بررسی موفقیت بالینی و رادیوگرافیک پارسیل پالپوتومی با استفاده از لیزر در مقایسه با روش متداول هموستاز

با توجه به ظهور اصول دندانپزشکی کم تهاجمی که منجر به تغییر پارادایم به سمت حفظ حداکثر ساختار طبیعی دندان شده است، امروزه به طور فزاینده­ ای از پالپوتومی به عنوان یک روش درمانی جایگزین روش پالپکتومی، برای دندان های دائمی بالغ با پالپیت برگشت ناپذیر و حتی در مواردی که شواهد رادیوگرافیک پریودنتیت آپیکال وجود دارد استفاده می شود.  پیشرفت های اخیر در زمینه فناوری لیزر باعث ورود این تکنولوژی به حیطه درمان ریشه نیز شده است.  استفاده از لیزر ها به عنوان تکنیکی غیر تهاجمی به جای مواد مورد استفاده در پالپوتومی کانونشنال، مزایای دیگری چون مقرون به صرفه بوده، نداشتن تاریخ انقضا مشخص و مشکلات مربوط به بسته بندی و حمل و نقل را نیز به همراه دارد. از این رو برآن شدیم تا در مطالعه حاضر به مقایسه درمان پارسیل پالپوتومی به کمک لیزر دایود با در مان کانونشنال در دندان های مولر بالغ  بپردازیم.

Due to the emergence of minimally invasive dentistry principles that have led to a paradigm shift towards preserving the  maximum natural tooth structure, nowadays pulpotomy is increasingly used as an alternative treatment method instead of pulpectomy for adult permanent teeth with irreversible pulpitis and even in in cases where there is radiographic evidence of apical periodontitis. Recent advances in laser technology have led this technology into the field of root canal therapy. Using lasers as a non-invasive technique instead of the materials used in conventional pulpotomy has other advantages such as being affordable, not having a specific expiration date, and problems related to packaging and transportation. Therefore, in this study, we decided to compare partial pulpotomy treatment with the help of diode laser with conventional treatment in adult molar teeth.

التهاب پالپ که در اثر پوسیدگی عمیق ایجاد شده، می‌تواند با تلاش برای حفظ بافت پالپی و یا برداشتن آن و پر کردن ریشه دندان(RCT) کنترل شود؛ از این دو روش درمانی تحت عنوان درمان پالپ زنده و درمان ریشه  یاد می شود. درمان پالپ زنده شامل روش‌های مختلفی چون پوشش غیرمستقیم پالپ، پوشش مستقیم پالپ و پالپوتومی می باشد(1, 2). پالپوتومی خود به دو صورت پارسیل یا کامل انجام می شود. در پالپوتومی کامل کل بافت پالپی تاج خارج می گردد  در حالیکه  در روش پارسیل، بخش کوچکی از بافت پالپ تاجی در محل اکسپوژر آن قطع می شود(3). با توجه به ظهور اصول دندانپزشکی کم تهاجمی که منجر به تغییر پارادایم به سمت حفظ حداکثر ساختار طبیعی دندان شده است، امروزه به طور فزاینده­ای از پالپوتومی به عنوان یک روش درمانی جایگزین برای دندان های دائمی بالغ با پالپیت برگشت ناپذیر و حتی در مواردی که شواهد رادیوگرافیک پریودنتیت آپیکال وجود دارد استفاده می شود (4). زنده نگهداشتن دندان و حفظ بافت پالپی با استفاده از این تکنیک، احتمال بهبود یافتن کمپلکس عاج-پالپ را از نظر ساختاری و عملکردی افزایش می دهد و از طرفی دیگر، این درمان در مقایسه با RCT می تواند گزینه ای مقرون به صرفه تر و با حساسیت تکنیکی کمتر باشد(5).

تکنیک‌های متعددی برای پالپوتومی وجود دارد، از جمله روش­های فارماکوتراپیک شامل پانسمان بافت پالپ با فرموکرزول، گلوتارآلدئید، سولفات آهن، هیدروکسید کلسیم، mineral trioxide aggregate (MTA)، نانو هیدروکسی آپاتیت و غیره(6-12). با وجود این که MTA  یک داروی پالپوتومی ایده آل است، اما داشتن تاریخ انقضادر نتیجه امکان نگهداری برای مدت کوتاه در مطب و مراکز درمانی، دشواری هندلینگ آن در کلینیک، ستینگ تایم طولانی، تغییر رنگ دندان به خاکستری و حساسیت به رطوبت در کنار قیمت بالا از معایب بارز این ماده است(13, 14). سمان غنی شده با کلسیم (CEM cement) که با ترکیب شیمیایی متفاوت نسبت به MTA، توانایی برقراری سیل مشابه با آن را دارد یکی دیگر از پانسمان های پالپ است. این سمان علاوه بر اینکه همرنگ دندان است هندلینگ بهبود یافته و خواص ضد میکروبی بهتری نسبت به MTA دارد؛ همچنین زیست سازگار بوده و دارای پتانسیل القای بافت سخت است(15).

کاربرد لیزرها در دندانپزشکی قدمتی بیش از 35 سال دارد. اولین مقاله در مورد استفاده از فناوری لیزر در دندانپزشکی در سال 1988 توسط جان فریم منتشر شد که یک مداخله جراحی در دهان را با لیزر CO2 توصیف کرد(16). از آن زمان به بعد زمینه های کاربرد لیزر در دندانپزشکی افزایش یافت و دستگاه های جدیدی با هدف کسب نتایج بهتر و راحتی بیماران مرتباً معرفی شدند(17, 18). استفاده از لیزرها در درمان­ها دندانپزشکی مزایای بسیاری را هم برای دندانپزشکان و هم برای بیماران به همراه دارد. لیزرهای پرتوان را می توان در برداشتن مینای دندان و عاج پوسیده، درمان ضایعات غیر پوسیدگی، پیشگیری از پوسیدگی، روش های درمان ریشه، یا پروسیجرهای پروتز (طولانی کردن تاج، باز کردن شیار) استفاده کرد. لیزرهای کم توان برای کاهش حساسیت بعد از عمل، حفظ سلامت پریودنتال یا درمان غیر جراحی بیماری پریودنتال و همچنین درمان فوتودینامیک جهت رفع آلودگی­های میکروبی ریشه و پریودنتال استفاده می شوند(19, 20). پیشرفت های اخیر در زمینه فناوری لیزر باعث ورود این تکنولوژی به حیطه درمان ریشه نیز شده است. لیزرها به عنوان یک وسیله جانبی جایگزین برای روش های مرسوم پالپوتومی معرفی شده اند. Gupeta و همکاران لیزر را به دلیل توانایی آن در کنترل خونریزی، خواص تحریک سلولی با حداقل تغییرات حرارتی در بافت پالپ و اثر ضد میکروبی، به عنوان یک گزینه درمانی غیردارویی ایده آل پیشنهاد کردند. استفاده از لیزر ها به عنوان تکنیکی غیر تهاجمی به جای مواد مورد استفاده در پالپوتومی کانونشنال، مزایای دیگری چون مقرون به صرفه بوده، نداشتن تاریخ انقضا مشخص و مشکلات مربوط به بسته بندی و حمل و نقل را نیز به همراه دارد(21).

