بررسی اثربخشی سرمادرمانی بر شدت درد و بهبودزخم اپی زیاتومی در ایران :مرور سیستماتیک

اپی زیاتومی برش کوچک جراحی در ناحیه پرینه در زمان زایمان است. پرینه ناحیه‌ای بسیار حساس است که از عضلات مربوط به نشستن، راه رفتن، خم شدن، قوز کردن، ادرار کردن و مدفوع کردن تشکیل شده است. به همین دلیل، هرگونه آسیبی که در این ناحیه ایجاد شود، اثرات روانی، اجتماعی و جسمی بر زنان دارد. آثار جسمی این آسیب درد ، و عفونت های ناشی از آن است. نژادآسیایی به دلیل وضعیت آناتومیکی و عملکرد عضلات کف لگن احتمال آسیب و عوارض بیشتری در ناحیه پرینه نسبت به دیگرنژادها دارد. شایع‌ترین مشکل فیزیکی مرتبط با آسیب پرینه، درد پرینه است که ۲۳ تا ۴۳ درصد از زنان را حتی ۱۰ تا ۱۲ روز پس از زایمان تحت تأثیر قرار می‌دهد. علاوه بر این، ۷ تا ۱۰ درصد از زنان ۳ تا ۱۸ ماه پس از زایمان از درد مداوم شکایت دارند. در ماه سوم، ۳ تا ۱۰ درصد از زنان از بی‌اختیاری مدفوع، ۲۴ درصد از مشکلات ادراری و ۲۳ درصد از دیسپارونی سطحی رنج می‌برند. در برخی مطالعات زنان حدود 90 درصد درد ناشی از اپی زیاتومی را گزارش کردند. روش های مختلف غیر دارویی جهت تسکین این علائم وجود دارد. از جمله روش هایی که به عنوان روشی پیشگیرانه می توان از آن نام برد کاربرد سرمادرمانی بر روی ناحیه است. مکانیسم پیشگیرانه آن را می توان اینگونه توجیه کرد، سرما می‌تواند دمای پوست را در عرض ۱۵ دقیقه ۱۰ تا ۱۵ درجه سانتیگراد کاهش دهند. در تحقیق مروری کاکرین شواهد محدودی با قطعیت بسیار پایین وجود داشت که ممکن است استفاده از درمان‌های خنک‌کننده، به شکل کیسه‌های یخ یا پدهای ژل سرد، برای تسکین درد پرینه در دو روز اول پس از زایمان را حمایت کند. احتمالاً برای رسیدگی کافی به این موضوع، استفاده همزمان از چندین درمان، از جمله مسکن‌های تجویزی و بدون نسخه، مورد نیاز است. مطالعات انجام شده در این بررسی شامل استفاده از درمان‌های خنک‌کننده به مدت 10 تا 20 دقیقه بود و اگرچه هیچ عارضه جانبی مشاهده نشد، اما این یافته‌ها از مطالعات روی تعداد نسبتاً کمی از زنان به دست آمد یا اصلاً گزارش نشد. فقدان مداوم شواهد با قطعیت بالا در مورد فواید درمان‌های خنک‌کننده باید با احتیاط بررسی شود و کارآزمایی‌های بیشتری با طراحی خوب توصیه می شود. در این بررسی، مطالعاتی را از پایگاه‌های داده CINAHL,EMBASE,، PubMed، Google Scholar و Science Direct که معیارهای ورود به PICOS را بررسی خواهیم کرد. همچنین کیفیت روش‌شناختی مطالعات را با چک‌لیست‌های JADADو JBI ارزیابی خواهد شد. این مطالعه بر اساس دستورالعمل‌های گزارش‌دهی سیستماتیک بررسی‌ها که در چک‌لیست PRISMA (پیوست S1) ارائه شده است، انجام شد. پروتکل جستجو در PROSPERO International Prospective Register of Systematic Reviews ثبت خواهد شد.