بررسی تاثیر دمنوش رازیانه و اسطوخودوس بر pH بزاق

در این مطالعه تاثیر مصرف دمنوش رازیانه و اسطوخودوس بر ph  بزاق که میتواند بر میزان پوسیدگی، فعالیت میکروبی، بیماری ها و... اثربخش باشد، ارزیابی می گردد و همچنین نمونه گیری بزاق قبل و بعد از مصرف دمنوش بر روی افراد مورد مطالعه در فواصل زمانی معین انجام می شود، لازم به ذکر است که گروههای مورد مطالعه دانشجویان دندانپزشکی زاهدان واجد شرایط شرکت در کارآزمایی بالینی می باشند. در پایان کار، داده های به دست آمده مربوط به هر یک از دمنوش ها توسط تست های آماری مناسب تجزیه و تحلیل می شود و نتایج نهایی گزارش خواهد شد.

In this study, the effect of consuming fennel and lavender tea on the pH of saliva, which can be effective on the rate of caries, microbial activity, diseases, etc. be a study It is done at regular intervals, it should be noted that the studied groups of dental students of Zahedan are eligible to participate in the clinical trial. At the end of the work, the data obtained for each tea will be analyzed by appropriate statistical tests and the final results will be reported.

پوسیدگی دندان روندی است که در آن بافت معدنی دندان به مرور زمان بر اثر اسید حاصل از میکروارگانیسم ها بر کربوهیدرات های قابل تخمیر ازبین می رود.(1)  پوسیدگی می تواند به ازبین رفتن نسج دندان، نفوذ میکروارگانیسم ها به پالپ و به دنبال آن درد و ناراحتی و در نهایت از دست رفتن دندان منجر شود.(2) امروزه علیرغم پیشرفت مواد و روشهای جدید که در علم دندانپزشکی برای جایگزینی نسج ازدست رفته  صورت گرفته است، بازیابی عملکرد بافت اولیه و طبیعی امکان پذیر نبوده و پیشگیری تنها راه اصولی در جهت مقابله و جلوگیری از وقوع این بیماری است.(3) بزاق یکی از عواملی است که می تواند در کنترل عوامل موثر بر پوسیدگی نقش داشته باشد. بزاق از عوامل مربوز به میزبان به شمار می رود که در فرایند رمینرالیزاسیون نقش دارد. بزاق روزانه به طور طبیعی ، میان ۰/۵ تا ۱ لیتر تولید شده که بیش از ۹۹٪ آن آب و کمتر از ۱٪ آن پروتئین و الکترولیت هاست(4) توانایی خنثی کردن اسید و مقدار کلسیم، فلوراید و فسفر بزاق اهمیت زیادی در کنترل پوسیدگی دارد. افزون بر این ویژگیها، جریان بزاق و غلظت آن نیز در کنترل پوسیدگی تاثیر دارد. جریان طبیعی بزاق خرده های غذایی را که سبب می شود میکروارگانیسم ها رشد کنند ازبین می برد. به علاوه بزاق خواص ضدمیکروبی و ضد عفونی کننده نیز دارد.(1)

PH بزاق نشاندهنده غلظت یون هیدروژن در محلول بزاق میباشد. PH بزاق به عنوان یک عامل تعیین کننده خطر پوسیدگی در افراد مطرح می باشد. در شرایط اسیدی امکان بروز پوسیدگی افزایش می یابد. در مطالعات بسیاری به اثرات پیشگیری کننده موادی نظیر زایلیتول، دهانشویه حاوی فلوراید، ترکیبات کازئین، فسفو پپتید، آمورفوس کلسیم فسفات ( CPP-ACP) اشاره شده است که میتواند از طریق اثر بر PH بزاق به این هدف برسند.(5-7)

عصاره اسطوخودوس اثرات درمانی قابل ملاحظه ای در بسیاری از بیماریهای دهان، گوارش، اعصاب و تنفس دارد(8, 9) من جمله : اثرات ضدقارچی قابل ملاحظه ای بر کاندیدا آلبیکنس دارد.(10)همچنین براساس مطالعات صورت گرفته اثر آن بر هرپس لبیالیس نیز مورد آزمایش قرار گرفت و نتایج امیدوارکننده ای بدست آمد.(11)

عصاره رازیانه اثر ضدمیکروبی در برابر پاتوژنهای مختلف دهان دارد و باعث کاهش بوی بد دهان میشود؛ همچنین پس از مصرف رازیانه نیتریت بزاق افزایش می یابد که تاثیر بسزایی بر رگ زایی و مهاجرت سلولی دارد و در نتیجه سبب بازسازی بافت میشود(12)

حبیبی پور و همکاران در سال ۱۳۹۷ طی مطالعه ای اثر عصاره اسطوخودوس بر تشکیل بیوفیلم حاصله از باکتری کلبسیلا پنومونیه را در شرایط آزمایشگاهی مورد بررسی قراردادند. در این آزمایش اثر ضد بیوفیلمی و کاهش بیوقیلم کلبسیلا پنومونیه در تیمارهای مجزا از عصاره هیدروالکلی اسطوخودوس و همچنین تیمار مجزا همرا با نانو ذره نقره در زمانهای ۲۴،۴۸و۷۲ ساعت به روش رنگ سنجی میکروتیتر پلیت اندازه گیری شد.محتوای ترکیبات فنلی عصاره اسطوخودوس نیز به روش فولین سیوکاتیو اندازه گیری شد.نتایج تحلیل واریانس جهت بررسی اثر و زمان بر میزان تشکیل بیوفیلم معنادار بود. با افزایش زمان بدلیل تاثیرگذاری تیمارها از شدت بیوفیلم کاسته می شود و همچنین با افزایش غلظت تیمارها میزان تشکیل بیوفیلم کاهش می یابد.(13)