لیزر دایود(Diode) معمولا جهت انجام انواع برش های بافت نرم کاربرد دارد. این لیزر پرتویی از نور مادون قرمز ساطع می کند و با تبدیل انرژی لیزر به گرما، می تواند به خوبی یک سایش بافتی(Ablation) موضعی ایجاد کند. لیزر دایود یک لیزر تماسی است بدین معنا که تنها بافت های نرمی در تماس با آن تحت تاثیر قرار می گیرد و کمترین تاثیری بر مینا، عاج و سمتنوم دارد(22). لیزرهای دایود با اندازه نسبتاً کوچک، هزینه کم و سیستم فیبر نوری به طور گسترده در دندانپزشکی مورد استفاده قرار می گیرند (17).

Yazdanfar و همکارانش در سال2015، به مقایسه روش کانونشنال درمان پوشش پالپ مستقیم (استفاده از گلاس آینومر) با استفاده از لیزر در روند این درمان پرداختند. نرخ موفقیت هر یک به ترتیب 60% و100% گزارش گردید. آن ها بیان داشتند که اختلاف معناداری میان نرخ موفقیت این دو روش وجود دارد(27).

در سال 2020، Kermanshah و همکارانش مطالعه ای را با هدف مقایسه درمان پوشش پالپ مستقیم توسط MTA با درمان پوشش پالپ مستقیم توسط لیزر Er:YAG انجام دادند که نرخ موفقیت هر یک از آن ها به ترتیب 93% و 75% بود. آن ها تفاوت آماری معناداری میان این دو روش گزارش نکردند(23).

Wang و همکارانش نیز در مطالعه خود در سال 2020 به بررسی تاثیر لیزر Er:YAG بر درمان پوشش پالپ مستقیم پرداختند. گروه مورد مطالعه آن ها را به ترتیب21 بیمار درمان شده با لیزر و 25 بیمار درمان شده به روش کانونشنال(کلسیم هیدروکساید) تشکیل می داد. نرخ موفقیت دوازده ماهه هر گروه به ترتیب 7/91 و 2/68 گزارش شد که به طور معناداری در گروه درمان شده با لیزر بالاتر بود(24).

در سال 2020 Tozar و همکاران در یک کارآزمایی بالینی تصادفی به بررسی مقایسه درمان MTA و درمان «لیزر(Er,Cr:YSGG) + MTA» در پارسیل پالپوتومی دندان­های مولر دائمی پرداختند. در این مطالعه 90 دندان در دو گروه درمانی 45تایی مورد بررسی قرار گرفتند که میزان موفقیت درمان در گروه «لیزر + MTA» 5/95 درصد و در گروه MTA 8/88 درصد به دست آمد. نتایج حاصل از تحلیل داده­ها نشان داد که میزان وقوع شکست درمان در دو گروه در طی یک سال تفاوت معناداری نداشت(26).

در سال 2022 Ebrahimi و همکاران به مقایسه کارایی درمان پالپوتومی با استفاده از MTA در مقابل درمان پالپوتومی با استفاده از لیزر دایود (در دو گروه پرتوان و کم توان) پرداختند. آن ها برای ارزیابی کارایی هر یک از روش­های درمانی، از روش های ارزیابی کلینیکال و رادیولوژیک استفاده کردند. در این مطالعه 63 دندان مولر شیری در سه گروه «MTA»، «MTA + لیزر دایود کم توان» و« MTA + لیزر دایود پرتوان» قرار گرفتند. شاخص های شکست درمان در هر سه گروه تا 18 ماه مورد بررسی قرار گرفت. پس از تحلیل داده های حاصل این طور بیان داشتند که نرخ موفقیت درمان بر اساس شاخص­های کلینیکال و رادیولوژیک در میان این سه گروه تفاوت معناداری ندارد(25).

با توجه به افزایش روز افزون اهمیت بحث دندانپزشکی کم تهاجم و به تبع آن اهمیت یافتن روش های انجام  درمان های پالپ زنده موفق، همچنین نبود مطالعات کافی در ارتباط با تاثیر لیزر ها در درمان پالپوتومی دندان­های دائمی بالغ، برآن شدیم تا در مطالعه حاضر به مقایسه درمان پارسیل پالپوتومی به کمک لیزر دایود با در مان کانونشنال در دندان های مولر بالغ اکسپوز شده با پوسیدگی بپردازیم.

1. موفقیت بالینی پارسیل پالپوتومی در گروه های مختلف چگونه است؟

2. موفقیت رادیوگرافیک پارسیل پالپوتومی در گروه های مختلف چگونه است؟

3. مقایسه موفقیت بالینی و رادیوگرافیک پارسیل پالپوتومی در گروه های مختلف چگونه است؟

4. مقایسه شدت درد در گروه های مختلف در زمان های مورد مطالعه چگونه است؟

تعیین میزان موفقیت بالینی و رادیوگرافیک پارسیل پالپوتومی با استفاده از لیزر در مقایسه با روش  متداول هموستاز

1. تعیین موفقیت بالینی پارسیل پالپوتومی در گروه های مختلف

2. تعیین موفقیت رادیوگرافیک پارسیل پالپوتومی در گروه های مختلف

3. تعیین مقایسه موفقیت بالینی و رادیوگرافیک پارسیل پالپوتومی در گروه های مختلف

تعیین مقایسه شدت درد در گروه های مختلف در زمان های مورد مطالعه

دندانپزشکان و مراکز درمانی، پژوهشگران و مراکز تحقیقاتی

تعیین اثر بخشی لیزر دایود برای درمان پالپوتومی دندان های مولر بالغ

Er,Cr:YSGG:  erbium, chromium-doped yttrium, scandium, gallium, and garnet laser.(26)

مورد شاهدی

افراد بین 12 تا 50 سال با نیازمند درمان پارسیل پالپوتومی به دنبال اکسپوژر در طی برداشتن پوسیدگی عمیق، که با امضای فرم رضایت نامه آگاهانه تهیه شده برای این مطالعه و با آگاهی نسبت به اهداف و عوارض احتمالی ناشی از شرکت در این مطالعه تمایل خود مبنی بر ورود به مطالعه را نشان می دهند.

1. معیار های ورود به مطالعه:

-دندان مولر وایتال (پاسخ مثبت به پالپ تستر االکتریکی و تست سرما قبل از شروع درمان و مشاهده عینی خونریزی پالپ بعد از تهیه حفره دسترسی)

-دندان های بالغ و با اپکس بسته

-عدم ابتلا دندان ها به بیماری های پریودنتال لوکالیزه به شکلی که به دلیل اکسپوز سطح ریشه ها احتمال تحریک پالپی و اختلال در روند ترمیم آن وجود دارد و یا  بیماری های پریودنتالی که ماندگاری طولانی مدت دندان به خطر می اندازند.

- عدم وجود هر گونه تحلیل خارجی، داخلی و یا کلسیفیکاسیون های پالپ قابل رویت در رادیوگرافی پری اپیکال دندان ها

-عدم وجود ضایعه پری رادیکولار (اطراف اپکس و یا ناحیه فورکا) قابل رویت در رادیوگرافی  دندان ها

-عدم وجود سابقه مصرف انتی بیوتیک در یک ماه اخیر و مسکن در 3 روز گذشته

-سن بیماران بین 12 تا 50 سال

-دارای آمادگی و امکان حضور در جلسات فالوآپ

-رضایت آگاهانه جهت شرکت در طرح

- بیماران دارای سلامت جسمی از لحاظ بیماری ها سیستمیکی که روند ترمیم بافتی در آن ها مختل می شود باشند؛ همچون دیابت، سرطان، اختلالات اندوکرین، ایدز و مصرف کنندگان داروهای کورتیکواستروئید.