اپی زیاتومی برش کوچک جراحی در ناحیه پرینه در زمان زایمان است. پرینه ناحیه‌ای بسیار حساس است که از عضلات مربوط به نشستن، راه رفتن، خم شدن، قوز کردن، ادرار کردن و مدفوع کردن تشکیل شده است. به همین دلیل، هرگونه آسیبی که در این ناحیه ایجاد شود، اثرات روانی، اجتماعی و جسمی بر زنان دارد. آثار جسمی این آسیب درد ، و عفونت های ناشی از آن است. نژادآسیایی به دلیل وضعیت آناتومیکی و عملکرد عضلات کف لگن احتمال آسیب و عوارض بیشتری در ناحیه پرینه نسبت به دیگرنژادها دارد. شایع‌ترین مشکل فیزیکی مرتبط با آسیب پرینه، درد پرینه است که ۲۳ تا ۴۳ درصد از زنان را حتی ۱۰ تا ۱۲ روز پس از زایمان تحت تأثیر قرار می‌دهد. علاوه بر این، ۷ تا ۱۰ درصد از زنان ۳ تا ۱۸ ماه پس از زایمان از درد مداوم شکایت دارند. در ماه سوم، ۳ تا ۱۰ درصد از زنان از بی‌اختیاری مدفوع، ۲۴ درصد از مشکلات ادراری و ۲۳ درصد از دیسپارونی سطحی رنج می‌برند. در برخی مطالعات زنان حدود 90 درصد درد ناشی از اپی زیاتومی را گزارش کردند. روش های مختلف غیر دارویی جهت تسکین این علائم وجود دارد. از جمله روش هایی که به عنوان روشی پیشگیرانه می توان از آن نام برد کاربرد سرمادرمانی بر روی ناحیه است. مکانیسم پیشگیرانه آن را می توان اینگونه توجیه کرد، سرما می‌تواند دمای پوست را در عرض ۱۵ دقیقه ۱۰ تا ۱۵ درجه سانتیگراد کاهش دهند. در تحقیق مروری کاکرین شواهد محدودی با قطعیت بسیار پایین وجود داشت که ممکن است استفاده از درمان‌های خنک‌کننده، به شکل کیسه‌های یخ یا پدهای ژل سرد، برای تسکین درد پرینه در دو روز اول پس از زایمان را حمایت کند. احتمالاً برای رسیدگی کافی به این موضوع، استفاده همزمان از چندین درمان، از جمله مسکن‌های تجویزی و بدون نسخه، مورد نیاز است. مطالعات انجام شده در این بررسی شامل استفاده از درمان‌های خنک‌کننده به مدت 10 تا 20 دقیقه بود و اگرچه هیچ عارضه جانبی مشاهده نشد، اما این یافته‌ها از مطالعات روی تعداد نسبتاً کمی از زنان به دست آمد یا اصلاً گزارش نشد. فقدان مداوم شواهد با قطعیت بالا در مورد فواید درمان‌های خنک‌کننده باید با احتیاط بررسی شود و کارآزمایی‌های بیشتری با طراحی خوب توصیه می شود. در این بررسی، مطالعاتی را از پایگاه‌های داده CINAHL,EMBASE,، PubMed، Google Scholar و Science Direct که معیارهای ورود به PICOS را بررسی خواهیم کرد. همچنین کیفیت روش‌شناختی مطالعات را با چک‌لیست‌های JADADو JBI ارزیابی خواهد شد. این مطالعه بر اساس دستورالعمل‌های گزارش‌دهی سیستماتیک بررسی‌ها که در چک‌لیست PRISMA (پیوست S1) ارائه شده است، انجام شد. پروتکل جستجو در PROSPERO International Prospective Register of Systematic Reviews ثبت خواهد شد.