طی مطالعه ای اثر ضد قارچی رازیانه بر روی کاندیدا آلبیکنس در شرایط آزمایشگاهی مورد بررسی قرار گرفت؛ پوست انار جدا، خشک و پودر شد. رازیانه، زیره و پوست درخت اقاقیا که از درخت به دست می آید پودر شد. کاندیدا در دمای 37 درجه سانتیگراد تلقیح و روی محیط کشت Sabourauds آگار کشت می شود. کاغذهای صافی استریل شده اشباع شده با 30 میکرولیتر از عصاره ها روی صفحات بذر قرار داده شده و در 24 و 48 ساعت تلقیح شدند. مناطق بازدارنده در هر چهار طرف در اطراف کاغذ صافی با کولیس ورنیه اندازه گیری شدند. آزمایش‌ها روی چهار صفحه تکرار شد و برای همه عصاره‌ها، چهار نمونه از هر عصاره روی یک صفحه قرار گرفت. طبق نتایج بدست امده تمام موارد بالا خاصیت ضد قارچی علیه کاندیدا آلبیکنس داشتند و پوست انار از همه بیشتر این اثر را داشت.(14)

در چند ساله اخیر با گرایش مردم به استفاده از داروهای گیاهی به دلیل عوارض جانبی و سوء داروهای شیمیایی توجه مردم به این بحث بیشتر شده است. از سوی دیگر تاکید سازمان بهداشت جهانی در جایگزینی تدریجی مواد طبیعی به جای مواد شیمیایی موجب شده تا کشورهای مختلف جهان نسبت به سرمایه گذاری ، برنامه ریزی کشت و تولید انبوه گیاهان دارویی در سطح صنعتی و استفاده از آن در صنعت دارویی، بهداشتی و غذایی اقدام کنند. محصولات گیاهی به تازگی تحت بررسی دقیق تر برای پتانسیل آنها برای پیشگیری از بیماریهای دهان و دندان به خصوص بیماریهای مربوط به پلاک مانند پوسیدگی قرار گرفتند.(15)

در مطالعه Khairnar,et al در سال ۲۰۱۷ اثر سه خمیر دندان حاوی عصاره گیاهی بر ph بزاق در ۴۵ فرد ۱۹ تا ۲۱ ساله طی ۴ هفته ارزیابی شد و بزاق غیر تحریکی شرکت کنندگان قبل و بعد از مسواک زدن در هفته اول ، دوم ، سوم و چهارم جمع آوری گردید و میزان ph متر دیجیتالی ارزیابی شد و مشخص گردید مصرف این خمیر دندانها بطور بارز ظرفیت بافرینگ بزاق را افزایش می دهد.(16)

در مطالعه ای که در سال 2023 در زمینه تاثیر مصرف زعفران و بابونه بر ph بزاق صورت گرفت مشخص شد که هر دو گیاه مذکور موجب قللیایی شدن بزاق می شود ولی تاثیر زعفران در این زمینه بیشتر است.(17)

باتوجه به اهمیت موضوع و افزایش مصرف دمنوش های گیاهی و فقدان مطالعات مشابه، در مطالعه حاضر قصد داریم به بررسی تاثیر دمنوش رازیانه و اسطوخودوس بر میزان PH بزاق بپردازیم.

1.  متوسط pH بزاق قبل و بعد از مصرف (1 ، 5 و 10 دقیقه بعد)دمنوش رازیانه(1،5 و 10 دقیقه بعد) در دانشجویان دندانپزشکی زاهدان چقدر است ؟
2.  متوسط PH بزاق قبل و بعد از مصرف دمنوش (1 ، 5 و 10 دقیقه بعد)اسطوخودوس در دانشجویان دندانپزشکی زاهدان چقدر است ؟
3.  متوسط pH بزاق قبل و بعد از مصرف دمنوش((1 ، 5 و 10 دقیقه بعد)رازیانه در دانشجویان دندانپزشکی زاهدان متفاوت است
4.  متوسط pH بزاق قبل و بعد از مصرف (1 ، 5 و 10 دقیقه بعد)دمنوش اسطوخودوس در دانشجویان دندانپزشکی زاهدان متفاوت است

تعیین تاثیرpH بزاق پس از مصرف دمنوش رازیانه و اسطوخودوس در دانشجویان دندانپزشکی زاهدان