-بیمارانی که امکان تزریق بی حسی حاوی اپی نفرین برای آن ها وجود داشته باشد.

-خانم هایی که در دوره بارداری و یا در دوره شیردهی قرار نداشته باشند.

-بیماران از سلامت ذهنی و روانی برخوردار باشند .

-دندان هایی که قابلیت ترمیم های معمول کلاس یک و دو با یا بدون کاسپ ریداکشن را داشته باشند.

- تمایل بیمار به ادامه همکاری

1. معیار های خروج از مطالعه:

-دندان هایی که میزان گسترش التهاب آن ها ورای مدخل کانال ها باشد و امکان کنترل خونریزی بر طیق روش ذکر شده در قسمت روش اجرای طرح، وجود نداشته باشد. این دندان ها تحت درمان معالجه ریشه قرار گرفته ولی از مطالعه خارج خواهند شد.

-دندان های تروماتیزه

- وجود نقایص در رستوریشن در جلسات فالواپ

عدم تمایل بیمار به ادامه همکاری

بیماران با مشکل گوارشی که توانایی استفاده از ایبوبروفن را ندارند

حجم نمونه مورد نیاز برای این مطالعه، براساس نرم افزار G-power و برمبنای پاور 0.80 و خطای آلفای 0.05 و اندازه اثر (Effect size D Cohen)0.98 (تبدیل آن به F Cohen = 0.49 در سایکومتریا) محاسبه گردید (28). حجم نمونه کل 35 نفر بدست آمد و با احتساب 20 درصد ریزش حجم نمونه کلی 42 نفر محاسبه گردید (21 نفر در هر گروه)، اما جهت افزایش دقت مطالعه (در صورت توزیع غیرنرمال پیامد) حجم نمونه برابر با 25 نفر در هر گروه و به طور کلی 50 نفر در نظرگرفته شد.

در ابتدا آزمودنی ها جهت شرکت در مطالعه دعوت می شوند و پس از تصمیم گیری برای پذیرش یا رد شرکت در مطالعه، فرم رضایت آگاهانه تکمیل می شود و شرکت کنندگان به هریک از گروه های مداخله (روش پالپوتومی پارسیل به کمک لیزر Diode)و کنترل (روش پالپوتومی پارسیل معمول) تخصیص می یابند.

نحوه تخصیص تصادفی:

در این Trial دو گروه با نسبت 1:1 شرکت خواهند کرد و جهت تخصیص تصادفی نمونه ها گام های زیر طی خواهد شد.

گام اول، ایجاد توالی تصادفی (Random Sequence Generation):

برای این منظور از بین روش های تصادفی سازی محدود (Restricted Randomization)، از روش تصادفی سازی بلوک­های نامتوازن (unequal permuted block balance randomization)استفاده خواهد شد و سایز بلوک ها از 2 تا 8 متغیر در نظر گرفته خواهد شد و بر این اساس در نرم افزار Winpepi، لیست بلوک ها و توزیع تصادفی آن ها بدست خواهد آمد.

محققی (ف.ا) که در هیچ جنبه ای از مداخله درگیر نیست، تخصیص تصادفی آزمودنی ها را به گروه های مداخله و گروه کنترل با استفاده از روش فوق انجام خواهد داد.

گام دوم، پنهان سازی تخصیص تصادفی (Allocation concealment):

جهت پنهان سازی تخصیص تصادفی از روش پاکت نامه های بسته با توالی تصادفی (Sequentially numbered, opaque, sealed envelope (SNOSE) ) استفاده خواهد شد. در این روش پس از اینکه توالی تصادفی با استفاده از روش بالا ایجاد شد، سپس براساس حجم نمونه پژوهش (50 نفر) پاکت نامه غیرشفاف تهیه و و هریک از توالی های تصادفی ایجاد شده بر روی یک کارت ثبت می شود و کارت ها داخل پاکت نامه ها به ترتیب جایگذاری می شوند. به منظور حفظ توالی تصادفی نیز، بر روی سطح خارجی پاکت نامه ها شماره گذاری به همان ترتیب انجام می گیرد. در نهایت درب پاکت نامه ها چسبانده شده و به همان ترتیب در داخل جعبه ای قرار می گیرند. در زمان شروع نمونه گیری، براساس ترتیب ورود شرکت کنندگان واجد شرایط به مطالعه، یکی از پاکت نامه ها به ترتیب باز شده و گروه تخصیص یافته آن شرکت کننده آشکار می گردد.

گام سوم، اجرای فرایند تخصیص تصادفی:

در این مطالعه محقق (ف-ا) توالی تصادفی را ایجاد کرده و محقق (ا-ک) شرکت کنندگان را از نظر معیارهای ورود و خروج مطالعه بررسی نموده و آن ها را در مطالعه ثبت نام نموده و کارشناس حاضر در کلینیک شرکت کنندگان را به گروه ها تخصیص می دهد. بنابراین فردی که ایجاد کننده توالی تصادفی است (ف-ا)، در مراحل دیگری از جمله ثبت نام و یا تخصیص شرکت کنندگان دخالت ندارد و در فرایند تصادفی سازی، محقق دخیل در ایجاد برنامه تصادفی از سایر محققان مجزا است تا تورش احتمالی کاهش یابد.

لازم به ذکر است که محققی که معیارهای ورود و خروج مطالعه را چک می کند (ا-ک)، مداخله مورد نظر را نیز انجام می دهد اما به جهت کورسازی مطالعه ارزیابی های مورد نظر و پیامدهای مطالعه توسط محقق دیگر (ا-ا) انجام خواهد شد و درنهایت محقق (ا-ع) داده های حاصل از مطالعه را تحلیل می نماید.

ابزارهای مورد استفاده در این مطالعه به تفصیل در بخش روش اجرای طرح توضیح داده شده اند.

داده ها به صورت روش‌های  فالوآپ بالینی و رادیوگرافیک و تکمیل فرم اطلاعاتی (مشخصات هر بیمار) جمع‌آوری‌‌­ خواهند شد.

این مطالعه یک پژوهش موردی شاهدی از نوع تصادفی کنترل شده به منظور بررسی و مقایسه اثربخشی روش پالپوتومی پارسیل معمول با روش پالپوتومی پارسیل به کمک لیزر Diode در دندان های با اپکس  بالغ در مراجعه کنندگان به بخش دندانپزشکی دانشکده دندانپزشکی زاهدان می باشد.

و مراحل کار به صورت شفاهی و کامل برای هر فرد شرکت کننده توضیح داده خواهد شد و پس از کسب رضایت نامه آگاهانه به صورت کتبی، افراد وارد پژوهش خواهند شد. چنانچه هر یک از آزمودنی های مطالعه در هر یک از مراحل اجرای طرح تمایل به ادامه همکاری در طرح تحقیقاتی نداشته باشند از طرح خارج شده و با فرد جدیدی جایگزین خواهند شد.