An episiotomy is a small surgical incision in the perineum during childbirth. The perineum is a very sensitive area that is made up of muscles involved in sitting, walking, bending, squatting, urinating, and defecating. For this reason, any injury to this area has psychological, social, and physical effects on women. The physical effects of this injury are pain, and the resulting infections. Asians are more likely to have injuries and complications in the perineum area than other races due to the anatomical position and function of the pelvic floor muscles. The most common physical problem associated with perineal injury is perineal pain, which affects 23 to 43 percent of women even 10 to 12 days after delivery. In addition, 7 to 10 percent of women complain of persistent pain 3 to 18 months after delivery. In the third month, 3 to 10 percent of women suffer from fecal incontinence, 24 percent from urinary problems, and 23 percent from superficial dyspareunia. In some studies, women reported pain from episiotomy in up to 90 percent of cases. There are various non-pharmacological methods to relieve these symptoms. One method that can be considered as a preventive measure is the application of cold therapy to the area. The preventive mechanism can be explained as follows: cold can reduce skin temperature by 10 to 15 degrees Celsius within 15 minutes. In a Cochrane review, there was limited evidence with very low certainty that the use of cooling treatments, in the form of ice packs or cold gel pads, may be used to relieve perineal pain in the first two days after delivery. It is likely that the simultaneous use of several treatments, including prescription and over-the-counter painkillers, is needed to adequately address this issue. The studies included in this review used cooling treatments for 10 to 20 minutes and although no adverse effects were observed, these findings were obtained from studies with relatively small numbers of women or were not reported at all. The persistent lack of high-certainty evidence on the benefits of cooling treatments should be viewed with caution, and further well-designed trials are recommended. In this review, we will search for studies from the databases CINAHL, EMBASE, PubMed, Google Scholar, and Science Direct that meet the PICOS inclusion criteria. We will also assess the methodological quality of the studies using the JADAD and JBI checklists. The study was conducted according to the guidelines for systematic reporting of reviews as outlined in the PRISMA checklist (Appendix S1). The search protocol will be registered in the PROSPERO International Prospective Register of Systematic Reviews.