1.  تعیین متوسط pH بزاق قبل و بعد از مصرف (1، 5 و 10 دقیقه بعد)دمنوش رازیانه در دانشجویان دندانپزشکی زاهدان
2.  تعیین متوسط pH بزاق قبل و بعد از مصرف (1، 5 و 10 دقیقه بعد)دمنوش اسطوخودوس در دانشجویان دندانپزشکی زاهدان
3.  مقایسه متوسط pH بزاق قبل و بعد از مصرف(1، 5 و 10 دقیقه بعد) دمنوش رازیانه در دانشجویان دندانپزشکی زاهدان
4.  مقایسه متوسط pH بزاق قبل و بعد از مصرف(1، 5 و 10 دقیقه بعد) دمنوش اسطوخودوس در دانشجویان دندانپزشکی زاهدان

-

وزارت بهداشت درمان و اموزش پزشکی – دانشگاه ها و موسسات آموزشی – مراکز درمان دولتی و خصوصی

بزاق : مایعی برون سلولی است که توسط غدد بزاقی تولید و در دهان ترشح میشود. بزاق انسان حاوی ۹۹.۵ درصد آب به همراه موادی چون الکترولیتها، مخاط گلبولهای سفید، سلولهای بافت پوششی، آنزیمهایی همچون لیپاز و آمیلاز، موادضد میکروب مثل پادتن A و لیزوزیم است.(18)

تعریف علمی : PH مقیاسی برای تعیین میزان اسیدی یا بازی بودن یک محلول آبی است. هرچه اسیدی تر باشد pH کوچکتر و هرچه محلول بازی تر باشد عدد PH عدد بزرگتری خواهد داشت.(19)

عصاره: ماده ای است دارای مواد موثر گیاهی که خاصیت درمانی را در گیاهان دارویی ایجاد می‌کند.(20)

کارآزمایی بالینی

دانشجویان دندانپزشکی زاهدان واجد شرایط

معیارهای ورود به مطالعه :

1. عدم ابتلا به بیماریهای سیستمیک ، عدم سابقه مصرف دارو در ۳ ماه گذشته ، عدم عفونت و آبسه حاد یا مزمن دندانی یا پریودنتال ، عدم اختلالات غدد بزاقی مانند شوگرن ، سنگ ، عفونت ، نئوپلاسم ، عدم سابقه رادیوتراپی ، عدم مصرف دخانیات و مواد مخدر، عدم بارداری و استفاده از وسایل داخل دهانی مانند پلاک ارتودنسی

2.رضایت آگاهانه و آزادانه برای شرکت در مطالعه

معیارهای خروج از مطالعه :

۱. عدم تمایل به ادامه همکاری در هریک از مراحل پژوهش

با توجه به هدف پژوهش که به تعیین متوسط PH بزاق قبل و بعد از مصرف­ دمنوش رازیانه در دانشجویان دندانپزشکی زاهدان می‌پردازد، و با توجه به نتایج مطالعه Manohar با استفاده  از فرمول زیر برای تعیین اندازه نمونه استفاده می‌شود (20):

α: 0.05                          d: 0.022                     σ:0.06

بر اساس فرمول مقابل تعداد 30 نفر دانشجو در هر گروه (جمعاً 60 نفر) لازم است.

آسان و در دسترس با درنظر گرفتن معیارهای ورود

دانشجویان منتخب به صورت تصادفی به دو گروه تخصیص می یابند.

کورسازی انجام نخواهد شد.

فرم اطلاعاتی ( پیوست ۱ )

جمع آوری بزاق

پس از انتخاب جمعیت مورد مطالعه، برای تمامی افرادی که تمایل به همکاری داشته باشند، پرسشنامه اطلاعاتی تکمیل میگردد ( ضمیمه شماره۱ ) و درمورد روش نمونه گیری توضیحاتی داده می شود. برای تهیه دمنوش رازیانه، ۲۰ گرم پودر رازیانه سحر خیز در ۱۵۰ میلی لیتر آب جوش ۷۰ درجه ریخته می شود و پس از ۳ دقیقه آماده مصرف می شود. برای تهیه دمنوش اسطوخودوس ، ۲۰ گرم پودر اسطوخودوس سحر خیز  در ۱۵۰ میلی لیتر آب جوش ۷۰ درجه ریخته می شود و پس از سه دقیقه آماده مصرف می شود. هر دو جوشانده پس از آماده سازی فیلتر خواهند شد. از افراد مورد مطالعه خواسته می شود ۹۰ دقیقه قبل از آزمایش از خوردن و آشامیدن  بپرهیزند. نمونه گیری از افراد در ساعت ۱۰-۱۲ صبح انجام می گیرد. نمونه گیری بزاق جهت دمنوش رازیانه و اسطوخودوس در دو زمان متفاوت ( در یک گروه ) صورت میگیرد حداقل فاصله زمانی بین مصرف دو دمنوش می بایست ۱ روز باشد. برای نمونه گیری از هر فرد خواسته می شود در روز اول بزاق غیر تحریکی خود را ( در موقعیت نشسته ) قبل از مصرف دمنوش ، ظرف مدت ۳ دقیقه و هر ۶۰ ثانیه از طریق لب پایین خود درون لوله آزمایش بریزد و نیم ساعت بعد نمونه گیری مجدد ۱، ۵ و ۱۰ دقیقه پس از مصرف 150 میلی لیتر دمنوش بدون شیرین کننده در لوله های جداگانه صورت گرفته ( لوله های آزمایش برای هر فرد از ۱-۴ شماره گذاری می شود ) و جهت ارزیابی pH بزاق به آزمایشگاه انتقال داده می شود. از داوطلب خواسته می شود مصرف دمنوش اول ( رازیانه یا اسطوخودوس ) را قطع نماید و دمنوش دوم را جایگزین نماید. در روز دوم از داوطلب خواسته می شود ، بزاق غیر تحریکی خود را ( درموقعیت نشسته ) قبل از مصرف دمنوش ، ظرف مدت ۳ دقیقه هر ۶۰ ثانیه از طریق لب پایین خود درون لوله آزمایش بریزد و نیم ساعت بعد نمونه گیری مجدد ۱ ،۵ و ۱۰ دقیقه پس از مصرف 150 میلی لیتر دمنوش گیاهی دوم در لوله های جداگانه صورت گرفته ( لوله های آزمایش از ۱-۴ شماره گذاری میشود ) و جهت ارزیابی  pH بزاق به آزمایشگاه انتقال داده می شود. در آزمایشگاه میزان pH بزاق با دستگاه  pH متر دیجیتالی اندازه گیری می شود. برای اندازه گیری pH الکترود دستگاه داخل نمونه جاگذاری می شود و pH بزاق به صورت ۲ رقم اعشار نشان داده می شود. در مورد هر نمونه برای اطمینان بیشتر ۲ بار الکترود در نمونه جاگذاری می شود. اطلاعات حاصله در فرم های مخصوص ثبت می گردد

