تمامی سؤالات و دغدغه های این افراد ٬ با حوصله و دقت پاسخ بدهد. این موارد باید در رضایت نامه ی آگاهانه منعکس شود.

16.  پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن تهدید ٬ اغوا ٬ فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودنی می شود. به فرد باید فرصت کافی برای مشاوره با افرادی که مایل باشدنظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده داده شود. هم چنین ٬ در پژوهش هایی که پژوهشگر مقام سازمانی بالاتری نسبت به آزمودنی داشته باشد ٬ دلایل این شیوه ی جذب آزمودنی ٬ باید توسط کمیته ی اخلاق تأیید شود ٬ در این موارد شخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند.

17.  پژوهشگرارشد مسؤول مستقیم ارائه ی اطلاعات کافی و به زبان قابل فهم برای آزمودنی ٬ اطمینان از درک اطلاعات ارائه شده ٬ و اخذ رضایت آگاهانه است.

19.  عدم قبول شرکت در پژوهش ٬ یا ادامه ندادن به همکاری ٬ نباید هیچ گونه تأثیری بر خدمات درمانی که در همان مؤسسهنظیر بیمارستانبه فرد ارائه می شود ٬ داشته باشد. این موضوع باید در فرایند اخذ رضایت آگاهانه ٬ به آزمودنی اطلاع داده شود.

25.  پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنی ها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. هم چنین ٬ پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنی ها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار داده ها یا اطلاعات به دست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد.

28.  پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهش های خود را صادقانه ٬ دقیق ٬ و کامل منتشر کنند. نتایج ٬ اعم از منفی یا مثبت ٬ و نیز منابع تأمین بودجه ٬ وابستگی سازمانی ٬ و تعارض منافعدر صورت وجودباید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش ٬ هیچ گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافته هایی که از نظر حمایت کننده ی پژوهش مطلوب نیست ٬ بپذیرند.

29.  نحوه ی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش ٬ از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران ٬ آزمودنی ها و مؤسسه ی حمایت کننده ی پژوهش باشد.

30.  گزارش ها و مقالات حاصل از پژوهش هایی که مفاد این راهنما را نقض کرده اند ٬ نباید برای انتشار پذیرفته شوند.

محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها

این طرح محدودیت خاصی ندارد

کلمات کلیدی

منارک، دیابت، زنان

فهرست منابع و مراجع

1.         Cho NH, Shaw J, Karuranga S, Huang Y, da Rocha Fernandes J, Ohlrogge A, et al. IDF Diabetes Atlas: Global estimates of diabetes prevalence for 2017 and projections for 2045. Diabetes research and clinical practice. 2018;138:271-81.

2.         Yang JJ, Yu D, Wen W, Saito E, Rahman S, Shu X-O, et al. Association of diabetes with all-cause and cause-specific mortality in Asia: a pooled analysis of more than 1 million participants. JAMA network open. 2019;2(4):e192696-e.

3.         Bragg F, Holmes MV, Iona A, Guo Y, Du H, Chen Y, et al. Association between diabetes and cause-specific mortality in rural and urban areas of China. Jama. 2017;317(3):280-9.

4.         Petersmann A, Müller-Wieland D, Müller UA, Landgraf R, Nauck M, Freckmann G, et al. Definition, classification and diagnosis of diabetes mellitus. Experimental and Clinical Endocrinology & Diabetes. 2019;127(S 01):S1-S7.

5.         Chen H, Chen G, Zheng X, Guo Y. Contribution of specific diseases and injuries to changes in health adjusted life expectancy in 187 countries from 1990 to 2013: retrospective observational study. bmj. 2019;364.

6.         Javanbakht M, Mashayekhi A, Baradaran HR, Haghdoost A, Afshin A. Projection of diabetes population size and associated economic burden through 2030 in Iran: evidence from micro-simulation Markov model and Bayesian meta-analysis. PloS one. 2015;10(7):e0132505.

7.         WHO. Diabetes country profiles 2017 [

8.         Namayandeh SM, Karimi A, Fallahzadeh H, Rahmanian M, Bafghi SMS, Soltani M, et al. The incidence rate of diabetes mellitus (type II) and its related risk factors: A 10-year longitudinal study of Yazd Healthy Heart Cohort (YHHC), Iran. Diabetes & Metabolic Syndrome: Clinical Research & Reviews. 2019;13(2):1437-41.

9.         Esteghamati A, Larijani B, Aghajani MH, Ghaemi F, Kermanchi J, Shahrami A, et al. Diabetes in Iran: prospective analysis from first nationwide diabetes report of National Program for Prevention and Control of Diabetes (NPPCD-2016). Scientific reports. 2017;7(1):13461.