پس از تایید طرح و دریافت کد اخلاق، انتخاب اولیه بیماران واجد شرایط توسط رزیدنت مربوطه در دانشکده دندانپزشکی زاهدان انجام می گیرد. بنابراین آزمودنی ها به صورت در دسترس و از میان بیماران مراجعه کننده به بخش دندانپزشکی دانشکده دندانپزشکی زاهدان ، که معیارهای ورود به مطالعه را داشته باشند انتخاب و توضیحات لازم درباره اجرای طرح (نحوه مشارکت، جزئیات برنامه، زمانبندی اجرای طرح،انواع طرح درمانها) به بیمار داده خواهد شد. در صورت تمایل و تایید بیمار، رضایت نامه تنظیم شده در اختیار بیمار قرار خواهد گرفت که بیمار پس از مطالعه آن را امضا خواهد کرد. بدین طریق بیمار مزبور به عنوان بیماران وارد شده در طرح قلمداد گردیده و درمان ایشان یا در همان جلسه و یا در جلسه دیگری انجام خواهد شد.

در جلسه درمان، قبل از هرگونه اقدامی ابتدا یک رادیوگرافی پری اپیکال با استفاده از سیستم رادیوگرافی دیجیتال از دندان مورد نظر با کمک ابزار های موازی کننده تهیه خواهد شد. سپس مشخصات دموگرافیک بیمار، شماره دندان مورد نظر، واکنش به تست های حساسیت (سرما و تست الکتریکی پالپ)، نتایج معاینات دق و لمس و سایر اطلاعات ضروری در فرم پرسشنامه اطلاعاتی بیمار ثبت خواهد شد.

قبل از شروع درمان؛ بیمار دهان خود را با دهانشویه کلرهگزیدین0.2 درصد شستشو میدهد. انجام بیحسی بر اساس فک مورد نظر (اینفیلتراسیون برای فک بالا و بلاک مندیبل برای فک پایین) و با استفاده از لیدوکایین دو درصد همراه با اپی نفرین یک هشتادهزارم خواهد بود. پس از بروز علائم ظاهری بیحسی، تایید بیحسی پالپ با دستگاه تست الکتریکی پالپ و در صورت عدم پاسخ دهی مطلق در 2 بار تست انجام خواهد شد. در صورت نیاز تزریق مکمل اینفیلتره (به جز نزریق داخل پالپی)منعی ندارد. بعد از حصول بیحسی، درمان بیمار بر اساس گروه درمانی انتخاب شده انجام می گردد. در این مطالعه در مجموع 25 نمونه در دو گروه با هم مقایسه می شوند.

گروه اول، پارسیل پالپوتومی معمول : پس از ارزیابی های بالینی و رادیوگرافیکال بیماران دارای شرایط ورود به مطالعه ، فرم مشخصات مربوط به هر بیمار به صورت کامل تکمیل گردید. دندان با استفاده از لیدوکائین 2٪ با اپی نفرین 80000/1 بی حس  و متعاقباً با استفاده از رابردم ایزوله شد. حفره با استفاده از یک فرز فیشور استریل با سرعت بالا  تحت خنک کننده آب آماده شده و پوسیدگی با استفاده از یک فرز روند بزرگ کارباید  برداشته می شود. بافت پالپ در معرض دید با استفاده از یک فرز روند الماسه استریل در هندپیس با سرعت بالا به عمق 2-3 میلی متر قطع می شود. زخم پالپ با 2.5٪ NaOCl  شست وشو داده می شود و خونریزی با قرار دادن یک گلوله پنبه آغشته به 2.5٪ NaOCl  روی زخم پالپ به مدت 5 دقیقه کنترل و در صورت نیاز 5 تا 10 دقیقه دیگر تکرار می­شود. مواردی که در آن ها هموستاز امکان پذیر نیست، به سمت پالپوتومی کامل و درمان ریشه هدایت می شوند. پودر و مایع CEM cement (BioniqueDent, Tehran, Iran) بر طبق دستورالعمل سازندگان بلافاصله قبل از استفاده مخلوط شده و بر روی محل مورد نظر قرارا می گیرد. پس از تایید ستینگ ماده dressing، لایه ای از گلاس آینومر( Ionosit baseliner ، dmg) قرار داده شده و دندان به طور دائم با کامپوزیت رزین (FGM opalLIS Composite, Brazil)ترمیم می شود . رادیوگرافی پری اپیکال بعد از عمل گرفته می شود.

گروه دوم: پالپوتومی پارسیل با هموستاز به کمک لیزر دایود

مراحل درمان مشابه گروه اول انجام شد، با این تفاوت که هموستاز با لیزر دایود iLase, Biolase) صورت گرفت. پس از بررسی نکات ایمنی، تابش لیزر طبق تنظیمات پیش‌فرض دستگاه شامل حالت پیوسته، توان 0.5 وات، قطر فیبر ۴۰۰ میکرومتر، بدون تماس، به مدت 5 ثانیه در فاصله ۱ میلی‌متری و با حرکت دورانی در محل اکسپوژر جهت ایجاد هموستاز انجام شد. پس از آن CEM cement قرار داده شد و لایه گلاس‌آینومر رزین‌مدیفاید و سپس ترمیم کامپوزیت انجام گرفت.

نحوه قرار دادن گلاس آینومر بعد از انجام پالپوتومی :

پس از قرار دادن بیومتریال، سمان گلاس آینومر با استفاده از پلاستیک اینسترومنت به داخل حفره منتقل می‌شود. در این زمان باید کل ماده dressing و ۲ تا ۳ میلیمتر از اطراف آن بر روی عاج سالم بپوشاند. سمان را کاملاً منطبق با عاج و بیومتریال کرده و به مدت ۲۰ ثانیه دستگاه لایت کیور را به آن می تابانیم. لازم به ذکر است در این مرحله همچنان رابردم خارج نمی شود.

نحوه ترمیم نهایی دندان ها:

ترمیم نهایی  در دندان‌های پالتوپوتومی شده در همان جلسه انجام می گیرد و لازم به ذکر است به منظور یکسان سازی، ترمیم دندان ها توسط همان دستیار تخصصی اندودانتیکس که  پالپوتومی را انجام داده است صورت می‌گیرد. در این مرحله رابردم برداشته شده و ساختار دندان بررسی می‌شود و چنانچه نیاز به کوتاه سازی کاسپ وجود داشته باشد انجام می پذیرد. در این مطالعه تصمیم بر آن شده است که به جای از دست رفتن هر مارژینال ریج پروگزیمالی؛ کاسپ های منتهی به آن کوتاه شود و چنانچه هر دو مارجینال ریج مزیالی و دیستالی از بین رفته باشد، کل کاسپ های دندان کوتاه شوند. میزان کوتاه کردن در کاسپ های فانکشنال ۲ میلیمتر و غیر فانکشنال یک و نیم میلیمتر می باشد. بعد از بررسی ساختار دندان و کوتاه کردن کاسپ می‌بایست از اضافات سمان گلاس آینومر که با دیواره‌های حفره تماس یافته توسط فرز برداشته شده و دیواره ها کاملا پاک شوند. سپس نوار ماتریکس تافل مایل به همراه  هولدر مربوطه به دور دندان بسته شده و وج گذاری به صورت اکتیو صورت میگیرد. نوار باید کاملا محکم بسته شود. پس از آن حفره به خوبی با پوار آب و هوا شسته شده و خشک می گردد. ایزولاسیون توسط رول پنبه برقرار می‌شود و عدم وجود لیکیج اطراف نوار ماتریکس چک می گردد. در مرحله ی بعد دندان به مدت 30 ثانیه توسط اسید فسفریک اچ شده و توسط پوآر به خوبی شستشو داده می شود؛ سپس سطح حفره و دندان به وسیله پنبه خشک شده و پرایمر توسط میکرو براش بر روی سطح تراش خورده دندان و گلاس آینومر کیور شده به مدت ۲۰ ثانیه اعمال می‌گردد و توسط پوار هوای ملایم خشک می شود. سپس باندینگ توسط میکرو براش دیگر بر روی تمام سطوح پرایمر زده شده اعمال می‌شود. باندینگ در دو لایه زده شده و سپس از فاصله 2 سانتی‌متری با پوار هوا خشک می نماییم و به مدت 20 ثانیه لایت کیور می‌کنیم. بعد از کیورشدن باندینگ لایه کامپوزیت به صورت 1 میلیمتری  برای ترمیم حفره استفاده می‌شود و مدت ۲۰ ثانیه کیور می نماییم تا به همین روش حفره کاملا پر گردد در نهایت فینیشینگ با استفاده از فرزهای پرداخت کامپوزیت با نوار زرد رنگ و پالیش با استفاده از مولت ها از خشن به نرم انجام می گیرد. مراحل فینیشینگ و پالیشینگ با کمک خنک کننده آب و به صورت متناوب صورت می‌پذیرد.