داده های به دست آمده مورد تجزیه و تحلیل آماری قرار گرفته و در آن از نرم افزار SPSS برای ارزیابی سطح pH در بازه های زمانی مختلف استفاده می شود و به صورت میانگین ± انحراف معیار بیان خواهد شد.  تغییرات در pH توسط آزمون Repeated measures ANOVA انجام خواهد شد.

در تمام تحلیل‌ها، ۰۵/۰ > P به عنوان سطح معناداری درنظرگرفته خواهد شد.

جدول 1 : تعیین و مقایسه میانگین pH بزاق قبل و بعد از مصرف دمنوش رازیانه و اسطوخودوس در دانشجویان دندانپزشکی زاهدان

تمام افراد گروه مورد مطالعه به صورت آگاهانه وارد مطالعه می شوند و از آنها جهت شرکت در پروژه رضایت نامه کتبی گرفته می شود.  در این مطالعه کدهای اخلاقی بر اساس راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی دفترچه آزمودنی انسانی ( کد شماره 7 ،13 ،15 ،16 ،17، 18 19 و 20 , 23 , 25 ,27 , 28 ) و دفترچه کارآزمایی بالینی فصل اول ارزیابی سود و زیان (کد1-19) فصل دوم رضایت آگاهانه ( کدهای کارآزمایی بالینی شماره 1 تا 17 ) و فصل چهارم پرداخت غرامت (کد 1-5) به شرح ذیل مورد استفاده قرار می گیرد.  

کدهای راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی دارای آزمودنی انسانی

 ٧ .نحوه گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی وغیر مادی تمامی افراد و مربوط به تحقیق باشد از جمله خود محقق یا محققان افراد مورد بررسی و مؤسسه تحقیق کننده. ١٣ .تحقیق بر روی انسان فقط در صورتی توجیه پذیر است که مزایای بیشتری از خطرات بالقوه تحقیق باشد. داوری این امر بر عهده کمیته اخلاق در تحقیقات پزشکی می باشد که با کمک نظارت متخصصین مربوطه به نتیجه در این بابت می رسد.

۱۵. قراردادن فرد مورد بررسی در معرض خطر یا زیان و به خاطر سرعت، سهولت کار، راحتی محقق، هزینه پائین تر و یا صرفًا عملی بودن آن به هیچ وجه توجیه پذیر نمی باشد. ١٦ .هنگامی که پژوهشی نمونه مورد بررسی خود را در معرض خطرات بالقوه قرار بدهد و افراد حاضر در این نمونه از طبقات خود کاملا آگاه می باشند. اقتصادی - اجتماعی پایین و یا کم سوادتر جامعه هستند، کمیته ذیربط باید اطمینان حاصل کند که این افراد از تبعات کار ١٧ . محقق مسئول حفظ اسرار شرکت کنندگان و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن می باشد. اگر مانعی در راه انجام این کار موجود است، شرکت کننده باید توسط محقق از این امر مطلع شود. 18 .در تحقیقاتی که فرد مورد بررسی از ماهیت دارویی که برای وی تجویز شده بی اطلاع است، محقق باید تدابیر لازم جهت کمک رسانی به فرد مورد بررسی در صورت لزوم و در شرایط اضطراری را تدارک ببیند. ١٩ . هر نوع آسیب ناشی از شرکت در تحقیق باید طبق قوانین مصوب جبران خسارت شود. ٢٠ .روش تحقیق نباید با عر ف جامعه در تناقض باشد.

 23- در پژوهش بر روی گروههای آسیب پذیر، وظیفه ی اخذ رضایت آگاهانه مرتفع نمی شود. در مورد افرادی که سرپرست قانونی دارند، پژوهشگر موظف است که علاوه بر اخذ رضایت آگاهانه از سرپرست قانونی، متناسب با ظرفیت خود فرد، از وی رضایت آگاهانه اخذ کند. در هر حال، باید به امتناع این افراد از شرکت در پژوهش احترام گذاشته شود.