پرینه ناحیه‌ای بسیار حساس است که از عضلات مربوط به نشستن، راه رفتن، خم شدن، قوز کردن، ادرار کردن و مدفوع کردن تشکیل شده است. به همین دلیل، هرگونه آسیبی که در این ناحیه به دلیل برش جراحی مینور اپیزیوتومی ایجاد شود، اثرات روانی، اجتماعی و جسمی بر زنان دارد(1) . آثار جسمی این آسیب درد (1)، و عفونت های ناشی از آن است. نژادآسیایی به دلیل وضعیت آناتومیکی و عملکرد عضلات کف لگن احتمال آسیب و عوارض بیشتری در ناحیه پرینه نسبت به دیگرنژادها دارد (2،3). این روش تقریباً در ۱۵ تا ۹۵ درصد زایمان‌ها بطور گسترده استفاده می‌شود (4،5). طبق مطالعات مختلف، درصد بالایی از مادرانی که اولین زایمان خود را در ایالات متحده تجربه می‌کنند، تحت این برش جراحی دردناک قرار می‌گیرند (4)، همچنین این اقدام در ایران جهت پیشگیری از آسیب های شدیدتر پرینه بالا می باشد (6). مطالعه انجام شده در تهران نشان داد که تقریباً ۹۸ درصد از اپیزیوتومی‌ها در افرادی انجام شده است که زایمان طبیعی داشته‌اند (3).کالج متخصصان زنان و زایمان آمریکا (ACOG) اظهار می‌دارد که اپیزیوتومی می‌تواند در موارد اندیکاسیون مادر یا جنین برای محافظت در برابر پارگی‌های مادر و تسهیل یا تسریع زایمان مورد استفاده قرار گیرد، اما استفاده محدود از آن را مگر در موارد ضروری توصیه می‌کند (7). سازمان جهانی بهداشت این استفاده محدود را در حد 10 درصد مجاز می داند(8). شایع‌ترین مشکل فیزیکی مرتبط با آسیب پرینه، درد پرینه است که ۲۳ تا ۴۳ درصد از زنان را حتی ۱۰ تا ۱۲ روز پس از زایمان تحت تأثیر قرار می‌دهد. علاوه بر این، ۷ تا ۱۰ درصد از زنان ۳ تا ۱۸ ماه پس از زایمان از درد مداوم شکایت دارند. در ماه سوم، ۳ تا ۱۰ درصد از زنان از بی‌اختیاری مدفوع، ۲۴ درصد از مشکلات ادراری و ۲۳ درصد از دیسپارونی سطحی رنج می‌برند (9). در برخی مطالعات زنان حدود 90 درصد درد ناشی از اپی زیاتومی را گزارش کردند (8). از طرفی  نیاز به بخیه با مشکلات بهبودی پس از زایمان مانند از دست دادن خون، ادم، هماتوم، عفونت، باز شدن زخم و درد پرینه با اپیزیوتومی، مرتبط است.(10) روش های مختلف غیر دارویی جهت تسکین این علائم وجود دارد. از جمله روش هایی که به عنوان روشی پیشگیرانه می توان از آن نام برد کاربرد سرمادرمانی بر روی ناحیه است. مکانیسم پیشگیرانه آن را می توان اینگونه توجیه کرد، سرما می‌تواند دمای پوست را در عرض ۱۵ دقیقه ۱۰ تا ۱۵ درجه سانتیگراد کاهش دهند، در نتیجه رشد باکتری‌ها را کند می‌کنند، ناحیه را بی‌حس می‌کنند، محرک‌های درد را کند می‌کنند و با افزایش آستانه درد، التهاب و درد را کاهش می‌دهند (7،1). طبق پایگاه داده کوکران، استفاده از کیسه یخ در ناحیه پرینه بی‌خطر تلقی می‌شود و هیچ عارضه جانبی ندارد. با این حال، به دلیل فقدان استانداردهای دقیق، اثربخشی کرایوتراپی در ناحیه پرینه همچنان مورد بحث است (11). گزارش مطالعه ای نشان داد استفاده از کیسه یخ خرد شده در کاهش سطح درد اپیزیوتومی و همچنین بهبود زخم در مادران پس از زایمان، مؤثرتر از حمام نشیمن است (12). در برخی مطالعات آموزش استفاده از سرمادرمانی توسط کارکنان بهداشتی دراپیزیوتومی به عنوان روش‌های خود مراقبتی که می‌تواند به طور مستقل در خانه برای مادران پس از زایمان توصیه شده است(13). یک متاآنالیز کاکرین در سال ۲۰۲۰ از ۱۰ کارآزمایی تصادفی کنترل‌شده شامل ۱۲۳۳ زن بیان می‌کند که احتمالاً استفاده همزمان از چندین درمان (دارویی و غیردارویی) برای تسکین کافی درد ناشی از آسیب پرینه مورد نیاز است و شواهد محدودی با قطعیت بسیار پایین وجود دارد که ممکن است از استفاده از درمان‌های خنک‌کننده در ۲ روز اول پس از زایمان پشتیبانی کند (14). به نظر می‌رسد هیچ آسیبی از سرما بر عملکرد عضله گزارش نشده است، اما نشان داده شده است که بهبودی عضله را تسریع نمی‌کند. (15). در تحقیق مروری کاکرین شواهد محدودی با قطعیت بسیار پایین وجود داشت که ممکن است استفاده از درمان‌های خنک‌کننده، به شکل کیسه‌های یخ یا پدهای ژل سرد، برای تسکین درد پرینه در دو روز اول پس از زایمان را حمایت کند. احتمالاً برای رسیدگی کافی به این موضوع، استفاده همزمان از چندین درمان، از جمله مسکن‌های تجویزی و بدون نسخه، مورد نیاز است. مطالعات انجام شده در این بررسی شامل استفاده از درمان‌های خنک‌کننده به مدت 10 تا 20 دقیقه بود و اگرچه هیچ عارضه جانبی مشاهده نشد، اما این یافته‌ها از مطالعات روی تعداد نسبتاً کمی از زنان به دست آمد یا اصلاً گزارش نشد. فقدان مداوم شواهد با قطعیت بالا در مورد فواید درمان‌های خنک‌کننده باید با احتیاط بررسی شود و کارآزمایی‌های بیشتری با طراحی خوب توصیه می شود (15)