پس از انجام هر یک از درمان‌های مورد مطالعه، پرسشنامه ثبت اطلاعات تحویل بیمار می گردد تا در مقاطع زمانی ۶، ۱۲، ۲۴ ساعت و سپس روزانه به مدت یک هفته تکمیل شود. در داخل این پرسشنامه یک خط افقی وجود دارد که یک سمت آن فقدان درد و سمت دیگر حداکثر درد است و بیمار احساس درد خود را بر روی آن علامت می‌زند. در صورتی که در هر زمانی بعد از درمان بیمار درد شدید داشته باشد و احساس نیاز به مسکن داشته باشد، پس از ثبت شدت درد خود اقدام به مصرف ایبوبروفن نموده و آن را ثبت می نماید. در صورت تداوم درد نیز تعداد، زمان مصرفی ثبت می گردد.

پس از یک هفته بیمار به منظور ارزیابی مجدد مراجعه نموده و فرم مربوط به درد  از بیمار تحویل گرفته می شود و بیمار به دوره پیگیری بعد از درمان وارد می شود. بیمار در مقطع زمانی ۶ ماهه فراخوانده شده و علائم بالینی شامل درد در دق و لمس، فیستول و قرمزی لثه و علائم رادیوگرافیک شامل گشاد شدگی  PDL یا بروز ضایعات پری رادیکولر و انواع تحلیل های داخلی و خارجی، اندازه و مشخصات آن ثبت می گردد. چنانچه بیمار در هر زمانی در طی مدت انجام تحقیق دچار مشکل بر روی دندان مورد بررسی گردد لازم است به دانشکده مراجعه نماید.

بدیهی است که در هر یک از درمان های انجام شده بروز علائم بالینی یا رادیوگرافی فوق الذکر نشان دهنده شکست درمان بوده و بیمار جهت انجام درمان مکمل یعنی درمان ریشه(RCT) راهنمایی می شود

جهت توصیف داده ها از آمار توصیفی شامل جداول و نمودار های فراوانی و نمودار های آماری،میانگین و انحراف معیار استفاده خواهد شد. داده ها ابتدا با استفاده از آزمون Kolmogorov-Smirnov برای ارزیابی اینکه آیا از توزیع نرمال پیروی می کنند یا نه و همچنین آزمون Barlett جهت تعیین صحت فرض برابر واریانس استفاده خواهد شد. میانگین فاصله با استفاده از آزمون ANOVA یک طرفه مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت.

در این مطالعه سطح معناداری در کلیه آزمون های آماری 0.05 تعیین می گردد. با توجه به اینکه در این طراحی، پتانسیل آزمون ها یا مقایسه های متعدد وجود دارد، تصحیح یا کاهش خطای نوع اول نیز صورت خواهد پذیرفت.

هدف کاربردی این مطالعه ، باتوجه به پیشینه مطالعات مشابه و سابقه طولانی استفاده از شاخصها در پروسیجرهای مشابه، یک موردی شاهدی تاییدی یا Confirmatory case-control در نظر گفته خواهد شد.

در این مطالعه داده ها وارد نرم افزار stata-14 خواهد گردید و بعد از ارزیابی داده های گمشده و تکمیل داده های خطا، تحلیل آماری انجام خواهد شد.

در این مطالعه، مبنای نتیجه گیری نهایی، یافته های مبتنی بر هدف اصلی می باشد. به عبارت دیگر، با اعمال هر دو شرط <<پیشین بودن>> هدف اولیه و دارای توان آماری مناسب بودن، نتیجه گیری نهایی این مطالعه صورت خواهد گرفت. همچنین برای تفسیر جامع این مطالعه، از 3 مولفه: معنی داری آماری، معنی داری بالینی، و تفسیر شاخص اندازه اثر، در کنار یکدیگر استفاده خواهد شد.

در این مطالعه در صورت وقوع مواردی از (ریزش) Attrition، ضمن مقایسه توزیع متغیرهای دموگرافیک و کوواریت های مهم، بین افراد lossed و افراد دارای پتانسیل اولیه، دو رویکرد تحلیل آماری ITT[1] و PP[2] صورت خواهد گرفت. بدیهی است با توجه به ماهیت پیامد اولیه (کمی)، رویکرد تحلیل آماری ITT، پس از جایگذاری دیتای این پیامد به شیوه Multiple Imputation انجام خواهد شد.

متغیرهای کمی با توزیع نرمال یا تقریبا نرمال، به صورت میانگین و انحراف معیار و در متغیرهای کمی با توزیع غیرنرمال، به صورت میانه و صدکهای 25و 75 گزارش خواهد شد. توزیع متغیرهای دسته بندی شده به صورت گزارش تعداد و درصد در سطح زیرمجموعه خواهد بود.

مبنای تفاوت قابل ملاحظه در توزیع متغیرهای جدول 1، به این صورت است که تفاضل میانگین ها برابر یا بیش از 0.2 SD باشد (یعنی MD[3] را تقسیم بر SD[4] می کنیم و اگر بیش از 20 درصدبود، تفاوت قابل ملاحظه است).

تفاوت شاخص های سهمی (درصدها)، باید بزرگتر مساوی 10 درصد باشد (اگر بیش از 10 درصد در یکی از لایه ها متفاوت باشد، تفاوت قابل توجه است و در صورت یافتن تفاوت قابل توجه و قابل ملاحظه، متعاقب آن از Adjustmentهای آماری استفاده خواهد شد).

تحلیل اولیه (مبتنی بر پیامد اولیه)

باتوجه به ماهیت کمی پیامد اولیه و حجم نمونه در هر گروه (حداقل 25 نفر)، از آزمون تحلیل واریانس Mixed ANOVA/RM ANOVA  (یک کوواریانس که همان بیس لاین است و یک فاکتور که همان مداخله است) برای مقایسه توزیع میانگین شاخص درد و .......... بین دو گروه استفاده خواهد شد. علت استفاده از این آزمون؛ امکان تصحیح اثرات کوواریت ها یا مخدوشگرهای احتمالی می باشد.

در این کارآزمایی و به عنوان یافته های اولیه، شاخص اندازه اثر MD و SMD برای تفسیر نتایج استفاده می گردد، مناطق تفسیری شاخص SMD براساس کتاب پروفسور Cohens خواهد بود (29)

به منظور گزارش دهی توزیع مقایسه ای میانگین شاخص شدت  درد و .... در دو گروه کارآزمایی از نمودار خطی به همراه Error bar با CI 0.95 استفاده می گردد (Error bar is indicated 95% confidence interval).