۲۵- پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنی ها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. همچنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنی ها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار داده ها یا اطلاعات به دست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد.

۲۸- پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهش های خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملا آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافته هایی که از نظر حمایت کننده ی پژوهش مطلوب نیست، بپذیرند.

کدهای کارآزمایی بالینی

فصل اول: ارزیابی سود و زیان

۱. کارآزمایی های بالینی باید کاملا در چارچوب یک طرح نامه و دستورالعمل مکتوب طراحی و اجرا شوند. طرح نامه و دستورالعمل کارآزمایی بالینی باید دربردارنده ی بخش ملاحظات اخلاقی، همچنین اطلاعات مربوط به بودجه ی پژوهش، حامیان پژوهش، وابستگی حرفه ای، بیان هرگونه تعارض منافع احتمالی و تمهیدات مورد نظر برای ترغیب مشارکت افراد در مطالعه باشد

۲. شروع اجرای کارآزمایی منوط به بررسی و تأیید طرح نامه و دستورالعمل آن توسط کمیته ی اخلاق در پژوهش است. کمیته ی اخلاق در پژوهش حق پایش کارآزمایی های در حال اجرا را دارد. پژوهشگر موظف است که اطلاعات مورد نیاز برای پایش را در اختیار کمیته قرار دهد.

۳. پژوهشگر موظف است که در طول اجرای پژوهش، هرگونه حادثه یا عارضه ی نامطلوب جدی قابل انتساب به پژوهش را در اولین زمان ممکن، به کمیته ی اخلاق در پژوهش و سایر مراجع قانونی ذیربط گزارش دهد.

۴. کمیته ی اخلاق مسؤولیت دایمی نظارت بر اجرای اخلاقی پژوهش را بر عهده دارد، لذا پژوهشگر ارشد باید این کمیته را در مورد تمامی تغییرات دستورالعمل مطالعه و هر حادثه ی نامناسب جدی در طول مطالعه آگاه سازد. همچنین، هر اطلاعات جدیدی که ممکن است امنیت آزمودنی یا اجرای مطالعه را تحت تأثیر قرار دهد را باید به اطلاع این کمیته برساند.

۵. کارآزمایی بالینی باید تنها توسط افراد دارای مجوز حرفه ای مرتبط و ذی صالح از نظر علمی انجام گیرد.

۶.  انجام کارآزمایی بالینی تنها زمانی قابل توجیه است که جامعه ای که افراد تحت مطالعه به آن تعلق دارند بتوانند از نتایج آن پژوهش سود ببرند.

۷. تمامی اقدامات احتیاطی لازم جهت حفظ حریم خصوصی آزمودنی ها، محرمانه ماندن اطلاعات مربوط به ایشان و همچنین کاهش تأثیر نامطلوب مطالعه بر سلامت جسمی و روانی آزمودنی ها باید به عمل آید.

۸. در مرحله ی طراحی مطالعه، باید نحوه ی پیگیری آزمودنی ها پس از اتمام مطالعه تعیین شود و در صورت لزوم، برای دسترسی آنها به بهترین روش پیشگیری، تشخیص، درمان یا سایر مراقبتهای مناسب، تمهیدات لازم درنظر گرفته شود. دسترسی لزوما به معنی فراهم آوردن خدمات رایگان نیست.

۹. در صورت وقوع عوارض یا حوادث نامطلوب قابل انتساب به پژوهش، در حین و پس از مطالعه، پژوهشگر باید اقدامات درمانی و مراقبتی مناسب را برای آزمودنی، بدون تحمیل هزینه به وی، فراهم آورد. تمهیدات مالی برای انجام این تعهد، نظیر بیمه کردن پژوهش، باید در هنگام طراحی مطالعه در نظر گرفته شده باشد.

۱۰.اگر در حین یا بعد از انجام پژوهش، وجود بیماری یا وضعیت مرتبط با سلامت خاصی در آزمودنی تشخیص داده شد، پژوهشگر یا مؤسسه ی حامی باید در صورت آزمودنی، وی را از این موضوع آگاه کند.

۱۱. پژوهشگرموظف است که در صورت رضایت آزمودنی، شرکت او در کارآزمایی را به اطلاع پزشک خانواده ی وی برساند.

۱۲. کلیه ی اطلاعات کارآزمایی بالینی باید به گونه ای ثبت، به کارگیری و ذخیره شود که امکان شناسایی، گزارش و تفسیر دقیق آنها فراهم باشد.

۱۳. هرگونه پرداخت مالی به آزمودنی باید تنها در محدوده ی بازپرداخت هزینه های تحمیل شده به وی در اثر شرکت در پژوهش و قدردانی از او باشد. باید از هرگونه پرداخت غیرمتعارف - که احتمال داشته باشد که آزادی فرد برای قبول یا تداوم مشارکت در پژوهش را خدشه دار کند - خودداری شود.

۱۴.  مطالعات دوسوکور باید به گونه ای طراحی شوند که در صورت وقوع عارضه ای برای هرکدام از آزمودنی ها که شکستن کد را ایجاب کند، فردی که امکان شکستن کد را برای آن آزمودنی دارد و نحوه ی انجام این کار مشخص باشد. جزئیات این موضوع باید در دستورالعمل کارآزمایی آورده شود.