از اینرو محققان با توجه به فاصله چند ساله از مرورهای قبلی نیاز به بروزرسانی یک مرور سیستماتیک در این زیمنه را ضروری می دانند و تحقیق حاضر با اهداف تعیین سرمادرمانی بر شدت درد و بهبود زخم مورد بررسی قرار خواهد گرفت.. .

آیا سرمادرمانی در مقایسه با درمان‌های مراقبت استاندارد یا دارونما، موجب تسریع بهبود زخم اپی‌زیاتومی در زنان پس از زایمان می‌شود؟

آیا سرمادرمانی در مقایسه با درمان‌های مراقبت استاندارد یا دارونما، موجب کاهش درد  اپی‌زیاتومی در زنان پس از زایمان می‌شود؟

تعیین اثربخشی سرمادرمانی بر شدت درد و بهبود زخم  ناشی از اپیزیاتومی در زنان پس از زایمان  از طریق مرور یافته‌های مطالعات بالینی موجود

مورد ندارد

دانشگاه علوم پزشکی زاهدان

1. ارائه یک مرور ساختاریافته و مبتنی بر شواهد به متخصصین زنان و زایمان، ماماها و پرستاران جهت تصمیم‌گیری بالینی.

2. کمک به تدوین دستورالعمل‌های بالینی و پروتکل‌های مراقبتی برای مراقبت پس از اپیزیاتومی.

3. ارتقای کیفیت مراقبت از مادر و افزایش رضایت‌مندی وی در دوره نفاس.

4. کاهش عوارض مرتبط با اپیزیاتومی و در نتیجه کاهش هزینه‌های درمانی.

5. شناسایی شکاف‌های موجود در دانش و هدایت پژوهش‌های آینده

.اپی زیاتومی

تعریف نظری

اپیزیوتومی یک برش جراحی در ناحیه پرینه است که توسط ماما انجام می‌شود تا دهانه واژن گشادتر شود و زایمان نوزاد تسهیل گردد (16).

تعریف عملی

در تحقیق حاضر از عوارض اپیزیوتومی نتایج درد بررسی متون خواهد شد.

بهبود زخم

تعریف نظری

التیام زخم یک واکنش فیزیولوژیکی طبیعی به آسیب بافتی است. با این حال، التیام زخم یک پدیده ساده نیست و شامل تعامل پیچیده‌ای بین انواع سلول‌ها، سیتوکین‌ها، واسطه‌ها و سیستم عروقی است (17).

تعریف عملی

در تحقیق حاضر نتایج بهبود زخم اپی زیاتومی در تحقیقات بررسی خواهد شد.

درد

تعریف نظری

درد یک تجربه حسی و عاطفی ناخوشایند است(18).

تعریف عملی

در تحقیق حاضر نتایج عارضه درد اپی زیاتومی در تحقیقات بررسی خواهد شد.

سرمادرمانی

تعریف نظری

سرمادرمانی یکی از ساده‌ترین و آزمایش‌شده‌ترین روش‌های درمانی برای مدیریت درد و تورم است، و  به روش‌های مختلفی بکار برده می شود. این روش‌ها می‌توانند شامل کیسه‌های یخ، اسپری‌های خنک‌کننده، ماساژ یخ، جکوزی و حمام یخ باشند. سرمادرمانی در درمان آسیب‌دیدگی‌ها در خانه به درمان با کیسه‌های یخ یا ژل اشاره دارد که معمولاً تا زمان نیاز در فریزر نگهداری می‌شوند(19).

تعریف عملی

در تحقیق حاضر نتایج استفاه از اشکال مختلف مداخلات سرمادرمانی بر روی شدت درد و بهبود زخم اپی زیاتومی در تحقیقات بررسی خواهد شد.

مرور سیستماتیک

معیار ورود

کلیه مطالعات کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده (RCTs)  یا مطالعات نیمه تجربی که به بررسی اثربخشی سرمادرمانی بر بهبود زخم و شدت درد اپیزیاتومی پرداخته‌اند.

ذکر محدوده زمانی جستجو (مثلاً از ۲۰۱۰ تا ۲۰۲۵)

-زبان‌های مقالات علاوه بر فارسی و انگلیسی شامل موارد دیگری مانند اسپانیایی یا چینی در صورت دسترسی باشد.

-بر اساس معیار PCC(  POPULATION,CONCEPT,AND CONTEXT) یا PICO( POPULATION,INTERVENTION,COMPARISON, AND OUTCOME)

معیار خروج

مطالعاتی که به صورت چکیده یا متون کامل در دسترس نباشند.

مطالعات کیفی، گزارش موردی، سری موارد، مقالات مروری و مطالعات حیوانی.