10.       Hu C, Zhang Y, Zhang J, Huo Y, Wan Q, Li M, et al. Age at menarche, ideal cardiovascular health metrics, and risk of diabetes in adulthood: Findings from the REACTION study. Journal of Diabetes. 2021;13(6):458-68.

11.       Pierce M, Kuh D, Hardy R. The role of BMI across the life course in the relationship between age at menarche and diabetes, in a British Birth Cohort. Diabetic Medicine. 2012;29(5):600-3.

12.       Lim J, Lee H, Kim E, Yi K, Hwang J. Early menarche increases the risk of type 2 diabetes in young and middle‐aged Korean women. Diabetic Medicine. 2015;32(4):521-5.

13.       Logan KM, Gale C, Hyde MJ, Santhakumaran S, Modi N. Diabetes in pregnancy and infant adiposity: systematic review and meta-analysis. Archives of Disease in Childhood-Fetal and Neonatal Edition. 2017;102(1):F65-F72.

14.       Maffeis C, Morandi A. Body composition and insulin resistance in children. European journal of clinical nutrition. 2018;72(9):1239-45.

15.       Chung S. Growth and puberty in obese children and implications of body composition. Journal of obesity & metabolic syndrome. 2017;26(4):243.

16.       Association AD. Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes care. 2014;37(Supplement_1):S81-S90.

17.       Shen Y, Hu H, D Taylor B, Kan H, Xu X. Early menarche and gestational diabetes mellitus at first live birth. Maternal and child health journal. 2017;21:593-8.

18.       Sumi A, Iwase M, Nakamura U, Fujii H, Ohkuma T, Ide H, et al. Impact of age at menarche on obesity and glycemic control in Japanese patients with type 2 diabetes: Fukuoka Diabetes Registry. Journal of diabetes investigation. 2018;9(5):1216-23.

19.       Pandeya N, Huxley RR, Chung HF, Dobson AJ, Kuh D, Hardy R, et al. Female reproductive history and risk of type 2 diabetes: a prospective analysis of 126 721 women. Diabetes, Obesity and Metabolism. 2018;20(9):2103-12.

20.       Yang L, Li L, Peters SA, Clarke R, Guo Y, Chen Y, et al. Age at menarche and incidence of diabetes: a prospective study of 300,000 women in China. American journal of epidemiology. 2018;187(2):190-8.

21.       Zhang L, Li Y, Dong X, Zhou W, Wang C, Mao Z, et al. Effect of the age at menarche and menopause status interaction on type 2 diabetes: The henan rural cohort study. The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism. 2020;105(3):e139-e47.

22.       Qiu C, Chen H, Wen J, Zhu P, Lin F, Huang B, et al. Associations between age at menarche and menopause with cardiovascular disease, diabetes, and osteoporosis in Chinese women. The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism. 2013;98(4):1612-21.

23.       Saquib N, Kritz-Silverstein D, Barrett-Connor E. Age at menarche, abnormal glucose tolerance and type 2 diabetes mellitus: the Rancho Bernardo Study. Climacteric. 2005;8(1):76-82.

24.       Papadimitriou A. The evolution of the age at menarche from prehistorical to modern times. Journal of pediatric and adolescent gynecology. 2016;29(6):527-30.

25.       Alam U, Asghar O, Azmi S, Malik RA. General aspects of diabetes mellitus. Handbook of clinical neurology. 2014;126:211-22.

 

پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی

در پژوهش حاضر از اطلاعات بدست امده از دو پرسشنامه ذیل که در مطالعه کوهورت تکمیل شده است استفاده خواهد شد

  1. پرسشنامه عمومی (مشخصات عمومی و سبک زندگی) . در این پرسشنامه از اطلاعات مربوط به سن، سن منارک، سطح تحصیلات، وضعیت تحصیلات، تاهل، تعداد فرزند، روش پیشگیری، فعالیت فیزیکی، نمایه توده بدن، اندازه دور کمر به باسن، اندازه دور کمر
  2. پرسشنامه بالینی جهت استفاده از سابقه بیماری قلبی، فشار خون، افسردگی، مصرف سیگار و مواد مخدر ، مصرف دارو از جمله داروهای دیابت ، فشار خون، چربی در فرد و اقوام درجه یک و دو استفاده می شود
معرفی پژوهش/ اهداف پژوهش
(عین عبارت هدف پروپوزال را کپی نکنید. بلکه با جملاتی که برای مردم قابل فهم باشد (برای سواد حدود پنجم ابتدایی )هدف را برای شرکت کنندگان توضیح دهید.) در تمام این متن در صورتیکه شرکت کننده کودک یا فرد فاقد ظرفیت تصمیم گیری است باید مواردیکه منظور از "من"، فرد شرکت کننده بوده است به "کودک" یا "فرد تحت سرپرستی من" اصلاح شود و مواردیکه منظور از "من"، رضایت دهنده است به من به عنوان "ولی" یا "قیم قانونی" اصلاح شود.