۱۵. هیچ مداخله ای که هنوز بر اساس پزشکی مبتنی بر شواهد تأیید نشده است، نباید به دلایلی نظیر گیاهی یا سنتی بودن از طی تمامی مراحل استاندارد آزمون و کارآزمایی مستثنی شمرده شود.

۱۶. چنانچه برای یک کارآزمایی بالینی فاز یک، آزمودنی زن مورد نیاز باشد، باید این افراد در سن باروری نباشند یا از روش های قطعی پیشگیری از بارداری استفاده کنند.

۱۷. در کارآزمایی های با پرتوتابی، نوع و دوز مداخله باید به تأیید کمیته ی اخلاق رسیده باشد. این تأییدیه نیز باید بر اساس نظر مشورتی تخصصی باشد.

 ۱۸. داوطلبان سالم در کارآزمایی های با پرتوتابی باید بیش از ۵۰ سال سن داشته باشند. در صورتی میتوان از افراد با سن کمتر استفاده کرد که مطالعه مربوط به گروه سنی ایشان باشد. تعداد شرکت کنندگان باید در حداقل تعداد ممکن با توجه به هدف مطالعه و دقت مورد نیاز انتخاب شود.

۱۹. در صورتی که مداخله ی دارویی در مطالعه مد نظر باشد و داروی مورد نظر در فهرست دارویی کشور وجود نداشته یا به ثبت نرسیده باشد، فرایند صدور مجوز انجام مطالعه ی بالینی و همچنین واردات و ترخیص داروی تحقیقاتی مورد استفاده در کارآزمایی بالینی تابع مقررات و ضوابط مربوطه و به عهده ی سازمان غذا و دارو است.

فصل دوم رضایت آگاهانه

۱. طرح نامه و دستورالعمل کارآزمایی بالینی همیشه باید شامل بخش ملاحظات اخلاقی آن مطالعه باشد.

 ۲. باید امکان دسترسی مراجع ذی صلاح به طرح نامه و دستورالعمل کارآزمایی فراهم باشد. ٣ . مطالعات بر روی نمونه های انسانی باید تنها توسط افراد ذی صلاح علمی انجام گردد. در مورد کارآزمایی بالینی بر روی روش های درمانی، تشخیصی و پیشگیری بیماری ها، تنها پزشکان با مجوز طبابت بالینی مجاز به اجرای اینگونه پژوهش ها می باشند. ٤ .هرگونه مطالعه ای که بر روی نمونه های انسانی انجام می گردد باید تنها بعد از ارزیابی دقیق خطرات و عوارض قابل پیش بینی در پزشکی نمی گردد. برابر فواید قابل پیشبینی برای نمونه ها یا سایر افراد انجام گیرد. این قانون مانع مشارکت داوطلبان سالم در پژوهش های ٥ .پژوهشهای پزشکی تنها زمانی قابل توجیه اند که جامعه ای که افراد تحت مطالعه به آن تعلق دارند بتوانند از نتایج پژوهش سود ببرند. ٦ .حق نمونه های پژوهش برای حفظ شأنشان بعنوان یک انسان باید همواره محترم شمرده شود. تمام اقدامات احتیاطی لازم جهت احترام به حریم خصوصی نمونه ها، و محرمانه ماندن اطلاعات مربوط به ایشان، و همچنین برای کاهش تأثیر مطالعه بر سلامت جسمی و روانی نمونه ها و نیز شخصیت ایشان باید به عمل آید. ٧. طراحی و اجرای مطالعاتی که شامل مداخله بر روی موارد انسانی است باید کاملا در چارچوب یک دستورالعمل مداخله مکتوب صورت بگیرد. این دستورالعمل باید برای بررسی، کسب نظرات، هدایت، و تأیید، به کمیته ی اخلاق ارایه گردد. ٨ .کمیته اخلاق در پژوهش حق پایش کار آزمایی های در حال اجرا را دارد و پژوهشگر موظف است اطلاعات مورد نیاز برای پایش را، خصوصا در مورد حوادث نامناسب جدی، در اختیار کمیته قرار دهد. پژوهشگر همچنین باید اطلاعات مربوط به بودجه ی در مطالعه دیده شده، را جهت بررسی کمیته به آن ارایه دهد. پژوهش، حامیان پژوهش، وابستگی حرفه ای، و سایر تعارض منافع احتمالی و همچنین تمهیداتی که برای ترغیب مشارکت افراد ٩ .پزشک اجازه دارد که کارآزمایی را با مراقبت های پزشکی همراه سازد، ولی تنها تا حدی که این پژوهش با فواید پیشگیرانه، برای محافظت از نمونه های تحت پوشش وضع شده ضرورت می یابد. تشخیصی، یا درمانی اش قابل توجیه باشد. ١٠ .ضروری است در مرحله طراحی مطالعه، وضعیت مشارکت کنندگان پس از اتمام مطالعه تعیین گردد و برای دسترسی مشارکت کنندگان در خاتمه مطالعه، به بهترین روش پیشگیری، تشخیص، درمان یا سایر مراقبتهای مناسب، تمهیدات لازم مشخص شود ( دسترسی لزومًا به معنی فراهم آوردن خدمات رایگان نمیباشد). این تمهیدات باید در دستورالعمل مطالعه وارد شود به نحوی که کمیته ی بررسی اخلاقی بتواند آنها را در زمان بررسی در نظر بگیرد. ١١ .در درمان یک بیمار، زمانی که روش تائید شده ای برای پیشگیری، تشخیص، یا درمان وجود نداشته باشد یا روشهای موجود موثر نبوده باشند، پزشک چنانچه عقیده داشته باشد که روش پیشگیری، تشخیصی، یا درمانی جدید امید نجات زندگی، بازیابی سلامت، یا کاهش آلام بیمار را فراهم می سازد با کسب رضایت نامه آگاهانه از بیمار یا نماینده قانونی بیمار از قبیل ولی ،سرپرست یا قیم باید برای استفاده از این روش جدید یا ثابت نشده آزاد باشد. ١٢ .مواد مورد مطالعه باید مطابق با اصول صحیح، تولید، حمل، و نگهداری باشد که برای ارزیابی کارآیی و بی خطری آنها طراحی شده است. ١٤ .پژوهشگر یا موسسه حامی باید در صورت تشخیص وجود بیماری های دیگر همراه، در صورت رضایت بیمار وی را از این موضوع مطلع سازد ١٥ .توصیه میشود که پژوهشگر در صورت موافقت افراد تحت پژوهش پزشک ایشان را از مشارکت ایشان در کارآزمایی آگاه سازد. آگاه کند. ١٦ .کلیه ی اطلاعات کارآزمایی بالینی باید به گونه ای ثبت، به کارگیری و ذخیره گردد که امکان شناسایی، گزارش و تفسیر دقیق آنها فراهم باشد. ١٧ .داده های ثبت شده افراد باید به گونه ای باشد تا هویت افراد شرکت کننده محرمانه و مخفی بماند و افراد غیرمجاز به این داده ها دسترسی نداشته باشند.