مطالعاتی که داده‌های کافی برای استخراج نتایج را ارائه ندهند.

در مرورهای سیستماتیک، "حجم نمونه" به معنای تعداد مطالعاتی است که در نهایت واجد شرایط ورود به مرور تشخیص داده می‌شوند. از آنجایی که این تعداد پس از اتمام جستجو و غربالگری مشخص می‌شود، از قبل قابل محاسبه نیست.

در این بررسی، ما مطالعاتی را از پایگاه‌های داده CINAHL,EMBASE,، PubMed، Google Scholar و Science Direct که معیارهای ورود به PICOS را بررسی خواهیم کرد. همچنین کیفیت روش‌شناختی مطالعات را با چک‌لیست‌های JADADو JBI ارزیابی خواهد شد. این مطالعه بر اساس دستورالعمل‌های گزارش‌دهی سیستماتیک بررسی‌ها که در چک‌لیست PRISMA (پیوست S1) ارائه شده است، انجام شد. پروتکل جستجو در PROSPERO International Prospective Register of Systematic Reviews ثبت خواهد شدبه عنوان نمونه کلید واژه ها

بصورت ذیل بررسی خواهد شد

A:(Primiparous OR Primiparity OR primipara* OR "primiparous woman")

B: Cryotherap* OR "Cold Therap*" OR "cold bath" OR cryotreatment OR "cryogenic therapy" OR cryothermy

C: "Wound Healing*" OR "wound granulation" OR OR "wound repair" OR "wound regeneration"

D: pain OR "perineum pain" OR "perineal pain" OR "Episiotomy complicatio

8,"(Cryotherap*[Title/Abstract] OR ""Cold Therap*""[Title/Abstract] OR ""cold bath""[Title/Abstract] OR cryotreatment[Title/Abstract] OR ""cryogenic therapy""[Title/Abstract] OR cryothermy[Title/Abstract]) OR (cryotherapy[MeSH Terms])",,"Clinical Trial, Meta-Analysis, Randomized Controlled Trial, Systematic Review","(""cryotherap*""[Title/Abstract] OR ""cold therap*""[Title/Abstract] OR ""cold bath""[Title/Abstract] OR ""cryotreatment""[Title/Abstract] OR ""cryogenic therapy""[Title/Abstract] OR ""cryothermy""[Title/Abstract] OR ""cryotherapy""[MeSH Terms]) AND (clinicaltrial[Filter] OR meta-analysis[Filter] OR randomizedcontrolledtrial[Filter] OR systematicreview[Filter])","3,447",02:12:01.

پایگاه های PubMed, Scopus, Web of Science, embase  برای جمع آوری داده استفاده می شود.

ابزار جمع‌آوری داده‌ها: یک فرم استخراج داده‌های استاندارد که قبلاً طراحی و پایایی و روایی آن تأیید شده است.

• موارد درج شده در فرم استخراج داده‌ها:

  • اطلاعات کتاب‌شناختی (نویسنده، سال انتشار، کشور)

  • ویژگی‌های روش‌شناسی (طرح مطالعه، حجم نمونه، روش تصادفی‌سازی، کورسازی)

  • ویژگی‌های شرکت‌کنندگان (معیارهای ورود)

  • جزئیات مداخله (نوع سرمادرمانی، مدت، دفعات استفاده، گروه کنترل)

  • پیامدها (ابزار اندازه‌گیری درد، ابزار ارزیابی زخم، زمان‌های اندازه‌گیری)

  • نتایج (داده‌های خام، اندازه اثر، مقادیر P)

• نحوه انتخاب مطالعات: کلیه رکوردهای شناسایی‌شده وارد نرم‌افزار مدیریت مرور (مانند EndNote) شده و duplicates حذف می‌شوند. سپس مراحل غربالگری در دو مرحله توسط دو ارزیاب به طور مستقل انجام می‌گیرد:

  1. غربالگری بر اساس عنوان و چکیده: حذف مطالعات غیرمرتبط.

  2. غربالگری بر اساس متن کامل: ارزیابی مطالعات باقیمانده بر اساس معیارهای ورود و خروج.