تحلیل ثانویه(مبتنی بر پیامدهای ثانویه)

توزیع هریک از پیامدهای ثانویه و گزارش شاخص اندازه اثر مربوطه در قالب یک جدول ارائه خواهد گردید.

برای پیامد ثانویه که از نوع کمی می باشد، جهت مقایسه توزیع در دو گروه مطالعه، از آزمون ANOVA/ANCOVA استفاده خواهد شد و شاخص اندازه اثر مناسب برای این نوع از پیامدهای ثانویه MD و SMD است و برای هر دو شاخص و تفسیر آن ها از منابع زیر استفاده خواهد شد (30).

چه برای اهداف اولیه و چه برای اهداف ثانویه Trialحتما از  (P-value statistic های مرتبط، اندازه اثر و CI 0.95 آن اندازه اثر) استفاده خواهد شد.

[1] Intention to treat

[2] Perprotocol

[3] Mean difference

[4] Standard deviation

انجام مداخلات موضوع این طرح تحقیقاتی بر اساس مصوبه کمیته اخلاق انجام خواهد شد و دارای کد مربوطه خواهد بود. این درمان ها با استفاده از مواد و وسایل استاندارد و با روش های علمی بر روی بیماران انجام می شود و قبل از انجام درمان بیماران نسبت به قرارگیری در یکی از سه گروه درمان آگاه شده و فرم رضایت نامه آگاهانه را امضا خواهند نمود.

کدهای 1، 2، 3، 4، 5، 6، 7، 9، 11، 13 و 14 از راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش‌های علوم پزشکی دارای آزمودنی و کدهای 1، 2، 3، 4، 6، 7، 8، 9، 11 و 12 از راهنمای اخلاقی پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی و 1فصل اول: کلیات و فصل دوم راهنمای اخلاقی پژوهش بر گروه‌های آسیب‌پذیر در این طرح رعایت خواهد شد.

راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش‌های دارای آزمودنی انسانی

هدف اصلی هر پژوهش‌باید ارتقای سلامت انسان‌ها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد.

در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنی‎ها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می‌گیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کارآزمایی‌های بالینی بر روی بیماران یا داوطلب‌های سالم نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است.

پژوهش بر انسان فقط در صورتی توجیه‌پذیر است که منافع بالقوه‌ی آن برای هر فرد آزمودنی بیش‌تر از خطرهای آن باشد. در پژوهش‌های دارای ماهیت غیر درمانی، سطح آسیبی که آزمودنی در معرض آن قرار می‌گیرد نباید بیش‌تر از آن‌چه باشد که مردم عادی در زندگی روزمره‌ی خود با آن مواجه می‌شوند. حصول اطمینان از این امر برعهده‌ی طراحان، مجریان و همکاران پژوهش و تمامی شوراهای بررسی یا پایش‌کننده‌ی پژوهش از جمله کمیته‌ی اخلاق در پژوهش‌ است.

مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینه‌ی پایین‌تر و/ یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود.

قبل از آغاز هر پژوهش پزشکی ، باید اقدامات اولیه جهت به حداقل رساندن زیان احتمالی وارده به آزمودنی‌ها و تامین سلامت آن‌ها انجام گیرد.

در کارآزمایی های بالینی دوسوکور که آزمودنی از ماهیت دارویی یا مداخله‌ای که برای وی تجویزشده بی‌اطلاع است، پژوهشگر باید تدابیر لازم جهت کمک‌رسانی به آزمودنی در صورت لزوم و در شرایط اضطراری را تدارک ببیند.

اگر در حین اجرای پژوهش مشخص شود که خطرات شرکت در این پژوهش برای آزمودنی‌ها بیش از فواید بالقوه‌ی آن است، باید آن پژوهش بلافاصله متوقف شود

در پژوهش‌های پزشکی که ممکن است به محیط زیست آسیب برسانند، باید احتیاط‌های لازم در جهت حفظ و نگهداری و عدم آسیب رسانی به محیط ریست انجام گیرد

1 کمیته‌ی اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرح‌نامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرح‌‌ها را در حین و بعد از اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیته‌ی اخلاق درخواست می‌شود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود.

کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا می‌شود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه‌ی کتبی غیر ممکن یا قابل صرف‌نظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیته‌ی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیته‌ی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود.

اگر در طول اجرای پژوهش تغییری در نحوه اجرای پژوهش داده شود یا اطلاعات جدیدی به دست آید که احتمال داشته باشد که بر تصمیم آزمودنی مبنی بر ادامه‌ی شرکت در پژوهش تاثیر گذار باشد، باید موضوع به اطلاع کمیته‌ی اخلاق رسانده شود و در صورت موافقت کمیته با ادامه‌ی پژوهش، مراتب به اطلاع آزمودنی رسانده شود و رضایت آگاهانه مجددا اخذ گردد

.راهنمای اخلاقی پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی

- پژوهشگر باید به این امر مهم توجه داشته باشد که بافت‌ها و اعضای مورد استفاده، دارای منشأ انسانی‌اند و کرامت انسانی اقتضا می‌کند که جمع‌آوری، نگه‌داری، استفاده و نابودسازی آن‌ها توأم با رعایت ملاحظات و شؤون مرتبط باشد.

از اجزای بدنی دارای منشأ انسانی باید تنها در پژوهش‌هایی استفاده شود که اهداف ارزشمندی را در راستای مبارزه با بیماری‌ها و ارتقای سلامت انسان‌ها دنبال می‌کنند.

تمامی پژوهش‌ها بر روی عضو و بافت انسانی، پیش از اجرا، باید مورد تأیید کمیته‌ی اخلاق در پژوهش مرتبط قرار گیرد. کمیته‌ی اخلاق در پژوهش حق دارد که در تمامی مراحل پژوهش بر آن نظارت داشته باشد. پژوهشگران باید در این زمینه با کمیته‌ی اخلاق در پژوهش همکاری کنند.

رضایت آگاهانه‌ی فرد دهنده‌ی عضو یا بافت، یا جانشین قانونی او، شرط اساسی در تأیید اخلاقی هر پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی است. رضایت‌نامه باید با رعایت تمامی اصول مرتبط تهیه و هنگام ارسال طرح‌نامه برای تصویب، به آن پیوست شده باشد

.- تمامی اطلاعاتی که از صاحبان عضو یا بافت مورد پژوهش، جمع‌آوری و ثبت می‌شود، راز حرفه‌ای تلقی می‌‌شود؛ از این ‌رو، تمامی اصول و ملاحظات مربوط به رازداری و حفظ حریم شخصی، باید در مورد آن‌ها مراعات شود.

مرکز انجام دهنده‌ی پژوهش بر روی عضو و بافت باید مهارت و امکانات لازم برای حفظ رازداری را داشته باشد؛ در غیر این صورت، اطلاعات باید به شکل بی‌نام و غیرقابل ردیابی ثبت و ذخیره شود.