فصل چهارم: پرداخت غرامت

۱. هر گونه خسارت وارده به آزمودنی که ناشی از مشارکت او در کارآزمایی باشد، به نحوی که اگر فرد وارد مطالعه نمیشد چنین اتفاقی برای وی رخ نمیداد، باید به نحو مناسب جبران شود .

۲. در دستورالعمل کارآزمایی و فرم رضایت آگاهانه باید مشخص شود که مسؤول پرداخت غرامت چه فرد یا سازمانی است. در صورت مشخص نشدن این مورد، مجری اصلی کارآزمایی مسؤول جبران خسارت وارده و پرداخت غرامت است.

۳. جبران خسارت وارده به آزمودنی در کارآزمایی های بالینی در هر صورت باید جبران شود و مشروط به احراز تقصیر پژوهشگر نیست.

۴. موارد زیر مشمول پرداخت غرامت نمیشود:

۴-۱ - آسیب های جزیی مانند درد یا ناراحتی مختصر یا قابل درمان

۴-۲- هنگامی که فرآورده یا داروی مورد مطالعه نتواند اثر مورد انتظار را داشته باشد.

۴-۳- در حین مصرف دارونما، بیماری رو به وخامت گذارد.

۴-۴- آسیبی که در اثر تقصیر خود بیمار رخ داده باشد.

۴-۵- فاز ۴ کارآزمایی بالینی

۵. در مواردی که در مورد لزوم یا نحوه ی جبران خسارت، میان آزمودنی و پژوهشگر اختلاف نظر وجود داشته باشد، موضوع به کمیته ی اخلاق در پژوهش تأییدکننده ی مطالعه ارجاع شده و در کمیته تصمیم گیری میشود.

 براساس کدهای اخلاقی ذکر شده فرم رضایت آگاهانه تهیه شده و ضمیمه می گردد (ضمیمه شماره 2).

عدم همکاری دانشجویان در جمع آوری نمونه                       

تعدادی از دانشجویان ای که تمایل زیادی به شرکت در پژوهش را ندارند با توضیح اهمیت مسئله ترغیب به شرکت میکنیم

pH,Saliva,Fennel,Lavender

1.            McDonald RE,Avery DR,Stookey GK,Chin JR,Kowolik JE.Dental caries in the child and adolescent.In: McDonald RE,Avery DR,Dean JA. Dentistry for the child and adolescent.8th ed.St.Loise,Missouri:Mosby Ink;2004;205-14.

2.            Berman LH,Hargreaves KM. Cohen's Pathways of the pulp-E-Book: Elsevier Health Science;2020.P.501-20.

3.            Marthaler T,Steiner M,Menghini G,Bandi A. Caries prevalence in Switzerland. International dental journal. 1994;44(4 Suppl 1):393-401.

4.            Fejerskov O,Nyvad B,Kidd E. Dental caries : the disease and its clinical management: John Wiley & Sons. 2015.

5.            Giertsen E, Emberland H, Scheie AA. Effects of mouth rinses with xylitol and fluoride on dental plaque and saliva. Caries Res. 1999;33(1):23-31.

6.            Azizi A,Lawaf S, Najafi M. comparison of the effect of different chewing gums and one mouth wash on the amount and ph of Saliva in Healthy individuals. Journal of Dentistry. 2007;8(3):42-90.