• حل اختلاف: در صورت بروز اختلاف نظر بین دو ارزیاب، با بحث و تبادل نظر یا نظرخواهی از یک ارزیاب سوم (ناظر) حل خواهد شد.

• فرآیند انتخاب: از نمودار PRISMA برای گزارش فرآیند جستجو و انتخاب مطالعات استفاده می‌شود.

• روش‌های آماری: از نرم‌افزار  Stata برای تحلیل‌های آماری استفاده می‌شود.

• بر اساس خروجی مطالعات از مدل ثابت یا مدل تصادفی استفاده خواهیم کرد.

• همچنین ناهمگنی مطالعات با استفاده از آزمون (I² و Q-test) سنجیده خواهد شد.

کدهای اخلاقی به شماره‌های مندرج در ذیل رعایت خواهند شد:

کدهای راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش‌های علوم پزشکی دارای آزمودنی انسانی در جمهوری اسلامی ایران

1- هدف اصلی هر پژوهش باید ارتقای سلامت انسان‌ها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد.

10- هر پژوهشی باید بر اساس و منطبق بر یک طرح‌نامه (پروپوزال) به انجام برسد. در کارآزمایی‌های بالینی باید علاوه بر طرح‌نامه، دستورالعمل (پروتکل) نیز تهیه و ارائه شود. طرح‌نامه و دستورالعمل باید شامل تمامی اجزای ضروری باشد. از جمله بخش ملاحظات اخلاقی، اطلاعات مربوط به بودجه، حمایت‌کننده‌ها، وابستگی‌های سازمانی، موارد تعارض منافع بالقوة دیگر، مشوق‌های شرکت‌کنندگان، پیش‌بینی درمان و یا جبران خسارت افراد آسیب‌دیده در پژوهش. در مواردی که لازم است رضایت‌نامة آگاهانه به‌صورت کتبی اخذ شود، فرم رضایت‌نامه باید تدوین و به طرح‌نامه پیوست شده باشد. پیش از تصویب یا تأیید طرح‌نامه از سوی کمیتة مستقل اخلاق در پژوهش، نباید اجرای پژوهش شروع شود.

11- کمیتة اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرح‌نامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرح‌ها را در حین و بعد از اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیتة اخلاق درخواست می‌شود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود.

25- پژوهشگر مسئول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنی‌ها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. همچنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنی‌ها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار داده‌ها یا اطلاعات به‌دست‌آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد.

28- پژوهشگران موظف‌اند که نتایج پژوهش‌های خود را صادقانه، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ‌گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشاریافته‌هایی که از نظر حمایت‌کنندة پژوهش مطلوب نیست، بپذیرند.

29- نحوة گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنی‌ها و مؤسسة حمایت‌کنندة پژوهش باشد.

30- گزارش‌ها و مقالات حاصل از پژوهش‌هایی که مفاد این راهنما را نقض کرده‌اند، نباید برای انتشار پذیرفته شوند.

روش پژوهش نباید با ارزش‌های اجتماعی، فرهنگی و دینی جامعه در تناقض باشد.

• ناهمگونی در روش اجرای سرمادرمانی (مثلاً تفاوت در مدت، دفعات و نوع وسیله سرمایی بین مطالعات)
• سوگیری انتشار (تمایل به انتشار مطالعات با نتایج مثبت)
• اختلاف نظر بین ارزیاب‌ها در مراحل غربالگری و استخراج داده

• سرمادرمانی
• بهبودزخم
• شدت درد
• اپی زیاتومی

References

1. Şolt Kırca A, Korkut Öksüz S, Murat N. The effect of cold application on episiotomy pain: A systematic review and meta‐analysis. Journal of clinical nursing. 2022;31(5-6):559-68.

2. Park M, Wanigaratne S, D'Souza R, Geoffrion R, Williams S, Muraca GM. Asian-White disparities in obstetric anal sphincter injury: a systematic review and meta-analysis. AJOG Global Reports. 2024 1;4(1):100296.
3. Kusuma MK, Rani SR. ASSESS THE EFFECTIVENESS OF COLD APPLICATION ON EPISIOTOMY PAIN PERCPETION AMONG PRIMIPARA AT SELECTED HOSPITAL, TIRUPATI. The Genesis 2023;10(2):42-49.