پژوهشگر باید از اعضاء و بافت‌هایی که به منظور پژوهش در اختیار او قرار می‌گیرد استفاده‌ی بهینه کرده، از هدر رفتن آن‌ها جلوگیری کند

پژوهشگر موظف است که تمهیدات لازم ایمنی، از جمله آزمون‌های غربالگری و وسایل محافظت‌کننده را برای جلوگیری از انتقال آلودگی از اجزای بدنی مورد استفاده به هر فرد دیگر، اعم از پژوهشگران، آزمودنی‌ها یا سایر افرادی که در فرایند پژوهش با این مواد سروکار خواهند داشت، پیش‌بینی و تأمین کند

1. . زمان نحوه و میزان اطلاع آزمودنی‌ها از نتایج پژوهش باید در رضایت‌نامه آورده شود. در هر حال، آزمودنی یا نماینده‌ی قانونی او باید به تمامی اطلاعاتی که در طول پژوهش درباره‌ی او به‌دست می‌آید، دسترسی داشته باشد.

   در صورت کمبود بافت یا عضو، باید استفاده‌های درمانی بر استفاده‌های پژوهشی اولویت داده شود

   راهنمای اخلاقی پژوهش بر گروه‌های آسیب‌پذیر

   فصل اول: کلیات

   در پژوهش‌های علوم پزشکی نباید از افراد آسیب‌پذیر به‌عنوان آزمودنی ترجیحی استفاده شود و تنها در صورتی باید از این افراد در پژوهش استفاده شود که دلیل موجهی برای آن وجود داشته باشد.

   افراد آسیب‌پذیر باید در تمامی مراحل طراحی و اجرا و گزارش پژوهش مورد حفاظت ویژه قرار بگیرند.

   طراحی و اجرای پژوهش باید به‌گونه‌ای باشد که کرامت انسانی، احترام و تمامیت جسمانی و روانی این شرکت کنندگان رعایت و حفاظت شود.

   در صورت ضرورتِ استفاده از افراد آسیب‌پذیر در پژوهش، باید تا حد ممکن افرادی به‌عنوان آزمودنی انتخاب شوند که درجات کم‌تری از آسیب‌پذیری را دارا باشند.

   در پژوهش‌های غیر درمانی تنها در صورتی باید از افراد آسیب‌پذیر استفاده شود که نتایج پژوهش برای خود شرکت‌کننده یا سایر افرادی که به همان گروه آسیب‌پذیر تعلق دارند مفید باشد و خطر پژوهش برای هر شرکت‌کننده بیش از حد متعارف در زندگی روزمره نباشد.

   در پژوهش‌های درمانی تنها در صورتی باید از افراد آسیب‌پذیر استفاده شود که نسبت فایده به زیان مورد انتظار برای خود آزمودنی به‌گونه‌ای باشد که انجام پژوهش را مبتنی بر منافع شخص آزمودنی توجیه کند.

   داشتن تصمیم‌گیرنده‌ی جایگزین، ضرورت اخذ رضایت‌آگاهانه از خود آزمودنی را مرتفع نمی‌کند. در مورد افرادی که تصمیم‌گیرنده‌ی جایگزین (اعم از سرپرست قانونی) دارند، باید تا حد ممکن از خود فرد هم رضایت آگاهانه و آزادانه اخذ شود.

   امتناع فرد از قبول یا ادامه‌ی شرکت در مطالعه را باید جدی گرفت و به آن احترام گذاشت

   فصل دوم

   در کودکان 7 تا 15 سال تمام، باید رضایت آگاهانه‌ی کتبی از سرپرست قانونی گرفته شود. هم‌چنین، باید متناسب با سطح درک و شناخت کودک، موافقت آگاهانه‌ی وی نیز اخذ شود.کودک حق دارد که اطلاعات لازم را در حد توانایی فهم خود دریافت کند، نظر خود را بیان کند و تصمیم بگیرد. روش‌های مورد استفاده برای ارائه‌ی اطلاعات و اخذ رضایت، باید متناسب با سن و قدرت فهم کودک باشد

   در کودکان بالای 15 سال، رضایت آگاهانه‌ی کتبی باید هم از سرپرست قانونی و هم از کودک اخذ شود.

   در مورد کودکانی که بر طبق نظر مراجع قضایی حکم رشد گرفته‌اند، اخذ رضایت از خود فرد ضروری و کافی است.

   اگر سن سرپرست قانونی کم‌تر از 18 سال باشد، تنها در صورتی می تواند به نیابت از کودک رضایت دهد که ظرفیت تصمیم‌گیری در ایشان محرز شود.

همچنین به ایشان اجازه داده خواهد شد تا در هر مرحله ای از طرح که تمایل به قطع همکاری با مجریان طرح داشته باشند نسبت به آن اقدام کنند. کلیه اطلاعات شخصی و درمانی محرمانه بوده و از این اطلاعات جز در انجام این طرح استفاده نخواهد شد. بدیهی است این طرح در سایت مرکز کارآزمایی بالینی کشور ثبت خواهد شد.

-نیازمند تهیه رادیوگرافی کاملا هم سان برای فالوآپ

-نیازمند همکاری بیماران برای شرکت در جلسات فالو آپ

برای حل مشکل اول از ابزار موازی کننده جهت رادیوگرافی استفاده خواهد شد و برای حل مشکل دوم،  بیماران بومی و ساکن در شهر زاهدان وارد مطالعه خواهند شد.

پالپوتومی پارسیل، لیزر دایود ،درمان پالپ زنده

Partial pulpotomy-Diode laser-vital pulp therapy

1.            Roy S, Garg N, Pathivada L, Choudhary R, Kaur H, Yeluri R. Comparative Evaluation of Low-level Diode Laser and Electrosurgical Pulpotomy in Primary Molars. Int J Clin Pediatr Dent. 2023;16(4):612-8.

2.            Bergenholtz G, Axelsson S, Davidson T, Frisk F, Hakeberg M, Kvist T, et al. Treatment of pulps in teeth affected by deep caries – A systematic review of the literature. Singapore Dental Journal. 2013;34(1):1-12.

3.            Duncan HF, El-Karim I, Dummer PMH, Whitworth J, Nagendrababu V. Factors that influence the outcome of pulpotomy in permanent teeth. International Endodontic Journal. 2023;56(S2):62-81.

4.            Li Y, Wang W, Zeng Q, Tang M, Massey J, Bergeron BE, et al. Efficacy of pulpotomy in managing irreversible pulpitis in mature permanent teeth: A systematic review and meta-analysis. Journal of Dentistry. 2024;144:104923.

5.            Elmsmari F, Ruiz X-F, Miró Q, Feijoo-Pato N, Durán-Sindreu F, Olivieri JG. Outcome of Partial Pulpotomy in Cariously Exposed Posterior Permanent Teeth: A Systematic Review and Meta-analysis. Journal of Endodontics. 2019;45(11):1296-306.e3.

6.            Parisay I, Ghoddusi J, Forghani M. A review on vital pulp therapy in primary teeth. Iranian endodontic journal. 2015;10(1):6.

7.            Sweet CA. Procedure for treatment of exposed and pulpless deciduous teeth. The Journal of the American Dental Association (1922). 1930;17(6):1150-3.

8.            Fuks A, Bimstein E, Guelmann M, Klein H. Assessment of a 2 percent buffered glutaraldehyde solution in pulpotomized primary teeth of schoolchildren. ASDC journal of dentistry for children. 1990;57(5):371-5.

9.            Yadav P, KR I, BG S, Sheoran N, Sardana D. Comparative evaluation of ferric sulfate, electrosurgical and diode laser on human primary molars pulpotomy: an “in-vivo” study. Laser therapy. 2014;23(1):41-7.