7.            Aminabadi N EL, Ebrahimi A , Oskouei S. Effect of chlorhexidine pretreatment on the stability of salivary lactobacilli probiotic in six-to twelve-year-old children : randomized controlled trial. Caries research. 2011;45(2)(54-148).

8.            حامد ی. گذری بر اسطوخودوس در طب سنتی ایران و مطالعات جدید. طب سنتی اسلام و ایران. ۱۳۹۶; 8(2):۱۶۱-۷۱.

   حسن ع. اثرات درمانی گیاه اسطوخودوس (مروری). مجله علمی دانشگاه علوم پزشکی گرگان. ۱۳۹۴-۱;(4 (پی در پی 56)17.  9   

10.          سونیا ن. مقایسه آزمایشگاهی اثر ضد قارچ عصاره های گیاهی اسطوخودوس و مازو بر مخمر کاندیدا آلبیکانس با نیستاتین. مجله پزشکی بالینی ابن سینا (مجله علمی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی همدان. 1395;23(2 (مسلسل 80) ۱۷۲-۸.

11.          Hosny KM, Sindi AM, Alkhalidi HM, Kurakula M, Alruwaili NK, Alhakamy NA, et al. Oral gel loaded with penciclovir-lavender oil nanoemulsion to enhance bioavailability and alleviate pain associated with herpes labialis. Drug Deliv. 2021;28(1):1043-54.

12.          Swaminathan A, Sridhara SR, Sinha S, Nagarajan S, Balaguru UM, Siamwala JH, et al. Nitrites derived from Foneiculum vulgare (fennel) seeds promotes vascular functions. J Food Sci. 2012;77(12):H273-9.

13.          لیلا ح. بررسی تاثیر مجزا و توام نانوذرات نقره و عصاره گیاه اسطوخودوس بر روی تشکیل بیوفیلم حاصله از باکتری کلبسیلا پنومونیه. مجله علمی دانشگاه علوم پزشکی ایلام. ۱۳۹۷;۲۶(۳):۱۸۷-۹۹.

14.          Pai MB, Prashant GM, Murlikrishna KS, Shivakumar KM, Chandu GN. Antifungal efficacy of Punica granatum, Acacia nilotica, Cuminum cyminum and Foeniculum vulgare on Candida albicans: an in vitro study. Indian J Dent Res. 2010;21(3):334-6.

15.          Da Silva NB, Alexandria AK, De Lima AL, Claudino LV, De Oliveira Carneiro TF, Da Costa AC, et al. In vitro antimicrobial activity of mouth washes and herbal products against dental biofilm-forming bacteria. Contemp Clin Dent. 2012;3(3):302-5.

16.          Khairnar MR, Dodamani AS, Karibasappa GN, Naik RG, Deshmukh MA. Efficacy of herbal toothpastes on salivary pH and salivary glucose - A preliminary study. J Ayurveda Integr Med. 2017;8(1):3-6.

17. Shirzaiy, M. The Effect of Chamomile and Saffron Herbal Tea Consumption on Salivary pH: A Clinical Trial Study. Journal of Mashhad Dental School, 2023; 47(2): 171-182. doi: 10.22038/jmds.2023.63680.2150

18.          Bardow A, Madsen J, Nauntofte B. The bicarbonate concentration in human saliva does not exceed the plasma level under normal physiological conditions. Clinical oral investigations. 2000;4(4):245-53.

19.          Bibby BG. The cariogenicity of snack foods and confections. Journal of the American Dental Association (1939). 1975;90(1):121-32.

20. Manohar R, Ganesh A, Abbyramy N, Abinaya R, Balaji SK, Priya SB. The effect of fennel seeds on pH of saliva - A clinical study. Indian J Dent Res. 2020 Nov-Dec;31(6):921-923. doi: 10.4103/ijdr.IJDR_185_19. PMID: 33753665.

ضمیمه شماره ۱

پرسشنامه اطلاعاتی بررسی اثر مصرف دمنوش رازیانه و اسطوخودوس برPH بزاق دانشجویان دندانپزشکی زاهدان ۱۴۰۱-۱۴۰۲

کد شرکت کننده :

تاریخ :

جنس :

سن :

دمنوش مصرف می کند     بلی     خیر

میزان   PH بزاق قبل از مصرف دمنوش رازیانه ...........

میزان PH بزاق ۱ دقیقه ................. ۵ دقیقه ............ و ۱۰ دقیقه .......... بعد از مصرف دمنوش رازیانه

میزان PH بزاق قبل از مصرف دمنوش اسطوخودوس..............

میزان PH بزاق ۱ دقیقه ......... ۵ دقیقه ............ و ۱۰ دقیقه ............ بعد از مصرف اسطوخودوس

در این مطالعه ph بزاق در مصرف کنندگان دمنوش گیاهی رازیانه و اسطوخودوس ارزیابی می شود

ندارد

با این روش اثرات ضد پوسیدگی گیاهان دارویی رازیانه و اسطوخودوس بررسی می شود

ندارد

ندارد

بیمار هزینه ای متقبل نخواهد شد

ندارد

مجری موظف است پاسخگوی کلیه پرسش ها باشد.

دارد در هر مرحله ی پژوهش