پژوهش حاضر یک مطالعه مقطعی است که با هدف بررسی ارتباط سن منارک و دیابت در زنان شهر زاهدان انجام خواهد شد

خون گیری
(آیا طرح شما نیاز به خونگیری دارد یا خیر)

ندارد

نحوه همکاری/ مزایا ی طرح
(در این بخش برای شرکت کنندگان به زبان ساده توضیح دهید که: چه مداخله ای بر روی آنها صورت میگیرد. چه اقدامات پاراکلینیکی بر روی آنها انجام میشود. چه نمونه ای و با چه حجمی از آنها میگیرید در این مدت چند نوبت مراجعه باید داشته باشند و به چه فواصلی چه اقداماتی را در پیگیری آنها انجام میدهید. (حتی میتوانید سود بالقوه ای که شرکت کنندگان میتوانند از شرکت در این پژوهش ببرند بنویسید. این سود میتواند شرح احتمال درمان یا تشخیص بهتر بیماریشان، دریافت خدمات سلامت رایگان و یا پرداخت مشوق مالی در ازای جبران همکاریشان باشد)

اگاهی از وضعیت سلامت زنان از نظر خطرات ایجاد شده در ارتباط با دیابت

کاهش هزینه  ها با استفاده از شناسایی و غربالگری در افراد مستعد به ابتلا

عوارض جانبی
(منظور عوارض و میزان احتمال بروز آنها در این مطالعه است)

ندارد

جبران عوارض احتمالی
(برای آنکه شرکت کننده بتواند ارزیابی مناسبی از سود و زیان شرکت در پژوهش شما داشته باشد لازم است بتواند سود و زیان مداخلات معمول و مداخلات این پژوهش را مقایسه کند. به عنوان مثال میزان موفقیت و میزان عوارض هریک را مقایسه کند.) - او باید بداند كه اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هم هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش برایش پيش آمد درمان عوارض، و هزينه‌هاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود.
هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی
(تمام مداخلات پژوهشی باید برای بیمار رایگان باشد و بیمار بداند شامل چه مواردی هستند. )

از طرف معاونت تحقیقات و فناوری علوم پزشکی زاهدان تامین خواهد شد

روش های جایگزین
در صورت عدم تمایل به شرکت در مطالعه چه روش های درمانی برای بیمار ارائه خواهد شد
محرمانه بودن
بیمار باید بداندکه دست اندر كاران اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به او را نزد خود به صورت محرمانه نگه‌داشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات بیمار منتشر كنند. و كميته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق وی مي‌تواند به اطلاعات ایشان دسترسي داشته باشد.

اطلاعات کوهورت زاهدان در هر شرایطی محرمانه خواهد ماند

پاسخگویی به پرسش ها
در این بخش نام و اطلاعات دسترسی فردی از عوامل پژوهش را که بتواند اطلاعات صحیح و کافی در اختیار شرکت کنندگان قرار دهند و در مورد عوارض و نگرانیها راهنمایی لازم را ارائه دهند ذکر شود

مرکز ارتقا سلامت زاهدان

حق نپذیرفتن یا انصراف
بیمار باید بداند که شرکت اودر اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيست و در صورت عدم شرکت از مراقبت‌هاي معمول تشخيصي و درماني محروم نخواهد شد او باید بداند كه حتي پس از موافقت با شركت در پژوهش مي‌تواند هر وقت كه بخواهد، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شود و خروج اواز پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول برای اونخواهد شد.

شرکت در طرح کاملا آزادانه است

رضایت
او باید بداند که اگر اشکال يا اعتراضي نسبت به دست اندركاران يا روند پژوهش دارد مي تواند با كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه تماس گرفته و مشکل خود را به صورت شفاهي يا كتبي مطرح نمايد. در انتهای فرم قید گردد : اينجانب موارد فوق‌الذکر را خواندم و فهميدم و بر اساس آن رضايت آگاهانه خود را براي شركت در اين پژوهش اعلام مي‌کنم. اينجانب ……………… خود را ملزم به اجراي تعهدات مربوط به مجري در مفاد فوق دانسته و متعهد مي‌گردم در تأمين حقوق و ايمني شركت كننده در اين پژوهش تلاش نمايم

در مطالعه کوهورت زاهدان از تمام شرکت کنندگان رضایت نامه آگاهانه اخذ می شود


پیوست ها
hide/show

نام فایل تاریخ درج فایل اندازه فایل دانلود