10.         Waterhouse P, Nunn J, Whitworth J. An investigation of the relative efficacy of Buckley's Formocresol and calcium hydroxide in primary molar vital pulp therapy. British dental journal. 2000;188(1):32-6.

11.         Torabinejad M, Watson T, Ford TP. Sealing ability of a mineral trioxide aggregate when used as a root end filling material. Journal of endodontics. 1993;19(12):591-5.

12.         Niranjani K, Prasad MG, Vasa AAK, Divya G, Thakur MS, Saujanya K. Clinical evaluation of success of primary teeth pulpotomy using mineral trioxide aggregate®, laser and biodentineTM-an in vivo study. Journal of clinical and diagnostic research: JCDR. 2015;9(4):ZC35.

13.         Kuo H-Y, Lin J-R, Huang W-H, Chiang M-L. Clinical outcomes for primary molars treated by different types of pulpotomy: a retrospective cohort study. Journal of the Formosan Medical Association. 2018;117(1):24-33.

14.         Alsanouni M, Bawazir OA. A randomized clinical trial of NeoMTA plus in primary molar pulpotomies. Pediatric Dentistry. 2019;41(2):107-11.

15.         NOSRAT A, SEIFI A, ASGARY S. Pulpotomy in caries-exposed immature permanent molars using calcium-enriched mixture cement or mineral trioxide aggregate: a randomized clinical trial. International Journal of Paediatric Dentistry. 2013;23(1):56-63.

16.         Frame J, Morgan D, Evans PR. Tongue resection with the CO2 laser: the effects of past radiotherapy on postoperative complications. British Journal of Oral and Maxillofacial Surgery. 1988;26(6):464-71.

17.         Ortega-Concepción D, Cano-Durán JA, Peña-Cardelles J-F, Paredes-Rodríguez V-M, González-Serrano J, López-Quiles J. The application of diode laser in the treatment of oral soft tissues lesions. A literature review. Journal of clinical and experimental dentistry. 2017;9(7):e925.

18.         Fornaini C, Fekrazad R, Rocca J-P, Zhang S, Merigo E. Use of blue and blue-violet lasers in dentistry: A narrative review. Journal of Lasers in Medical Sciences. 2021;12.

19.         de Souza Santos PT, NETO F. Terapia fotodinâmica aplicada a cariologia: uma análise bibliométrica dos trabalhos apresentados na última década nas reuniões do SBPqO.

20.         Agop-Forna D, Sălceanu M, Topoliceanu C, Creţu C, Vasincu D, Forna N. Dental lasers in restorative dentistry: A review. Romanian Journal of Oral Rehabilitation. 2021;13(2).

21.         Gupta G, Rana V, Srivastava N, Chandna P. Laser pulpotomy–an effective alternative to conventional techniques: a 12 months clinicoradiographic study. International journal of clinical pediatric dentistry. 2015;8(1):18.

22.         Pei S-l, Shih W-y, Liu J-f. Outcome comparison between diode laser pulpotomy and formocresol pulpotomy on human primary molars. Journal of Dental Sciences. 2020;15(2):163-7.

23.         Kermanshah H, Omrani LR, Ghabraei S, Fekrazad R, Daneshparvar N, Bagheri P. Direct pulp capping with ProRoot MTA alone and in combination with Er: YAG laser irradiation: A clinical trial. Journal of Lasers in Medical Sciences. 2020;11(Suppl 1):S60.

24.         Wang M, Ma L, Li Q, Yang W. Efficacy of Er:YAG laser-assisted direct pulp capping in permanent teeth with cariously exposed pulp: A pilot study. Australian Endodontic Journal. 2020;46(3):351-7.

25.         Ebrahimi M, Changiz S, Makarem A, Ahrari F. Clinical and radiographic effectiveness of mineral trioxide aggregate (MTA) partial pulpotomy with low power or high power diode laser irradiation in deciduous molars: a randomized clinical trial. Lasers in Medical Science. 2022;37(4):2293-303.

26.         Tozar KN, Erkmen Almaz M. Evaluation of the Efficacy of Erbium, Chromium-doped Yttrium, Scandium, Gallium, and Garnet Laser in Partial Pulpotomy in Permanent Immature Molars: A Randomized Controlled Trial. Journal of Endodontics. 2020;46(5):575-83.

27.         Yazdanfar I, Gutknecht N, Franzen R. Effects of diode laser on direct pulp capping treatment: a pilot study. Lasers in Medical Science. 2015;30:1237-43.

28.         Moein N, Mohamadi R, Rostami R, Nitsche M, Zomorrodi R, Ostadi A. Investigation of the effect of Delayed Auditory Feedback and transcranial Direct Current Stimulation (DAF-tDCS) treatment for the enhancement of speech fluency in adults who stutter: a Randomized Controlled Trial. Journal of Fluency Disorders. 2022;72:105907.

29.         Cohen J. Statistical power analysis for the behavioral sciences. (No Title). 1988.

30.         Cohen L, Manion L, Morrison K. Research methods in education: routledge; 2002.

این مطالعه یک پژوهش موردی و شاهدی از نوع تصادفی کنترل شده به منظور بررسی و مقایسه اثربخشی روش پالپوتومی پارسیل معمول با روش پالپوتومی پارسیل به کمک لیزر Diode در دندان های با اپکس بالغ در مراجعه کنندگان به بخش دندانپزشکی دانشکده دندانپزشکی زاهدان می باشد.

ندارد

کمک به ارتقا دانش و بشریت با ازمایش روشی جدید و بررسی خصوصیات آن

در این مطالعه برای افراد شرکت کننده هیچگونه ضرر مالی یا جانی وجود ندارد

این مطالعه عارضه جانبی ندارد.

ندارد

درمان ریشه بعد از وایتال پالپ تراپی یا درمان مجدد ریشه بعد از درمان اولیه ریشه

تمامی اطلاعات بیمار محرمانه باقی می ماند

آدرس دانشکده دندانپزشکی زاهدان –بخش تخصصی اندودانتیکس-امیر کوچک زاده

شرکت من در مطالعه کاملاً اختیاری است و آزاد خواهم بود که از شرکت در مطالعه امتناع نموده یا هر زمان که مایل بودم بدون آنکه تغییری در نحوه رفتار پزشک درمانگر یا نحوه درمان و مراقبت از بیماری اینجانب ایجاد شود از پژوهش مذکور خارج شوم

با توجه به اطلاعات موجود در این فرم و توضیحات حضوری مجری یا همکاران طرح موافقت خود را با شرکت در این مطالعه اعلان می نمایم. یک نسخه از این فرم به من داده شده و فرصت خواندن آن را داشته ام.

دریافت کنندگان خدمات دندانپزشکی طی مراحل مختلف درمان

مراجعین محترم پیشاپیش از همکاری شما در تکمیل این فرم سپاسگزاریم

لطفا احساس خود طی مراحل مختلف درمان را بر اساس جدول زیر و در زمانهای مشخص شده با کشیدن دایره دور عدد مورد نظر مشخص فرمائید .

عدد صفر = عدم درد

اعداد 3-1 = درد خفیف یا دردی که آنرا حس می کنید ولی آزار دهنده نمی باشد . 

اعداد 6-4 = درد خفیف یا دردی که شما را آزار می دهد ولی قابل تحمل است .

اعداد 9-7 = درد شدید یا دردی که تحمل آن مشکل و احتمالا غیر قابل تحمل می باشد .