4. Mousavi SH, Miri M, Farzaneh F. Episiotomy and its complications. Zahedan Journal of Research in Medical Sciences. 2021 1;23(2):e104127.

5. Choudhari RG, Tayade SA, Venurkar SV, Deshpande VP, Tayade S, Deshpande V. A review of episiotomy and modalities for relief of episiotomy pain. Cureus. 2022 17;14(11).

6. Khalajinia Z, Sharifi MH, Ahangari R, Mousavi FS, Vahedian M. Prevalence and Risk Factors of Third-and Fourth-degree Perineal Tears During Vaginal Delivery Among Women in Qom, Iran. Journal of Holistic Nursing And Midwifery. 2024 10;34(2):151-8.

7. Eminov A, Kavlak O, Eminov E, Ergenoğlu A, İtil İM. The effects of lavender oil and ice applications used in episiotomy care on episiotomy pain. Ege Tıp Dergisi. 2022 12;61(4):626-35.

8. Lu YY, Su ML, Gau ML, Lin KC, Au HK. The efficacy of cold-gel packing for relieving episiotomy pain - a quasi-randomised control trial. Contemp Nurse. 2015;50(1):26-35. doi: 10.1080/10376178.2015.1010257. Epub 2015 10. PMID: 26058405.

9. Ali Mohamed MY, Shaban HT, Ramadan AG. Effect of ice gel pad application on early postpartum perineal trauma outcomes: A randomized controlled trial. International Egyptian Journal of Nursing Sciences and Research. 2024;4(2):360-75.
10. Choudhari RG, Tayade SA, Venurkar SV, Deshpande VP, Tayade S, Deshpande V. A review of episiotomy and modalities for relief of episiotomy pain. Cureus. 2022 Nov 17;14(11).

11. SuvaRna RR, ChiPPala P. Effect of Ice Pack on Pain and Activities of Daily Living after Episiotomy: A Randomised Controlled Trial. Journal of Clinical & Diagnostic Research. 2023;17(10).

12. Pratheepa A, Lalithamani D, Revathi K, Kannimozhi N. A Comparative Study to Evaluate the Effectiveness of Crushed Ice Pack Application and Sitz Bath on Episiotomy Pain and Wound Healing Among Postnatal Mothers. Journal of Advanced Zoology. 2023;44.

13. Girsang BM. THE IMPACT OF LACERATION TYPES AND COLD GEL APPLICATIONS ON PERINEAL WOUND PAIN WITH VAGINAL DELIVERY. “PROVIDING A COMPASSIONATE NATURE OF NURSING CARE. 2020;1:4.

14. Karim KK, Gan F, Hong J, Hamdan M, Razali N, Tan PC. Cold compared with room temperature compress on the repaired primiparous perineum following injury at normal vaginal delivery: a randomized controlled trial. American Journal of Obstetrics & Gynecology MFM. 2024 ;6(2):101271.

15. East CE, Dorward ED, Whale RE, Liu J. Local cooling for relieving pain from perineal trauma sustained during childbirth. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2020(10).

    16. Sara Lewin, Millie Long, Russell Cohen, Ellen Scherl, Douglas Wolf, Uma Mahadevan, Wound Healing After Vaginal Delivery, Episiotomy, and Cesarean Section Delivery Among Women With IBD: Results From the PIANO Registry, Inflammatory Bowel Diseases, Volume 31, Issue 8, August 2025, Pages 2106–2111, https://doi.org/10.1093/ibd/izae310

    Episiotomy and Repair. available at: https://emedicine.medscape.com/article/2047173-overview?form=fpf. accsess 9/30/2025

    17.Wallace, H.A., Basehore, B.M. and Zito, P.M., 2017. Wound healing phases.

    18. NIH.Pain. available at: https://www.ninds.nih.gov/health-information/disorders/pain

    19.URMC . Encyclopedia. Cold Therapy (Cryotherapy) for Pain Managementvailable at::https://www.urmc.rochester.edu/encyclopedia/content?ContentTypeID=134&ContentID=95